Hatóanyagok: hidrokortizon (hidrokortizon -acetát), kloramfenikol
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% kenőcs
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% szemészeti kenőcs
Miért alkalmazzák a Cortison Chemicetina -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% kenőcs
Gyenge kortikoszteroidok, antibiotikumokkal való kombinációk
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% szemészeti kenőcs
Kortikoszteroidok és fertőzésellenes szerek kombinációja
GYÓGYSZERJELZÉSEK
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% kenőcs
A kloramfenikolra érzékeny törzsek bakteriális fertőzéseivel járó akut gyulladásos felületi bőrelváltozások helyi kezelése.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% szemészeti kenőcs
A kloramfenikolra érzékeny törzsek által okozott bakteriális felületi szemfertőzések helyi kezelése, ha gyulladásgátló hatás szükséges.
Ellenjavallatok Amikor a Cortison Chemicetina nem alkalmazható
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% kenőcs
A helyi hidrokortizon ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek herpes simplex, övsömör, bárányhimlő vagy más vírusfertőzés akut, kezeletlen bőrfertőzése van; bőr tuberkulózis; kezeletlen gombás bőrfertőzés; rosacea; perioralis dermatitis.
A helyi kloramfenikol ellenjavallt lábszárfekélyben szenvedő betegeknél.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% szemészeti kenőcs
A helyi hidrokortizon ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismert vagy feltételezett fekélyes keratitisben szenvednek (például herpes simplex vagy kontaktlencse miatt), még a kezdeti fázisban is (pozitív fluorescein teszt); a szem tuberkulózisa; a szem gombás fertőzése; akut gennyes szemgyulladás, kötőhártya -gyulladás vagy blepharitis, amelyeket a kortikoszteroidok elfedhetnek vagy súlyosbíthatnak; disznóól; okuláris hipertónia.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Cortison Chemicetin szedése előtt
Ha a Cortison Chemicetin -kezelés után egy hét elteltével nem tapasztalható javulás, a kezelést abba kell hagyni.
A kloramfenikolt nem szabad enyhe fertőzésekre vagy fertőzések megelőzésére használni.
Súlyos bőr- vagy szemfertőzések esetén a Cortison Chemicetin szisztémás antibiotikum -terápiával kombinálva adható.
A kortikoszteroidok elfedhetik a kloramfenikollal szembeni túlérzékenységi reakciót.
A Cortison Chemicetint rövid ideig (legfeljebb két hétig) kell alkalmazni, mivel a kortikoszteroidok és az antibiotikumok hosszan tartó helyi alkalmazása esetén rezisztens baktériumok vagy nyálkahártya -gombás fertőzések alakulhatnak ki (lásd "Nemkívánatos hatások").
Kontaktlencsék használata: különös figyelmet kell fordítani a Cortison Chemicetina alkalmazására kontaktlencsével rendelkező betegeknél. A kontaktlencséket el kell távolítani a kenőcs alkalmazása előtt, és nem használhatók a teljes kezelési időszak alatt.
Egyidejű helyi kezelések: kerülni kell más helyi készítmények egyidejű alkalmazását; szükség esetén a különböző alkalmazások közötti intervallumnak legalább 30 percnek kell lennie.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Cortison Chemicetina hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelembe véve a Cortison Chemicetina helyi és rövid távú alkalmazását, a gyógyszerkölcsönhatások előfordulása nem valószínű.
Az alábbi gyógyszerekkel nem ajánlott egyidejűleg alkalmazni
Makrolidok és klindamicin: kerülje az egyidejű alkalmazást, mivel ezek a gyógyszerek a kötési helyeken versenyeznek a kloramfenikollal, csökkentve a kloramfenikol hatékonyságát.
Csontvelő -depressziót kiváltó gyógyszerek: Kerülje a csontvelő -funkciót elnyomó ismert gyógyszerek, például a klozapin egyidejű alkalmazását (lásd "Különleges figyelmeztetések").
Takrolimusz és ciklosporin: kerülje az egyidejű alkalmazást a takrolimusz és a ciklosporin toxicitásának potenciális növekedése miatt.
Egyidejű alkalmazás óvatosságot igényel
Antikoagulánsok: A kloramfenikol fokozhatja az antikoagulánsok hatását, és fokozhatja a vérzés kockázatát.
Fenitoin vagy fenobarbitál: Egyidejű alkalmazás növelheti a fenitoin- vagy fenobarbitáltoxicitás kockázatát.
Szulfonil -karbamidok: A kloramfenikol fokozhatja a szulfonil -karbamidok hipoglikémiás hatását, Egyidejű alkalmazás esetén a vércukorszint gondos ellenőrzése javasolt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A gyermekeknél nagyobb a kockázata a kortikoszteroidok által kiváltott hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely elnyomásának és a Cushing-szindróma kialakulásának, mint a felnőtt betegeknek, mivel a bőrfelület és a testtömeg aránya magasabb (lásd "Hatások Ez a kockázat nő nagy dózisú helyi kortikoszteroidok: tekintettel arra, hogy a hidrokortizon alacsony hatásfokú kortikoszteroid, és figyelembe véve a Cortison Chemicetin ajánlott adagját rövid távú használatra, az ilyen mellékhatások megjelenése nem valószínű.
Csecsemőknél a kloramfenikol túlzott adagjának alkalmazása halálos szürke szindrómát (hasi duzzanat, hányás, cianózis és keringési összeomlás) okozhat, mivel nem képes metabolizálni és megszüntetni a gyógyszert (lásd „Nemkívánatos hatások”). Ennek a szindrómának a kialakulása dózisfüggő, és általában 5 mg / l-nél nagyobb újszülött szérum kloramfenikol-koncentrációval társul. A Cortison Chemicetint azonban óvatosan kell alkalmazni újszülötteknél.
Az idős betegeknél nagyobb lehet a bőr atrófiájának kockázata a helyi kortikoszteroidok hatására (lásd "Nemkívánatos hatások"), mivel az öregedés miatt fokozott a bőr törékenysége.
A helyi kortikoszteroid -kezelés szemészeti mellékhatásokkal jár, beleértve a hátsó sub -kapszulás szürkehályogot, és a fokozott szemnyomást, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén (lásd "Nemkívánatos hatások"): ezért a szürkehályogos és glaukómás betegeket óvatosan kell kezelni.
Potenciálisan életveszélyes mellékhatásokat, például aplasztikus anaemiát és csontvelő-depressziót jelentettek a kloramfenikol alkalmazását követően, beleértve a helyi alkalmazást is (lásd "Nemkívánatos hatások"). Az aplasztikus vérszegénység idioszinkratikus és visszafordíthatatlan lehet, és hetekben vagy hónapokban a gyógyszer elvonása után is előfordulhat. A rendelkezésre álló epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy a kloramfenikollal végzett helyi kezelés után az aplasztikus anaemia kockázata rendkívül alacsony. Mindazonáltal azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében mieloproliferatív rendellenességek vagy fehérvérsejtszám -rendellenességek szerepelnek, vagy akik egyidejűleg olyan gyógyszereket alkalmaznak, amelyek növelhetik a csontvelő -depresszió kockázatát (lásd „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók”), óvatosan kell kezelni. Ezeknél a betegeknél a fehérvérsejtszám gondos ellenőrzése javasolt, és a kezelést azonnal abba kell hagyni, ha a fehérvérsejtszám 3000 / mm3 alá csökken (3,0 x 109), vagy ha az abszolút neutrofilszám 1500 / mm3 alá csökken (1,5 x 109).. Figyelembe véve a beadás módját és az ajánlott adagot a rövid kezelési időszakok során, ezeknek a nemkívánatos hatásoknak a előfordulása a Cortison Chemicetin alkalmazásával nem valószínű.
Terhesség és szoptatás
Terhesség:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.A nagyszámú terhességre vonatkozó adat nem jelzi, hogy a hidrokortizon vagy a kloramfenikol nemkívánatos hatást gyakorolna a terhességre vagy a magzat egészségére. A mai napig nem állnak rendelkezésre más releváns epidemiológiai adatok. Óvatosan kell eljárni a Cortison Chemicetin terhes nőknek történő felírásakor. Terhesség állapota. a kloramfenikol alkalmazása a terhesség végén szürke szindróma kialakulásához vezethet az újszülöttnél (lásd "Különleges figyelmeztetések"): ezért a Cortison Chemicetin alkalmazását kerülni kell a szülés előtti utolsó héten.
Etetési idő:
A szisztémásan adagolt hidrokortizon vagy kloramfenikol kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy a helyileg alkalmazott hidrokortizon vagy kloramfenikol kiválasztódhat -e az anyatejbe.
Elméletileg a csecsemő kortikoszteroid -bevitele növekedési retardációt okozhat, vagy zavarhatja az endogén kortikoszteroidok termelését.
A közvetlenül az újszülöttnek adott kloramfenikolt sárgasággal és szürke szindrómával hozták összefüggésbe. Ezenkívül potenciális kockázata lehet a csecsemő dózisfüggő csontvelő-depressziójának (lásd "Különleges figyelmeztetések"). Ezért a Cortison Chemicetin nem alkalmazható szoptatás alatt.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták, de a gyógyszer farmakodinamikai tulajdonságai és helyi alkalmazása alapján nem valószínű, hogy a Cortison Chemicetin befolyásolná ezeket a képességeket. A látás átmenetileg homályos lehet a szemészeti kenőcs alkalmazása után.
Fontos információk a Cortison Chemicetina egyes összetevőiről
A Cortison Chemicetina lanolint tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitiszt) okozhat (lásd "Nemkívánatos hatások"); szenzibilizáció esetén a kezelést le kell állítani.
Adagolás és alkalmazás A Cortison Chemicetina alkalmazásának módja: Adagolás
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% kenőcs
Alkalmazás előtt mosson kezet és az érintett bőrfelületet. Vigyen fel egy vékony réteg kenőcsöt, és óvatosan dörzsölje. Az alkalmazás után a kezelt területet nem szabad mosni vagy dörzsölni. Használat után mosson újra kezet Súlyos bőrbetegségek esetén szükség lehet elzáró kötésre.
Felnőttek:
A Cortison Chemicetina kenőcsöt naponta 2-3 alkalommal kell alkalmazni. Az egyszeri adagot a tünetek súlyossága és az elváltozás felszíne alapján kell előírni. A Cortison Chemicetin kenőccsel végzett kezelést legalább egy hétig kell folytatni.
Gyermekek:
A Cortison Chemicetina kenőcsöt naponta 2-3 alkalommal kell alkalmazni. A Cortison Chemicetint óvatosan kell alkalmazni újszülötteknél (lásd "Különleges figyelmeztetések"). 10 év feletti gyermekeknél az egyszeri adagot a kezelendő felületnek megfelelően kell beállítani. A Cortison Chemicetin kenőccsel végzett kezelést legalább egy hétig kell folytatni.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% szemészeti kenőcs
Alkalmazás előtt mosson kezet, döntse hátra a fejét, és húzza lefelé az alsó szemhéjat. Helyezze a csövet közvetlenül a szemre, és préseljen kis mennyiségű Cortison Chemicetina szemészeti kenőcsöt az alsó kötőhártya zsákjába. A szemet óvatosan 1-2 percig forgatni kell a kenőcs eloszlatása érdekében. Ne dörzsölje a szemet. A felesleges kenőcs eltávolítható, és használat után újra kezet kell mosni.
Felnőttek:
A Cortison Chemicetina szemészeti kenőcsöt az első 48 órában szükség szerint naponta 1-3 alkalommal kell alkalmazni. Az első 48 óra elteltével az alkalmazások közötti intervallum megnövekedhet.A kezelést legalább 48 órán keresztül folytatni kell, miután a szem megjelenése normalizálódott.
Gyermekek:
Gyermekekre a felnőttekre vonatkozó ajánlások érvényesek. Újszülötteknél a Cortison Chemicetina -t óvatosan kell alkalmazni (lásd "Különleges figyelmeztetések"). Bőrgyógyászati és szemészeti javallatok
Idős államporgárok:
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására: azonban óvatosan kell alkalmazni az öregedéssel összefüggő bőrtörékenység miatt (lásd "Különleges figyelmeztetések").
Vese- / májelégtelenség:
Tekintettel a helyi alkalmazásra és a kezelés rövid időtartamára, nincs szükség az adag módosítására, bár ezekről a betegpopulációkról nem állnak rendelkezésre adatok.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Cortison Chemicetin -t
Tünetek
A forgalmazás óta nem számoltak be a Cortison Chemicetin túladagolásának eseteiről. Figyelembe véve a Cortison Chemicetin ajánlott adagját és az alkalmazás módját, a túladagolás nem valószínű. A kenőcs véletlen lenyelése nem valószínű, hogy toxikus hatásokat okozna, az alacsony kortikoszteroid és antibiotikum miatt tartalom.
Kezelés
Ha véletlen szemkontaktus után égés, duzzanat, könnyezés vagy fotofóbia jelentkezik, a kitett szemet bőséges mennyiségű szobahőmérsékletű vízzel kell öblíteni legalább 15 percig. Ha a tünetek 15 perces öntözés után is fennállnak, mérlegelni kell. szemvizsgálat. A Cortison Chemicetin túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a Cortison Chemicetin alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Cortison Chemicetina mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Cortison Chemicetin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek kezelésére.
A következő mellékhatásokat jelentették a Cortison Chemicetin alkalmazása során a marketing során:
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
kontakt dermatitis, ekcéma, erythema, kiütés, csalánkiütés
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
generalizált ödéma
A Cortison Chemicetina hosszan tartó alkalmazása a lanolin jelenléte miatt szenzibilizációt válthat ki.
A következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg hidrokortizonnal vagy helyi kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél.
A bőr atrófiája a helyi kortikoszteroidok leggyakoribb mellékhatása.
Egyéb hatások:
Fertőzések és fertőzések: gombás fertőzések
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat): Kaposi -szarkóma
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: hiperglikémia, hipokalcémia
Idegrendszeri betegségek: fokozott koponyaűri nyomás
Szembetegségek: glaukóma, fekélyes keratitis, szürkehályog, szem hipertónia, szaruhártya -elvékonyodás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: hirsutizmus, akne vagy akne súlyosbodása, telangiectasia, rosacea súlyosbodása, perioralis dermatitis, bőrhipo vagy hyperpigmentáció, purpura, atrófiás striák
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: nehezen gyógyuló sebek, ödéma
Gyermekgyógyászati betegeknél (lásd "Különleges figyelmeztetések"):
Endokrin betegségek: Cushing -szindróma
A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek és tünetek: növekedési retardáció
Az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették a helyi kloramfenikollal kezelt betegeknél:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek: aplasztikus anaemia, neutropenia, thrombocytopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek: anafilaxiás sokk, túlérzékenység
Idegrendszeri betegségek: égő érzés
Szembetegségek: látóideg-atrófia, szemirritáció, hiperémia, szemhéjödéma.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: láz
Csecsemőknél:
Szívbetegségek: Újszülött szürke szindróma (lásd "Különleges figyelmeztetések").
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
LEJÁRATI dátum: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% szemészeti kenőcs: érvényesség az első felbontás után: 28 nap.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% kenőcs
100 g tartalmaz:
Hatóanyagok: 2,5 g hidrokortizon -acetát; kloramfenikol 2 g.
Segédanyagok: folyékony paraffin; vízmentes lanolin; fehér vazelin.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% szemészeti kenőcs
100 g tartalmaz:
Hatóanyagok: 1 g kloramfenikol; hidrokortizon -acetát 0,5 g
Segédanyagok: folyékony paraffin; vízmentes lanolin; fehér vazelin
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kenőcs - Alumínium cső és polietilén kupak - 20 g cső Szemészeti kenőcs - Alumínium cső és polietilén kupak - 3 g cső
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CORTISON CHEMYCETIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% kenőcs
100 g tartalmaz:
Aktív elvek:
2,5 g hidrokortizon -acetát; Kloramfenikol 2 g.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% szemészeti kenőcs
100 g tartalmaz:
Aktív elvek:
1 g kloramfenikol; Hidrokortizon -acetát 0,5 g.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs.
Szemészeti kenőcs.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% kenőcs
A kloramfenikolra érzékeny törzsek bakteriális fertőzéseivel járó akut gyulladásos felületi bőrelváltozások helyi kezelése.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% szemészeti kenőcs
A kloramfenikolra érzékeny törzsek által okozott bakteriális felületi szemfertőzések helyi kezelése, ha gyulladásgátló hatás szükséges.
04.2 Adagolás és alkalmazás
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% kenőcs
Alkalmazás előtt mosson kezet és az érintett bőrfelületet. Vigyen fel egy vékony réteg kenőcsöt, és óvatosan dörzsölje. Az alkalmazás után a kezelt területet nem szabad mosni vagy dörzsölni. Használat után mosson újra kezet.
Súlyos bőrbetegségek esetén elzáró kötszerre lehet szükség.
Felnőttek
A Cortison Chemicetina kenőcsöt naponta 2-3 alkalommal kell alkalmazni. Az egyszeri adagot a tünetek súlyossága és az elváltozás felszíne alapján kell előírni.
A Cortison Chemicetin kenőccsel végzett kezelést legalább egy hétig kell folytatni.
Gyermekek
A Cortison Chemicetina kenőcsöt naponta 2-3 alkalommal kell alkalmazni. A Cortison Chemicetint óvatosan kell alkalmazni újszülötteknél (lásd 4.4 pont).
10 év feletti gyermekeknél az egyszeri adagot a kezelendő felületnek megfelelően kell beállítani.
A Cortison Chemicetin kenőccsel végzett kezelést legalább egy hétig kell folytatni.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% szemészeti kenőcs
Alkalmazás előtt mosson kezet, döntse hátra a fejét, és húzza lefelé az alsó szemhéjat. Helyezze a csövet közvetlenül a szemre, és préseljen kis mennyiségű Cortison Chemicetina szemészeti kenőcsöt az alsó kötőhártya zsákjába. A szemet óvatosan 1-2 percig forgatni kell a kenőcs eloszlatása érdekében. Ne dörzsölje a szemet. A felesleges kenőcs eltávolítható, és használat után újra kezet kell mosni.
Felnőttek
A Cortison Chemicetina szemészeti kenőcsöt az első 48 órában szükség szerint naponta 2-3 alkalommal kell alkalmazni. Az első 48 óra elteltével az alkalmazások közötti intervallum megnövekedhet.A kezelést legalább 48 órán keresztül folytatni kell, miután a szem megjelenése normalizálódott.
Gyermekek
A Cortison Chemicetin óvatosan alkalmazandó újszülötteknél (lásd 4.4 pont).
Bőrgyógyászati vagy szemészeti javallatok
Idős államporgárok
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására: azonban óvatosan kell alkalmazni az öregedéshez kapcsolódó bőrtörékenység miatt (lásd 4.4 pont).
Vese- / májelégtelenség
Tekintettel a helyi alkalmazásra és a kezelés rövid időtartamára, nincs szükség az adag módosítására, bár ezekről a betegpopulációkról nem állnak rendelkezésre adatok.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% kenőcs
A helyi hidrokortizon ellenjavallt kezeletlen akut bőrfertőzésben szenvedő betegeknél herpes simplex, herpes zoster, bárányhimlő vagy más vírusos fertőzések; bőr tuberkulózis, kezeletlen gombás bőrfertőzések; rosacea akne; periorális dermatitis.
A helyi kloramfenikol ellenjavallt lábszárfekélyben szenvedő betegeknél.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% szemészeti kenőcs
A helyi hidrokortizon ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismert vagy feltételezett fekélyes keratitisben szenvednek (pl herpes simplex o kontaktlencsék használatára), még a kezdeti fázisban (pozitív fluorescein teszt); a szem tuberkulózisa, a szem gombás fertőzései; oftalmák, kötőhártya -gyulladás vagy akut gennyes blepharitis, amelyeket kortikoszteroidok takarhatnak el vagy súlyosbíthatnak; magas vérnyomás.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ha egy hét Cortison -kezelés után nem tapasztalható javulás
Chemicetin, a kezelést le kell állítani.
A kloramfenikolt nem szabad enyhe fertőzésekre vagy fertőzések megelőzésére használni.
Súlyos bőr- vagy szemfertőzések esetén a Cortison Chemicetin szisztémás antibiotikum -terápiával kombinálva adható.
A kortikoszteroidok elfedhetik a kloramfenikollal szembeni túlérzékenységi reakciót.
Kontaktlencsék használata: különös figyelmet kell fordítani a Cortison Chemicetina alkalmazására kontaktlencsével rendelkező betegeknél. A kontaktlencséket először el kell távolítani
kenőcs alkalmazása, és nem alkalmazható a teljes kezelési időszak alatt.
Egyidejű helyi kezelések: kerülni kell más helyi készítmények egyidejű alkalmazását; szükség esetén a különböző alkalmazások közötti intervallumnak legalább 30 percnek kell lennie.
A gyermekeknél nagyobb a kockázata annak, hogy a kortikoszteroidok által kiváltott hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely elnyomása és Cushing-szindróma alakul ki, mint a felnőtt betegeknél, a magasabb bőrfelület / testtömeg arány miatt (lásd 4.8 pont). Ez a kockázat a magas -erős lokális kortikoszteroidok adagolása: tekintettel arra, hogy a hidrokortizon alacsony hatásfokú kortikoszteroid, és figyelembe véve a Cortison Chemicetin ajánlott adagját rövid távú használatra, az ilyen nemkívánatos hatások megjelenése nem valószínű.
Újszülötteknél a kloramfenikol túlzott adagjának alkalmazása halálos szürke szindrómát (hasi duzzanat, hányás, cianózis és keringési összeomlás) okozhat, mivel nem képes metabolizálni és eliminálni a gyógyszert (lásd 4.8 pont). Ennek a szindrómának a kialakulása dózisfüggő, és általában 5 mg / l-t meghaladó újszülött szérum kloramfenikol-koncentrációval jár (lásd 5.2 pont). A Cortison Chemicetint azonban óvatosan kell alkalmazni újszülötteknél.
Az idős betegeknél nagyobb a kockázata a lokális kortikoszteroid bőr atrófia kialakulásának (lásd 4.8 pont), mivel az öregedés miatt fokozott a bőr törékenysége.
A Cortison Chemicetin -t rövid kezelési periódusban (legfeljebb két hét) kell alkalmazni, mivel a kortikoszteroidok és az antibiotikumok tartós helyi alkalmazása esetén rezisztens baktériumok vagy nyálkahártya -gombás fertőzések alakulhatnak ki (lásd 4.8 pont).
A helyi kortikoszteroid -kezelés szemészeti mellékhatásokkal jár, beleértve a hátsó sub -kapszulás szürkehályogot és a fokozott szemnyomást, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén (lásd 4.8 pont): ezért a szürkehályogban és glaukómában szenvedő betegeket óvatosan kell kezelni.
A kloramfenikol alkalmazását követően, beleértve a helyi alkalmazást is, potenciálisan életveszélyes mellékhatásokat jelentettek, például aplasztikus anaemiát és csontvelő-depressziót (lásd 4.8 pont). Az aplasztikus vérszegénység idioszinkratikus és visszafordíthatatlan lehet, és hetekben vagy hónapokban is előfordulhat a gyógyszer elvonása után. A rendelkezésre álló epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy a kloramfenikollal végzett helyi kezelés után az aplasztikus anaemia kockázata rendkívül alacsony. Mindazonáltal azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében mieloproliferatív betegség vagy fehérvérsejtszám -rendellenesség áll fenn, vagy akik egyidejűleg olyan gyógyszereket alkalmaznak, amelyek növelhetik a csontvelő -depresszió kockázatát (lásd 4.5 pont), óvatosan kell kezelni. Ezeknél a betegeknél a fehérvérsejtszám gondos ellenőrzése javasolt, és a kezelést azonnal abba kell hagyni, ha a fehérvérsejtszám 3000 / mm3 alá csökken (3,0 x 109), vagy ha az abszolút neutrofilszám 1500 / mm3 alá csökken (1,5 x 109)..
Figyelembe véve a beadás módját és az ajánlott adagot a rövid kezelési időszakok során, ezeknek a nemkívánatos hatásoknak a előfordulása a Cortison Chemicetin alkalmazásával nem valószínű.
A Cortison Chemicetina lanolint tartalmaz, amely szenzibilizációs jelenségeket válthat ki (lásd 4.8 pont); szenzibilizáció esetén a kezelést le kell állítani.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Figyelembe véve a Cortison Chemicetina helyi és rövid távú alkalmazását, a gyógyszerkölcsönhatások előfordulása nem valószínű.
Az alábbi gyógyszerekkel nem ajánlott egyidejűleg alkalmazni
Makrolidok és klindamicin : Kerülje az egyidejű alkalmazást, mivel ezek a gyógyszerek a kötési helyeken versenyeznek a kloramfenikollal, csökkentve a kloramfenikol hatékonyságát.
Csontvelő -depressziót kiváltó gyógyszerek: Kerülje a csontvelő -funkciót ismert módon elnyomó gyógyszerek, például a klozapin egyidejű alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Takrolimusz és ciklosporin : kerülje az egyidejű alkalmazást a takrolimusz és a ciklosporin toxicitásának potenciális növekedése miatt.
Egyidejű alkalmazás óvatosságot igényel
Antikoagulánsok : a kloramfenikol fokozhatja az antikoagulánsok hatását, fokozva a vérzés kockázatát .. A kloramfenikol hozzáadása vagy elvonása esetén ajánlott a protrombin idő gondos ellenőrzése.
Fenitoin vagy fenobarbitál : Egyidejű alkalmazás növelheti a fenitoin- vagy fenobarbitáltoxicitás kockázatát Kloramfenikol hozzáadása vagy szuszpenziója esetén a fenitoin- vagy fenobarbitálszinteket gondosan ellenőrizni kell.
Szulfonilureák : A kloramfenikol fokozhatja a szulfonil -karbamidok hipoglikémiás hatását Egyidejű alkalmazás esetén a vércukorszint gondos ellenőrzése javasolt.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség:
A nagyszámú terhességre vonatkozó adat nem jelzi, hogy a hidrokortizon vagy a kloramfenikol nemkívánatos hatást gyakorolna a terhességre vagy a magzat egészségére.
Óvatosan kell eljárni a Cortison Chemicetin terhes nőknek történő felírásakor.
A kloramfenikol szisztémás alkalmazása a terhesség végén szürke szindróma kialakulásához vezethet az újszülöttnél (lásd 4.4 pont): ezért a Cortison Chemicetin alkalmazását kerülni kell a szülés előtti utolsó héten.
Etetési idő:
A szisztémásan alkalmazott hidrokortizon vagy kloramfenikol kiválasztódik az anyatejbe.
Nem ismert, hogy a helyileg alkalmazott hidrokortizon vagy kloramfenikol kiválasztódhat -e az anyatejbe.
Elméletileg a csecsemő kortikoszteroid -bevitele növekedési retardációt okozhat, vagy zavarhatja az endogén kortikoszteroidok termelését.
A közvetlenül az újszülöttnek adott kloramfenikolt sárgasággal és szürke szindrómával hozták összefüggésbe. Ezenkívül potenciális kockázata lehet a csecsemő dózisfüggő csontvelő-depressziójának (lásd 4.4 pont).
Ezért a Cortison Chemicetin nem alkalmazható szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták, de a gyógyszer farmakodinamikai tulajdonságai és helyi alkalmazása alapján nem valószínű, hogy a Cortison Chemicetin befolyásolná ezeket a képességeket. A látás átmenetileg homályos lehet a szemészeti kenőcs alkalmazása után.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek kezelésére.
A következő mellékhatásokat jelentették a Cortison Chemicetin alkalmazása során a marketing során:
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: kontakt dermatitis, ekcéma, erythema, kiütés, csalánkiütés
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: generalizált ödéma
A Cortison Chemicetina hosszan tartó alkalmazása a lanolin jelenléte miatt szenzibilizációt válthat ki.
A következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg hidrokortizonnal vagy helyi kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél.
A bőr atrófiája a helyi kortikoszteroidok leggyakoribb mellékhatása.
Egyéb hatások:
Fertőzések és fertőzések: gombás fertőzések
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat): Kaposi szarkóma
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: hiperglikémia, hipokalcémia
Idegrendszeri betegségek: fokozott koponyaűri nyomás
Szembetegségek: glaukóma, fekélyes keratitis, szürkehályog, okuláris hipertónia, szaruhártya -elvékonyodás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: hirsutizmus, akne vagy akne súlyosbodása, telangiectasia, rosacea súlyosbodása, perioralis dermatitis, bőr hypo vagy hyperpigmentation, purpura, atrófiás striae
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: nehezen gyógyuló sebek, ödéma.
Gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.4 pont):
Endokrin patológiák: Cushing -szindróma
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei: növekedésgátlás
Az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették a helyi kloramfenikollal kezelt betegeknél:
A vér és a nyirokrendszer zavarai: aplasztikus anaemia, neutropenia, thrombocytopenia
Az immunrendszer zavarai: anafilaxiás sokk, túlérzékenység
Idegrendszeri betegségek: égő érzés
Szembetegségek: optikai sorvadás, szemirritáció, hyperemia, szemhéjödéma
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: angioödéma, viszketés, hólyagos kiütés, makulopapuláris kiütés
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: láz
Csecsemőknél:
Szívbetegségek: Újszülött szürke szindróma (lásd 4.4 pont).
04.9 Túladagolás
Tünetek
A forgalmazás óta nem számoltak be a Cortison Chemicetin túladagolásának eseteiről.
A kenőcs véletlen lenyelése valószínűleg nem okoz toxikus hatást az alacsony kortikoszteroid- és antibiotikum -tartalom miatt.
Kezelés
Ha véletlen szemkontaktus után égés, duzzanat, könnyezés vagy fotofóbia jelentkezik, a kitett szemet bőséges mennyiségű szobahőmérsékletű vízzel kell öblíteni legalább 15 percig. Ha a tünetek 15 perces öntözés után is fennállnak, mérlegelni kell. szemvizsgálat.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% kenőcs
Terápiás gyógyszerkategória: gyenge kortikoszteroidok, antibiotikumokkal való kombinációk.
ATC kód: D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% szemészeti kenőcs
Terápiás gyógyszerkategória: kortikoszteroidok és fertőzésellenes szerek kombinációja.
ATC kód: S01CA03.
A Cortison Chemicetina a hidrokortizon és a kloramfenikol fix kombinációja.
A hidrokortizon egy gyenge hatású helyi gyulladáscsökkentő kortikoszteroid.
A kloramfenikol széles spektrumú antibiotikum a Gram -pozitív és Gram -negatív baktériumok ellen, és kevés bizonyíték van a szerzett rezisztenciára. A kloramfenikol gátolja a bakteriális fehérjeszintézist azáltal, hogy visszafordíthatóan kötődik a bakteriális riboszóma 50S alegységéhez. A kloramfenikol elsősorban bakteriosztatikus. Ezért a gyógyszer leállítása után A fehérjeszintézis újra kezdődik. A leggyakrabban izolált bőr- és szemfertőzésekből származó baktériumok, amelyek érzékenyek a kloramfenikolra: enterobaktériumok beleértve Escherichia coli (MIC90 3-12 mcg / ml); Haemophilus influenzae; Klebsiella fajok; Moraxella fajok; Neisseria fajok; Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 mcg / ml); streptococcusok beleértve azt is Streptococcus pneumoniae (MIC90 1-8 mcg / ml) (Pneumococcus). A kloramfenikol hatékony lehet a chlamydia ellen is.
A helyi kloramfenikolt a felszíni szemfertőzések kezelésére választott antibiotikumnak tekintik.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A helyileg alkalmazott hidrokortizon és kloramfenikol szisztémás felszívódása korlátozott. A szisztémás felszívódást fokozó tényezők az alkalmazás helye, a felület, a bőrgyulladás súlyossága, a kezelés időtartama és elzáró kötések használata.
Hidrokortizon
Abszorpció
A helyi hidrokortizon felszívódása a stratum corneum vastagságától és a bőr lipidösszetételétől függ: emiatt a bőr legnagyobb penetrációja a szemhéjak szintjén és a legkevesebb a talpi szinten figyelhető meg.
terjesztés
A plazmafehérjék 90%-ban kötődnek, főként kortikoszteroid-kötő globulinhoz. Csak a plazmafehérjékhez nem kötődő hidrokortizon biológiailag aktív.
Anyagcsere
A hidrokortizon a szövetekben és a májban biológiailag inaktív vegyületekké, köztük glükuronidokká és szulfátokká metabolizálódik.
Kiküszöbölés
Az eliminációs felezési idő 1 és 2 óra között van.
Klóramfenikol
Abszorpció
A helyi kloramfenikol szemi biohasznosulása 16%, a teljes biohasznosulás 34%. A kloramfenikol intraokuláris penetrációja magas a zsírban való oldhatóságának köszönhetően.
terjesztés
A kloramfenikol részben nem kötődik a plazmafehérjékhez, és eloszlási térfogata 0,5 és 1 l / kg között van.
Anyagcsere
A kloramfenikol nagymértékben metabolizálódik a májban glükuronidációval inaktív metabolitokká.
Kiküszöbölés
Az eliminációs felezési idő megközelítőleg 3 óra.A beadott orális adag körülbelül 90% -a ürül a vizelettel (elsősorban inaktív glükuronid formájában), és kisebb mértékben a széklettel és az epével.
Újszülötteknél a glükuronidáció és a vesén keresztül történő elimináció jelentősen csökken (lásd 4.4 pont).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Hidrokortizon
Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a helyi kortikoszteroidok rákkeltő hatásának vagy termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
A hidrokortizonnal végzett vizsgálatok nem mutattak mutagén potenciált.
Klóramfenikol
A kloramfenikolt feltehetően emberi rákkeltő anyagnak tekintik, és a genotoxicitási vizsgálatokban pozitívnak találták.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% kenőcs
Folyékony paraffin; vízmentes lanolin; fehér vazelin.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% szemészeti kenőcs
Folyékony paraffin; vízmentes lanolin; fehér vazelin.
06.2 Inkompatibilitás
Nem alkalmazható.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% szemészeti kenőcs: érvényesség az első felbontás után: 28 nap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Kenőcs - alumínium cső és polietilén kupak - 20 g cső
Szemészeti kenőcs - Alumínium cső és polietilén kupak - Cső 3 g.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Kenőcs A.I.C. n. 010495051
A.I.C. szemészeti kenőcs n. 010495048
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
17-01-1956/31-05-2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014 január
