ELLENŐRZéS - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Ellenőrzés - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: Lorazepam

Kontroll 1 mg tabletta
Kontroll 2,5 mg tabletta

Indikációk Miért használják a Control -ot? Mire való?

A Control hatóanyaga a lorazepám, amely a benzodiazepinek nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.

A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a betegség súlyos, a fogyatékosságot okozza vagy súlyos kényelmetlenséget okoz, és csak rövid távú kezelésre.

Ezt a gyógyszert a következők kezelésére írják fel:

szorongás és a szorongással kapcsolatos tünetek;
álmatlanság.

Ellenjavallatok, amikor a Control nem használható

Ne vegye át az irányítást

ha allergiás a lorazepámra, a benzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha izmai mindig nagyon gyengék vagy fáradtak (myasthenia gravis);
ha súlyos légzési problémái vannak (súlyos légzési elégtelenség);
ha alvás közben légzési nehézségei vannak (alvási apnoe szindróma);
ha súlyos májbetegsége van (súlyos májelégtelenség);
ha olyan szembetegsége van, amelyet magas szemnyomás és látásromlás jellemez (szűk zugú glaukóma);
ha terhes, terhességet tervez vagy gyanít;
ha szoptat.

Használati óvintézkedések Tudnivalók a Control szedése előtt

A Control alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

hajlamos a függőségre (kábítószer- és / vagy alkoholfogyasztás története) vagy személyiségzavarra;
- ha Ön idős, legyengült vagy érrendszeri elváltozásai vannak (atherosclerosis), mert a benzodiazepinek, például a gyógyszerben szereplő lorazepám hatása fokozhatja az elesés kockázatát, mivel nem képes koordinált mozgásokat végezni (ataxia), izomgyengeség, instabilitás, álmosság, fáradtság;
légzési problémái vannak (krónikus légzési elégtelenség, COPD - krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy alvási apnoe szindróma), vagy szívproblémái (szívelégtelensége) vagy alacsony (artériás) vérnyomása van;
máj- vagy vesebetegsége van, vagy súlyos agyi betegsége van (hepatikus encephalopathia);
depresszióban szenved, mivel ez a gyógyszer fokozhatja az öngyilkossági gondolatokat;
depresszióban szenvedett, mivel ez visszatérhet a gyógyszeres kezelés során.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a kontroll hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Control -t az alábbi gyógyszerekkel együtt, hacsak orvosa nem írta fel:

más, a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerek, például neuroleptikumok (pszichiátriai rendellenességek kezelésére), altatók (álmatlanság kezelésére), szorongáscsökkentők / nyugtatók vagy barbiturátok (szorongás kezelésére), antidepresszánsok (depresszió kezelésére), epilepszia -ellenes szerek, mint pl. fenobarbitál vagy hidantoin (epilepszia kezelésére használják), érzéstelenítők (érzéstelenítésre), mert fokozhatják a gyógyszer hatását; kerülni kell ezeknek az anyagoknak a lorazepámmal történő együttes szedését.
antihisztaminok (allergia kezelésére használják), mivel fokozhatják a gyógyszer hatását;
kábító fájdalomcsillapítók (fájdalomcsillapítók), amelyek eufóriát okozhatnak és növelhetik a függőség kockázatát;
klozapin (skizofrénia kezelésére alkalmazzák), mert súlyos szedációt, túlzott nyáltermelést és összehangolt mozgások képtelenségét (ataxia) okozhatja;
valproát (epilepszia kezelésére alkalmazzák), mert növeli a vérben lévő kontroll mennyiségét.Ha egyidejűleg kell bevennie, kezelőorvosa csökkenti a lorazepám adagját;
probenecid (köszvény kezelésére használják), mivel fokozhatja a gyógyszer hatását. Abban az esetben, ha egyidejűleg kell bevennie, kezelőorvosa csökkenteni fogja a lorazepám adagját;
ciszaprid (gyomor -nyelőcső -reflux kezelésére alkalmazzák), mivel fokozhatja a gyógyszer hatását;
lofexidin (az opioid elvonási tünetek kezelésére használják), mivel fokozhatja a gyógyszer hatását;
nabilon (hányinger és hányás kezelésére használják kemoterápiában), mivel fokozhatja a gyógyszer hatását;
diszulfiram (alkoholizmus kezelésére használják), mivel fokozhatja ennek a gyógyszernek a hatását;
izomlazítók, például baklofen vagy tizanidin (a fájdalmat okozó izomgörcsök csökkentésére használják), mivel fokozhatják a gyógyszer hatását;
nátrium -oxibát (narkolepszia kezelésére alkalmazzák), mivel hatása fokozódhat a lorazepám egyidejű bevételével;
teofillin vagy aminofillin (asztma kezelésére használják), mivel csökkentik a gyógyszer hatását;
loxapin (főleg a skizofrénia kezelésére alkalmazzák), mert a Control -nal együtt a kognitív funkciók túlzott mértékű elvesztését (stupor), a légzések számának csökkenését és a vérnyomás csökkenését (hypotensio) okozhatja.

A májenzimeket befolyásoló vegyületek (különösen a citokróm P450) szintén növelhetik a benzodiazepin aktivitást, azonban sok más benzodiazepinnel ellentétben a P-450 és a kontrollrendszer közötti farmakokinetikai kölcsönhatásokat nem igazolták.

Ellenőrzés étellel, itallal és alkohollal

Ezt a gyógyszert nem szabad alkohollal együtt szedni, mert a nyugtató hatás fokozódhat, a koffein viszont csökkentheti a lorazepám nyugtató és szorongásoldó hatását.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Gyermekek

Gyermekeknél ezt a gyógyszert csak feltétlenül szükséges és orvos felügyelete mellett szabad használni. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg, és a lehető legrövidebbnek kell lennie.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A benzodiazepinek, beleértve a gyógyszerben található lorazepámot is, károsíthatják a babát, ha a terhesség első trimeszterében szedik. Ha ezt a gyógyszert a terhesség késői szakaszában vagy a szülés alatt szedi, akkor gyermeke alacsonyabb testhőmérsékletű (hipotermia), izomgyengeség (hipotónia) és légzési nehézség (mérsékelt légzési depresszió), vagy légzési nehézségei (mérsékelt légzési depresszió) esetén születhet. a bőr és a szem elszíneződése a megnövekedett bilirubin miatt (újszülöttkori sárgaság). Ha rendszeresen szedte ezt a gyógyszert a terhesség késői időszakában, a baba születés után elvonási tüneteket észlelhet.

Etetési idő

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat. A gyógyszerben lévő lorazepám átjut az anyatejbe, és a csecsemő szedációt okozhat, és képtelen lesz a tejet az emlőből szoptatni.

Termékenység

Ha Ön fogamzóképes nő, forduljon orvosához mind a terhesség tervezése, mind a terhesség gyanúja esetén a gyógyszer abbahagyásával kapcsolatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer mély ellazulást (nyugtatást), memóriavesztést (amnézia) érezhet, befolyásolhatja az izomkoncentráció és az irányítás képességét, és szédülést és látászavarokat okozhat. Mindezek a hatások károsíthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kerülje a vezetést még akkor is, ha az alvási ideje nem elegendő (kevesebb, mint 7-8 óra folyamatos alvás), mert valószínűleg kevésbé lesz éber.

A kontroll laktózt tartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Kontroll használata: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az adagot, a használat gyakoriságát és a kezelés időtartamát orvosa határozza meg a betegségének megfelelően.

Kezelőorvosa a lehető legrövidebb időre írja fel a terápiát, szükség esetén fokozatosan növeli az adagot a terápia során, hogy elkerülje a mellékhatások megjelenését, és az elvonási tünetek elkerülése érdekében a kezelést ugyanolyan fokozatos módon kell abbahagynia.

A szorongás kezelése:

A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja állapotát.

Az ajánlott adag 1 db 1 mg-os tabletta vagy ½-1 2,5 mg-os tabletta, napi 1-3 alkalommal.

A kezelés időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. Bizonyos esetekben az orvos dönthet a kezelés meghosszabbításáról, miután felmérte egészségi állapotát.

Az álmatlanság kezelése:

A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.

Az ajánlott adag 1-2,5 mg.

A gyógyszert este, lefekvés előtt ajánlott bevenni.

A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni. A maximális adagot nem szabad túllépni.

A kezelés időtartama általában néhány naptól 2 hétig, legfeljebb 4 hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. Bizonyos esetekben az orvos dönthet a kezelés meghosszabbításáról, miután felmérte egészségi állapotát.

A toborzás módja:

A tablettákat a nap bármely szakában be lehet venni étkezés közben vagy attól függetlenül.

Az esti adagot növelni kell a napi adag előtt.

Alkalmazása idős vagy legyengült embereknél

Idős és legyengült betegeknél az orvos értékeli a csökkentett adag beadását.

Alkalmazása vese- vagy májbetegségben szenvedőknél

Súlyos vese- vagy májproblémákban (vese- vagy májelégtelenség) szenvedő betegeknél az orvos fontolóra veszi a csökkentett adag beadását.

Ha abbahagyja a Control használatát

A gyógyszeres kezelés végén orvosa eldönti, hogy folytatnia kell -e a kezelést.
A kezelés abbahagyása előtt a gyógyszer adagját és gyakoriságát lassan csökkenteni kell. Ez lehetővé teszi a szervezet számára, hogy hozzászokjon a gyógyszer hiányához, és csökkenti a kellemetlen hatások kockázatát a kezelés leállításakor. Orvosa megmondja, hogyan.
Ne hagyja abba hirtelen a kezelést, különben a kezelt tünetek a korábbiaknál is intenzívebben jelentkezhetnek (álmatlanság és visszapattanó szorongás). A kezelés abbahagyása után elvonási tüneteket tapasztalhat, mint például fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, depressziós és ideges hangulat (diszfória), szédülés, hányinger, hasmenés és étvágytalanság. A következő tünetek súlyosak lehetnek : a valóságérzék elvesztése (derealizáció), megváltozott önérzékelés (deperszonalizáció), túlérzékenység a hangokra (hyperacusis), zsibbadás vagy bizsergés a kezekben és a lábakban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk delíriumig, görcsök vagy görcsök (erőszakos és akaratlan izomösszehúzódások). Egyéb tünetek: depresszió, álmatlanság, verejtékezés, fülcsengés (tinnitus), akaratlan mozgások, hányás, széles körű bizsergés (paresztézia), megváltozott észlelés (észlelési változások), fájdalom a has és az izmok (hasi és izomgörcsök), remegés, izomfájdalom (mialgia), izgatottság, érzés szívverés (szívdobogás), gyors szívverés (tachycardia), pánikrohamok, egyensúlyzavarok (szédülés), markáns izomreflexek (hiperreflexia), rövid távú memóriavesztés, emelkedett testhőmérséklet (hipertermia)).
Az álmatlanság vagy szorongás, amely ezt a gyógyszert igényelte, súlyosabb formában is visszatérhet (hangulatváltozással, szorongással, nyugtalansággal vagy alvászavarral járó visszapattanási jelenségek). Ha ezekben a tünetekben szenved, kérjen tanácsot orvosától.
Ha epilepsziában vagy görcsrohamokban szenved, vagy depresszió elleni gyógyszereket (antidepresszánsokat) szed, legyen óvatos, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyásával fokozott a görcsrohamok kockázata.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok kontrollt vett be?

Ha az előírtnál több Control adagot vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a csomagolást, még akkor is, ha üres.

A túladagolás néhány tünete lehet: a gondolkodás és az érzékek zsibbadása (álmosság), mentális zavartság és folyamatos alvás (letargia). Súlyos esetekben (különösen, ha a lorazepámot más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel vagy alkohollal együtt alkalmazzák) a tünetek a következők lehetnek: mozgáskoordinációs képtelenség (ataxia), csökkent izomösszehúzódás (hipotónia), vérnyomáscsökkenés (hipotenzió), a test aktivitásának blokkolása. agyközpontok, amelyek szabályozzák a légzést (légzésdepresszió), és ritkán vezethetnek kómához és nagyon ritkán halálhoz.

Mellékhatások Melyek a kontroll mellékhatásai

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike megjelenik, azonnal értesítse orvosát:

nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, álmatlanság, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, szexuális izgalom és viselkedésbeli változások.

Ha az adag nem megfelelő, akkor túlzott "nyugalom" (nyugtatás) és az izmok túlzott ellazulása érhető el, ami a következő mellékhatásokat eredményezi:

álmosság, érzelmek elvesztése, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, összehangolt mozgások képtelensége (ataxia), kettős látás (diplopia).

Ezek olyan hatások, amelyek gyakrabban jelentkeznek a kezelés kezdetén, és amelyek a kezelés folytatásával eltűnnek.

A mellékhatások a következők lehetnek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

álmosság napközben és túlzott nyugalom (szedáció).

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

remegés, szédülés;
izomgyengeség, energiavesztés (aszténia), fáradtság.

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

zavartság, depresszió és egy már meglévő depressziós állapot leleplezése, érzelmek elvesztése, gátlás, eufória, étvágyváltozás, alvászavarok, libidóváltozás, csökkent orgazmus;
fejfájás, csökkent éberség, beszéd artikulációs nehézségek (diszartria), közelmúltbeli memóriavesztés (átmeneti anterográd amnézia) vagy memóriazavar;
látászavarok, kettős látás (diplopia), homályos látás);
alacsony vérnyomás (hipotenzió);
légzési problémák (légzési depresszió, apnoe, alvási apnoe súlyosbodása, obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása);
hányinger, székrekedés, megváltozott nyálképződés;
emelkedett bilirubin, a bőr és a szemek sárgasága (sárgaság), egyes májenzimek (transzaminázok és alkálifoszfatáz) emelkedése;
allergiás bőrreakciók (allergiás dermatitisz), hajhullás (alopecia);
csökkent szexuális potenciál férfiaknál (impotencia).

Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

a vérben lévő egyes sejtek számának megváltozása (thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis, pancytopenia);
általános allergiás reakciók (túlérzékenység, beleértve az anafilaxiát és az anafilaktoid reakciókat);
SIADH nevű hormonális betegség (az antidiuretikus hormon nem megfelelő szekréciójának szindróma);
a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hyponatraemia);
extrapiramidális tünetek, kóma;
a testhőmérséklet túlzott csökkenése (hipotermia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

függőség, elvonási szindróma, öngyilkossági kísérletek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi címen: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról

Lejárat és megőrzés

25 ° C alatt tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb_információ "> Egyéb információ

Mit irányít

Kontroll 1 mg tabletta

A készítmény hatóanyaga a lorazepám. 1 mg lorazepám tablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, amberlite IRP 88.

Kontroll 2,5 mg tabletta

A készítmény hatóanyaga a lorazepám. 2,5 mg lorazepám tablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, amberlite IRP 88.

Az ellenőrzés megjelenésének leírása és a csomag tartalma

A Control 1 mg tabletta két PVC / alumínium buborékcsomagolást tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba, egyenként 15 tablettával. 30 tablettát tartalmazó csomag.

A 2,5 mg -os Control tabletta két PVC / alumínium buborékcsomagolást tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba, egyenként 10 tablettával. 20 tablettát tartalmazó csomag.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információ a vezérlésről a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYSZÁM

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

VEZÉRLŐ TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

Kontroll 1 mg tabletta

Egy tabletta 1 mg lorazepámot tartalmaz

Kontroll 2,5 mg tabletta

Egy tabletta 2,5 mg lorazepámot tartalmaz

Ismert hatású segédanyagok: laktóz -monohidrát.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Tabletta.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások. Álmatlanság.

A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a betegség súlyos, fogyatékosságot okoz, és súlyos kényelmetlenséget okoz, és csak rövid távú kezelésre.

04.2 Adagolás és alkalmazás

A kontrollt orálisan adják be.

A legjobb eredmény érdekében az adagot, az adagolás gyakoriságát és a kezelés időtartamát egyedileg kell beállítani a beteg válaszának megfelelően. A legalacsonyabb hatásos adagot a lehető legrövidebb időre kell felírni.

Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata, az adag fokozatos csökkentése javasolt (lásd 4.4 pont).

A dózis növelését fokozatosan kell elvégezni a mellékhatások elkerülése érdekében.

Szorongás

A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.

Jelzésként javasoljuk:

Szorongásos zavarok: 1 tabletta 1 mg, naponta 1-3 alkalommal.

Vagy: ½-1 tabletta 2,5 mg, naponta 1-3 alkalommal.

Idős vagy legyengült betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek ki kell értékelnie a fent jelzett adagok esetleges csökkentését az igények és a tolerálhatóság szerint.

Károsodott máj- és / vagy veseműködésű betegeknél az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek ki kell értékelnie a fent jelzett adagok esetleges csökkentését a beteg válaszának megfelelően.

A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.

Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.

Álmatlanság

A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.

Jelzésként ajánlott

Álmatlanság: 1-2,5 mg este, lefekvés előtt.

Idős vagy legyengült betegek kezelése során az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.

Károsodott máj- és / vagy vesefunkciójú betegeknek csökkentett adagot kell bevenniük.

A kezelést a legalacsonyabb jelzett dózissal kell kezdeni.

A maximális adagot nem szabad túllépni.

A kezelés időtartama általában néhány naptól 2 hétig, legfeljebb 4 hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.

Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, ezt nem szabad a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül megtenni.

A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni.

A maximális adagot nem szabad túllépni.

A kontroll bármikor beadható étkezéstől függetlenül.A napi adagokat és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

04.3 Ellenjavallatok -

• túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;

• myasthenia gravis;

• benzodiazepinekkel szembeni túlérzékenység;

• súlyos légzési elégtelenség;

• alvási apnoe szindróma;

• súlyos májelégtelenség;

• keskeny szögű glaukóma;

• terhesség és szoptatás alatt.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

A lorazepámot óvatosan kell alkalmazni károsodott légzési funkciójú betegeknél (pl. COPD -ben vagy alvási apnoe -szindrómában szenvedő betegeknél).

Megértés

Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a benzodiazepin -kezeléssel összefüggésben az alkohol és más központi idegrendszeri depresszánsok toleranciája csökkenhet, ezért ezeket az anyagokat kerülni kell vagy csökkenteni kell.

Függőség-elvonás-hirtelen kezelés abbahagyási szindróma

A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől. A függőség kockázata nő az adaggal és a kezelés időtartamával; nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer, gyógyszer, alkohol vagy alkoholfogyasztás szerepel. rendellenességek.

A függőség lehetősége csökken, ha a Control-ot a megfelelő adagban alkalmazzák rövid távú kezelés mellett, míg a nagyobb dózisok alkalmazásával és hosszabb ideig nő. Általában a benzodiazepineket csak rövid ideig (2-4 hét) szabad felírni. A folyamatos, hosszú távú használat nem ajánlott.

A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek fejfájás, testfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, visszapattanási jelenségek, diszfória, szédülés, hányinger, hasmenés és étvágytalanság lehetnek. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk / delírium, görcsök vagy görcsök.

Görcsrohamok / görcsrohamok gyakrabban fordulhatnak elő olyan betegeknél, akiknél már megvannak a görcsrohamok, vagy akik más, a görcsküszöböt csökkentő gyógyszereket, például antidepresszánsokat használnak.

További tünetek: depresszió, álmatlanság, izzadás, tartós fülzúgás, akaratlan mozdulatok, hányás, paresztézia, észlelési változások, hasi és izomgörcsök, remegés, izomfájdalom, izgatottság, szívdobogásérzés, tachycardia, pánikrohamok, szédülés, hiperreflexia, rövidzárlat elvesztése -végleges memória, hipertermia.

Visszatérő álmatlanság és szorongás: A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában jelentkezhetnek. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat.

Az elvonási tünetek, különösen a súlyosabbak, gyakrabban fordulnak elő azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig túlzott adagokat kaptak, de előfordulhatnak a terápiás dózisban folyamatosan szedett benzodiazepinek abbahagyása után is, különösen akkor, ha az elvonás oly módon történik, hogy hirtelen.

Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata, az adag fokozatos csökkentése javasolt.

A beteget tanácsolni kell, hogy konzultáljon orvosával mind a gyógyszer adagjának növelése vagy csökkentése, mind a kezelés abbahagyása előtt.

Bizonyítékok vannak a benzodiazepinek nyugtató hatásaival szembeni tolerancia kialakulására.

A kontrollnak visszaélés lehetősége lehet, különösen azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- és / vagy alkoholfogyasztás szerepel.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont) az indikációtól függően, de nem haladhatja meg a 4 hetet álmatlanság esetén és 8-12 hetet szorongás esetén, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is. a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül fordulhat elő.

Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.

Továbbá fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az aggodalmat e tünetekkel kapcsolatban, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.

Amnézia

A benzodiazepinek antegrád amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kapjanak (lásd 4.8 pont).

Pszichiátriai és paradox reakciók

A benzodiazepinek alkalmazása során ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, megváltozott viselkedés. Ha ez megtörténik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.

Ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.

A szorongás és az álmatlanság különböző állapotok tünetei lehetnek. Ezért figyelembe kell venni, hogy az ilyen rendellenességek mögöttes fizikai vagy pszichiátriai patológiák lehetnek.

A betegek meghatározott csoportjai

A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.

A pszichotróp gyógyszerekkel szembeni rendkívül változó reakcióképesség miatt az idős vagy legyengült betegeket és a szervi agyi elváltozásokat (különösen az ateroszklerotikus betegeket) alacsony dózisokkal kell kezelni, vagy egyáltalán nem szabad kezelni (lásd 4.2 pont). A benzodiazepinekhez mellékhatások, például ataxia, izomgyengeség, szédülés, aluszékonyság, fáradtság, fokozott esésveszély társulhat, ezért különösen óvatosan kell kezelni az idős betegeket.

A krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a légzésdepresszió kockázata miatt alacsonyabb adag is javasolt. Ugyanezeket a prudenciális intézkedéseket kell megtenni szívelégtelenségben és alacsony vérnyomásban szenvedő betegeknél is, akiket rendszeresen ellenőrizni kell a kontrollterápia során (más benzodiazepinek és más pszichofarmakológiai szerek ajánlása szerint). Bár az artériás hipotenzió ritka esemény, a benzodiazepineket óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél a hirtelen vérnyomásesés kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris szövődményeket okozhat.

A kontroll nem alkalmazható súlyos májkárosodásban és / vagy encephalopathiában szenvedő betegeknél, mivel mint minden benzodiazepin, ez is kiválthatja a hepatikus encephalopathiát.

A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére.

A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél gátló hatásuk lehet, és öngyilkossági hajlamhoz vezethetnek).

A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.

Néhány betegnél diszkrázia jelentkezhet, másoknál pedig a májenzimek szintjének emelkedése.

Hosszabb kezelés esetén vagy ha a terápia ciklikus ismétlése szükséges, tanácsos ellenőrizni a vérképet, valamint a máj- és / vagy vesefunkciót.

Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot gondosan ki kell igazítani a beteg válaszának megfelelően.

Fontos információk egyes összetevőkről

A kontroll laktózt tartalmaz: Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös figyelmet és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.

Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt, mivel a nyugtató hatás fokozódhat. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, antiepileptikumokkal, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal egyidejűleg alkalmazzák. függőség.

A klozapin és a Control együttes alkalmazása markáns szedációt, túlzott nyálképződést és ataxiát okozhat.

A Control és a valproát együttes alkalmazása növelheti a plazmakoncentrációt és csökkentheti a kontroll eliminációját. A valproát gátolhatja a lorazepám glükuronidációját (ez utóbbinak megnövekedett szérumkoncentrációja és fokozott aluszékonyság kockázata lehet); a lorazepám dózisát körülbelül 50% -kal kell csökkenteni, ha valproáttal együtt alkalmazzák.

A lorazepám és a probenecid együttes alkalmazása a lorazepám hatásának gyorsabb megindulását vagy meghosszabbodását eredményezheti a megnövekedett felezési ideje és a csökkent clearance miatt. Ebben az esetben a lorazepám adagját körülbelül 50%-kal kell csökkenteni.

Más anyagok is fokozhatják a benzodiazepinek nyugtató hatását: ciszaprid, lofexidin, nabilon, diszulfiram és izomlazítók - baklofen és tizanidin.

Kerülje a nátrium -oxibáttal való együttes alkalmazást, mivel hatása fokozódhat.

A teofillin vagy aminofillin beadása csökkentheti a benzodiazepinek hatását, beleértve a kontrollot is.

Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.

Ez kisebb mértékben vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.

A citokróm P-450 rendszerről nem kimutatták, hogy részt vesz a kontroll metabolizmusában, és sok benzodiazepinnel ellentétben a P-450 rendszert érintő farmakokinetikai kölcsönhatásokat nem figyeltek meg.

Jelentésekről számoltak be túlzott kábulatról, a légzésszám jelentős csökkenéséről és egy esetben hipotenzióról, amikor a Kontroll -ot loxapinnal egyidejűleg alkalmazták.

A lorazepám alkalmazásával nem számoltak be vagy azonosítottak laboratóriumi vizsgálatokban bekövetkező zavarokat.

A fenobarbitál egyidejű alkalmazása additív hatást gyakorolhat a központi idegrendszerre; a kezdő adag módosítása során különleges óvintézkedéseket kell tenni.

A mellékhatások nyilvánvalóbbak lehetnek barbiturátok és hidantoin esetén.

Koffein

Csökkentheti a lorazepám nyugtató és szorongásoldó hatását.

04.6 Terhesség és szoptatás -

Terhesség

A kontroll nem alkalmazható terhesség alatt. A benzodiazepinek terhesség alatti szedése magzati károsodást okozhat. A szorongásoldó szerek (klórdiazepoxid, diazepám, meprobamát) terhesség első trimeszterében történő alkalmazásával összefüggő veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát több tanulmány is felvetette; ezért a terhesség első trimeszterében mindig kerülje a benzodiazepinek beadását. Mielőtt fogamzóképes nő elkezdené a benzodiazepin terápiát, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét. Ha a Control -t már felírták egy fogamzóképes korú nőnek, azt kell tanácsolni neki, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha gyanítja, hogy terhes, tervezze meg annak fokozatos megszüntetését.

Ha súlyos orvosi okokból a lorazepamot a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, akkor a gyógyszer farmakológiai hatása miatt az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel. Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázata lehet az elvonási tünetek kialakulásának a születés utáni időszakban.

Újszülötteknél a kontroll konjugáció lassan jelentkezik, mivel glükuronidja több mint 7 napig kimutatható a vizeletben. A kontroll glükuronidáció versenyképesen gátolhatja a bilirubin konjugációt, ami hiperbilirubinémiához vezethet az újszülöttben.

Etetési idő

Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak.

Azoknál a csecsemőknél, akiknek anyja benzodiazepint szedett, szedáció és képtelenség volt az anyatej bevételére a szoptatás alatt.

Termékenység

Ha a gyógyszert fogamzóképes nőnek írják fel, a beteget tájékoztatni kell arról, hogy tájékoztatnia kell orvosát, mind akkor, ha teherbe kíván esni, mind terhesség gyanúja esetén, a gyógyszer abbahagyásáról.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

Az ellenőrzés befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A szedáció, az amnézia, a koncentrációzavar, a szédülés, a látászavarok és az izomlazító hatás hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások -

Ha az adagolást nem az egyéni szükségletekhez igazítják, másodlagos hatások jelentkezhetnek a túlzott szedáció és az izomlazítás miatt, mint például: álmosság, érzelmek tompulása, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, kettős látás. Ezek a jelenségek főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és általában eltűnnek a későbbi beadásokkal.

A mellékhatások gyakorisága szerint vannak felsorolva:

Nagyon gyakori (≥1 / 10); Gyakori (≥1 / 100,

A vér és a nyirokrendszer zavarai

Nagyon ritka: thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis, pancytopenia.

Az immunrendszer zavarai

Nagyon ritka: túlérzékenység, beleértve az anafilaxiát és az anafilaktoid reakciókat.

Endokrin patológiák

Nagyon ritka: SIADH (nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma), hyponatremia.

Pszichiátriai rendellenességek

Ritka: zavartság, depresszió és a már meglévő depressziós állapot leleplezése, érzelmek elvesztése, gátlás, eufória, étvágyváltozás, alvászavarok, libidóváltozás, csökkent orgazmus.

Nem ismert: függőség, elvonási szindróma (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), öngyilkossági gondolatok / öngyilkossági kísérletek.

Idegrendszeri betegségek

Nagyon gyakori: nappali álmosság, nyugtatás.

Gyakori: remegés és szédülés.

Ritka: fejfájás, csökkent éberség, diszartria / beszédzavarok, átmeneti anterográd amnézia vagy memóriazavarok.

Nagyon ritka: extrapiramidális tünetek, kóma (lásd 4.9 Túladagolás).

Szembetegségek

Ritka: látászavarok (beleértve a diplopiát és homályos látást).

Érpatológiák

Ritka: hypotensio (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Ritka: légzési depresszió, apnoe, alvási apnoe súlyosbodása, obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása.

Emésztőrendszeri betegségek

Ritka: hányinger, székrekedés, nyálváltozások.

Máj- és epebetegségek

Ritka: emelkedett bilirubin, sárgaság, emelkedett máj transzamináz szint, fokozott alkalikus foszfatáz.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Ritka: allergiás bőrreakciók, allergiás dermatitis, alopecia.

A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei

Gyakori: izomgyengeség.

A reproduktív rendszer és a mell betegségei

Ritka: impotencia.

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok

Gyakori: aszténia, fáradtság.

Nagyon ritka: hipotermia.

Olyan paradox reakciókat jelentettek, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, álmatlanság, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, szexuális izgalom, viselkedésbeli változások.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Túladagolás -

Más benzodiazepinekhez hasonlóan a túladagolás várhatóan nem lesz életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek.

A benzodiazepinek túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez a zavarosodástól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben, különösen akkor, ha más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszereket vagy alkoholt egyidejűleg szednek, a tünetek közé tartozhat az ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán a halál.

Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg.

Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell kiváltani (1 órán belül), ha a beteg eszméleténél van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell végezni, ha eszméletlen. Ha a gyomor kiürítésével nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra.

A flumazenil hasznos lehet ellenszerként.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Farmakoterápiás csoport: szorongáscsökkentők / benzodiazepin -származékok.

ATC kód: N05BA06.

A Control hatóanyaga, a lorazepám, egy benzodiazepin -származék, amelynek minőségileg hasonló, de intenzívebb hatása van, mint a klórdiazepoxidnak és a diazepámnak, mind szorongáscsökkentő, mind görcsoldó szerként, így lehetővé téve jelentősen csökkentett dózisokban történő alkalmazását.

A cselekvés mechanizmusa

A benzodiazepinek pontos hatásmechanizmusát még nem tisztázták, azonban úgy tűnik, hogy a benzodiazepinek különböző mechanizmusokon keresztül hatnak. A benzodiazepinek feltehetően a központi idegrendszer különböző helyein lévő specifikus receptorokhoz való kötődés révén fejtik ki hatásukat, fokozva a szinaptikus vagy preszinaptikus gátlás hatását g-amino-vajsav közvetítette, vagy közvetlenül befolyásolja az akciós potenciált létrehozó mechanizmusokat.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

Abszorpció

A lorazepám gyorsan felszívódik az emésztőrendszerből.

terjesztés

1-2 óra elteltével jelen van a szérumban, biohasznosulása körülbelül 90%. A plazma csúcskoncentráció az orális adagolást követően körülbelül két óra múlva érhető el, és körülbelül 4 órán keresztül emelkedik, majd 24 óra alatt fokozatosan csökken.

Biotranszformáció

A lorazepám körülbelül 85% -ban kötődik a plazmafehérjékhez, és nem igényel biotranszformációs folyamatokat, hogy aktiválódjon.

Kiküszöbölés

Körülbelül 99% -ban a vesén keresztül eliminálódik.

Az eliminációs idő lassú: a vizelet kiválasztása 96 óra múlva 66%.

Az eliminációs felezési idő 14 ± 5 óra.

Az eloszlási térfogat 1,3 l / kg.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

LD50 - os - egér> 3000 mg / kg; patkány> 5000 mg / kg; kutya> 2000 mg / kg. A szubakut és krónikus toxicitás vizsgálatai a különböző állatfajokon lehetővé tették annak kiemelését, hogy a hatóanyag jól tolerálható a humán terápiában alkalmazottnál rendkívül magasabb dózisoknál.

A lorazepám nem zavarja az embrionális fejlődést vagy a reprodukciós folyamatokat.

Nyulakon, patkányokon és egereken végzett számos vizsgálat kizárja a lorazepám teratogén hatását.