Hatóanyagok: Levonorgesztrel, etinil -ösztradiol
Miranova 0,1 mg + 0,02 mg bevont tabletta
Miért alkalmazzák a Miranovát? Mire való?
A Miranova kombinált hormonális fogamzásgátló (COC) a terhesség megelőzésére.
Minden tabletta kis mennyiségben tartalmaz két különböző női hormont, a levonorgesztrelt és az etinil -ösztradiolt (a progesztogének és ösztrogének farmakoterápiás csoportja).
A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat kombinációs tablettáknak nevezik.
Ellenjavallatok Amikor a Miranova -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Miranova -t
- ha allergiás a levonorgesztrelre, az etinil -ösztradiolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére; Ne alkalmazza a Miranova -t, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával. más fogamzásgátló módszereket, amelyek alkalmasabbak lehetnek az Ön számára.
- ha vérrög van (vagy volt valaha) a láb ereiben (mélyvénás trombózis, DVT), tüdőben (tüdőembólia, PE) vagy más szervekben;
- ha tudja, hogy olyan rendellenessége van, amely befolyásolja a véralvadást, például fehérje C hiány, S fehérje hiány, antitrombin III hiány, V faktor Leiden vagy antifoszfolipid antitestek;
- ha "műtétre készül" vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd "Vérrögök" fejezet);
- ha valaha szívrohama vagy szélütése volt;
- ha Önnek (vagy volt valaha) angina pectoris (súlyos mellkasi fájdalmat okozó állapot, amely a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA - ideiglenes stroke -tünetek);
- - ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek növelhetik az artériák vérrögképződésének kockázatát: súlyos cukorbetegség az erek károsodásával, nagyon magas vérnyomás, nagyon magas zsírtartalom (koleszterin vagy trigliceridek) a vérben, hiperhomociszteinémia néven ismert betegség (nagy mennyiségű homocisztein a vérben);
- ha Önnek van (vagy volt valaha) olyan típusú migrénje, amelyet "aurás migrénnek" neveznek;
- ha vaszkuláris szembetegségei vannak;
- - ha sárgasága (a bőr sárgulása) vagy súlyos májbetegsége van vagy volt valaha; ebben az esetben ne használja a Miranovát, amíg a májfunkciós értékek nem normalizálódnak;
- ha emlő- vagy genitális rákja van vagy volt valaha
- ha jóindulatú vagy rosszindulatú májrákja van vagy volt valaha;
- ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van;
- ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes;
- ritonavirrel (vírusellenes gyógyszer) kombinálva.
Ha ezen állapotok bármelyike először jelentkezik a gyógyszer alkalmazása során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Addig is használjon nem hormonális fogamzásgátló módszereket. Lásd még "Általános megjegyzések".
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Miranova szedése előtt?
A Miranova szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Általános megjegyzések
Mielőtt elkezdené szedni a Miranova -t, olvassa el a vérrögökre vonatkozó információkat a "Vérrögök" részben. Különösen fontos elolvasni a vérrög tüneteit (lásd a „Vérrögök” című részt).
Mielőtt elkezdené vagy újrakezdené a Miranova szedését, ajánlatos alapos orvosi vizsgálatot végezni, és ki kell zárni a terhességet. Ajánlott továbbá rendszeres, legalább évente egyszeri ellenőrzéseket végezni a gyógyszer alkalmazása során. az orvos határozza meg, és különösen a vérnyomás ellenőrzésére, az emlő, a has és az általános nőgyógyászati vizsgálatra vonatkozik, beleértve a Pap -tesztet és a relatív vérvizsgálatokat.
Mint minden fogamzásgátló tabletta, a Miranova sem véd a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi úton terjedő betegségek ellen.
A Miranova -t személyes használatra írják fel, és nem állhat egyidejűleg több ember rendelkezésére.
Mikor kell különösen óvatosnak lenni Miranovával
Mikor kell orvoshoz fordulni?
Sürgősen forduljon orvoshoz
ha vérrögképződés lehetséges jeleit észleli, amelyek arra utalhatnak, hogy vérrögben szenved a lábában (mélyvénás trombózis), vérrög a tüdőben (tüdőembólia), szívroham vagy stroke (lásd a következő bekezdést) Vérrög (trombózis) ").
Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírását lásd a "Hogyan lehet felismerni a vérrögöt" részben.
Ebben a betegtájékoztatóban olyan helyzeteket írnak le, amelyekben a gyógyszer szedését abba kell hagyni, vagy amelyekben a gyógyszer hatékonysága csökkenhet. Ilyen helyzetekben nem szabad szexelni, vagy extra nem hormonális fogamzásgátló óvintézkedéseket kell tennie, például óvszert vagy más gátló módszert. Ne használjon ritmus- és alaphőmérséklet-módszereket, amelyek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a tabletta megváltoztatja a szokásos változásokat a menstruációs ciklus során fellépő hőmérsékletben és nyaki nyálkában.
Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, a kombinált tabletta alkalmazása orvosának szoros felügyeletét igényelheti. Mielőtt elkezdené alkalmazni a Miranova -t, figyelmeztesse orvosát az alább felsorolt állapotok bármelyikéről. Orvosa más (nem hormonális) fogamzásgátló módszert javasolhat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha ez az állapot a Miranova szedése alatt jelentkezik vagy rosszabbodik, tájékoztassa kezelőorvosát.
- füst;
- cukorbetegség;
- túlsúly;
- emelkedett vérnyomás (hipertónia);
- szívbillentyű hibák vagy bizonyos szívritmuszavarok;
- felületes phlebitis (a vénák gyulladása);
- visszér;
- trombózis, szívroham vagy szélütés (beleértve a közeli családtagokat is);
- migrén (egyoldalú fejfájás);
- depresszió;
- epilepszia (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Miranova");
- a kórelőzményben a magas koleszterin- és trigliceridszint (zsírok) a vérben (beleértve a közeli családtagokat is);
- melldarabok;
- a mellrák családtörténete;
- máj- vagy epehólyag -betegség;
- porfíria (metabolikus vérzavar);
- -ha jelenlegi vagy korábbi chloazmájában (sárgásbarna foltok a bőrön, különösen az arcon) szenved vagy szenvedett. Ebben az esetben kerülje a napsugárzásnak vagy az ultraibolya sugaraknak való hosszú távú kitettséget;
- ha herpes gestationisben szenvedett (autoimmun bőrbetegség, amely a nőket terhesség alatt vagy a szülés utáni időszakban érinti);
- egyes kóros állapotok, amelyeket az aktivált protein C -vel szembeni rezisztencia, hiperhomociszteinémia, antitrombin III hiány, fehérje C hiány, fehérje S hiány, antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns) írnak elő, amelyek hajlamosak a vénás vagy artériás trombózis kialakulására;
- Sydenham chorea (központi idegrendszeri rendellenesség);
- halláskárosodás otosclerosis miatt.
- ha örökletes angioödémája van, az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Ha olyan angioödéma tüneteket észlel, mint az arc, a nyelv és / vagy a garat duzzanata és / vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, légzési nehézség, azonnal szóljon orvosának.
- ha Crohn -betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegsége) van;
- ha szisztémás lupus erythematosus (SLE, a természetes védekezőrendszert érintő betegség) van;
- ha hemolitikus urémiás szindrómája (HUS, véralvadási rendellenesség, amely károsodott veseműködést okoz);
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha magas a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia) vagy "pozitív családi kórelőzményben szerepel ez az állapot".
- ha "műtétre készül" vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd "Vérrögök" fejezet);
- ha most szült, nagyobb a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a gyermekvállalás után mennyi idő múlva kezdheti el a Miranova szedését;
- ha "a bőr alatti vénák gyulladása (felületes tromboflebitisz) van;
- ha visszerek vannak.
Ha a pirula megjelenése, kiújulása vagy a fenti állapotok bármelyikének súlyosbodása a pirula használata közben forduljon orvosához.
Ne szedjen orbáncfű (Hypericum perforatum) készítményeket orális fogamzásgátlókat, digoxint, teofillint, karbamazepint, fenobarbitált, fenitoint tartalmazó gyógyszerekkel egyidejűleg, mivel csökken a vérszint és csökken az orális fogamzásgátlók, digoxin, teofillin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Miranova").
VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Miranova alkalmazása növeli a vérrögképződés kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna. Ritka esetekben a vérrög elzárhatja az ereket és súlyos problémákat okozhat. Vérrögök alakulhatnak ki.
- vénákban ("vénás trombózis", "vénás thromboembolia" vagy VTE)
- az artériákban („artériás trombózis”, „artériás thromboembolia” vagy ATE).
A vérrögökből való gyógyulás nem mindig teljes. Ritkán hosszú távú súlyos hatások jelentkezhetnek, vagy nagyon ritkán halálosak is lehetnek.
Fontos megjegyezni, hogy a Miranova -val kapcsolatos káros vérrögök általános kockázata alacsony.
HOGYAN FELISMERJÜK A VÉRRÖGGET
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
- fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető
- fokozott hőérzet az érintett lábon
- a láb bőrének színének megváltozása, például sápadt, vörös vagy kék.
- légszomj vagy hirtelen, megmagyarázhatatlan gyors légzés;
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül, esetleg vér kibocsátását okozva;
- éles mellkasi fájdalom, amely mély légzéssel fokozódhat;
- súlyos szédülés vagy szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés;
- súlyos fájdalom a gyomorban
- azonnali látásvesztés, ill
- fájdalommentes homályos látás, amely a látás elvesztéséhez vezethet
- mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomásérzet vagy nehézség;
- szorító vagy teltségérzet a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;
- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
- kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, az állkapocsba, a torokba, a karokba és a gyomorba sugárzik;
- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
- extrém gyengeség, szorongás vagy légszomj;
- gyors vagy szabálytalan szívverés.
- hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
- hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértési nehézség;
- hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
- hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
- hirtelen, súlyos vagy elhúzódó migrén, ismeretlen ok nélkül
- eszméletvesztés vagy ájulás rohamokkal vagy anélkül.
- az egyik végtag duzzanata és halványkék elszíneződése;
- súlyos hasi fájdalom (akut has).
VÉRRÉSZEK VÉNÁBAN
Mi történhet, ha vérrög képződik a vénában?
A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök kialakulásának (vénás trombózis) kockázatával. Ezek a mellékhatások azonban ritkák. A legtöbb esetben a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazás első évében jelentkeznek. .
Ha vérrög képződik a láb vagy a láb vénájában, az mélyvénás trombózist (DVT) okozhat.
Ha vérrög utazik a lábból, és a tüdőbe kerül, az „tüdőembóliát” okozhat.
Nagyon ritkán vérrög képződhet egy másik szervben, például a szemben (retina véna trombózis).
Mikor a legnagyobb a vérrögképződés kockázata a vénában?
A vérrög kialakulásának kockázata a vénában a legnagyobb a kombinált hormonális fogamzásgátló első alkalmazásának első évében. A kockázat még nagyobb lehet, ha 4 vagy több hetes szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (ugyanazon vagy más gyógyszer) szedését.
Az első év után a kockázat csökken, de mindig valamivel magasabb, mint ha nem használna kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Ha abbahagyja a Miranova szedését, a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül normalizálódik.
Mi a kockázata a vérrög kialakulásának?
A kockázat a VTE természetes kockázatától és a kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A Miranova alkalmazása során a lábszárban vagy a tüdőben (DVT vagy PE) kialakuló vérrög kialakulásának általános kockázata alacsony.
- 10 000 olyan nő közül, akik nem használnak kombinált hormonális fogamzásgátlót és nem terhesek, körülbelül 2 -en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- 10 000 olyan nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgestimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például Miranovát használnak, körülbelül 5-7-en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- A vérrög kialakulásának kockázata az Ön kórtörténetétől függ (lásd "A vérrögképződés kockázatát növelő tényezők" című részt).
Tényezők, amelyek növelik a vérrögképződés kockázatát a vénában A Miranova -val történő vérrögképződés kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik a kockázatot. Kockázata nagyobb:
- ha súlyosan túlsúlyos (testtömeg -index vagy 30 kg / m2 feletti BMI);
- ha a közvetlen családtagjainak fiatalon (kevesebb, mint 50 év) vérrögök voltak a lábában, a tüdőben vagy más szervben. Ebben az esetben öröklött véralvadási zavara lehet;
- - ha műtétre készül, vagy ha hosszú ideig kell feküdnie sérülés vagy betegség miatt, vagy ha gipszben van a lába. Előfordulhat, hogy néhány héttel a műtét előtt vagy alatt abba kell hagynia a Miranova szedését ha Önnek abba kell hagynia a Miranova szedését, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor kezdheti újra a szedését;
- ahogy öregszik (különösen 35 év felett);
- ha kevesebb, mint néhány hete szült.
A vérrög kialakulásának kockázata növekszik, minél több betegsége van. A légi utazás (hosszabb, mint 4 óra) átmenetileg növelheti a vérrögképződés kockázatát, különösen, ha fennáll a felsorolt egyéb kockázati tényezők egy része. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, még akkor is, ha nem biztos benne. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abbahagyja a Miranova szedését. Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a Miranova alkalmazása során, például, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához. .
VÉRRÉSZEK ARTERYBEN
Mi történhet, ha vérrög képződik az "artériában"?
A véredényekhez hasonlóan az artériákban kialakuló vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak, például szívrohamot vagy stroke -ot okozhatnak.
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát az artériában
Fontos megjegyezni, hogy a Miranova alkalmazásával összefüggő szívroham vagy stroke kockázata nagyon alacsony, de növelheti:
- az életkor növekedésével (35 év felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, például Miranova -t használ, tanácsos abbahagyni a dohányzást. Ha nem tudja abbahagyni a dohányzást és 35 évesnél idősebb, kezelőorvosa másfajta fogamzásgátló alkalmazását javasolhatja Önnek;
- ha túlsúlyos;
- ha magas a vérnyomása;
- ha közvetlen családtagja szívinfarktust vagy stroke -ot kapott fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben a szívroham vagy a stroke kockázata is nagy lehet;
- ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy trigliceridek);
- ha migrénben szenved, különösen aurás migrénben;
- ha szívproblémái vannak (szelephiba, pitvarfibrillációnak nevezett szívritmuszavar);
- ha cukorbeteg.
Ha Önnek több ilyen állapota van, vagy bármelyikük különösen súlyos, akkor a vérrögképződés kockázata még nagyobb lehet.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a Miranova alkalmazása során, például ha dohányozni kezd, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
Daganatok
Az emlőrák diagnosztizálása valamivel gyakoribb a tablettát használó nőknél, mint az azonos korúaknál, akik nem. Az emlőrák -diagnózisok számának enyhe növekedése fokozatosan eltűnik a kezelés abbahagyását követő 10 év során. Nem ismert, hogy a különbség a tabletta miatt van -e. Ezt a növekedést egy korábbi diagnózis okozhatja, mivel a nőket gyakrabban látják, a tabletta biológiai hatását vagy mindkettőt. A tablettát szedő nőknél diagnosztizált emlőrák általában kevésbé klinikailag fejlett, mint az emlőrák. A tablettát szedő nőknél jóindulatú májdaganatokról és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be, amelyek belső vérzést okozhatnak. A méhnyakrák (méhnyak) gyakoribbak azoknál a nőknél, akik hosszú ideig használják a tablettát.
Időszakos ellenőrzések
A tabletta használata során orvosa felkéri Önt, hogy rendszeresen ellenőrizze magát, általában minden évben.
A lehető leghamarabb keresse fel orvosát:
- ha bármilyen változást észlel egészségi állapotában, különösen azokat, amelyeket a betegtájékoztatóban közöltek (lásd még "Ne alkalmazza a Miranova -t" és "Figyelmeztetések és óvintézkedések". Ne felejtse el a közeli családtagokra vonatkozó hivatkozásokat);
- ha csomót érez a mellében;
- ha más gyógyszereket kell szednie (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Miranova");
- ha immobilizált vagy műtétre van szüksége (legalább négy héttel előtte konzultáljon orvosával);
- ha súlyos és szokatlan hüvelyi vérzése van;
- ha elfelejtette bevenni a tablettákat a használat első hetében, és a felejtést megelőző hét napban szexelt;
- ha két egymást követő ciklusban nincs menstruációja, vagy ha terhességre gyanakszik, ne kezdjen új csomagolást orvosa engedélye nélkül.
Hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha a trombózis lehetséges jeleit észleli:
- hirtelen kezdődő köhögés;
- súlyos fájdalom a mellkasban, amely a bal karba sugározhat;
- hirtelen légszomj;
- szokatlan, súlyos, hosszan tartó fejfájás vagy migrénes roham;
- részleges vagy teljes látásvesztés vagy kettős látás;
- homályos beszéd vagy képtelenség beszélni;
- hirtelen változások a hallásban, az illatban és az ízben;
- szédülés vagy ájulás;
- a test bármely részének gyengesége vagy zsibbadása;
- súlyos hasi fájdalom;
- súlyos fájdalom vagy duzzanat az egyik lábában.
A fenti helyzeteket és tüneteket a betegtájékoztató más szakaszai illusztrálják és részletesebben kifejtik.
Gyermekek és serdülők
A Miranova biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem igazolták.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Ne szedje a Miranova -t, ha májbetegsége van. Lásd "Ne alkalmazza a Miranova -t" és "Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A Miranovát nem vizsgálták kifejezetten csökkent veseműködésű betegeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Miranova hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer megakadályozhatja a tabletta hatékony működését. Ezek a következők:
- primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxikarbamazepin, topiramát, felbamát (epilepszia kezelésére használják),
- rifampicin és rifabutin (tuberkulózis kezelésére),
- ritonavir, nevirapin (HIV fertőzések és hepatitis C kezelésére használják),
- modafinil (a narkolepsziával összefüggő túlzott álmosság kezelésére használják) és flunarizin,
- griseofulvin és azol gombaellenes szerek, például itrakonazol, vorikonazol, flukonazol (gombás fertőzések kezelésére használják),
- makrolid antibiotikumok, például klaritromicin, eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére használják),
- kalciumcsatorna -blokkolók, például verapamil és diltizem (bizonyos szívbetegségek és magas vérnyomás kezelésére használják),
- etorikoxib (ízületi gyulladás, osteoarthritis kezelésére használják).
A Miranova befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például:
- ciklosporint tartalmazó gyógyszerek (a transzplantátum kilökődési reakcióinak megelőzésére szolgálnak),
- lamotrigin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
- melatonin (hormon)
- midazolám (nyugtató),
- teofillin (a légutak szélesítésére használják),
- tizanidin (az izmok tágítására használják).
Ne szedje a Hypericum perforatum orbáncfű készítményeket az orális fogamzásgátlókkal egyidejűleg, mivel ez a fogamzásgátlás hatékonyságának elvesztéséhez vezethet. Nemkívánatos terhességről és a menstruáció újbóli megjelenéséről számoltak be. Ez az a gyógyszerek metabolizmusa, a Hypericum perforatumon alapuló készítmények által. Az indukciós hatás a Hypericum perforatum termékekkel történő kezelés abbahagyása után legalább 2 hétig fennmaradhat (lásd "Miranova egyidejű bevétele étellel és itallal").
A troleandomicin (makrolid antibiotikum) növelheti az intrahepatikus cholestasis kockázatát (az epe nem tud a májból a nyombélbe áramolni), ha COC -kkal egyidejűleg alkalmazzák.
Mindig tájékoztassa a tablettát felíró orvost a már szedett gyógyszereiről, valamint a többi orvost vagy fogorvost, akik más gyógyszereket írnak fel, hogy használja a Miranova -t, hogy eldönthessék, szükség van -e és meddig. mód.
A tabletta használata befolyásolhatja egyes vérvizsgálatok eredményét, de ezek a változások általában a normál tartományon belül vannak. Ezért tanácsos tájékoztatni a vizsgálatokat kért orvost arról, hogy Ön tablettát szed.
A Miranova egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne szedje a Miranova -t grapefruitlével.
Orális fogamzásgátlók szedése közben ne szedjen Hypericum perforatum készítményeket, mivel azok egyidejű alkalmazása a fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenéséhez vezethet (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Miranova").
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne használja a Miranova -t, ha terhes vagy terhesség gyanúja merül fel. Ha a Miranova alkalmazása során teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
A Miranova alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt. Kis mennyiségű fogamzásgátló szteroid és / vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe. Ezek a mennyiségek hatással lehetnek a babára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Miranova nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Miranova laktózt és szacharózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt és szacharózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Miranova alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A Miranova csomag 21 tablettát tartalmaz, mindegyiken fel van tüntetve a hét napja. Vegye be a tablettát minden nap körülbelül ugyanabban az időben, szükség esetén kevés vízzel. Kövesse a nyilak irányát mindaddig, amíg el nem fogy mind a 21 tabletta. Ne vegyen be tablettákat a következő 7 napon belül, amely alatt menstruációnak kell megjelennie ( elvonási vérzés), amely általában az utolsó Miranova tabletta bevétele után 2-3 nappal kezdődik.Az új csomagot a nyolcadik napon kezdje el, még akkor is, ha a menstruációja még nem fejeződött be. Ezzel az új csomag mindig ugyanazon a napon kezdődik, és az elvonási vérzés mindig körülbelül a hét minden napján, minden hónapban jelentkezik. A COC -k helyes bevétele esetén évente 1% -os hibaarányúak. A kudarcok aránya nő, ha a tablettákat elfelejtik, vagy nem megfelelően veszik be.
Az első csomag kezdete
- Nem volt hormonális fogamzásgátló az előző hónapban A Miranova szedését a menstruáció első napján kezdje el, amely a menstruáció első napja, a hét adott napjával jelölt tablettát vegye be. Például, ha a menstruációja pénteken kezdődik, vegye be a tablettát péntek jelzi, majd folytassa a nyilakkal jelzett sorrendben. A ciklus második és ötödik napja között is elkezdődhet, de ebben az esetben használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (gátló módszer) a tabletták bevételének első hét napjában az első ciklusban.
- Váltás egy másik kombinált típusú tablettáról hüvelygyűrűről vagy tapaszról A Miranova szedését az előző fogamzásgátló utolsó tablettája utáni napon kezdheti el (azaz intervallumok betartása nélkül). Ha az előző fogamzásgátló csomag inaktív tablettákat is tartalmaz, akkor a Miranova-t az utolsó aktív tabletta másnapján veheti be (ha kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát). Ez később is elkezdődhet, de soha nem később, mint a tablettamentes időszakot követő napon. (vagy az utolsó inaktív tabletta utáni napon) az előző fogamzásgátló. mikor kell elvégezni a következő alkalmazást.
- Váltás csak progesztogén tablettáról (minipill) Bármikor leállíthatja a minipillát, és másnap ugyanabban az időben elkezdheti szedni a Miranova-t. A tabletták bevételének első hét napjában azonban további fogamzásgátló módszert (gátló módszert) alkalmaz a közösülés során.
- Változás injekció vagy implantációs fogamzásgátlóról vagy progesztogént felszabadító méhen belüli rendszerről (IUS) A Miranova alkalmazását a következő injekció beadásának vagy az implantátum eltávolításának napján kezdi el. Azonban a tabletta szedésének első hét napjában , használjon további fogamzásgátló módszert (gátló módszer) szex közben.
- Szülés után A szülés utáni tabletta szedésének megkezdését orvosának kell meghatároznia. Ő dönti el, hogy a kezelést a 21. és 28. nap közötti időszakban, vagy később kezdi -e el. Ez utóbbi esetben tanácsos egy kiegészítő gátló módszert alkalmazni a tabletták bevételének első 7 napjában. Ha azonban közben nemi életet élt, mielőtt ténylegesen elkezdi szedni a tablettát, zárja ki a terhességet, vagy várja meg az első megjelenő.menstruáció. Ha szoptat és szeretne Miranova -t szedni, először beszéljen kezelőorvosával (lásd "Terhesség és szoptatás").
- Vetélés vagy művi vetélés után Kövesse orvosa receptjét.
Ha elfelejtette bevenni a Miranova -t
- Ha kevesebb, mint 12 óra telt el a szokásos bevitel óta, a tabletta megbízhatósága megmarad. Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, és folytassa a szokásos módon.
- Ha a szokásos bevitel óta több mint 12 óra telt el, a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Minél nagyobb az elfelejtett tabletták száma, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás csökkenésének kockázata A terhesség kockázata különösen magas, ha elfelejti a tablettákat a csomag elején és végén. Kövesse az alábbi utasításokat (lásd még az alábbi ábrát).
Több tabletta elfelejtve a csomagolásban. Forduljon orvosához.
Egy tabletta elfelejtett az első héten
Vegye be a tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti), és folytassa a szokásos módon. Használjon további fogamzásgátló módszereket (gátló módszer) a következő 7 napban.
Ha a felejtést megelőző héten volt nemi közösülése, fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe esett. Azonnal értesítse orvosát.
A második héten elfelejtett bevenni egy tablettát
Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti), és folytassa a szokásos módon. A tabletta megbízhatósága megmarad, további fogamzásgátló intézkedésekre nincs szükség.
Egy tabletta elfelejtése a 3. héten Az alábbi alternatívák közül választhat, további fogamzásgátló intézkedések nélkül.
- Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti), és folytassa a szokásos módon. Kezdje el az új csomagot, amint befejezte az aktuális csomagot, és nincs különbség a két csomag között. Elvonási vérzés nem fordulhat elő, amíg a második csomag be nem fejeződik, de intermenstruális vérzés (foltosodás) előfordulhat a bevétel napjai alatt.
- Hagyja abba a tabletták szedését a jelenlegi csomagolásból, tartsa be a 7 napos vagy rövidebb intervallumot (számolja be az elfelejtett tabletta napját is), és folytassa új csomaggal. Ha ezt az alternatívát választja, akkor mindig ugyanazon a napon kezdheti el az új csomagot a csomagolás napja. hét, amelyen általában elkezdődik.
Ha elfelejtett bevenni egy vagy több tablettát, és nincs menstruációja az első tablettamentes időszakban, lehetséges, hogy terhes. Az új csomagolás megkezdése előtt konzultáljon orvosával.
Emésztőrendszeri zavarok (pl. Hányás és / vagy hasmenés) esetén
Ha hányás vagy súlyos hasmenése van a Miranova bevételét követő 3-4 órán belül, lehetséges, hogy a hatóanyag nem szívódott fel teljesen. Mintha elfelejtette volna a tablettát. Ezért kövesse az utasításokat, ha elfelejtette bevenni a tablettát. .
Késleltetett menstruáció: amit tudnia kell
Bár nem ajánlott, lehetséges a menstruáció késleltetése, ha egy új Miranova csomaggal folytatja a 7 napos intervallum figyelmen kívül hagyását. Folytassa a következő csomaggal a szokásos 7 napos intervallum után.
Kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt úgy dönt, hogy késlelteti a menstruációját.
Menstruáció kezdő napjának megváltoztatása: amit tudnia kell Ha az utasításoknak megfelelően veszi be a tablettákat, akkor a menstruációja a hét ugyanazon napján kezdődik. Ha ezen a napon változtatnia kell, lerövidítheti (soha nem hosszabbíthatja meg) a normál szünet két csomag között Például, ha a menstruációja általában pénteken kezdődik, és azt szeretné, ha kedden kezdődne (3 nappal korábban), akkor a következő csomagot 3 nappal korábban kell elkezdeni. Ha két ciklus közötti szünetet túl rövidre állítja (például 3 nap vagy kevesebb), előfordulhat, hogy ebben az intervallumban nincs menstruációja, ebben az esetben áttöréses vérzést vagy foltosodást tapasztalhat a következő kezelés során.
Kérjük, kérdezze meg orvosát, ha nem biztos abban, hogyan tovább.
Váratlan vérzés esetén
Minden orális fogamzásgátlónál hüvelyi vérzés léphet fel a menstruáció közötti szedés első hónapjaiban.Általában a rendszertelen vérzés eltűnik, amint a szervezet megszokta a tablettát (általában körülbelül 3 feltételezési ciklus után).
Forduljon orvosához, ha az ilyen vérzés továbbra is fennáll, intenzívvé válik vagy időnként megismétlődik.
Kimaradt menstruáció esetén
Ha minden tablettát helyesen vett be, hányás nem következett be, vagy más gyógyszert nem szedtek, akkor nagyon valószínűtlen, hogy terhes. Folytassa a gyógyszer szokásos alkalmazását.
Ha a menstruációja nem kétszer fordul elő egymás után, akkor lehetséges, hogy terhes.
Azonnal forduljon orvosához. Ne kezdje el az új csomagolást, amíg orvosa nem zárta ki, hogy terhes.
Ha idő előtt abbahagyja a Miranova szedését
A Miranova alkalmazását bármikor abbahagyhatja.
Ha abba akarja hagyni a Miranova alkalmazását, mert anyaságra vágyik, beszéljen kezelőorvosával, ebben az esetben általában tanácsos megvárni, amíg a menstruációja ismét rendszeres, mielőtt teherbe esne.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Miranova -t vett be?
Nem számoltak be súlyos mellékhatásokról, ha több tablettát vett be egyszerre. Ebben az esetben fiatal lányoknál hányinger, hányás és enyhe hüvelyi vérzés fordulhat elő. A Miranova túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Mik a Miranova mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, különösen, ha súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségében, amelyről úgy gondolja, hogy a Miranova okozhatja, kérjük, értesítse orvosát. A kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőknél fokozott a kockázata a vérrögök kialakulásának a vénákban (vénás thromboembolia (VTE)) vagy az artériákban (artériás thromboembolia (ATE)). A "kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének különböző kockázataival kapcsolatos részletesebb információkért lásd:" Figyelmeztetések és óvintézkedések ".
Súlyos mellékhatások
A tabletták használatával kapcsolatos súlyos mellékhatásokat és a kapcsolódó tüneteket a „Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni a Miranova -val”, „Vérrögök” és „Rákok” című szakaszok ismertetik. További információért olvassa el ezeket a szakaszokat, és forduljon orvosához. azonnal.
A Miranova alkalmazásával az alábbi mellékhatások társultak:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányinger,
- hasi fájdalom,
- súlygyarapodás,
- fejfájás,
- depressziós hangulat,
- hangulatváltozás,
- mellérzékenység,
- mellfájdalom.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Visszahúzódott,
- hasmenés,
- folyadékvisszatartás,
- migrén (egyoldalú fejfájás),
- csökkent szexuális vágy,
- mellnagyobbítás,
- bőrreakciók (kiütés, csalánkiütés).
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- kontaktlencse intolerancia,
- túlérzékenységi reakciók (allergia),
- súly csökkentés,
- fokozott szexuális vágy,
- emlőváladék,
- hüvelyváladék,
- bőrbetegségek (erythema nodosum, erythema multiforme).
- káros vérrögök a vénában vagy az artériában, például: láb, láb (DVT), tüdő (PE), szívroham, szélütés, mini-stroke, "átmeneti ischaemiás roham néven ismert átmeneti tünetek" TIA), vérrögök a májban, a gyomorban / belekben, a vesékben vagy a szemben.
A vérrögképződés kialakulásának esélye nagyobb lehet, ha bármilyen más olyan körülménye van, amely növeli ezt a kockázatot (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt, ha további információra van szüksége a vérrögképződés kockázatát növelő állapotokról és a vérrögök tüneteiről).
Egyéb mellékhatások:
- oligomenorrhea (az egyik és a következő menstruáció közötti időtartam megnövekedése),
- amenorrhoea (menstruáció hiánya),
- intermenstruációs vérzés.
Az örökletes angioödémában (ritka, öröklött betegség, amelyet a bőr, a nyálkahártya és a belső szervek duzzanata [ödéma]) szenvedő nőknél az exogén ösztrogének (hormonpótló terápia) kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon (buborékcsomagoláson, dobozon) feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja a gyógyszert, ha a tabletta színének megváltozását vagy szétmorzsolódását észleli, vagy ha egyéb látható romlási jelei vannak.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Miranova?
A készítmény hatóanyagai: levonorgesztrel és etinil -ösztradiol. Minden bevont tabletta 0,1 mg levonorgesztrelt és 0,02 mg etinilösztradiolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, előzselatinizált keményítő, povidon 25, magnézium -sztearát, szacharóz, povidon 90, makrogol 6000, kalcium -karbonát, talkum, 85%glicerin, titán -dioxid, vörös vas -oxid (E172), sárga oxid (E172), montánsav etilénglikol -észtere (E viasz).
A Miranova külleme és a csomagolás leírása
Bevonatos tabletta szájon át
A terméket 21 tablettát tartalmazó naptári buborékcsomagolásba csomagolják.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MIRANOVA 0,1 MG + 0,02 MG bevont tabletta
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta tartalmaz:
Aktív elvek:
0,1 mg levonorgesztrel, 0,02 mg etinil -ösztradiol.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz, szacharóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevonatos tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A fogamzás megelőzése.
A Miranova felírásáról szóló döntésnek figyelembe kell vennie az egyes nők jelenlegi kockázati tényezőit, különösen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatos kockázatokat, valamint a Miranova -val és más kombinált hormonális fogamzásgátlókkal (COC) összefüggő VTE kockázatának összehasonlítását. (Lásd 4.3 és 4.4 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás
A toborzás módja
A COC -k helyes bevétele esetén évente 1% -os hibaarányúak. A kudarcok aránya nő, ha a tablettákat elfelejtik, vagy nem megfelelően veszik be.
A tablettákat a csomagoláson feltüntetett sorrendben kell bevenni, minden nap ugyanabban az időben, szükség esetén kevés folyadékkal; az adag napi egy tabletta 21 egymást követő napon. Minden következő csomagolást egy 7 napos tabletta-szünet után kell elkezdeni, amely alatt rendszerint elvonási vérzés lép fel. Ez általában 2-3 nappal az utolsó tabletta után kezdődik, és előfordulhat, hogy nem fejeződik be a következő csomagolás megkezdése előtt.
A kezelés megkezdésének módszerei
Az előző hónapban nem volt hormonális fogamzásgátló kezelés
A tabletták bevételét a természetes menstruációs ciklus első napján kell kezdeni (azaz a menstruáció első napján). Lehetőség van a ciklus második és ötödik napja között is elkezdeni, de ebben az esetben az első ciklus alatt a tabletták szedésének első hét napjában javasolt gátló módszer alkalmazása is.
Váltás másik hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló, hüvelygyűrű vagy tapasz)
Az első tablettát lehetőleg az előző fogamzásgátló utolsó aktív tabletta utáni napján, vagy legkésőbb a szokásos tablettamentes szünetet követő napon, vagy az előző fogamzásgátló utolsó placebo tablettáját követő napon vegye be. Hüvelygyűrűről vagy tapaszról történő váltás esetén a nőnek lehetőleg az alkalmazási ciklus utolsó gyűrűjének vagy tapaszának eltávolításának napján kell elkezdenie a Miranova szedését, vagy legkésőbb a következő alkalmazás időpontjának időpontjában.
Váltás csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóról (minipill, injekció, implantátum) vagy progesztogént felszabadító méhen belüli rendszerről (IUS).
A nő bármikor megváltozhat, ha a minipilliből érkezik, és másnap el kell kezdenie a Miranova szedését. Implantátum esetén a Miranova szedését az implantátum eltávolításának ugyanazon a napján kell elkezdeni, vagy Injekció esetén a következő injekció beadásának napján kell beadni. Mindezekben az esetekben a nőnek azt is tanácsolni kell, hogy a tabletták szedésének első hét napjában alkalmazzon támogató, nem hormonális fogamzásgátló módszert.
Az első trimeszter abortusz után
Lehetőség van azonnal elkezdeni további fogamzásgátló intézkedések nélkül.
Szülés vagy abortusz második trimeszterében
Mivel a közvetlen szülés utáni időszak fokozott tromboembóliás kockázattal jár, a kombinált fogamzásgátlók alkalmazását nem szabad megkezdeni a szülés utáni 21-28. Nap előtt vagy a második trimeszter abortusz után. Az első hét napban is alkalmazzon támogató, nem hormonális fogamzásgátló módszert. a tabletták bevételétől. Ha azonban időközben közösülés történt, ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni az első menstruációt, mielőtt elkezdené a COC -t.
Szoptató nőknél lásd a 4.6 pontot.
Szabálytalan bevitel
A fogamzásgátló biztonság csökkenhet, ha elfelejti a tablettákat, különösen, ha az elfelejtés a kezelési ciklus első napjaiban következik be.
Ha kevesebb mint 12 órát késik bármelyik tabletta bevételével, a fogamzásgátló védelem nem csökken.
Ha több mint 12 órát késik bármelyik tabletta bevételével, a fogamzásgátló védelem már nem biztosított.
Ha elfelejtette a tablettát, a következő elvek érvényesek:
1. A tabletta szedését soha nem szabad 7 napnál hosszabb időre megszakítani.
2. 7 nap megszakítás nélküli tabletta szedése szükséges a "hipotalamusz-agyalapi mirigy-petefészek tengely megfelelő elnyomásához".
Következésképpen az alábbi tippek adhatók a napi gyakorlatban.
• Első hét
Az utolsó kihagyott tablettát azonnal be kell venni, amint a nő eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A többi tablettát a szokásos ütemben kell bevenni. Ezenkívül a következő 7 napon gátló módszert, például óvszert kell alkalmazni. Ha a közösülésre az előző héten került sor, akkor figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét. Minél nagyobb a kihagyott tabletták száma és minél rövidebb a tablettamentes intervallum, annál nagyobb a terhesség kockázata.
• Második hét
Az utolsó kihagyott tablettát azonnal be kell venni, amint a nő eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A többi tablettát a szokásos ütemben kell bevenni. Nem szükséges további fogamzásgátló módszerek alkalmazása, feltéve, hogy az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban a tablettákat helyesen vették be; azonban ha ez nem így van, vagy ha egynél több kihagyott tabletta van, javasoljuk további óvintézkedések alkalmazását 7 napig.
• Harmadik hét
Tekintettel a tablettamentes intervallum közelségére, a fogamzásgátlás megbízhatóságának csökkenésének kockázata nagyobb. A tabletták szedésének megváltoztatása azonban továbbra is megakadályozhatja a fogamzásgátló védelem csökkenését. Az alábbi két lehetőség egyikének kiválasztásával tehát nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására, amíg az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban minden tablettát helyesen szedtek. Ellenkező esetben javasoljuk, hogy kövesse a két lehetőség közül az elsőt, és további óvintézkedéseket tegyen a következő 7 napban.
1. Az utolsó kihagyott tablettát azonnal be kell venni, amint a nő eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A többi tablettát a szokásos ütemben kell bevenni. A következő csomagot az előző csomag befejezése után azonnal el kell kezdeni, azaz a két csomag közötti tablettamentes intervallum betartása nélkül. Ebben az esetben nem valószínű, hogy a második csomag vége előtt elvonási vérzés következik be; azonban a tabletták bevétele során foltosodás vagy áttöréses vérzés fordulhat elő.
2. Azt is javasolhatják, hogy hagyja abba a tabletták szedését a jelenlegi csomagolásból, majd tartsa be a legfeljebb 7 napos pirulamentes intervallumot, beleértve azokat is, amelyekben a tablettákat kihagyták, majd folytassa egy új csomagolással.
Ha a tablettákat kihagyták, és az első rendszeres tablettamentes időszakban nem jelentkezik elvonási vérzés, akkor mérlegelni kell a meglévő terhesség lehetőségét.
Ajánlások emésztőrendszeri betegségek esetén
Súlyos gyomor -bélrendszeri betegségek esetén a felszívódás romolhat, és további fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hányás és / vagy hasmenés jelentkezik, előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes. Ebben az esetben a "Szabálytalan bevitel". Ha nem kívánja megváltoztatni a szokásos adagolási rendet, vegyen be egy vagy több extra tablettát egy új csomagolásból.
Hogyan lehet áthelyezni a menstruációt a felfüggesztésből
A menstruáció késleltetéséhez a betegnek folytatnia kell a tabletták szedését úgy, hogy megszakítás nélkül egy másik Miranova csomagból veszi őket. A késleltetés a beteg kívánsága szerint meghosszabbítható a második tablettacsomag végéig. E hosszan tartó bevétel során a A betegnél áttöréses vérzés vagy foltosodás léphet fel.A Miranova -t rendszeresen folytatni kell a szokásos 7 napos szünet után.
Annak érdekében, hogy az időszakot a beteg ütemterve szerint a várt naphoz képest a hét másik napjára tolja, a kezelésmentes intervallumot le lehet rövidíteni a kívánt napokra. Minél rövidebb a tablettamentes intervallum, annál nagyobb a lehetőség arra, hogy ne vérzése van, de áttöréses vérzés vagy foltosodás fordulhat elő a következő csomag bevétele során (például ha késleltetni szeretné a menstruációt).
Különleges populációk
Gyermekpopuláció
A Miranova biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem igazolták.
Májkárosodás
A Miranova ellenjavallt súlyos májbetegségben szenvedő nőknél. Lásd a 4.3 pontot.
Vesekárosodás
A Miranova -t nem vizsgálták kifejezetten károsodott veseműködésű betegeknél.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
Kombinált hormonális fogamzásgátlók (COC) nem alkalmazhatók a következő esetekben.
Ha ezen állapotok bármelyike először jelentkezik a COC alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állítani.
- Vénás thromboembolia (VTE) jelenléte vagy kockázata
• Vénás thromboembolia - jelenlegi (véralvadásgátló bevitel mellett) vagy korábbi VTE (pl. Mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia [PE])
• Ismert örökletes vagy szerzett hajlam a vénás tromboembóliára, például rezisztencia az aktivált C -fehérjével (beleértve a Leiden V faktorot), antitrombin III -hiány, C -fehérjehiány, S -proteinhiány
• Nagy műtét hosszan tartó immobilizációval (lásd 4.4 pont)
• Nagy a vénás thromboembolia kockázata, több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont)
- Artériás thromboembolia (ATE) jelenléte vagy kockázata
• Artériás thromboembolia - jelenlegi vagy korábbi artériás thromboembolia (pl. Miokardiális infarktus) vagy prodromális állapotok (pl. Angina pectoris)
• Cerebrovascularis betegség - jelenlegi vagy korábbi stroke vagy prodromális állapotok (pl. Átmeneti ischaemiás roham (TIA))
• Ismert örökletes vagy szerzett hajlam az artériás thromboemboliára, például hiperhomociszteinémia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoagulánsok)
• Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén
• Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont), vagy olyan súlyos kockázati tényező jelenléte miatt, mint:
• cukorbetegség érrendszeri tünetekkel
• súlyos magas vérnyomás
• súlyos dyslipoproteinemia
- érrendszeri eredetű szemészeti patológia
- súlyos májbetegség, akár jelenlegi, akár korábbi, amíg a májfunkciós értékek normalizálódnak;
- jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganatok, jelenlegi vagy korábbi;
- Ismert vagy feltételezett rosszindulatú betegségek, amelyek nemi szteroidoktól függnek (pl. Nemi szervek vagy emlő);
- nem diagnosztizált hüvelyi vérzés;
- megerősített vagy feltételezett terhesség;
- a ritonavirrel való társulás;
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Figyelmeztetések
Ha az alábbi állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a Miranova alkalmazhatóságát meg kell beszélni a nővel.
Ezen kockázati tényezők vagy állapotok bármelyikének súlyosbodása vagy első megjelenése esetén a nőnek fel kell vennie a kapcsolatot orvosával, hogy eldöntse, fel kell -e hagyni a Miranova alkalmazását.
A vénás thromboembolia (VTE) kockázata
Bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló (COC) alkalmazása a vénás thromboembolia (VTE) kockázatának növekedését eredményezi a használathoz képest. A levonorgesztrelt (beleértve a Miranovát), a norgesztimátot vagy a noretiszteront tartalmazó termékek alacsonyabb VTE -kockázathoz társulnak. A Miranova -t csak a nővel folytatott megbeszélések után szabad alkalmazni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megérti a Miranova -val kapcsolatos VTE kockázatát, hogyan befolyásolják jelenlegi kockázati tényezői ezt a kockázatot, és hogy a VTE kialakulásának kockázata az első évben a legnagyobb Van néhány bizonyíték arra is, hogy a kockázat növekszik, ha a COC -t 4 vagy több hetes szünet után újrakezdik.
10 000 nő közül körülbelül 2 -nél, akik nem használnak kombinált kombinált kombinációt, és nem terhesek, VTE alakul ki egy év alatt. Egy egyedülálló nő esetében azonban a kockázat sokkal magasabb lehet, az alapul szolgáló kockázati tényezőktől függően (lásd alább).
Becslések szerint 10 000 olyan nő közül, akik levonorgesztrelt tartalmazó kombinált kombinált gyógyszert alkalmaznak, körülbelül 6 -an alakulnak ki VTE -k egy év alatt.
A legújabb bizonyítékok azt sugallják, hogy a norgestimátot tartalmazó COC -k esetén a VTE kockázata hasonló a levonorgesztrelt tartalmazó COC -k okozta kockázathoz.
A VTE -k száma évente kevesebb, mint a terhesség alatt vagy a szülés utáni időszakban várható.
A VTE az esetek 1-2% -ában halálos kimenetelű lehet.
Nagyon ritkán trombózist jelentettek más erekben, például máj-, mesenterikus, vese-, agyi vagy retina vénákban és artériákban a CHC -t alkalmazó betegeknél.
A VTE kockázati tényezői
A vénás tromboembóliás szövődmények kockázata a kombinált kombinált kombinációban részesülőknél jelentősen megnőhet, ha további kockázati tényezők vannak jelen, különösen, ha egynél több kockázati tényező van (lásd a táblázatot).
A Miranova ellenjavallt, ha egy nőnek számos kockázati tényezője van, amelyek növelik a vénás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a megnövekedett kockázat nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben figyelembe kell venni a VTE teljes kockázatát. Ha az előny / kockázat arány negatívnak tekinthető COC -t nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).
Táblázat: A VTE kockázati tényezői
Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepében a vénás trombózis kialakulásában és progressziójában.
Figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a terhesség alatt, különösen a gyermekágyi időszak 6 hetes időszakában (a "Terhesség és szoptatás" témakörben lásd a 4.6 pontot).
A VTE tünetei (mélyvénás trombózis és tüdőembólia)
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nőknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk, és tájékoztatniuk kell őket, hogy kombinált kombinált fogamzásgátlót szednek.
A mélyvénás trombózis (DVT) tünetei a következők lehetnek:
- a láb és / vagy a láb egyoldalú duzzanata vagy a láb vénája mentén;
- fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető;
- fokozott hőérzet az érintett lábon; vörös vagy elszíneződött bőr a lábán.
A tüdőembólia (PE) tünetei a következők lehetnek:
- hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj és gyors légzés;
- hirtelen köhögés, amely hemoptysissel járhat;
- éles fájdalom a mellkasban;
- súlyos szédülés vagy szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés.
Ezen tünetek némelyike (például a „légszomj” és a „köhögés”) nem specifikus, és előfordulhat, hogy rosszabbul értelmezik őket, mint gyakoribb vagy kevésbé súlyos eseményeket (pl. Légúti fertőzések).
Az erek elzáródásának egyéb jelei lehetnek: hirtelen fájdalom, duzzanat vagy az egyik végtag halványkék elszíneződése.
Ha az elzáródás a szemben történik, a tünetek a látás fájdalommentes homályosodásától a látásvesztésig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal bekövetkezik.
Az artériás thromboembolia (ATE) kockázata
Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált kombinált fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia (miokardiális infarktus) vagy az agyi érrendszeri balesetek (pl. Átmeneti ischaemiás roham, stroke) megnövekedett kockázatával.
Az ATE kockázati tényezői
Az artériás tromboembóliás szövődmények vagy a cerebrovaszkuláris balesetek kockázata a kombinált kombinációban részesülő betegeknél megnő a kockázati tényezők jelenlétében (lásd a táblázatot). A Miranova ellenjavallt, ha egy nőnek van egy súlyos kockázati tényezője vagy több ATE kockázati tényezője, amelyek növelik az artériás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a kockázat növekedése nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben a teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny / kockázat egyensúly negatívnak tekinthető, nem szabad kombinált kombinált gyógyszert felírni (lásd 4.3 pont).
Táblázat: Az ATE kockázati tényezői
Az ATE tünetei
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nők kötelesek azonnal lépjen kapcsolatba egy egészségügyi szakemberrel, és tájékoztassa őket, hogy CHC -t szed.
Az agyi érrendszeri baleset tünetei a következők lehetnek:
• az arc, a kar vagy a láb hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
• hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
• hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértési nehézség;
• hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemen, diplopia;
• hirtelen, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okú migrén;
• eszméletvesztés vagy ájulás görcsökkel vagy anélkül.
• akut has
Az ideiglenes tünetek arra utalnak, hogy ez egy átmeneti ischaemiás roham (TIA).
A miokardiális infarktus (MI) tünetei a következők lehetnek:
• fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség, szorító érzés vagy teltség a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;
• a hátba, állkapocsba, torokba, karba, gyomorba sugárzó kellemetlen érzés;
• teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
• izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
• extrém gyengeség, szorongás vagy légszomj;
• gyors vagy rendszertelen szívverés.
Használati óvintézkedések
Orvosi vizsgálatok / látogatások
A Miranova használatának megkezdése vagy folytatása előtt teljes kórtörténetet kell felvenni (beleértve a családtörténetet is), és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, és el kell végezni a "Ellenjavallatok (lásd 4.3. Pont) és a Figyelmeztetések (lásd 4.4. Pont)" szerinti fizikális vizsgálatot; a vizsgálatot meg kell ismételni a COC -k alkalmazása során, legalább naponta egyszer. . Fontos felhívni a nő figyelmét a vénás vagy artériás trombózisra vonatkozó információkra, beleértve a Miranova -val összefüggő kockázatot más kombinált kombinált kombinációkkal összehasonlítva, a VTE és az ATE tüneteit, az ismert kockázati tényezőket és a trombózis gyanúja esetén teendőket.
A nőt arra is figyelmeztetni kell, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és kövesse annak tanácsait. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának megállapított iránymutatásokon kell alapulnia, és azokat az egyes nőkhöz kell igazítani.
A nőket tájékoztatni kell, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi úton terjedő betegségek ellen.
Daganatok
A reproduktív szervek és az emlő karcinóma
Egyes járványügyi vizsgálatokban a méhnyakrák megnövekedett kockázatáról számoltak be nőknél, akik kombinált orális fogamzásgátlókkal hosszú ideig kezeltek; azonban még mindig nincs egyetértés abban, hogy ez a megállapítás mennyiben tulajdonítható a szexuális viselkedés és más tényezők, például az emberi papilloma vírus (HPV) miatti zavaró hatásoknak.
54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise azt mutatta, hogy a jelenleg COC-t használó nőknél kissé megnövekszik a mellrák diagnosztizálásának relatív kockázata (RR = 1,24), és hogy a túlzott kockázat fokozatosan eltűnik a kezelés megszakítását követő 10 év során. Mivel a mellrák ritka a 40 év alatti nők körében, a COC -t szedő vagy nemrégiben szedett nőknél az emlőrák esetek száma alacsony az emlőrák abszolút kockázatához képest. Ezek a tanulmányok nem bizonyítják ezt az okozati összefüggést.
A megfigyelt fokozott kockázat oka lehet a COC -t szedő nőknél korábban diagnosztizált mellrák, a COC -k biológiai hatásai vagy mindkettő kombinációja. Az orális fogamzásgátlót szedőknél diagnosztizált emlőrák klinikailag kevésbé fejlett, mint azoknál a nőknél, akik soha nem használtak orális fogamzásgátlót.
Máj neoplasia
A COC -t szedő nőknél ritkán jelentettek jóindulatú májdaganatokat és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokat. Izolált esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzést okoztak. Ha egy kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőnél súlyos felső hasi fájdalom, májnagyobbodás vagy hasi vérzésre utaló jelek alakulnak ki, akkor a differenciáldiagnózis során figyelembe kell venni a májrák lehetőségét.
Más feltételek
Máj funkció
A májműködés akut vagy krónikus zavarai miatt a COC -kezelés felfüggesztése szükségessé válhat, amíg a májfunkció markerei normalizálódnak. A terhesség alatt vagy a korábbi szexuális szteroid kezelés során fellépő epepangásos sárgaság és / vagy kolesztatikus viszketés visszatérése a kombinált orális fogamzásgátló kezelés abbahagyását igényli.
Szem sérülések
Retina trombózis eseteiről számoltak be a COC -k alkalmazása során. Ha megmagyarázhatatlan részleges vagy teljes látásvesztés, proptosis vagy diplopia megjelenése, papilla ödéma vagy a retina érrendszeri elváltozásai jelentkeznek, akkor a fogamzásgátló kombinált orális kezelést abba kell hagyni, és az okot azonnal fel kell mérni.
Fejfájás
A migrén megjelenése vagy súlyosbodása, vagy fejfájás kialakulása, amelynek jellegzetessége ismétlődő, tartós és súlyos, olyan helyzeteket jelent, amelyek megkövetelik a kombinált orális fogamzásgátló kezelés abbahagyását és az ok felmérését.
Hatások a lipid- és szénhidrát -anyagcserére
Bár a COC -k befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóztoleranciát, nincs bizonyíték arra, hogy a COC -t alkalmazó cukorbetegeknél szükség lenne a terápiás rendszer módosítására. A cukorbetegeket azonban szigorúan ellenőrizni kell, különösen a kombinált orális fogamzásgátló szedésének első időszakában.
A hipertrigliceridémiában szenvedő nőknél vagy a családban előfordult ilyen betegségnél fokozott lehet a hasnyálmirigy -gyulladás kockázata, amikor COC -t szednek.
Folsavszint
A szérum folsav szintje csökkenthető kombinált orális fogamzásgátló kezeléssel. Ennek klinikai jelentősége lehet, ha a nő nem sokkal a COC abbahagyása után teherbe esik.
Folyadékvisszatartás
A COC -t óvatosan kell előírni olyan nőknek, akiknek egészségi állapotát súlyosbíthatja a folyadékvisszatartás.
Vérnyomás
Az orális fogamzásgátlók alkalmazása ellenjavallt olyan nőknél, akiknek kórelőzményében magas vérnyomás szerepel, vagy magas vérnyomással összefüggő betegségekben vagy vesebetegségben szenvednek (lásd 4.3 pont). Bár sok COC -t szedő nőnél kismértékű vérnyomásemelkedésről számoltak be, klinikailag jelentős növekedés ritka. A COC -használat és a magas vérnyomás közötti összefüggést nem állapították meg. Csak ezekben a ritka esetekben indokolt a COC -k "azonnali leállítása". Ha azonban a megnövekedett magas vérnyomású vagy klinikailag jelentős magas vérnyomású COC alkalmazása során folyamatosan emelkedik a vérnyomás, nincs válasz a vérnyomáscsökkentő kezelésekre, a COC-t abba kell hagyni. Ahol indokoltnak tűnik, a COC-t fel lehet függeszteni. a vérnyomáscsökkentő kezelés hatására a vérnyomás normalizálódása után újra kell alkalmazni.
A bél patológiái
A COC alkalmazásával összefüggésben Crohn -betegség és fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodásáról számoltak be.
Az érzelmi szféra zavarai
Azoknak a nőknek, akik jelentősen lehangolódnak a COC-k szedése alatt, abba kell hagyniuk a kezelést, és alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk annak megállapítására, hogy ez a tünet a gyógyszerhez köthető-e. A depresszióban szenvedő nőket gondosan ellenőrizni kell és kezelni kell. Súlyos depresszió esetén abba kell hagyni.
A COC -k szedése során időnként chloasma fordulhat elő, különösen azoknál a nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel; a chloasma -hajlamos betegeknek kerülniük kell a napsugárzást vagy az ultraibolya sugárzást a COC -k szedése alatt.
Az alább felsorolt állapotok kialakulásáról vagy súlyosbodásáról mind a terhesség alatt, mind a COC -k szedése során beszámoltak; azonban nincs meggyőző bizonyíték ezen állapotok és a COC -k közötti összefüggésre: sárgaság és / vagy viszketés kolesztázisból, epekőképződés, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, ureemiás-hemolitikus szindróma, Sydenham-féle chorea, herpes gestationis, halláskárosodás otosclerosis miatt.
Az örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
A hatékonyság csökkentése
A COC -k hatékonysága csökkenhet, ha elfelejtette bevenni a tablettákat (lásd 4.2 pont), hányás és / vagy hasmenés (lásd 4.2 pont) vagy más gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
A Hypericum perforatum készítményeket nem szabad egyidejűleg szedni orális fogamzásgátlókat, digoxint, teofillint, karbamazepint, fenobarbitált, fenitoint tartalmazó gyógyszerekkel, mivel csökkenhet az orális fogamzásgátlók, digoxin, teofillin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin ( lásd 4.5 pont).
Csökkent ciklusszabályozás (rendszertelen vérzés)
Rendellenes vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő minden orális ösztrogén progesztinnel, különösen a használat első hónapjaiban.
Ha a szabálytalan vérveszteség továbbra is fennáll, vagy a korábban megszokott ciklusok után következik be, akkor nem hormonális okokat kell figyelembe venni, és megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell tenni a rosszindulatú daganatok vagy a terhesség kizárására. Az ilyen diagnosztikai intézkedések magukban foglalhatják a küretet.
Néhány nőnél a tabletta-mentes időszakban nem fordulhat elő fogamzásgátló elvonási vérzés. Ha azonban a kihagyott elvonási vérzés előtt nem megfelelően vették be a COC -t, vagy ha két elvonási vérzés nem történt meg, a COC szedésének folytatása előtt ki kell zárni a terhességet.
Fontos információk egyes összetevőkről
A Miranova laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. A Miranova szacharózt tartalmaz. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Más gyógyszerek hatása a Miranova -ra
A kölcsönhatás más gyógyszerekkel, amelyek mikroszomális enzimeket indukálnak, ami megnöveli a nemi hormonok clearance -ét, áttöréses vérzéshez és / vagy fogamzásgátló hatáshoz vezethet.
A nőknek, akik ezen gyógyszerek valamelyikével kezelik, a kombinált orális fogamzásgátló mellett ideiglenesen gátló módszert vagy más fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A gátló módszert kell alkalmazni az egyidejű gyógyszeres kezelés teljes ideje alatt és a kezelés abbahagyását követő 28 napon keresztül. Ha az egyidejű gyógyszer beadása a COC-csomag befejezése után is folytatódik, akkor a következő COC-csomagot a szokásos tablettamentes időköz betartása nélkül kell elkezdeni.
A COC -k clearance -ét növelő anyagok (a COC -k hatékonyságának csökkentése enziminduktorok által)
Fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifabutin, rifampicin, valamint az oxikarbamazepin, a topiramát, a felbamát, a griseofulvin és az „orbáncfű” (Hypericum perforatum) tartalmú termékek esetében is gyanú merül fel.
A Hypericum perforatum alapú készítményeket nem szabad orális fogamzásgátlókkal egyidejűleg alkalmazni, mivel ez a fogamzásgátlás hatékonyságának elvesztéséhez vezethet. Nemkívánatos terhességről és a menstruációs ciklus újbóli megjelenéséről számoltak be. Ez a metabolizmusért felelős enzimek indukciójának köszönhető Hypericum perforatum alapú készítményekből származó gyógyszerek. Az indukciós hatás a Hypericum perforatum termékekkel történő kezelés abbahagyása után legalább 2 hétig fennmaradhat.
A COC -k clearance -ét befolyásoló anyagok
Ritonavir és nevirapin. COC-kkal együtt adva egyes HIV / HCV proteáz inhibitorok és nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok növelhetik vagy csökkenthetik az ösztrogén és a progesztogén plazmakoncentrációját. Ezek a változások bizonyos esetekben klinikailag relevánsak lehetnek.
A COC -k clearance -ét csökkentő anyagok (enzimgátlók)
Az ösztrogén, a progesztogén vagy mindkettő plazmakoncentrációját fokozhatják a CYP3A4 erős vagy mérsékelt gátlói, például azole gombaellenes szerek (pl. Itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidok (pl. Klaritromicin, eritromicin), diltiazem és grapefruitlé.
A napi 60–120 mg etorikoxib adagok kimutatták, hogy 37% -kal, illetve 60% -kal növelik az etinilösztradiol plazmakoncentrációját, ha 0,035 mg etinileszteradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlóval együtt alkalmazzák.
Egyesületek nem ajánlottak
• Modafinil: a fogamzásgátló hatás csökkenésének kockázata a kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő ciklusban.
Értékelni kívánt egyesületek
Májenzim-induktorokkal történő hosszú távú kezelés esetén javasolt a fogamzásgátló szteroidok adagjának növelése. Ha az orális fogamzásgátló nagy dózisa nem javallott, vagy nem kielégítőnek vagy megbízhatatlannak tűnik, például szabálytalan menstruáció esetén, akkor javasolni kell egy másik fogamzásgátló módszer alkalmazását.
Flunarizin: a galactorrhea kockázata a mellszövet prolaktin iránti fokozott érzékenysége miatt, a flunarizin hatása miatt.
A troleandomicin fokozhatja az intrahepatikus cholestasis kockázatát, ha COC -kkal együtt alkalmazzák.
Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják egyes hatóanyagok metabolizmusát. Az orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása során a ciklosporin plazmakoncentrációjának emelkedését jelentették. A COC-k kimutatták, hogy a lamotrigin metabolizmusát indukálják azáltal, hogy a lamotrigin plazmakoncentrációját a szubterápiás értékekre csökkentik. Az orális fogamzásgátlók lehetséges hatásának értékelésére végzett vizsgálatok a CYP3A4 -nek ellentmondó, ez függhet a használt progesztin típusától.
Úgy tűnik, hogy a hormonális fogamzásgátló által kiváltott CYP2C19 -aktivitás gátlását az etinilösztradiol okozza, Az etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátló alkalmazásakor a CYP3A4 szubsztrátok (pl. Midazolam) plazmakoncentrációja kismértékben nő.
A CYP1A2 szubsztrátok (pl. Melatonin és tizanidin) plazmakoncentrációja jelentősen megnőhet.
In vitro az etinilösztradiol a CYP2C19, a CYP1A1 és a CYP1A2 reverzibilis inhibitora, valamint a CYP3A4 / 5, a CYP2C8 és a CYP2J2 irreverzibilis inhibitora.
Az interakció egyéb formái
Laboratóriumi tesztek
A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja néhány laboratóriumi vizsgálat eredményeit, beleértve a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és vesefunkció biokémiai paramétereit, a transzportfehérjék plazmaszintjét, például a kortikoszteroid-kötő globulint és a lipid / lipoprotein frakciókat, a glükóz-anyagcsere paramétereit , koaguláció és fibrinolízis. Az eltérések általában a normál laboratóriumi értékek tartományán belül vannak.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A termék nem javallt terhesség alatt.
Ha terhesség következik be a Miranova alkalmazása során, a készítményt azonnal abba kell hagyni. A kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem tárták fel a születési rendellenességek fokozott kockázatát azoknál a gyermekeknél, akik a terhesség előtt orális fogamzásgátlót használtak. Sem teratogén hatásokat véletlen fogamzásgátlók szedése a terhesség elején.
A Miranova újraindításakor figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Eddig klinikai alkalmazásban, és a dietil -sztilbestroltól eltérően, számos epidemiológiai vizsgálat eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy a terhesség korai szakaszában, önmagában vagy kombinációban alkalmazott ösztrogénekkel csökkentsük a malformációk kockázatát.
Ezenkívül a magzat (különösen a nőstény) szexuális differenciálódásával kapcsolatos kockázatokat, amelyeket az első erősen androgénomimetikus progesztogénekkel írtak le, nem lehet extrapolálni az újabb progesztogénekre (például a gyógyszerkészítményben használtra), amelyek kifejezetten kevesebb, vagy egyáltalán nem, androgénomimetikumok.
Következésképpen az "ösztrogén-progesztogén kombinációt" szedő betegnél a terhesség felfedezése nem indokolja az abortuszt.
Etetési idő
A szoptatást befolyásolhatják a COC -k, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az anyatej összetételét. Ezért a szoptatás végéig nem szabad használni a COC -ket. Kis mennyiségű szteroid, fogamzásgátló és / vagy metabolitjai kiválasztódhatnak anyatej. Ezek a mennyiségek hatással lehetnek a babára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Miranova nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
A Miranova leggyakoribb mellékhatásai a hányinger, hasi fájdalom, súlygyarapodás, fejfájás, depressziós állapotok, hangulatváltozások, emlőfájdalom, mellérzékenység. A felhasználók ≥ 1% -ánál fordulnak elő.
Súlyos mellékhatások az artériás és vénás thromboembolia.
A mellékhatások táblázata
A következő mellékhatásokat jelentették a COC -kezelőknél.
A nemkívánatos hatásokat szervrendszerenként jelentették a megadott gyakorisággal:
** - Becsült gyakoriság, epidemiológiai vizsgálatokból, beleértve a COC -k csoportját.
- "Vénás thromboembolia (VTE), artériás thromboembolia (ATE)" a következő patológiákat foglalja össze: mély perifériás vénák elzáródása, trombózis és vaszkuláris embólia / a tüdő elzáródása, trombózis, embólia és szívroham / miokardiális infarktus / agyi infarktus és stroke nincs meghatározva mint vérzéses
A megfelelő reakció leírására a megfelelőbb MedDRA kifejezést használták. A szinonimák és a kapcsolódó feltételek nem szerepelnek a listán, de figyelembe kell venni őket.
Néhány mellékhatás leírása
Az artériás és vénás trombotikus és thromboemboliás események, köztük a miokardiális infarktus, a stroke, az átmeneti iszkémiás rohamok, a vénás trombózis és a tüdőembólia megnövekedett kockázatát figyelték meg a kombinált kombinációban részesülő betegeknél, és ezt a kockázatot részletesebben tárgyalja a 4.4 pont.
A következő súlyos mellékhatásokról számoltak be COC -használóknál, amelyeket a 4.4 pontban "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" tárgyaltak:
• vénás thromboemboliás patológiák
• artériás thromboemboliás patológiák
• magas vérnyomás
• májdaganatok
• Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenham-féle chorea, urémiás-hemolitikus szindróma, kolesztatikus sárgaság.
Az örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
A kombinált orális fogamzásgátlót alkalmazó nők esetében fokozott a vénás thromboembolia (VTE) kockázata. A COC -k közötti kockázatkülönbségekre vonatkozó információkért lásd a 4.4 pontot.
A következő mellékhatásokat jelentették COC -t szedő nőknél:
• Viszonylag ritka mellékhatások, amelyek azonban a kezelés abbahagyását teszik szükségessé:
• artériás thromboemboliás balesetek (különösen miokardiális infarktus, cerebrovascularis baleset);
• vénás thromboemboliás balesetek (phlebitis, tüdőembólia);
• magas vérnyomás, koszorúér -betegség;
• hiperlipidémia (hipertrigliceridémia és / vagy hiperkoleszterinémia);
• súlyos mastodynia, jóindulatú mastopathia;
• az epilepszia súlyosbodása;
• máj adenoma, kolesztatikus sárgaság;
• chloasma.
• A leggyakoribb mellékhatások, amelyek általában nem teszik szükségessé a kezelés abbahagyását, de amelyek esetében alternatív orális fogamzásgátló kombináció alkalmazása jöhet szóba:
• nehézség a lábakban;
• intermenstruációs vérzés, oligomenorrhea, amenorrhoea.
• Ritkán:
• bőrbetegségek (akne, seborrhea, hypertrichosis)
• Egyéb mellékhatások: epeúti lithiasis.
• Hatások a kezelés abbahagyására: kezelés utáni amenorrhoea.
Az ovuláció nélküli amenorrhoea (gyakrabban fordul elő olyan nőknél, akiknél korábbi cikluszavarok fordultak elő) a kezelés abbahagyásakor figyelhető meg. Általában spontán megoldódik. Ha ez továbbra is fennáll, minden további felírást megelőzően tanácsos megvizsgálni az agyalapi mirigy -rendellenességek lehetőségét.
Az emlőrák diagnózisának gyakorisága az orális fogamzásgátlók körében nagyon kismértékben nőtt. Mivel a mellrák ritka a 40 év alatti nők körében, az esetek extra száma kicsi az emlőrák általános kockázatához képest. Nem ismert, hogy van -e okozati összefüggés a COC -kkal. További információkért lásd a 4.3 "Ellenjavallatok" és 4.4 "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" fejezeteket.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Túladagolás
A túladagolás miatt nem jelentettek súlyos nemkívánatos hatásokat.
A túladagolás okozta tünetek a hányinger, hányás és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés.
Nincsenek ellenszerek, és minden további kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: progesztogének és ösztrogének, fix kombinációk, ATC -kód: G03AA07.
A Miranova fogamzásgátló hatása számos tényező kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabb az ovuláció gátlása és a méhnyak nyálkahártya -elválasztásának változása, továbbá az endometrium alkalmatlanná válik a beültetésre.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Levonorgestrel
Abszorpció
A szájon át adott levonorgesztrel gyorsan és teljesen felszívódik. Egyszeri beadás esetén a maximális szérumszint, amely 2,3 ng / ml -nek felel meg, körülbelül 1,3 órával érhető el az adagolás után .. A levonorgesztrel teljesen biohasznosítható orális alkalmazás után.
terjesztés
A levonorgesztrel kötődik a szérumalbuminhoz és a nemi hormonokat kötő globulinhoz (SHBG).A teljes koncentrációnak csak 1,1% -a van szabad szteroid formájában, körülbelül 65% -a specifikusan kötődik az SHBG-hez, és körülbelül 34% -a nem specifikusan kötődik az albuminhoz. Az etinilösztradiol által kiváltott SHBG növekedés befolyásolja a levonorgesztrel és a szérumfehérjék arányát, ami az SHBG-hez kötődő frakció növekedését és az albuminhoz kötött frakció csökkenését okozza. A levonorgesztrel látszólagos eloszlási térfogata kb. bevitel.
Anyagcsere
A levonorgesztrel teljesen metabolizálódik. A plazma legfontosabb metabolitjai a 3a, 5b-tetrahidro-levonorgesztrel konjugált és nem konjugált formái. In vitro és in vivo vizsgálatok alapján a CYP3A4 a legfontosabb enzim, amely részt vesz a levonorgesztrel metabolizmusában.
A metabolikus clearance körülbelül 1,0 ml / perc / kg.
Kiküszöbölés
A levonorgesztrel szérumszintje két szakaszban csökken. A terminális fázist körülbelül 25 órás felezési idő jellemzi. A levonorgesztrel nem eliminálódik módosított formában. Metabolitjai a székletben és a vizeletben körülbelül 1: 1 arányban eliminálódnak. A metabolitok kiválasztásának felezési ideje kb 1 nap.
Állandó állapot
A gyógyszer napi bevitelét követően a szérumszint körülbelül háromszorosára emelkedik, elérve az egyensúlyi állapotot a kezelési ciklus második felében. A levonorgesztrell farmakokinetikáját befolyásolja az SHBG szint, amely az etinilösztradiol bevételét követően 1,5-1,6-szorosára nő. állapota, clearance -e és eloszlási térfogata kissé 0,7 ml / perc / kg -ra, illetve körülbelül 100 l -re csökken.
Az adag körülbelül 0,1% -a bejut az anyatejbe.
Etinil -ösztradiol
Abszorpció
Az orálisan beadott etinil-ösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik Egyszeri beadás esetén a maximális szérumszint, amely 50 pg / ml-nek felel meg, az adagolás után 1-2 órán belül eléri. A felszívódás és a májban történő első átjutás során az etinilösztradiol tovább metabolizálódik, ami átlagosan körülbelül 45%-os orális biohasznosulást eredményez, nagy egyéni eltérésekkel, körülbelül 20-65%-kal.
terjesztés
Az etinil -ösztradiol főként, de nem specifikusan kötődik a szérumalbuminhoz (körülbelül 98%), és az SHBG szérumkoncentrációjának növekedését idézi elő. A látszólagos eloszlási térfogat körülbelül 2,8-8,6 l / kg.
Anyagcsere
Az etinil -ösztradiol jelentős bél- és első metabolikus metabolizmuson megy keresztül az májban. Az etinilösztradiol metabolikus clearance-e körülbelül 2,3-7 ml / perc / kg.
Kiküszöbölés
Az etinilösztradiol szérumszintje két fázisban csökken, amelyek felezési ideje körülbelül 1 óra, illetve körülbelül 10-20 óra. Az etinil-ösztradiol nem eliminálódik módosított formában, az etinilösztradiol metabolitjai a székletben és a vizeletben körülbelül 4 arányban eliminálódnak a 6. A metabolitok kiválasztásának felezési ideje körülbelül 1 nap.
Állandó állapot
A Miranova napi bevétele után az etinilösztradiol szérumkoncentrációja körülbelül kétszer nő. A szérum és a napi bevitel végső diszpozíciós fázisának változó felezési idejének megfelelően az etinilösztradiol szérumszintjének egyensúlyi állapota körülbelül egy hét múlva érhető el.
A szoptatás alatt az adag körülbelül 0,02% -a bejuthat az anyatejbe.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A genotoxicitással, rákkeltő hatásokkal és reprodukciós toxicitással kapcsolatos hagyományos, ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokon alapuló nem klinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
Elvileg azonban szem előtt kell tartani, hogy a nemi szteroidok stimulálhatják a hormonfüggő szövetek és daganatok növekedését.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, előzselatinizált keményítő, povidon 25; magnézium -sztearát, szacharóz, povidon 90, makrogol 6000, kalcium -karbonát, talkum, glicerin 85%, vörös vas -oxid (E172), sárga vas -oxid (E172), titán -dioxid, montán -sav etilénglikol -észtere (E viasz).
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Elsődleges tartály: polivinil -klorid / alumínium buborékcsomagolás
Kiszerelés: Naptári csomag 21 tablettát tartalmaz
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milánó (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. n. 033779012
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
10.04.2000 / 2010. június 01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 09/2014
