Hatóanyagok: tetrakozaktid -hexacetát
A SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml INJEKCIÓS OLDAT
A Synacthen csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- A SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml INJEKCIÓS OLDAT
- A SYNACTHEN 1 mg / ml elnyújtott hatóanyagú, injektálható felfüggesztés az intramuszkuláris használatra
Miért használják a Synacthen -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Az elülső agyalapi mirigy hormonjai és analógjai - ACTH.
Terápiás javallatok
Diagnosztikai alkalmazás: A Synacthen 0,25 mg / 1 ml-t (rövid hatású) elsősorban diagnosztikai eszközként használják a mellékvesekéreg működésének értékelésére, ha a mellékvesekéreg hipofunkcionalitását gyanítják.
Terápiás alkalmazás: A Synacthen 0,25 mg / 1 ml a Synacthen retard injekció helyett is alkalmazható, ha a tetrakozaktid infúzió előnyösebb az intramuszkuláris injekciónál.
Megjegyzés: A Synacthen retard injekciós szuszpenzióval ellentétben a Synacthen oldatos injekció rövid ideig tart, és diagnosztikai alkalmazás esetén intramuszkulárisan és intravénásan is beadható.
Ezzel szemben, ha terápiás szerként alkalmazzák, a Synacthen 0,25 mg / 1 ml oldatos injekció csak több órán át tartó intravénás infúzió esetén hatásos, nem pedig egyetlen dózissal, rövid távú hatással.
Ellenjavallatok Amikor a Synacthen nem alkalmazható
- Túlérzékenység a hatóanyaggal, más ACTH -val (adrenokortikotrop hormonok) vagy bármely segédanyaggal szemben.
- Akut pszichózis.
- Fertőző betegségek.
- Gyomorfekély.
- A kezeléssel szemben ellenálló szívelégtelenség.
- Cushing -szindróma.
- Elsődleges mellékvesekéreg -elégtelenség.
- Adrenogenitális szindróma.
- Terhesség és szoptatás.
- Súlyos magas vérnyomás.
- Az osteoporosis súlyos formái.
Az anafilaxiás reakciók fokozott kockázata miatt a Synacthen nem alkalmazható asztma vagy más allergiás állapotok kezelésére (lásd "Alkalmazási előírások").
Végezetül a Synacthen -t nem szabad szemészeti herpes simplexben szenvedő betegeknek adni, mivel szaruhártya -perforációt okozhat.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Synacthen szedése előtt
A Synacthen -t csak orvosi felügyelet mellett szabad beadni.
A tetrakozaktiddal kapcsolatos óvintézkedések
Túlérzékenységi reakciók (lásd még "Ellenjavallatok")
Az allergiára (különösen asztmára) hajlamos betegeket nem szabad Synacthen -nel kezelni, kivéve, ha más terápiás intézkedések okozták a kívánt választ, és a helyzet elég súlyos ahhoz, hogy indokolt legyen a kezelés.
A Synacthen -vizsgálatot csak olyan betegeknél szabad elvégezni, akiket korábban nem kezeltek ACTH -gyógyszerekkel. Az orvosnak készen kell állnia az azonnali terápiás intézkedések végrehajtására, ha a Synacthen injekciót követően lehetséges anafilaxiás reakció lép fel.
A Synacthen alkalmazása előtt az orvosnak meg kell győződnie arról, hogy a beteg hajlamos -e allergiára (különösen asztmára). Azt is fontos megállapítani, hogy használtak-e korábban ACTH-alapú készítményeket, és ez esetben biztosítani kell, hogy a kezelés nem váltott ki túlérzékenységi reakciókat (lásd "Ellenjavallatok").
Ha helyi vagy szisztémás túlérzékenységi reakciók jelentkeznek az injekció beadása közben vagy után (pl. Súlyos bőrpír és fájdalom az injekció beadásának helyén, csalánkiütés, viszketés, bőrpír, súlyos rossz közérzet vagy dyspnoe), a tetrakozaktid -kezelést abba kell hagyni, és az ACTH -készítmények alkalmazását abba kell hagyni. elkerülni a jövőben.
Ha túlérzékenységi reakciók jelentkeznek, azok általában az injekció beadását követő 30 percen belül jelentkeznek, ezért a beteget figyelni kell erre az időszakra.
Ha súlyos anafilaxiás reakció lép fel, azonnal adjon be epinefrint (0,4-1 ml 1 mg / 1 ml oldat intramuszkulárisan vagy 0,1-0,2 ml ugyanezt az oldatot 10 ml fiziológiás sóoldattal hígítva, lassan intravénásan) és nagy dózisú intravénás kortikoszteroidokat. , szükség esetén ismételt beadással.
Glükokortikoid és mineralokortikoid hatásokkal kapcsolatos óvintézkedések
A Synacthen használatából eredő víz- és sóoldat-visszatartás gyakran elkerülhető vagy megszüntethető alacsony nátriumtartalmú étrend előírásával.Hosszabb kezelés alatt időnként szükség lehet kálium-kiegészítésre. A tetrakozaktid -terápia hatása fokozódhat hypothyreosisban vagy májcirrhosisban szenvedő betegeknél.
A tetrakozaktiddal való hosszú távú kezelés összefüggésben lehet a hátsó szubkapszuláris szürkehályog és a glaukóma kialakulásával. Pszichológiai változások (pl. Eufória, álmatlanság, hangulat- és személyiségváltozások, súlyos depresszió vagy valódi pszichózis tünetei) fordulhatnak elő a tetrakozaktid terápia során, a meglévő érzelmi instabilitás vagy pszichotikus hajlamok is súlyosbodhatnak.
A Synacthen aktiválhatja a "látens amoebiasisot", ezért a kezelés megkezdése előtt ajánlatos kizárni a látens vagy aktív amoebiasis kialakulását. Ha a Synacthen -t latens tuberkulózisban szenvedő betegeknek adják, vagy a tuberkulinra adott pozitív válasz, szoros megfigyelésre van szükség, mivel előfordulhat, hogy a betegség újraaktiválódik. Hosszabb kezelés alatt az ilyen betegeket kemoprofilaxisban kell részesíteni.
A Synacthen -kezelésben részesülő betegeket nem szabad himlő ellen oltani. Bármilyen más immunizálási technikát óvatosan kell végezni a csökkent antitestválasz miatt.
Alkalmazása gyermekkorban
Ha az adagolást gondosan egyénileg határozzák meg, a Synacthen nem valószínű, hogy gátolja a gyermekek növekedését. Mindazonáltal jó, hogy felügyelet alatt tartják a hosszan tartó kezelések esetén.
Reverzibilis miokardiális hipertrófia fordulhat elő nagy dózisú hosszan tartó kezelés során, ezért rendszeres echokardiográfiát kell végezni újszülötteknél és gyermekeknél (lásd "Nemkívánatos hatások").
A kockázat / haszon arányt alaposan fel kell mérni, ha a Synacthen -t a következő esetekben alkalmazzák: fekélyes vastagbélgyulladás, divertikulitisz, közelmúltbeli bélanastomosis, veseelégtelenség, artériás magas vérnyomás, thromboemboliára való hajlam, csontritkulás, myasthenia gravis.
Azoknál a betegeknél, akik sérülést szenvednek vagy műtéten esnek át a kezelés alatt vagy azt követő évben, a kapcsolódó stresszt a Synacthen -kezelés növelésével vagy újraindításával kell kezelni. Szükséges lehet a hatásos kortikoszteroidok további használata Használja a legalacsonyabb hatékony dózist a kezelt betegség kezelésére. Abban az esetben, ha az adagot csökkenteni kell, a csökkentést fokozatosan kell elvégezni.
A Synacthen hosszan tartó alkalmazása az agyalapi mirigy-mellékvese tengely relatív elégtelenségét idézi elő, amely a kezelés abbahagyása után több hónapig is fennállhat. Ebben az esetben mérlegelni kell a megfelelő mellékvesekéreg -terápia bevezetésének célszerűségét.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Synacthen hatását
Mivel a Synacthen fokozza a glükokortikoidok és a mineralokortikoidok mellékvesekéreg -termelését, előfordulhat, hogy hasonló kölcsönhatások lépnek fel, mint ezeknél a kortikoszteroidoknál. Azoknak a betegeknek, akiket már cukorbetegség vagy mérsékelt vagy súlyos artériás magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel kezelnek, a Synacthen -kezelés megkezdésével módosítaniuk kell ezen gyógyszerek adagját.
A Synacthen olyan hatóanyagot tartalmaz, amely zavarhatja a sportolók rutin diagnosztikai tesztjeit (lásd még "Különleges figyelmeztetések"). Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A Synacthen ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a Synacthen hatással lehet a központi idegrendszerre, a betegeknek különösen óvatosnak kell lenniük, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli használata doppingnak minősül; doppinghatásokat okozhat és pozitív doppingellenes teszteket okozhat még terápiás dózisok esetén is
Adagolás és alkalmazás A Synacthen alkalmazása: Adagolás
Diagnosztikai felhasználás
Gyors Synacthen teszt (30 perc)
A plazma kortizol szintjét közvetlenül 0,25 mg Synacthen oldatos injekció beadása előtt és pontosan 30 perccel azután mérik.
A mellékvesekéreg -funkció normálisnak tekinthető, ha a kortizol plazmaszintje legalább 200 nmol / l -rel (70 µg / l) nő, azaz ha a Synacthen oldatos injekció beadása után 30 perccel rögzített értékek meghaladják az 500 nmol / l értéket (180 µg / L).
Terápiás felhasználás
Terápiás célokra a Synacthen 1 mg / ml retard injekció szuszpenzió alternatívájaként a Synacthen oldatos injekciót glükóz (5% vagy 12,5%) vagy fiziológiás (0,9% NaCl) oldat formájában adhatjuk be.
A kezelés napi beadással kezdődik, és szakaszos terápia körülbelül 3 nap múlva kezdődik. Az infúzió legfeljebb 4 órán át tart.
Ha például 0,5 mg vagy 1 mg tetrakozaktidot (= 2 vagy 4 ampulla Synacthen) hígítunk 250 ml infúziós folyadékban, az infúzió körülbelül 4 óra alatt fejezhető be 20 csepp (1 ml) sebességgel perc.
Felnőttek
A kezdő adag 1 mg / nap.
Az akut állapotok kezelése 12 óránként 1 mg -mal kezdődhet. Ha az akut tüneteket sikerül kontrollálni, általában 1 mg-ot adnak 2-3 naponta. Jól reagáló betegeknél az adag 2-3 naponta 0,5 mg-ra vagy hetente egyszer 1 mg-ra csökkenthető.
Gyermekek
A csecsemők, kisgyermekek és iskoláskorú gyermekek adagolását az egyes gyermekekre gyakorolt hatásokhoz kell igazítani.
Ezt szem előtt tartva az alábbi szabályok érvényesek:
Csecsemők (28 nap-23 hónap): a kezdő adag 0,25 mg / nap; a fenntartó adag 0,25 mg 2-8 naponként.
Kisgyermekek (2-5 év): a kezdő adag 0,25 mg-0,5 mg / nap; a fenntartó adag 0,25 mg-0,5 mg 2-8 naponként.
Iskoláskorú gyermekek (6-12 év): a kezdő adag 0,25 mg-1 mg / nap; a fenntartó adag 0,25 mg-1 mg 2-8 naponként.
UTASÍTÁSOK AZ INGYENSBULLOK NYITÁSÁRA Előre meghatározott törés esetén
Vegye ki az injekciós üveget a rajz szerint, színes hegyével felfelé, és éles mozdulattal törje szét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Synacthen -t vett be?
jelek és tünetek
Ha vízvisszatartás (súlygyarapodás) vagy a mellékvesék túlzott aktivitásának (Cushing -szindróma) jelei jelentkeznek, a Synacthen -kezelést átmenetileg meg kell szakítani, vagy az adagot csökkenteni kell.
Azt is tanácsos, hogy azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Synacthen mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Synacthen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások összefügghetnek a tetrakozaktiddal vagy a glükokortikoid- és mineralokortikoid -szekréció stimulálásával a Synacthen alkalmazása során.
A tetrakozaktiddal kapcsolatos nemkívánatos hatások
Túlérzékenységi reakciók
A tetrakozaktid allergiára (különösen asztmára) hajlamos betegeknél súlyosabb érzékenységi reakciókat (anafilaxiás sokk) okozhat (lásd "Különleges figyelmeztetések" és "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). A túlérzékenységi reakciók közé tartozhatnak a bőrreakciók az injekció beadásának helyén, szédülés , hányinger, hányás, csalánkiütés, viszketés, bőrpír, rossz közérzet, nehézlégzés és angioneurotikus ödéma vagy Quincke ödéma.
Mellékvese vérzés
A Synacthen alkalmazásával izolált eseteket jelentettek.
A glükokortikoid és mineralokortikoid hatásokkal kapcsolatos nemkívánatos hatások
Az alábbi táblázatban leírt nemkívánatos hatásokat a Synacthen rövid távú diagnosztikai alkalmazása esetén nehéz megfigyelni, de a Synacthen terápiás javallatokban történő alkalmazása esetén megfigyelhetők.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
2 ° C és 8 ° C között tárolandó.
Annak érdekében, hogy az injekciós üveget ne érje fény, tartsa az eredeti csomagolásban.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
Egy injekciós üveg tartalma: Hatóanyag: 0,27 mg tetrakozaktid -hexacetát (0,25 mg tetrakozaktid -bázisnak felel meg). Segédanyagok: ecetsav, nátrium -acetát, nátrium -klorid, injekcióhoz való víz.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Injektálható oldat.
Karton 1 db 0,25 mg / 1 ml -es ampullában.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SYNACTHEN 0,25 MG / 1 ML INJEKCIÓS OLDAT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg tartalmaz: tetrakozaktid -hexacetát 0,27 mg (0,25 mg tetrakozaktid -bázisnak felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Injektálható oldat.
Színtelen vizes oldat intramuszkuláris injekcióhoz, injekcióhoz vagy intravénás infúzióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Diagnosztikai felhasználás: A Synacthen 0,25 mg / 1 ml (rövid hatású) főként diagnosztikai eszközként szolgál a mellékvesekéreg működésének értékeléséhez, ha a mellékvesekéreg hipofunkcionalitását gyanítják.
Terápiás felhasználás: A Synacthen 0,25 mg / 1 ml a Synacthen retard szuszpenzió helyettesítésére is használható, ha a tetrakozaktid infúzió előnyösebb az i.m. injekcióhoz képest.
Megjegyzés: A Synacthen retard oldatos injekcióval ellentétben a Synacthen oldatos injekció rövid ideig tart, és diagnosztikai alkalmazás esetén, intramuszkulárisan és intravénásan is beadható.
Éppen ellenkezőleg, ha használják terápiás szerként, A Synacthen 0,25 mg / 1 ml oldatos injekció csak több órán át tartó intravénás infúzió esetén hatásos, és nem egyetlen dózissal, rövid távú hatással.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Diagnosztikai felhasználás
Gyors Synacthen teszt (30 perc)
A plazma kortizol szintjét közvetlenül 0,25 mg Synacthen oldatos injekció beadása előtt és pontosan 30 perccel azután mérik.
A mellékvesekéreg -funkció normálisnak tekinthető, ha a kortizol plazma sebessége legalább 200 nmol / l -rel (70 mcg / l) nő, azaz ha a Synacthen oldatos injekció beadása után 30 perccel rögzített értékek meghaladják az 500 nmol / l értéket (180 mcg / l).
Ha a gyorsteszt meggyőző eredményeket ad, vagy ha a mellékvesekéreg funkcionális tartalékának meghatározása a cél, elvégezhető az 5 órás teszt a Synacthen retard injekcióval (lásd a vonatkozó alkalmazási előírást).
Terápiás felhasználás
Terápiás célokra a Synacthen 1 mg / 1 ml retard injekció szuszpenzió alternatívájaként a Synacthen oldatos injekciót glükóz (5% vagy 12,5%) vagy fiziológiai (0,9% NaCl) oldat (v. 6.2 "Inkompatibilitás").
A kezelés napi beadással kezdődik, és szakaszos terápia körülbelül 3 nap múlva kezdődik. Az infúzió legfeljebb 4 órán át tart.
Ha például 0,5 mg vagy 1 mg tetrakozaktidot (= 2 vagy 4 ampulla Synacthen) hígítunk 250 ml infúziós folyadékban, az infúzió körülbelül 4 óra alatt fejezhető be 20 csepp (1 ml) sebességgel perc.
Felnőttek
A kezdő adag 1 mg / nap.
Az akut állapotok kezelése 12 óránként 1 mg -mal kezdődhet. Ha az akut tüneteket sikerül kontrollálni, általában 1 mg-ot adnak 2-3 naponta. Jól reagáló betegeknél az adag 2-3 naponta 0,5 mg-ra vagy hetente egyszer 1 mg-ra csökkenthető.
Gyermekek
A csecsemők, kisgyermekek és iskoláskorú gyermekek adagolását az egyes gyermekekre gyakorolt hatásokhoz kell igazítani.
Ezt szem előtt tartva az alábbi szabályok érvényesek:
Csecsemők (28 nap-23 hónap): a kezdő adag 0,25 mg / nap; a fenntartó adag 0,25 mg 2-8 naponként
Kisgyermekek (2-5 év): a kezdő adag 0,25 mg-0,5 mg / nap; a fenntartó adag 0,25 mg-0,5 mg 2-8 naponként
Iskoláskorú gyermekek (6-12 év): a kezdő adag 0,25 mg-1 mg / nap; a fenntartó adag 0,25 mg-1 mg 2-8 naponként
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, más ACTH -val (adrenokortikotrop hormonok) vagy bármely segédanyaggal szemben;
- akut pszichózis;
- fertőző betegségek;
- gyomorfekély;
- terápiával szemben ellenálló szívelégtelenség;
- Cushing -szindróma;
- elsődleges mellékvesekéreg -elégtelenség;
- adrenogenitális szindróma;
- terhesség és szoptatás
- súlyos magas vérnyomás;
- a csontritkulás súlyos formái
Az anafilaxiás reakciók fokozott kockázata miatt a Synacthen nem alkalmazható asztma vagy más allergiás állapotok kezelésére (lásd 4.4 pont).
Végezetül a Synacthen -t nem szabad szemészeti herpes simplexben szenvedő betegeknek adni, mivel szaruhártya -perforációt okozhat.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Synacthen -t csak orvosi felügyelet mellett szabad beadni.
Különleges figyelmeztetések és használati óvintézkedések a tetrakozaktiddal kapcsolatban
Túlérzékenységi reakciók (lásd még a 4.3 pontot).
Az allergiára (különösen asztmára) hajlamos betegeket nem szabad Synacthen -nel kezelni, kivéve, ha más terápiás intézkedések okozták a kívánt választ, és a helyzet elég súlyos ahhoz, hogy indokolt legyen a kezelés.
A Synacthen -vizsgálatot csak olyan betegeknél szabad elvégezni, akiket korábban nem kezeltek ACTH -gyógyszerekkel. Az orvosnak készen kell állnia az azonnali terápiás intézkedések végrehajtására, ha a Synacthen injekciót követően lehetséges anafilaxiás reakció lép fel.
A Synacthen alkalmazása előtt az orvosnak meg kell győződnie arról, hogy a beteg hajlamos -e allergiára (különösen asztmára). Azt is fontos megállapítani, hogy használtak -e korábban ACTH -készítményeket, és ez esetben biztosítani kell, hogy a kezelés nem váltott ki túlérzékenységi reakciókat (lásd 4.3 pont).
Ha helyi vagy szisztémás túlérzékenységi reakciók jelentkeznek az injekció beadása közben vagy után (pl. Súlyos bőrpír és fájdalom az injekció beadásának helyén, csalánkiütés, viszketés, bőrpír, súlyos rossz közérzet vagy dyspnoe), a tetrakozaktid-kezelést abba kell hagyni, és bármilyen ACTH-alapú készítményt alkalmazni kell. el kell kerülni a jövőben.
Ha túlérzékenységi reakciók jelentkeznek, azok általában az injekció beadását követő 30 percen belül jelentkeznek, ezért a beteget figyelni kell erre az időszakra.
Ha súlyos anafilaxiás reakció lép fel, azonnal adjon be epinefrint (0,4-1 ml 1 mg / 1 ml-es oldatot im-ben vagy 0,1-0,2 ml-t 10 ml fiziológiás sóoldattal hígítva, lassan intravénásan) és nagy adagokat intravénásan. kortikoszteroidok, szükség szerint ismételve.
A glükokortikoid és mineralokortikoid hatásokkal kapcsolatos különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Synacthen használatából eredő víz- és sóoldat-visszatartás gyakran elkerülhető vagy megszüntethető alacsony nátriumtartalmú étrend előírásával.Hosszabb kezelés alatt időnként szükség lehet kálium-kiegészítésre.
A tetrakozaktid -terápia hatása fokozódhat hypothyreosisban vagy májcirrhosisban szenvedő betegeknél.
A tetrakozaktiddal való hosszú távú kezelés összefüggésben lehet a hátsó szubkapszuláris szürkehályog és a glaukóma kialakulásával.
Pszichológiai változások (pl. Eufória, álmatlanság, hangulat- és személyiségváltozások, súlyos depresszió vagy tényleges pszichózis tünetei) fordulhatnak elő a tetrakozaktid -kezelés során, de a meglévő érzelmi instabilitás vagy pszichotikus hajlamok is súlyosbodhatnak.
A Synacthen aktiválhatja a "látens amoebiasisot", ezért a kezelés megkezdése előtt ajánlatos kizárni a látens vagy aktív amoebiasis kialakulását. Ha a Synacthen -t latens tuberkulózisban szenvedő betegeknek adják, vagy a tuberkulinra adott pozitív válasz, szoros megfigyelésre van szükség, mivel előfordulhat, hogy a betegség újraaktiválódik. Hosszabb kezelés alatt az ilyen betegeket kemoprofilaxisban kell részesíteni.
A Synacthen -tel kezelt betegeket nem szabad himlő ellen oltani. Bármilyen más immunizálási technikát óvatosan kell végezni a csökkent antitestválasz miatt.
Alkalmazása gyermekkorban
Ha az adagolást gondosan egyénileg határozzák meg, a Synacthen nem valószínű, hogy gátolja a gyermekek növekedését. Mindazonáltal jó, hogy felügyelet alatt tartják a hosszan tartó kezelések esetén.
Reverzibilis miokardiális hipertrófia fordulhat elő nagy dózisú hosszú távú kezelés során, ezért rendszeres echokardiográfiát kell végezni újszülötteknél és gyermekeknél (lásd 4.8 pont).
A kockázat / haszon arányt alaposan fel kell mérni, ha a Synacthen -t a következő esetekben alkalmazzák: fekélyes vastagbélgyulladás, divertikulitisz, közelmúltbeli bélanastomosis, veseelégtelenség, artériás magas vérnyomás, thromboemboliára való hajlam, csontritkulás, myasthenia gravis.
Azoknál a betegeknél, akik sérülést szenvednek vagy műtéten esnek át a kezelés alatt vagy azt követő évben, a kapcsolódó stresszt a Synacthen -kezelés növelésével vagy újraindításával kell kezelni. Szükséges lehet a hatásos kortikoszteroidok további használata Használja a legalacsonyabb hatékony dózist a kezelt betegség kezelésére. Abban az esetben, ha szükség van az adag csökkentésére, a csökkentést fokozatosan kell elvégezni. .
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Mivel a Synacthen fokozza a glükokortikoidok és a mineralokortikoidok mellékvesekéreg -termelését, előfordulhat, hogy hasonló kölcsönhatások lépnek fel, mint ezeknél a kortikoszteroidoknál. Azoknak a betegeknek, akiket már cukorbetegség vagy mérsékelt vagy súlyos artériás magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel kezelnek, a Synacthen -kezelés megkezdésével módosítaniuk kell ezen gyógyszerek adagját.
A Synacthen olyan hatóanyagot tartalmaz, amely zavarhatja a sportolók rutin diagnosztikai tesztjeit
04.6 Terhesség és szoptatás
A Synacthen ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a Synacthen hatással lehet a központi idegrendszerre, a betegeknek különösen óvatosnak kell lenniük, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatások összefügghetnek a tetrakozaktiddal vagy a glükokortikoid- és mineralokortikoid -szekréció stimulálásával a Synacthen alkalmazása során.
A tetrakozaktiddal kapcsolatos nemkívánatos hatások
Túlérzékenységi reakciók
A tetrakozaktid allergiára (különösen asztmára) hajlamos betegeknél súlyosabb érzékenységi reakciókat (anafilaxiás sokk) okozhat (lásd 4.4 pont). A túlérzékenységi reakciók közé tartozhatnak az injekció beadásának helyén fellépő bőrreakciók, szédülés, hányinger, hányás, csalánkiütés, viszketés, bőrpír, rossz közérzet, nehézlégzés és angioneurotikus ödéma vagy Quincke -ödéma.
Mellékvese vérzés
A Synacthen alkalmazásával izolált eseteket jelentettek
A glükokortikoid és mineralokortikoid hatásokkal kapcsolatos nemkívánatos hatások
Az alábbi táblázatban leírt nemkívánatos hatásokat a Synacthen rövid távú diagnosztikai alkalmazásakor nehéz megfigyelni, de a Synacthen terápiás alkalmazásakor megfigyelhető.
04.9 Túladagolás
jelek és tünetek
Ha folyadékvisszatartás (súlygyarapodás) vagy túlzott mellékvesekéreg -aktivitás (Cushing -szindróma) jelei jelentkeznek, a Synacthen -kezelést átmenetileg meg kell szakítani, vagy csökkenteni kell az adagját.
Kezelés
Nincs ismert ellenszere. Tüneti kezelést kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Terápiás csoport: az agyalapi mirigy elülső lebeny hormonjai és analógjai - ACTH.
ATC kód: H01AA02.
A tetrakozaktid a természetes ACTH adrenokortikotrop hormon első 24 aminosavából áll (1 mg Synacthen körülbelül 100 NE ACTH aktivitásnak felel meg). Kicsi, androgének, ami megmagyarázza terápiás hatását olyan körülmények között, amelyek reagálnak a glükokortikoid kezelésre . Farmakológiai aktivitása azonban nem hasonlítható össze a kortikoszteroidokkal, mivel ACTH -kezelés esetén (szemben egyetlen glükokortikoiddal) a szövetek a kortikoszteroidok fiziológiai spektrumának vannak kitéve.
Az ACTH hatásának helye a mellékvesekéreg -sejtek plazmamembránja, ahol egy specifikus receptorhoz kötődik.A hormon-receptor komplex aktiválja az adenil-ciklázt, serkenti a ciklikus adenozin-monofoszfát termelését, és ezáltal elősegíti a pregnenolon koleszterin szintézisét.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A tetrakozaktid látszólagos eloszlási térfogata körülbelül 0,4 l / kg.
A plazma eliminációs felezési ideje intravénás injekció után körülbelül 7 perc az első órában (első fázis), körülbelül 37 perc a következő órában (második fázis), majd körülbelül 3 óra (terminális fázis).
A szérumban a tetrakozaktid enzimatikus hidrolízissel gyorsan lebomlik, először inaktív oligopeptidekké, majd szabad aminosavakká. Gyors kiürülése a plazmából valószínűleg nem annyira ennek a viszonylag lassú folyamatnak köszönhető, mint annak a ténynek, hogy a hatóanyag gyorsan koncentrálódik a mellékvesékben és a vesékben.
Miután i.v. A 131I-jelzett b1-24-kortikotropinból a radioaktivitás 95-100% -a 24 órán belül kiválasztódik a vizelettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás iv. egerekben (LD50 = 190 + 29 mg / testtömeg -kg) és kutyákban (LD50 = 10 mg / kg és 30 mg / testtömeg -kg elhanyagolható. Egerekben a 8 napos kezelés eredményeképpen az LD50 értéke 255 és 8,7 mg / testtömeg kg. A 0,3 mg / kg, 0,1 mg / kg, 0,03 mg / kg testsúlyú krónikus toxicitást 4 csoportban, összesen 48 beagle -vel vizsgálták, egy placebóval kezelt csoporttal szemben 6/13 hétig. Minden adagolási rendet Halálos esetek nem fordultak elő. Az ACTH aktivitás egyetlen kóros bizonyítéka a "dózisfüggő mirigy-megnagyobbodás növekedése. mellékvese.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Ecetsav, nátrium -acetát, nátrium -klorid, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
A Ringer -acetát oldat nem alkalmas infúzióhoz.
Csak frissen készített oldatokat szabad használni, és a stabilitás érdekében az infúzió időtartama nem haladhatja meg a 4 órát.
Nem ajánlott Synacthen -t hozzáadni a vérhez vagy a plazmához transzfúzióhoz, mivel azt a vérben lévő enzimek lebonthatják.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
2 és 8 ° C között tárolandó.
Annak érdekében, hogy az injekciós üveget ne érje fény, tartsa az eredeti csomagolásban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
1 db I. típusú színtelen üveg 1 ml -es injekciós üvegben
06.6 Használati utasítás
Nem releváns.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Róma
Eladó márkakereskedés:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (Róma)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 020780045
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Első engedély: 2004.04.19
Megújítás: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014 február
