Hatóanyagok: metilprednizolon (metilprednizolon -acetát)
DEPO MEDROL 40 mg / ml
Miért alkalmazzák a Depo Medrol -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Szisztémás kortikoszteroidok, glükokortikoidok
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Intramuszkuláris beadás
Ha nem lehetséges az orális terápia gyakorlása, és az adagolás, a gyógyszerforma és a gyógyszer beadásának módja alkalmassá teszi a készítményt a kóros állapot kezelésére, a metilprednizolon-acetát DEPO-MEDROL szuszpenzió intramuszkuláris alkalmazása a következő esetek:
- Endokrin rendellenességek Elsődleges és másodlagos mellékvesekéreg -elégtelenség (a hidrokortizon vagy a kortizon továbbra is az első választás; a szintetikus analógok adott esetben alkalmazhatók a mineralokortikoidokkal együtt; a mineralokortikoidokkal való integráció különösen fontos gyermekkorban). Akut mellékvesekéreg -elégtelenség (hidrokortizon vagy kortizon marad az első választott gyógyszerek; integrációra lehet szükség mineralokortikoidokkal, különösen szintetikus analógok alkalmazása esetén.) A műtét előtt és trauma vagy súlyos betegség esetén, azoknál a betegeknél, akiknél ismert a mellékvese elégtelenség, vagy akiknél a mellékvesekéreg -tartalék megkérdőjelezhető, veleszületett mellékvese -hiperplázia , tumorral összefüggő hypercalcaemia, nem suppuratív pajzsmirigygyulladás.
- Reumatológiai állapotok Kiegészítő terápiaként rövid távú alkalmazásra (hogy segítse a beteget egy akut epizód vagy "exacerbáció" leküzdésében) a következő esetekben: Traumát követő osteoarthritis, ízületi gyulladás osteoarthritis során, rheumatoid arthritis, beleértve a fiatalkori reumatoid artritiszt, különleges esetek kis dózisú fenntartó terápiát igényelhet, akut és szubakut bursitis, epicondylitis, akut nem specifikus tenosynovitis, akut köszvényes arthritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica.
- Kollagén betegségek Az exacerbáció során vagy fenntartó terápiaként speciális esetekben: szisztémás lupus erythematosus, szisztémás dermatomyositis (polymyositis), akut reumás carditis.
- Bőrgyógyászati állapotok Pemphigus, súlyos erythema multiforme (Steven-Johnson-szindróma), exfoliatív dermatitis, bullous herpetiformis dermatitis, súlyos seborrheás dermatitis, súlyos psoriasis, mycosis fungoides.
- Allergiás állapotok Súlyos vagy fogyatékkal élő allergiás állapotok kezelésére, amelyek nem kezelhetők hagyományos terápiával a következő esetekben: Bronchiális asztma, kontakt dermatitis, atópiás dermatitis, szérumbetegség, szezonális vagy egész éves allergiás nátha, gyógyszerekre való túlérzékenységi reakciók, transzfúziós csalánkiütési reakciók, akut nem fertőzött gégeödéma (az adrenalin a választott gyógyszer).
- Szemészeti betegségek Akut és krónikus súlyos gyulladásos és allergiás folyamatok, amelyek befolyásolják a szemet és annak függelékeit, például: Szemészeti herpesz zoster, iritis és iridocyclitis, chorioretinitis, diffúz posterior uveitis és choroiditis, optic neuritis, szimpatikus oftalmia, az elülső szegmens gyulladása, allergiás kötőhártya -gyulladás, szaruhártya marginális fekélyei
- Emésztőrendszeri megbetegedések Annak érdekében, hogy a beteg leküzdje a betegség kritikus időszakát a következő esetekben: Fekélyes vastagbélgyulladás, szegmentális bélgyulladás. - Légzőrendszeri betegségek Tüneti szarkoidózis, berilliosis, fulmináns vagy diffúz tüdő tuberkulózis, megfelelő antituberkulózus kemoterápiával együtt, Loeffler -szindróma más módon nem kezelhető, "ab ingestis" tüdőgyulladás.
- Hematológiai rendellenességek Szerzett (autoimmun) hemolitikus anaemia, másodlagos thrombocytopenia felnőtteknél, eritroblastopenia (vörösvérsejt -vérszegénység), veleszületett (eritrocita) hypoplasticus anaemia.
- Daganatos betegségek A következők palliatív kezelésére: Leukémia és limfómák felnőtteknél, akut gyermekkori leukémia.
- Ödémás állapotok Diurezis vagy proteinuria remisszió kiváltására, idiopátiás típusú vagy lupus erythematosus nevű nefrotikus szindrómából, uremia nélkül.
- Idegrendszer A sclerosis multiplex akut exacerbációi
- Egyéb javallatok Tuberkulózisos agyhártyagyulladás szubarachnoidális blokáddal vagy közelgő blokkral, megfelelő tuberkulózisellenes terápiával együtt, trichiniasis neurológiai vagy szívizom érintettséggel.
B. Intravénás, periartikuláris és intrabursalis beadás - lásd
ÓVINTÉZKEDÉSEK A HASZNÁLATRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK. A DEPO-MEDROL kiegészítő terápiaként javallott rövid távú alkalmazásra (hogy segítse a beteget az akut epizód vagy az „exacerbáció” leküzdésében) a következő esetekben: Osteoarthritis szinovitisz, reumatoid artritisz, akut és szubakut bursitis, akut köszvényes ízületi gyulladás , epicondylitis, akut nem specifikus tenosynovitis, poszttraumás osteoarthritis.
C. Intralesional adminisztráció
A DEPO-MEDROL intralesionális használatra javallt a következő esetekben: keloidok, gyulladásos elváltozások, infiltrátumok, lokalizált hipertrófiás (lichen planus, psoriasisos plakkok, gyűrűs granuloma és krónikus lichen simplex, discoid lupus erythematosus, lipoid nekrobiosis cukorbetegeknél, alopecia areata). DEPO -MEDROL intralesionálisan is beadható az ínbe és aponeuroticusba.
Ellenjavallatok Amikor a Depo Medrol nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Szisztémás gombás fertőzések.
- Intravénás és intratekális beadás.
- Epidurális adminisztráció.
Élő vagy élő legyengített vakcinák alkalmazása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik immunszuppresszív dózisú kortikoszteroidokat kapnak.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Depo Medrol szedése előtt?
Ez a termék nem alkalmas többadagos használatra. A kívánt adag beadása után a fennmaradó szuszpenziót el kell dobni.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A dermisbe befecskendezett kortikoszteroidok kristályok képződését eredményezhetik, amelyek a gyulladásos reakciók elnyomásával a sejtes elemek pusztulását és a kötőszövet alapanyagának fizikai-kémiai módosítását idézhetik elő.
Ezek a dermisben és a bőr alatti szövetekben ritkán előforduló elváltozások az injekció beadásának helyén bőr depressziót okozhatnak.
Ezen reakciók mértéke az injekciózott szteroid mennyiségétől függ.
A regeneráció általában néhány hónapon belül vagy az összes kortikoszteroid kristály felszívódása után fejeződik be.
A dermis és a bőr alatti szövetek sorvadásának minimalizálása érdekében a lehető legnagyobb gondot kell fordítani arra, hogy ne lépje túl az ajánlott injekciós adagokat. Amikor csak lehetséges, több injekciót adjon be kis mennyiségben a seb területén.
Az intra-szinoviális és intramuszkuláris beadási technikának el kell kerülnie az injekció beadását és a termék dermisbe való beszivárgását.
A deltaizomba történő injekciót kerülni kell a szubkután atrófia magas előfordulási gyakorisága miatt.
A DEPO-MEDROL nem javallt intratekális, epidurális, intranazális, intraokuláris és bármely más nem jóváhagyott alkalmazásra (lásd Terápiás javallatok). A metilprednizolon -acetát beadásakor elengedhetetlen a megfelelő technika alkalmazása, és legyen óvatos a gyógyszer helyes elhelyezésének biztosításában.
Súlyos egészségügyi eseményekről számoltak be a jelzettől eltérő beadási módokkal, különösen az intratekális / epidurális kapcsolatban (lásd a Nemkívánatos hatások, amelyeket nem ajánlott beadási módokat követően jelentettek). Megfelelő intézkedéseket kell tenni az intravaszkuláris injekció elkerülése érdekében.
Tartsa be a következő kiegészítő óvintézkedéseket a parenterális kortikoszteroidok esetében.
A kortikoszteroid intrasynovialis injekciója szisztémás és helyi hatásokat is kiválthat, ezért gondosan meg kell vizsgálni az ízületeket, hogy kizárjuk a szeptikus folyamatot.A fájdalom jelentős növekedése, helyi duzzanat kíséretében, "az ízületek mozgásának további korlátozása, láz és rossz közérzet" szeptikus ízületi gyulladásra utalnak; ebben az esetben indítson "megfelelő antibiotikum terápiát.
Kerülje a szteroid helyi injekcióját az ízületbe, amelyet korábban szeptikus folyamat érintett.
A kortikoszteroidokat nem szabad injekciózni az ízületekbe, ahol gyulladásos folyamatok vannak.
Fertőzés vagy fertőzés megelőzése érdekében steril technikákkal kell működni. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy intramuszkuláris beadás után a felszívódás sebessége lassabb.
Immunszuppresszív hatások / fokozott fertőzés iránti fogékonyság
A kortikoszteroidok fokozhatják a fertőzésekre való fogékonyságot, elfedhetik a fertőzés bizonyos jeleit, és használatuk során új fertőzések léphetnek fel.
A kortikoszteroidok alkalmazása során csökkenhet a rezisztencia és a fertőzés lokalizálásának képtelensége. Bármely kórokozó által okozott fertőzés, beleértve a vírusos, bakteriális, gombás vagy protozoális vagy helminth fertőzést, bárhol a szervezetben, összefüggésbe hozható a kortikoszteroidok önmagukkal vagy más immunszuppresszív szerekkel kombinálva történő alkalmazásával, amelyek befolyásolják a sejtek immunitását, a humorális immunitást vagy a neutrofil funkciót . Ezek a fertőzések enyheek, de súlyosak és néha halálosak is lehetnek. A kortikoszteroidok növekvő dózisával a fertőző szövődmények előfordulási aránya nő. Akut fertőzés jelenlétében ne alkalmazzon intrasynovialis, intrabursalis vagy intratendinális beadást a helyi hatás eléréséhez.
Az immunrendszert elnyomó gyógyszereket szedők hajlamosabbak a fertőzésekre, mint az egészségesek. A bárányhimlő és a kanyaró például súlyosabb vagy akár halálos kimenetelű lehet a nem immunis gyermekeknél vagy a kortikoszteroidokat szedő felnőtteknél.
A DEPO-MEDROL aktív tuberkulózisban való alkalmazását a fulmináns vagy elterjedt betegség azon eseteire kell korlátozni, amelyekben a kortikoszteroidot a betegség kezelésére alkalmazzák megfelelő tuberkulózisellenes rendszerben.
Ha kortikoszteroidokat adnak latens tuberkulózisban szenvedő betegeknek vagy a tuberkulinra adott pozitív válaszra, szoros megfigyelésre van szükség, mivel előfordulhat a betegség reaktivációja. A hosszan tartó terápia során ezeknek a betegeknek kemoprofilaktikus lefedettséget kell kapniuk.
Kaposi szarkómát jelentettek kortikoszteroidokat kapó betegeknél.
A kortikoszteroidok elvonása klinikai remisszióhoz vezethet.
Hatások az immunrendszerre
Allergiás bőrreakciók léphetnek fel. Mivel a kortikoszteroid kezeléssel kezelt betegeknél ritka bőr- és anafilaxiás / anafilaktoid reakciók fordultak elő, a beadás előtt megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, különösen akkor, ha a páciensnek korábban volt gyógyszer -allergiája. A betegeket nem szabad oltani himlő ellen a kortikoszteroid kezelés alatt. A megölt vagy inaktivált vakcinák beadhatók olyan betegeknek, akik immunszuppresszív dózisú kortikoszteroidokat kapnak, azonban az ilyen vakcinákra adott válasz csökkenhet. A jelzett immunizálási eljárásokat olyan betegeknél lehet elvégezni, akik nem immunszuppresszív dózisú kortikoszteroidokat kapnak. Ne végezzen más immunizálási eljárásokat kortikoszteroid terápiában részesülő betegeknél, különösen nagy dózisokban, a neurológiai szövődmények lehetséges kockázata és az antitestválasz csökkenése miatt.
Endokrin hatások
Azon kortikoszteroid terápiában részesülő betegeknél, akik szokatlan stresszt tapasztalnak, a gyors hatású kortikoszteroidok adagjának emelését javasolják a stresszes helyzet előtt, alatt és után.
A kortikoszteroidok hosszú ideig adott gyógyszeres dózisa a hypothalamus-hipofízis-mellékvese tengely (HPA) (másodlagos mellékvese-elégtelenség) elnyomását okozhatja. A mellékvese-elégtelenség mértéke és időtartama a betegek között eltérő, és függ az adagolástól, gyakoriságtól, időtől. a glükokortikoid kezelés időtartamát. Ez a hatás csökkenthető egy minden második napon követendő terápiának köszönhetően.
Ezenkívül a glükokortikoidok hirtelen abbahagyása esetén halálos kimenetelű akut mellékvese-elégtelenség léphet fel. Ez a fajta relatív elégtelenség a kezelés abbahagyása után hónapokig is fennállhat; ezért ebben az időszakban fellépő stresszes helyzetekben a hormonterápiát újra kell kezdeni. Szteroid „elvonási szindróma”, amely nyilvánvalóan nem kapcsolódik a mellékvese elégtelenséghez. Ez a szindróma a következő tüneteket foglalja magában: étvágytalanság, hányinger, hányás, letargia, fejfájás, láz, ízületi fájdalom, hámlás, izomfájdalom, súlycsökkenés és / vagy hipotenzió. Ezek a hatások valószínűleg a glükokortikoid -koncentráció hirtelen megváltozásából, nem pedig az alacsony kortikoszteroidszintből származnak.
Mivel a glükokortikoidok előidézhetik vagy súlyosbíthatják a Cushing -szindrómát, a glükokortikoidokat kerülni kell a Cushing -betegségben szenvedő betegeknél. Hipotireózisban vagy májcirrhosisban szenvedő betegeknél a kortikoszteroidokra adott válasz fokozódik.
Anyagcsere és táplálkozás
A kortikoszteroidok, köztük a metilprednizolon, megemelhetik a vércukorszintet, ronthatják a már meglévő cukorbetegséget, és hajlamosíthatják a cukorbetegségre a hosszú távú kortikoszteroid-kezelésben részesülő betegeket.
A terápia során a lehető legalacsonyabb, a betegség állapotának szabályozására alkalmas dózist kell használni, és ha az adag csökkentése megvalósítható, akkor fokozatosan.
Pszichiátriai hatások
A kortikoszteroidok pszichés változásokat idézhetnek elő, mint például eufória, álmatlanság, érzelmi instabilitás, személyiségváltozások, súlyos depressziók, egészen a pszichotikus megnyilvánulásokig. Ezenkívül a már meglévő érzelmi instabilitást vagy pszichotikus hajlamokat súlyosbíthatják a kortikoszteroidok.
A szisztémás szteroidok alkalmazása potenciálisan súlyos pszichiátriai mellékhatásokat okozhat. A tünetek általában a kezelés megkezdését követő néhány napon vagy héten belül jelentkeznek. A legtöbb reakció az adag csökkentése vagy abbahagyása után eltűnik, bár speciális kezelésre lehet szükség. Pszichológiai hatásokról számoltak be a kortikoszteroidok abbahagyásakor; gyakorisága nem ismert. A betegeket vagy gondozóikat bátorítani kell orvoshoz kell fordulni, ha a betegnél pszichológiai tünetek alakulnak ki, különösen depresszió vagy öngyilkossági gondolatok gyanúja esetén.
Hatások az idegrendszerre
A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni görcsrohamokban szenvedő betegeknél.
A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni myasthenia gravisban szenvedő betegeknél (lásd myopathia részt az izom -csontrendszeri hatások részben).
Bár ellenőrzött klinikai vizsgálatokból kiderült, hogy a kortikoszteroidok képesek felgyorsítani a szklerózis multiplex akut exacerbációinak megszűnését, nem találták, hogy befolyásolnák a végső választ vagy a betegség természetes fejlődését.
Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a jelentős hatás eléréséhez viszonylag nagy dózisú kortikoszteroidokra van szükség (lásd DÓZIS, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS AZ IDŐ).
Ciklosporin és nagy dózisú metilprednizolon kombinált kezelését követően görcsrohamokról számoltak be.
Epidurális lipomatózis eseteiről számoltak be kortikoszteroidokat szedő betegeknél, általában nagy adagokban és hosszú ideig.
Szemészeti hatások
A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása szubkapszuláris hátsó szürkehályogot és magzati szürkehályogot (különösen gyermekeknél), exophthalmust vagy a szemnyomás növekedését okozhatja, ami glaukómát okozhat a látóidegek esetleges károsodásával, és elősegítheti a gombák vagy másodlagos szemfertőzések kialakulását. vírusok.
A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni a herpes simplex szembetegségben szenvedő betegeknél a szaruhártya perforációjának lehetősége miatt.
A kortikoszteroid terápiát a központi szerózus chorioretinopathiával társították, ami a retina leválásához vezethet.
Szívhatások
A glükokortikoidok kardiovaszkuláris rendszerre gyakorolt káros hatásai, mint például a diszlipidémia és a magas vérnyomás, hosszabb ciklusok vagy nagy dózisok esetén hajlamosíthatják a meglévő kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel kezelt betegeket az ilyen kardiovaszkuláris hatások fokozására. Következésképpen a kortikoszteroidokat körültekintően kell alkalmazni az ilyen betegeket figyelni kell a kockázatok változására, és szükség esetén további szívmonitorozást kell végezni. A szisztémás kortikoszteroidokat óvatosan, és csak feltétlenül szükséges pangásos szívelégtelenség esetén kell alkalmazni.
Érrendszeri hatások
A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
Emésztőrendszeri hatások
Nincs egyetemes egyetértés abban, hogy a kortikoszteroidok felelősek -e a terápia során talált peptikus fekélyekért; a glükokortikoid terápia azonban elfedheti a peptikus fekély tüneteit, és ennek következtében perforáció vagy vérzés jelentkezhet jelentős fájdalom nélkül. NSAID -okkal kombinálva megnő a gasztrointesztinális fekélyek kialakulásának kockázata.
A szteroidokat óvatosan kell alkalmazni nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladás esetén, ha fennáll a perforáció, a tályog vagy más pirogén fertőzés veszélye. Ha a szteroidokat közvetlen vagy kombinált terápiában alkalmazzák, óvatosnak kell lenni divertikulitisz, közelmúltbeli bél anasztomózis, látens vagy aktív peptikus fekély jelenlétében is. Hatások a máj -epe rendszerre Nagy dózisú kortikoszteroidok akut hasnyálmirigy -gyulladást okozhatnak.
Mozgásszervi hatások
Akut myopathiáról számoltak be nagy dózisú kortikoszteroidok alkalmazása esetén; ez gyakrabban fordul elő neuromuscularis transzmissziós rendellenességekben (pl. Myasthenia gravis) szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik egyidejűleg antikolinerg terápiát kapnak, mint pl. Neuromuscularis blokkolók (pl. Pancuronium). Hatások az idegrendszerre
A csontritkulás gyakori, de ritkán felismert mellékhatás, amely a nagy dózisú glükokortikoidok hosszú távú használatával jár.
Vese- és húgyúti betegségek
A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Diagnosztikai tesztek
A hosszan tartó kezelés és a nagy dózisú kortikoszteroidok fokozott vérnyomáshoz, a víz- és elektrolit -egyensúly megváltozásához és a kálium -kiválasztás fokozódásához vezethetnek.Ezek a hatások kevésbé valószínűek a szintetikus származékoknál, kivéve, ha nagy dózisokban alkalmazzák. Szükség lehet a nátrium- és kálium -pótlás étrendi korlátozására. Minden kortikoszteroid fokozza a kalcium kiválasztását.
Sérülések, mérgezések és eljárási komplikációk
Nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokat nem szabad traumás agyi sérülések kezelésére használni.
Egyéb
Mivel a glükokortikoid kezelésből adódó szövődmények a dózishoz és a kezelés időtartamához kapcsolódnak, a kockázat / haszon arányt minden egyes beteg esetében ki kell értékelni az adag, a kezelés időtartama és az adagolási rend (napi terápia vagy napi terápia) alapján. ), amelyet használni kell. Az aszpirint és a nem szteroid gyulladásgátlókat óvatosan kell alkalmazni kortikoszteroidokkal kombinálva. Az acetilszalicilsavat óvatosan kell alkalmazni a kortikoszteroid terápia során hipoprotrombinémiában szenvedő betegeknél.
A szisztémás kortikoszteroidok beadását követően halálos kimenetelű feokromocitóma válságról számoltak be. A feltételezett vagy azonosított feokromocitómában szenvedő betegeknél a kortikoszteroidokat csak "megfelelő előny / kockázat értékelés" után szabad alkalmazni.
Alkalmazása gyermekeknél
Különös figyelmet kell fordítani a hosszú távú kortikoszteroid -kezelés alatt álló csecsemők és gyermekek testi fejlődésére. A növekedés gátolható azoknál a gyermekeknél, akiket glükokortikoidokkal kezelnek, hosszú távú, osztott napi terápiával.
Ennek a rendszernek a használatát a legsúlyosabb jelzésekre kell korlátozni.
A hosszantartó kortikoszteroid terápiában részesülő csecsemők és gyermekek különösen ki vannak téve a koponyaűri nyomás fokozásának veszélyének. A nagy dózisú kortikoszteroidok gyermekeknél hasnyálmirigy -gyulladást okozhatnak.
Alkalmazása időseknél
Óvatosság szükséges az időskori kortikoszteroid kezeléssel kapcsolatban az időskorúaknál a csontritkulás potenciálisan megnövekedett kockázata, valamint a folyadékvisszatartás fokozott kockázata miatt, ami esetleg magas vérnyomást okozhat.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Depo Medrol hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A metilprednizolon a citokróm P450 (CYP) enzim szubsztrátja, és elsősorban a CYP3A enzim metabolizálja. A CYP3A4 a CYP alcsalád domináns enzimje, amely a legelterjedtebb a felnőtt emberek májában. Katalizálja a szteroidok 6β-hidroxilezését, amely az I. fázis metabolikus lépése, mind az endogén, mind a szintetikus kortikoszteroidok számára nélkülözhetetlen. Sok más vegyület szintén a CYP3A4 szubsztrátja, néhány amelyekről (valamint más gyógyszerekről) kimutatták, hogy a CYP3A4 enzim indukciója (felszabályozás) vagy gátlása révén megváltoztatják a glükokortikoid-anyagcserét (1. táblázat).
A DEPO-MEDROL gyógyszerkölcsönhatása a kortikoszteroidoké.
A DEPO-MEDROL speciális felszívódási módjai miatt azonban ezen kölcsönhatások klinikai megnyilvánulásai megváltozhatnak.
A kortikoszteroidok főként a következőkkel kölcsönhatásba lépnek: rifampicin, fenitoin, barbiturátok (csökkent kortikoszteroid hatás); ösztrogén, ketokonazol, troleandomicin, eritromicin (fokozott kortikoszteroid hatás); szalicilátok (a szalicilátok csökkent hatása); etakrinsav, tiazidok, furoszemid (fokozott káliumveszteség); etakrinsav, indometacin, acetilszalicilsav, NSAID -ok (fokozott gyomorfekély kockázat); ciklofoszfamid (a ciklofoszfamid csökkent hatása); amfotericin (hipokalémia); antidiabetikumok (csökkent vércukorszint -szabályozás).
CYP3A4 gátlók - A CYP3A4 aktivitást gátló gyógyszerek általában csökkentik a máj clearance -ét és növelik a CYP3A4 szubsztrát gyógyszerek, például a metilprednizolon plazmakoncentrációját. CYP3A4 inhibitor jelenlétében a metilprednizolon dózisát titrálni kell a szteroid toxicitás elkerülése érdekében (táblázat 1).
CYP3A4 INDUKTOROK - A CYP3A4 aktivitást indukáló gyógyszerek általában növelik a máj clearance -ét, ami a CYP3A4 szubsztrátot képező gyógyszerek plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet.
CYP3A4 ALSÓRÉSZEK - Egy másik CYP3A4 szubsztrát jelenlétében a metilprednizolon máj clearance -ét érintő hatások léphetnek fel, ami szükségessé teszi az adag módosítását. Az önmagában egyszeri kábítószer-használattal összefüggő mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő együttadással (1. táblázat).
A CYP3A4 NEM KÖZVETÍTETT HATÁSAI - A metil -prednizolonnal való egyéb kölcsönhatásokat és hatásokat az alábbi 1. táblázat ismerteti.
1. táblázat: Fontos gyógyszer- vagy anyagkölcsönhatások / hatások a metilprednizolonnal
- FENOBARBITAL
- FENITOIN
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Termékenység
Kortikoszteroidokkal nem végeztek megfelelő humán reprodukciós vizsgálatokat. A kortikoszteroidok állatkísérletekben kimutatták, hogy csökkentik a termékenységet.
Terhesség
Egyes kísérleti állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az anyáknak adott kortikoszteroidok magzati rendellenességeket okozhatnak. Mivel nincsenek klinikai adatok a kortikoszteroid -terápia reprodukcióra gyakorolt hatásáról, a kortikoszteroidok ismert vagy feltételezett terhes nőknél történő alkalmazását a valós esetekre kell fenntartani. szükség van az orvos közvetlen felügyelete alatt. Ha a terhesség alatt elhúzódó vagy nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést nem késleltetik, az újszülöttet gondosan ellenőrizni kell a hipoadrenalizmus szempontjából. Bár az újszülöttkori mellékvese elégtelenség ritka a csecsemőknél, akik méhen belüli kortikoszteroidoknak voltak kitéve. Egy retrospektív vizsgálat megállapította, hogy a kortikoszteroidokat kapó anyáknak született csecsemőknél az alacsony születési súly gyakoribb. Szürkehályog eseteit figyelték meg azoknál a csecsemőknél, akiket terhesség alatt hosszú távú kortikoszteroidokkal kezelt anyák szültek. A kortikoszteroidok hatása a szülés után nem ismert.
Etetési idő
A kortikoszteroidok kiválasztódnak az anyatejbe, ezért a szoptatást fel kell függeszteni a kortikoszteroid -kezelés alatt. Az anyatejben elosztott kortikoszteroidok gátolhatják a növekedést és zavarhatják a csecsemők endogén glükokortikoid -termelését. Mivel nem végeztek megfelelő vizsgálatokat. szoptató anyáknak csak akkor adható, ha a terápia előnyeit meghaladják a csecsemőt érintő lehetséges kockázatok.Terhes nőknél és szoptató nőknél a gyógyszert valóban szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha eufória és hangulatzavarok jelentkeznek a glükokortikoidok alkalmazása során, az ilyen tevékenységeket kerülni kell. A kortikoszteroidok gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem értékelték szisztematikusan.
A kortikoszteroid kezelés után olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint a szédülés, szédülés, látászavarok és fáradtság. Ilyen esetekben a betegek ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Fontos információk néhány összetevőről
A DEPO-MEDROL kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz (adagonként), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás és alkalmazás A Depo Medrol alkalmazásának módja: Adagolás
A kezelés során a lehető legalacsonyabb dózist kell használni, amelyet szabályozni lehet
a kóros állapotot, és ha az adag csökkentése megvalósítható, ezt fokozatosan kell elvégezni.
Helyi közigazgatás
Ezt a terápiát tüneti és nem ok -okozati okokból kell értelmezni.
1. Rheumatoid arthritis és osteoarthritis.
Az intraartikuláris adagolás dózisa az ízület méretétől függ, és az egyes betegek állapotának súlyosságától függően változik. javulás az első beadás során Az alábbi táblázatban megadott dózisok általános útmutatók:
2. táblázat: A gyógyszer adagolása
Az alkalmazás módja: az intraartikuláris infiltráció megkezdése előtt ajánlott a kezelendő ízület anatómiájának felülvizsgálata. A teljes gyulladáscsökkentő aktivitás elérése érdekében fontos, hogy a beszivárgást a szinoviális térben végezzük.
Ugyanazt a steril technikát alkalmazva, amelyet az ágyéki lyukasztáshoz használnak, gyorsan szúrjon be egy steril 20-24 tűt, száraz fecskendőre szerelve, az ízületi üregbe. A prokain beszivárgása opcionális, néhány csepp szinoviális folyadék beszívása biztosítja a tű teljes behatolását az ízületi térbe.
Az egyes ízületek beadási helyét a legfelszínesebb szinoviális üreg elhelyezkedése határozza meg, és nincsenek nagy erek és idegek.
Ha a tűt az injekció beadásának helyén hagyja, akkor a leszívott folyadék cseppjeit tartalmazó fecskendőt egy másik fecskendőre cseréli, amely a kívánt mennyiségű DEPO MEDROL -t tartalmazza. Szívással ellenőrizze, hogy a tű mindig a helyén van -e.
A beszivárgás után enyhén mozgassa az ízületet, hogy elősegítse a szuszpenzió szinoviális folyadékban való eloszlatását. Az infiltrációs helyet steril gézzel fedjük le.
Mivel esetenként nehézségekbe ütközhet a csípőízületbe való behatolás, óvintézkedéseket kell tenni a terület nagy erek elkerülése érdekében.
A beszivárgásra alkalmatlan ízületek azok az anatómiailag hozzáférhetetlen ízületek, mint például a gerinc- és sacroiliacalis ízületek, amelyek nem rendelkeznek szinoviális térrel. A kezelés sikertelenségei leggyakrabban az ízületi térbe történő sikertelen gyógyszeradagolás miatt következnek be. Ha a hiba a szinoviális térbe adott injekció után következik be (ezt a folyadék elszívásával igazolják), felesleges megismételni a beszivárgást.
A helyi terápia nem képes módosítani az alapbetegség folyamatát, ezért lehetőség szerint végezzen átfogó terápiát, beleértve a fizioterápiát és az ortopédiai felülvizsgálatot.
A kortikoszteroidokkal végzett intraartikuláris terápia után különösen ügyeljen arra, hogy elkerülje az ízület visszaélését, amelyet a kapott tüneti előny kedvez.
E körülmény figyelmen kívül hagyása fokozott ízületi károsodást tehet lehetővé, ami semmissé teszi a szteroid előnyeit.
Nem lehetnek beszivárgások az ízületekben, gyulladásos folyamatokkal.
Az ismételt beszivárgások néha "ízületi gyulladást" okozhatnak. Különleges esetekben tanácsos röntgenfelvétellel ellenőrizni a sérülést.Ha helyi érzéstelenítőt alkalmaznak a DEPO MEDROL beszivárgása előtt, először figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót és tartsa be az ajánlott óvintézkedéseket.
2. Bursitis
Sterilizálja a behatolni kívánt területet, és érzéstelenítse 1% -os prokain-hidroklorid oldattal. Csatlakoztasson egy 20-24 méretű tűt egy száraz fecskendőhöz, helyezze be a zsákba, és szívja fel a folyadékot. Hagyja a tűt a helyén, és cserélje ki a használt fecskendőt hogy egy kisebb fecskendővel rajzoljon, amely tartalmazza a kívánt DEPO MEDROL adagot. Az injekció beadása után húzza meg a tűt, és tegyen fel egy kis kötszert.
Ugyanazt a technikát alkalmazza az intraartikuláris infiltrációnál.
3. Ín ciszták, tendinitis, epicondylitis
Ezen állapotok kezelésére a szuszpenziót inkább az ínhüvelybe injektáljuk, mint a vastagságát. Az infiltráció előtt megfelelően sterilizálja a fedő bőrt. Az ín könnyen tapintható, amikor kinyújtják. Az epicondylitis kezelésére tanácsos pontosan körülhatárolni a legnagyobb fájdalom területét, hogy beszivárogjon a területre. Az íncisztákat közvetlenül kell beszivárogni. esetekben egyetlen infiltráció elegendő a ciszták méretének jelentős csökkenéséhez és a hatás megszüntetéséhez.
Az ilyen formák kezelésére alkalmazandó dózis 4-30 mg között változik. Krónikus vagy visszatérő betegségek esetén több infiltrációra lehet szükség. Minden beszivárgásnál be kell tartani a sterilen való működéshez szokásos óvintézkedéseket. 4.
Bőrgyógyászati betegségek helyi kezelése
Megfelelő antiszeptikus kezelés után infiltrálja a sérülést 20-60 mg-os dózisokkal. Néha hasznos lehet 20-40 mg -os dózisok kis, körbefutó infiltrációinak elvégzése.
Ügyeljen arra, hogy elkerülje az olyan anyagok beszivárgását, amelyek reakciót válthatnak ki, amelyet kis eschar követhet.
Általában 1-4 infiltrációt végeznek változó időközönként a kezelendő elváltozás típusától és az első injekcióval elért javulás időtartamától függően.
Szisztémás intramuszkuláris beadás
Az adagolás a kezelendő kóros állapottól függően változik.
Ha tartós hatás szükséges, hetente csak egy DEPO MEDROL injekció adható intramuszkulárisan, az adagot úgy számítva, hogy megsokszorozzuk a metil -prednizolon napi 7 orális adagját.
Az adagolást minden betegnél meg kell határozni. Az adagolás meghatározásának alapvető kritériumai a súlyosság, a prognózis, a betegség várható időtartama és a beteg reakciója a kezelésre.
Csecsemőkorban az ajánlott adagot csökkenteni kell, de előnyben kell részesíteni az állapot súlyosságát az életkor / testtömeg arány tekintetében az adagolás megválasztásakor.
A hormonterápia a hagyományos terápia támogatója és nem helyettesíti.
A gyógyszer többnapos beadása után az adagot csökkenteni kell, vagy fokozatosan abba kell hagyni.
Ha egy krónikus betegség során spontán remisszió következik be, a kezelést abba kell hagyni.
A hosszan tartó terápia során ellenőrizni kell a normál vér- és vizeletparamétereket, az étkezés utáni glikémiát, a vérnyomást és a testsúlyt; emellett rendszeres időközönként mellkasi röntgenfelvétel javasolt.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély vagy súlyos diszpepszia áll fenn, a felső gyomor-bél traktus röntgenvizsgálata javasolt.
Adrenogenitális szindrómában szenvedő betegeknél elegendő lehet kéthetente egyszer 40 mg DEPO-MEDROL intramuszkuláris injekció beadása. A DEPO-MEDROL heti intramuszkuláris fenntartó adagja rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél 40-120 mg. A bőrbetegségben szenvedő betegek szokásos adagja 40-120 mg intramuszkulárisan, egyhetes időközönként egy-négy hétig.
A Canada Ivy által okozott súlyos akut bőrgyulladásban a 80-120 mg egyszeri dózis intramuszkuláris beadása 8-12 órán belül enyhülést eredményezhet.
Krónikus kontakt dermatitisz esetén 5-10 napos időközönként ismételt injekcióra lehet szükség.
Seborrheás dermatitisz esetén a heti 80 mg DEPO MEDROL adag alkalmas lehet a kóros állapot szabályozására.
80-120 mg DEPO-MEDROL intramuszkuláris beadása után asztmás betegeknél a hatás enyhülése 6-48 óra alatt érhető el, és tartós hatás több napig és legfeljebb két hétig. Hasonlóképpen, allergiás náthában szenvedő betegeknél a 80-120 mg DEPO-MEDROL intramuszkuláris beadása 6 órán belül enyhülést válthat ki, és tartós hatást fejt ki több naptól három hétig.
Ha a kezelt állapotot stressz tünetei kísérik, akkor a DEPO-MEDROL adagját növelni kell.
Rektális adagolás fekélyes vastagbélgyulladásban
A DEPO-MEDROL 40-120 mg-os adagokban, retenciós beöntéssel vagy hetente 3-7 alkalommal, két és / vagy több hétig tartó folyamatos csepegtetéssel történő beadása "hasznos adjuváns terápiának bizonyult bizonyos esetekben." colitis, fekélyes.
Sok beteg kezelhető 40 mg DEPO-MEDROL-mal 30-300 ml vízben, a gyulladt vastagbélnyálkahártya mértékétől függően, de egyéb megfelelő terápiás intézkedéseket is meg kell tenni.
Használati útmutató
A parenterális készítmények beadása előtt a tartalmat szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincs -e benne részecske vagy elszíneződés.
Összeférhetetlenség
A metilprednizolon -acetát oldatban nem kompatibilis különböző gyógyszerekkel. A kompatibilitás valójában számos tényezőtől függ, mint például a gyógyszerek koncentrációja, az oldat pH -ja és a hőmérséklet. Ezért tanácsos nem hígítani és nem keverni a DEPO-MEDROL-t más oldatokkal.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Depo Medrol -t vett be?
A kortikoszteroid túladagolása utáni akut toxicitásról és / vagy halálról ritkán számolnak be. Túladagolás esetén nem állnak rendelkezésre specifikus ellenszerek; a kezelés tüneti és támogató.
Az ismételt adagok gyakori, napi vagy heti többször, hosszú ideig történő alkalmazása Cushingoid -szindróma kialakulását idézheti elő, A metilprednizolon dializálható.
Ha a DEPO-MEDROL túlzott adagját véletlenül lenyeli / beveszi, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ha bármilyen kérdése van a DEPO-MEDROL alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Depo Medrol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a DEPO-MEDROL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg a metilprednizolon -kezelés során, a következő gyakorisággal: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100 -
* Nem előnyös MedDRA kifejezés
A NEM AJÁNLOTT ALKALMAZÁSI ÚTMUTATÓK NÉLKÜLI MEGHATÁROZOTT HATÁSOK
- Intratekális / epidurális útvonal Arachnoiditis, agyhártyagyulladás, paraparesis, paraplegia, érzészavarok, bél- / hólyagműködési zavarok, fejfájás, görcsök, görcsök, érzészavarok. Ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert.
- Intranazális út Ideiglenes / állandó látásváltozások, beleértve a vakságot, allergiás reakciókat, náthát
- Szemészeti beavatkozás Átmeneti / állandó látásváltozások, beleértve a vakságot, a megnövekedett szemnyomást, a szem- és szemkörnyéki gyulladást, beleértve az allergiás reakciókat, fertőzéseket, maradványokat vagy varasodásokat az injekció beadásának helyén
- Egyéb injekció beadási helyek (fejbőr, nádori mandulák, sphenopalatine ganglionok) Vakság
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Mellékhatások is jelentette, közvetlenül a nemzeti jelentési rendszer https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Amikor jelenti mellékhatásokat tud segíteni, hogy több információt biztonsága ezt a gyógyszert
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Tárolás: Nem fagyasztható.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Minden 1 ml -es palack 40 mg metilprednizolon -acetátot tartalmaz (36 mg metilprednizolonnak felel meg).
Segédanyagok: makrogol 3350; nátrium-klorid; mirisztil -gamma -pikolinium -klorid; nátrium-hidroxid; sósav; injekcióhoz való víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció 40 mg / ml.
1 üveg 1 ml
3 db 1 ml -es palack
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DEPO-MEDROL 40 MG INJEKTÁLT FELFÜGGELÉS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 1 ml -es palack tartalmaz: elv aktív40 mg metilprednizolon -acetát.
Ismert hatású segédanyagok: nátrium -klorid.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió injekcióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A. Intramuszkuláris beadás
Ha nem lehetséges az orális terápia gyakorlása, és az adagolás, a gyógyszerforma és a gyógyszer beadásának módja alkalmassá teszi a készítményt a kóros állapot kezelésére, a metilprednizolon-acetát DEPO-MEDROL szuszpenzió intramuszkuláris alkalmazása a következő esetek:
- Endokrin rendellenességek
Elsődleges és másodlagos mellékvesekéreg -elégtelenség (a hidrokortizon vagy a kortizon továbbra is az első választás; a szintetikus analógok adott esetben alkalmazhatók mineralokortikoidokkal együtt; a mineralokortikoidokkal való integráció különösen fontos gyermekkorban).
Akut mellékvesekéreg -elégtelenség (a választott gyógyszerek továbbra is a hidrokortizon vagy a kortizon; szükség lehet mineralokortikoid -kiegészítésre, különösen szintetikus analógok alkalmazása esetén).
A műtét előtt és trauma vagy súlyos betegség esetén, azoknál a betegeknél, akiknél ismert a mellékvese elégtelenség, vagy akiknek a mellékvesekéreg -tartaléka megkérdőjelezhető.
Veleszületett mellékvese-hiperplázia, tumorral összefüggő hypercalcaemia, nem suppuratív pajzsmirigy-gyulladás.
- Reumatológiai betegségek
Kiegészítő terápiaként rövid távú alkalmazáshoz (hogy segítse a beteget egy akut epizód vagy "exacerbáció" leküzdésében) a következő esetekben:
Poszttraumás osteoarthritis, ízületi gyulladás az osteoarthritis során, rheumatoid arthritis, beleértve a fiatalkori reumatoid artritiszt is, különleges esetekben alacsony dózisú fenntartó kezelésre lehet szükség, akut és szubakut bursitis, epicondylitis, akut nem specifikus tenosynovitis, akut köszvényes arthritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica .
- kollagén betegségek
Az exacerbáció során vagy fenntartó terápiaként különleges esetekben: szisztémás lupus erythematosus, szisztémás dermatomyositis (polymyositis), akut reumás carditis.
- Bőrgyógyászati betegségek
Pemphigus, súlyos erythema multiforme (Steven-Johnson-szindróma), hámlásos bőrgyulladás, hólyagos herpetiformis bőrgyulladás, súlyos seborrhoeás dermatitis, súlyos psoriasis, mycosis fungoides.
- Allergiás állapotok
Súlyos vagy fogyatékos allergiás állapotok kezelésére, hagyományos kezeléssel nem kezelhető a következő esetekben: bronchiális asztma, kontakt dermatitis, atópiás dermatitis, szérumbetegség, szezonális vagy örökérvényű allergiás nátha, gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciók, transzfúziós csalánkiütési reakciók, akut, nem fertőzött gégeödéma (az adrenalin a választott gyógyszer).
- Szembetegségek
Akut és krónikus súlyos gyulladásos és allergiás folyamatok, amelyek befolyásolják a szemet és annak függelékeit, mint például: Szemészeti herpesz zoster, iritis és iridocyclitis, chorioretinitis, diffúz hátsó uveitis és choroiditis, optikai neuritis, szimpatikus oftalmia, elülső szegmens gyulladása, allergiás kötőhártya -gyulladás, fekélyek allergiás szaruhártya -margó , keratitis.
- Emésztőrendszeri betegségek
Annak érdekében, hogy a beteg legyőzze a betegség kritikus időszakát a következő esetekben:
Fekélyes vastagbélgyulladás, szegmentális bélgyulladás.
- Légzőszervi megbetegedések
Tüneti szarkoidózis, berylosis, fulmináns vagy diffúz tüdő tuberkulózis, megfelelő antituberkulózus kemoterápiával együtt, Loeffler -szindróma más módon nem kezelhető, "ab ingestis" tüdőgyulladás.
- Hematológiai érzések
Szerzett (autoimmun) hemolitikus anaemia, másodlagos thrombocytopenia felnőtteknél, eritroblastopenia (vörösvérsejt -vérszegénység), veleszületett (eritrocita) hypoplasticus anaemia.
- Neoplasztikus betegségek
A következők palliatív kezelésére:
Leukémia és limfómák felnőtteknél, akut gyermekkori leukémia.
- Ödémás állapotok
Diurezis vagy a nefrotikus szindróma proteinuria remissziójának kiváltása, urémia, idiopátiás vagy lupus erythematosus típus nélkül.
- Idegrendszer
A sclerosis multiplex akut exacerbációi.
- Egyéb jelzések
Tuberkulózisos agyhártyagyulladás subarachnoidális blokáddal vagy közelgő blokkral, megfelelő tuberkulózisellenes terápiával együtt, trichiniasis neurológiai vagy szívizom érintettséggel.
B. Szinoviális vagy lágyszöveti beadás
(beleértve a periartikuláris és intraborsalis utat is) - lásd 4.4 pont.
A DEPO-MEDROL kiegészítő terápiaként javallott rövid távú alkalmazásra (hogy segítse a beteget az akut epizód vagy "súlyosbodás" leküzdésében) a következő esetekben:
osteoarthritis synovitis, rheumatoid arthritis, akut és szubakut bursitis, akut octus arthritis, epicondylitis, akut nem specifikus tenosynovitis, poszttraumás osteoarthritis.
C. Intralesional adminisztráció
A DEPO-MEDROL intralesionális használatra javallt a következő esetekben:
keloidok, gyulladásos, beszivárgott, lokalizált hipertrófiás elváltozások (lichen planus, pikkelysömör plakkok, granuloma annulare és krónikus lichen simplex, discoid lupus erythematosus, cukorbetegek lipoid nekrobiózisa, alopecia areata).
A DEPO-MEDROL intralesionálisan is beadható ín- és aponeurotikus cisztákban.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A lehetséges fizikai összeférhetetlenségek miatt a DEPO-MEDROL-t nem szabad hígítani vagy más oldatokkal keverni.
A parenterális készítmények beadása előtt a tartalmat szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincs -e benne részecske vagy elszíneződés.
Helyi közigazgatás
Ezt a terápiát tüneti és nem ok -okozati okokból kell értelmezni.
1. Rheumatoid arthritis és osteoarthritis
Az intraartikuláris adagolás dózisa az ízület méretétől függ, és az egyes betegek állapotának súlyosságától függően változik. javulás az első beadás során Az alábbi táblázatban megadott dózisok általános útmutatók:
Az alkalmazás módja: az intraartikuláris infiltráció megkezdése előtt ajánlott a kezelendő ízület anatómiájának felülvizsgálata. A teljes gyulladáscsökkentő aktivitás elérése érdekében fontos, hogy a beszivárgást a szinoviális térben végezzük.
Ugyanazt a steril technikát alkalmazva, amelyet az ágyéki lyukasztáshoz használnak, gyorsan szúrjon be egy steril 20-24 tűt, száraz fecskendőre szerelve, az ízületi üregbe.
A prokain beszivárgása opcionális.
Néhány csepp szinoviális folyadék leszívása biztosítja a tű teljes belépését az ízületi térbe.
Az egyes ízületek beadási helyét a legfelszínesebb szinoviális üreg elhelyezkedése határozza meg, és nincsenek nagy erek és idegek.
Ha a tűt az injekció beadásának helyén hagyja, akkor a leszívott folyadék cseppjeit tartalmazó fecskendőt egy másik fecskendőre cseréli, amely a kívánt mennyiségű DEPO MEDROL -t tartalmazza. Szívással ellenőrizze, hogy a tű mindig a helyén van -e.
A beszivárgás után enyhén mozgassa az ízületet, hogy elősegítse a szuszpenzió szinoviális folyadékban való eloszlatását.
Fedje le a beszivárgás helyét steril gézzel.
Az intraartikuláris infiltráció megfelelő helyei a térd, a boka, a csukló, a könyök, a váll, a falangealis és a csípőízületek.
Mivel esetenként nehézségekbe ütközhet a csípőízületbe való behatolás, óvintézkedéseket kell tenni a terület nagy erek elkerülése érdekében.
A beszivárgásra alkalmatlan ízületek azok, amelyek anatómiailag nem hozzáférhetők, például a gerinc- és sacroiliacalis ízületek, szinoviális tér nélkül.
A kezelés sikertelensége leggyakrabban a gyógyszer sikertelen bevezetésének köszönhető az ízületi térben.
A környező szövetekbe való beszivárgás kevés vagy semmilyen haszonnal nem jár.
Ha a hiba a szinoviális térbe adott injekció után következik be (ezt a folyadék elszívásával igazolják), felesleges megismételni a beszivárgást. A helyi terápia nem képes módosítani az alapbetegség folyamatát, ezért lehetőség szerint végezzen átfogó terápiát, beleértve a fizioterápiát és az ortopédiai felülvizsgálatot.
A kortikoszteroidokkal végzett intraartikuláris terápia után különösen ügyeljen arra, hogy elkerülje az ízület visszaélését, amelyet a kapott tüneti előny kedvez.
E körülmény figyelmen kívül hagyása fokozott ízületi károsodást tehet lehetővé, ami semmissé teszi a szteroid előnyeit.
Nem lehetnek beszivárgások az ízületekben, gyulladásos folyamatokkal.
Az ismételt beszivárgások néha "ízületi gyulladást" okozhatnak.
Különleges esetekben célszerű röntgenfelvétellel ellenőrizni a sérülést.
Ha helyi érzéstelenítőt alkalmaznak a DEPO MEDROL beszivárgása előtt, először figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és tartsa be az ajánlott óvintézkedéseket.
2. Bursitis
Sterilizálja a behatolni kívánt terület környékét, és érzéstelenítse 1% -os prokain-hidroklorid oldattal. Csatlakoztasson egy 20-24 méretű tűt egy száraz fecskendőhöz, helyezze be a tasakba, és szívja fel a folyadékot. Hagyja a tűt a helyén, és cserélje ki a használt fecskendőt hogy a kívánt adagot tartalmazó kisebb fecskendővel rajzoljon. Az injekció beadása után húzza meg a tűt, és tegyen fel egy kis kötszert.
Ugyanazt a technikát alkalmazza az intraartikuláris infiltrációnál.
3. Ín ciszták, tendinitis, epicondylitis
Ezen állapotok kezelésére a szuszpenziót inkább az ínhüvelybe injektáljuk, mint a vastagságát. A beszivárgás előtt megfelelően sterilizálja a fedő bőrt. Az ín könnyen tapintható, amikor kinyújtják. Az epicondylitis kezelésére tanácsos körültekintően körülhatárolni a legnagyobb fájdalmat okozó területet, hogy behatoljon a területbe.
Az íncisztákat közvetlenül kell beszivárogtatni.
Sok esetben elegendő egyetlen infiltráció a ciszták méretének jelentős csökkenéséhez és a hatás megszüntetéséhez.
Minden beszivárgásnál be kell tartani a sterilen való működéshez szokásos óvintézkedéseket.
Az ilyen formák kezelésére alkalmazandó dózis 4-30 mg között változik.
Krónikus vagy visszatérő betegségek esetén több infiltrációra lehet szükség.
4. Bőrgyógyászati betegségek helyi kezelése
Megfelelő antiszeptikus kezelés után infiltrálja a sérülést 20-60 mg-os dózisokkal.
Néha hasznos lehet 20-40 mg -os dózisok kis, körbefutó infiltrációinak elvégzése.
Ügyeljen arra, hogy elkerülje az olyan anyagok beszivárgását, amelyek reakciót válthatnak ki, amelyet kis eschar követhet.
Általában 1-4 infiltrációt végeznek változó időközönként a kezelendő elváltozás típusától és az első injekcióval elért javulás időtartamától függően.
Szisztémás intramuszkuláris beadás
Az adagolás a kezelendő kóros állapottól függően változik.
Ha tartós hatás szükséges, hetente csak egy DEPO MEDROL injekció adható intramuszkulárisan, az adagot úgy számítva, hogy megsokszorozzuk a metil -prednizolon napi 7 orális adagját.
Az adagot minden beteg esetében meg kell határozni a betegség súlyosságától és a kezelésre adott válaszától függően.
Csecsemőkorban az ajánlott adagot csökkenteni kell, de előnyben kell részesíteni az állapot súlyosságát az életkor / testtömeg arány tekintetében az adagolás megválasztásakor.
A hormonterápia a hagyományos terápia támogatója és nem helyettesíti. A gyógyszer többnapos beadása után az adagot csökkenteni kell, vagy fokozatosan abba kell hagyni.
Az adagolás meghatározásának alapvető kritériumai a súlyosság, a prognózis, a betegség várható időtartama és a beteg reakciója a kezelésre.
Ha egy krónikus betegség során spontán remisszió következik be, a kezelést abba kell hagyni.
A hosszan tartó terápia során ellenőrizni kell a normál vér- és vizeletparamétereket, az étkezés utáni glikémiát, a vérnyomást és a testsúlyt; emellett rendszeres időközönként mellkasi röntgenfelvétel javasolt.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély vagy súlyos diszpepszia áll fenn, a felső gyomor-bél traktus röntgenvizsgálata javasolt.
Adrenogenitális szindrómában szenvedő betegeknél elegendő lehet kéthetente egyszer 40 mg DEPO-MEDROL intramuszkuláris injekció beadása. A DEPO-MEDROL heti intramuszkuláris fenntartó adagja rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél 40-120 mg. A bőrbetegségben szenvedő betegek szokásos adagja 40-120 mg intramuszkulárisan, egyhetes időközönként egy-négy hétig. A kanadai borostyán által okozott súlyos akut dermatitisben az egyszeri 80-120 mg-os dózis intramuszkuláris beadása 8-12 órán belül enyhülést okozhat, krónikus kontakt dermatitis esetén 5-10 napos időközönként ismételt injekcióra lehet szükség.
Seborrheás dermatitisz esetén a heti 80 mg DEPO MEDROL adag alkalmas lehet a kóros állapot szabályozására.
80-120 mg DEPO-MEDROL intramuszkuláris beadása után asztmás betegeknél a hatás enyhülése 6-48 óra alatt érhető el, és tartós hatás több napig és legfeljebb két hétig. Hasonlóképpen, allergiás náthában szenvedő betegeknél a 80-120 mg DEPO-MEDROL intramuszkuláris beadása 6 órán belül enyhülést válthat ki, és tartós hatást fejt ki több naptól három hétig.
Ha a kezelendő állapotot a stressz tünetei kísérik, növelni kell a DEPO-MEDROL adagját. Ha gyors és maximális intenzitású hatás kívánatos, az oldható só (metilprednizolon-nátrium-szukcinát-SOLU-MEDROL) alkalmazása javasolt intravénásan.
Rektális adagolás fekélyes vastagbélgyulladásban
A DEPO-MEDROL 40-120 mg-os adagokban, retenciós beöntéssel vagy hetente 3-7 alkalommal, két és / vagy több hétig tartó folyamatos csepegtetéssel történő beadása "hasznos adjuváns terápiának bizonyult bizonyos esetekben." Sok beteg kezelhető 40 mg DEPO-MEDROL 30-300 ml vízben adagolt gyulladásos vastagbélnyálkahártya mértékétől függően. Más megfelelő terápiás intézkedéseket is meg kell azonban tenni.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben. Intravénás beadás. Intratekális beadás.
Élő vagy élő legyengített vakcinák alkalmazása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik immunszuppresszív dózisú kortikoszteroidokat kapnak.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A dermisbe befecskendezett kortikoszteroidok kristályok képződését eredményezhetik, amelyek a gyulladásos reakciók elnyomásával a sejtes elemek pusztulását és a kötőszövet alapanyagának fizikai-kémiai módosítását idézhetik elő. Ezek a dermisben és a bőr alatti szövetekben ritkán előforduló elváltozások az injekció beadásának helyén bőr depressziót okozhatnak.
Ezen reakciók mértéke az injekciózott szteroid mennyiségétől függ.
A regeneráció általában néhány hónapon belül vagy az összes kortikoszteroid kristály felszívódása után fejeződik be.
A dermis és a bőr alatti szövetek sorvadásának minimalizálása érdekében a lehető legnagyobb gondot kell fordítani arra, hogy ne lépje túl az ajánlott injekciós adagokat. Amikor csak lehetséges, végezzen többszörös, kis mennyiségű injekciót az elváltozás területén.
A deltaizomba történő injekciót kerülni kell a szubkután atrófia magas előfordulási gyakorisága miatt.
A DEPO-MEDROL nem javallt intratekális, epidurális, intranazális, intraokuláris és bármely más, nem jóváhagyott módon (lásd a nemkívánatos hatásokat, amelyeket a nem javasolt beadási módok szerint jelentettek).
A kortikoszteroid terápiában részesülő betegeknél, akik különösen nagy stressznek vannak kitéve, elengedhetetlen, hogy az adagot a stresszes állapot mértékéhez igazítsuk.
Immunszuppresszív hatások / fokozott fertőzés iránti fogékonyság
A kortikoszteroidok fokozhatják a fertőzésekre való fogékonyságot, elfedhetik a fertőzés bizonyos jeleit, és használatuk során új fertőzések léphetnek fel.
A kortikoszteroidok alkalmazása során csökkenhet a rezisztencia és a fertőzés lokalizálásának képtelensége. Bármely kórokozó által okozott fertőzés, beleértve a vírusos, bakteriális, gombás vagy protozoális vagy helminth fertőzést, bárhol a szervezetben, összefüggésbe hozható a kortikoszteroidok önmagukban való alkalmazásával vagy más immunszuppresszív szerekkel kombinálva, amelyek befolyásolják a sejtek immunitását, a humorális immunitást vagy a neutrofil funkciót . Ezek a fertőzések enyheek, de súlyosak és néha halálosak is lehetnek. A kortikoszteroidok növekvő dózisával a fertőző szövődmények előfordulási aránya nő. Az immunrendszert elnyomó gyógyszereket szedők hajlamosabbak a fertőzésekre, mint az egészségesek. A bárányhimlő és a kanyaró például súlyosabb vagy akár halálos kimenetelű lehet a nem immunis gyermekeknél vagy a kortikoszteroidokat szedő felnőtteknél. Akut fertőzés jelenlétében a helyi hatás miatt ne adjon be szinoviális, borsalis vagy ín alatti utat. A kortikoszteroidok szerepe a szeptikus sokkban vitatott: az első vizsgálatok jótékony és káros hatásokról számolnak be. , azt sugallták, hogy a kortikoszteroid -kiegészítés előnyös a szeptikus sokkban szenvedő betegeknél, akik mellékvese -elégtelenségben szenvednek. Rutinszerű alkalmazásuk azonban szeptikus sokk esetén nem ajánlott. A nagy dózisú kortikoszteroidok rövid lefolyásának szisztematikus áttekintése nem támasztotta alá használatukat. A metaanalízisek és a felülvizsgálat azonban azt sugallják, hogy az alacsony dózisú kortikoszteroidok hosszabb kurzusai (5-11 nap) csökkenthetik a mortalitást.
A megölt vagy inaktivált vakcinák beadhatók olyan betegeknek, akik immunszuppresszív dózisú kortikoszteroidokat kapnak, azonban az ilyen vakcinákra adott válasz csökkenhet. A jelzett immunizálási eljárásokat olyan betegeknél lehet elvégezni, akik nem immunszuppresszív dózisú kortikoszteroidokat kapnak.
Kaposi szarkómát jelentettek kortikoszteroidokat kapó betegeknél.
A kortikoszteroidok elvonása klinikai remisszióhoz vezethet.
Hatások az immunrendszerre
Allergiás bőrreakciók léphetnek fel. Mivel a kortikoszteroid kezeléssel kezelt betegeknél ritka bőr- és anafilaxiás / anafilaktoid reakciók fordultak elő, a beadás előtt megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, különösen akkor, ha a páciensnek korábban volt gyógyszer -allergiája.
A betegeket nem szabad oltani himlő ellen a kortikoszteroid kezelés alatt.
Ne végezzen más immunizálási eljárásokat kortikoszteroid terápiában részesülő betegeknél, különösen nagy dózisokban, a neurológiai szövődmények lehetséges kockázata és az antitestválasz csökkenése miatt.
A DEPO-MEDROL aktív tuberkulózisban való alkalmazását a fulmináns vagy elterjedt betegség azon eseteire kell korlátozni, amelyekben a kortikoszteroidot a betegség kezelésére alkalmazzák megfelelő tuberkulózisellenes rendszerben.
Ha kortikoszteroidokat adnak latens tuberkulózisban szenvedő betegeknek vagy a tuberkulinra adott pozitív válaszra, szoros megfigyelésre van szükség, mivel előfordulhat a betegség reaktivációja. A hosszan tartó terápia során ezeknek a betegeknek kemoprofilaktikus lefedettséget kell kapniuk.
Mivel ritkán fordultak elő anafilaktoid reakciók azoknál a betegeknél, akik parenterális kortikoszteroid terápiát kapnak, a beadás előtt meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket, különösen akkor, ha a beteg korábban allergiás bármilyen gyógyszerre.
Endokrin hatások
A gyógyszer okozta másodlagos mellékvese-elégtelenség minimalizálható a dózis fokozatos csökkentésével, Ez a fajta relatív elégtelenség a kezelés abbahagyása után hónapokig is fennállhat; ezért ha a beteg ebben az időszakban stresszes állapotoknak van kitéve, megfelelő hormonterápiát kell alkalmazni. A kortikoszteroidok hosszú ideig adott gyógyszeres dózisa a hypothalamus-hipofízis-mellékvese tengely (HPA) (másodlagos mellékvese-elégtelenség) elnyomását okozhatja. A mellékvese-elégtelenség mértéke és időtartama a betegek között eltérő, és függ az adagolástól, gyakoriságtól, időtől. a glükokortikoid kezelés időtartamát. Ez a hatás csökkenthető egy minden második napon követendő terápiának köszönhetően.
Ezenkívül a glükokortikoidok hirtelen abbahagyása esetén halálos kimenetelű akut mellékvese-elégtelenség léphet fel. Ez a fajta relatív elégtelenség a kezelés abbahagyása után hónapokig is fennállhat, ezért ebben az időszakban fellépő stresszes helyzetekben a hormonterápiát újra kell kezdeni.
A szteroid "elvonási szindróma", amely nyilvánvalóan nem kapcsolódik a mellékvese elégtelenséghez, szintén előfordulhat a glükokortikoidok hirtelen megvonását követően. Ez a szindróma olyan tüneteket tartalmaz, mint: étvágytalanság, hányinger, hányás, letargia, fejfájás, láz, ízületi fájdalom, hámlás, myalgia, fogyás és / vagy hipotenzió. Ezek a hatások valószínűleg a glükokortikoid -koncentráció hirtelen megváltozásának, nem pedig az alacsony kortikoszteroid -szintnek köszönhetők.
Mivel a glükokortikoidok előidézhetik vagy súlyosbíthatják a Cushing -szindrómát, a glükokortikoidokat kerülni kell a Cushing -betegségben szenvedő betegeknél. Mivel az mineralokortikoidok szekréciója megváltoztatható, sókat és / vagy mineralokortikoid aktivitással rendelkező gyógyszereket adjon együtt. Hipotireózisban vagy májcirrhosisban szenvedő betegeknél a kortikoszteroidokra adott válasz fokozódik.
Anyagcsere és táplálkozás
A kortikoszteroidok, köztük a metilprednizolon, megemelhetik a vércukorszintet, ronthatják a már meglévő cukorbetegséget, és hajlamosíthatják a cukorbetegségre a hosszú távú kortikoszteroid-kezelésben részesülő betegeket.
A terápia során a lehető legalacsonyabb, a betegség állapotának szabályozására alkalmas dózist kell használni, és ha az adag csökkentése megvalósítható, akkor fokozatosan.
Pszichiátriai hatások
A kortikoszteroidok pszichés változásokat idézhetnek elő, mint például eufória, álmatlanság, érzelmi instabilitás, személyiségváltozások, súlyos depressziók, egészen a pszichotikus megnyilvánulásokig. Ezenkívül a már meglévő érzelmi instabilitást vagy pszichotikus hajlamokat súlyosbíthatják a kortikoszteroidok.
A szisztémás szteroidok alkalmazása potenciálisan súlyos pszichiátriai mellékhatásokat okozhat. A tünetek általában a kezelés megkezdését követő napokban vagy hetekben jelentkeznek. A legtöbb reakció eltűnik az adag csökkentése vagy abbahagyása után, bár speciális kezelésre lehet szükség. Pszichológiai hatásokról számoltak be a kortikoszteroidok abbahagyásakor; gyakorisága nem ismert. A betegeket vagy gondozóikat ösztönözni kell orvoshoz kell fordulni, ha a betegnél pszichológiai tünetek jelentkeznek, különösen depresszió vagy öngyilkossági gondolatok gyanúja esetén.
Az acetilszalicilsavat óvatosan kell alkalmazni a kortikoszteroid terápia során hipoprotrombinémiában szenvedő betegeknél.
Hatások az idegrendszerre
A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni görcsrohamokban szenvedő betegeknél.
A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni myasthenia gravisban szenvedő betegeknél (lásd a myopathia részt az izom -csontrendszeri hatások alatt).
Bár az ellenőrzött klinikai vizsgálatokból kiderült, hogy a kortikoszteroidok képesek felgyorsítani a szklerózis multiplex akut exacerbációinak megszűnését, nem találták, hogy befolyásolnák a végső választ vagy a betegség természetes fejlődését.
Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a jelentős hatás eléréséhez viszonylag nagy dózisú kortikoszteroidokra van szükség (lásd 4.2 pont).
Ciklosporin és nagy dózisú metilprednizolon kombinált kezelését követően görcsrohamokról számoltak be.
Szemészeti hatások
A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása szubkapszuláris hátsó szürkehályogot és magzati szürkehályogot (különösen gyermekeknél), exophthalmust vagy a szemnyomás növekedését okozhatja, ami glaukómát okozhat a látóidegek esetleges károsodásával, és elősegítheti a gombák vagy másodlagos szemfertőzések kialakulását. vírusok.
A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni a herpes simplex -ben szenvedő betegeknél a szaruhártya esetleges perforációja miatt.
Szívhatások
A glükokortikoidok kardiovaszkuláris rendszerre gyakorolt káros hatásai, mint például a diszlipidémia és a magas vérnyomás, hosszabb ciklusok vagy nagy dózisok esetén hajlamosíthatják a meglévő kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel kezelt betegeket az ilyen kardiovaszkuláris hatások fokozására. Következésképpen a kortikoszteroidokat körültekintően kell alkalmazni az ilyen betegeket figyelni kell a kockázatok változására, és szükség esetén további szívmonitorozást kell végezni.
A szisztémás kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni, és csak akkor, ha feltétlenül szükséges, pangásos szívelégtelenség esetén.
Érrendszeri hatások
A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
Emésztőrendszeri hatások
Óvatosan kell eljárni diverticulitis, közelmúltbeli bél anastomosis, látens vagy aktív peptikus fekély jelenlétében is. Nincs egyetemes egyetértés abban, hogy a kortikoszteroidok felelősek -e a terápia során talált peptikus fekélyekért; a glükokortikoid terápia azonban elfedheti a peptikus fekély tüneteit, és ennek következtében perforáció vagy vérzés jelentkezhet jelentős fájdalom nélkül; A szteroidokat óvatosan kell alkalmazni nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladás esetén, ha fennáll a perforáció, a tályog vagy más pirogén fertőzés veszélye.
Hatások a máj -epe rendszerre
A nagy dózisú kortikoszteroidok akut hasnyálmirigy -gyulladást okozhatnak.
Mozgásszervi hatások
Akut myopathiáról számoltak be nagy dózisú kortikoszteroidok alkalmazása során; ez gyakrabban fordul elő neuromuscularis transzmissziós rendellenességekben (pl. Myasthenia gravis) szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik egyidejűleg antikolinerg terápiát kapnak, például neuromuscularis blokkolókat (pl. Pancuronium). az akut myopathia általános, szem- és légzőizmokat érinthet, és tetraparesist okozhat. Kreatin -kinázszint emelkedhet. Klinikai javulás vagy helyreállítás szükséges lehet a kortikoszteroidok abbahagyása után. hetek vagy évek.
A csontritkulás gyakori, de ritkán felismert mellékhatás, amely a nagy dózisú glükokortikoidok hosszú távú használatával jár.
Vese- és húgyúti betegségek
A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Diagnosztikai tesztek
A hosszan tartó kezelés és a nagy dózisú kortikoszteroidok fokozott vérnyomáshoz, a víz- és elektrolit -egyensúly megváltozásához és a kálium -kiválasztás fokozódásához vezethetnek. Ezek a hatások kevésbé valószínűek a szintetikus származékoknál, kivéve, ha nagy dózisokban alkalmazzák. Szükség lehet a nátrium- és kálium -pótlás étrendi korlátozására. Minden kortikoszteroid fokozza a kalcium kiválasztását.
Egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések
Óvatosság szükséges az időskori kortikoszteroid kezeléssel kapcsolatban az időskorúaknál a csontritkulás potenciálisan megnövekedett kockázata, valamint a folyadékvisszatartás fokozott kockázata miatt, ami esetleg magas vérnyomást okozhat.
Az aszpirint és a nem szteroid gyulladásgátlókat óvatosan kell alkalmazni kortikoszteroidokkal kombinálva.
Alkalmazása gyermekeknél
Különös figyelmet kell fordítani a hosszú távú kortikoszteroid -kezelés alatt álló csecsemők és gyermekek testi fejlődésére. A hosszantartó kortikoszteroid terápiában részesülő csecsemők és gyermekek különösen ki vannak téve a koponyaűri nyomás fokozásának veszélyének. A nagy dózisú kortikoszteroidok gyermekeknél hasnyálmirigy -gyulladást okozhatnak.
A növekedés gátolható azoknál a gyermekeknél, akiket glükokortikoidokkal kezelnek, hosszú távú, osztott napi terápiával. Ennek a rendszernek a használatát a legsúlyosabb jelzésekre kell korlátozni.
Tartsa be a következő kiegészítő óvintézkedéseket a parenterális kortikoszteroidok esetében.
A kortikoszteroid intrasynovialis injekciója szisztémás és helyi hatásokat is kiválthat.
Ezért a szeptikus folyamat kizárása érdekében gondosan meg kell vizsgálni az ízületeket. A fájdalom jelentős növekedése, helyi duzzanat kíséretében, "az ízületek mozgásának további korlátozása, láz és rossz közérzet" szeptikus ízületi gyulladásra utalnak; ebben az esetben indítson "megfelelő antibiotikum terápiát.
Kerülje a szteroid helyi injekcióját az ízületbe, amelyet korábban szeptikus folyamat érintett.
A kortikoszteroidokat nem szabad injekciózni az ízületekbe, ahol gyulladásos folyamatok vannak.
Fertőzés vagy fertőzés megelőzése érdekében steril technikákkal kell működni. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy intramuszkuláris beadás után a felszívódás sebessége lassabb.
A glükokortikoid kezelésből adódó szövődmények az adagolás mértékétől és időtartamától függenek, ezért kockázat -haszon értékelést kell végezni, és minden egyes esetben meg kell határozni a kezelés dózisát és időtartamát.
Fontos információk néhány összetevőről
A DEPO-MEDROL kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz (adagonként), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A metilprednizolon a citokróm P450 (CYP) enzim szubsztrátja, és elsősorban a CYP3A enzim metabolizálja. Katalizálja a szteroidok 6β-hidroxilezését, amely az I. fázis metabolikus fázisa nélkülözhetetlen mind az endogén, mind a szintetikus kortikoszteroidok számára. Sok más vegyület is a CYP3A4 szubsztrátja, amelyek közül néhánynak (valamint más gyógyszereknek is) kimutatták, hogy megváltoztatják a glükokortikoid-anyagcserét a CYP3A4 enzim indukciója (felszabályozása) vagy gátlása révén (1. táblázat).
A DEPO-MEDROL gyógyszerkölcsönhatása a kortikoszteroidoké.
A DEPO-MEDROL speciális felszívódási módjai miatt azonban ezen kölcsönhatások klinikai megnyilvánulásai megváltozhatnak.
A kortikoszteroidok főként a következőkkel kölcsönhatásba lépnek: rifampicin, fenitoin, barbiturátok (csökkent kortikoszteroid hatás); ösztrogén, ketokonazol, troleandomicin, eritromicin (fokozott kortikoszteroid hatás); szalicilátok (a szalicilátok csökkent hatása); etakrinsav, tiazidok, furoszemid (fokozott káliumveszteség); etakrinsav, indometacin, acetilszalicilsav, NSAID -ok (fokozott gyomorfekély kockázat); ciklofoszfamid (a ciklofoszfamid csökkent hatása); amfotericin (hipokalémia); antidiabetikumok (csökkent vércukorszint -szabályozás).
CYP3A4 gátlók - A CYP3A4 aktivitását gátló gyógyszerek általában csökkentik a máj clearance -ét és növelik a CYP3A4 szubsztrát gyógyszerek, például a metilprednizolon plazmakoncentrációját. CYP3A4 inhibitor jelenlétében szükség lehet a metilprednizolon adagjának titrálására a szteroid toxicitás elkerülése érdekében (1. táblázat ).
CYP3A4 INDUKTOROK - A CYP3A4 aktivitást indukáló gyógyszerek általában növelik a máj clearance -ét, ami a CYP3A4 szubsztrátot jelentő gyógyszerek plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet.
CYP3A4 ALSÓRÉSZEK - Egy másik CYP3A4 szubsztrát jelenlétében a metilprednizolon máj clearance -e gátolható vagy indukálható, ami a szükséges dózismódosításhoz vezet. Az önmagában egyszeri kábítószer-használattal összefüggő mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő együttadással (1. táblázat).
A CYP3A4 NEM KÖZVETÍTETT HATÁSAI - A metil -prednizolonnal való egyéb kölcsönhatásokat és hatásokat az alábbi 1. táblázat ismerteti.
1. táblázat: Fontos gyógyszer- vagy anyagkölcsönhatások / hatások a metilprednizolonnal
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Nincs bizonyíték arra, hogy a kortikoszteroidok rákkeltőek, mutagének vagy csökkentik a termékenységet.
Terhesség
Néhány kísérleti állatokon végzett tanulmány kimutatta, hogy az anyáknak nagy dózisban adott kortikoszteroidok magzati rendellenességeket okozhatnak.
Emberben nem végeztek elegendő reproduktív vizsgálatot, ezért a gyógyszer alkalmazása a megállapított vagy feltételezett terhesség és a szoptatás ideje alatt alapos értékelést igényel az előnyök és az anya és a magzat közötti potenciális kockázat tekintetében.
Mivel nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazásának biztonságosságára, csak akkor szabad használni, ha kétségtelenül szükséges.
A kortikoszteroidok könnyen átjutnak a méhlepényen, ezért azoknak az anyáknak a csecsemőit, akik jelentős adagot kaptak a terhesség alatt, gondosan meg kell figyelni és értékelni kell a mellékvese -elégtelenség megnyilvánulásait. Bár az újszülöttkori mellékvese -elégtelenség ritka a csecsemőknél, akik a méhen belüli kortikoszteroidoknak voltak kitéve, a jelentős dózisú kortikoszteroidoknak kitett gyermekeket gondosan ellenőrizni kell és értékelni kell a mellékvese -elégtelenség jeleit. születési súlya kortikoszteroidokat kapó anyáknak született csecsemőknél.
Szürkehályogot figyeltek meg olyan csecsemőknél, akiket terhesség alatt hosszú távú kortikoszteroidokkal kezelt anyák szültek.
A kortikoszteroidok hatása a szülés után nem ismert.
Etetési idő
A kortikoszteroidok kiválasztódnak az anyatejbe, ezért a szoptatást a kezelés alatt fel kell függeszteni.
Az anyatejben elosztott kortikoszteroidok gátolhatják a növekedést és zavarhatják a csecsemők glükokortikoidok endogén termelését. Mivel nem végeztek megfelelő humán reprodukciós vizsgálatokat glükokortikoidokkal, ezeket a gyógyszereket csak akkor szabad szoptató anyáknak adni, ha a kezelés előnyei meghaladják a csecsemőt érintő lehetséges kockázatokat.
Nem végeztek megfelelő humán reprodukciós vizsgálatokat kortikoszteroidokkal.
A gyógyszer terhesség, szoptatás vagy fogamzóképes korban történő alkalmazásához szükséges, hogy a gyógyszer előnyeit mérlegeljék az anya és az embrió vagy a magzat potenciális kockázatával szemben.
Terhes nőknél és nagyon korai gyermekkorban a készítményt valós szükség esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kortikoszteroidok gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem értékelték szisztematikusan. A kortikoszteroidokkal végzett kezelés után olyan nemkívánatos hatások fordulhatnak elő, mint a szédülés, szédülés, látászavarok és fáradtság. A betegek ne vezessenek gépjárművet, ha ez befolyásolja őket, vagy ne kezeljenek gépeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A NEM AJÁNLOTT ALKALMAZÁSI ÚTMUTATÓK NÉLKÜLI MEGHATÁROZOTT HATÁSOK
• Intratekális / epidurális út
Arachnoiditis, agyhártyagyulladás, paraparesis, paraplegia, érzészavarok, bél- / hólyagműködési zavar, fejfájás, görcsök
• Intranazális út
Átmeneti / állandó látásváltozások, beleértve a vakságot, allergiás reakciókat, rhinitist
• Szemészeti út
Átmeneti / tartós látásváltozások, beleértve a vakságot, a megnövekedett szemnyomás, a szem- és szemkörnyéki gyulladás, beleértve az allergiás reakciókat, fertőzéseket, maradványokat vagy varasodásokat az injekció beadásának helyén
• Egyéb injekció beadási helyek (fejbőr, nádori mandulák, sphenopalatine ganglionok)
Vakság
04.9 Túladagolás
Nincsenek jelentések a DEPO-MEDROL akut túladagolásáról.
A kortikoszteroid túladagolása utáni akut toxicitásról és / vagy halálról ritkán számolnak be. Túladagolás esetén nem állnak rendelkezésre specifikus ellenszerek; a kezelés tüneti és támogató.
A metilprednizolon dializálható.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szisztémás kortikoszteroidok, glükokortikoidok.
ATC: H02AB04.
A DEPO-MEDROL szintetikus glikokortikoidot, metilprednizolon-acetátot, a prednizolon 6-metil-származékát tartalmazza.
A metilprednizolon erős gyulladásgátló szteroid. Gyulladáscsökkentő hatása nagyobb, mint a prednizoloné, és alacsonyabb hajlamú, mint a prednizolon, nátrium- és vízvisszatartást vált ki. A természetes glükokortikoidokat (hidrokortizon és kortizon) helyettesítő terápiaként alkalmazzák mellékvesekéreg -elégtelenségben. Szintetikus analógjaikat elsősorban számos betegségben alkalmazzák erős gyulladáscsökkentő hatásuk miatt. A glükokortikoidok fontos és különböző anyagcsere hatásokat idéznek elő, valamint módosítják a különböző ingerekre adott immunválaszokat.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
40 mg metilprednizolon -acetát intramuszkuláris beadása után 14,8 ± 8,6 ng / ml átlagos plazmacsúcsot észleltek 7,25 ± 1,04 órán belül. A plazmakoncentráció 11-17 napig volt meghatározható. A görbe alatti átlagos terület (AUC) 1354,2 ± 424,1 ng / ml x óra (1-21. Nap). Az intraartikuláris beadást követően a DEPO-MEDROL felszívódása az ízületben lényegesen alacsonyabb, mint az IM-beadás módja és néhány napon belül bekövetkezik.
A 40 mg DEPO-MEDROL intraartikuláris beadását követően 2-12 óra elteltével 178,9 nmol / l csúcskoncentrációt figyeltek meg.
A metilprednizolon -acetátot a szérum kolinészterázai hidrolizálják, és főként a máj metabolizálja és inaktiválja. A fő inaktív metabolitok 20 alfa-hidroxi-metilprednizolon, 20 béta-hidroxi-metilprednizolon és 20 béta-hidroxi-6-alfa-metilprednizolon. A májban történő metabolizmus főként a CYP3A4 -en keresztül történik (a CYP3A4 -metabolizmus által közvetített interakciók listáját lásd a 4.5 pontban).
A kiválasztás a vesék emunctoriumán és az epén keresztül történik.
A teljes metilprednizolon átlagos eliminációs felezési ideje 1,8 - 5,2 óra. A látszólagos eloszlási térfogat körülbelül 1,4 l / kg, a teljes clearance pedig körülbelül 5 ml / perc / kg.
A metilprednizolon, sok CYP3A4 szubsztráthoz hasonlóan, az ATP-kötő kazetta (ABC), a p-glikoprotein transzportfehérje szubsztrátja is lehet, befolyásolva a szövetek eloszlását és a kölcsönhatásokat más gyógyszerekkel.
A troleandomicin, eritromicin, rifampicin, görcsoldók és teofillin egyidejű alkalmazása csökkenti a metilprednizolon clearance -ét. Veseelégtelenségben nincs szükség az adag módosítására; a metilprednizolon hemodializálható.
A metilprednizolon széles körben eloszlik a szövetekben, gyorsan átjut a vér -agy gáton és a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe. A metilprednizolon plazmafehérjékhez való kötődése emberben megközelítőleg 77%.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A kísérleti állatra vonatkozó akut toxicitási adatok a következők:
A hagyományos biztonságossági farmakológiai vizsgálatok alapján ismételt dózisú toxicitás egerekben, patkányokban, nyulakban és kutyákban intravénás, intraperitoneális, szubkután, intramuszkuláris és szájon át történő alkalmazást követően nem észleltek váratlan veszélyeket. Az ismételt dózissal végzett vizsgálatok során észlelt toxicitások azok, amelyek várhatóak még exogén mellékvese -szteroidok expozíciója esetén is.
Patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok (0,8-8 mg / kg / nap és 48-480 mg / kg / nap intravénásan, 30 egymást követő napon) nem mutattak toxikus hatást, és a tolerálhatóság általában jó.
Patkányok és kutyák jól tolerálják a DEPO-MEDROL-t, még 0,08-0,8-8 mg / kg / nap dózisban is, 180 egymást követő napon intravénásan. A helyi tolerálhatóságot mind nyulakban értékelték 10 mg DEPO-MEDROL injekció beadásával a combcsont-sípcsont ízületbe, mind patkányokban, mind kutyákban 0,08-0,8-8 mg / kg / nap intravénás beadással.
A különböző ízületi szerkezetekben nem történt jelentős változás, és az izomtömeg tolerálhatósága kielégítő volt.
Rákkeltő hatás:
Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a rákkeltő hatás értékelésére, mivel a gyógyszer csak rövid távú kezelésre javallt, és nem mutattak rá utaló jeleket a rákkeltő tevékenységre. Nincs bizonyíték arra, hogy a kortikoszteroidok rákkeltőek.
Mutagén potenciál:
Nem volt bizonyíték arra, hogy genetikai és kromoszómális mutációk lehetségesek, ha lúgos elúciós / DNS -károsodási vizsgálatot végeztek kínai hörcsög V79 sejtekben.
A teratogén vizsgálatok azt mutatták, hogy a kortikoszteroidoknál (szájpadhasadék, encephalocele és hydrocephalus) általában megfigyelt változásokat tapasztaltak nyulakon és patkányokon.
Teratogén potenciál:
A metilprednizolon embriotoxikus hatásait vizsgáló állatkísérletekben egereknél és patkányoknál nem észleltek teratogén hatást napi 125 mg / kg / nap vagy 100 mg / kg / nap intraperitoneális dózisban. Patkányokban a metilprednizolon teratogén hatású volt, ha 20 mg / kg / nap dózisban szubkután adták be. A metilprednizolon -aceponát teratogén hatású volt, ha patkányoknak szubkután, 1,0 mg / kg / nap dózisban adták be.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Makrogol 3350; nátrium-klorid; mirisztil -gamma -pikolinium -klorid; nátrium-hidroxid; sósav; injekcióhoz való víz q.s.
06.2 Inkompatibilitás
A metilprednizolon -acetát oldatban nem kompatibilis különböző gyógyszerekkel. A kompatibilitás valójában számos tényezőtől függ, mint például a gyógyszerek koncentrációja, az oldat pH -ja és a hőmérséklet. Ezért tanácsos nem hígítani és nem keverni a DEPO-MEDROL-t más oldatokkal.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
0 ° C -nál nem alacsonyabb hőmérsékleten kell tárolni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Semleges üvegpalack gumidugóval lezárva.
- DEPO-MEDROL 40 mg / ml, 1 üveg 1 ml.
- DEPO-MEDROL 40 mg / ml, 3 db 1 ml-es üveg.
06.6 Használati utasítás
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
DEPO-MEDROL 40 mg / ml,
- 1 üveg 1 ml, AIC 017932017
- 3 db 1 ml -es üveg, AIC 017932029
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2005. május 31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az Aifa 2013. májusi határozata
