Mi a Bydureon - exenatid?
A Bydureon egy exenatid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Por és oldószer formájában kapható retard injekcióhoz (2 mg exenatid). A "nyújtott hatóanyag -leadás" kifejezés azt jelenti, hogy a hatóanyag lassan, néhány héttel az injekció beadása után szabadul fel.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bydureon?
A Bydureon a 2 -es típusú cukorbetegség kezelésére javallt, más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek vércukorszintje (cukorszintje) nincs megfelelően szabályozva a többi gyógyszer maximális tolerált adagjával. Alkalmazható metforminnal, szulfonil -karbamiddal, tiazolidindionnal, metforminnal és szulfonil -karbamiddal, vagy metforminnal és tiazolidindionnal kombinálva.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Bydureont - exenatidot?
A Bydureont szubkután injekcióban adják be hetente egyszer, minden héten ugyanazon a napon. Az injekció beadható a hasba, a combba vagy a kar felső hátába. A betegek önmaguk adhatják be a gyógyszert a Bydureon-hoz mellékelt készlet segítségével. Ebből a célból megfelelően képzetteknek kell lenniük, és követniük kell a felhasználó utasításait.A Bydureon szulfonil -karbamidhoz való hozzáadása esetén az orvos dönthet a szulfonilurea adagjának csökkentéséről, hogy csökkentse a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatát. Ez a kockázat nem várható, ha a Bydureont metforminhoz vagy tiazolidindionhoz adják.
Hogyan fejti ki hatását a Bydureon - exenatid?
A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy amikor a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint. A Bydureon hatóanyaga, az exenatid, egy „inkretin mimetikum”. Ez azt jelenti, hogy ugyanúgy működik, mint az inkretinok (a bélben termelt hormonok), azáltal, hogy növeli a hasnyálmirigy által az élelmiszerbevitel hatására felszabaduló inzulin szintjét, és ezáltal segíti a vércukorszint szabályozását.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Bydureon - exenatidot?
A Bydureon hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A Bydureont négy, legalább hat hónapig tartó fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 1525 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő beteggel. A vizsgálatok közül kettő (555 beteg) összehasonlította a Bydureont egy naponta kétszer alkalmazott exenatidot tartalmazó gyógyszerrel, az orális antidiabetikum kiegészítéseként. gyógyszerek vagy a diétára és a testmozgásra korlátozódó kezelés mellett. Egy vizsgálat (514 beteg) összehasonlította a Bydureont a szitagliptinnel vagy a pioglitazonnal (tiazolidindion) a metformin kiegészítő terápiájaként. A másik vizsgálat (456 beteg) összehasonlította a Bydureont és a glargin inzulint kiegészítő terápiaként a metforminnal, szulfonilureával vagy anélkül.
Valamennyi vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a glikozilezett hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérkoncentrációjának változása volt, ami "jelzi a vércukorszint -szabályozás hatékonyságát. A vizsgálatok kezdetekor a HbA1c A betegek szintje 8,4%körül volt.
Milyen előnyei voltak a Bydureon - exenatide alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mind a négy vizsgálatban a Bydureon hatékonyabb volt a vér HbA1c szintjének csökkentésében, mint az összehasonlító kezelések. Az első vizsgálatban a Bydureon átlagosan 1,9% -kal csökkentette a HbA1c -szintet 30 hetes kezelés után, míg a napi kétszer adott exenatiddal átlagosan 1,5% -kal csökkent. A második vizsgálatban az átlagos csökkenés 1,6% volt 24 hetes Bydureon -kezelés után, míg átlagosan 0,9% -kal csökkent a naponta kétszer adott exenatiddal. A harmadik vizsgálatban a Bydureon 26 hét kezelés után átlagosan 1,4% -kal csökkentette a HbA1c szintet, szemben a szitagliptin vagy pioglitazon átlagos 0,8% -os vagy 1,1% -os csökkenésével. A negyedik vizsgálatban a Bydureon -nal mért átlagos csökkenés 1,5% volt 26 hét után, míg a glargin inzulin átlagos 1,3% -os csökkenése.
Milyen kockázatokkal jár a Bydureon - exenatid alkalmazása?
A Bydureon leggyakoribb mellékhatásai többnyire gyomor- és bélproblémák voltak (hányinger, hányás, hasmenés és székrekedés). A hányinger volt a leggyakoribb elszigetelt mellékhatás, többnyire a kezelés kezdetén észlelt, idővel csökkenő tendenciával. Egyéb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (viszketés), alacsony vércukorszint (amikor a gyógyszert szulfonilureával kombinálva alkalmazták) és fejfájás. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes intenzitású volt. A Bydureon alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Bydureon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az exenatiddal vagy bármely más anyaggal szemben.
Miért engedélyezték a Bydureon - exenatide forgalomba hozatalát?
A CHMP megjegyezte, hogy a Bydureon előnyei, beleértve a HbA1c -szint csökkentésére gyakorolt hatását, alátámasztják a referencia -gyógyszerek előnyeivel való összehasonlítást, és hogy a nemkívánatos hatások kezelhetők. A CHMP ezért úgy döntött, hogy a Bydureon előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
A Bydureon - exenatiddal kapcsolatos egyéb információ
2011. június 17 -én az Európai Bizottság kiadta az Eli Lilly Nederland B.V. a "forgalomba hozatali engedély" a Bydureon számára, az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedély" öt évig érvényes, ezt követően meghosszabbítható.
A Bydureon -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2011
Az ezen az oldalon közzétett Bydureon - exenatidra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
