Hatóanyagok: Gestodene, Ethinylestradiol
ESTINETTE 75 mikrogramm / 20 mikrogramm bevont tabletta
Miért használják az Estinette -t? Mire való?
Az Estinette kombinált orális fogamzásgátló tabletta, és a gyakran tablettáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Estinette kétféle hormont tartalmaz: ösztrogént, etinilösztradiolt és progesztint, gesztodént. Ezek a hormonok megakadályozzák, hogy a petefészkek havonta tojást termeljenek (ovuláció). Sűrűsítik a méhnyak (méhnyak) folyadékát is, a spermium és a tojás között nehezebb. Végül megváltoztatják a méhnyálkahártyát, ami megnehezíti a megtermékenyített tojás leülepedését.
Az orvosi kutatások és a széleskörű tapasztalatok azt mutatják, hogy ha helyesen szedik, a tabletta hatékony és visszafordítható fogamzásgátló módszer. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a kombinált orális fogamzásgátló tabletták, mint például az Estinette, nem védenek a nemi úton terjedő betegségek (például AIDS) ellen; csak az óvszer segít megvédeni ezeket a betegségeket.
TE ÉS A PILL
Hogyan készül fel a szervezet a terhességre (a menstruációs ciklus).
Általában teherbe eshet (azaz teherbe eshet) a menstruáció kezdetétől (ez általában a serdülőkorban fordul elő), a menstruáció leállításáig (azaz a menopauza időszakában). Minden menstruációs ciklus körülbelül 28 napig tart, és kb. ennek a ciklusnak az egyik petefészke tojást termel, amely a két petevezeték egyikébe kerül. Ezt az eljárást ovulációnak nevezik.
A petesejt a csőben lefelé halad a méhbe. Amikor közösülésben él, több millió spermium jön ki a partnere péniszéből. A hüvelyből ezek a spermiumok a méhen keresztül a petevezetékbe jutnak, és ha az egyik cső tojást és spermát tartalmaz eléri, teherbe eshet. Ezt a folyamatot "fogantatásnak" nevezik. A megtermékenyítés után a petesejt a méh nyálkahártyájában leülepedik, és kilenc hónapon belül csecsemővé nő. Mivel a tojások akár két napig is élhetnek, míg a spermiumok akár öt napig is, teherbe eshet úgy, hogy az ovuláció előtt legfeljebb öt napig tartó közösülésben, illetve az ovuláció után egy ideig teherbe eshet. Ha a petesejtet nem megtermékenyíti a sperma, a menstruációs ciklus végén a szervezet a méhnyálkahártyával együtt megszünteti, "menstruációval".
Hogyan működnek a természetes hormonok?
A menstruációs ciklust két nemi hormon szabályozza, amelyeket a petefészkek termelnek: az ösztrogén és a progeszteron (progesztin). Az ösztrogénszint emelkedik a menstruációs ciklus első felében, és emiatt a méh vastag, használatra kész bélést hoz létre. A progeszteron a menstruációs ciklus során később hat, és megváltoztatja a méhnyálkahártyát, hogy felkészítse a terhességre.
Ha nem teherbe esik, kevesebbet termel ezekből a hormonokból, és a méhnyálkahártya lebomlik. Amint fentebb említettük, a méhnyálkahártya a menstruációval kiürül a szervezetből. (Ami a magzatot a méhhez tartja és táplálja) továbbra is progeszteront és ösztrogént termel, hogy megakadályozza a petefészkek több tojás kiválasztását. Más szóval, terhesség alatt nem lesz képes peteérésre vagy menstruációra.
Hogyan működik a tabletta?
A kombinált fogamzásgátló tabletták, mint például az Estinette, a szervezet által termelt hormonokhoz hasonló hormonokat (ösztrogén és progesztin) tartalmaznak. Ezek a hormonok segítenek abban, hogy ne essen teherbe, ahogy a természetes hormonjai is megakadályozzák, hogy már teherbe esve újra teherbe essen.
A kombinált fogamzásgátló tabletta háromféle módon védi Önt az esetleges terhességtől.
- Nem lesz megtermékenyíthető petesejt a spermából.
- A méhnyakon belüli folyadék besűrűsödik, ami megnehezíti a spermiumok behatolását.
- A méhnyálkahártya nem sűrűsödik annyira, hogy a tojás növekedni tudjon.
Ellenjavallatok Amikor az Estinette -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje az Estinette -t
Ne használja az Estinette -t, ha az alább felsorolt állapotok bármelyikében szenved. Ha ezen állapotok bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát, aki úgy dönthet, hogy az Estinette nem megfelelő az Ön számára, és javasolhat egy másik fogamzásgátló módszert.
Mondja el orvosának
- ha valaha trombózisnak nevezett vérkeringési zavarban szenvedett (például: vérrögök vannak a lábakban, a tüdőben, a szívben, az agyban, a szemekben vagy a test más részeiben);
- - ha valaha szívrohama vagy anginája (erős mellkasi fájdalom) vagy szélütése volt (például hirtelen gyengeség vagy bizsergés csak a test egyik oldalán);
- ha Önnek vagy közeli családtagjának olyan egészségügyi állapota van, amely fokozza a vérrögök kialakulásának kockázatát (lásd még "A tabletta és trombózis" című részt);
- ha cukorbetegségben és érrendszeri betegségekben szenved;
- ha keringési betegség miatti szembetegségben szenved vagy szenvedett;
- ha magas a vérnyomása (hipertónia);
- ha májbetegsége van vagy volt valaha;
- ha májrákja van vagy volt valaha;
- ha emlőrákja vagy egyéb rákja van, például a petefészek, a méhnyak vagy a méh;
- ha szokatlan vérzése van a hüvelyből;
- ha migrénben szenved vagy szenvedett;
- ha allergiás (túlérzékeny) a gesztodénre, az etinil -ösztradiolra vagy az Estinette egyéb összetevőjére;
- ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Ha ezek bármelyikében szenved az Estinette szedése közben, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal forduljon orvosához. Addig is használjon másik fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy rekeszizomot és spermicidet.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Estinette szedése előtt?
Rendszeres ellenőrzések
Mielőtt elkezdené szedni az Estinette -t, kezelőorvosának meg kell kérdeznie Önt kórtörténetéről, feltéve néhány kérdést magáról és családtagjairól. Ezenkívül orvosa meg fogja mérni a vérnyomását, és kizárja, hogy terhes. Lehet, hogy orvosa is megvizsgáltatja Önt. Amikor elkezdte szedni az Estinette-t, újra el kell mennie orvosához, hogy rendszeresen ellenőrizze, ami akkor történik, amikor felkeresi orvosát, hogy több csomag tablettát kérjen.
Célszerű ezt az orvosi vizsgálatot évente legalább egyszer megismételni az Estinette alkalmazása során.
Az első ellenőrző látogatást az Estinette felírása után 3 hónappal kell elvégezni. Minden éves látogatáskor a felülvizsgálatnak tartalmaznia kell azokat az eljárásokat, amelyeket az első látogatáskor végeztek, a fent leírtak szerint.
Azonnal szóljon orvosának ...
ha az Estinette szedése alatt az alábbi állapotok bármelyikében szenved. Továbbá, ne vegyen be más tablettákat, mielőtt beszélne orvosával. Addig is használjon másik fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy rekeszizomot és spermicidet.
Ha először szenved migrénben, vagy ha korábban szenvedett tőle, de most a támadások erősebbek vagy gyakoribbak, mint korábban.
Ha vérrög tüneteit tapasztalja (lásd még a "Tabletták és trombózis" című részt). Ezek a tünetek a következők:
- szokatlan lábfájdalom vagy duzzanat;
- hirtelen súlyos fájdalom a mellkasban, amely a bal karba sugározhat;
- hirtelen légszomj vagy légzési nehézség;
- hirtelen köhögés, nyilvánvaló ok nélkül;
- szokatlan, súlyos vagy hosszan tartó fejfájás;
- bármilyen hirtelen látásváltozás (például látásvesztés vagy homályos látás);
- homályos szavak vagy bármilyen más beszédnehézség;
- szédülés (forgó érzés);
- szédülés, ájulás vagy görcsök;
- hirtelen gyengeség vagy zsibbadás csak a test egyik oldalán;
- mozgási nehézségek (más néven motoros zavarok), vagy
- súlyos hasi fájdalom (más néven akut has).
Műtét vagy kórházi kezelés (képtelenség a szokásos módon mozogni). Az Estinette szedését legalább négy héttel a tervezett tervezett műtét (pl. "Gyomorműtét) vagy lábműtét előtt - abba kell hagynia. Az Estinette szedését is hagyja abba, ha hosszú ideig ágyban kell maradnia. (Pl. baleset vagy műtét, vagy ha gipszben van a lába.) A tabletta szedését nem szabad folytatni 2 hétig a teljes remobilizáció után. Kezelőorvosa megmondja, mikor kezdje el újra az Estinette szedését.
Ha gyanítja, hogy terhes.
Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni az Estinette -t.
ha tudja, hogy az alábbi betegségek bármelyikében szenved. Ebben az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezek a problémák súlyosbodhatnak a tabletta bevétele során. Ha ezen állapotok bármelyike rosszabbodik, vagy ha először fordul elő, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa kérheti, hogy hagyja abba az Estinette alkalmazását, és javasoljon egy másik fogamzásgátló módszert.
Ha Önnek vagy családtagjának hipertrigliceridémiának nevezett vérzsír (lipid) rendellenessége van, mivel ez növelheti a hasnyálmirigy -betegség, a pancreatitis kockázatát.
Ha szenved:
- magas vérnyomás (hipertónia);
- a bőr sárgulása (sárgaság);
- viszketés az egész testen;
- epekövek;
- porfíriának nevezett örökletes betegség;
- szisztémás lupus erythematosus - SLE (gyulladásos betegség, amely a test különböző részeit érintheti, beleértve a bőrt, az ízületeket és a belső szerveket);
- hemolítikus urémiás szindróma - HUS (amelyben a vérrögök veseelégtelenséget okoznak);
- a Sydenham chorea nevű mozgászavar;
- terhességi herpesznek nevezett kiütés;
- a süketség örökletes formája, az otosclerosis;
- májműködési rendellenességek;
- cukorbetegség;
- depresszió;
- Crohn -betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás (mindkettő krónikus gyulladásos bélbetegség);
- sötét foltok az arcon és a testen (chloasma), amelyek enyhíthetők azzal, hogy nem teszik ki magukat a napnak, és nem használnak napozóágyakat vagy napfényeket
A tabletta és a trombózis
Egyes tanulmányok valamivel nagyobb kockázatot javasoltak azoknál a nőknél, akik kombinált tablettákat használnak különböző keringési zavarok kezelésére, mint azoknál a nőknél, akik nem szedik ezeket a tablettákat. Ezek a rendellenességek trombózishoz vezethetnek, ami egy vérrög megjelenése, amely elzárhatja az ereket. Lehetséges, hogy vérrög képződik a vénában (vénás trombózis) vagy az artériában (artériás trombózis). A legtöbb vérrög kezelhető, hosszú távú veszély nélkül, azonban a trombózis súlyos maradandó fogyatékosságot vagy halált okozhat - bár ez előfordul nagyon ritka esetekben.
Néha vérrögök képződnek a lábak mély vénáiban (mélyvénás trombózis). Ha a vérrög később leválik a vénákról, amelyekben kialakult, a tüdő artériáiba utazhat, elzárva azokat, és "tüdőembóliát" okozva.
Nagyon ritka esetekben vérrögök is kialakulhatnak a szív ereiben (ami szívrohamot eredményez) vagy az agyban (ami agyvérzést okoz). Rendkívül ritka esetekben vérrögök képződhetnek a test más részein, mint a máj, a belek, a vesék vagy a szemek.
Vérrögök is kialakulhatnak azoknál a nőknél, akik nem szedik a tablettát, és akkor sem, ha teherbe esnek. A kockázat magasabb a tablettát szedő nők körében, mint azoknál, akik nem, de még mindig alacsonyabb, mint a terhesség alatti kockázat. A trombózis nagyobb valószínűséggel fordul elő a kombinált fogamzásgátló tabletták szedésének első évében.
Az Estinette -t szedő nők körében évente körülbelül 30-40 trombózises eset fordul elő 100 000 nőre.
A terhes nők körében évente körülbelül 60 trombózis esete fordul elő minden 100 000 terhességre. A vérrögképződés tüneteit az "Azonnal értesítse orvosát, ha ..." szakasz tartalmazza.
Ha a trombózis lehetséges jeleit észleli, hagyja abba a tabletta szedését, és azonnal forduljon orvosához. Addig is használjon másik fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy rekeszizomot és spermicidet.
Ne feledje, hogy bizonyos tényezők növelhetik a trombózis kockázatát. Ezek a tényezők a következők:
- életkor (a szívroham vagy a stroke kockázata az életkor előrehaladtával nő);
- dohányzás (a trombózis kockázata nő, ha sokat dohányzik, és progresszív öregedéssel is). Ha a tablettát használja, hagyja abba a dohányzást, különösen, ha 35 évesnél idősebb;
- egy közeli családtag által vérrögképződés vagy szívroham vagy stroke okozta betegség;
- ha nagyon túlsúlyos (elhízott);
- ha zavart a vérzsírok (lipidek) anyagcseréjében vagy más nagyon ritka vérbetegségben szenved;
- ha magas a vérnyomása (hipertónia);
- ha szív- és érrendszeri rendellenessége vagy bizonyos szívritmuszavara van;
- ha nemrégiben gyermeke született (a trombózis kockázata nő a szülés után);
- ha cukorbetegségben szenved;
- ha szisztémás lupus erythematosus - SLE (gyulladásos betegség, amely a test különböző részeit érintheti, beleértve a bőrt, az ízületeket és a belső szerveket);
- ha hemolítikus urémiás szindrómának (HUS) nevezett vérbetegsége van (amelyben a vérrögök veseelégtelenséget okoznak);
- ha Crohn -betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása van (mindkettő krónikus gyulladásos bélbetegség);
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (mediterrán vérszegénység);
- ha először szenved migrénben, vagy ha a régebben elszenvedett migrén súlyosbodik vagy gyakrabban fordul elő, mint korábban;
- ha nagy műtétet hajtanak végre, bármilyen műtétet végeznek a lábán, vagy nem tud normálisan mozogni.
A mélyvénás trombózis kockázata átmenetileg megnő a műtét után, vagy ha nem tud szabadon mozogni (például ha egyik vagy mindkét lába gipszben vagy sínben van). Ha beveszi a tablettát, a kockázat nagyobb lehet. Mondja el orvosának, hogy a tablettát jóval azelőtt veszi be, mielőtt kórházba kerül vagy műtétet tervez. Kezelőorvosa kérheti, hogy hagyja abba a tabletta szedését néhány héttel a műtét előtt vagy után. Ha erre nincs ideje, orvosa gyógyszert adhat Önnek a trombózis kockázatának csökkentésére. Orvosa azt is megmondja, mikor kezdje el a kezelést. vége, hogy vegye be a tablettát, amikor visszanyerte erejét.
A tabletta és a rák
Egyes tanulmányok a méhnyakrák esetleges megnövekedett kockázatát találták a tabletta hosszú távú használata során.Ez a megnövekedett kockázat valószínűleg nem a tablettákból, hanem a szexuális viselkedés és egyéb körülmények hatásaiból ered.
Minden nőnek fennáll a mellrák kockázata, még akkor is, ha nem veszi be a tablettát. Ez a rák ritkán érinti a 40 év alatti nőket, és valamivel nagyobb mértékben találták a tablettát szedő nőknél, mint azoknál, akik nem szedik a tablettát. Ha abbahagyja a tablettát, ez a kockázat csökken, és 10 évvel a tabletta abbahagyása után a mellrák előfordulási gyakorisága azonos a tablettát szedő nők és azok között, akik soha nem vették be. Mivel a mellrák ritka a 40 év alatti nők körében, a tablettát szedő és a múltban szedett nőknél a mellrák diagnosztizált eseteinek számának növekedése alacsony a rák kockázatához képest. az egész életen át.
Ritka esetekben a tabletta alkalmazása májbetegséghez, például sárgasághoz és jóindulatú májdaganatokhoz vezetett. Nagyon ritka esetekben a tablettát rosszindulatú májdaganatok (rák) bizonyos formáihoz társították azoknál a nőknél, akik hosszú ideig használják. A májdaganatok életveszélyes intraabdominális vérzéseket (hasi vérzést) okozhatnak. Ha olyan fájdalmat érez a hasüregben, amely rövid időn belül nem javul, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, továbbá keresse fel orvosát, ha a bőr sárgulását (sárgaság) észleli.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Estinette hatását
Az Estinette egyidejű alkalmazása más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Estinette hatását. Ha bármilyen más gyógyszert szed az Estinette alkalmazása során, feltétlenül tájékoztassa erről vagy fogorvosát, ha antibiotikumot írnak fel Önnek.) Orvosa (vagy fogorvosa) meg tudja mondani, hogy szükséges -e és mennyi ideig alkalmaznia további fogamzásgátló intézkedéseket.
Az Estinette hatását néha befolyásoló gyógyszerek:
- antibiotikumok (például ampicillin, tetraciklin és rifampicin);
- epilepszia vagy más idegrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, topiramát, hidantoinok vagy barbiturátok (például fenobarbiton);
- ritonavir és nevirapin gyógyszerek HIV fertőzés kezelésére);
- griseofulvin (gombás fertőzésekre (mycosis) felírt gyógyszer);
- Gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenilbutazon, dexametazon, felbamát); gyógynövénykészítmény, amelyet általában orbáncfűnek (Hypericum perforatum) neveznek.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja az etinilösztradiol szintjét a vérben:
- atorvasztatin (magas vérzsírszint kezelésére szolgáló gyógyszer)
- C -vitamin
Szükség lehet alternatív fogamzásgátló módszer alkalmazására is, például óvszerre, miközben ezeket a gyógyszereket szedi, és további hét napig abbahagyja azok szedését. Orvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy hosszabb ideig alkalmazza ezeket a kiegészítő óvintézkedéseket.
Ha antibiotikumot szed, mindig kérjen tanácsot orvosától a további óvintézkedések szükségességéről. Mindig mondja, hogy a kombinált tablettát szedi, amikor bármilyen gyógyszert felírt.
Az orbáncfű nevű gyógynövény (Hypericum perforatum) befolyásolhatja az orális fogamzásgátlók hatását, és nem szabad egyidejűleg szedni ezzel a gyógyszerrel. Ha már orbáncfű alapú készítményt használ, hagyja abba a szedését és tájékoztassa orvos a következő látogatáskor.
Az Estinette befolyásolhatja más gyógyszerek, például a ciklosporin és a lamotrigin hatását; ilyen esetekben forduljon orvosához.
Az Estinette egyidejű bevétele étellel és itallal
Az étkezés és italfogyasztás nincs hatással a tabletta fogamzásgátló hatására.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha gyanítja, hogy terhes, hagyja abba az Estinette szedését, és azonnal forduljon orvosához. Amíg nem beszél az orvosával, használjon más fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy rekeszizomot és spermicidet. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Etetési idő
Az Estinette szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Ne szedje az Estinette -t szoptatása közben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Estinette hatását a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.
Fontos információk az Estinette egyes összetevőiről
Az Estinette laktózt és szacharózt tartalmaz.
Ha orvosa véleménye szerint bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Mielőtt vérvizsgálatot végezne
Mondja el orvosának vagy laboratóriumi személyzetének, hogy szedi a tablettát, mivel az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják egyes vizsgálatok eredményét.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Estinette alkalmazása: Adagolás
Az Estinette -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
Ez a csomag célja, hogy segítsen emlékezni a tabletták bevételére.
Hogyan kell elkezdeni az első csomagot
Az első tablettát a menstruáció első napján veszi be. Ez a menstruáció első napja, ekkor kezdődik a vérzés.
Ha a menstruáció 2. és 5. napja között kezdi el a tablettát, használjon egy második fogamzásgátló módszert is, például óvszert a tabletta használatának első 7 napjában. Ez azonban csak az első csomagra vonatkozik.
A tablettát bármikor beveheti, de minden nap nagyjából ugyanabban az időben. Talán könnyebb lesz bevenni lefekvés előtt, vagy amikor reggel felébred.
Vegyen be egy tablettát minden nap, a csomagoláson feltüntetett sorrend szerint, amíg a teljes 21 tablettát tartalmazó csomag el nem készül.
Mind a 21 tabletta bevétele után hagyja abba hét napig. Valószínűleg vérzése lesz ebből a hét napból.
Nincs szükség egyéb fogamzásgátló módszerre a 7 nap alatt, amikor nem veszi be a tablettát, feltéve, hogy a 21 tablettát helyesen vették be, és késedelem nélkül elkezdi a következő csomagot.
Lépjen tovább a következő csomaghoz
Miután hét napig nem vett be tablettát, kezdje el a következő csomagot. Ezt akkor is tegye, ha a vérzés még nem szűnt meg. Az új csomagot mindig a hét ugyanazon napján kell elkezdeni.
Hogyan lehet váltani az Estinette -re egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról
Kezdje el az Estinette szedését a jelenlegi csomagolásból az utolsó tabletta bevételét követő napon (vagy az utolsó aktív tabletta bevételét követő napon, ha a jelenlegi csomag inaktív tablettákat is tartalmaz), de legfeljebb egy nappal a szokásos tablettamentes intervallum után, vagy az inaktív tabletta szedésének időszaka után, az előző tablettával.
Hogyan lehet váltani az Estinette-re csak progesztogént tartalmazó termékről (csak progesztogént tartalmazó tabletták, injekció, implantátum)
A csak progesztogént tartalmazó tabletták (POP) szedését bármikor abbahagyhatja, és másnap, ugyanabban az időben kezdheti el az Estinette szedését. Amikor azonban az injekcióról az Estinette -re vált, kezdje el az Estinette szedését azon a napon, amikor a következő injekciót kellett volna adnia. Mindezekben az esetekben a fogamzásgátlás további gátló módszerét is alkalmazza a tabletták szedésének első 7 napjában.
Hogyan kell elkezdeni a szülés után, vagy spontán vagy sebészeti abortusz után
Szülés után vagy műtéti vagy spontán abortusz után az orvos tanácsot ad a tabletta alkalmazhatóságáról.
Az Estinette szedését közvetlenül a terhesség első trimeszterében bekövetkező vetélés vagy műtéti abortusz után kezdheti el. Ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre.
Szülés vagy abortusz esetén a terhesség második trimeszterében az Estinette alkalmazása 21-28 nappal később kezdődhet.Szoptatás alatt nem ajánlott kombinált tablettát szedni, mivel csökkentheti a tejet. A tabletta szedésének első 7 napjában használjon más fogamzásgátló módszert (például óvszert). Ha nem védett közösülésben volt része, ne kezdje el az Estinette szedését a menstruáció kezdetéig, vagy amíg a terhesség nem zárható ki.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Estinette -t
Ha az előírtnál több Estinette -et vett be
Ha az előírtnál több Estinette -t vett be, nem valószínű, hogy ártana Önnek, azonban hányingere lehet, hányhat vagy hüvelyi vérzése lehet. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, aki meg tudja mondani, ha valamit tenni kell.
Ha elfelejtette bevenni az Estinette -t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, kövesse az alábbi utasításokat.
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát 12 órán keresztül vagy rövidebb ideig
A fogamzásgátló védelmet nem szabad csökkenteni, ha azonnal beveszi a kimaradt tablettát, majd a szokásos módon folytatja a következő szedését. Ez azt jelentheti, hogy két tablettát vegyen be ugyanazon a napon.
Ha 12 óránál hosszabb ideig elfelejtett bevenni egy tablettát, vagy ha több tablettát felejtett el
Ha 12 óránál hosszabb ideig elfelejtett bevenni egy tablettát, vagy ha több tablettát is kihagyott, akkor a fogamzásgátló védelme csökkenhet, és további védőoltást kell alkalmaznia. Minél több tablettát hagy ki, annál nagyobb a veszélye a fogamzásgátló védelemnek. Ebben az esetben kövesse a napi használatra vonatkozó utasításokat:
Mi a teendő, ha az első héten elfelejtett bevenni egy tablettát?
Vegye be az utolsó kimaradt tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez 2 tabletta együttes bevételét jelenti. Ezután folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. Használjon gátló fogamzásgátló módszert, pl. Óvszert a következő 7 napban. ha az előző 7 napban nemi életet folytatott, fontolja meg a terhesség lehetőségét Minél több tablettát felejt el, és minél közelebb kerül az elvonási időszakhoz, annál nagyobb a terhesség kockázata.
Mi a teendő, ha a második héten elfelejtett bevenni egy tablettát?
Vegye be az utolsó kimaradt tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez 2 tabletta együttes bevételét jelenti. Ezután folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. Amíg helyesen vette be a tablettákat a kimaradt tablettát megelőző 7 napban, ne további fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia. Ha nem, vagy ha több mint 1 tablettát hagyott ki, használjon más fogamzásgátló módszert 7 napig.
Mi a teendő, ha a harmadik héten kihagy egy tablettát?
A fogamzásgátló kimaradásának kockázata nagyobb, mivel közeledik a tabletta nélküli intervallum. A csökkent fogamzásgátló védelem azonban megelőzhető az alábbi két lehetőség egyikének követésével. Nincs szükség további fogamzásgátló óvintézkedések betartására, amennyiben az összes tablettát helyesen vették be az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban.
Ha azonban az Estinette -t az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban nem megfelelően szedte, kövesse a két alternatíva közül az elsőt, és használjon gátló módszert (például óvszert) a következő 7 napban.
- Vegye be az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez 2 tabletta együttes bevételét jelenti. Folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. A következő csomagot azonnal kezdje el az utolsó csomag bevétele után a jelenlegi csomagolásban, azaz ne hagyjon szünetet Nem valószínű, hogy a második csomag befejezése előtt elvonási vérzése lesz, azonban néhány csepp vért vagy vérzést észlelhet a tabletták bevételének napjain.
- Hagyja abba a tabletták szedését a jelenlegi csomagolásból. Ezt követően 7 napos tablettamentes időszakot kell megfigyelni, beleértve azokat is, amelyekben a tablettákat elfelejtették, mielőtt folytatná a következő csomaggal.
Ha kihagyott bármelyik tablettát, és az első normál tabletta -abbahagyási intervallumban nem indul elvonási vérzés, fontolja meg a terhesség lehetőségét.
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát (vagy több tablettát), és nem védekezett nemi életet folytatott, lehetséges a terhesség. Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a sürgősségi fogamzásgátlásról.
Ha idő előtt abbahagyja az Estinette alkalmazását
Ha abbahagyja az Estinette szedését, teherbe eshet. A terhesség elkerülése érdekében beszélje meg orvosával a fogamzásgátlás egyéb módszereit.
Mit kell tenni hányás vagy hasmenés esetén
Ha hányás vagy hasmenése van a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül, akkor a benne lévő hatóanyagokat a szervezet nem szívhatja fel teljesen. Ebben az esetben kövesse a fenti tanácsokat az elfelejtett tablettákkal kapcsolatban. Hányás vagy hasmenés esetén használjon extra fogamzásgátló óvintézkedéseket, például óvszert, minden közösülésre gyomorfájdalom alatt, és a következő hét napban.
Mi a teendő, ha késleltetni vagy mozgatni szeretné a menstruációját?
Ha késleltetni vagy eltolni szeretné a menstruációt, forduljon orvosához tanácsért.
Ha késleltetni szeretné a menstruációt
Folytassa a következő Estinette csomaggal, miután megvette az utolsó tablettát az aktuális csomagolásban, megszakítás nélkül. A következő csomagból a második buborékcsomagolás végéig beveheti a kívánt számú tablettát. A második csomag használata során vérzést vagy néhány csepp vért észlelhet. A szokásos 7 napos bevétel-mentes intervallum végén újra elkezdi szedni az Estinette-t a szokásos módon.
Ha át szeretné helyezni a menstruációját a hét másik napjára
Ha az Estinette -t helyesen szedte, a menstruációja mindig a hónap ugyanazon napján következik be. Ha át szeretné helyezni őket a hét egy másik napjára, akkor a jelenlegi tabletta szedésével megszokott nap helyett lerövidítheti (de soha nem hosszabbíthatja meg) a következő tabletta nélküli intervallumot a kívánt napszámmal. Például, ha a menstruációja általában pénteken kezdődik, és kedden (azaz három nappal korábban) szeretné megkapni, akkor az Estinette következő csomagját három nappal korábban kezdje el. Minél rövidebb a tablettamentes intervallum, annál valószínűbb, hogy elvonási vérzése van, valamint vérzés vagy néhány csepp vér a második csomag során.
Mellékhatások Melyek az Estinette mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az Estinette is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő súlyos mellékhatásokat jelentették a COC -t szedő nők - lásd a 2. pontot „A tabletta és a trombózis” és a „Tabletták és rák” alatt.
- Vénás thromboembolia (vérrög jelenléte az erekben)
- Artériás trombózisos rendellenességek ("artéria elzáródása")
- Méhnyakrák (méhnyakrák)
OKOK AZ EXTINETTE HASZNÁLATÁNAK AZONNALI LEÁLLÍTÁSÁRA
Ha az Estinette alkalmazása során az alábbiak bármelyikében szenved, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát. Addig is használjon másik nem hormonális fogamzásgátló módszert, például óvszert.
- A migrén soha nem szenvedett korábban, vagy gyakrabban vagy erősebben támad, mint a már elszenvedett migrén
- Szokatlanul erős fejfájás, vagy olyan, amely gyakrabban fordul elő, mint korábban
- Hirtelen látásváltozások, látászavarok vagy beszédproblémák
- Szokatlan fájdalom vagy duzzanat a lábakban éles görcsök a mellkasban vagy hirtelen légszomj; nagyon erős fájdalom vagy szorító érzés a mellkasban; tartós köhögés vagy véres köhögés
- Zsibbadás a karban vagy a lábban
- A bőr sárgasága (sárgaság)
- A vérnyomás jelentős növekedése
- A vérzsír (zsír) szintjének megváltozása
- Terhesség
- A betegségek éles súlyosbodása, amelyek súlyosbodtak az előző terhesség alatt, vagy amikor korábban szedte a tablettát
- Súlyos hasi fájdalom.
Ezeket a mellékhatásokat a tablettát szedő nők jelentették, és az Estinette használatának megkezdését követő első hónapokban jelentkezhetnek, bár általában elmúlnak, amint a szervezet megszokja a tablettát. Nagyon gyakori mellékhatások (10 nőből több mint 1 ) a következők: szabálytalan menstruáció és fejfájás Gyakori (100 -ból 1 vagy több nőnél, de 100 -ból kevesebb mint 10 nőnél fordul elő): depresszió, ingerlékenység, pattanások, menstruáció hiánya vagy csökkenése, fájdalmas menstruáció, hüvelygyulladás, folyadékvisszatartás, érdeklődés a szex iránt (növekedés vagy csökkenés), idegesség, szemirritáció, látászavar, szédülés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, túlérzékeny mellek, súlyváltozás, hüvelyváladék és migrén változása.
Nem gyakori (1000 nő közül 1 vagy több, de 100 nő közül kevesebb mint 1) és ritka (10 000 nő közül 1 vagy több, de 1000 nő közül kevesebb mint 1): barna foltok megjelenése az arcon és a testen (chloasma) , magas vérnyomás, emlőrák, méhnyakrák, vérrög, megnövekedett zsírszint a vérben, csökkent folsavszint a vérben, hallási problémák (otosclerosis), kontaktlencse -intolerancia, máj, szisztémás lupus erythematosus (SLE, a kötőszövet, allergiás reakciók (angioödéma), étvágyváltozások, cukor -intolerancia (emelkedett vércukorszint), gyomorgörcsök, túlzott szőrnövekedés (pl. a mellkason, az arcon és a vállon), sárgaság (a bőr sárgulása és fehérsége) szem), bőrirritáció, duzzanat, hajhullás.
Nagyon súlyos allergiás reakciók, nagyon ritka csalánkiütés, a bőr és a nyálkahártya fájdalmas duzzanata (angioödéma), valamint légzőszervi és keringési tünetek esetén azonnal forduljon orvosához.
Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint egy nő): porfíria (örökletes betegség, amelyben a szervezet nem tudja megfelelően lebontani a hemoglobint), korea (motoros betegség), szembetegségek (például vérrög a szem vénáiban), visszér vénák, hasnyálmirigy-gyulladás, bélgyulladás, epekő, vastagbélbetegség, erythema multiforme (kiütés), hemolitikus-urémiás szindróma (vérzavar).
Gyakorisága nem ismert: gyulladásos bélbetegség (Crohn -betegség), fekélyes vastagbélgyulladás (a bélfal gyulladása, fekélyek kialakulásával együtt), májműködési zavar, májsejt -elváltozások.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Az Estinette -et gyermekektől elzárva kell tartani!
25 C alatt tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Estinette -t.
A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz az Estinette?
A készítmény hatóanyagai: 75 mikrogramm gesztodén és 20 mikrogramm etinilösztradiol minden bevont tablettában.
A segédanyagok a következők:
Tabletta: nátrium-kalcium-edetát, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K-30, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát
Bevonat: kinolin-sárga (E104), povidon K-90, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát (E170), szacharóz
Az Estinette külleme és a csomagolás leírása
Világos sárga, kerek, mindkét oldalán domború és cukorral bevont tabletta, lenyomat nélkül.
Csomagolás:
Buborékcsomagolás: PVC / PVDC / alumínium.
Buborékcsomagolás: PVC / PVDC / alumínium PETP / alumínium / PE tasakban.
Értékesítési formátumok: 1 x 21 tabletta; 3 x 21 tabletta; 6 x 21 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ESTINETTE GESTODENE 75 MCG / ETINYLESTRADIOL 20 MCG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 75 mikrogramm gesztodént és 20 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevont tabletta.
Halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, cukorral bevont tabletta, lenyomat nélkül.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Orális fogamzásgátlás.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Hogyan kell szedni az Estinette -t?
A tablettákat a csomagoláson feltüntetett sorrendben kell bevenni, minden nap és nagyjából ugyanabban az időben. Minden nap egy tablettát vesz be 21 egymást követő napon keresztül. Minden következő csomagolás 7 napos tablettamentes időszak után kezdődik. És A vérzés általában az utolsó tabletta bevételét követő 2. vagy 3. napon kezdődik, és nem fejeződhet be a következő csomagolás megkezdése előtt.
Hogyan kell elkezdeni az Estinette szedését?
Ha az elmúlt hónapban nem használt hormonális fogamzásgátlót
A nőnek az első tablettát a szokásos ciklusának 1. napján (azaz a menstruáció első napján) kell bevennie. Lehetőség van a tabletták szedésének megkezdésére is a menstruációs időszak 2. és 5. napja között, azonban az első ciklus során ajánlott kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása a tabletták szedésének első 7 napjában.
Ha korábban más kombinált hormonális fogamzásgátlót [COCJ
A nőnek az előző csomag utolsó aktív hormontablettájának bevétele után másnap kell elkezdenie az Estinette szedését, de mindenképpen legkésőbb a szokásos nem aktív tabletta-intervallumot követő napon, vagy a placebo-tabletta szedésének időszakát követően. korábbi orális fogamzásgátló.
Ha korábban csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlót (csak progesztogént tartalmazó tabletták, injekció, implantátum) szedett
A nő bármelyik nap válthat a csak progesztogént tartalmazó tablettákról [POP] az Estinette-re. Az első tablettát másnap kell bevenni a POP tabletta csomagolásából való tabletta kivételével.Ha implantátumról Estinette -re vált, az Estinette -t az implantátum eltávolításának napjával kell elkezdenie. Ha az injekcióról Estinette -re vált, akkor az Estinette -t az új injekció beadásának időpontjában kell elkezdenie. Mindenesetre a tabletták szedésének első 7 napjában ajánlott egy kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.
Spontán vagy beszerzett abortusz után az első trimeszterben
A nő azonnal elkezdheti szedni a tablettákat. Ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre.
Szülés után, vagy spontán vagy beszerzett abortusz után a második trimeszterben
Szoptató nőknél lásd a 4.6 pontot.
Célszerű a tabletták szedését a szülés utáni 21. és 28. nap között elkezdeni, azoknál a nőknél, akik nem szoptatnak, vagy vetélést követnek, vagy a második trimeszterben szerezték be. Ha a bevétel később kezdődik, javasoljuk, hogy használjon további gátat. fogamzásgátló módszer a tabletták bevételének első 7 napjában. Ha azonban a nő már nemi életben volt, zárja ki a terhességet, mielőtt elkezdi szedni a tablettákat; vagy várnia kell az első menstruációs ciklusig.
Ha elfelejtette bevenni a tablettát
Ha a nő 12 óránál rövidebb idő alatt elfelejt bevenni egy tablettát, a fogamzásgátló hatás nem csökken.
Ha a késés meghaladja a 12 órát, a fogamzásgátlás hatékonysága romolhat.
1. Ne késleltesse a tabletta szedését 7 napnál tovább.
2. A hipotalamusz-agyalapi mirigy-petefészek tengely megfelelő elnyomása érdekében a tablettákat 7 napon keresztül folyamatosan be kell venni.
A fentiek alapján a következő gyakorlati javaslatokat lehet tenni:
1. hét
A nőnek vegye be az utolsó kimaradt tablettát, amint eszébe jut, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre 2 tablettát kell bevennie, ezt követően pedig a szokásos időben kell folytatnia a tabletták szedését. A nőnek további fogamzásgátló módszert, például óvszert kell használnia a következő 7 napban. Ha a nő az előző 7 napban nemi életet folytatott, a terhesség nem zárható ki. Minél több tablettát felejt el, és minél közelebb kerül a havi tablettamentes időszakhoz, annál nagyobb a terhesség kockázata.
2. hét
A nőnek be kell vennie az utolsó kimaradt tablettát, amint eszébe jut, bár
ez azt jelenti, hogy egyszerre 2 tablettát kell bevennie. Ezt követően minden nap a szokásos időben kell folytatnia a tabletták szedését. Feltéve, hogy a nő az elfelejtett tablettát megelőző 7 napban helyesen vette be a tablettákat, nem kell további fogamzásgátló módszerekhez folyamodnia. Ha nem, vagy ha a nő elfelejtett bevenni több mint 1 tablettát, 7 napon keresztül ajánlott fogamzásgátló módszer alkalmazása.
3. hét
A biztonság csökkenésének kockázata a tabletta nélküli intervallum közeledtével fenyeget. A csökkentett fogamzásgátló védelem azonban módosítható a tabletták bevételének módosításával. Más szóval, ha ragaszkodik az alábbi két alternatíva egyikéhez, akkor nem kell további fogamzásgátló intézkedéseket tennie, amíg mindent megtett. a tablettákat helyesen 7 napon belül az első kihagyott tabletta előtt. Ha nem, tanácsolja meg a nőnek a két alternatíva közül az elsőt. Javasolja továbbá egy másik fogamzásgátló módszer egyidejű alkalmazását 7 napig.
1. A nő vegye be az utolsó kimaradt tablettát, amint eszébe jut, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre 2 tablettát kell bevennie, majd a szokásos időben kell folytatnia a tabletták szedését. A nőnek azonnal el kell kezdenie a következő tablettacsomagot az utolsó csomagban lévő tabletta bevétele után, azaz nem kell hagynia rést a csomagok között. Nem valószínű, hogy a nőnek menstruációja lenne a teljes második csomag bevételéig. vagy elvonási vérzés a tabletták bevételének napjain.
2. A nő azt is tanácsolhatja, hogy hagyja abba a jelenlegi csomagolásban lévő tabletták szedését. Ebben az esetben kérje meg, hogy tartson be legfeljebb 7 napos intervallumot tabletták nélkül, beleértve azokat a napokat is, amikor elfelejtette bevenni őket, majd folytassa a következő csomag.
Ha a nő elfelejtette bevenni a tablettákat, és az első normál tablettamentes időszakban nem menstruál, fontolja meg a terhesség lehetőségét.
Tanácsok hányás / hasmenés esetén
Ha a nő a tabletta bevétele után 3-4 órán belül hány, előfordulhat, hogy a tabletta nem szívódott fel teljesen a szervezetben. Ebben az esetben kövesse a fenti óvintézkedéseket a kihagyott tabletták esetében. A hasmenés szintén csökkentheti. Hatékonyságát, megakadályozva a teljes felszívódást. a fogamzásgátló. Ha a nő nem akarja megváltoztatni a szokásos tabletta bevitelét, akkor a szükséges tablettát egy másik csomagból kell bevennie.
Hogyan lehet előre látni vagy késleltetni a menstruációt.
Csak kivételes esetekben lehetséges a menstruáció késleltetése az alább leírt módon.
Menstruációjának késleltetéséhez a nőnek folytatnia kell az Estinette szedését az egyik csomagról a másikra való váltással, tablettamentes intervallum nélkül. A menstruációt késleltetheti a kívánt módon, amíg a második csomag be nem fejeződik, de legkésőbb. ebben az időszakban a nőnél pecsételő vagy elvonási vérzés léphet fel.
Ahhoz, hogy a jelenlegi tablettákkal a menstruációját a vártnál eltérő napra tegye, a nőnek azt javasolhatja, hogy rövidítse le a közelgő tabletta-szünetet, ahogy akarja. Minél rövidebb ez az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy nem lesz menstruációja. vagy foltosodás a következő csomagban lévő tabletták bevétele közben (ez akkor is előfordul, ha a menstruáció késik).
04.3 Ellenjavallatok
Ne használjon kombinált orális fogamzásgátlót [COC] az alábbi állapotok fennállása esetén. Ha ezen rendellenességek bármelyike először jelentkezik a CHC szedése alatt, azonnal hagyja abba a szedését:
- Jelenlegi vagy korábbi vénás thromboembolia (mélyvénás trombózis, embólia)
pulmonalis), kockázati tényezőkkel együtt vagy anélkül (lásd 4.4 pont)
- Jelenlegi vagy korábbi artériás thromboembolia, különösen miokardiális infarktus vagy cerebrovascularis rendellenesség (lásd 4.4 pont)
- A vénás vagy artériás trombózis jelentős vagy több kockázati tényezője (lásd 4.4 pont)
- tünetek A trombózis korábbi prodromális tünetei (pl. átmeneti agyi ischaemia, angina pectoris)
- Szív- és érrendszeri betegségek, azaz szívbetegségek, valvulopathia, aritmiás rendellenességek
- Súlyos magas vérnyomás
- Cukorbetegség, amelyet mikro- vagy makroangiopátia bonyolít
- érrendszeri eredetű szemészeti rendellenesség
- Ismert vagy feltételezett mellrák
- Ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganatok endometriummal vagy más ösztrogénfüggő daganatokkal
- közelmúltbeli vagy súlyos májproblémák, ha a májfunkciós teszteket nem normalizálják
- Jó vagy rosszindulatú májdaganatok, jelenlegi vagy korábbi
- Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés
- Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén
- Ismert vagy feltételezett terhesség (lásd 4.6 pont)
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Értékelés és fizikális vizsgálat az orális fogamzásgátlók alkalmazása előtt
A COC -kezelés megkezdése vagy folytatása előtt szerezzen be teljes személyes és családi kórtörténetet, és zárja ki, hogy jelenleg terhesség van. Mérje meg a vérnyomást, és fizikális vizsgálatot végezzen, ha klinikailag indokolt, az ellenjavallatok alapján (lásd 4.3 pont). és figyelmeztetéseket (lásd ennek a fejezetnek a „Figyelmeztetések” pontját). Kérje meg a nőt, hogy olvassa el figyelmesen a betegtájékoztatót, és kövesse az abban foglalt tanácsokat. A további rendszeres ellenőrzések gyakoriságát és jellegét a bevált gyakorlat útmutatásaira alapozza, és igazítsa az egyénhez. beteg.
Figyelmeztetések
Tábornok
Tájékoztassa a nőket, hogy a COC -k nem védenek a HIV (AIDS) vagy a nemi úton terjedő fertőzések (STI) ellen.
A dohányzás növeli a súlyos szív- és érrendszeri hatások kockázatát a COC -k használatával. Határozottan tanácsolja minden COC -t szedő nőnek, hogy tartózkodjon a dohányzástól. A 35 év feletti dohányosok esetében fontolja meg a fogamzásgátlás egyéb módszereit.
Az alább felsorolt kockázati tényezők bármelyikének jelenlétében mérlegelje esetenként a COC alkalmazásának előnyeit a lehetséges kockázatokkal szemben. Beszélje meg a helyzetet a nővel, mielőtt elkezdené szedni az orális fogamzásgátlót. A tünetek súlyosbodása vagy a fent említett rendellenességek vagy kockázati tényezők valamelyike esetén tanácsolja a nőt, hogy lépjen kapcsolatba az orvossal, aki eldönti, hogy célszerű -e abbahagyni a COC szedését.
Keringési zavarok
Bármilyen COC alkalmazása növeli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát azokhoz a nőkhöz képest, akik nem szednek ilyen típusú fogamzásgátlót. Ez a megnövekedett kockázat alacsonyabb, mint a terhességgel összefüggő VTE kockázata, amely becslések szerint 100 000 terhességből 60. A VTE az esetek 1-2% -ában halálos kimenetelű.
Számos epidemiológiai vizsgálat azt mutatja, hogy fokozott a VTE kockázata azoknál a betegeknél, akik etinilösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót szednek, különösen 30 mikrogramm, valamint progesztin, például gesztagén dózisban, azokhoz a betegekhez képest, akik 50 mikrogrammnál kevesebb etinil -ösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmazó kombinált fogamzásgátlót szednek. progesztin.
A 30 mcg etinilesztradiolt és dezogerelelt vagy gesztodent tartalmazó COC -k esetében a VTE esetében a teljes relatív kockázatot 1,5 és 2,0 között kell kiszámítani az 50 mcg etinil -ösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmazó COC -khez képest. A VTE hozzávetőleges gyakorisága, ha a levonorgesztrelt és etinilösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók 50 mcg-nál kevesebb kombinációját alkalmazzák, körülbelül 20 eset 100 000 nő / év használat során. Az Estinette esetében ez a gyakoriság körülbelül 30-40 eset 100 000 nőre. / év használat, azaz 10 000 eset növekedése 100 000 nőre / használati évre. A relatív kockázat hatása a további esetek számára meg fogja érni a maximumot azoknál a betegeknél, akik először használják a COC-t, az első évben vagy ha a VTE kockázata eléri a maximumát bármely kombinált fogamzásgátló tabletta esetében.
Nagyon ritkán jelentettek trombózist más erekben, orális fogamzásgátlót szedő nők körében, pl. Nincs egyetértés az esetek és a COC -k használata közötti összefüggésben.
A vénás thromboembolia kockázata nő:
- Az előrehaladó kor.
- Pozitív családi anamnézis (pl. Vénás thromboembolia testvérekben vagy szülőkben, viszonylag korai életkorban).
- Elhízás (testtömeg -index 30 kg / m2 felett).
- Hosszan tartó mozdulatlanság, nagy műtét, alsó végtagi sebészeti beavatkozás vagy súlyos trauma. Ezekben az esetekben tanácsos abbahagyni az orális fogamzásgátlót (tervezett beavatkozások esetén legalább 4 héttel a beavatkozás időpontja előtt), és csak a teljes járás után 2 héttel folytatni.
- Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepében a vénás thromboembolia kialakulásában.
Általában a COC -k alkalmazásával összefüggésbe hozták a miokardiális infarktus (MI) vagy a stroke fokozott kockázatát. Ezt a kockázatot erősen befolyásolja más kockázati tényezők (például dohányzás, magas vérnyomás, életkor) jelenléte (lásd még alább.) Ezek az események ritkák.
Az artériás thromboemboliás események kockázata az alábbiakkal nő:
- Az előrehaladó kor
- Dohányzás (minél többet dohányzik és minél idősebb az életkor, annál nagyobb a kockázat, különösen a 35 év feletti nőknél)
- Diszlipoproteinémia
- elhízás (testtömeg -index 30 kg / m2 felett)
- Hypertonia
- Valvulopátia
- Pitvarfibrilláció
- Pozitív családi anamnézis (pl. Artériás thromboembolia testvéreknél vagy szülőknél, viszonylag korai életkorban) Örökletes hajlam gyanúja esetén a nőt szakemberhez kell utalni, mielőtt eldönti, hogy szájon át szed -e fogamzásgátlót.
A vénás vagy artériás trombózis tünetei a következők lehetnek:
- csak egy alsó végtag fájdalma és / vagy duzzanata
- hirtelen súlyos fájdalom a mellkasban, a bal kar besugárzásával vagy anélkül
- hirtelen légszomj
- hirtelen fellépő köhögés
- bármilyen szokatlan, súlyos és hosszan tartó fejfájás
- hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés
- diplopia
- a szavak homályos artikulációja vagy afázia
- szédülés
- összeomlás, fokális rohamokkal vagy anélkül
- nagyon kifejezett gyengeség vagy zsibbadás, amely hirtelen érinti a test egyik vagy mindkét oldalát
- motoros rendellenességek
- "akut" has.
Vegye figyelembe a vénás thromboembolia fokozott kockázatát a gyermekágyi időszakban.
A keringési rendellenességekhez kapcsolódó egyéb betegségek a következők: diabetes mellitus, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn -betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) és sarlósejtes vérszegénység.
Szembesülve a migrén gyakoriságának vagy súlyosságának növekedésével az orális fogamzásgátlók szedése során (talán az agyi érrendszeri rendellenességek prodroma), meg kell fontolni, hogy azonnal fel kell -e hagyni az orális fogamzásgátló alkalmazását.
A vénás vagy artériás trombózis örökletes vagy szerzett hajlamára utaló biokémiai tényezők a következők: rezisztencia az aktivált protein C-vel (APC), az V. faktor Leiden-mutációja, hiperhomociszteinémia, antitrombin-III-hiány, C-fehérjehiány, S-fehérjehiány, antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns) és dyslipoproteinemia.
A kockázat / haszon arány mérlegelésekor az orvosnak figyelembe kell vennie, hogy egy rendellenes rendellenes kezeléssel lehetséges csökkenteni a trombózishoz kapcsolódó kockázatot, és hogy a terhesség alatti trombózis kialakulásának kockázata meghaladja a COC -k alkalmazásával kapcsolatos kockázatot.
Daganatok:
Méhnyakrák
Egyes epidemiológiai tanulmányok a COC -t szedő nőknél a méhnyakrák megnövekedett kockázatáról számolnak be hosszú távon, azonban még nem tisztázott megfelelően, hogy ezt a megállapítást milyen mértékben befolyásolhatják a szexuális viselkedés és más tényezők, például a papilloma vírus hatásai. (HPV).
Mellrák
54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise azt mutatja, hogy a COC-t szedő nőknél kismértékben megnő a mellrák relatív kockázata (RR = 1,24). Ez a megnövekedett kockázat fokozatosan csökken a COC -k abbahagyását követő 10 év során. Mivel az emlőrák ritkán fordul elő 40 év alatti nőknél, a diagnosztizált emlőrákos megbetegedések számának növekedése azokban a nőkben, akik jelenleg COC -t használnak, vagy korábban már alkalmazták őket, alacsony a nők mellrák kockázatához képest. az egész életből.
Ezek a tanulmányok nem mutatnak ok -okozati összefüggést. A megnövekedett kockázat megfigyelt mintája a COC -t szedő nők korábbi mellrák -diagnózisának, a COC -k biológiai hatásainak vagy mindkettőnek tulajdonítható.
Májrák
Jóindulatú és rosszindulatú májdaganatokról számoltak be COC -t szedő nők körében. Elszigetelt esetekben ezek a daganatok potenciálisan halálos intraabdominális vérzéshez vezettek. Fontolja meg a máj neoplasia lehetőségét differenciáldiagnózisként súlyos felső hasi fájdalom, hepatomegalia vagy intraabdominális vérzés jeleinek jelenlétében a COC-t szedő nőknél.
Más típusú betegségek
A hipertrigliceridémiában szenvedő vagy családban előforduló betegségben szenvedő nőknél fokozott lehet a hasnyálmirigy -gyulladás kockázata, ha kombinált kombinált fogamzásgátlót szednek.
Akut vagy krónikus májfunkció -károsodás esetén hagyja abba az Estinette alkalmazását, amíg a funkcionális tesztek nem normalizálódnak. Károsodott májfunkciójú betegeknél előfordulhat, hogy nem megfelelő a szteroid hormonok metabolizmusa.
Szorosan figyelje a hiperlipidémiában szenvedő nőket, akik úgy döntenek, hogy COC -t szednek.
Annak ellenére, hogy sok CHC -t szedő nőnél kismértékű vérnyomásemelkedésről számoltak be, klinikailag jelentős emelkedés ritka. Ha tartósan magas vérnyomás lép fel a COC -k szedése közben, hagyja abba azokat, és kezelje a hipertóniás állapotot, ahol szükséges, lehetőség van a COC -k használatának folytatására, amint a vérnyomáscsökkentő terápiával megkapják a normotenzív értékeket.
a következő rendellenességeket vagy azok súlyosbodását jelentették mind a terhesség alatt, mind a kombinált fogamzásgátlók alkalmazása során, bár nincsenek végleges bizonyítékok az ok -okozati összefüggésre: sárgaság és / vagy viszketés kolesztiázissal, epekő képződés, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, Sydeham chorea, terhességi herpesz, halláscsökkenés otosclerosis miatt.
A COC -k befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóztoleranciát, ezért gondosan kövesse a cukorbeteg nőket a COC szedése alatt.
Az Estinette laktózt és szacharózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban és glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, valamint ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A Crohn -betegséget és a fekélyes vastagbélgyulladást kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásával hozták összefüggésbe.
Chloazma fordulhat elő, különösen azoknál a nőknél, akiknek kórelőzményében a terhesség alatt chloazma volt. A chloazmára hajlamos nőknek kerülniük kell a napfényt vagy az ultraibolya sugárzást a COC szedése során.
A COC -k alkalmazása során retina trombózis eseteiről számoltak be. Hagyja abba a bevitelt megmagyarázhatatlan részleges vagy teljes látásvesztés, proptosis vagy diplopia megjelenése, papilloödéma vagy a retinát érintő érrendszeri elváltozások jelenlétében.
Ha súlyos depresszió jelentkezik a COC alkalmazása során, kérje meg a nőket, hogy hagyják abba a szedést, és alkalmazzanak egy másik fogamzásgátló módszert, miközben meghatározzák, hogy a tünetek a COC -használat következményei lehetnek -e. Kövesse szorosan a súlyos depresszióban szenvedő nők esetében, és hagyja abba a COC -k használatát. visszaeső depressziós tünetek.
Ne vegyen be gyógynövényeket tartalmazó gyógyszereket Hypericum perforatum (Orbáncfű) az Estinette szedése alatt, az Estinette plazmakoncentrációjának csökkenése és veszélyeztetett klinikai hatásai miatt (lásd 4.5 pont).
A hatékonyság romlása
Az orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet, ha elfelejti a tablettákat, vagy hányás lép fel (lásd 4.2 pont), vagy más gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
A ciklusvezérlés csökkentése
Rendellenes vérzés (foltos vagy áttöréses vérzés) lehetséges bármely kombinált orális fogamzásgátlóval, különösen a használat első hónapjaiban. Ezért tanácsos a rendszertelen vérzést csak körülbelül 3 ciklusos alkalmazkodási időszak után értékelni.
Tartós, szabálytalan vérzés jelenlétében fontolóra lehet venni a magasabb hormontartalmú COC-k használatát. Ha rendszertelen vérzés következik be a korábbi rendszeres ciklusok után, fontolja meg a nem hormonális okok lehetőségét, és tegyen megfelelő diagnosztikai óvintézkedéseket a rosszindulatú daganatok kizárására. vagy terhesség.
Előfordul, hogy a tabletták elhagyása közötti időszakban nem jelentkezik elvonási vérzés. Ha azonban a tablettákat a 4.2 pontban leírtak szerint vették be, nem valószínű, hogy a nő terhes. Az első kihagyott vérzés előtti utasításoknak megfelelően történt vagy ha két egymást követő elvonási vérzés kimarad, zárja ki a terhesség lehetőségét, mielőtt folytatná a COC szedését.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A nemi hormonok kiürüléséhez vezető gyógyszerkölcsönhatások elvonási vérzést és a fogamzásgátlás kudarcát eredményezhetik. Ezeket a kölcsönhatásokat a hidantoinok, barbiturátok, primidon, karbamazepin és rifampicin esetében bizonyították. Egyéb anyagok, amelyek gyaníthatóan csökkentik a COC-k hatékonyságát, többek között az oxikarbazepin, a topiramát, a griseofulvin, a felbamát és a ritonavir. Ennek a kölcsönhatásnak a mechanizmusa úgy tűnik, hogy ezen gyógyszerek hepatoenzimeket indukáló tulajdonságain alapul. Általában a maximális enzimindukció csak 2-3 héttel azután következik be az adagolás megkezdése után, de ezt követően a kezelés abbahagyása után még legalább 4 hétig folytatódhat.
A fogamzásgátlás sikertelenségéről antibiotikumok, például ampicillin és tetraciklinek esetében is beszámoltak, bár ez a hatásmechanizmus még tisztázásra vár.
Azoknál a nőknél, akik rövid ideig kezelik a fenti csoportok valamelyikét vagy egyéni gyógyszereket, ideiglenesen gátló módszert kell alkalmazni a fogamzásgátló tablettákkal egyidejűleg, azaz a fogamzásgátló és gyógyszeres kezelés ideje alatt és 7 a gyógyszer abbahagyását követő napokban. A rifampicint szedő nőknek gátló módszert kell alkalmazniuk a fogamzásgátlóval együtt a rifampicin szedése alatt és a kezelés abbahagyását követő 28 napon belül. Ha a bevétel vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer meghaladja a fogamzásgátló csomagban lévő tabletták számát, akkor a következő tabletták csomagját a szokásos bevételi tiltási idő betartása nélkül kezdje el.
Azoknál a nőknél, akik hosszú távú hepatoenzim-indukáló gyógyszereket használnak, javasolja más fogamzásgátló módszerek alkalmazását.
Az Estinette -t szedő betegek nem használhatnak egyidejűleg homeopátiás készítményeket / készítményeket Hypericum perforatum (Orbáncfű), mivel fennáll a fogamzásgátló hatékonyság elvesztésének veszélye.
Hypericum perforatum(Orbáncfű) növeli az enzimek indukciója következtében a gyógyszereket metabolizáló enzimek számát. Ez az indukciós hatás a kezelés abbahagyása után legalább 1-2 hétig fennmaradhat Hypericum.
A COC -k hatása más gyógyszerekre: Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát, ami hatással lehet a plazma- és szövetkoncentrációra (pl. Ciklosporin, lamotrigin).
Laboratóriumi elemzés
A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj, a pajzsmirigy, a mellékvese és a veseműködés biokémiai paramétereit; a plazma (transzport) fehérje szintje, mint például a kortikoszteroid-kötő globulin és a lipidek / lipoproteinek frakciói, a szénhidrát -anyagcserét, valamint a véralvadást és a fibrinolízist. Általában a változások nem lépik túl a normál laboratóriumi referenciaértékeket.
04.6 Terhesség és szoptatás
Az Estinette nem javallt terhesség alatt. Ha az Estinette szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a kezelést.
A gesztodén terhességre vonatkozó adatok nem elegendőek a gesztodén terhességre, valamint a magzat vagy az újszülött egészségére gyakorolt káros hatásaira vonatkozó következtetések levonásához. Eddig nem állnak rendelkezésre releváns járványügyi adatok.
Állatkísérletek nem mutattak ki közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a terhességre, az embrionális / magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Az eddigi epidemiológiai vizsgálatok többsége nem mutatta ki a terhesség előtti COC-bevitel miatti veleszületett rendellenességek megnövekedett kockázatát, valamint a terhesség korai szakaszában történő véletlen COC-bevitelt követő teratogén hatásokat. A hatóanyagok hormonális hatása, a hatóanyagok káros hatása az embrióra nem zárható ki teljesen a magzat fejlődése.
A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja a szoptatást, mivel csökkentheti az anyatej mennyiségét és megváltoztathatja az anyatej összetételét. Ezért a fogamzásgátló szteroidok alkalmazása általában nem ajánlott, amíg a csecsemőt teljesen el nem választják. Kis mennyiségű fogamzásgátló szteroid és / vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe, de nincs jele annak, hogy káros hatással lenne az egészségre. gyermek. Ne szedje az Estinette -t szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Estinette nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatások (> 1/10) a szabálytalan vérzés, hányinger, súlygyarapodás, mellérzékenység és fejfájás. Ezek a reakciók túlnyomórészt a terápia kezdetén jelentkeznek, és átmeneti jellegűek.
Az alább felsorolt súlyos mellékhatások a kombinált kombinációban részesülő nőknél - lásd 4.3 és 4.4 pont.
• Vénás thromboembolia, azaz az alsó végtagok vagy a medence mélyvénáit érintő trombózis és tüdőembólia
• Artériás thromboemboliás rendellenességek
• Méhnyakrák
• Májdaganatok
• A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: chloasma
A COC -t szedő nők körében az emlőrák diagnosztizálásának gyakorisága kismértékben megnő. Mivel ezek a rákos megbetegedések ritkák a 40 év alatti nők körében, a túlsúly mérsékelt az emlőrák általános kockázatához képest. Az ok -okozati összefüggés a COC -kkel nem ismert. További információkért lásd a 4.3 és 4.4 pontokat.
04.9 Túladagolás
Túladagolás után nem jelentettek súlyos vagy veszélyes hatásokat.A túladagolás lehetséges tünetei: hányinger, hányás és hüvelyi vérzés. Nincs ellenszer, és a további kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hormonális fogamzásgátlók szisztémás használatra ATC kód: G03 AA 10
A fogamzásgátló tabletták fogamzásgátló hatása a különböző tényezők kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabb az ovuláció gátlása és a méhnyak -váladék megváltozása. A terhesség elleni védelem mellett az orális fogamzásgátlók számos előnyös tulajdonsággal rendelkeznek, amelyeket a negatív szempontokhoz mérve hasznos tudni, amikor eldöntjük, melyik fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. A fogamzásgátló tabletták szabályozzák a menstruációs ciklust, amely gyakran kevésbé fájdalmassá válik, és csökkentik az áramlás intenzitását. Ez utóbbi tulajdonság hozzájárulhat a kevesebb vashiányhoz. Azt is kimutatták, hogy a nagy dózisú fogamzásgátló tabletták (50 mikrogramm etinil-ösztradiol) szedése csökkenti a fibrocisztás emlődaganatok, a petefészek-ciszták, az adnexitis, a méhen kívüli terhesség és az endometrium- és petefészek-daganatok kockázatát. Még nem sikerült megerősíteni, hogy ezek az előnyök képesek-e kis dózisú fogamzásgátló tablettákkal is megszerezhető.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Gestodene
Abszorpció
A szájon át szedett gesztodén felszívódása gyorsan és teljesen bekövetkezik. Egyszeri adag után a maximális szérumkoncentráció 4 ng / ml körülbelül egy órán belül. A biohasznosulás megközelítőleg 99%.
terjesztés
A gesztodén kötődik a szérumalbuminhoz és a nemi hormonokat kötő globulinhoz (SHBG). A szérum teljes térfogatának csak 1-2% -át képviseli szabad szteroid, míg 50-70% -a kifejezetten az SHBG-hez kötődik. Az etinilösztradiol okozta SHBG-növekedés növeli a szérumfehérjék eloszlását, ami az SHBG-kötődés növekedését eredményezi frakció és a szérum albuminhoz kötött frakció csökkenése A gesztodén látszólagos eloszlási térfogata 0,7 l / kg.
Anyagcsere
A gesztodén teljes mértékben metabolizálódik a szokásos szteroid metabolizmus mechanizmusokon keresztül. A metabolikus clearance a szérumból 0,8 ml / perc / kg. Nincs kölcsönhatás a gesztodén és az etinil -ösztradiol egyidejű bevételével.
Kiküszöbölés
A gesztodén szintje a szérumban 2 különböző ütemben csökken, a másodikra "felezési ideje 12-15 óra. A gesztodén nincs kitéve. Metabolitjai 6: 4 arányban választódnak ki a vizelettel és az epében.
A metabolitok kiválasztásának felezési ideje körülbelül 1 nap.
Állandó állapot
A gesztodén farmakokinetikai tulajdonságait befolyásolja a szérumban jelen lévő SHBG -szint, amely háromszorosára nő az etinil -ösztradiol bevitelével. egyensúlyi állapot a kezelés második felében.
Etinil -ösztradiol
Abszorpció
A szájon át szedett etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A maximális szérumkoncentráció, azaz kb. 80 pg / ml 1-2 órán belül érhető el. A teljes biohasznosulás, amely előzetes szisztémás konjugációval és első lépcsős metabolizmussal lehetséges, körülbelül 60%.
terjesztés
Az etinil-ösztradiol túlnyomórészt nem specifikusan kötődik az albuminhoz (körülbelül 98,5), és megnöveli a szérum SHBG-koncentrációját.
Anyagcsere
Az etinil -ösztradiol előrendszeres konjugációnak van kitéve mind a vékonybél nyálkahártyájában, mind a májban. Anyagcseréje többnyire aromás hidroxilezés útján történik, azonban különféle típusú hidroxilezett és metilezett metabolitok képződnek, amelyek szabad metabolitokként, valamint glükuronid- és szulfát -konjugátumokként találhatók. A metabolikus clearance sebessége körülbelül 5 ml / perc / kg.
Kiküszöbölés
Az etinilösztradiol szintje a szérumban 2 különböző arány szerint csökken, a másodikat "24 órás felezési idő" jellemzi. Az etinil-ösztradiol nem függ a kiválasztástól. Metabolitjai azonban 4: 6 arányban választódnak ki a vizelettel és az epével. A metabolitok kiválasztásának felezési ideje körülbelül 1 nap.
Állandó állapot
Az egyensúlyi állapot 3-4 nap elteltével érhető el, az etinilösztradiol szérumszintje 30-40% -kal magasabb, mint az egyszeri adag.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az emberekben bekövetkező kockázatok felmérése érdekében laboratóriumi állattoxicitási vizsgálatokat végeztek mind az etinilösztradiol, mind a gesztodén hatóanyagokra, külön -külön vagy kombinációban. A szisztémás tolerancia vizsgálatok azt mutatják, hogy nincsenek olyan nemkívánatos hatások, amelyek az ismételt feltételezést követően váratlan kockázatokra utalhatnak az ember számára. .
A karcinogén aktivitás kockázatának vizsgálatára végzett hosszabb ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok nem mutatnak releváns kockázatot az emberekre nézve, azonban meg kell jegyezni, hogy a nemi hormonok elősegíthetik bizonyos hormonfüggő szövetek és tumorok növekedését.
Az etinilösztradiol embriotoxicitására és teratogén potenciáljára vonatkozó vizsgálatok, valamint a kombináció hatásának értékelése a kezelt felnőtt állatok termékenységére, a magzat fejlődésére, a laktációra és a reprodukciós képességre nem mutat kockázatot. nemkívánatos hatások az ember számára a készítmény ajánlott használatával.
Oktatás in vitro És in vivo nem jelzik a mutagenitás kockázatát.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Tabletta:
Nátrium -kalcium -edetát
Magnézium-sztearát
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Povidone K-30
Kukoricakeményítő
Laktóz -monohidrát
Bevonat:
Kinolin -sárga (E 104)
Povidone K-90
Titán -dioxid (E171)
Makrogol 6000
Talkum
Kalcium -karbonát (E170)
Szacharóz
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Fénytől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Buborékcsomagolás: PVC / PVDC / alumínium.
Buborékcsomagolás: PVC / PVDC / alumínium PETP / AL / PE tasakban.
Értékesítési formátumok: 1 x 21 tabletta; 3 x 21 tabletta; 6 x 21 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Effik Italia S.p.A.
Via Lincoln 7 / A,
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
037136013 / M
037136025 / M
037136037 / M
037136049 / M
037136052 / M
037136064 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
25/04/2005
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. április
11.0 RÁDIÓGYÓGYÁSZATOKHOZ TELJES ADATOK A BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIÁRÓL
12.0 RÁDIÓGYÓGYÁSZATOKHOZ, KIEGÉSZÍTŐ RÉSZLETES UTASÍTÁSOK A KIVÉTELES ELŐKÉSZÍTÉSRE ÉS A MINŐSÉG -ELLENŐRZÉSRE
Kérjük, használja ezt az ellenőrzőlistát a készítmény alkalmazási előírásával együtt a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal (COC) kapcsolatos konzultációk során.
• Az thromboembolia (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívroham és stroke) fontos kockázatot jelent a COC -k alkalmazásával kapcsolatban.
• A thromboembolia kockázata magasabb CHC -vel:
- közben első év d "foglalkoztatás;
- amikor elmegy használat folytatása 4 vagy több hetes bevétel szünet után.
• Etinilösztradiolt tartalmazó COC -k levonorgesztrel, norgesztimát vagy noretiszteron megvan a alacsonyabb kockázat vénás tromboembóliát (VTE) okozhat.
• A nők kockázata a tromboembólia kiindulási kockázatától is függ. A COC használatára vonatkozó döntésnél ezért figyelembe kell venni a ellenjavallatok és egyéni kockázati tényezők, különösen a thromboemboliával kapcsolatosakat - lásd az alábbi mezőket és a vonatkozó alkalmazási előírást.
• Bármilyen kombinált kombinált gyógyszer alkalmazásáról, és nem a legalacsonyabb vénás thromboembolia (VTE) kockázatú gyógyszerről, csak a nővel folytatott interjú után szabad dönteni, hogy megértse:
- az kockázat a COC -hez kapcsolódó thromboembolia;
- a hatása bármilyen kockázati tényező a trombózis kockázatának velejárója;
- amire különös figyelmet kell fordítani jelek és tünetek trombózis esetén.
Ne feledje, hogy egy nő kockázati tényezői idővel változhatnak. Ezért fontos, hogy ezt az ellenőrző listát minden konzultáció alkalmával használja.
→ Ezekben az esetekben jobb lenne átgondolni, hogy használjon-e nem hormonális fogamzásgátlót, amíg a kockázat normalizálódik..
→ Ilyen esetekben a betegnek különös figyelmet kell fordítania a thromboembolia jeleinek és tüneteinek észlelésére.
Kérjük, bátorítsa a nőket, hogy olvassák el az egyes COC -csomagokat kísérő betegtájékoztatót, beleértve a trombózis tüneteit, amelyekre gondosan figyelniük kell.
Kérjük, jelentse a COC -től származó feltételezett mellékhatásokat a területileg illetékes farmakovigilanciai hivataloknak vagy az AIFA -nak, a hatályos jogszabályok előírásainak megfelelően
Minden kombinált fogamzásgátló növeli a vérrögképződés kockázatát. A kombinált hormonális fogamzásgátló (COC) szedése miatt a vérrögök általános kockázata kicsi., de a vérrögök súlyos állapotot jelenthetnek, és nagyon ritka esetekben akár halálos is lehet.
Nagyon fontos, hogy felismerje, mikor lehet nagyobb a vérrögképződés kockázata, milyen jelekre és tünetekre kell figyelni, és milyen intézkedéseket kell tennie.
Milyen esetekben nagyobb a vérrögképződés kockázata?
- a COC használatának első évében (beleértve a 4 vagy több hetes időközönként történő használat folytatását is)
- ha túlsúlyos
- ha Ön 35 évesnél idősebb
- ha olyan családtagja van, akinek viszonylag fiatalon (azaz 50 év alatt) vérrögöt észleltek
- ha az elmúlt hetekben szült
Maga dohányzik 35 év felett pedig erősen ajánlott a dohányzás abbahagyása vagy nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
• Erős fájdalom vagy duzzanat az egyik lábban amely pelyhesedéssel, melegséggel vagy a bőr színének megváltozásával járhat, például sápadtság, vörösség vagy kékes szín megjelenése. Mélyvénás trombózisa lehet.
• A hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj vagy gyors légzés; súlyos mellkasi fájdalom, amely mély légzéssel fokozódhat; hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül (ami vért termelhet). Ez a tüdőembólia nevű mélyvénás trombózis súlyos szövődménye lehet. Ez akkor fordul elő, ha a vérrög a lábból a tüdőbe vándorol.
• Fájdalom a mellkasban, gyakran éles, de néha előfordul mint a rossz közérzet, a nyomásérzet, a súly, a felsőtest kényelmetlensége, amely a hátba, az állkapocsba, a torokba, a karba sugároz, emésztési zavarokkal vagy fulladással, izzadással, hányingerrel, hányással vagy szédüléssel járó teltségérzettel. Szívroham lehet.
• Zsibbadás vagy gyengeségérzet az arcon, a karon vagy a lábon, különösen a test egyik oldalán; a beszéd vagy a megértés nehézsége; "hirtelen zavartság, hirtelen látásvesztés vagy homályos látás; fejfájás / migrén intenzív és a szokásosnál rosszabb. Ez lehet stroke."
Vigyázzon a vérrög tüneteire, különösen, ha:
• most műtötték
• hosszú ideig mozgásképtelen volt (például baleset vagy betegség miatt, vagy mert gipszben volt a lába)
• hosszú utat tett meg (több mint 4 órán keresztül)
Ne felejtse el elmondani orvosának, ápolójának vagy sebészének, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed, ha:
• Ön műtéten esett át vagy esedékes
• Van olyan helyzet, amikor egy egészségügyi szakember megkérdezi Önt, hogy milyen gyógyszereket szed
További információkért kérjük, olvassa el figyelmesen a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos hatásokról.
.jpg)
.jpg)
