Hatóanyagok: Ranitidina
RANIBEN 150 mg filmtabletta
RANIBEN 300 mg filmtabletta
Miért használják a Raniben -t? Mire való?
Gyógyszer peptikus fekély és gastrooesophagealis reflux betegség kezelésére.
H2 receptor antagonisták.
Felnőttek (18 év felett)
Nyombélfekély, jóindulatú gyomorfekély, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel való kezeléssel összefüggőket, relapszáló fekély, műtét utáni fekély, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison szindróma.
A ranitidin olyan esetekben is javallt, mint a gyomorhurut vagy duodenitis, ha sav -hiperszekréció társul.
Gyermekek (3-18 éves korig)
- A peptikus fekély rövid távú kezelése
- A gastrooesophagealis reflux, beleértve a reflux oesophagitis kezelését és a gastrooesophagealis reflux betegség tüneteinek enyhítését.
Ellenjavallatok Amikor a Raniben nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Tudnivalók a Raniben szedése előtt
Gyomorrák
A ranitidin-kezelés megkezdése előtt gyomorfekélyben szenvedő betegeknél vagy középkorú vagy idősebb betegeknél, akiknél a közelmúltban jelentkeztek vagy nemrégiben megváltoztak a diszpepsziás tünetek, ki kell zárni annak lehetséges rosszindulatú jellegét, mivel a ranitidin-kezelés elfedheti a tüneteket.
Vesebetegség
A ranitidin a vesén keresztül ürül, ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer plazmaszintje emelkedik. Az adagolást módosítani kell az "DÓZIS, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS IDŐJA" pontban leírtak szerint.
Ritka jelentések szerint a ranitidin elősegítheti a porfíria akut rohamainak előfordulását.
Ezért kerülni kell az adagolást olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében akut porfíria -rohamok szerepelnek.
Az olyan betegeknél, mint az idősek, a krónikus tüdőbetegségben szenvedők, a cukorbetegségben szenvedők vagy az immunhiányos betegek, fokozott lehet a közösségben szerzett tüdőgyulladás kialakulásának kockázata. Egy nagy epidemiológiai vizsgálat kimutatta, hogy fokozott a közösségben szerzett tüdőgyulladás kialakulásának kockázata azoknál a betegeknél, akik még csak ranitidint kaptak, összehasonlítva a kezelés abbahagyóival, és a megfigyelt relatív kockázatnövekedés 1,82% (95% CI 1,26-2,64).
Rendszeres orvosi ellenőrzés javasolt azoknál a betegeknél, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő terápiát kapnak egyidejűleg ranitidin -kezeléssel, különösen, ha idősek vagy kórtörténetében peptikus fekély szerepel.
Az objektív és szubjektív tünetek visszaesése előfordulhat mind a gyógyszer megvonása után, mind a hosszú távú fenntartó kezelés során, a teljes dózisnál alacsonyabb dózisban. Az adagolást és az alkalmazás időtartamát mindig az orvosnak kell meghatároznia, szem előtt tartva, hogy a tünetek általában a fekély előtt megszűnnek meggyógyult.
A ranitidin, mint minden H2 -receptor -antagonista, a gyomor savasságának csökkentésével kedvez a gyomorban lévő baktériumok fejlődésének.
Óvatosan kell eljárni májbetegségben szenvedő betegeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Raniben hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A ranitidin befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy renális kiválasztását. A farmakokinetikai paraméterek megváltoztatásához szükség lehet az érintett gyógyszer dózisának módosítására vagy a kezelés abbahagyására.
A kölcsönhatások különböző mechanizmusokon keresztül történnek, többek között:
- A máj citokróm P450 -hez kapcsolódó vegyes funkciójú oxigénrendszer gátlása: a ranitidin a szokásos terápiás dózisokban nem fokozza az ezen enzimrendszer által inaktivált gyógyszerek, például a diazepám, lidokain, fenitoin, propranolol és teofillin hatását. .. a protrombin idő módosítása kumarin antikoagulánsokkal (pl. warfarin) A szűk terápiás index miatt a ranitidinnel történő egyidejű kezelés során ajánlatos a protrombin idő emelkedésének és csökkenésének gondos monitorozása.
- Verseny a vese tubuláris szekréciójáért: A ranitidin, mivel részben kationos rendszeren keresztül eliminálódik, befolyásolhatja az ezen az úton eliminált egyéb gyógyszerek clearance -ét. A nagy dózisú ranitidin (pl. A Zollinger-Ellison-szindróma kezelésére használt gyógyszerek) csökkentheti a prokainamid és a nacetilprokainamid kiválasztódását, ami ezen gyógyszerek plazmaszintjének növekedéséhez vezethet.
- A gyomor pH -értékének megváltozása: egyes gyógyszerek biohasznosulása befolyásolható. Ez mind fokozott felszívódást (pl. Triazolam, midazolám, glipizid), mind csökkent felszívódást eredményezhet (pl. Ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Nincs bizonyíték a ranitidin és az amoxicillin és a metronidazol közötti kölcsönhatásra.
A ranitidin felszívódása csökkenhet, ha nagy dózisú (2 g) szukralfátot, magnéziumot vagy alumínium -hidroxidot adnak be egyidejűleg.
Ez a hatás nem jelentkezik, ha ezeket az anyagokat 2 órás intervallum után adják be.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Termékenység
Nincsenek adatok a ranitidin emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.
Terhesség
A ranitidin átjut a placentán. A többi gyógyszerhez hasonlóan terhesség alatt is csak akkor adható, ha feltétlenül szükségesnek ítélik.
Etetési idő
A ranitidin kiválasztódik az anyatejbe. A többi gyógyszerhez hasonlóan szoptatás alatt is csak akkor adható, ha feltétlenül szükségesnek ítélik.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a terápia során szédülést, álmosságot vagy szédülést észlel, kerülje a gépjárművezetést, a gépek kezelését vagy más, azonnali éberséget igénylő tevékenységet.
Adagolás és alkalmazás A Raniben alkalmazása: Adagolás
Felnőttek (beleértve az időseket) / serdülők (12 éves és idősebbek)
A szokásos adag 300 mg naponta:
150 mg reggel és 150 mg este.
Gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvedő betegeknél 300 mg adható alternatív módon, egyetlen adagban, este lefekvés előtt (300 mg RANIBEN, 1 tabletta este lefekvés előtt).
Ezenkívül a következő helyzetekben: nagy fekélyű és / vagy erősen dohányzó, súlyos peptikus oesophagitisben szenvedő betegeknél hasznos lehet az adag napi 600 mg -ra történő emelése, a lehető leghamarabb visszatérve a szokásos adagolási rendhez. közvetlen orvosi felügyelet.
Súlyos betegeknél fellépő stresszfekélyvérzés vagy visszatérő vérzés megelőzésében súlyos betegeknél, vérző peptikus fekélyben szenvedő betegeknél a parenterális ranitidin -kezelésben részesülő betegek továbbra is veszélyben vannak, amint folytatják a szájon át történő etetést, RANIBEN 150 mg -os tablettával, kétszer nap.
Nyombélfekély, gyomorfekély, relapszusos fekély, műtét utáni fekély.
Az ajánlott napi 300 mg -os adag 4 héten keresztül képes gyógyítani a legtöbb fekélyt. Szükség esetén a kezelés 6-8 hétig meghosszabbítható.
Abban az esetben, ha fekélyek jelentkeznek a nem-szteroid gyulladásgátló szerekkel (NSAID-ok) végzett kezelés következtében, és / vagy ha ezekkel a gyógyszerekkel folytatni kell a kezelést, az ajánlott adag 300 mg 8 hétig. A kezelést legfeljebb 12 hétig kell folytatni.
Nagy fekélyű betegek és / vagy erős dohányosok esetén a napi kétszeri 300 mg -os adagolás hasznosabb lehet. Azoknál a betegeknél, akiknél a rövid távú terápiára adott pozitív válasz után kívánatos fenntartani a gyomor-szekrécióra gyakorolt hatást, különösen azoknál, akik hajlamosak a fekélyes epizódok visszaesésére, az esti 150 mg-os fenntartó terápia alkalmazható.
Azoknál a betegeknél, akiket már napi 600 mg-mal kezelnek, hasznos lehet a fenntartó terápia megkezdése 300 mg-os dózissal este 8-12 hétig, majd a szokásos adaggal folytatni.
A dohányzás nagyobb gyakorisággal jár a fekély kiújulásával. Ezért a dohányzó betegeket tanácsoljuk, hogy hagyják abba ezt a szokást; ha nem ez a helyzet, akkor az esti 300 mg -os fenntartó adag további védelmet nyújt a standard 150 mg -os dózissal szemben. .
Fenntartó terápiát (150 mg és 300 mg orálisan este) orvosának kell előírnia és felügyelnie.
Reflux oesophagitis
Az ajánlott napi adag nyelőcső -reflux betegségben napi 300 mg, két 150 mg -os adagra osztva 8 hétig.
Mérsékelt-súlyos peptikus oesophagitis esetén az adag napi 600 mg-ra emelhető, 2-4 adagra osztva, legfeljebb 12 hétig, az orvos közvetlen felügyelete mellett, és a lehető leghamarabb visszatér a szokásos adaghoz.
Hosszú távú kezelés esetén a relapszus megelőzésére az ajánlott adag 150 mg naponta kétszer.
Zollinger-Ellison szindróma
A kezdő napi adag 450 mg (azaz 150 mg naponta háromszor), amelyet szükség esetén 600-900 mg-ra lehet emelni (RANIBEN 300 mg, napi 2-3 tabletta).
A felső gasztrointesztinális vérzés
Az orális kezelés napi 300 mg.
Ha az orális terápia nem azonnal lehetséges, a kezelést parenterális ranitidinnel lehet kezdeni, és orális terápiával kell folytatni (napi 300 mg, ameddig szükséges).
Premedikáció érzéstelenítőkben
Azok a betegek, akiknél fennáll a veszélye a savas aspirációs szindróma (Mendelson -szindróma) kialakulásának, 150 mg orális adagot kaphatnak 2 órával az általános érzéstelenítés kiváltása előtt, és lehetőleg előző este is 150 mg -os adaggal.
A parenterális beadási mód is alkalmazható.
Stressz fekély
Súlyos betegeknél a stressz fekélyek megelőzésében és kezelésében az ajánlott napi adag 300 mg.
Ha a beteg állapota nem teszi lehetővé az orális adagolást, a kezelést parenterális ranitidinnel lehet kezdeni, majd orális terápiával folytatni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance kevesebb, mint 50 ml / perc) a ranitidin felhalmozódása következik be a plazmakoncentráció növekedésével. Javasolt, hogy az ilyen betegek napi adagja 150 mg, amelyet este kell bevenni.
3 és 11 év közötti, 30 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek
A peptikus fekély akut kezelése
Gyermekeknél a peptikus fekély kezelésére javasolt orális adag 4 mg / kg / nap és 8 mg / kg / nap között, két részre osztva, legfeljebb napi 300 mg ranitidinig, 4 időtartamig. hiányos gyógyulás esetén további 4 hetes terápia javasolt, mivel a gyógyulás általában nyolc hetes kezelés után következik be.
Gastroesophagealis reflux
A gyomor -nyelőcső -reflux kezelésére ajánlott orális adag gyermekeknél napi 5 mg / kg és 10 mg / kg között van, két részre osztva, legfeljebb 600 mg -ig (a maximális dózis valószínűleg gyermekekre vonatkozik). és nehezebb súlyú és súlyos tünetekkel járó serdülők).
Újszülött betegek biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Raniben -t vett be?
Tünetek és jelek
A ranitidin nagyon specifikus farmakológiai hatással rendelkezik, ezért a ranitidin készítmények túladagolása után nem várható különösebb probléma.
Kezelés
Esettől függően tüneti és támogató terápiát kell alkalmazni.
Ha a RANIBEN túlzott adagját véletlenül lenyeli / beveszi, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a RANIBEN alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Raniben mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Raniben is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
A nemkívánatos hatások gyakoriságának osztályozására a következő egyezményt használták: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A mellékhatások gyakoriságát a forgalomba hozatalt követő spontán jelentési adatok alapján becsülték meg.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: a vérsejtek számának megváltozása (leukopenia, thrombocytopenia). Ezek általában visszafordíthatók. Agranulocitózis vagy pancytopenia, amelyet néha csontvelő -hypoplasia vagy aplasia kísér.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, bullous dermatitis, ekcéma, angioneurotikus ödéma, láz, hörgőgörcs, hypotensio, mellkasi fájdalom és eozinofília). Nagyon ritka: anafilaxiás sokk. Nem ismert: dyspnoe. A fenti eseményeket egyetlen adag beadását követően jelentették.
Pszichiátriai betegségek: Nagyon ritka: visszafordítható mentális zavartság, depresszió, hallucinációk és izgatottság. A fenti eseményeket főleg súlyos betegeknél, idős betegeknél és vesebetegeknél jelentették. Ilyen esetekben az adminisztrációt fel kell függeszteni.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: fejfájás (néha súlyos), szédülés, aluszékonyság, álmatlanság
Szembetegségek: Nagyon ritka: reverzibilis látáshomályosodás.
Szívbetegségek: Nagyon ritka: Más H2 receptor antagonistákhoz hasonlóan ritkán fordultak elő bradycardia, tachycardia, szívdobogásérzés, extrasystoles, atrioventricularis blokk és sokkos állapot.
Érbetegségek: Nagyon ritka: vasculitis.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: akut hasnyálmirigy -gyulladás, hasmenés, hányás. Nem gyakori: hasi fájdalom, székrekedés, hányinger (ezek a tünetek szinte mindig javulnak a kezelés során)
Máj- és epebetegségek: Ritka: átmeneti és reverzibilis változások a májfunkciós vizsgálatokban. Nagyon ritka: általában reverzibilis hepatitis (hepatocelluláris, hepatocanalicularis vagy vegyes) sárgasággal vagy anélkül.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: kiütés. Nagyon ritka: erythema multiforme, alopecia.
A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek és tünetek: Nagyon ritka: a mozgásszervi rendszert érintő tünetek, például ízületi fájdalom és izomfájdalom.
Vese- és húgyúti betegségek: Ritka: a plazma kreatininszintjének emelkedése (általában enyhe; a kezelés alatt normalizálódik). Nagyon ritka: akut intersticiális nephritis.
A reproduktív rendszer és az emlő betegségei: Nagyon ritka: reverzibilis impotencia és megváltozott libidó, az emlőt érintő tünetek, patológiák és elváltozások (például gynaecomastia és galactorrhea).
Gyermekpopuláció: A ranitidin biztonságosságát 0-16 éves, savval összefüggő állapotú gyermekeknél értékelték, és általában jól tolerálták, a mellékhatások profilja hasonló a felnőttekéhez. Korlátozott hosszú távú biztonsági adatok állnak rendelkezésre, különösen a növekedésre és a fejlődésre vonatkozóan.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. Külön tárolási feltételek nem szükségesek.
A ranitidin szobahőmérsékleten stabil az eredeti csomagolásban.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Egyéb információk
ÖSSZETÉTEL RANIBEN
150 mg filmtabletta
Egy filmtabletta a következőket tartalmazza:
Aktív elv:
ranitidin -hidroklorid 167,40 mg
egyenlő 150 mg ranitidinnel
Segédanyagok:
mikrokristályos cellulóz; magnézium-sztearát; hipromellóz; titán -dioxid (E171)
RANIBEN 300 mg filmtabletta
Egy filmtabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 334,80 mg ranitidin -hidroklorid
egyenlő 300 mg ranitidinnel
Segédanyagok:
mikrokristályos cellulóz; magnézium-sztearát; hipromellóz; titán -dioxid (E171)
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta:
20 db 150 mg-os filmtabletta
20 db 300 mg-os filmtabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
RANIBEN TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
RANIBEN 150 mg filmtabletta
Egy filmtabletta a következőket tartalmazza:
Aktív elv:
ranitidin -hidroklorid 167,40 mg
egyenlő 150 mg ranitidinnel
RANIBEN 300 mg filmtabletta
Egy filmtabletta a következőket tartalmazza:
Aktív elv:
ranitidin -hidroklorid 334,80 mg
egyenlő 300 mg ranitidinnel
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Felnőttek (18 év felett)
Nyombélfekély, jóindulatú gyomorfekély, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel való kezeléssel összefüggőket, relapszáló fekély, műtét utáni fekély, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison szindróma.
A ranitidin olyan esetekben is javallt, mint a gyomorhurut vagy duodenitis, ha sav -hiperszekréció társul.
Gyermekek (3-18 éves korig)
• A peptikus fekély rövid távú kezelése
• Gastroesophagealis reflux, beleértve a reflux oesophagitis kezelését és a gastrooesophagealis reflux betegség tüneteinek enyhítését.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek (beleértve az időseket) / serdülők (12 éves és idősebbek)
A szokásos adag 300 mg naponta:
150 mg reggel és 150 mg este.
Gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvedő betegeknél 300 mg adható alternatív módon, egyetlen adagban, este lefekvés előtt (300 mg RANIBEN, 1 tabletta este lefekvés előtt).
Ezenkívül a következő helyzetekben: nagy fekélyű és / vagy erősen dohányzó, súlyos peptikus oesophagitisben szenvedő betegeknél hasznos lehet az adag napi 600 mg -ra történő emelése, a lehető leghamarabb visszatérve a szokásos adagolási rendhez. közvetlen orvosi felügyelet.
A stressz fekélyvérzés megelőzésében súlyos betegeknél vagy visszatérő vérzésben vérző peptikus fekélyben szenvedő betegeknél a RANIBEN injekciót kapó betegek továbbra is veszélyben vannak, amint folytatják a szájon át történő etetést, naponta kétszer 150 mg RANIBEN tablettával kezelhetők .
Nyombélfekély, gyomorfekély, relapszusos fekély, műtét utáni fekély
Az ajánlott napi 300 mg -os adag 4 héten keresztül képes gyógyítani a legtöbb fekélyt. Szükség esetén a kezelés 6-8 hétig meghosszabbítható.
Abban az esetben, ha fekélyek jelentkeznek a nem-szteroid gyulladásgátló szerekkel (NSAID-ok) végzett kezelés következtében, és / vagy ha ezekkel a gyógyszerekkel folytatni kell a kezelést, az ajánlott adag 300 mg 8 hétig. A kezelést legfeljebb 12 hétig kell folytatni.
Nagy fekélyű betegek és / vagy erős dohányosok esetén a napi kétszeri 300 mg -os adagolás hasznosabb lehet.
Azoknál a betegeknél, akiknél a rövid távú terápiára adott pozitív válasz után kívánatos fenntartani a gyomor-szekrécióra gyakorolt hatást, különösen azoknál, akik hajlamosak a fekélyes epizódok visszaesésére, 150 mg-os esti fenntartó terápia alkalmazható. már napi 600 mg-os kezelés esetén hasznos lehet a fenntartó terápia megkezdése 300 mg-os adaggal este 8-12 hétig, majd a szokásos adaggal folytatni.
A dohányzás nagyobb gyakorisággal jár a fekély kiújulásával. Ezért a dohányzó betegeket tanácsoljuk, hogy hagyják abba ezt a szokást; ha nem ez a helyzet, akkor az esti 300 mg -os fenntartó adag további védelmet nyújt a standard 150 mg -os dózissal szemben. .
Fenntartó terápiát (150 mg és 300 mg orálisan este) orvosának kell előírnia és felügyelnie.
Reflux oesophagitis
Az ajánlott napi adag nyelőcső -reflux betegségben 300 mg / nap, két 150 mg -os adagra osztva 8 hétig.
Közepesen súlyos peptikus oesophagitis esetén az adag 600 mg / nap-ra emelhető, 2-4 adagra osztva, legfeljebb 12 hétig, az orvos közvetlen felügyelete mellett, és a lehető leghamarabb visszatér a szokásos adaghoz.
Hosszú távú kezelés esetén a relapszus megelőzésére az ajánlott adag 150 mg naponta kétszer.
Zollinger-Ellison szindróma
A kezdő napi adag 450 mg (azaz 150 mg naponta háromszor), amelyet szükség esetén 600-900 mg-ra lehet emelni (RANIBEN 300 mg, napi 2-3 tabletta).
A felső gasztrointesztinális vérzés
Az orális kezelés napi 300 mg.
Ha az orális terápia nem azonnal lehetséges, a kezelést parenterális ranitidinnel lehet kezdeni, és orális terápiával kell folytatni (napi 300 mg, ameddig szükséges).
Premedikáció altatásban
Azok a betegek, akiknél fennáll a veszélye a savas aspirációs szindróma (Mendelson -szindróma) kialakulásának, 150 mg orális adagot kaphatnak 2 órával az általános érzéstelenítés kiváltása előtt, és lehetőleg előző este is 150 mg -os adaggal.
A parenterális beadási mód is alkalmazható.
Stressz fekély
Súlyos betegeknél a stressz fekélyek megelőzésében és kezelésében az ajánlott napi adag 300 mg.
Ha a beteg állapota nem teszi lehetővé az orális adagolást, a kezelést parenterális ranitidinnel lehet kezdeni, majd orális terápiával folytatni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance kevesebb, mint 50 ml / perc) a ranitidin felhalmozódása következik be a plazmakoncentráció növekedésével. Javasolt, hogy az ilyen betegek napi adagja 150 mg, amelyet este kell bevenni
3 és 11 év közötti, 30 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek
Lásd az 5.2 pontot. Farmakokinetikai tulajdonságok - Speciális betegpopulációk.
A peptikus fekély akut kezelése
Gyermekeknél a peptikus fekély kezelésére javasolt orális adag 4 mg / kg / nap és 8 mg / kg / nap között, két részre osztva, legfeljebb napi 300 mg ranitidinig adva, 4 időtartamig. hiányos gyógyulás esetén további 4 hetes terápia javasolt, mivel a gyógyulás általában 8 hetes kezelés után következik be.
Gastroesophagealis reflux
A gyomor -nyelőcső reflux kezelésére ajánlott orális adag gyermekeknél 5 mg / kg / nap és 10 mg / kg / nap között, két részre osztva, legfeljebb 600 mg -ig (a maximális dózis valószínűleg gyermekekre vonatkozik). és nagyobb súlyú és súlyos tünetekkel járó serdülők).
Újszülött betegek biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
04.3 Ellenjavallatok
A ranitidin termékek ellenjavalltak olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a hatóanyagra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Gyomorrák
A ranitidin-kezelés megkezdése előtt gyomorfekélyben szenvedő betegeknél vagy középkorú vagy idősebb betegeknél, akiknél a közelmúltban jelentkeztek vagy nemrégiben megváltoztak a diszpepsziás tünetek, ki kell zárni annak lehetséges rosszindulatú jellegét, mivel a ranitidin-kezelés elfedheti a tüneteket.
Vesebetegség
A ranitidin a vesén keresztül ürül, ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer plazmaszintje emelkedik.
Az adagolást a 4.2 "Vesekárosodásban szenvedő betegek" pont szerint kell módosítani.
Ritka jelentések szerint a ranitidin elősegítheti a porfíria akut rohamainak előfordulását.
Ezért kerülni kell az adagolást olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében akut porfíria -rohamok szerepelnek.
Az olyan betegeknél, mint az idősek, a krónikus tüdőbetegségben szenvedők, a cukorbetegségben szenvedők vagy az immunhiányos betegek, fokozott lehet a közösségben szerzett tüdőgyulladás kialakulásának kockázata. Egy nagy epidemiológiai vizsgálat kimutatta a közösségben szerzett tüdőgyulladás kialakulásának kockázatát azoknál a betegeknél, akik még csak ranitidint kaptak, összehasonlítva a kezelés abbahagyóival, és a megfigyelt relatív kockázatnövekedés 1,82% (95% CI, 1,26 - 2,64).
Rendszeres orvosi ellenőrzés javasolt azoknál a betegeknél, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő terápiát kapnak egyidejűleg ranitidin -kezeléssel, különösen, ha idősek vagy kórtörténetében peptikus fekély szerepel.
Az objektív és szubjektív tünetek visszaesése előfordulhat mind a gyógyszer megvonása után, mind a hosszú távú fenntartó kezelés során, a teljes dózisnál alacsonyabb dózisban. Az adagolást és az alkalmazás időtartamát mindig az orvosnak kell meghatároznia, szem előtt tartva, hogy a tünetek általában a fekély előtt megszűnnek meggyógyult.
A ranitidin, mint minden H2 -receptor -antagonista, a gyomor savasságának csökkentésével kedvez a gyomorban lévő baktériumok fejlődésének.
Óvatosan kell eljárni májbetegségben szenvedő betegeknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A ranitidin befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy renális kiválasztását. A farmakokinetikai paraméterek megváltoztatásához szükség lehet az érintett gyógyszer dózisának módosítására vagy a kezelés abbahagyására.
A kölcsönhatások különböző mechanizmusokon keresztül történnek, többek között:
1) A máj citokróm P450 -hez kapcsolódó vegyes funkciójú oxigénrendszer gátlása:
A ranitidin a szokásos terápiás dózisokban nem fokozza az ezen enzimrendszer által inaktivált gyógyszerek, például a diazepám, lidokain, fenitoin, propranolol és teofillin hatását.
Jelentést kaptak a protrombin idő megváltozásáról kumarin antikoagulánsok (pl. Warfarin) alkalmazása esetén. A szűk terápiás index miatt a ranitidinnel történő egyidejű kezelés során ajánlatos a protrombin idő növekedésének és csökkenésének gondos monitorozása.
2) Verseny a vese tubuláris szekréciójáért:
A ranitidin, amelyet a kationos rendszer részben eliminál, befolyásolhatja a tisztítás más módon eltávolított gyógyszerek közül. A nagy dózisú ranitidin (pl. A Zollinger-Ellison-szindróma kezelésére használt gyógyszerek) csökkentheti a prokainamid és az N-acetilprokainamid kiválasztódását, ami ezen gyógyszerek plazmaszintjének növekedéséhez vezethet.
3) A gyomor pH -jának megváltozása:
egyes gyógyszerek biohasznosulása befolyásolható. Ez mind fokozott felszívódást (pl. Triazolam, midazolám, glipizid), mind csökkent felszívódást eredményezhet (pl. Ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Nincs bizonyíték a ranitidin és az amoxicillin és a metronidazol közötti kölcsönhatásra.
A ranitidin felszívódása csökkenhet, ha nagy dózisú (2 g) szukralfátot, magnéziumot vagy alumínium -hidroxidot adnak be egyidejűleg.
Ez a hatás nem jelentkezik, ha ezeket az anyagokat 2 órás intervallum után adják be.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Nincsenek adatok a ranitidin emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.
Terhesség
A ranitidin átjut a placentán. A többi gyógyszerhez hasonlóan terhesség alatt is csak akkor adható, ha feltétlenül szükségesnek ítélik.
Etetési idő
A ranitidin kiválasztódik az anyatejbe. A többi gyógyszerhez hasonlóan szoptatás alatt is csak akkor adható, ha feltétlenül szükségesnek ítélik.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a terápia során szédülést, álmosságot vagy szédülést észlel, kerülje a gépjárművezetést vagy gépek kezelését, vagy egyéb, azonnali éberséget igénylő tevékenységet.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatások gyakoriságának osztályozására a következő egyezményt használták: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
A mellékhatások gyakoriságát a forgalomba hozatalt követő spontán jelentési adatok alapján becsülték meg.
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
Nagyon ritka: a vérsejtszám változásai (leukopenia, thrombocytopenia), ezek általában visszafordíthatók. Agranulocitózis vagy pancytopenia, amelyet néha csontvelő -hypoplasia vagy aplasia kísér.
Az immunrendszer zavarai:
Ritka: túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, bullous dermatitis, ekcéma, angioneurotikus ödéma, láz, hörgőgörcs, hipotenzió, mellkasi fájdalom és eozinofília).
Nagyon ritka: anafilaxiás sokk.
Nem ismert: dyspnoe
A fenti eseményeket egyetlen adag beadását követően jelentették.
Pszichiátriai rendellenességek:
Nagyon ritka: visszafordítható mentális zavartság, depresszió, hallucinációk és izgatottság.
A fenti eseményeket főleg súlyos betegeknél, idős betegeknél és vesebetegeknél jelentették. Ilyen esetekben az adminisztrációt fel kell függeszteni.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: fejfájás (néha súlyos), szédülés, aluszékonyság, álmatlanság és visszafordítható akaratlan mozgások.
Szembetegségek:
Nagyon ritka: reverzibilis homályos látás.
Számos esetet jelentettek a látás homályosodásáról, amelyek a megváltozott elhelyezésnek tulajdoníthatók.
Szívbetegségek:
Nagyon ritka: Más H2-receptor-antagonistákhoz hasonlóan ritkán fordultak elő bradycardia, tachycardia, szívdobogás, extrasystoles, atrio-ventricularis blokk és sokkos állapot.
Érrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: vasculitis.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: akut hasnyálmirigy -gyulladás, hasmenés, hányás.
Nem gyakori: hasi fájdalom, székrekedés, hányinger (ezek a tünetek szinte mindig javulnak a kezelés során)
Máj- és epebetegségek:
Ritka: átmeneti és visszafordítható változások a májfunkciós vizsgálatokban.
Nagyon ritka: általában reverzibilis hepatitis (hepatocelluláris, hepatocanalicularis vagy vegyes) sárgasággal vagy anélkül.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Ritka: bőrkiütés.
Nagyon ritka: erythema multiforme, alopecia.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei:
Nagyon ritka: a mozgásszervi rendszert érintő tünetek, mint például ízületi fájdalom és izomfájdalom.
Vese- és húgyúti betegségek:
Ritka: a plazma kreatininszintjének emelkedése (általában enyhe, a kezelés alatt normalizálódik)
Nagyon ritka: akut intersticiális nephritis
A reproduktív rendszer és a mell betegségei:
Nagyon ritka: reverzibilis impotencia és libidóváltozás. Melltünetek, patológiák és változások (például gynaecomastia és galactorrhea).
Gyermekpopuláció
A ranitidin biztonságosságát savval összefüggő állapotú, 0-16 éves gyermekeknél értékelték, és általában jól tolerálták, a mellékhatások profilja hasonló a felnőttekéhez. Korlátozott hosszú távú biztonsági adatok állnak rendelkezésre, különösen a növekedésre és a fejlődésre vonatkozóan.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos ellenőrzését.
Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül, a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen.
04.9 Túladagolás
Tünetek és jelek
A ranitidin nagyon specifikus farmakológiai hatással rendelkezik, ezért a ranitidin készítmények túladagolása után nem várható különösebb probléma.
Kezelés
Esettől függően tüneti és támogató terápiát kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: peptikus fekély és gastrooesophagealis reflux betegség kezelésére szolgáló gyógyszer, H2 receptor antagonisták.
ATC kód: A02BA02
A RANIBEN a hisztamin H2 receptorok specifikus és gyors antagonistája. Gátolja a bazális és stimulált gyomorsav -szekréciót, csökkentve mind a térfogatot, mind a szekréció sav- és pepszintartalmát. A RANIBEN viszonylag hosszú időtartamú és egyetlen adag. 150 mg hatékonyan elnyomja a gyomorsav kiválasztást 12 órán keresztül.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
150 mg ranitidin orális beadását követően a maximális plazmakoncentráció (300-550 ng / ml) 1-3 órán belül érhető el. Az abszorpciós fázis két különálló csúcsból vagy fennsíkból áll, a gyógyszer bélben kiválasztott reabszorpciója miatt. A ranitidin abszolút biohasznosulása 50-60%, és a plazmakoncentráció arányosan növekszik az adag 300 mg-os emelkedésével.
terjesztés
A ranitidin nem kötődik széles körben a plazmafehérjékhez (15%), de nagyon széles eloszlási tartományt mutat 96 és 142 között.
Anyagcsere
A ranitidin nem metabolizálódik nagymértékben. A metabolitokként talált dózisrész hasonló orális vagy intravénás beadás után, és a dózis 6% -át tartalmazza a vizeletben.
Kiküszöbölés
A plazmakoncentráció bi-exponenciálisan csökken, "terminális felezési ideje 2-3 óra." A gyógyszer eliminációja főként a vesén keresztül történik. Miután i.v. 150 mg 3H-ranitidinből az adag 98% -a választódik ki 93% -ban a vizelettel és 5% -a a széklettel, 70% -a változatlan gyógyszerként. 150 mg 3H-ranitidin orális beadása után a dózis 96% -a ürül ki, 26% -a a széklettel és 70% -a a vizelettel, 35% -a változatlan gyógyszerként. Az adag kevesebb, mint 3% -a ürül az epével. A vese clearance körülbelül 500 ml / perc, azaz a gyógyszer meghaladja a glomeruláris szűrést, ami nettó tubuláris szekrécióra utal.
Speciális betegpopulációk
Gyermekek (3 éves és idősebbek)
A korlátozott farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy nincs jelentős különbség a felezési idő (hatótávolság gyermekeknél 3 éves kortól: 1,7 - 2,2 óra) és a tisztítás plazma (hatótávolság 3 éves és idősebb gyermekeknél: 9-22 ml / perc / kg) gyermekek és egészséges felnőttek között, akik orális ranitidint kaptak, amikor a testsúlyt korrigálták.
50 év feletti betegek
50 év feletti betegeknél a felezési idő meghosszabbodik (3-4 óra) és a clearance csökken, összhangban az életkorral összefüggő csökkent veseműködéssel. Mindazonáltal a szisztémás expozíció és a felhalmozódás 50%-kal nőtt, ami a veseműködés csökkenésének és az idős betegek biológiai hozzáférhetőségének fokozott hatásához vezetett.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, rákkeltő hatás, reprodukciós és fejlődési toxicitás
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
mikrokristályos cellulóz; magnézium-sztearát; hipromellóz; titán -dioxid (E171)
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Külön tárolási feltételek nem szükségesek.
A ranitidin szobahőmérsékleten stabil az eredeti csomagolásban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Alumínium / polietilén csíkok vagy buborékok buborékcsomagolásban, alumínium / PVC szalaggal és OPA / Al / PVC szalaggal.
20 db 150 mg-os filmtabletta.
20 db 300 mg-os filmtabletta.
06.6 Használati utasítás
Egyik sem.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ALÁÍRÁS. Gyógyfürdő. - Via di Scandicci, 37 - Firenze
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
RANIBEN 150 mg filmtabletta-20 filmtabletta A.I.C .: 025241050
RANIBEN 300 mg filmtabletta-20 filmtabletta A.I.C .: 025241086
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
150 mg tabletta - 1984. május / 2009. január
300 mg tabletta - 1985. május / 2009. január
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. november
