Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Winthrop?
A Docetaxel Winthrop koncentrátum és oldószer infúziós oldat (vénába csöpögtetendő) elkészítéséhez. A készítmény docetaxelt tartalmaz.
A gyógyszer hasonló a TAXOTERE -hez, amely már engedélyezett az Európai Unióban.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Docetaxel Winthrop?
A Docetaxel Winthrop rákellenes gyógyszer. A következők kezelésére javallt:
- mellrák. Önmagában is alkalmazható, miután más kezelések sikertelenek voltak. Alkalmazható más daganatellenes gyógyszerekkel (doxorubicin, ciklofoszfamid, trasztuzumab vagy kapecitabin) olyan betegeknél, akik korábban nem kaptak kezelést állapotuk miatt, vagy más kezelések sikertelensége után, a kezelt emlőrák típusától és stádiumától függően. a progresszióról;
- nem kissejtes tüdőrák. Önmagában is alkalmazható, miután más kezelések sikertelenek voltak. Ciszplatinnal (egy másik rákellenes gyógyszer) kombinációban is alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban nem kaptak kezelést erre az állapotra;
- prosztatarák, amikor a rák nem reagál a hormonkezelésre. Prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő szerekkel) kombinálva alkalmazzák;
- gyomor adenokarcinóma (a gyomorrák egy fajtája) azoknál a betegeknél, akik korábban nem kaptak kezelést a rák ellen. Ciszplatinnal és 5-fluorouracil-nal (más rákellenes szerek) együtt alkalmazzák;
- fej- és nyakrák előrehaladott rákos betegeknél. Ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinálva alkalmazzák.
A részletes leírást lásd az EPAR -hoz mellékelt alkalmazási előírásban.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Winthrop -ot?
A Docetaxel Winthrop alkalmazását speciális kemoterápiás osztályokra kell korlátozni, és a daganatellenes kemoterápia kezelésére jogosult orvos felügyelete mellett kell alkalmazni. A Docetaxel Winthrop csak akkor alkalmazható, ha a neutrofilszám (a fehérvérsejtek egy típusa) legalább 1500 sejtek / mm3 prosztatarák esetén a kezelés megkezdése előtt egy nappal dexametazonnal (gyulladáscsökkentő szer) kell kezelni; más típusú rák esetén a kezelés előtti és két nappal a kezelés után.
A Docetaxel Winthrop-ot egyhetes infúzióban adják be háromhetente. Az adag, a kezelés időtartama és más gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása a kezelt rák típusától függ. További információkért lásd az információk összefoglalóját. .
Hogyan fejti ki hatását a Docetaxel Winthrop?
A Docetaxel Winthrop hatóanyaga, a docetaxel a taxánok néven ismert rákellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A docetaxel blokkolja a sejtek azon képességét, hogy elpusztítsák a belső „csontvázat”, ami lehetővé teszi számukra az osztódást és a szaporodást. A csontváz jelenlétében a sejtek nem tudnak osztódni, ezért elpusztulnak. A docetaxel a nem rákos sejteket (például vérsejteket) is érinti, mellékhatásokat okozva.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Docetaxel Winthrop -ot?
A Docetaxel Winthrop -ot összesen körülbelül 3000 emlőrákos betegnél, körülbelül 1900 tüdőrákos betegnél, körülbelül 1000 prosztatarákos betegnél, 445 gyomorrákos betegnél és 897 mellrákos betegnél vizsgálták. A legtöbb ilyen vizsgálatban a Docetaxel Winthrop -ot más rákkezelésekkel kombinálva alkalmazták, és összehasonlították a különböző kezelések kombinációival vagy ugyanazzal a kezeléssel a Docetaxel Winthrop nélkül. A hatékonyság fő mérőszámai a válaszarányok (azon betegek százalékos aránya, akiknél a rák reagált a kezelésre), a progresszióig eltelt idő és a túlélési idő növekedése.
Milyen előnyei voltak a Docetaxel Winthrop alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Docetaxel Winthrop és más rákellenes kezelések kombinációja mind az öt kezelt daganattípusban (emlőrák, nem kissejtes tüdőrák, karcinóma adenokarcinóma, gyomor-adenokarcinóma, fej- és nyakrák) jelentősen megnövelte a válaszarányt, a betegség progresszióját vagy a túlélést. A Docetaxel Winthrop legalább olyan hatékony és néha hatékonyabb volt, mint az összehasonlító gyógyszerek az emlőrák kezelésében önmagában, és támogatta a tüdőrák kezelését.
Milyen kockázatokkal jár a Docetaxel Winthrop alkalmazása?
A Docetaxel Winthrop -ot kapó betegek leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a neutropenia (a fehérvérsejtek számának csökkenése), az anaemia (a vörösvértestek számának csökkenése), a thrombocytopenia (a vérlemezkék alacsony száma), lázas neutropenia, perifériás szenzoros neuropátia (az idegrendszer károsodása, amely zsibbadást, irritációt és fájdalmat okoz a kezekben és a lábakban), perifériás motoros nemopátia (idegkárosodás, amely nehézséget okoz a mozgások koordinálásában), dysgeusia (megváltozott ízérzés), dyspnoe ( légzési nehézség), szájgyulladás (a szájnyálkahártya gyulladása), hasmenés, hányinger, hányás, alopecia (hajhullás), bőrreakciók, körömváltozások, izomfájdalom (izomfájdalom), étvágytalanság (étvágytalanság), fertőzések, folyadékvisszatartás, aszténia (gyengeség), fájdalom és túlérzékenység (allergiás reakciók). Ezek a mellékhatások fokozódhatnak, ha a Docetaxel Winthrop -ot más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. A Docetaxel Winthrop alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Docetaxel Winthrop nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a docetaxelre vagy bármely más anyagra. A Docetaxel Winthrop nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek neutrofil száma kevesebb, mint 1 500 sejt / mm3, terhes vagy szoptat, vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Miért engedélyezték a Docetaxel Winthrop forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Docetaxel Winthrop előnyei meghaladják a kockázatokat a következők kezelésében: mellrák, nem kissejtes tüdőrák, prosztatarák, gyomor adenokarcinóma és a tüdő laphámrákja. és a nyak. A bizottság javasolta a Docetaxel Winthrop forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Tudjon meg többet a Docetaxel Winthropról
2007. április 20 -án az Európai Bizottság kiadta az Aventis Pharma S.A. a Docetaxel Winthrop forgalomba hozatali engedélye, amely az egész Európai Unióban érvényes.
A teljes Docetaxel Winthrop értékelés (EPAR) verzióért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2007-2007
A Docetaxel Winthropról szóló, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
