PRELECTAL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Prelectal - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: perindopril arginin, indapamid

PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg filmtabletta

A Prelectal csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg filmtabletta
PRELECTAL 5 mg / 1,25 mg filmtabletta

Miért használják a Prelectal -t? Mire való?

Mi az a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg?

A PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg két hatóanyag, a perindopril és az indapamid kombinációja. Vérnyomáscsökkentő, és magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére használják.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg?

A perindopril az ACE -gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az erek tágításával működnek, ami megkönnyíti a szív számára a vér szivattyúzását. Az indapamid vizelethajtó. A diuretikumok növelik a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban abban különbözik más diuretikumoktól, hogy csak kismértékben növeli a termelt vizelet mennyiségét. Mindegyik hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és együttesen szabályozzák a vérnyomást.

Ellenjavallatok, amikor a Prelectal nem alkalmazható

Ne szedje a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg -ot

ha allergiás (túlérzékeny) a perindoprilra vagy bármely más ACE -gátlóra, vagy az indapamidra vagy bármely más szulfonamidra, vagy a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg egyéb összetevőjére,
ha olyan tünetei voltak, mint a légszomj, az arc vagy a nyelv duzzanata, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések a korábbi ACE -gátló kezeléssel kapcsolatban, vagy ha Ön vagy családtagja más körülmények között is tapasztalta ezeket a tüneteket (ún. angioödéma),
ha cukorbeteg vagy vesefunkciója van, és aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik
- ha súlyos májbetegsége van, vagy máj -encephalopathia (az agy degeneratív betegsége) nevű betegségben szenved,
ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll,
ha a plazma káliumszintje csökken vagy emelkedik,
ha gyanítja, hogy kezeletlen dekompenzált szívelégtelenségben szenved (súlyos vízvisszatartás, légzési nehézség),
ha több mint három hónapja terhes. (Még a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg alkalmazását) (lásd "Terhesség és szoptatás"),
ha szoptat.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Prelectal szedése előtt

A PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:

ha aorta -szűkületben (a szívből származó fő artéria szűkületében) vagy hipertrófiás kardiomiopátiájában (szívizombetegség) vagy veseartéria -szűkületben (a vesét vérellátó artéria szűkülete) szenved,
ha más szív- vagy vesebetegsége van,
ha májproblémái vannak,
ha kollagénbetegsége (bőrbetegsége) van, például szisztémás lupus erythematosus vagy szkleroderma,
ha érelmeszesedésben (az artériák megkeményedésében) szenved,
ha hyperparathyreosisban (mellékpajzsmirigyek hiperaktivitása) szenved,
ha köszvényben szenved,
ha cukorbeteg,
ha olyan diétát tart, amely korlátozza a só használatát, vagy káliumot tartalmazó sópótlókat használ,
ha lítium- vagy káliummegtakarító diuretikumokat (spironolakton, triamteren) szed: kerülni kell a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg-mal való együttes alkalmazását (lásd "A PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg szedése más gyógyszerekkel együtt").
ha az alábbi, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
„angiotenzin II receptor antagonista” (AIIRA) (más néven szartánok - pl. valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen, ha cukorbetegséggel összefüggő veseproblémái vannak.
aliszkiren

Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti veseműködését, vérnyomását és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében. Lásd még a "Ne szedje a Prelectal 2,5 mg / 0,625 mg" pontot.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége). A PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szedhető, ha több mint három hónapos terhes, mivel ebben a szakaszban súlyos károsodást okozhat a babának (lásd "Terhesség és szoptatás").

Ha PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg -ot szed, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet:

ha érzéstelenítésen és / vagy műtéten esnek át,
ha nemrégiben hasmenése vagy hányása volt, vagy ha kiszáradt,
ha Ön dialízisre vagy LDL -aferezisre készül (a vér koleszterinszintjének tisztítása gép segítségével),
ha deszenzibilizáló kezelésen kell átesnie, hogy csökkentse a „méh- vagy darázscsípés allergiája” hatásait,
-ha orvosi vizsgálaton kell átesnie, amely jódozott kontrasztanyag beadását igényli (olyan anyag, amely röntgenfelvételen láthatóvá teszi a szerveket, például a vesét vagy a gyomrot)

Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.

A sportolóknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg hatóanyagot (indapamidot) tartalmaz, amely pozitív reakciót válthat ki a doppingtesztre.

A PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg nem adható gyermekeknek.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Prelectal hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne szedje a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg gyógyszert a következő esetekben:

lítium (depresszió kezelésére használják),
káliummegtakarító vízhajtók (például spironolakton és triamteren), káliumsók.

A PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg -os kezelést más gyógyszerek is befolyásolhatják. Előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az adagot, és / vagy más óvintézkedéseket kell tennie. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel különös figyelmet igényelhet:

más gyógyszerek a magas vérnyomás kezelésére, beleértve az angiotenzin II receptor antagonistát (AIIRA) vagy az aliszkirenet is (lásd még a "Ne szedje a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg -ot" és a "Különleges elővigyázatossággal alkalmazható a PRELECTAL 2, 5 mg / 0,625 mg" című részt) ,
prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére),
allopurinol (köszvény kezelésére),
terfenadin vagy asztemizol (antihisztaminok szénanátha vagy allergia ellen),
kortikoszteroidok, amelyeket különböző állapotok kezelésére használnak, beleértve a súlyos asztmát és a reumás ízületi gyulladást,
immunszuppresszánsok, amelyeket autoimmun betegségek kezelésére vagy transzplantáció után használnak a kilökődés megelőzésére (pl. ciklosporin),
rák kezelésére szolgáló gyógyszerek,
injekciós eritromicin (antibiotikum),
halofantrin (bizonyos típusú malária kezelésére használják),
pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére),
injekciós arany (reumatoid polyarthritis kezelésére használják),
vinkamin (tüneti kognitív rendellenességek kezelésére időseknél, beleértve a memóriavesztést),
bepridil (angina pectoris kezelésére alkalmazzák),
szultoprid (pszichózis kezelésére),
szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, szotalol),
digoxin vagy más szívglikozidok (szívproblémák kezelésére),
baklofen (izommerevség kezelésére, például szklerózis multiplexben),
cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például inzulin vagy metformin,
kalcium, beleértve a kalcium -kiegészítőket,
stimuláns hashajtók (pl. senna),
nem szteroid gyulladáscsökkentők (pl. ibuprofen) vagy nagy dózisú szalicilátok (pl. aszpirin),
injekciós amfotericin B (súlyos gombás fertőzések kezelésére),
mentális rendellenességek, például depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. triciklikus antidepresszánsok, neuroleptikumok),
tetrakozaktid (a Crohn -betegség kezelésére).

A PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg egyidejű bevétele étellel és itallal

Célszerű a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg étkezés előtt bevenni.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt javasolja, hogy a PRELECTAL 2, 5 mg / 0,625 mg helyett más gyógyszert vegyen be.

A PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szedhető, ha több mint három hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után szedve súlyosan károsíthatja a babát.

Etetési idő

Ne szedje a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg -ot, ha szoptat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni készül.

Azonnal forduljon orvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg általában nem befolyásolja az éberséget, de egyes betegeknél különböző reakciók, például szédülés vagy fáradtság léphetnek fel a vérnyomás csökkenésével kapcsolatban. Ha ezeket a tüneteket észleli, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek csökkenhetnek.

Fontos információk a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg egyes összetevőiről

A PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Prelectal alkalmazása: Adagolás

A PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg -ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A szokásos adag napi egy tabletta. Orvosa dönthet úgy, hogy napi két tablettára emeli az adagot, vagy módosítja az adagot, ha veseelégtelensége van. A tablettát lehetőleg reggel és étkezés előtt vegye be. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.

A vonalvonal nem a tabletta felosztására szolgál.

Ha elfelejtette bevenni a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg -ot

Fontos, hogy minden nap vegye be a gyógyszert, mivel a rendszeres kezelés hatékonyabb. Ha azonban elfelejtette bevenni a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg adagot, akkor a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg szedését

Mivel a magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart, beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését. Ha bármilyen további kérdése van a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Prelectal -t vett be?

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához, vagy azonnal menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra. A túladagolás legvalószínűbb hatása a vérnyomásesés. Ha jelentős vérnyomáscsökkenést tapasztal (olyan tünetek, mint a szédülés vagy ájulás), akkor segíthet felemelt lábakkal fekve.

Mellékhatások Melyek a Prelectal mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak bármelyike előfordul, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához:

az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség,
súlyos szédülés vagy ájulás,
szabálytalan vagy szokatlanul gyors szívverés.

A gyakoriság csökkenő sorrendjében a mellékhatások a következők lehetnek:

Gyakori (10 -ből kevesebb, mint 1, de 100 -ból több mint 1 esetben): fejfájás, szédülés, szédülés, bizsergés, látászavar, fülzúgás (fülzúgás érzése), vérnyomásesés miatti szédülés, köhögés, légszomj, gyomor -bélrendszeri zavarok (hányinger, epigasztrikus fájdalom, étvágytalanság, hányás, hasi fájdalom, ízérzészavar, szájszárazság, dyspepsia vagy emésztési nehézség, hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók (például kiütés, viszketés), görcsök fáradtságérzés
Nem gyakori (100 -ból kevesebb, mint 1, de 1000 -ből több mint 1 esetben): hangulatváltozások, alvászavarok, hörgőgörcs (mellkasi szorítás, zihálás és légszomj), angioödéma (olyan tünetek, mint a légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata), csalánkiütés, purpura (vörös foltok a bőrön), veseproblémák, impotencia, izzadás,
Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 esetben): zavartság, szív- és érrendszeri rendellenességek (szabálytalan szívverés, angina, szívroham), eozinofil tüdőgyulladás (ritka típusú tüdőgyulladás), rhinitis (fülledt vagy váladékozó orr), súlyos bőrkiütések, például "erythema" ha szisztémás lupus erythematosusban (kollagén betegség) szenved, ez súlyosbodhat. Napfénynek vagy mesterséges UVA -nak való kitettség után fényérzékenységi reakciókról (a bőr megjelenésének megváltozásáról) is beszámoltak.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): ájulás, szabálytalan szívverés, amely életveszélyes lehet (torsades de pointes), kóros EKG -nyomkövetés, emelkedett májenzimszint.

Vér-, vese-, máj- vagy hasnyálmirigy -rendellenességek, valamint a laboratóriumi paraméterek (vérvizsgálatok) megváltozása fordulhat elő. Orvosa laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el az Ön állapotának ellenőrzésére.

Májelégtelenség (májbetegség) esetén lehetséges a hepatikus encephalopathia (degeneratív agyi betegség).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Lejárat és megőrzés

A PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg gyógyszert gyermekek elől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg -ot. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt szorosan lezárva kell tartani.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.

Egyéb információk

Mit tartalmaz a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg

A hatóanyagok a perindopril arginin és az indapamid. Egy filmtabletta 2,5 mg perindopril-arginint (megfelel 1,6975 mg perindoprilnak) és 0,625 mg indapamidot tartalmaz.
A tabletta magjában található egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, magnézium -sztearát (E470B), maltodextrin, vízmentes kolloid szilícium -dioxid (E551), nátrium -keményítő -glikolát (A típusú), és a filmbevonatban: glicerin (E422), hipromellóz (E464) ), makrogol 6000, magnézium -sztearát (E470B), titán -dioxid (E171).

Milyen a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg tabletta fehér, hosszúkás, filmtabletta, mindkét oldalán domború vonallal. Egy filmtabletta 2,5 mg perindopril arginint és 0,625 mg indapamidot tartalmaz.

A tabletták 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 500 tablettát tartalmazó tartályban kaphatók.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Prelectal -ről további információ a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

ELŐZETES 2,5 MG / 0,625 MG TABLETTA FÓLIÁVAL VONATVA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy filmtabletta 1,6975 mg perindoprilt tartalmaz, ami 2,5 mg perindopril argininnek felel meg, és 0,625 mg indapamidot.

Segédanyag: 74,455 mg laktóz -monohidrát.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér, hosszúkás, filmtabletta, mindkét oldalán domború vonallal.

A vonalvonal nem a tabletta felosztására szolgál.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Esszenciális artériás hipertónia.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A szokásos adag napi egy PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg filmtabletta egyszeri adagként, lehetőleg reggel és minden esetben étkezés előtt. Ha egy hónapos kezelés után a vérnyomás nem szabályozható, lehetséges az adag megduplázása.

Idősek (lásd 4.4 pont)

A kezelést napi egy PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg filmtabletta szokásos adagjával kell kezdeni.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont)

Súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance kevesebb, mint 30 ml / perc) esetén a kezelés ellenjavallt.

Közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30-60 ml / perc) szenvedő betegeknél a maximális adag napi egy 2,5 mg / 0,625 mg-os PRELECTAL tabletta lehet.

Nem szükséges módosítani az adagot azoknál a betegeknél, akik kreatinin clearance -e legalább 60 ml / perc.

A jelenlegi orvosi gyakorlatnak tartalmaznia kell a kreatinin és a kálium gyakori ellenőrzését.

Májelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont)

Súlyos májelégtelenség esetén a kezelés ellenjavallt.

Közepes májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Gyermekpopuláció

A perindopril arginin / indapamid biztonságosságát és hatásosságát gyermekpopulációban nem igazolták.

A PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazás.

04.3 Ellenjavallatok

A perindoprillel kapcsolatban

- Túlérzékenység a perindoprilre vagy bármely más ACE -gátlóra

- A korábbi ACE -gátló kezeléssel összefüggő angioödéma (Quincke -ödéma)

- Örökletes / idiopátiás angioödéma

- A terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.4 és 4.6 pont)

- A PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg és aliszkiren tartalmú készítmények egyidejű alkalmazása cukorbetegségben vagy vesekárosodásban (GFR 2) szenvedő betegeknél (lásd 4.5 és 5.1 pont).

Az indapamidhoz kapcsolódik

- Túlérzékenység az indapamiddal vagy bármely más szulfonamiddal szemben

- Súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance kevesebb, mint 30 ml / perc)

- Hepatikus encephalopathia

- Súlyos májelégtelenség

- Hipokalémia

- Ez a gyógyszer általában nem ajánlott torsades de pointes-t okozó nem antiaritmiás gyógyszerekkel együtt (lásd 4.5 pont).

- Szoptatás (lásd 4.6 pont)

A PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg -hoz kapcsolódik

- Túlérzékenység bármely segédanyaggal szemben.

Megfelelő terápiás tapasztalat hiányában a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg nem alkalmazható:

- dialízisben részesülő betegek

- kezeletlen dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések

Gyakori a perindopril és az indapamid esetében

A nemkívánatos hatások jelentős csökkenését nem figyelték meg az alacsony dózisú PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg kombinációval összehasonlítva az egyes komponensek legalacsonyabb jóváhagyott dózisokban történő alkalmazásával, a hypokalaemia kivételével (lásd 4.8 pont). Az egyedi reakciók gyakorisága nem zárható ki ha a beteget egyidejűleg két, neki új vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik. E kockázat minimalizálása érdekében a beteget szoros felügyelet alatt kell tartani.

Lítium

A lítium és a perindopril-indapamid kombináció kombinációja általában nem javasolt (lásd 4.5 pont).

A perindoprillel kapcsolatban

Neutropenia / agranulocytosis

Az ACE -gátlókkal kezelt betegeknél neutropenia / agranulocytosis, thrombocytopenia és anaemia eseteket jelentettek. Normális vesefunkciójú betegeknél és egyéb komplikáló tényezők hiányában a neutropenia ritkán fordul elő. A perindoprilt rendkívül óvatosan kell alkalmazni kollagénbetegségben szenvedő, immunszuppresszív szerekkel kezelt, allopurinollal vagy prokainamiddal kezelt betegeknél, vagy e komplikáló tényezők kombinációjával, különösen meglévő vesekárosodás esetén. Néhány betegnél súlyos fertőzések alakultak ki, amelyek néhány esetben nem reagáltak az intenzív antibiotikum terápiára. Ha ezeket a betegeket perindoprillel kezelik, ajánlatos rendszeresen fehérvérsejtszámot végezni, és javasolni, hogy jelentse a fertőzés jeleit (pl. Torokfájás, láz).

Túlérzékenység / angioödéma

Az arc, a végtagok, az ajkak, a nyelv, a nyelőcső és / vagy a gége angioödémáját ritkán jelentették angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorokkal, köztük perindoprillel kezelt betegeknél. Ez a terápia során bármikor előfordulhat. Ilyen esetekben a perindopril -kezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő monitorozást kell kezdeni a tünetek teljes megszűnése érdekében a beteg kiürítése előtt. Az arcra és az ajkakra korlátozódó ödéma esetén a reakció általában kezelés nélkül megszűnt, bár az antihisztaminok segítettek a tünetek enyhítésében.

A gégeödémával járó angioödéma végzetes lehet. Abban az esetben, ha a nyelv, a nyelőcső vagy a gége érintettsége légúti elzáródást okozhat, haladéktalanul megfelelő terápiát kell alkalmazni, amely magában foglalhat 1: 1000 (0, 0,1) szubkután epinefrin oldatot. 3 ml -től 0,5 ml -ig) és / vagy intézkedések a szabad légutak fenntartására.

Az angioödéma gyakoribb előfordulásáról számoltak be az ACE -gátlókkal kezelt fekete bőrű betegeknél, mint más fajú betegeknél.

Az ACE -gátló kezeléssel nem összefüggő angioödéma betegeknél nagyobb az angioödéma kockázata, ha ACE -gátlóval kezelik őket (lásd 4.3 pont).

Ritkán számoltak be bél -angioödémáról az ACE -gátlókkal kezelt betegeknél. Ezeknél a betegeknél hasi fájdalom jelentkezett (hányingerrel vagy hányással vagy anélkül); néhány esetben korábban nem volt arc angioödéma, és a C-1 észteráz szintje normális volt.Az angioödémát olyan eljárásokkal diagnosztizálták, mint a hasi CT, ultrahang vagy a műtét során, és a tünetek megszűntek az ACE-gátló abbahagyása után.

A bél angioödémát be kell vonni az ACE -gátlókkal kezelt betegek differenciáldiagnosztikájába, akiknél hasi fájdalom jelentkezik.

Anafilaktoid reakciók a deszenzibilizáló kezelés során

Súlyos és életveszélyes anafilaktoid reakciók izolált eseteiről számoltak be ACE-gátlókkal kezelt betegeknél, akik a méhcsigák csípései (méhek, darazsak) miatt deszenzibilizáló kezelést kapnak. Az ACE -gátlókat óvatosan kell alkalmazni deszenzibilizált allergiás betegeknél, és kerülni kell azokat, akik immunterápiában részesülnek. Ezek a reakciók azonban megelőzhetők az ACE -gátló ideiglenes felfüggesztésével, legalább 24 órával a deszenzibilizáló kezelés megkezdése előtt, azoknál a betegeknél, akik ACE -gátló és deszenzibilizáló kezelést is igényelnek.

Anafilaktoid reakciók az LDL aferezis során

Ritkán életveszélyes anafilaktoid reakciókat jelentettek ACE-gátlókkal kezelt betegeknél, akik alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) aferezist kaptak dextrán-szulfáttal. Ezek a reakciók elkerülhetők voltak, ha ideiglenesen felfüggesztették az ACE -gátló kezelést minden aferezis előtt.

Hemodialízisben részesülő betegek

Anafilaktoid reakciókat jelentettek magas fluxusú membránnal (pl. AN 69) dialízisben részesülő betegeknél, és ACE -gátlókkal egyidejűleg. Ezeknél a betegeknél meg kell fontolni más típusú dialízis membrán vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását.

Kálium-megtakarító vízhajtók, káliumsók

A perindopril és káliummegtakarító diuretikumok, káliumsók kombinációja általában nem javasolt (lásd 4.5 pont).

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja

Bizonyíték van arra, hogy az ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor blokkolók vagy aliszkiren együttes alkalmazása növeli a hipotenzió, a hyperkalaemia és a csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget) kockázatát. Ezért nem ajánlott a RAAS kettős blokkolása ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor -blokkolók vagy aliszkiren együttes használatával (lásd 4.5 és 5.1 pont).

Ha a kettős blokk terápiát feltétlenül szükségesnek tartják, ezt csak szakember felügyelete mellett szabad elvégezni, valamint a veseműködés, az elektrolitok és a vérnyomás szoros és gyakori ellenőrzésével.

Az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.

Terhesség

Terhesség alatt nem szabad ACE -gátló kezelést elkezdeni. A terhességet tervező betegeknél alternatív vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni, amelyek bizonyítottan biztonságosak a terhesség alatt, kivéve, ha az ACE -gátló kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják. megfelelő alternatív terápiát kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).

Az indapamidhoz kapcsolódik

Májbetegség esetén a tiazid és a hozzá kapcsolódó diuretikumok hepatikus encephalopathiát okozhatnak, ilyen esetekben a vízhajtó alkalmazását azonnal le kell állítani.

Fényérzékenység

Fényérzékenységi reakciók eseteit jelentették a tiazidokkal és a hozzájuk kapcsolódó diuretikumokkal (lásd 4.8 pont). Ha a fényérzékenységi reakció megjelenik a kezelés során, akkor ajánlott abbahagyni.Abban az esetben, ha a vízhajtó újbóli beadása szükséges, ajánlott a napnak vagy mesterséges UVA-sugárzásnak kitett területek védelme.

Megfelelő használati óvintézkedések

Gyakori a perindopril és az indapamid esetében

Veseelégtelenség

Súlyos veseelégtelenség (kreatinin -clearance) esetén

Néhány magas vérnyomásban szenvedő betegnél, akiknek nincs meglévő vesekárosodása, és akiknél a vese vérvizsgálatai funkcionális veseelégtelenséget mutattak, a kezelést le kell állítani, és esetleg csökkentett dózissal vagy csak az egyik összetevővel kell folytatni.

A jelenlegi gyakorlatnak biztosítania kell ezeknek a betegeknek a kálium és a kreatinin időszakos ellenőrzését kéthetes kezelés után, majd ezt követően kéthavonta a terápiás stabilitás időszakában. Veseelégtelenségről főleg súlyos szívelégtelenségben vagy mögöttes veseelégtelenségben szenvedő betegeknél számoltak be, beleértve a veseartéria -szűkületet is.

Hipotenzió és hidroelektrolitikus kimerülés

Fennáll a hirtelen hipotenzió kockázata a már meglévő nátriumhiány jelenlétében (különösen veseartéria-szűkületben szenvedő betegeknél). Ezért a folyadék- és elektrolithiány klinikai tüneteit kell észlelni, amelyek egyidejű hasmenés vagy hányás epizódja során jelentkezhetnek. rendszeresen ellenőrizni és rendszeresen ellenőrizni kell ezeknek a betegeknek a plazma elektrolitjait.

A kifejezett hipotenzió izotóniás sóoldat intravénás infúzióját igényelheti.

Az átmeneti hipotenzió nem ellenjavallat a kezelés folytatására. A megfelelő vérmennyiség és vérnyomás helyreállítása után a kezelés folytatható csökkentett dózissal vagy csak az egyik összetevővel.

Káliumszint

A perindopril és az indapamid kombinációja nem zárja ki a hypokalaemia előfordulását, különösen cukorbetegeknél vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Segédanyagok:

A PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg nem alkalmazható ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegeknél.

A perindoprillel kapcsolatban

Köhögés

Száraz köhögésről számoltak be angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok beadását követően, amelyek jellemzői a perzisztencia és a kezelés abbahagyása után eltűnés. E tünet jelenlétében figyelembe kell venni a lehetséges iatrogén etiológiát. Abban az esetben, ha mégis előnyben részesítik az angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorának felírását, megfontolandó a kezelés folytatása.

Gyermekpopuláció

A perindopril hatékonyságát és tolerálhatóságát önmagában vagy kombinációban nem állapították meg gyermekeknél és serdülőknél.

Artériás hipotenzió és / vagy veseelégtelenség kockázata (szívelégtelenség, hidroelektrolitikus kimerülés, stb.)

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer jelentős stimulációját figyelték meg különösen a víz- és elektrolithiány (szigorú alacsony nátrium-kezelés vagy hosszan tartó vízhajtó kezelés), kezdetben alacsony vérnyomású betegeknél, veseartériás szűkület, pangásos szívelégtelenség esetén vagy cirrhosis ödéma és ascites.

Ennek a rendszernek az angiotenzin -konvertáló enzim -gátló által történő blokkolása ezután - különösen az első bevételkor és a kezelés első két hetében - a vérnyomás éles csökkenését és / vagy a plazma kreatininszintjének növekedését okozhatja, ami a Néha ez akut kezdetű lehet, bár ritkán és változó időintervallum után.

Ezekben az esetekben a kezelést alacsonyabb dózissal kell kezdeni, és fokozatosan növelni kell.

Idős betegek

A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a veseműködést és a káliumszintet.A hirtelen hipotenzió elkerülése érdekében a kezdeti adagot tovább kell módosítani a vérnyomás -válasznak megfelelően, különösen víz- és elektrolithiány esetén.

Ismert ateroszklerózisban szenvedő betegek

A hypotensio kockázata minden betegnél fennáll, de fokozott óvatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akik ischaemiás szívbetegségben vagy agyi keringési elégtelenségben szenvednek, és csökkentett adaggal kezdik a kezelést.

Renovaszkuláris hipertónia

A renovascularis artériás hipertónia kezelése a revaszkularizáció.

Az angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok azonban hasznosak lehetnek renovascularis hipertóniában szenvedő betegeknél, akik korrekciós műtétre várnak, vagy amikor ez nem lehetséges.

Ha a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg -ot olyan betegeknek írják fel, akiknél ismert vagy feltételezett veseartéria -szűkület áll fenn, akkor a kezelést kórházi körülmények között, alacsony dózisban, valamint a vesefunkció és a káliumszint szoros ellenőrzése mellett kell megkezdeni, mivel néhány betegnél funkcionális vesefunkció alakult ki. kudarc, amely a kezelés abbahagyásakor visszafordítható volt.

Más veszélyeztetett betegek

Súlyos szívelégtelenségben (IV. Stádium) vagy inzulin-függő diabetes mellitusban (spontán hiperkalémiára való hajlam) szenvedő betegeknél a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett és csökkentett kezdő adaggal kell elkezdeni. koszorúér-elégtelenségben szenvedő beteg: az ACE-gátlót kombinálni kell a b-blokkolóval.

Cukorbetegek

Azoknál a cukorbetegeknél, akiket korábban orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kezeltek, az ACE -gátló kezelés első hónapjában gondosan ellenőrizni kell a vércukorszintet.

Etnikai különbségek

Más angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókhoz hasonlóan a perindopril kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomást fekete bőrű betegeknél, mint a nem fekete bőrű betegeknél, valószínűleg az alacsony renin-koncentráció gyakoribb előfordulása miatt a populációban.

Műtét / érzéstelenítés

Anesztézia esetén, és még inkább, ha az érzéstelenítést hipotenzív potenciállal rendelkező szerekkel végzik, az angiotenzin -konvertáló enzim gátlói hipotenziót okozhatnak.

Ezért, ha lehetséges, a kezelés abbahagyása javasolt egy nappal a műtét előtt a hosszú hatású angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok, például a perindopril esetében.

Aorta- vagy mitrális billentyű szűkület / hipertrófiás kardiomiopátia

Az ACE -gátlókat óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél a bal kamra kiáramlási útja elzáródott.

Májelégtelenség

Ritka esetekben az ACE -gátlókat olyan szindrómával hozták összefüggésbe, amely kolesztatikus sárgasággal kezdődik, és fulmináns májelhaláshoz és (néha) halálhoz vezet. Ennek a szindrómának a mechanizmusa nem ismert. Az ACE -gátlókkal kezelt betegeknél, akik sárgaságot vagy májenzim -emelkedést észlelnek, abba kell hagyniuk az ACE -gátló szedését, és megfelelő orvosi ellátást kell kapniuk (lásd 4.8 pont).

Hiperkalémia

Megnövekedett szérum káliumkoncentrációt figyeltek meg néhány ACE -gátlóval, köztük a perindoprillel kezelt betegnél. A hyperkalaemia kialakulásának kockázati tényezői közé tartozik a veseelégtelenség, a vesefunkció romlása, az életkor (> 70 év), a diabetes mellitus, az egyidejű események, különösen a kiszáradás, az akut szívelégtelenség, a metabolikus acidózis és a káliummegtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása. , spironolakton, eplerenon, triamteren vagy amilorid), kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók; azok a betegek is nagyobb kockázatnak vannak kitéve, akik más gyógyszereket szednek, amelyek a szérum káliumszint emelkedésével járnak (pl. heparin).

A kálium-kiegészítők, kálium-megtakarító diuretikumok vagy kálium-tartalmú sóhelyettesítők alkalmazása, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél, jelentősen megnövelheti a szérum káliumszintjét. Ha a fent említett szerek egyidejű alkalmazását megfelelőnek ítélik, óvatosan kell őket alkalmazni, és gyakran ellenőrizni kell a szérum káliumszintjét (lásd 4.5 pont).

Az indapamidhoz kapcsolódik

Hidroelektrolitikus mérleg

Nátriumszint

A kezelés megkezdése előtt és utána ellenőrizni kell őket. A vizelethajtó kezelés valójában a nátriumszint csökkenését okozhatja, néha súlyos következményekkel. A nátriumszint csökkenése kezdetben tünetmentes lehet, ezért elengedhetetlen a rendszeres ellenőrzés. Idősebb és cirrhosisos betegeknél a megfigyelést még gyakrabban kell elvégezni (lásd 4.8 és 4.9 pont).

Káliumszint

A hypokalaemiával járó káliumhiány jelenti a tiazid és a kapcsolódó diuretikumok fő kockázatát. Az alacsony káliumszint kialakulásának kockázata (

Ezekben az esetekben a hypokalaemia fokozza a digitalis szívtoxicitását és a szívritmuszavarok kockázatát.

A veleszületett és iatrogén eredetű, hosszú QT -intervallumú egyének is veszélyben vannak. A hypokalaemia, valamint a bradycardia hajlamosító tényezőként szolgál a súlyos szívritmuszavarok, különösen a torsades de pointes kialakulásához, amelyek halálosak lehetnek.

Mindezekben az esetekben gyakrabban kell ellenőrizni a káliumszintet. Az első plazmakálium -ellenőrzést a kezelés első hetében kell elvégezni.

Ha alacsony káliumszintet találnak, korrekcióra van szükség.

Kalciumszint

A tiazid és a hozzá kapcsolódó diuretikumok csökkenthetik a kalcium vizelettel történő kiválasztását, és kismértékű és átmeneti plazmakalciumszint -növekedést okozhatnak. A kalciumszint jelentős emelkedése összefüggésben állhat a diagnosztizálatlan hyperparathyreosisszal. Ilyen esetekben a kezelést le kell állítani.

Glikémia

Cukorbetegeknél fontos a vércukorszint ellenőrzése, különösen alacsony káliumszint esetén.

Húgysav

A hyperuricaemiás betegeknél fokozódhat a köszvényes támadásokra való hajlam.

Vesefunkció és vízhajtók

A tiazid és a hozzá kapcsolódó diuretikumok csak akkor hatásosak, ha a vesefunkció normális vagy minimális mértékben károsodott (a kreatininszint 25 mg / l vagy felnőtteknél 220 mcmol / l nagyságrendű érték alatt van).

Időseknél a plazma kreatininszintjét a beteg életkorának, súlyának és nemének figyelembevételével kell beállítani a Cockroft képlet szerint:

C1cr = (140 éves) x súly / 0,814 x vér kreatinin

with: a kor kifejezve években

súlya kilogrammban kifejezve

a plazma kreatinin értéke mikromol / l -ben kifejezve

Ez a képlet idős férfi alanyokra érvényes, és nőknél korrigálni kell az eredmény 0,85 -tel való szorzásával.

A hipovolémia a diuretikum okozta víz- és nátriumveszteség miatt a kezelés kezdetén csökkenti a glomeruláris szűrést, ami a vér karbamid- és kreatininszintjének növekedéséhez vezethet. Ez az átmeneti funkcionális veseelégtelenség nem okoz következményeket a normális vesefunkciójú betegeknél, hanem súlyosbíthatja a már meglévő "veseelégtelenséget".

Sportemberek

A sportolók figyelmét fel kell hívni arra a tényre, hogy ez a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, amely pozitív reakciót válthat ki a doppingellenőrzési tesztekre.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Gyakori a perindopril és az indapamid esetében

Egyesületek nem ajánlottak

Lítium: A szérum lítiumkoncentrációjának visszafordítható növekedéséről és toxicitásról számoltak be, amikor a lítiumot ACE -gátlókkal együtt alkalmazták. A tiazid diuretikumok egyidejű alkalmazása tovább növelheti a lítiumszintet és növelheti a lítiumtoxicitás kockázatát ACE -gátlókkal. A perindopril és az indapamid lítiummal való kombinációja nem ajánlott, de ha ilyen kombinációra van szükség, akkor szigorúan ellenőrizni kell a szérum lítiumszintjét (lásd. 4.4).

Egyesületek, amelyek használatakor különleges óvintézkedéseket igényelnek

- Baclofen: A vérnyomáscsökkentő hatás fokozása. A vérnyomás és a vesefunkció ellenőrzése, és szükség esetén a vérnyomáscsökkentő adagjának módosítása.

-Nem szteroid gyulladáscsökkentők (beleértve a nagy dózisú acetilszalicilsavat is): ha ACE-gátlókat egyidejűleg adnak nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (pl. Acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő adagolási renddel, COX-2 inhibitorok és nem NSAID-ok) szelektív), "a vérnyomáscsökkentő hatás gyengülése" előfordulhat. Az ACE-gátlók és a nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása fokozhatja a veseműködés romlásának kockázatát, beleértve az akut veseelégtelenséget, és növelheti a szérum káliumszintjét, különösen olyan betegeknél, akiknek már meglévő veseelégtelensége van; ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és ezt követően rendszeresen.

Figyelni kívánt egyesületek

- Imipramin-szerű antidepresszánsok (triciklusos szerek), neuroleptikumok: a vérnyomáscsökkentő hatás fokozása és az ortosztatikus hipotenzió kockázatának fokozása (additív hatás).

- Kortikoszteroidok, tetrakozaktid: a vérnyomáscsökkentő hatás csökkentése (só- és vízvisszatartás kortikoszteroidok által)

- Egyéb vérnyomáscsökkentők: Más vérnyomáscsökkentők perindopril / indapamiddal történő alkalmazása további vérnyomáscsökkentő hatást válthat ki.

A perindoprillel kapcsolatban

A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja az ACE-gátlók, az angiotenzin II-receptor blokkolók vagy az aliszkiren együttes alkalmazásával nagyobb számú gyakorisággal jár együtt a nemkívánatos eseményekkel, például hipotóniával, hiperkalémiával és csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget is), összehasonlítva a RAAS -rendszeren ható egyetlen szer alkalmazásával (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).

Egyesületek nem ajánlottak

- Káliummegtakarító diuretikumok (spironolakton, triamteren, önmagában vagy kombinációban), káliumsók: Az ACE-gátlók csökkentik a vízhajtók által kiváltott káliumveszteséget. A káliummegtakarító vízhajtók, például spironolakton, triamteren vagy amilorid, kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók a szérum káliumszintjének jelentős növekedéséhez vezethetnek (életveszélyes). Ha ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazását dokumentált hypokalaemia miatt írják elő, akkor óvatosan, a szérum kálium és az EKG gyakori ellenőrzésével kell szedni.

Egyesületek, amelyek különleges óvintézkedéseket igényelnek

- Antidiabetikumok (inzulin, hipoglikémiás szulfonamidok): a kaptopril és az enalapril esetében.

Az angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok alkalmazása fokozhatja a vércukorszint -csökkentő hatást azoknál a cukorbetegeknél, akiket hipoglikémiás inzulinnal vagy szulfonamidokkal kezelnek.A hipoglikémiás epizódok nagyon ritkák (a glükóztolerancia javulása az inzulinszükséglet csökkenéséhez vezet).

Figyelni kívánt egyesületek

- Allopurinol, citosztatikumok vagy immunszuppresszív szerek, szisztémás kortikoszteroidok vagy prokainamid: az ACE -gátlókkal történő egyidejű alkalmazás a leukopenia fokozott kockázatához vezethet.

- érzéstelenítő gyógyszerek: Az ACE -gátlók fokozhatják egyes érzéstelenítő gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatását.

- Diuretikumok (tiazidok vagy hurok diuretikumok): a nagy dózisú diuretikumokkal végzett korábbi kezelés a perindopril -kezelés megkezdésekor térfogatcsökkenéshez és hipotenzió kockázatához vezethet.

- Arany: ritkán jelentettek nitritoid reakciókat (a tünetek közé tartozik az arc kipirulása, hányinger, hányás és hipotenzió) azoknál a betegeknél, akik injekciós aranyat (nátrium -aurotiomalát) kaptak, és ACE -gátlókkal, beleértve a perindoprilt is, egyidejűleg kaptak.

Az indapamidhoz kapcsolódik

Egyesületek, amelyek használatakor különleges óvintézkedéseket igényelnek

- torsades de pointes -t okozó gyógyszerek: a hypokalaemia kockázata miatt az indapamidot óvatosan kell alkalmazni torsades de pointes -t kiváltó gyógyszerekkel, például IA osztályú antiaritmiás szerekkel (kinidin, hidrokinidin, disopiramid); III. , ibutilid, bretilium, sotalol); egyes neuroleptikumok (klórpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin), benzamidok (amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid), butiroperzid (más piroperzid), más anyagok, piroperidopropil -pirid eritromicin IV, halofantrin, mizolasztin, moxifloxacin, pentamidin, sparfloxacin, IV -vinkamin, metadon, asztemizol, terfenadin.

- Hypokalaemiás gyógyszerek: amfotericin B (iv. Út), glükokortikoidok és mineralokortikoidok (szisztémás úton), tetrakozaktid, stimuláló hashajtók: a káliumszint csökkentésének kockázatának fokozása (additív hatás).

A káliumszint ellenőrzése és esetleges korrekciója; a digitalissal kezelt esetek különös figyelmet igényelnek. Használjon nem stimuláló hashajtókat.

- Digitalis: a káliumszint csökkentése kedvez a digitalis toxikus hatásainak. Szükséges a káliumszint és az EKG monitorozása, és szükség esetén újra kell gondolni a kezelést.

Figyelni kívánt egyesületek

- Metformin: a metformin miatti tejsavas acidózis, amelyet egy lehetséges funkcionális veseelégtelenség vált ki, amely diuretikumokhoz és különösen hurok diuretikumokhoz kapcsolódik. Ne alkalmazza a metformint, ha a kreatinin plazma szintje férfiaknál meghaladja a 15 mg / liter (135 mikromol / liter) értéket. liter (110 mikromol / liter) nőknél.

- Jód kontrasztanyag: diuretikumok okozta kiszáradás esetén fokozott az akut veseelégtelenség kockázata, különösen nagy jódtartalmú kontrasztanyagok adagolása esetén. A jódozott közeg beadása előtt rehidratálást kell végezni.

- Kalcium (sói): a kalcium szint emelkedésének kockázata a kalcium vizelettel történő csökkent kiürülése miatt.

- Ciklosporin: a kreatininszint emelkedésének kockázata a ciklosporin keringési sebességének megváltoztatása nélkül, még só- és vízhiány esetén is.

04.6 Terhesség és szoptatás

Tekintettel a kombináció egyes összetevőinek terhességre és szoptatásra gyakorolt hatására, a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg nem ajánlott a terhesség első trimeszterében, míg a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében.

A PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg ellenjavallt szoptatás alatt, ezért dönteni kell arról, hogy abbahagyják -e a szoptatást, vagy hagyják abba a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg -ot, figyelembe véve ennek a terápiának az anyára gyakorolt jelentőségét.

Terhesség

A perindoprillel kapcsolatban

Az ACE -gátlók alkalmazása nem ajánlott a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont). Az ACE -gátlók alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).

A terhesség első trimeszterében az ACE -gátlókkal végzett expozíciót követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki. A terhességet tervező betegeknél alternatív vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni, amelyek bizonyítottan biztonságosak a terhesség alatt, kivéve, ha az ACE -gátló kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják. megfelelő alternatív terápiát kell elkezdeni.

A terhesség második és harmadik trimeszterében az ACE -gátlók expozíciója ismerten magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, koponyacsontosodási retardáció) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotensio, hyperkalaemia) okoz nőkben (lásd 5.3 pont).

Ha a terhesség második trimeszterétől ACE -gátló expozíció lépett fel, ajánlott a veseműködés és a koponya ultrahangvizsgálata.

Azokat az újszülötteket, akiknek anyja ACE -gátlót szedett, gondosan ellenőrizni kell a hypotensio szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).

Az indapamidhoz kapcsolódik

A terhesség harmadik trimeszterében elhúzódó tiazid -expozíció csökkentheti az anyai plazma térfogatát, valamint az uteroplacentális véráramlást, ami magzati placenta ischaemiát és növekedési késleltetést okozhat. Emellett újszülött csecsemőknél ritkán hypoglykaemiát és thrombocytopeniát jelentettek. a terhesség végén.

Etetési idő

A PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg ellenjavallt szoptatás alatt.

A perindoprillel kapcsolatban

Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a perindopril laktáció alatti alkalmazására vonatkozóan, a perindopril alkalmazása nem javasolt, és a szoptatás alatt történő alkalmazásra más, bizonyítottan biztonságos profilú kezelések előnyben részesülnek, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatás esetén.

Az indapamidhoz kapcsolódik

Az indapamid kiválasztódik az anyatejbe. Az indapamid nagyon hasonlít a tiazid diuretikumokhoz, amelyek a szoptatás alatt az anyatej -termelés csökkenésével vagy akár elnyomásával járnak, szulfonamid -származékokkal szembeni túlérzékenység, hypokalaemia és nukleáris sárgaság fordulhat elő.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A perindoprilhez, az indapamidhoz és a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg -hoz kapcsolódik

A két összetevő önmagában vagy a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg -ban kombinálva nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket; egyes betegeknél azonban vérnyomáseséssel összefüggő egyéni reakciók léphetnek fel, különösen a kezelés kezdetén vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel való együttálláskor.

Emiatt a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak.

04.8 Nemkívánatos hatások

A perindopril alkalmazása gátolja a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert, és csökkenti az indapamid által kiváltott káliumveszteséget. Hypokalaemia (káliumszint

A következő nemkívánatos hatásokat jelentették és a MedDRA szervrendszere szerint osztályozták, a következő gyakoriság szerint:

Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,

A vér és a nyirokrendszer zavarai

Nagyon ritka:

- thrombocytopenia, leukopenia / neutropenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia, hemolitikus anaemia.

- Vérszegénységről számoltak be speciális betegeknél (veseátültetés, hemodialízis) angiotenzin -konvertáló enzim gátló kezelés alatt (lásd 4.4 pont).

Pszichiátriai rendellenességek

Ritka: hangulat vagy alvászavarok.

Idegrendszeri betegségek

Gyakori: paresztézia, fejfájás, aszténia, szédülés, szédülés.

Nagyon ritka: zavartság

Nem ismert: szinkóp

Szembetegségek

gyakori: látásváltozások.

Fül- és labirintuszavarok

gyakori: tinnitus.

Szív patológiák

Nagyon ritka: szívritmuszavar, beleértve a bradycardia, a kamrai tachycardia, a pitvarfibrilláció, az angina pectoris és a miokardiális infarktus kialakulását, ami valószínűleg másodlagos a magas kockázatú betegeknél (lásd 4.4 pont).

Nem ismert: torsades de pointes (életveszélyes) (lásd 4.4 és 4.5 pont).

Érpatológiák

gyakori: hypotensio ortosztatikus vagy sem (lásd 4.4 pont).

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Gyakori: száraz köhögésről számoltak be angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok alkalmazásával, amelyek jellegzetessége, hogy a kezelés abbahagyása után fennmaradnak és eltűnnek. E tünet jelenlétében iatrogén etiológiát kell figyelembe venni.

Ritka: hörgőgörcs.

Nagyon ritka: eozinofil tüdőgyulladás, nátha

Emésztőrendszeri betegségek

gyakori: székrekedés, szájszárazság, hányinger, epigasztrikus fájdalom, étvágytalanság, hányás, hasi fájdalom, ízérzékenység, dyspepsia, hasmenés.

Nagyon ritka: hasnyálmirigy -gyulladás.

Máj- és epebetegségek

Nagyon ritka: hepatitis, mind citolitikus, mind kolesztatikus (lásd 4.4 pont)

Nem ismert: Májelégtelenség esetén hepatikus encephalopathia kialakulásának lehetősége (lásd 4.3 és 4.4 pont)).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

gyakori: bőrkiütés, viszketés, makulopapuláris kiütés.

Ritka:

- az arc, a végtagok, az ajkak, a nyálkahártyák, a nyelv, a nyelőcső és / vagy a gége angioödémája, csalánkiütés (lásd 4.4 pont)

- túlérzékenységi reakciók, elsősorban bőrgyógyászati szinten, allergiás és asztmás megnyilvánulásokra hajlamos személyeknél

- lila

A meglévő akut szisztémás lupus erythematosus súlyosbodásának lehetősége

Nagyon ritka: erythema multiforme, toxikus epidermális nekrolízis, Stevens Johnson -szindróma.

Fényérzékenységi reakciókról számoltak be (lásd 4.4 pont)

A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei

gyakori: görcsök

Vese- és húgyúti betegségek

Ritka: veseelégtelenség

Nagyon ritka: akut veseelégtelenség

A reproduktív rendszer és a mell betegségei

Ritka: impotencia

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok

gyakori: aszténia

Ritka: izzadás

Diagnosztikai tesztek

Nem ismert :

- elektrokardiogram: QT -intervallum megnyúlása (lásd 4.4 és 4.5 pont);

- emelkedett vércukorszint és húgysav a kezelés alatt;

- a karbamid és a plazma kreatininszint mérsékelt emelkedése, a kezelés abbahagyásakor visszafordítható, gyakrabban jelentettek veseartéria -szűkület, diuretikumokkal kezelt artériás magas vérnyomás, veseelégtelenség esetén.

- magas májenzim szint.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek

Ritka: hiperkalcémia

Nem ismert :

- káliumhiány hypokalaemiával, különösen súlyos bizonyos magas kockázatú betegpopulációkban (lásd 4.4 pont);

- megnövekedett káliumszint, amely általában átmeneti;

- hiponatrémia hipovolémiával, amely dehidratációért és ortosztatikus hipotenzióért felelős.

04.9 Túladagolás

A túladagolás leggyakoribb hatása a hipotenzió, amely néha hányingerrel, hányással, görcsökkel, szédüléssel, aluszékonysággal, zavartsággal, oliguriával (akár hipovolémia miatt) járhat.

A só és a víz egyensúlyának zavarai is előfordulhatnak (csökkent nátriumszint, csökkent káliumszint).

Az első teendők a lenyelt termék (ek) gyors eltávolítása gyomormosással és / vagy aktív szén beadása, valamint a hidroelektrolitikus egyensúly gyors helyreállítása a normalizációig egy speciális központban.

Kifejezett hipotenzió esetén ajánlatos a beteget hanyatt fekvő helyzetbe, felemelt lábakkal elhelyezni, és szükség esetén izotóniás nátrium -klorid -oldat intravénás infúzióját vagy a térfogatbővítés bármely más módját végrehajtani.

A perindoprilát, a perindopril aktív metabolitja dializálható (lásd 5.2 pont).

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: perindopril és vízhajtók.

ATC kód: C09BA04.

A PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg perindopril -arginin -só, angiotenzin -konvertáló enzim inhibitor és indapamid, egy klórszulfonamid -diuretikum kombinációjából áll. Farmakológiai tulajdonságai az egyes összetevők tulajdonságaiból származnak. a két kapcsolódó termék hatása.

A cselekvés mechanizmusa

A PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg -hoz kapcsolódik

A két komponens vérnyomáscsökkentő hatása szinergikusan adódik össze a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg -ban.

A perindoprillel kapcsolatban

A perindopril az angiotenzin I átalakító enzimének (ACE) gátlószere, angiotenzin II -vé, érszűkítő anyaggá; továbbá az angiotenzin -konvertáló enzim stimulálja az aldoszteron szekrécióját a mellékvesekéregben és a bradikinin, értágító anyag inaktív heptapeptiddé történő lebomlását.

Ebből következik:

- az aldoszteron szekréció csökkenése,

- a plazma renin aktivitásának növekedése, mivel az aldoszteron már nem ad negatív visszacsatolást,

- a teljes perifériás érrendszeri rezisztencia csökkenése, izom- és veseszinten előnyös aktivitással, só- és vízvisszatartással vagy reflex tachycardiával nem jár együtt, krónikus kezelés esetén.

A perindopril vérnyomáscsökkentő hatása alacsony vagy normális renin -koncentrációjú betegeknél is előfordul.

A perindopril aktív metabolitja, a perindoprilát révén hat; a többi metabolit inaktív.

A perindopril csökkenti a szív terhelését:

- vénás értágító hatással, valószínűleg a prosztaglandin -anyagcsere megváltozása miatt: az előterhelés csökkentése,

- a teljes perifériás ellenállások csökkentésével: az utóterhelés csökkentése.

Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok kimutatták:

- a bal és jobb kamra töltési nyomásának csökkenése,

- a teljes perifériás érrendszeri ellenállás csökkenése,

- a szív áramlásának növekedése és a szívindex javulása,

- a regionális izomvéráramlás növekedése.

A stressztesztek is javulnak.

Az indapamidhoz kapcsolódik

Az indapamid egy szulfonamid -származék, amelynek indolmagja van, farmakológiailag rokona a tiazid diuretikumok csoportjának. Az indapamid gátolja a nátrium reabszorpcióját a hígító kéreg szegmens szintjén. Növeli a nátrium és a kloridok vizelettel történő kiválasztását, és kisebb mértékben a kálium és magnézium kiválasztását, ezáltal fokozza a diurézist és vérnyomáscsökkentő hatást fejt ki.

Farmakodinámiás hatások

A PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg -hoz kapcsolódik

Bármilyen életkorú hipertóniás betegeknél a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg dózisfüggő vérnyomáscsökkentő hatást fejt ki a diasztolés és a szisztolés vérnyomásra fekvő és álló helyzetben.A vérnyomáscsökkentő hatás 24 órán át tart. A vérnyomáscsökkenés kevesebb, mint 1 hónap alatt érhető el, a hatékonyság csökkenése nélkül; A kezelés abbahagyása nem jár rebound jelenségekkel .. A perindopril és az indapamid egyidejű alkalmazása klinikai vizsgálatok során szinergikus vérnyomáscsökkentő hatást mutatott a két külön -külön alkalmazott termékhez képest.

A PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg csökkentett dózisú kombinációjának szív- és érrendszeri megbetegedésekre és mortalitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták.

A PICXEL egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat, amely echokardiográfiával értékelte a perindopril / indapamid kombináció hatását a bal kamrai hipertrófiára (IVS) az enalapril monoterápiához képest.

A PICXEL vizsgálatban hipertóniás betegeket (IVS (bal kamrai tömegindex (IMVS)))> 120 g / m2 férfiaknál és> 100 g / m2 nőknél) randomizáltak 2 mg perindopril-terc-butil-aminra (2,5 mg-nak felel meg) perindopril arginin) / indapamid 0,625 mg, vagy 10 mg enalapril, naponta egyszer, egy éves terápia során. Az adagot a vérnyomásértékek alapján titrálták, egészen 8 mg perindopril-terc-butil-aminig (10 perindopril-argininnek megfelelő) és 2,5 mg indapamidig. vagy 40 mg enalapril naponta egyszer. A betegek mindössze 34% -a maradt 2 mg perindopril-terc-butil-amin (2,5 mg perindopril-arginin-nek megfelelő) / 0,625 mg indapamid-kezelésben (20% -nál 10 mg enalapril).

A kezelés végén a bal kamra tömegindexe (IMVS) szignifikánsan csökkent a perindopril / indapamid csoportban (-10,1 g / m2) az enalapril csoporthoz képest (-1,1 g / m2) a teljes randomizált betegpopulációban. A csoportok közötti különbség a bal kamrai tömegindex (IMVS) változásában -8,3 volt (95% CI (-11,5, -5,0), p

A bal kamrai tömegindexre (IMVS) gyakorolt jobb hatást nagyobb perindopril / indapamid dózisokkal érték el, mint a PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg és a PRELECTAL 5 mg / 1,25 mg dózisok.

A vérnyomás esetében a randomizált populációban a csoportok közötti becsült átlagos különbségek -5,8 Hgmm (95% CI (-7,9, -3,7), szisztolés vérnyomás és -2,3, mmHg (95% CI (-3,6, -0,9)) ), p = 0,0004) szisztolés vérnyomás esetén a perindopril / indapamid csoport javára.

A perindoprillel kapcsolatban

A perindopril az artériás magas vérnyomás minden stádiumában aktív: az enyhétől a mérsékeltől a súlyosig.

A vérnyomáscsökkentő hatás csúcsa 4-6 órával az egyszeri beadás után következik be, és a vérnyomáscsökkentő hatás legalább 24 órán keresztül fennmarad.

Az angiotenzin -konvertáló enzim maradék gátlása a 24. órában magas és körülbelül 80%.

A reagáló betegeknél a vérnyomás normalizálása egy hónapos kezelés után érhető el, és tachyphylaxia nélkül is fennmarad.

A kezelés felfüggesztését nem kíséri a hipertónia visszapattanása.

A perindopril a nagy artériás törzsek rugalmas tulajdonságait értágító és helyreállító tulajdonságokkal rendelkezik, korrigálja az artériás ellenállás szerkezeti változásait, és csökkenti a bal kamra hipertrófiáját.

Szükség esetén a tiazid diuretikum hozzáadása additív szinergiát eredményez.

Az angiotenzin -konvertáló enzim inhibitor és a tiazid diuretikum kombinációja csökkenti az önmagában adott diuretikum által kiváltott hypokalaemia kockázatát is.

Az indapamidhoz kapcsolódik

Az indapamid önmagában vérnyomáscsökkentő hatást fejt ki, amely 24 órán át tart; ez a hatás olyan dózisoknál jelentkezik, amelyeknél a vízhajtó hatás nem túl nyilvánvaló.

Vérnyomáscsökkentő hatása az artériás megfelelés javításán, valamint a teljes és arterioláris perifériás érrendszeri ellenállás csökkenésén keresztül nyilvánul meg.

Az indapamid csökkenti a bal kamra hipertrófiáját.

Egy bizonyos adagon túl fennáll a tiazid és a hozzá tartozó diuretikumok vérnyomáscsökkentő hatásának fennsíkja, a nemkívánatos hatások egyidejű fokozódásával; a kezelés hatástalansága esetén az adagot nem szabad növelni.

Rövid, közép- és hosszú távon hipertóniában is kimutatták, hogy az indapamid:

-nincs hatással a lipid anyagcserére: trigliceridek, LDL-koleszterin és HDL-koleszterin

- nincs hatással a glükóz anyagcserére, még cukorbeteg hipertóniás betegeknél sem

Klinikai vizsgálatok adatai a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádjáról

Két nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és a antagonista kombinációjának alkalmazását. angiotenzin II receptor.

Az ONTARGET -et olyan betegeknél végezték, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség, vagy 2 -es típusú cukorbetegség áll fenn, amelyek szervi károsodással járnak. A VA NEPHRON-D egy 2-es típusú diabetes mellitusban és diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél végzett vizsgálat.

Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki jelentős jótékony hatást a vese- és / vagy kardiovaszkuláris kimenetelekre és a mortalitásra, miközben megnövekedett hyperkalaemia, akut vesekárosodás és / vagy hipotenzió kockázatát figyelték meg a monoterápiához képest.

Ezek az eredmények más ACE -gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták esetében is relevánsak, tekintettel hasonló farmakodinámiás tulajdonságaikra.

Ezért az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.

Az ALTITUDE (aliszkiren -próba 2 -es típusú cukorbetegségben, szív- és érrendszeri és vesebetegség -végpontokat alkalmazva) egy tanulmány volt, amelynek célja annak igazolása volt, hogy előnyös az aliszkiren hozzáadása az ACE -gátló vagy angiotenzin -II -antagonista standard terápiájához cukorbetegségben szenvedő betegeknél. 2 -es típusú és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél , szív- és érrendszeri betegség, vagy mindkettő. A vizsgálatot korán abbahagyták a nemkívánatos események fokozott kockázata miatt. A szív- és érrendszeri halál és a stroke számszerűen gyakoribb volt az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban, valamint a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események ( hyperkalaemia, hypotensio és veseelégtelenség) gyakrabban jelentettek az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg -hoz kapcsolódik

A perindopril és az indapamid kombináció alkalmazása nem változtatja meg a két gyógyszer külön -külön alkalmazott farmakokinetikai paramétereit.

A perindoprillel kapcsolatban

Orálisan a perindopril felszívódása gyors, és a csúcskoncentrációt egy órán belül éri el. A perindopril plazma felezési ideje egy óra.

A perindopril prodrug. A beadott perindopril adag 27% -a aktív metabolitként perindoprilát formájában jut a véráramba. Az aktív perindoprilát mellett a perindopril öt metabolitot termel, amelyek mindegyike inaktív. A perindoprilát plazma csúcskoncentrációja 3-4 óra alatt érhető el.

Mivel az étkezés csökkenti a perindopriláttá alakulást és ezáltal a biológiai hozzáférhetőséget, a perindopril -arginint szájon át, napi egyszeri adagban kell bevenni reggel, étkezés előtt.

Lineáris korrelációt mutattak ki a perindopril adagja és a relatív plazmakoncentráció között.

A szabad perindoprilát eloszlási térfogata körülbelül 0,2 l / kg. A perindoprilát plazmafehérjékhez való kötődése 20%, elsősorban az angiotenzin -konvertáló enzimhez, de koncentrációfüggő.

A perindoprilát kiválasztódik a vizelettel, és a szabad frakció végső felezési ideje körülbelül 17 óra, az egyensúlyi állapot pedig 4 napon belül érhető el.

Idős korban, valamint szív- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a perindoprilát eliminációja csökken. Veseelégtelenségben az adagolás módosítása kívánatos az elégtelenség mértékétől függően (kreatinin -clearance).

A perindoprilát dialízis clearance -e 70 ml / perc.

A cirrhosisos betegnél a perindopril kinetikája megváltozik: az alapmolekula máj clearance -e a felére csökken. A keletkezett perindoprilát mennyisége azonban nem csökken, ezért nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Az indapamidhoz kapcsolódik

Az indapamid gyorsan és teljesen felszívódik az emésztőrendszerből.

A maximális plazmacsúcsot emberben körülbelül egy órával a gyógyszer szájon át történő beadása után éri el, a plazmafehérje -kötődési arány 79%.

Az eliminációs felezési idő 14 és 24 óra (átlagosan 18 óra) között van. Az ismételt adagolás nem okoz felhalmozódást. Az elimináció lényegében a vizelettel (a dózis 70% -a) és a széklettel (22%) történik inaktív metabolitok formájában.

A veseelégtelenségben szenvedő betegek farmakokinetikai paraméterei nem változnak.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg kissé magasabb toxicitással rendelkezik, mint összetevői. Úgy tűnik, hogy a vesék megnyilvánulásai nem fokozódnak patkányokban; a kombináció azonban kutyák emésztőrendszeri toxicitását és patkányokban magasabb anyai toxicitást mutatott (a perindoprillel összehasonlítva).

Ezek a mellékhatások azonban nagy dózisoknál jelentkeztek, jelentősen magasabbak, mint a terápiában alkalmazottak.

A perindoprillel és az indapamiddal külön végzett preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki genotoxikus, rákkeltő vagy teratogén potenciált.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Sejtmag:

Laktóz -monohidrát

Magnézium -sztearát (E470B)

Maltodextrin

Kolloid vízmentes szilícium -dioxid (E551)

Nátrium -keményítő -glikolát (A típus)

Bevonó film:

Glicerin (E422)

Hipromellóz (E464)

Makrogol 6000

Magnézium -sztearát (E470B)

Titán -dioxid (E171)

06.2 Inkompatibilitás

Nem releváns.

06.3 Érvényességi idő

3 év.

06.4 Különleges tárolási előírások

A tartályt tartsa szorosan lezárva, hogy megvédje a terméket a nedvességtől.

06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma

14, 20, 28, 30 vagy 50 tabletta fehér polipropilén tartályban, kis sűrűségű polietilén áramláscsökkentővel és átlátszatlan fehér, kis sűrűségű polietilén kupakkal, fehér szárító géllel.

Csomag tartalma: 1 x 14, 1 x 20, 1 x 28, 1 x 30 vagy 1 x 50 tabletta

2 x 28, 2 x 30 vagy 2 x 50 tabletta

3x30 tabletta

10 x 50 tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.