Hatóanyagok: Fluor (nátrium -fluorid)
ZYMAFLUOR 1,14 mg / ml belsőleges csepp, oldat
ZYMAFLUOR 0,25 mg tabletta
ZYMAFLUOR 0,50 mg tabletta
ZYMAFLUOR 1 mg tabletta
Miért alkalmazzák a Zymafluort? Mire való?
Mi az
A fogszuvasodás megelőzésében (megelőzésében) használt anyag: erősebbé teszi a fogzománcot, elősegíti annak remineralizációját és csökkenti a baktériumok által okozott savképződést.
Miért használják
A Zymafluort a fogszuvasodás megelőzésére használják.
Ellenjavallatok Amikor a Zymafluor nem alkalmazható
Túlérzékenység az összetevőkre vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokra. Célszerű konzultálni orvosával, ha ez a túlérzékenységi reakció már korábban is előfordult.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Zymafluor szedése előtt
A kezelés megkezdése előtt a túladagolás elkerülése érdekében figyelembe kell venni a más forrásokból bevitt fluoridmennyiséget. Ha a víz több mint 0,7 mg / l fluoridot tartalmaz, a fluorid kiegészítő bevitele nem ajánlott.
A Zymafluor nem ellenjavallt a lisztérzékenységben szenvedők számára.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Zymafluor hatását
Ha más gyógyszereket szed, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ne használja a Zymafluort ezekkel az italokkal és / vagy élelmiszerekkel együtt: tej, tejtermékek.
Ne vegye be a Zymafluort egyidejűleg kalcium-, alumínium- vagy magnéziumsókat tartalmazó antacidokkal, mivel gátolják azok felszívódását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
A Zymafluor terhesség és szoptatás alatt alkalmazható.
Az anyának ajánlott adag kiegészítő táplálékként 1 tabletta 1 mg vagy 16 csepp Zymafluor naponta, ami 1 mg fluornak felel meg. Mivel az anyatejben lévő fluor-ion-tartalom elhanyagolható, a szoptatott gyermeknek ajánlott egy 0,25 mg-os tabletta vagy-lehetőleg a gyermek életkorára való tekintettel-napi 4 csepp Zymafluor beadása (ami 0,25 mg fluor-ionnak felel meg).
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fluoridos kezelés nem szükséges, ha az ivóvíz több mint 0,7 mg / l -t tartalmaz. Kétség esetén forduljon orvosához.
Szigorúan kövesse az ajánlott adagokat. A termék, ha véletlenül lenyeli, vagy hosszabb ideig használja túlzott dózisokban, mérgező jelenségeket okozhat.
Adagolás és alkalmazás A Zymafluor alkalmazása: Adagolás
- Mennyi
A Zymafluor optimális napi adagja az ivóvíz fluoridtartalmától és a gyermek korától függ, amint azt a táblázat mutatja.
4 csepp = 0,25 mg fluor-ion
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.
Mikor és meddig
Célszerű a fogak kitörése előtt megkezdeni a fluorid bevitelét. A tablettákat este, lefekvés előtt, fogmosás után ajánlott bevenni, hogy a fluorid magas koncentrációja hosszabb ideig fennmaradjon a szájban.
A kezelés időtartama alatt kérjen tanácsot orvosától vagy fogorvosától.
- Mint
Az újszülöttnek a Zymafluor cseppeket úgy kell beadni, ahogy vannak, vagy a kevés vizet tartalmazó palackba adagolva, egyetlen napi adagban. Ne oldja fel a cseppeket a tejben. Minden használat után gondosan zárja le az üveget. Amint az életkor megengedi, ajánlott használni a Zymafluor tablettákat, hogy feloldódjanak a szájban az arc és az íny között, most a bal oldalon, a jobb oldalon.
Utasítások a Zymafluor cseppek használatához
A kupak felnyitása és eltávolítása után az injekciós üveget majdnem függőlegesen döntse meg, hogy megkönnyítse a cseppek kiszökését. Ne nyomja meg az injekciós üveget.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Zymafluor -t vett be?
Ha véletlenül nagy mennyiségű Zymafluort vett be (több mint 5 mg / kg), hánytatni kell, inni kell tejet, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Abban az esetben, ha a bevitt mennyiség kisebb, mint a fentiek, tegye a gyermeket teára, és forduljon orvoshoz.
A Zymafluor túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Mik a Zymafluor mellékhatásai?
Ritkán enyhe kiütésekről (erythema, csalánkiütés) számoltak be. A kezelés abbahagyásával gyorsan eltűnnek.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ezek a mellékhatások általában átmeneti jellegűek. Ha azonban ezek előfordulnak, tanácsos orvosával vagy gyógyszerészével konzultálni.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a betegtájékoztatóban le nem írt mellékhatásokról.
Lejárat és megőrzés
Használat előtt ellenőrizze a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
Zymafluor 0,50 mg és 1 mg tabletta: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Az üveget tartsa szorosan lezárva, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
Zymafluor 0,25 mg tabletta: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Tartsa szorosan lezárva az üveget, hogy ne legyen nedvesség.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
Fogalmazás
Zymafluor orális cseppek:
1 ml oldat tartalmaz: hatóanyag nátrium -fluorid 2,52 mg (1,14 mg fluoridnak felel meg) - Segédanyagok: benzoesav; glicerin; nem kristályosodó folyékony szorbit; tisztított víz. Zymafluor tabletta 0,25 mg: Egy tabletta tartalmaz: 0,56 mg nátrium -fluorid hatóanyagot (egyenlő a fluorral: 0,25 mg) - Segédanyagok: szorbit; vízmentes kolloid szilícium -dioxid; menta esszencia; magnézium-sztearát.
Zymafluor tabletta 0,50 mg:
Egy tabletta tartalmaz: hatóanyag nátrium -fluorid 1,105 mg (egyenlő fluoroionokkal: 0,50 mg) - Segédanyagok: szorbit; vízmentes kolloid szilícium -dioxid; magnézium-sztearát; porított menta illóolaj; E172; E172 és E171 festékek keveréke.
Zymafluor tabletta 1 mg:
Egy tabletta tartalmaz: hatóanyag nátrium -fluorid körülbelül 2,3 mg (egyenlő fluorid: 1 mg) - Segédanyagok: szorbit; vízmentes kolloid szilícium -dioxid; E172 és E171 festékek keveréke; eper ízű; magnézium-sztearát.
Hogy néz ki
A Zymafluor a következő formában kapható:
- orális cseppek, oldat, csepegtető palackban. A csomag tartalma 20 ml (1 ml = 18 csepp; 4 csepp = 0,25 mg fluor -ion).
- 0,25 mg tabletta. A csomag tartalma 200 tabletta.
- 0,50 mg tabletta. A csomagolás tartalma 100 tabletta.
- 1 mg tabletta. A csomagolás tartalma 100 tabletta.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ZYMAFLUOR
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Zymafluor orális cseppek
1 ml oldat tartalmaz: hatóanyag nátrium-fluorid 2,52 mg (1,14 mg fluorid-ionnak felel meg).
Zymafluor tabletta 0,25 mg
Minden tabletta tartalmaz: hatóanyag nátrium-fluorid 0,56 mg (0,25 mg fluorid-ionnak felel meg)
Zymafluor tabletta 0,50 mg
Minden tabletta tartalmaz: hatóanyag nátrium -fluorid 1,105 mg (0,50 mg fluoridnak felel meg).
Zymafluor tabletta 1 mg
Minden tabletta tartalmaz: hatóanyag nátrium -fluorid 2,3 mg ca (1 mg fluoridnak felel meg).
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orális cseppek, oldat.
0,25 mg tabletta.
0,50 mg tabletta.
1 mg tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A fogszuvasodás megelőzése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A napi adagnak arányosnak kell lennie a gyermek életkorával, valamint az ivóvíz fluoridtartalmával és más forrásokból, például étrendből vagy fluoridos fogkrémből.
Javasoljuk, hogy az alábbi táblázatban megadott adagokat írja fel, figyelembe véve az ivóvíz fluortartalmát:
Ha az ivóvíz nem fluortartalmú, az alábbi adagot kell előírni:
(4 csepp = 0,25 mg fluor-ion; 1 ml = 18 csepp)
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Célszerű a fogak kitörése előtt elkezdeni a fluorid bevitelét.
A cseppek különösen alkalmasak az újszülött beadásának megkönnyítésére. A Zymafluor cseppeket úgy adhatja az újszülöttnek, ahogy vannak, vagy a kevés vizet tartalmazó palackhoz adva, egyetlen napi adagban. Ne oldja fel a cseppeket tejben. Minden használat után gondosan zárja le az üveget.
Amint az életkor megengedi, tanácsos használni a Zymafluor tablettákat, hogy feloldódjanak a szájban az arc és az íny között, most a bal oldalon, most a jobb oldalon. A tablettákat este kell bevenni. lefekvéskor, fogmosás után, hogy a magas fluoridkoncentráció hosszabb ideig tartható legyen a szájban.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a termék egyik összetevőjével vagy kémiai szempontból közeli rokon anyagokkal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ha fontolóra vesszük a fluorid kiegészítő bevitelét, akkor figyelembe kell venni a más forrásokból bevitt fluoridok mennyiségét, és kerülni kell a túladagolást.
Azokon a területeken, ahol az asztali só vagy a víz fluorozott, a Zymafluor adagját csökkenteni kell. Ha a víz több mint 0,7 mg / l fluoridot tartalmaz, a kiegészítő fluoridbevitel nem ajánlott.
Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A fluorid felszívódása összefügg a lenyelt készítmény oldhatóságával.
A felszívódást kalcium, magnézium vagy alumínium gátolja.
A Zymafluor ezért nem adható együtt tejjel és tejtermékekkel, vagy kalcium-, alumínium- vagy magnéziumsókat tartalmazó antacidokkal.
Két órás intervallumnak kell eltelnie a Zymafluor és az antacidok beadása között.
04.6 Terhesség és szoptatás
A Zymafluort sok éven át széles körben alkalmazták a terhesség alatt.Ha úgy dönt, hogy terhesség és szoptatás alatt alkalmazza a Zymafluor-t, az anyának az ajánlott adag napi 1 mg Zymafluor tabletta (1 mg fluor-ionnak felel meg). Az anyatejben lévő fluor-ion-tartalom azonban elhanyagolható, és a szoptatott gyermeknek ajánlott egy 0,25 mg -os tabletta, vagy lehetőleg a gyermek életkorát figyelembe véve napi 4 csepp Zymafluor (0,25 mg fluornak megfelelő) adagolása.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zymafluor nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A fogszuvasodás megelőzésére ajánlott adagokban a nátrium -fluoridról nem igazoltak figyelemre méltó mellékhatásokat.
Ritka esetekben azonban enyhe kiütésekről (erythema, csalánkiütés) számoltak be. A kezelés abbahagyásával gyorsan eltűnnek.
04.9 Túladagolás
Krónikus túladagolás
A túlzott mennyiségű fluorid, például napi 2 mg fluorid krónikus lenyelésének fő megnyilvánulása a fogzománc meszesedéséhez szükséges években a foltok kialakulása a fogzománcon.
Akut túladagolás
Akut túladagolási tüneteket jelentettek felnőtteknél, több mint 100 mg fluor -ion lenyelése után. Felnőtteknél ez megközelítőleg megfelel: több mint 100 1 mg Zymafluor tablettának vagy 5 üveg Zymafluor cseppnek.
A halálos dózis felnőtteknél (70 kg) 2,2 g - 4,5 g fluort tartalmaz. 10 kg súlyú gyermekeknél valamivel több, mint 200 mg fluor végzetes lehet. A bejelentett értékek megközelítőleg: 10 üveg Zymafluor csepp vagy 900 tabletta 0,25 mg Zymafluor.
A kezdeti tünetek főként a gyomor -bélrendszeri intoleranciához kapcsolódnak: nyálképződés, hányinger, hasi fájdalom, hányás és hasmenés. Ezeket a tüneteket izomgyengeség, krónikus rohamok, légzési, szív- és veseelégtelenség követheti.
A halál 2-4 órán belül bekövetkezhet.
Gyakori a hipokalcémia és a hipoglikémia.
Kezelés:
• ha kevesebb, mint 5,0 mg / testtömeg -kg fluort fogyasztottak, ami 10 kg súlyú gyermeknél kevesebb, mint: 2 üveg Zymafluor csepp vagy 200 tabletta Zymafluor 0,25 mg
- szájon át adjon kalciumot (tejet) a gyomor -bélrendszeri tünetek enyhítésére, és néhány órán keresztül figyelje.
• ha több mint 5 mg / ttkg fluoriont fogyasztottak, ami 10 kg súlyú gyermeknél több mint: 2 üveg Zymafluor csepp vagy 200 tabletta Zymafluor 0,25 mg
- hánytatni;
- oldható kalciumot orálisan beadni bármilyen formában (pl. tej, 5% kalcium -glükonát vagy kalcium -laktát -oldat);
- tartsa megfigyelés alatt néhány órát a sürgősségi szobában.
• ha több mint 15 mg / testtömeg -kg fluort fogyasztottak, ami 10 kg súlyú gyermeknél több mint: 6 üveg Zymafluor csepp vagy 600 tabletta Zymafluor 0,25 mg
- azonnali kórházi kezelés biztosítása.
A terápiás rendszer a következő elveken alapul:
Fertőzőbeteg kezelésre van szükség ahhoz, hogy a gyomor ürítése aspirációval és gyomormosással mészvízzel vagy 1% -os kalcium -klorid -oldattal vagy más kalciumsóval történjen a fluorionok kicsapása érdekében.A gyomormosás után az alumínium -hidroxid csökkentheti a fluorionok felszívódását. Végezzen szívmonitorozást (ügyeljen az emelkedett T hullámokra és a meghosszabbított QT intervallumokra).
A görcsök kezelésére 10 ml 10% -os kalcium -glükonát -oldatot lehet beadni intravénásan, szükség esetén 4-6 óránként ismételt injekciókkal. Szükség esetén injektáljon morfiumot vagy petidint a kólika ellen. Támogassa a keringést megfelelő elektrolit oldatok infúzióival. A légzés segítségre szorulhat. Hemodialízisre lehet szükség. A hányást, a székletet és a vizeletet azonnal el kell távolítani vízzel a külső égési sérülések elkerülése érdekében.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: a fogszuvasodás megelőzésére használt anyagok.
A nátrium -fluorid növeli a fogszuvasodás elleni ellenállást. Ellenállóbbá teheti a fogzománcot a plakkbaktériumok által termelt savakkal szemben cukros anyagok jelenlétében, elősegíti a remineralizációt és befolyásolja, csökkentve a baktériumok savtermelődésének mértékét. A fluorid bevitelét a fog kitörése előtt kell elkezdeni, és az egész életen át folytatni kell.
Kitörésük előtt a Zymafluort a vér továbbítja a formáló fogak felé, ezáltal lehetővé téve a "hatékony, kitörés előtti fluorozást.
A kitörés után a fogak a nyálban lévő fluoriddal való közvetlen érintkezés útján veszik fel a fluoridot, ezért a Zymafluor tablettákat nem szabad egészben lenyelni: rendkívül fontos, hogy lassan feloldódjanak a szájban.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A nátrium -fluorid gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból. A nátrium -fluorid biohasznosulása gyakorlatilag 100%. A fluorid a testnedvek és a lágy szövetek normál alkotórésze.
A szervezet fluoridjának nagy része a csontokban és a fogakban tárolódik.
A fluorid a székletben, az izzadságban, a nyálban, a tejben, a könnyekben és a hajban is jelen van. Főleg a vizelettel ürül.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
LD50 szájon át patkányokban 303 mg F- / kg. LD50 szájon át egerekben 233 mg F- / kg.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Orális cseppek: benzoesav; glicerin; nem kristályosodó folyékony szorbit; tisztított víz.
0,25 mg tabletta: sorbitle; vízmentes kolloid szilícium -dioxid; menta esszencia; magnézium-sztearát.
0,50 mg tabletta: szorbit; vízmentes kolloid szilícium -dioxid; magnézium-sztearát; porított menta illóolaj; E 172; E172 és E171 festékek keveréke.
1 mg tabletta: szorbit; vízmentes kolloid szilícium -dioxid; E172 és E171 festékek keveréke; eper ízű; magnézium-sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
Orális cseppek, 0,25 mg, 0,50 mg és 1 mg tabletta: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Orális cseppek: semmi különös.
0,50 mg és 1 mg tabletta: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Az üveget tartsa szorosan lezárva, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
0,25 mg tabletta: legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó. Az üveget szorosan lezárva kell tartani.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Orális cseppek
Nagy sűrűségű polietilén palack, titán -dioxiddal opálosítva, kis sűrűségű polietilén csepp számlálóval felszerelve. 20 ml -es palack.
0,25 mg tabletta
Polipropilén tartály 200 db 0,25 mg -os tablettával.
0,50 mg és 1 mg tabletta
100 tablettát tartalmazó polipropilén tartály.
06.6 Használati utasítás
Lásd az "Adagolás és az alkalmazás módja" részt.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Zymafluor 20 ml orális csepp - AIC: 022252050
Zymafluor 200 tabletta 0,25 mg - AIC: 022252035
Zymafluor 100 tabletta 0,50 mg - AIC: 022252062
Zymafluor 100 tabletta 1 mg - AIC: 022252047
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az AIC megújítása: 2010.01.06
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013 május
