Hatóanyagok: klotrimazol
Canesten 1% krém
Miért alkalmazzák a Canesten -t? Mire való?
A Canesten klotrimazolt tartalmaz, amely bőrgyógyászati használatra szánt gombaellenes (gombaellenes), azaz helyileg hat, a bőr gombáinak eltávolításával.
A Canesten -t a bőr és a bőrredők mycosisainak (gombák) kezelésére használják, mint például a pityriasis versicolor, a bőr candidiasis, tinea pedis vagy lábgomba, tinea corporis.
Ellenjavallatok, amikor a Canesten nem alkalmazható
Ne alkalmazza a Canesten -t
- ha allergiás a klotrimazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Canesten szedése előtt
A Canesten alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha korábban ilyen problémákkal küzdött (mikózis -visszaesések).
A nem lélegző pelenkák használata nem ajánlott a gyógyszer alkalmazása után pelenkakiütés esetén.
Kerülje a szembe jutást. Ne nyelje le.
A helyi használatra szánt termékek (különösen a bőrre történő alkalmazása), különösen hosszan tartó használata, szenzibilizációs jelenségeket okozhat, mint például bőrpír (a bőr azon a területen, ahol a gyógyszert alkalmazzák) és viszketés. ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Canesten hatását
Egyéb gyógyszerek és a Canesten
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nincsenek ismert gyógyszerek, amelyek módosíthatják a Canesten hatását.
Canesten étellel
Nincsenek ismert élelmiszerek, amelyek módosíthatják a Canesten hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A klotrimazol terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Óvintézkedésként kerülje a Canesten alkalmazását a terhesség első trimeszterében.
Etetési idő
A Canesten-kezelés alatt hagyja abba a szoptatást, mivel a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Canesten cetosztearil -alkoholt tartalmaz
Helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Canesten alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A krém különösen alkalmas a szőrtelen (szőrtelen) bőrfelületek kezelésére.
A Canesten krémet naponta 2-3 alkalommal kell kis mennyiségben felvinni, a kezelendő részekkel összhangban.
Tekintettel a Canesten magas fungicid aktivitására, kis mennyiségű krém alkalmazása általában elegendő a tenyérnyi felület kezelésére.
A Canesten krémet enyhe dörzsöléssel kell felvinni, miután alaposan megmosta és megszárította a kezelendő részt.
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.
A kezelés időtartama
Általában egy három -négy hetes kezelési időszak elegendő a megnyilvánulások eltűnéséhez.
A tünetek eltűnése után legalább 2 hétig folytassa a kezelést Canesten krémmel, hogy megerősítse a kapott terápiás eredményeket és elkerülje az újrafertőzést.
Ha 3-4 hét folyamatos használat után nem észlel észrevehető eredményt, forduljon orvosához. Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Egészségnevelési jegyzetek
A mikózis és a visszaesések megelőzése érdekében hasznos betartani néhány egészségügyi szabályt, például:
- Kerülje a mezítláb járást nyilvános helyeken, például úszómedencékben, edzőtermekben, szállodai szobákban stb.
- Ha sportol, használjon lélegző és kényelmes lábbelit, amelynek talpbetétjét rendszeresen cserélni vagy mosni kell.
- Korlátozza a szintetikus szálakat tartalmazó ruházat használatát.
- Gyakran cserélje ki a baba pelenkáját, nehogy a vizelet vagy a széklet összegyűljön a bőrön.
- Végezze el a kutyákat és macskákat állatorvosi vizsgálatnak, mielőtt befogadja őket az otthoni környezetbe.
- Tartsa be a további higiéniai óvintézkedéseket, például a ruházat elkülönítését és magas hőmérsékleten történő mosását, ha családtagja mycosis alakul ki.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Canesten -t vett be?
Ha az előírtnál több Canesten -t alkalmazott
Az akut mérgezés kockázata nem várható, mivel nem valószínű, hogy a túladagolás egyszeri (bőrön keresztül történő felszívódást elősegítő körülmények között történő) alkalmazásakor vagy véletlen szájon át történő bevétele után nem fordul elő specifikus ellenszer.
A Canesten krém véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette alkalmazni a Canesten -t
Folytassa a kezelést az orvos által előírt adagban.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Canesten mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették a Canesten alkalmazása során, amelyek gyakorisága nem ismert:
Immunrendszeri betegségek: allergiás reakció (ájulás, vérnyomásesés, légszomj, csalánkiütés).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: hólyagok, kellemetlen érzés vagy fájdalom, duzzanat, bőrpír (bőrpír), irritáció, hámlás (a bőr legkülső rétegéből származó sejtek elvesztése), viszketés, kiütés, égő érzés.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A lejárati idő a bontatlan és megfelelően tárolt termékre vonatkozik.
Ne használja a Canesten 1% krémet az első felbontás után 3 hónapig.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Canesten?
- A készítmény hatóanyaga a klotrimazol. 100 g krém 1 g klotrimazológust tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szorbitán -monosztearát, poliszorbát 60, cetil -palmitát, cetosztearil -alkohol, oktildodekanol, benzil -alkohol, tisztított víz.
Milyen a Canesten külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Canesten krém formájában kerül forgalomba, bőrre.
A csomag tartalma 30 g.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CANESTEN UNIDIE 1% KRÉM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1% tejszín
100 g krém tartalmaz:
aktív elv:
bifonazol 1 g.
Ismert hatású segédanyagok: cetil -sztearil -alkohol, szorbitán -monosztearát, poliszorbát 60.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Dermatophyták, saccharomycetes, egyéb kórokozó gombák okozta dermatomycosisok kezelése: láb- és kézmikózis, törzs mycosis (tinea corporis), bőrredők mycosis (tinea inguinalis), onychomycosis, pityriasis versicolor, felületes candidiasis.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A teljes gyógyuláshoz elengedhetetlen a Canesten Unidie ellenőrzött és kellően hosszú használata.
Ajánlatos azonban nem azonnal megszakítani a kezelést az akut gyulladásos megnyilvánulások és szubjektív tünetek eltűnése után, hanem betartani a következő átlagos kezelési időket, a fertőzés típusától, a fertőzés mértékétől és helyétől függően:
Az alkalmazás módja
Hacsak másképp nem írják elő, a Canesten Unidie -t naponta egyszer, lehetőleg este lefekvés előtt kell kis mennyiségben felvinni a fertőzött részekre könnyű masszázzsal.
Egy kis mennyiségű krém általában elegendő a tenyérrel nagyjából egyenlő felület kezelésére.
Gyermekpopuláció
Gyermekeknél a Canesten Unidie biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták; amíg elegendő adatot nem szereznek be, a termék ilyen személyeknél történő alkalmazása nincs feltüntetve.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A helyi használatra szánt termékek - különösen hosszan tartó használata - szenzibilizációs jelenségeket okozhatnak, amelyek vörösséggel és viszketéssel jelentkeznek; ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Ugyanez történik rezisztens mikroorganizmusok kialakulása esetén.
Azok a betegek, akiknek más imidazol gombaellenes szerekkel (pl. Econazol, klotrimazol, mikonazol) szemben ismert túlérzékenységi reakcióik vannak, óvatosan kell használniuk a bifonazolt tartalmazó gyógyszereket.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a helyi bifonazol és a warfarin kölcsönhatásba léphet a megnövekedett protrombin -idővel.
Ha a Canesten Unidie-t warfarinnal kezelt betegeknél alkalmazzák, akkor megfelelően ellenőrizni kell őket.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A preklinikai biztonságossági adatok és a humán farmakokinetikai adatok nem utalnak a bifonazol terhesség alatti alkalmazása során az anyára és gyermekre gyakorolt hatásokra (lásd 5.3 pont).
A legjobb, ha a terhesség első trimeszterében kerülni kell a bifonazol alkalmazását.
Etetési idő
Állatokon vizsgálták a tejbe történő kiválasztódást A rendelkezésre álló farmakodinamikai / toxikológiai adatok állatokon azt mutatták, hogy a bifonazol és metabolitjai átjutnak az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Nem ismert, hogy a bifonazol kiválasztódik -e az anyatejbe.
A szoptatást abba kell hagyni a bifonazol -kezelés alatt.
Termékenység
A preklinikai vizsgálatok nem igazolták a férfiak vagy nők termékenységének károsodását (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Canesten Unidie nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő mellékhatások a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből származnak, és gyakoriságukat nem lehet meghatározni.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Fájdalom az alkalmazás helyén, perifériás ödéma (az alkalmazás helyén).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Kontakt dermatitis, allergiás dermatitis, erythema, viszketés, kiütés, csalánkiütés, hólyagok, bőrhámlás, ekcéma, száraz bőr, bőrirritáció, bőrmaceráció, égő érzés.
Ezek a mellékhatások a kezelés abbahagyása után visszafordíthatók.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
• Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: imidazol és triazolszármazékok.
ATC kód: DO1AC10.
A bifonazol két különböző szinten gátolja az ergoszterin bioszintézisét, megkülönböztetve magát más azolszármazékoktól és más gombaellenes szerektől, amelyek csak egyetlen szinten hatnak. Az ergoszterin szintézisének gátlása szerkezeti és funkcionális károsodáshoz vezet a gomba citoplazmatikus membránjában.
A Canesten Unidie a dermatofiták, saccharomyces (élesztőgombák), penészgombák és más kórokozó gombák, például a Malassezia furfur által okozott fertőzések ellen fejti ki hatását.
Az említett gombatípusok MIC értéke a 0,062-4 (-16) mcg / ml szubsztrát alatti tartományban van.A bifonazol kifejezett fungicid hatást fejt ki a dermatofiták, különösen a Tricophyton spp. A teljes fungicid hatás már körülbelül 5 mcg / ml koncentrációban és 6 órás expozíció után érhető el. Élesztőkön, pl. Candida, 1-4 mcg / ml koncentrációban a bifonazol hatása elsősorban fungisztatikus, míg 20 mcg / ml koncentrációban fungicid hatású.
A fogékony gombák elsődleges rezisztenciájának változatai nagyon ritkák.
A kutatás nem bizonyítja a másodlagos rezisztencia kialakulását az elsődleges fogékony fajokban.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A bifonazol jól behatol a fertőzött bőrrétegekbe.
6 órával a beadás után a bőr különböző rétegeiben a koncentráció eléri az 1000 mcg / cm3 -t az epidermisz külső rétegeiben (stratum corneum) és 5 mcg / cm3 -t a papilláris rétegben. Így minden meghatározott koncentráció a gombaellenes aktivitás in vitro.
A tengerimalacok fertőzés elleni védőhatásával mért tartózkodási idő a bőrben 48-72 óra.
Az ép emberi bőrön történő helyi alkalmazás után végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a bifonazol csak kis mennyiségben szívódik fel (az adag 0,6-0,8% -a); a kapott szérumkoncentrációk mindig a kimutatási határ alatt voltak (azaz
A bifonazol átjut a placenta gáton patkányokban.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatok hagyományos egyszeri dózisú toxicitási és genotoxicitási vizsgálatokon alapulnak.
50 mg / kg feletti dózisok mellett legfeljebb 13 hétig figyeltek meg májenzim indukciós hatásokat); a 3 mg / kg vagy annál nagyobb ismételt adagok egyértelmű jeleket határoztak meg a szenvedésről a különböző szervek szintjén, és különösen a máj zsíros degenerációjáról.
Az expozíciós szintek azonban magasabbak, mint a klinikai felhasználás szempontjából releváns maximális expozíció.
A bifonazol nem mutatott mutagén hatást a következő tesztekben: a "Salmonella / mikroszóma", a "Mikronukleusz teszt" és a "domináns halálos" teszt.
Nyulakon végeztek vizsgálatokat a bőr tolerálhatóságának értékelésére. A bifonazol krém (3 mg / kg bifonazolnak megfelelő) szubakut helyi alkalmazása után 3 hétig enyhe irritáló hatást (duzzanatot) figyeltek meg. Az elsődleges irritációs tesztben a nyálkahártya és a szem bőrének tolerálhatósága jó volt.
Bifonazollal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
40 mg / kg feletti orális dózisoknál nem figyeltek meg hím és nőstény termékenységet (patkányokban).
Nyulakon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatokban a 30 mg / ttkg és nagyobb dózisok orális adagja embrió- és fetotoxikus eredményeket adott, beleértve a halálozást is. Patkányokban a bifonazol 100 mg / kg -ig terjedő orális dózisban nem embriotoxikus, de késlelteti a magzati csontváz fejlődését, valószínűleg az anyai toxicitás (súlycsökkentés) mellékhatásaként.
Tekintettel a hatóanyag bőrön keresztül történő alacsony felszívódására, ezeknek az eredményeknek nincs jelentősége a klinikai alkalmazás szempontjából.
Patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a bifonazol átjut a placenta gáton, és kiválasztódik az anyatejbe.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
1% tejszín:
szorbitán -monosztearát;
poliszorbát 60;
cetvelő;
cetil -sztearil -alkohol;
oktildodekanol;
benzil alkohol;
tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
Mivel többadagos készítményről van szó, a tartály ismételt kinyitása a gyógyszert mikrobiális szennyeződésnek, szaporodásnak és / vagy kémiai-fizikai lebomlásnak teheti ki; ezért a gyógyszert az első felbontástól számított 16 hónap elteltével már nem szabad használni.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumínium cső belülről epoxigyantával védett.
Krém: 30 g -os cső.
06.6 Használati utasítás
Kerülje a szembe jutást.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
20.08.1985 31/5/2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA meghatározása: 2015. február