LUMIGAN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Lumigan - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Egyéb információk

Hatóanyagok: Bimatoproszt

LUMIGAN 0,1 mg / ml szemcsepp, oldat

A Lumigan csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

LUMIGAN 0,1 mg / ml szemcsepp, oldat
LUMIGAN 0,3 mg / ml szemcsepp, oldat

Miért alkalmazzák a Lumigan -t? Mire való?

A LUMIGAN egy glaukóma elleni gyógyszer. A prostamidoknak nevezett gyógyszerek kategóriájába tartozik.

A LUMIGAN szemcseppeket a megemelt szemnyomás csökkentésére használják. Ez a gyógyszer önmagában vagy más szemcseppel együtt alkalmazható, úgynevezett béta-blokkolók, amelyek szintén csökkentik a szem nyomását.

A szem tiszta, vízbázisú folyadékot tartalmaz, amely táplálja a belsejét. Ez a folyadék folyamatosan távozik a szemből, és új folyadékot állítanak elő a kiszűrt szem helyett. Ha a folyadék nem tisztul ki elég gyorsan, a szem belsejében lévő nyomás emelkedik. Ez a gyógyszer növeli a kiválasztott folyadék mennyiségét, ezáltal csökkenti a szem nyomását. A megemelkedett szemnyomás, ha nem csökken, glaukóma nevű betegséget okozhat, és végül látáskárosodást okozhat.

Ellenjavallatok Amikor a Lumigan nem alkalmazható

Ne alkalmazza a LUMIGAN 0,1 mg / ml -t

ha allergiás (túlérzékeny) a bimatoprosztra vagy a LUMIGAN egyéb összetevőjére.
ha korábban abba kellett hagynia a szemcseppek használatát a benzalkónium -klorid tartósítószer nemkívánatos hatása miatt.

Tudnivalók a Lumigan szedése előtt

A LUMIGAN 0,1 mg / ml alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Forduljon orvosához, ha:

légzési problémákkal küzdenek
máj- vagy veseproblémái vannak
korábban szürkehályog miatt műtötték
száraz szeme van
- ha a szaruhártyával (a szem tiszta elülső része) van vagy volt problémája
viseljen kontaktlencsét (lásd "Fontos információk a LUMIGAN 0,1 mg / ml egyes összetevőiről")
hipotenzióban vagy bradycardiában szenved vagy szenvedett
"vírusfertőzésben vagy szemgyulladásban" szenvedett.

A LUMIGAN elsötétítheti és meghosszabbíthatja a szempillákat, valamint a szemhéjakat is. Idővel az írisz színe is elsötétülhet.Ezek a változások tartósak lehetnek, és jobban észrevehetők, ha csak egy szemet kezelnek.

Gyermekek és serdülők

A LUMIGAN -t 18 év alatti betegeknél nem tesztelték, ezért nem alkalmazható 18 év alatti betegeknél.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Lumigan hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A LUMIGAN átjuthat az anyatejbe, ezért nem tanácsos szoptatni a LUMIGAN -kezelés alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A LUMIGAN beadása után enyhe átmeneti látászavar keletkezhet.

Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg a látása ismét tiszta nem lesz.

Fontos információk a LUMIGAN 0,1 mg / ml egyes összetevőiről

Ne használja a cseppeket kontaktlencse viselése közben. A szemcseppek beadása után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi a kontaktlencsét. A LUMIGAN -ban lévő tartósítószer, az úgynevezett benzalkonium -klorid, szemirritációt okozhat, és elszínezheti a lágy kontaktlencséket.

Adagolás és alkalmazás A Lumigan alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A LUMIGAN -t csak a szembe szabad alkalmazni. Az ajánlott adag egy csepp LUMIGAN naponta egyszer, este, minden kezelendő szembe.

Ha a LUMIGAN -t más szemgyógyszerrel együtt alkalmazza, akkor először a LUMIGAN szemcseppeket kell felhordani, és várni kell 5 percet, mielőtt a második szemgyógyszert alkalmazza.

Ne használja naponta többször, mert a kezelés hatékonysága csökkenhet.

Használati útmutató:

Ne használja a palackot, ha használat előtt nem sérült a kupakon lévő garanciapecsét.

Mosd meg a kezed. Hátrahajtod a fejed, és felnézsz.
Lassan húzza le az alsó fedelet, hogy kis zsebet képezzen.
Fordítsa fejjel lefelé az üveget, és enyhe nyomással engedje el a csepp szemcseppeket minden kezelendő szemhez.
Engedje el az alsó szemhéjat, és csukja be a szemet 30 másodpercre.

Törölje le az arcán futó felesleget.

Ha a csepp nem kerül a szembe, ismételje meg a műveletet.

A fertőzések és a szemsérülések elkerülése érdekében a palack hegye nem érintkezhet a szemmel, és nem érintkezhet más felületekkel. A palack használata után zárja le szorosan a kupak visszacsavarásával.

Ha elfelejtette alkalmazni a LUMIGAN 0,1 mg / ml -t

Ha elfelejtette alkalmazni a LUMIGAN -t, amint eszébe jut, csak cseppentsen be egy cseppet, majd térjen vissza a szokásos adagolási időhöz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a LUMIGAN 0,1 mg / ml szedését

A megfelelő működés érdekében a LUMIGAN -t minden nap használni kell. Ha abbahagyja a LUMIGAN alkalmazását, a szemnyomás emelkedhet, ezért beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Lumigan -t vett be?

Ha az előírtnál több LUMIGAN -t alkalmazott, ez valószínűleg nem okoz súlyos következményeket. A következő adagot a szokásos időben adja be. Ha ez aggasztja, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mellékhatások Melyek a Lumigan mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek a hatások 10 beteg közül 1 vagy többnél jelentkezhetnek.

Hatások a szemre

Enyhe bőrpír (az emberek 29% -a)

Gyakori mellékhatások

Ezek a hatások 100 beteg közül 1-9 esetben fordulhatnak elő.

Hatások a szemre

Kis fekélyek a szem felszínén, gyulladással vagy anélkül
Irritáció
Viszkető szemek
Szempilla hosszabbítás
Irritáció a cseppek szembe adásakor
Szemfájdalom

Nemkívánatos hatások a bőrre

Vörös viszkető szemhéjak
A szem körüli bőr barnulása
A haj növekedése a szem körül

Nem gyakori mellékhatások

Ezek a hatások 1000 beteg közül 1-9 esetben fordulhatnak elő.

A szem rovására

Az írisz színének sötétedése
Fáradt szemek
A szem felszínének duzzanata
Homályos látás
A szempillák elvesztése

A bőr rovására

Szárazság
Kérgesedés a szemhéj szélén
A szemhéj duzzanata
Viszketés A testet érinti
Fejfájás
Rosszul lenni

Mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert

A szem rovására

Makuláris ödéma (a retina duzzanata a szem hátsó részén, ami a látás romlásához vezethet)
A szemhéjak sötétedése
Beesett szemek
Száraz szem A test befolyásolja
Asztma
Az asztma súlyosbodása
A krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett tüdőbetegség súlyosbodása
Légszomj
Az allergiás reakció tünetei (duzzanat, vörös szem és kiütés)

A LUMIGAN 0,1 mg / ml mellékhatásain kívül a következő mellékhatásokat figyelték meg egy másik, magasabb bimatoproszt -koncentrációt (0,3 mg / ml) tartalmazó gyógyszer esetén:

Szédülés
A szem égése
Allergiás reakció a szemre
Gyulladt szemhéjak
Nehezen lát éles képeket
A látás romlása
A szem felületét borító átlátszó réteg duzzanata
Idegen test érzése a szemben
Fényérzékenység
Tépés
Ragadós szemek
Sötétebb szempillák
A retina vérzése
Gyulladás a szem belsejében
Cisztás makula ödéma (a retina duzzanata a szem belsejében, ami a látás romlásához vezet)
Szemhéj görcsök
A szemhéj szűkítése, eltávolítása a szem felszínétől
A szem körüli bőrpír
Megnövekedett vérnyomás értékek
Gyengeség
Megnövekedett májfunkciós értékek a vérvizsgálatok során

A foszfátokat tartalmazó szemcseppeknél jelentett egyéb mellékhatások.

Nagyon ritka esetekben néhány betegnél, akik súlyos sérülést szenvedtek a szem elülső rétegében (a szaruhártyában), a kezelés során a kalcium felhalmozódása miatt átlátszatlan területek alakultak ki a szaruhártyán.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt jelentési rendszer segítségével. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az üveget legkésőbb 4 héttel az első felbontás után dobja ki, még akkor is, ha még tartalmaz néhány cseppet. Ezzel elkerülhetők a fertőzések. Az emlékezés megkönnyítése érdekében írja be az első megnyitás dátumát a dobozban lévő helyre.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Határidő "> Egyéb információ

Mit tartalmaz a LUMIGAN 0,1 mg / ml

A készítmény hatóanyaga a bimatoproszt. 1 ml oldat 0,1 mg bimatoprosztot tartalmaz.
Egyéb összetevők: benzalkónium -klorid (tartósítószer), nátrium -klorid, nátrium -foszfát -bázisú heptahidrát, citromsav -monohidrát és tisztított víz. A normál savasság (pH) fenntartása érdekében kis mennyiségű sósav vagy nátrium -hidroxid adható hozzá.

A LUMIGAN 0,1 mg / ml külleme és a csomagolás leírása

A LUMIGAN tiszta, színtelen szemcsepp, 1 vagy 3 műanyag palackot tartalmazó csomagolásban, mindegyik csavaros kupakkal.

Minden palack körülbelül félig tele van, és 3 milliliter oldatot tartalmaz, ami 4 hét használatra elegendő.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információ a Lumigan -ról a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYSZÁM

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

LUMIGAN 0,1 MG / ML SZEMCSEPPEK, OLDAT

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

1 ml oldat 0,1 mg bimatoprosztot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag:

1 ml oldat 0,2 mg benzalkonium -kloridot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Szemcseppek, oldat.

Színtelen oldat.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

A megnövekedett szemnyomás csökkentése krónikus nyitott zugú glaukóma és okuláris hipertónia esetén felnőtteknél (monoterápiaként vagy béta-blokkolók kiegészítő terápiájaként).

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az ajánlott adag egy csepp az érintett szem (ek) be, naponta egyszer, este. Az adag nem haladhatja meg a napi egyszeri alkalmazást, mivel a gyakoribb alkalmazás csökkentheti a vérnyomáscsökkentő hatást.

Gyermekpopuláció

A LUMIGAN biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekeknél még nem igazolták.

Máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek:

A LUMIGAN -t nem vizsgálták veseelégtelenségben vagy közepesen súlyos vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, ezért óvatosan kell alkalmazni ezeket a betegeket. Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe májkárosodás vagy alanin -aminotranszferáz (ALT), aszpartát -aminotranszferáz (AST) és / vagy a kezelés kezdetén kóros bilirubin áll rendelkezésre, a bimatoproszt 0,3 mg / ml szemcsepp, oldat nem volt káros hatással a májfunkcióra 24 hónapos kezelés.

Az alkalmazás módja

Ha több helyi szemészeti gyógyszert alkalmaznak, mindegyik gyógyszert legalább 5 perc különbséggel kell beadni.

04.3 Ellenjavallatok -

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A LUMIGAN 0,1 mg / ml ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek korábban már volt gyanított mellékhatása a benzalkonium -kloridra, ami a kezelés abbahagyását eredményezte.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

Szemlencsék

A kezelés megkezdése előtt a betegeket tájékoztatni kell a szempilla hosszabbításának, a szemhéjak sötétedésének és az írisz pigmentáció fokozódásának lehetőségéről, mivel ezeket a reakciókat a LUMIGAN -kezelés során észlelték. Ezen változások némelyike tartós lehet, és megjelenési különbségeket okozhat a két szem között, ha csak az egyik szemet kezelik. A szivárványhártya pigmentációjának növekedése valószínűleg tartós lesz. A pigmentáció megváltozása a melanociták melanintartalmának növekedésének köszönhető, nem pedig a melanociták számának növekedéséhez. A megnövekedett írisz pigmentáció hosszú távú hatásai nem ismertek. A bimatoproszt szemészeti beadása után észlelt írisz színváltozás néhány hónapig vagy évig nem látható. A pupilla körüli barna pigmentáció általában koncentrikusan tágul az írisz és a szem egésze vagy részei perifériája felé. Az írisz barnás színt kap. a kezelés nincs hatással a nevi -re vagy az írisz areoláira. 12 hónapos korban az írisz hiperpigmentációjának előfordulási gyakorisága bimatoproszt 0,1 mg / ml szemcsepp oldattal 0,5% volt. 12 hónapos korban a bimatoproszt 0,3 mg / ml oldatos szemcseppek előfordulási gyakorisága 1,5% volt (lásd 4.8. 2) és nem nőtt a kezelés következő 3 évében. Néhány betegnél beszámoltak a periorbitalis szövet pigmentációjának reverzibilis jellegéről.

Ritkán cisztoid makulaödémáról számoltak be (≥1 / 1000, makulaödéma (pl. Aphakiás, pszeudofákiás betegek, akiknél a hátsó lencsekapszula elszakadt).

Ritkán jelentettek spontán jelentést a korábbi szaruhártya -beszivárgások vagy szemfertőzések reaktiválódásáról bimatoproszt 0,3 mg / ml szemcsepp oldattal. A LUMIGAN -t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél korábban jelentős vírusos szemfertőzés (pl. Herpes simplex) vagy uveitis / iritis alakult ki.

A LUMIGAN-t nem vizsgálták gyulladásos szembetegségben, neovaszkuláris, gyulladásos, keskeny szögű glaukómában, veleszületett glaukómában vagy akut szögű glaukómában szenvedő betegeknél.

Bőr

Lehetőség van hajnövekedésre azokon a területeken, ahol a LUMIGAN oldat ismételten érintkezik a bőrfelülettel. Ezért fontos, hogy a LUMIGAN -t az utasításoknak megfelelően alkalmazza, és ne kerüljön az arcon vagy más bőrfelületeken.

Légzőrendszer

A LUMIGAN -t nem vizsgálták károsodott légzési funkciójú betegeknél. Bár korlátozott információ áll rendelkezésre az asztmában vagy COPD-ben szenvedő betegekről, a forgalomba hozatalt követő időszakban beszámoltak asztma, dyspnoe és COPD súlyosbodásáról, valamint asztmás esetekről. Ezen tünetek gyakorisága nem ismert. Óvatosan kell kezelni azokat a betegeket, akik COPD -ben, asztmában vagy más állapotok miatt károsodott légzési funkcióban szenvednek.

Szív- és érrendszer

A LUMIGAN -t nem vizsgálták 1. fokúnál súlyosabb szívblokkban vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A bimatoproszt 0,3 mg / ml szemcsepp oldattal korlátozott számú spontán jelentést regisztráltak bradycardiáról vagy hypotensióról. A LUMIGAN -t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik hajlamosak bradycardia vagy hypotensio kialakulására.

Egyéb információk

A 0,3 mg / ml bimatoproszt glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a napi bimatoproszt egynél több adagjának gyakoribb expozíciója csökkentheti a szemnyomáscsökkentő hatást (lásd 4.5 pont). más prosztaglandin analógokkal együtt ellenőrizni kell az intraokuláris nyomás változásait.

A LUMIGAN 0,1 mg / ml benzalkónium -kloridot (200 ppm) tartalmaz tartósítószerként, amelyet lágy kontaktlencsék képesek felszívni. A benzalkonium -klorid jelenléte miatt szemirritáció és a lágy kontaktlencsék elszíneződése is előfordulhat. A kontaktlencséket az instillálás előtt el kell távolítani, és az alkalmazás után 15 perccel újra fel kell helyezni.

A benzalkonium -kloridot, amelyet gyakran használnak tartósítószerként a szemészeti gyógyszerekben, jelentették, hogy pontos keratopátiát és / vagy toxikus fekélyes keratopátiát okoz. Mivel a LUMIGAN 0,1 mg / ml 200 ppm benzalkonium -kloridot tartalmaz (a bimatoproszt 0,3 mg / ml szemcsepp koncentrációjának négyszerese), óvatosan kell alkalmazni száraz szemű vagy szaruhártya -sérült betegeknél, valamint különböző szemeket alkalmazó betegeknél. benzalkonium -kloridot tartalmazó cseppek. Ezen túlmenően ezeknél a betegeknél klinikai ellenőrzésre van szükség a gyógyszer tartós alkalmazása esetén.

A helyi szemészeti készítmények többadagos tartályainak használatával kapcsolatban bakteriális keratitis eseteiről számoltak be. Ezeket a tartályokat véletlenül szennyezették azok a betegek, akiknek a legtöbb esetben egyidejű szembetegségük volt. Nagyobb kockázatnak vannak kitéve azok a betegek, akiknél a szemhám felszíni lebomlása jelentkezik. a bakteriális keratitis fertőzésében.

A szemsérülés és az oldat szennyeződésének elkerülése érdekében utasítsa a betegeket, hogy a szállítótartály hegye ne érintkezzen a szemmel vagy a környező szerkezettel.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Emberben nem várható kölcsönhatás, mivel a bimatoproszt 0,3 mg / ml szemcsepp oldat szemészeti beadását követően a bimatoproszt szisztémás koncentrációja rendkívül alacsony (kevesebb, mint 0,2 ng / ml). A bimatoproszt különböző enzimrendszereken keresztül biotranszformálódik. nem találtak hatást a gyógyszer metabolizmusáért felelős májenzimekre.

Klinikai vizsgálatokban a 0,3 mg / ml bimatoproszt, szemcsepp oldatot több béta-blokkoló szemészeti gyógyszerrel együtt alkalmazták, amelyek nem mutattak kölcsönhatást.

A LUMIGAN-t nem értékelték kiegészítő glaukóma-ellenes terápiában a helyi béta-blokkolók kivételével.

A prosztaglandin -analógok (pl. LUMIGAN) szemnyomáscsökkentő hatása kisebb lehet glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél, ha más prosztaglandin -analógokkal együtt alkalmazzák (lásd 4.4 pont).

04.6 Terhesség és szoptatás -

Terhesség

Nincsenek megfelelő adatok a bimatoproszt terhes nőkön történő alkalmazására Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak magas anyai toxicitású dózisok esetén (lásd 5.3 pont).

A LUMIGAN -t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve a feltétlenül szükséges eseteket.

Etetési idő

Nem ismert, hogy a bimatoproszt kiválasztódik -e az anyatejbe. Állatkísérletek kimutatták, hogy a bimatoproszt kiválasztódik az anyatejbe.A szoptatás vagy a LUMIGAN-kezelés abbahagyása mellett dönteni kell, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a terápia előnyét a nőre nézve.

Termékenység

Nincs adat a bimatoproszt emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

A LUMIGAN elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A többi szemészeti kezeléshez hasonlóan, ha a cseppek alkalmazása után átmeneti homályos látás lép fel, a betegnek várnia kell, amíg vezetni vagy gépeket kezelni kezd.

04.8 Nemkívánatos hatások -

Egy 12 hónapos fázis III klinikai vizsgálatban a LUMIGAN 0,1 mg / ml szemcsepp oldattal kezelt betegek körülbelül 38% -a tapasztalt mellékhatásokat. A leggyakrabban jelentett mellékhatás a kötőhártya hiperémia volt (túlnyomórészt nagyon enyhe vagy enyhe, és úgy gondolják, hogy nem gyulladásos), amely a betegek 29% -ában fordult elő. a 12 hónapos tanulmány.

A következő mellékhatásokat jelentették a LUMIGAN 0,1 mg / ml szemcseppekkel, oldatokkal végzett klinikai vizsgálatok során vagy a forgalomba hozatalt követő időszakban. A legtöbb esetben enyhe szemészeti hatás volt, és egyik sem volt súlyos.

Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,

Asztal 1.

A rendszer besorolása e szervek Frekvencia Mellékhatás Idegrendszeri betegségek ritka fejfájás Szembetegségek nagyon gyakori kötőhártya hiperémia gyakori pontszerű keratitis, szemirritáció, szemviszketés, szempillanövekedés, szemfájdalom, szemhéjpír, szemhéjviszketés ritka aszthenópia, homályos látás, kötőhártya -rendellenességek, kötőhártya -ödéma, írisz -hiperpigmentáció, madarosis, szemhéjödéma nem ismert szemhéj pigmentáció, makula ödéma, periorbitális és szemhéjváltozások, beleértve a szemhéj mélyedését, száraz szem Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek nem ismert asztma, asztma exacerbáció, COPD exacerbáció és dyspnoe Emésztőrendszeri betegségek ritka hányinger A bőr és a bőr alatti szövet betegségei gyakori a bőr hiperpigmentációja, hypertrichosis ritka száraz bőr, kéreg a szemhéj szélén, viszketés Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok gyakori az instillációs hely irritációja Az immunrendszer zavarai nem ismert túlérzékenységi reakció, beleértve a szemallergia és allergiás dermatitis jeleit és tüneteit

A klinikai vizsgálatokban több mint 1800 beteg részesült LUMIGAN 0,3 mg / ml -es kezelésben. A III. Fázis monoterápiáját és a kiegészítő adatokat a LUMIGAN 0,3 mg / ml-rel kombinálva a leggyakrabban előforduló mellékhatások a következők:

• a szempilla növekedése az első évben akár 45%, az új esetek gyakorisága 2 év alatt 7% -ra és 3% -ra 2% -ra csökken

• kötőhártya-hiperémia (túlnyomórészt nagyon enyhe vagy enyhe, és nem gyulladásos jellegű), akár 44% az első évben, az új esetek előfordulása 2 év alatt 13% -ra, 3 év alatt pedig 12% -ra csökken

• szemviszketés a betegek 14% -ánál az első évben, előfordulási gyakorisága 2 év alatt 3% -ra, 3 éves korban pedig 0% -ra csökken. A betegek kevesebb mint 9% -ának kellett abbahagynia a kezelést a mellékhatások miatt az első évben, és az új betegek gyakorisága 3% -ban abbahagyta a kezelést 2 és 3 éves korban.

A 2. táblázat további, a LUMIGAN 0,3 mg / ml oldat alkalmazása során észlelt mellékhatásokat közöl. A táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat is, amelyek mindkét készítménynél előfordultak, de eltérő gyakorisággal. A legtöbb esetben enyhe vagy mérsékelt szemészeti hatás volt, és egyik sem volt súlyos.

Az egyes gyakorisági osztályokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.

2. táblázat.

A rendszer besorolása e szervek Frekvencia Mellékhatás Idegrendszeri betegségek gyakori fejfájás ritka szédülés Szembetegségek nagyon gyakori szemviszketés, szempillák növekedése gyakori szaruhártya -erózió, szemégés, allergiás kötőhártya -gyulladás, blepharitis, látásélesség romlás, asthenopia, kötőhártya -ödéma, idegen test érzése, szemszárazság, szemfájdalom, fotofóbia, könnyezés, szemkisülés, látászavar / homályos látás, fokozott pigmentáció írisz, sötétedés a szempillákat ritka retina vérzés, uveitis, cisztás makula ödéma, iritis, blefarospasmus, a szemhéj visszahúzódása, periorbitális erythema Érpatológiák gyakori magas vérnyomás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei ritka hirsutizmus Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok ritka aszténia Diagnosztikai tesztek gyakori változások a májfunkciós vizsgálatokban

A foszfát tartalmú szemcseppekkel kapcsolatban jelentett mellékhatások:

Foszfát tartalmú szemcseppek alkalmazásával összefüggő szaruhártya-meszesedés eseteit nagyon ritkán jelentették néhány, súlyosan károsodott szaruhártya-betegnél.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését.

04.9 Túladagolás -

Túladagolásról nem számoltak be, és valószínűtlen, hogy szemészeti alkalmazás esetén fordul elő.

Túladagolás esetén a kezelésnek tüneti és támogatónak kell lennie. Ha a LUMIGAN-t véletlenül lenyelik, hasznos lehet tudni, hogy: Patkányokon és egereken végzett kéthetes vizsgálatok során azt találták, hogy a 100 mg / kg / nap-ig terjedő dózisok orális alkalmazása nem okoz toxicitást. Ez a mg / m² -ben kifejezett dózis legalább 210 -szer nagyobb, mint egy üveg LUMIGAN 0,1 mg / ml szemcsepp oldat, amelyet véletlenül 10 kg -os gyermeknek adtak be.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Farmakoterápiás csoport: szemgyógyszerek, prosztaglandin -analógok, ATC -kód: S01EE03

A cselekvés mechanizmusa

A hatásmechanizmus, amellyel a bimatoproszt csökkenti az intraokuláris nyomást az emberben, mind a trabekuláris, mind az uveo-scleralis vizes humor kiáramlásának növekedésében nyilvánul meg. Az intraokuláris nyomás csökkenése körülbelül 4 órával az első beadás után kezdődik, a maximális hatás körülbelül 8-12 órán belül érhető el, A hatás legalább 24 órán át tart.

A bimatoproszt erős szemnyomáscsökkentő szer. Ez egy szintetikus prosztamid, szerkezetileg rokon a prosztaglandin F2α -val (PGF2α), de nem hat az ismert prosztaglandin -receptorokon keresztül. A bimatoproszt szelektíven utánozza a nemrégiben felfedezett bioszintetikus anyagok, az úgynevezett prosztamidok hatását. A prosztamidális receptort azonban még nem azonosították szerkezetileg.

A 12 hónapos kulcsfontosságú vizsgálat során a LUMIGAN 0,1 mg / ml szemcseppekkel kezelt felnőtteknél a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt minden egyes látogatáskor mért átlagos napi IOP értékek legfeljebb 1,1 Hgmm-rel különböztek egymástól. nap, és soha nem haladta meg a 17,7 Hgmm -t.

A LUMIGAN 0,1 mg / ml szemcsepp benzalkonium -kloridot tartalmaz 200 ppm koncentrációban.

Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a LUMIGAN alkalmazásával pszeudoexfoliatív és pigmentáris nyitott szögű glaukómában szenvedő betegeknél, valamint krónikus zárt szögű glaukómában, szabadalmi iridotomiával.

A klinikai vizsgálatok során nem találtak klinikailag releváns hatást a pulzusszámra és a vérnyomásra.

Gyermekpopuláció

A LUMIGAN biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekeknél nem igazolták.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

Abszorpció

In vitro A bimatoproszt jól behatol az emberi szaruhártyába és a szklerába. Felnőttek szemészeti beadása után a bimatoproszt szisztémás expozíciója nagyon alacsony, idővel felhalmozódási jelenségek nélkül. Egy csepp 0,3 mg / ml bimatoproszt mindkét szembe történő, két hétig tartó beadása után a vérkoncentráció 10 héten belül a legmagasabb perccel az injekció beadása után, és az észlelés alsó határa (0,025 ng / ml) alá esett az adagolást követő 1,5 órán belül. Az átlagos Cmax és AUC 0-24hrs értékek hasonlóak voltak a 7. és 14. napon, és körülbelül 0,08 ng / ml, illetve 0,09 ng • h / ml voltak; ezek az értékek azt jelzik, hogy a bimatoproszt állandó koncentrációját sikerült elérni a szemészeti alkalmazás első hetében.

terjesztés

A bimatoproszt mérsékelten oszlik el a testszövetekben, és a szisztémás eloszlási térfogata emberben egyensúlyi állapotban 0,67 l / kg. Az emberi vérben a bimatoproszt elsősorban a plazmában található meg. A bimatoproszt plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 88%.

Biotranszformáció

Szemészeti beadás után a bimatoproszt a fő keringő komponens a vérben, amint eléri a szisztémás keringést. Az ezt követően oxidációnak, N-deetilezésnek és glükuronidációnak kitett bimatoproszt különféle metabolitokat képez.

Kiküszöbölés

A bimatoproszt elsősorban a vesén keresztül ürül ki, az egészséges önkénteseknek beadott intravénás adag legfeljebb 67% -a ürül a vizelettel, az adag 25% -a a széklettel. Az eliminációs felezési idő, amelyet intravénás beadás után határoztak meg, körülbelül 45 perc volt; a teljes vér clearance 1,5 l / h / kg volt.

Jellemzők idős betegeknél

Napi két adag bimatoproszt 0,3 mg / ml szemcsepp oldat után a bimatoproszt átlagos AUC0-24hr értéke 0,0634 ng • h / ml idős betegeknél (65 éves vagy idősebb alanyoknál) szignifikánsan magasabb volt az értékhez képest 0,0218 ng • h / ml, egészséges fiatal betegeknél. Ez az eredmény azonban klinikailag nem jelentős, mivel a szisztémás expozíció mind idős, mind fiatal alanyoknál nagyon alacsony maradt szembe adva. A bimatoproszt nem halmozódott fel a vérben az idő múlásával, míg a biztonságossági profil mindkét idősnél azonos volt és fiatal betegek.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

A nem klinikai vizsgálatokban kifejtett hatásokat csak azoknál az expozícióknál figyelték meg, amelyek jelentősen meghaladják a maximális emberi expozíciót, ami kevés klinikai jelentőségre utal.

Majmoknál a bimatoproszt napi, szembe adott, ≥ 0,3 mg / ml koncentrációban, egy éven keresztül fokozott íriszpigmentációját és dózisfüggő reverzibilis periokuláris hatását okozta, amelyet a felső és / vagy az alsó nyálkahártya és repedések szélesedő szemhéja jellemez. Úgy tűnik, hogy a megnövekedett írisz pigmentáció mechanizmusa a melanociták melanin termelésének fokozott stimulációjának köszönhető, és nem a melanociták számának növekedésének. A periokuláris hatásokhoz kapcsolódó funkcionális vagy mikroszkopikus változásokat nem észleltek, és a hatásmechanizmus ismeretlen, a talált periocularis elváltozásokhoz kapcsolódik.

Tanulmányok sorozatában in vitro És in vivo A bimatoproszt nem volt mutagén vagy rákkeltő.

A bimatoproszt nem rontotta a patkányok termékenységét legfeljebb 0,6 mg / kg / nap dózisban (az alkalmazott humán dózis legalább 103 -szorosa). Az embrionális / magzati fejlődési vizsgálatokban egereknél és patkányoknál abortuszokat figyeltek meg, de nem fejlődési hatásokat. amelyek legalább 860 vagy 1700 -szor magasabbak voltak, mint az emberi adagok. Ezek az adagok legalább 33 vagy 97 -szer nagyobb szisztémás expozíciót eredményeztek, mint az embereknél jelzett. Patkányokon végzett peri / posztnatális vizsgálatokban az anyai toxicitás a terhességi időszak lerövidülését, a magzat halálát és a kölykök súlyának csökkenését okozta ≥ ≥ 0,3 mg / kg / nap (legalább 41 -szer az embereknél jelzettnél). Az utódok neuro-viselkedési funkciói nem érintettek.