Hatóanyagok: propiphenazone, butalbital, koffein
OPTALIDON bevont tabletta
OPTALIDON kúpok
Miért használják az Optalidont? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Fájdalomcsillapító.
Terápiás javallatok
Fájdalmas állapotok, például fejfájás, ízületi és izomreuma tüneti kezelése; fogfájás; menstruációs fájdalom és fájdalom általában.
Ellenjavallatok Amikor az Optalidon nem alkalmazható
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokkal és / vagy bármely segédanyaggal szemben.
- Túladagolás és mérgezés alkohollal, altatókkal, fájdalomcsillapítókkal és pszichotróp szerekkel.
- Granulocytopenia.
- Porphyria.
- A glükóz -6 -foszfát -dehidrogenáz hiánya.
- Terhesség és szoptatás.
- 18 év alatti életkor.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Optalidon szedése előtt
Célszerű az OPTALIDON -t fájdalmas epizódok kezelésére lefoglalni; nem javallt folyamatos terápiákra.
A barbiturátok függőséget okozhatnak.
Ritkán a koffein túlzott ingerlékenység tünetei fordulhatnak elő érzékeny egyéneknél.
A kölcsönös javítás miatt a kezelés alatt nem ajánlott alkoholos italokat fogyasztani.
Ha láz, angina, bőr- vagy nyálkahártya -elváltozások jelentkeznek a kezelés során, hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához.
A termék nagy vagy hosszabb adagja károsíthatja a vért.
Az Optalidont óvatosan kell előírni idős vagy legyengült betegeknél, illetve vese-, máj- vagy akut hasi betegségben szenvedő betegeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Optalidon hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és éberséget igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.
Az alkohol és a központi idegrendszeri depresszánsok hatását az Optalidon fokozhatja.
A barbiturátok változásokat okozhatnak az enzimtermelésben, ennek következtében más gyógyszerek (pl. Antikoagulánsok) anyagcseréjében. Különösen kerülni kell a hormonális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazását, mivel a barbiturátok csökkenthetik fogamzásgátló aktivitásukat.
A pirazolon -származékok fokozhatják az alkohol hatásait, és kölcsönhatásba léphetnek a fenitoinnal, néhány orális hipoglikémiás szerrel (tolbutamid, klórpropamid, acetohexamid) és antikoagulánsokkal (warfarin).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A termék használata ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az álmosság, a szédülés, a szédülés és a nyugtatás lehetséges megjelenése miatt az Optalidon rontja az olyan tevékenységek elvégzéséhez szükséges szellemi és / vagy fizikai kapacitást, mint a járművezetés és / vagy a gépek kezelése. Ezért ne használja az Optalidont gépjárművezetéskor vagy gépezet.
Fontos információk az Optalidon bevont tabletta egyes összetevőiről
Szacharózt tartalmaz: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és az alkalmazás módja Az Optalidon alkalmazása: Adagolás
Felnőttek (18 év felett): 1-2 bevont tabletta vagy 1 kúp naponta többször.
Maximális napi adag: 6 bevont tabletta vagy 2-3 kúp.
Idős betegek: az idős betegek kezelésében az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
Az Optalidon tablettát rágás nélkül kell lenyelni.
Az orális fájdalomcsillapító készítményeket teli gyomorral kell bevenni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Optalidont
Ha véletlenül lenyeli / beveszi az Optalidon túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Az Optalidon túladagolás hatása lehet hányinger, hányás, fejfájás, álmosság, zavartság, kómás állapot, amelyet jellegzetes autonóm szindróma kísér (szabálytalan bradypnea, tracheobronchiális elzáródás, artériás hipotenzió).
Ilyen esetekben a következő intézkedéseket kell megtenni:
- távolítsa el a gyógyszert hányással; Gyomormosás; fokozza a vizelet kiválasztását (poliuria, a vizelet lúgosodása), szükség esetén dialízis;
- a légzés és a keringés szabályozása
A koffein jelenléte miatt, mindig nagy adagokban, izgatott hiperstimuláció, álmatlanság, izomláz, hányinger, hányás, fokozott diurézis, tachycardia, méhen kívüli ütések, scotoma fordulhat elő.
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy tisztázza a gyógyszer alkalmazását
Mellékhatások Mik az Optalidon mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az Optalidon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A butalbital jelenléte miatt nemkívánatos hatások, például álmosság, szédülés, szédülés és szedáció lehetséges.
A propifenazon jelenléte miatt a gyomor -bél traktusra (hányinger, hányás, hasi fájdalom), a vérre (leukopenia, agranulocitózis) és a vesére (akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, haematuria) nemkívánatos hatások lehetségesek.
A koffein jelenléte miatt nemkívánatos hatások, például izgalom, álmatlanság, ingerlékenység és tachycardia lehetségesek.
Ritka esetekben különböző típusú és helyű allergiás reakciókat találtak, amelyek gyakrabban érintik a bőrt és a nyálkahártyákat bőrkiütésekkel, csalánkiütéssel, viszketéssel, valamint nagyon ritkán anafilaxiás jelenségekkel.
Szedáció, ataxia, nystagmus és mentális zavart okozhat, különösen időseknél, nagy dózisok beadását követően.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Az Optalidon kúpokat nem szabad 30 ° C felett tárolni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fogalmazás
Bevonatos tabletta
Egy bevont tabletta tartalmaz - Aktív összetevők: 125 mg propifenazon; butalbital 50 mg; koffein mg 25 - Segédanyagok: hidroxi -propil -cellulóz; magnézium-sztearát; kukoricakeményítő; szacharóz; talkum; Arab gumi; eritrozin.
Kúpok
Egy kúp tartalmaz - Aktív összetevők: 375 mg propifenazon; butalbital 150 mg; koffein mg 75 - Segédanyagok: sárga narancs S; eritrozin; szilárd félszintetikus gliceridek; tisztított víz.
Gyógyszerészeti formák és csomagolás
OPTALIDON bevont tabletta: 25 bevont tabletta OPTALIDON kúp: 6 kúp
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
OPTALIDON
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Bevonatos tabletta
Egy bevont tabletta tartalmaz - Aktív összetevők: 125 mg propifenazon; butalbital 50 mg; koffein 25 mg.
Kúpok
Egy kúp tartalmaz - Aktív összetevők: 375 mg propifenazon; butalbital 150 mg; koffein 75 mg.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevonatos tabletta
Kúpok
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Minden fájdalmas állapot ellen: fejfájás; ízületi és izomreuma; fogfájás; menstruációs fájdalom és fájdalom általában.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az Optalidon bevont tablettákat rágás nélkül kell lenyelni.
Gyorsabb hatás érhető el, ha az Optalidont forró itallal fogyasztja.
Felnőttek: 1-2 bevont tabletta vagy 1 kúp naponta többször.
Maximális napi adag: 6 bevont tabletta vagy 2-3 kúp.
A "fájdalom álmatlanságban": 2-4 bevont tabletta vagy 1-2 kúp fél órával lefekvés előtt.
Gyermekek: 1 bevont tabletta naponta 1-3 alkalommal az életkortól függően.
Idős betegek: idős betegek kezelésében az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
04.3 Ellenjavallatok
Ismert túlérzékenység egy vagy több összetevővel szemben.
Túladagolás és mérgezés alkohollal, altatókkal, fájdalomcsillapítókkal és pszichotróp szerekkel.
Granulocytopenia. Porphyria.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Célszerű az Optalidont fenntartani a fájdalmas epizódok kezelésére; nem javallt folyamatos terápiákra.
A barbiturátok függőséget okozhatnak.
Ritkán, hajlamos személyeknél előfordulhatnak koffein túlzott izgatottság tünetei.
Túlérzékeny személyeknél a készítmény nagy vagy hosszabb dózisa vérkárosodást okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és éberséget igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.
Az alkohol és a központi idegrendszeri depresszánsok hatását az Optalidon fokozhatja.
A barbiturátok változásokat okozhatnak az enzimatikus termelésben, ennek következtében más gyógyszerek (pl. Antikoagulánsok) anyagcseréjében. Különösen kerülni kell a hormonális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazását, mivel a barbiturátok csökkenthetik fogamzásgátló aktivitásukat.
04.6 Terhesség és szoptatás
Mint minden más gyógyszer esetében, az Optalidon terhesség alatt óvatosságra van szükség.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Időnként nyugtatás léphet fel, és ez befolyásolhatja a betegek reakcióit, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
04.8 Nemkívánatos hatások
Ritka esetekben különböző típusú allergiás reakciókat találtak a helyszínen, leggyakrabban bőrön csalánkiütéssel, viszketéssel.
04.9 Túladagolás
Az Optalidon túladagolás toxikus hatásai csak nagyon sok bevont tabletta bevétele után jelentkeznek. Ilyen esetekben a következő intézkedéseket kell meghozni:
távolítsa el a gyógyszert hányással; Gyomormosás; fokozza a vizelet kiválasztását (poliuria, a vizelet lúgosodása), szükség esetén dialízis;
a légzés és a keringés szabályozása.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Fájdalomcsillapító.
Farmakodinamika: Az Optalidon magas gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatást fejt ki, pozitív szinergizmussal az összetevők között.
Patkányokon és kutyákon, per os és rektálisan végzett kísérletek azt mutatták, hogy az Optalidon nem vált ki változásokat a kardiovaszkuláris és légzési paraméterekben.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A koffein, amely a fájdalomcsillapítókkal való társulások klasszikus összetevője, könnyen felszívódik, szinte teljesen metabolizálódik, majd a vesék emunturiumán keresztül ürül ki.A plazma felezési ideje emberben körülbelül 3,5 óra.
A Butalbital, egy ismert nyugtató hatású gyógyszer, amely fokozza a fájdalomcsillapítók hatását, közepes hatású barbiturátnak minősül. A fehérjék kötődése és a plazma felezési ideje körülbelül 26%, illetve 40 óra volt.
A propiphenazon, ismert fájdalomcsillapító és lázcsillapító, könnyen felszívódik, és a koffein egyidejű alkalmazásakor hosszabb plazmakoncentrációval rendelkezik.
Rektálisan a maximális koncentráció ideje (órákban) és a maximális koncentráció elérése (? G / ml) a három komponens esetében a következő volt: butalbital: 8,0-2,4; koffein: 1,8-0,72; propifenazon: 2.2-1.3.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hímekre és nőstényekre külön számított LD50 (mg / kg) patkányokban és egerekben a következőket eredményezte:
A szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok nem módosították a vizsgált paramétereket, és a helyi tolerálhatóságot sem, az ismételt kezelés után (gasztrointesztinális és végbélnyálkahártya) kell kielégítőnek tekinteni.
Az Optalidon nem volt mérgező sem a vemhes állatokra, sem a fogamzás termékére.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Bevonatos tabletta
Hidroxipropil -cellulóz, magnézium -sztearát, kukoricakeményítő, szacharóz, talkum, arab gumi, eritrozin.
Kúpok
Narancssárga S, eritrozin, félszintetikus gliceridek, demineralizált víz.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
Bevonatú tabletta: 5 év
Kúpok: 5 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Egyik sem.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
OPTALIDON bevont tabletta: 25 db bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
OPTALIDON kúpok: 6 db kúpot tartalmazó PVC buborékcsomagolás
06.6 Használati utasítás
Egyik sem.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Bevonatú tabletta: A.I.C. n 005125012
Kúpok: A.I.C. n 005125024
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
A.I.C megújítás: 2005. 06. 01.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2006. március
