KADIUR - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Kadiur - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: kálium -kanrenoát, butizid

Kadiur 50 mg + 5 mg filmtabletta

Miért használják a Kadiur -t? Mire való?

A Kadiur a két hatóanyag, a kálium -kanrenoát és a butizid kombinációját tartalmazza, amelyek vizelethajtó hatásúak, azaz elősegítik a vizelet termelését anélkül, hogy csökkentenék a vér káliumszintjét.

A Kadiur-t a folyadék felhalmozódása (ödéma) okozta duzzanat esetén alkalmazzák, amelyet az aldoszteron nevű hormon termelésének növekedése okoz, amely szabályozza a nátrium-, kálium- és a szervezetben lévő folyadékok mennyiségét.

A Kadiur -t például a következők okozta duzzanat esetén alkalmazzák:

májbetegség (májcirrhosis ascitikus fázisban)
csökkent szívműködés (pangásos szívelégtelenség)
vesebetegség (nefrotikus ödéma)

Ellenjavallatok Amikor a Kadiur -t nem szabad alkalmazni

Ne szedje a Kadiur -t:

ha allergiás a kálium -kanrenoátra, a butizidre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére;
ha allergiás más, azonos típusú gyógyszerekre (szulfonamidok);
ha akut vagy krónikus veseproblémái vannak
ha súlyos májbetegsége van
ha magas a káliumszintje a vérében
ha alacsony a nátriumszintje a vérben.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Kadiur szedése előtt

A Kadiur szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Forduljon orvosához, ha a Kadiur -kezelés alatt az alábbi tünetek jelentkeznek:

száraz száj,
szomjúság,
izomgyengeség,
álmosság,
agitáció,
izomgörcsök,
alacsony vérnyomás,
a vizelet mennyiségének csökkenése,
megnövekedett pulzusszám
gyomor és bél rendellenességek.

Orvosa rendszeres időközönként vér- és vizeletvizsgálatot végezhet a vér sószintjének ellenőrzésére.

Ha glükokortikoidoknak nevezett gyógyszereket szed, vagy ACTH -kezelésben részesül, vagy ha súlyos májzsugorodása van, orvosa kálium -kiegészítőt ír elő, és magas káliumtartalmú étrendet javasol.

Ha „lupus erythematosus” -nak nevezett autoimmun betegsége van, a Kadiur szedése fokozhatja a tüneteket.

Ha cukorbetegségben szenved, a Kadiur -kezelést követően megemelkedhet a vér húgysavszintje és emelkedhet a vércukorszint, ennek következtében átmeneti változások léphetnek fel egészségi állapotában.

Ha helyi vagy általános érzéstelenítésre van szüksége, mondja el orvosának, hogy Kadiur -t szed.

Ha a sympathectomia nevű műtéten esett át, a Kadiur éles vérnyomáscsökkenést okozhat.

Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Kadiur hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy orvosa tudja, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

vérhígító gyógyszerek (orális antikoagulánsok), mivel hatásuk csökkenthető a Kadiur egyidejű bevételével
tubokurarin (érzéstelenítésre használják), mivel a Kadiur fokozhatja hatását
aszpirin (acetilszalicilsav) és / vagy származékai, mivel csökkentik a Kadiur aktivitását.

A Kadiur zavarhatja néhány laboratóriumi vizsgálatot a vér kalcium- és foszforszintjének mérésére.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Kadiur -t csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van, és orvosa közvetlen felügyelete mellett, aki felméri, hogy az előnyök meghaladják -e a magzatra gyakorolt kockázatokat.

Etetési idő

A Kadiur -t nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ritka esetekben a Kadiur -kezelés befolyásolhatja a reflexeket és csökkentheti az autók vezetésének képességét. Az alkoholfogyasztás fokozhatja ezt a hatást. Vegye figyelembe ezeket a hatásokat, ha bizonyos fokú éberséget igénylő gépjárművet kell vezetnie vagy gépeket kezelnie.

A Kadiur laktózt és ricinusolajat tartalmaz

A Kadiur laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Kadiur ricinusolajat tartalmaz, gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.

Adagolás és alkalmazás A Kadiur alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ajánlott adag:

Felnőttek

1-2 tabletta naponta.

Ha elfelejtette bevenni a Kadiur -t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Kadiur szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Kadiur -t vett be?

A Kadiur -kezelés alatt ritkán csökkenhet a szervezetben a só.

Ha véletlenül lenyeli a Kadiur túladagolását, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Mellékhatások Melyek a Kadiur mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt mellékhatások közül sok átmeneti és / vagy az adag csökkentésével javul.

Súlyos megnyilvánulások esetén forduljon orvosához, aki úgy dönt, hogy csökkenti az adagot vagy abbahagyja a kezelést.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Megnövekedett húgysavszint a vérben
A vércukorszint emelkedése
Szédülés
Megváltozott színlátás (xantopsia)
A vérnyomás gyors csökkenése fekvésből vagy ülésből álló helyzetbe való áttérést követően (ortosztatikus hipotenzió)
Akut vagy krónikus gyulladásos elváltozás a vérben vagy a nyirokerekben (angioedikus folyamatok)
Pöttyök vagy bőrpír megjelenése a bőrön közvetlen napfény hatására, beleértve a szoláriumot is. Hirtelen és akaratlan izomösszehúzódások
Izomgyengeség.

Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Álmosság
Csökkent éberség (zsibbadás)
Fejfájás
Láz
Hajlamos az izomkoordináció elvesztésére
Zavar a gyomorban és a belekben
A foltok és / vagy megkönnyebbülések megjelenése a bőrön
Mellnagyobbítás férfiaknál
Az erekció zavarai
Enyhe maszkulinizáló hatások.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb információk

Mit tartalmaz a Kadiur?

A készítmény hatóanyagai: kálium -kanrenoát és butizid. Egy bevont tabletta 50 mg kálium -kanrenoátot és 5 mg butizidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj, nátrium-hidrogén-karbonát, amberlit (a metakrilsav-divinil-benzol-kopolimer káliumsója), magnézium-sztearát, mikrogranuláris cellulóz, laktóz, titán-dioxid, propilénglikol, hipromellóz.

A Kadiur külleme és a csomagolás leírása

A Kadiur 50 mg + 5 mg filmtabletta formájában kerül forgalomba, 20 és 30 tablettás kartondobozban.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Kadiurról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

KADIUR

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

KADIUR 50 mg + 5 mg filmtabletta: Minden tabletta tartalma: hatóanyagok: 50 mg kálium-kanrenoát, 5 mg butizid.

KADIUR® 200 mg + 6 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz: Minden üveg liofilizátum tartalmaz: hatóanyagokat: 200 mg kálium -kanrenoátot, 6 mg butizidot.

A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Patológiai állapotok, amelyeket az aldoszteron másodlagos növekedése jellemez (ödéma és aszcitesz májcirrhosisból és pangásos szívelégtelenségből, nephrotikus ödéma).

04.2 Adagolás és alkalmazás

Hidrosodioritív állapotok: rohamterápia: 1-4 palack / nap lassú intravénás úton (először legalább 2-3 perc); fenntartó terápia: 1-2 tabletta / nap.

04.3 Ellenjavallatok

Akut és krónikus veseelégtelenség, súlyos májelégtelenség, hyperkalaemia, hyponatremia, megállapított egyéni túlérzékenység a komponensekkel és / vagy más szulfonamid -származékokkal szemben.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A KADIUR® terápia során általában szükségtelen kiegészítő kálium -ellátást biztosítani. Valójában a KADIUR® legnagyobb előnye a spironolakton -frakció által kiváltott kálium -visszatartó hatás. A kálium -kiegészítőt esetleg csak glükokortikoidokkal történő egyidejű kezelés esetén írhatják fel, előnyben részesítve a magas káliumtartalmú étrendet. A tiazid komponens esetében a lupus erythematosusban szenvedő betegeknél a KADIUR® beadása fokozhatja a szisztémás tüneteket. Erős hányinger esetén, valamint parenterális folyadékterápián átesett betegeknél ajánlott rendszeres vér- és vizelet -elektrolit -ellenőrzés. Ezt szem előtt kell tartani. hogy az olyan készítmények, mint a digitalis, szintén befolyásolhatják a szérum ionogramját és fokozhatják a hypokalaemia metabolikus hatásait, különösen a miokardiális aktivitást illetően. A hidroelektrolitikus cserezavarok első patognomonikus tünetei a következők: szájszárazság, szomjúság, aszténia, álmosság, izgatottság, izomgörcsök, hypotensio, oliguria, tachycardia és gyomor -bélrendszeri betegségek. Károsodott májfunkciójú betegeknél a tiazid diuretikum önmagában történő alkalmazása, ami káliumhiányhoz vezethet, kiválthatja a gyors kóma kialakulását. Ebben az értelemben a KADIUR® teljesebb és biztonságosabb gyógyszer, mivel a spironolakton komponens minimálisra csökkenti a tiazid kaliuretikus hatását. Néhány, refrakter ödémában szenvedő betegnél azotémiás és / vagy ammóniaszint emelkedést tapasztalhat, amely feltehetően a glomeruláris szűrlet változásaihoz (prerenális azotémia) kapcsolódik, nem pedig a nefrotoxicitáshoz. Ezek a megnyilvánulások azonban spontán visszafejlődnek a terápia ideiglenes felfüggesztését követően. A KADIUR® -kezelés során megfigyelt leggyakoribb dysioniát hígító hyponatremia képviseli; ez korrigálható a folyadékbevitel korlátozásával, kortikoszteroid terápiával vagy ozmotikus diuretikumok (mannit, karbamid) alkalmazásával, kivéve az urémiás betegeknél vagy súlyos veseelégtelenség. A butizid hipotenzív hatása fokozódhat szimpathektomizált betegeknél. A tiazid diuretikumok zavarhatják a mellékpajzsmirigyek funkcionális értékelésének egyes laboratóriumi vizsgálatait, bizonyos esetekben hypercalcaemiát és hypophosphataemiát.

A tiazidok csökkenthetik a fehérjékhez kötődő szérum jód mennyiségét anélkül, hogy utalnának a disztiroidizmusra. Közvetlen orvosi felügyelet mellett kell használni.

Tartsa távol gyermekektől.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

A regionális vagy általános érzéstelenítés során figyelembe kell venni, hogy a butizid, származékai és spironolaktonjai csökkentik az erek érzékenységét a katecholaminokkal szemben. A tiazidok szintén fokozhatják a tubokurarinra adott választ, és gátolhatják az orális antikoagulánsok hatását Az acetilszalicilsav és / vagy származékai egyidejű alkalmazása csökkenti a termék vízhajtó hatását.

04.6 Terhesség és szoptatás

A tiazidok átjutnak a placenta gáton, ezért ajánlott, hogy a készítményt terhesség alatt csak akkor alkalmazzák, ha valóban szükség van rá, az orvos közvetlen felügyelete mellett, gondosan mérlegelve a lehetséges előnyöket az anya és az anyát érintő lehetséges kockázatok tekintetében. magzat.

A terméket nem szabad szoptatás alatt használni.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ritka esetekben befolyásolhatja a reflexeket, csökkentve pl. az autók vezetésének reaktív képessége. Az alkoholfogyasztás fokozhatja ezt a hatást.

04.8 Nemkívánatos hatások

Ritkán jelentettek álmosságot, álmosságot, gyomor -bélrendszeri betegségeket, gynecomastia -t, merevedési zavarokat, enyhe androgén hatásokat, fejfájást, bőrkiütéseket, hőmérséklet -emelkedést és ataxiát. Néha szédülés, xantopsia, fényérzékenység, angioes folyamatok, ortosztatikus hipotenzió, izomgörcsök, aszténiai állapotok fordulhatnak elő. A tiazidok másodlagos hyperurikémiát és csökkent glükóztoleranciát válthatnak ki azáltal, hogy átmenetileg fokozzák a cukorbetegek metabolikus zavarait. Jellegzetes vagy súlyos megnyilvánulások esetén ajánlott csökkenteni az adagot vagy abbahagyni a kezelést.

04.9 Túladagolás

Ritkán előfordulhat, hogy a KADIUR®-kezelés során teljes hyposalin-szindróma alakul ki, amely abban különbözik a hígítási hyponatremiától, hogy nem jár vízvisszatartással. Ennek az állapotnak a korrekciója a vizelethajtó kezelés ideiglenes felfüggesztésén és nátriumsók beadásán alapul.

Bár ritkán, a kálium -kanrenoát jelenléte miatt hyperkalaemia is előfordulhat; ez azonban csak azoknál az alanyoknál fordul elő, akik különösen káliumban gazdag étrendnek vannak kitéve, vagy azoknál, akiknek magas a diurézis koncentrációja (kevesebb, mint 1000 ml / 24 óra). Ilyen betegeknél a szérum ionogramokat sorban kell meghatározni.

Csak ritkán írtak le súlyos hyperkalaemiát.

Bármilyen hiperkalémiás állapot könnyen ellensúlyozható hipertóniás glükózoldatok (20-50%) és kész inzulin (0,25-0,5 egység / gramm glükóz) gyors infúziójával és esetleg ioncserélő gyantákkal az evo tanfolyamon keresztül. abba kell hagynia a KADIUR® alkalmazását, és kerülnie kell a káliumsó -kiegészítőket.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A KADIUR® két különböző hatásmechanizmussal rendelkező diuretikum kombinációja, egy antialdoszteronikus (kálium -kanrenoát) és egy tiazid (butizid). A két hatóanyag kiegészíti egymást: a kálium -kanrenoát a nátrium és a víz reabszorpcióját ellenzi a vesetubulus disztális szegmensének szintjén, míg a butizid ezt a hatást a proximális szegmens szintjén fejti ki. -megtakarító hatású. az antialdoszteronikumoktól a minimálisra csökkenti a hypokalaemia kockázatát, még az elhúzódó kezelések során is. Ezen kiegészítő hatások esetén a KADIUR® kifejezetten vizelethajtó hatást fejt ki még azoknál a betegeknél is, akik más kezelésekre nem reagálnak. Ellentétben a spironolaktonnal, az antialdoszteronikus diuretikumok elődjével, a kálium-kanrenoát vízben oldható. A hormonális tevékenységeket zavaró egyéb anyagokhoz hasonlóan a spironolakton (és így valószínűleg annak származékai is), a terápiásnál jóval magasabb dózisokban és nagyon hosszú ideig beadva, néha egyes folyamatok patkányokban történő előfordulásának növekedéséhez vezethet heteroplasztikus. A tudományos ismeretek jelenlegi állása szerint nem lehet ezeknek a megfigyeléseknek tulajdonítani bizonyos jelentőséget az ember számára.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A kálium -kanrenoát szájon át optimálisan felszívódik, és beadása után nagyon magas plazma kanrenon, az aktív metabolit található.

Valójában ez az emberben a harmadik-negyedik órában megemelkedett vércsúcsot mutat, a tizenkettedik órában és a több órás felezési időben még mindig nagyon magas. A fő eliminációs út a vese és az epe. Butizide, mint Általában az összes tiazid optimálisan és gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból, és nyilvánvaló vízhajtó hatása van 4-8 órán belül. A gyógyszer a vesén keresztül ürül, felezési ideje több óra.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Toxikológiai szempontból kimutatták, hogy a termék alacsony akut toxicitással rendelkezik (LD50 = 105,9 mg / kg iv. Úton és 1499 mg / kg szájon át az egérben; LD50 = 105,7 mg / kg iv. Úton) 1730 mg / kg per os patkányokban) és krónikus (patkány os 12 hónap, iv kutya 3 hónap és kutya os 12 hónap), és nincs teratogén hatása (patkány és nyúl os), peri- és postnatalis ( patkány os és szubkután) és mutagén aktivitás (DNS károsodás és javítás, génmutáció, Ames -teszt).

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Filmtabletta: kicsapott szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj, nátrium-hidrogén-karbonát, amberlit (a metakrilsav-divinil-benzol-kopolimer káliumsója), magnézium-sztearát; mikrogranuláris cellulóz, laktóz. Filmbevonat: titán -dioxid, propilénglikol, hipromellóz.

Por és oldószer oldatos injekcióhoz: minden oldószeres palack tartalmaz: injekcióhoz való vizet.