FARLUTAL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Farlutal - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: Medroxyprogesterone (Medroxyprogesterone acetate)

FARLUTAL 150 mg / 3 ml szuszpenzió Injektálható intramuszkulárisan

A Farlutal csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:

FARLUTAL 150 mg / 3 ml szuszpenzió Injektálható intramuszkulárisan
Farlutal 250 mg tabletta, Farlutal 500 mg tabletta, Farlutal 500 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió, Farlutal 1 g / 10 ml belsőleges szuszpenzió
Farlutal 10 mg tabletta, Farlutal 20 mg tabletta
FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml szuszpenzió injekció formájában, intramuszkulárisan, FARLUTAL 1 g / 5 ml szuszpenzió injekció formájában, intramuszkulárisan

Miért használják a Farlutalt? Mire való?

TERÁPIAI KATEGÓRIA

Progesztin.

GYÓGYSZERJELZÉSEK

Endometriózis, másodlagos amenorrhoea, hormonfüggő daganatok (urogenitális rendszer és emlő) palliatív kezelése.

Ellenjavallatok Amikor a Farlutal -t nem szabad alkalmazni

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A medroxiprogeszteron (MPA) ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a következő állapotai vannak:

ismert vagy feltételezett terhesség
meghatározatlan vérzés
súlyos májelégtelenség
a mellrák gyanúja vagy korai stádiuma

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Farlutal szedése előtt

A különlegesség ösztrogénekkel, progesztogénekkel és ezek kombinációival történő alkalmazása terhesség alatt nem megengedett, fogamzóképes korban terhességi tesztnek kell megelőznie.

A készítmény fenék infiltrátumok kialakulásához vezethet; ezért célszerű a szuszpenziót használat előtt felrázni, és mélyen beinjektálni a belső izomterületekre.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Farlutal hatását

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Farlutal és aminoglutetimid egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a Farlutal biohasznosulását, és csökkentheti a terápiás hatást.

Azokat a betegeket, akik nagy adag FARLUTAL -t alkalmaznak, tájékoztatni kell az aminoglutetimid alkalmazásának hatékonyságának csökkenéséről.

A medroxiprogeszteron -acetát (MPA) in vitro elsősorban CYP3A4 -en keresztül történő hidroxilezés útján metabolizálódik. Nem végeztek specifikus gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat a CYP3A4-induktorok vagy az MPA-gátlók klinikai hatásainak értékelésére.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Hüvelyi vérzés esetén diagnosztikai vizsgálat javasolt.
Mivel a progesztogének bizonyos fokú folyadékvisszatartást okozhatnak, ellenőrizni kell azokat a körülményeket, amelyeket ez a tényező befolyásolhat.
Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében klinikai depresszió áll fenn, gondosan ellenőrizni kell a medroxiprogeszteron -kezelés alatt.
A progesztogén kezelés során a glükóztolerancia csökkenését figyelték meg. Ezért a cukorbetegeket a progesztogén -kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
A patológusokat (laboratóriumokat) tájékoztatni kell a beteg medroxiprogeszteron -használatáról, ha endometriális vagy endocervicalis szövetet vizsgálnak.
Az orvost / laboratóriumot tájékoztatni kell arról, hogy a medroxiprogeszteron alkalmazása csökkentheti a következő endokrin markerek szintjét:
- nak nek. plazma / vizelet szteroidok (pl. kortizol, ösztrogén, pregnandiol, progeszteron, tesztoszteron)
- b. Plazma / vizelet gonadotropinok (pl. LH és FSH)
- c. Nemi hormonokat kötő globulin
Ha hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés van, vagy exophthalmos, diplopia vagy migrén esetén a kezelés folytatása előtt végezzen szemészeti ellenőrzést, hogy kizárja a papilla ödéma és a retina érrendszeri elváltozásának jelenlétét.
A medroxiprogeszteront nem hozták összefüggésbe trombotikus vagy thromboembolyticus rendellenességek indukciójával, de alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vénás thromboemolismus (VTE) áll. Ajánlott a medroxiprogeszteron -kezelés abbahagyása azoknál a betegeknél, akiknél VTE alakul ki.
A medroxiprogeszteron Cushingoid tüneteket okozhat.
A medroxiprogeszteront szedő betegek egy részénél a mellékvese működése elnyomható. A medroxiprogeszteron csökkentheti az ACTH és a hidrokortizon vérszintjét.
Az orvost / laboratóriumot tájékoztatni kell, hogy a „Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések” bekezdésben felsorolt endokrin biomarkerek mellett a medroxiprogeszteron onkológiai indikációként történő alkalmazása is meghatározhatja a „mellékvese részleges elégtelenségét (az agyalapi mirigy mellékvese válaszának csökkenése) ) a metopiron teszt során, így demonstrálva a mellékvesekéreg azon képességét, hogy reagáljon az ACTH -ra a metopiron beadása előtt.
A medroxiprogeszteron egyszeri és többszörös adagja is elhúzódó anovulációt eredményezhet amenorrhoeával és / vagy szabálytalan menstruációs áramlással.
Hiperkalcémia csontáttétes betegeknél.
Májelégtelenség (lásd "Ellenjavallatok" fejezet).
Veseelégtelenség.

Az életkor nem korlátozó tényező a terápiában, azonban a progesztogén kezelés elfedheti a klimaxos állapot kialakulását.

Csont ásványi sűrűségének csökkentése

A szérum ösztrogénszint medroxiprogeszteron -acetát miatti csökkenése a csont ásványi sűrűségének csökkenését eredményezheti a menopauza előtti nőknél. Ez a csontsűrűség -csökkenés különösen aggasztó a serdülőkorban és a korai felnőttkorban, a csontnövekedés kritikus időszakában. Nem ismert, hogy az injekciós medoxi -progeszteron fiatalabb nők általi alkalmazása csökkentheti -e a csonttömeget és megnövelheti -e az időskori osteoporotikus törések kockázatát.Mind a felnőtt, mind a serdülő nőknél a csontok ásványi sűrűségének csökkenése a kezelés során lényegesen visszafordíthatónak tűnik, és a petefészek ösztrogén termelése megnövekedett az injekciós alkalmazásra szánt medroxiprogeszteron abbahagyása után.

Az egyes törések incidenciaaránya a követési időszakban (5,5 évente) 1,41 volt (95% CI 1,35, 1,47). Összehasonlítást végeztünk az alkohorszok között (N = 166 367) a követési időszakban és az első rögzített fogamzásgátló kezelést megelőző hat hónapban az ezen időszak előtt és után kapott adatok között. A medroxiprogeszteron-használókat és a nem használókat összehasonlítva a "törésenkénti incidencia" százalékát a kezelés előtt "(IRR 1,28, 95% CI 1,07, 1,53) összehasonlították a kezelés utáni" incidencia "százalékával" (IRR 1,37, 95% CI) 1,29, 1,45). A tanulmány összesített eredményei arra a következtetésre vezetnek, hogy a törések gyakoribb előfordulása a medroxiprogeszteron -használók körében főleg más tényezőknek köszönhető, nem pedig a medroxiprogeszteron -expozíciónak. Két éven keresztül) a fogamzásgátló vagy az endometriális kezeléseknél csak akkor, ha más hasonló kezelések nem megfelelőek. ki kell értékelni, ha egy nőnek szüksége van a gyógyszer folyamatos, hosszú távú alkalmazására.

A csontritkulás kockázati tényezőiben szenvedő nők kockázat / haszon elemzésénél figyelembe kell venni más fogamzásgátló vagy endometriális kezelési módszereket is, mint például:

A dohány és / vagy az alkohol tartós használata
Krónikus gyógyszerek alkalmazása, amelyek csökkenthetik a csonttömeget, pl. görcsoldók vagy kortikoszteroidok
A testtömeg -index csökkenése vagy étkezési rendellenességek, pl. anorexia nervosa vagy bulimia
A csontanyagcsere zavarai
Az osteoporosis erős családtörténete
Hosszan tartó anovuláció, amenorrhoea és / vagy menstruációs zavarok következhetnek be, ha egyszer vagy többször beadják a medroxiprogeszteront.

Minden betegnek ajánlott megfelelő mennyiségű kalcium és D -vitamin bevitele.

Összehasonlítható adatok hiányában a Női Egészségügyi Kezdeményezési Tanulmányban (WHI) azonosított kockázatokat is hasonlónak kell tekinteni az orális medroxiprogeszteron -acetáttal konjugált ösztrogén egyéb dózisaihoz, valamint egyéb kombinációk és kapcsolódó gyógyszerformák esetén a hormonhoz. terápia.

Mellrák

Az emlőrák fokozott kockázatáról számoltak be az orális ösztrogén-progesztogén kombinációk alkalmazása után a posztmenopauzás nőknél. A randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, a WHI klinikai vizsgálat és az epidemiológiai vizsgálatok eredményei az emlőrák fokozott kockázatáról számoltak be azoknál a nőknél, akik évek óta hormonterápiaként alkalmazzák az ösztrogén-progesztogén kombinációt. A túlzott kockázat a használat időtartamával növekszik, amint azt a konjugált lóösztrogénnel (CEE) és MPA -val végzett WHI -tanulmány és a megfigyelési vizsgálatok is kimutatták. Az ösztrogén plusz progesztogén alkalmazásával jelentették a kóros mammográfiák számának növekedését is, amely további értékelést igényel.

Szív-és érrendszeri betegségek

Az ösztrogént önmagában vagy progesztogénekkel kombinálva nem szabad szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére használni. Számos prospektív, randomizált vizsgálat a kombinált ösztrogén-progesztogén kezelés hosszú távú hatásairól posztmenopauzális nőknél kimutatta a kardiovaszkuláris események, például a miokardiális infarktus, a koszorúér-betegség, a stroke és a vénás thromboembolia fokozott kockázatát.

A koszorúér-betegség

Nincs randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatból származó bizonyíték arra, hogy a konjugált ösztrogének (CEE) és a medroxiprogeszteron-acetát (MPA) folyamatos kombinált alkalmazása kardiovaszkuláris előnyökkel jár. Két kiterjesztett klinikai vizsgálat (WHI CEE / MPA és Heart and Estrogen / progestin Replacement Study- HERS) ) a kezelés első évében a kardiovaszkuláris megbetegedések esetleges megnövekedett kockázatát mutatta, és összességében nem volt előnyös.

A WHI WHI CEE / MPA vizsgálatában megfigyelték a koszorúér-események (nem halálos kimenetelű szívinfarktus és halálos szívkoszorúér-betegség) kockázatát a CEE / MPA-t szedő nőknél a placebót kapókhoz képest (37 vs. 30 /10 000 fő év). A kezelés első évében megfigyelték a vénás thromboembolia kockázatát, és az egész megfigyelési időszak alatt fennmaradt.

Agyvérzés

A WHI CEE / MPA vizsgálatban megfigyelték a stroke kockázatát a CEE / MPA -t szedő nőknél a placebót kapókhoz képest (29 vs. 21 /10 000 ember évente). A megnövekedett kockázatot a kezelés első évében figyelték meg, és a megfigyelési időszak alatt is fennmaradt.

Vénás thromboembolia / tüdőembólia

A hormonterápia a vénás thromboembolia (VTE), azaz a mélyvénás trombózis vagy a tüdőembólia nagyobb relatív kockázatával jár. A WHI WHI CEE / MPA vizsgálatában a vénás thromboembolia kétszeres gyakoriságát figyelték meg, beleértve a mélyvénás trombózist és a tüdőembóliát, a CEE / MPA -t szedő nőknél, összehasonlítva a placebóval. A megnövekedett kockázatot a kezelés első évében figyelték meg, és a megfigyelési időszak során is fennmaradt (lásd Különleges figyelmeztetések).

Elmebaj

A WHIMS (Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS)), a WHI kiegészítő tanulmánya a CEE / MPA beadásáról, a 65 éves és idősebb posztmenopauzás nők fokozott valószínű demenciáját mutatta ki.

Ezenkívül a CEE / MPA terápia nem akadályozta meg az enyhe kognitív károsodást (MCI) ezeknél a nőknél. A hormonterápia (HT) alkalmazása a demencia vagy enyhe kognitív károsodás megelőzésére 65 éves és idősebb nőknél nem ajánlott.

Petefészekrák

Egyes epidemiológiai vizsgálatok azt találták, hogy az ösztrogéntermékek önmagukban vagy ösztrogén és progesztogének alkalmazása a posztmenopauzális nőknél öt vagy több évig a petefészekrák fokozott kockázatával jár együtt. Azok a betegek, akik ezt használták. a progesztogének nem mutattak megnövekedett petefészekrák kockázatot. Más vizsgálatok nem mutattak szignifikáns összefüggést. A WHI CEE / MPA tanulmány szerint az ösztrogén és a progesztogének növelik a petefészekrák kockázatát, de ez a kockázat nem statisztikailag szignifikáns. a hormonpótló kezelésben részesülő nőknél fokozott volt a halálos petefészekrák kockázata.

Ajánlások a történelemről és a fizikális vizsgálatról

A hormonterápia megkezdése előtt teljes kórtörténetet kell felvenni. Az előkezelés és az időszakos fizikális vizsgálat során különös figyelmet kell fordítani a vérnyomásra, a kismedencei, a hasi szervekre és a mellre, beleértve a méhnyak citológiáját is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Terhesség

A medroxiprogeszteron -acetát terhes nőknek nem ajánlott. Egyes adatok arra utalnak, hogy a terhesség első trimeszterében a progesztinek beadása és a magzati nemi rendellenességek jelenléte között adott körülmények között lehetséges kapcsolat áll fenn.

A medroxiprogeszteron -acetát injekció beadása után 1 vagy 2 hónappal előforduló, váratlan terhességgel született újszülötteknél nagyobb az alacsony születési súly kockázata, ami következésképpen az újszülött halálozásának fokozott kockázatával jár. A tulajdonítható kockázat alacsony, mivel a terhesség valószínűsége alacsony a medroxiprogeszteron -acetát alkalmazása során. Nincsenek végleges információk a medroxiprogeszteron -acetát egyéb készítményeiről.

Ha a beteg a gyógyszer alkalmazása során teherbe esik, tájékoztatni kell őt a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokról.

Etetési idő

A medroxiprogeszteron és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Nincs bizonyíték arra, hogy ez veszélyt jelent a csecsemőre.

Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A medroxiprogeszteron -acetátnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem értékelték szisztematikusan.

Fontos információk néhány összetevőről:

A FARLUTAL metil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz. Allergiás reakciókat (akár késleltetett) és kivételesen hörgőgörcsöt okozhat.

A FARLUTAL propil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz. Allergiás reakciókat (akár késleltetett) és kivételesen hörgőgörcsöt okozhat.

A Farlutal kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Adagolás és alkalmazás A Farlutal alkalmazása: Adagolás

Endometriózis: 50 mg hetente vagy 100 mg kéthetente legalább hat hónapig.

Másodlagos amenorrhoea: ösztrogénkezelés után 50 mg -ot adjon be egyszeri adagként a mesterséges ciklus 15. napján.

Hormonfüggő daganatok palliatív kezelése: az adag általában a helytől függően hetente 1000 és 3000 mg között változik (2-3 adagra kell osztani: mély intramuszkuláris injekciók). Általában az alacsonyabb adagokat használták kb. az endometriumban, a legmagasabbak az emlőben előrehaladott és áttétes fázisban.

A Farlutal megfelelően kombinálható más daganatellenes kezelési módszerekkel (kemoterápia, sugárkezelés).

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Farlutal -t vett be?

Nincs adat róla.

Ha véletlenül lenyeli / beveszi a FARLUTAL túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha bármilyen kérdése van a FARLUTAL alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Farlutal mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a FARLUTAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek

A mellékhatások táblázata (nőgyógyászati és onkológiai alkalmazásban)

Osztályozás rendszerek és szervek szerint Nagyon gyakori (≥1 / 10) Gyakori (≥ 1/100 - Nem gyakori (≥ 1/1000 - Ritka (≥ 1 / 10.00 0 - Nagyon ritka ( Nem ismert (a gyakoriság nem határozható meg a rendelkezésre álló adatokból) Fertőzések és fertőzések A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység Anafilaxiás reakció, anafilaktoid reakció Endokrin patológiák Kortikoid-szerű hatások (pl. Cushing-szindróma) * Hosszan tartó anovuláció Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek Súlyváltozások, fokozott étvágy Hypercalce mia *, A cukorbetegség súlyosbodása * Pszichiátriai rendellenességek Depresszió, idegesség, libidó módosulása, álmatlanság Eufória Zavar Idegrendszeri betegségek Fejfájás Szédülés, remegés * Agyi infarktus * Aluszékonyság, adrenerg szerű hatások *, koncentrációvesztés * Szembetegségek Retina embólia és trombózis *, diabéteszes szürkehályog *, látásromlás * Szív patológiák Pangásos szívelégtelenség *, Palpitáció Miokardiális infarktus * Tachycardia* Érpatológiák Trombofle harapás * Embólia és trombózis * Embólia és trombózis Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Tüdőembólia Emésztőrendszeri betegségek Hányinger Hányás *, székrekedés * Hasmenés *, szájszárazság * Májbetegségek ari Májbetegségek Sárgaság, kolesztatikus sárgaság A bőr és a bőr alatti szövet betegségei neo Akne, csalánkiütés, viszketés, alopecia, hyperhidrosis * Hirsutizmus Angioede de Rash A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei Diszfunkcionális méhvérzés (szabálytalan, növekedése, csökkenése, kisülés) Mellfájdalom, nyaki váladék, merevedési zavar * Galactorrhea Amenorrhoea, méhnyak erózió. Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Az injekció beadásának helyén fellépő reakció, láz, fáradtság, folyadékvisszatartás / ede * Folyadékvisszatartás / ödéma Rossz közérzet A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei Izomgörcsök Vese- és húgyúti betegségek Glikozúria* Diagnosztikai tesztek Fokozott vérnyomás Csökkent glükóztolerancia * Csökkent glükóztolerancia, megnövekedett fehérvérsejtszám *, megnövekedett vérlemezkeszám *

* Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát 4 klinikai vizsgálat adatai alapján számították ki, rákos betegeken, körülbelül 1300 beteg bevonásával

További, a forgalomba hozatalt követően bejelentett mellékhatások

A forgalomba hozatalt követően ritkán jelentettek csontritkulást, beleértve az osteoporotikus töréseket is intramuszkuláris medroxiprogeszteron-acetátot szedő betegeknél.

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők, a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. További információ a gyógyszer biztonságosságáról. "

Lejárat és megőrzés

Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.

FIGYELEM: Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

FOGALMAZÁS

Minden palack tartalma: hatóanyag: 150 mg medroxiprogeszteron -acetát.

Segédanyagok: makrogol "4000"; poliszorbát "80"; metil-para-hidroxi-benzoát; propil-para-hidroxi-benzoát; nátrium -klorid: nátrium -karmellóz; injekcióhoz való víz.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Szuszpenziós injekció intramuszkuláris alkalmazásra

FARLUTAL 150 mg / 3 ml, 1 üveg

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információk a Farlutal -ról a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

FARLUTAL 150 MG / 3 ML INJEKTÁLT FELFÜGGETÉS INTRAMUSCULAR HASZNÁLATRA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

FARLUTAL 150 mg / 3 ml INJEKTÁLT FELFÜGGETÉS INTRAMUSCULAR HASZNÁLATRA

Minden 3 ml -es palack tartalmaz:

hatóanyag: 150 mg medroxiprogeszteron -acetát.

Ismert hatású segédanyagok: metil-para-hidroxi-benzoát; propil-para-hidroxi-benzoát, nátrium-klorid.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenzió injekcióhoz.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Endometriózis, másodlagos amenorrhoea, neoplazmák palliatív kezelése

hormonfüggő (urogenitális rendszer és emlő).

04.2 Adagolás és alkalmazás

Csak intramuszkulárisan kell beadni.

Endometriózis: 50 mg hetente vagy 100 mg kéthetente legalább hat hónapig.

Másodlagos amenorrhoea: ösztrogénkezelés után 50 mg -ot adjon be egyszeri adagként a mesterséges ciklus 15. napján.

Hormonfüggő daganatok palliatív kezelése: az adag általában a helytől függően hetente 1000 és 3000 mg között változik (2-3 adagra kell osztani: mély intramuszkuláris injekciók).

Általában az alacsonyabb adagokat használták kb. az endometriumban, a legmagasabbak az emlőben előrehaladott és áttétes fázisban.

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A medroxiprogeszteron (MPA) ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a következő állapotai vannak:

• ismert vagy feltételezett terhesség

• meghatározatlan vérzés

• súlyos májelégtelenség

• gyanított vagy korai stádiumú emlőrák

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

• Hüvelyi vérzés esetén diagnosztikai vizsgálat javasolt.

• Mivel a progesztogének bizonyos fokú folyadékvisszatartást okozhatnak, ellenőrizni kell azokat a körülményeket, amelyeket ez a tényező befolyásolhat.

• Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében klinikai depresszió áll fenn, gondosan ellenőrizni kell a medroxiprogeszteron -kezelés alatt.

• A progesztogén kezelés során a glükóztolerancia csökkenését figyelték meg. Ezért a cukorbetegeket a progesztogén -kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.

• Ha a méhnyálkahártya vagy az endocervicalis szövetet vizsgálják, a patológusokat (laboratóriumokat) tájékoztatni kell a beteg medroxiprogeszteron -alkalmazásáról.

• Az orvost / laboratóriumot tájékoztatni kell arról, hogy a medroxiprogeszteron alkalmazása csökkentheti a következő endokrin markerek szintjét:

nak nek. plazma / vizelet szteroidok (pl. kortizol, ösztrogén, pregnandiol, progeszteron, tesztoszteron)

b. Plazma / vizelet gonadotropinok (pl. LH és FSH)

c. Nemi hormonokat kötő globulin

• Ha hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés van, vagy exophthalmos, diplopia vagy migrén esetén a kezelés folytatása előtt végezzen szemészeti ellenőrzést, hogy kizárja a papilla ödéma és a retina érrendszeri elváltozásának jelenlétét.

• A medroxiprogeszteront nem hozták összefüggésbe trombotikus vagy thromboembolyticus rendellenességek indukciójával, azonban alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vénás thromboemolismus (VTE) áll. Ajánlott a medroxiprogeszteron -kezelés abbahagyása azoknál a betegeknél, akiknél VTE alakul ki.

• A medroxiprogeszteron Cushingoid tüneteket okozhat.

• Néhány betegnél, akiket medroxiprogeszteronnal kezelnek, a mellékvese működése elnyomható lehet. A medroxiprogeszteron csökkentheti az ACTH és a hidrokortizon vérszintjét.

• Az orvost / laboratóriumot tájékoztatni kell, hogy a „Különleges figyelmeztetések és a megfelelő óvintézkedések (4.4. Pont)” részben felsorolt endokrin biomarkerek mellett a medroxiprogeszteron onkológiai javallatban történő alkalmazása „részleges mellékvese -elégtelenséget” is okozhat az agyalapi mirigy-mellékvese tengely válasza) a metopiron teszt során. Ezért a metopiron beadása előtt bizonyítani kell, hogy a mellékvesekéreg képes reagálni az ACTH -ra.

• A medroxiprogeszteron egyszeri és többszörös adagja is elhúzódó anovulációt eredményezhet amenorrhoeával és / vagy szabálytalan menstruációs folyással.

• Hiperkalcémia csontáttétes betegeknél.

• Májelégtelenség (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok”).

• Veseelégtelenség

Az életkor nem korlátozó tényező a terápiában, azonban a progesztogén kezelés elfedheti a klimaxos állapot kialakulását.

A készítmény fenék infiltrátumok kialakulásához vezethet; ezért célszerű a szuszpenziót használat előtt felrázni, és mélyen beinjektálni a belső izomterületekre.

Csont ásványi sűrűségének csökkentése

A szérum ösztrogénszint medroxiprogeszteron -acetát miatti csökkenése a csont ásványi sűrűségének csökkenését eredményezheti a menopauza előtti nőknél. Ez a csontsűrűség -csökkenés különösen aggasztó a serdülőkorban és a korai felnőttkorban, a csontnövekedés kritikus időszakában. nem hosszabb, és nem feltétlenül reverzíbilis. Nem ismert, hogy az injekciós medoxi -progeszteron fiatalabb nők általi alkalmazása a csonttömeg csökkenéséhez és a későbbi életkorban megnövekedett -e a csontritkulásos törések kockázatához. Felnőtt és serdülő nőknél egyaránt a csontok ásványi sűrűségének csökkenése a kezelés során lényegesen visszafordíthatónak tűnik, és a petefészek ösztrogén termelése megnövekszik az injekciós alkalmazásra szánt medroxiprogeszteron abbahagyása után (lásd 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok).

Az Egyesült Királyságban 312 395 fogamzásgátló nővel végeztek retrospektív kohorszvizsgálatot az injekciós medroxiprogeszteron csonttörések gyakoriságára gyakorolt hatásának értékelésére. A törések előfordulási arányát (IRR) összehasonlították a medroxiprogeszteron-használók és a nem használók között.Összehasonlítást végeztünk az alkohorszok között (N = 166 367) a követési időszakban és az első rögzített fogamzásgátló kezelést megelőző hat hónapban az ezen időszak előtt és után kapott adatok között. A medroxiprogeszteron-használókat és a nem használókat összehasonlítva a "törésenkénti incidencia" százalékát a kezelés előtt "(IRR 1,28, 95% CI 1,07, 1,53) összehasonlították a kezelés utáni" incidencia "százalékával" (IRR 1,37, 95% CI) 1,29, 1,45). A tanulmány összesített eredménye arra a következtetésre vezetett, hogy a medroxiprogeszteron -használók körében a gyakoribb törések gyakorisága elsősorban más tényezőknek köszönhető, mint a medroxiprogeszteron -expozíciónak.

Az injekciós alkalmazásra szánt medroxiprogeszteront csak akkor szabad hosszú ideig (pl. Két év felett) fogamzásgátló vagy endometriális kezelésre használni, ha más hasonló kezelés nem megfelelő. A medroxiprogeszteront akkor kell értékelni, ha egy nőnek a gyógyszer hosszú távú folyamatos használatára van szüksége. Serdülő nőknél a medroxiprogeszteron adatok értelmezésekor figyelembe kell venni a beteg korát és csontváz érettségét.

A csontritkulás kockázati tényezőiben szenvedő nők kockázat / haszon elemzésénél figyelembe kell venni más fogamzásgátló vagy endometriális kezelési módszereket is, mint például:

• Dohány és / vagy alkohol krónikus használata

• Olyan gyógyszerek krónikus alkalmazása, amelyek csökkenthetik a csonttömeget, pl. antikonvulzív szerek vagy kortikoszteroidok

• A testtömeg -index vagy az evészavarok csökkentése, pl. anorexia nervosa vagy bulimia

• Csontanyagcsere -rendellenességek

• Erős családtörténetben csontritkulás

• Hosszan tartó anovuláció, amenorrhoea és / vagy menstruációs zavarok következhetnek be, ha egyszer vagy többször beadható medroxiprogeszteron adagot adnak be.

Minden betegnek ajánlott megfelelő mennyiségű kalcium és D -vitamin bevitele.

Összehasonlítható adatok hiányában a Women's Health Initiative Study (WHI) klinikai vizsgálatban azonosított kockázatokat (lásd 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok) is hasonlónak kell tekinteni az orális és orális medroxiprogeszteron -acetáttal konjugált ösztrogén egyéb dózisaihoz. hormonterápiával kapcsolatos kombinációk és gyógyszerformák.

Mellrák

Az emlőrák fokozott kockázatáról számoltak be az orális ösztrogén-progesztogén kombinációk postmenopauzális nőknél történő alkalmazása után. A randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, a WHI klinikai vizsgálat és az epidemiológiai vizsgálatok eredményei (lásd 5.1 pont-Farmakodinámiás tulajdonságok) beszámoltak az emlőrák fokozott kockázatáról azoknál a nőknél, akik évek óta hormonterápiaként szedik az ösztrogén-progesztogén kombinációt. A túlzott kockázat a használat időtartamával növekszik, amint azt a konjugált lóösztrogénnel (CEE) és MPA -val végzett WHI -tanulmány és a megfigyelési vizsgálatok is kimutatták. Az ösztrogén plusz progesztogén alkalmazásával jelentették a kóros mammográfiák számának növekedését is, amely további értékelést igényel.

Szív-és érrendszeri betegségek

A koszorúér-betegség

Nincs randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatból származó bizonyíték arra, hogy a konjugált ösztrogének (CEE) és a medroxiprogeszteron-acetát (MPA) folyamatos kombinált alkalmazása kardiovaszkuláris előnyökkel jár. Két kiterjesztett klinikai vizsgálat (WHI CEE / MPA és Heart and Estrogen / progestin Replacement Study- HERS) ) (lásd 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok) a kardiovaszkuláris megbetegedések esetleges megnövekedett kockázatát mutatta a kezelés első évében, és nem volt általános előny.

Agyvérzés

Vénás thromboembolia / tüdőembólia

Elmebaj

A WHIMS tanulmány (Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS)) (lásd 5.1. Pont - Farmakodinámiás tulajdonságok), a WHI kiegészítő tanulmánya, amely a CEE / MPA alkalmazásával kapcsolatos, fokozott valószínű demenciát mutatott posztgraduális nőknél 65 éves vagy idősebb menopauza.

Petefészekrák

Ajánlások a történelemről és a fizikális vizsgálatról

A hormonterápia megkezdése előtt teljes kórtörténetet kell felvenni. Az előkezelés és az időszakos fizikális vizsgálat során különös figyelmet kell fordítani a vérnyomásra, a kismedencei, hasi és arcüreg-szervekre, beleértve a méhnyak-citológiát is.

Fontos információk néhány összetevőről:

A FARLUTAL metil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz. Allergiás reakciókat (akár késleltetett) és kivételesen hörgőgörcsöt okozhat.

A FARLUTAL propil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz. Allergiás reakciókat (akár késleltetett) és kivételesen hörgőgörcsöt okozhat.

A Farlutal kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

A FARLUTAL és aminoglutetimid egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a FARLUTAL biohasznosulását.

Azokat a betegeket, akik nagy dózisú FARLUTAL -t alkalmaznak, figyelmeztetni kell az aminoglutetimid alkalmazásának hatékonyságának csökkenésére.

A FARLUTAL megfelelően kombinálható más daganatellenes kezelési módszerekkel (kemoterápia, sugárkezelés).

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A medroxiprogeszteron -acetát ellenjavallt terhes nőknél.

Egyes adatok arra utalnak, hogy a terhesség első trimeszterében a progesztinek beadása és a magzati nemi rendellenességek jelenléte között adott körülmények között lehetséges kapcsolat áll fenn.

Ha a beteg a gyógyszer alkalmazása során teherbe esik, tájékoztatni kell őt a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokról.

Etetési idő

A medroxiprogeszteron és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Nincs bizonyíték arra, hogy ez veszélyt jelentene a csecsemőre (lásd 5.2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok).

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A medroxiprogeszteron -acetátnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem értékelték szisztematikusan.

04.8 Nemkívánatos hatások

A mellékhatások táblázata (nőgyógyászati és onkológiai alkalmazásban)

Rendszer- és szervosztályozás Nagyon gyakori (≥1 / 10) Gyakori (≥ 1/100 - Nem gyakori (≥ 1/1000 - Ritka (≥ 1/10 000 - Nagyon ritka ( Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg) Fertőzések és fertőzések A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység Anafilaxiás reakció. Anafilaktoid reakció Endokrin patológiák Kortikoid-szerű hatások (pl. Cushing-szindróma) * Hosszan tartó anovuláció Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek Súlyváltozások. Fokozott étvágy Hiperkalcémia *. A cukorbetegség súlyosbodása * Pszichiátriai rendellenességek Depresszió. Idegesség. Változás a libidóban. Álmatlanság Eufória* Zavar* Idegrendszeri betegségek Fejfájás Szédülés. Remegés * Agyi infarktus * Álmosság. Adrenerg szerű hatások*. Koncentrációvesztés * Szembetegségek Retina embólia és trombózis *. Diabéteszes szürkehályog *. Látásváltozás * Szív patológiák Pangásos szívelégtelenség *. Palpitáció Miokardiális infarktus * Tachycardia* Érpatológiák Tromboflebitis * Embólia és trombózis* Embólia és trombózis Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Tüdőembólia Emésztőrendszeri betegségek Hányinger Visszahúzódott*. Székrekedés* Hasmenés*. Száraz száj Máj- és epebetegségek Májbetegségek Sárgaság. Kolesztatikus sárgaság A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Pattanás. Urticaria. Viszkető. Alopecia. Hyperhidrosis * Hirsutizmus Angioödéma. Kiütés A reproduktív rendszer és a mell betegségei Diszfunkcionális méhvérzés (szabálytalan, növekedés, csökkenés, váladék), Mellfájdalom. Nyaki veszteségek. Erekciós zavar * Galactorrhea Amenorrhoea. A méhnyak eróziója. Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Az injekció beadásának helyén fellépő reakció. Láz. Fáradtság.Folyadékvisszatartás / ödéma * Folyadékvisszatartás / ödéma Rossz közérzet A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei Izomgörcsök Vese- és húgyúti betegségek Glikozúria* Diagnosztikai tesztek Fokozott vérnyomás Csökkent glükóztolerancia * Csökkent glükóztolerancia. Megnövekedett fehérvérsejtszám *. Megnövekedett vérlemezkeszám *

* Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát 4 klinikai vizsgálat adatai alapján számították ki, rákos betegeken, körülbelül 1300 beteg bevonásával

További, a forgalomba hozatalt követően bejelentett mellékhatások

A forgalomba hozatalt követően ritkán jelentettek csontritkulást, beleértve az osteoporotikus töréseket is intramuszkuláris medroxiprogeszteron-acetátot szedő betegeknél.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos ellenőrzését.

Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

04.9 Túladagolás

Erre vonatkozó adatok nem ismertek.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: hormonok és rokon anyagok - progesztogének.

ATC kód: L02AB02.

A medroxiprogeszteron -acetát orálisan és parenterálisan aktív progeszteron -származék.

A FARLUTAL, amelyet az ajánlott dózisokban parenterálisan adnak be nőknek, megfelelő mennyiségű endogén ösztrogénnel, a proliferatív endometriumot szekréciós endometriummá alakítja. Daganatellenes aktivitása, ha farmakológiai dózisokban alkalmazzák, a hypothalamus szintjén kifejtett hatásnak köszönhető - agyalapi mirigyek, az ösztrogén receptorok szintjén és a szteroidok anyagcseréjén szöveti szinten.

Mivel a FARLUTAL hosszantartó hatása és a beadás utáni elvonási vérzés időzítésének nehézségei miatt előre jelezhető, a FARLUTAL nem ajánlott másodlagos amenorrhoea vagy méhműködési zavar okozta vérzés esetén. Ilyen körülmények között szájon át történő kezelés javasolt.

Csont ásványi sűrűségének csökkentése

Nincsenek vizsgálatok a medroxiprogeszteron -acetátnak a csont ásványi sűrűségének csökkentésére gyakorolt hatásáról, ha nagy parenterális dózisokat adnak be (pl. Onkológiai alkalmazás).

Mindazonáltal egy klinikai vizsgálat fogamzóképes felnőtt nőkön, akik 3 havonta 150 mg medroxiprogeszteron -acetátot kaptak intramuszkulárisan fogamzásgátló célokra, átlagosan 5,4% -os csökkenést mutattak az ágyéki gerinc csont ásványi sűrűségében. 5 év alatt, legalább részben helyreállítva a csontsűrűséget A kezelés abbahagyását követő első két évben. Egy hasonló klinikai vizsgálat serdülő nőkön, akiknek fogamzásgátló célból intramuszkulárisan adtak 150 mg medroxiprogeszteron -acetátot 3 havonta, a csontok ásványianyag -sűrűségének hasonló csökkenését mutatták, ami még kifejezettebb volt a kezelés első két évében és amelyek a kezelés abbahagyása után ismét legalább részben visszafordíthatók voltak.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A medroxiprogeszteron -acetát (MPA) gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból és a hüvelyből. Az IM beadása után az MPA lassan felszívódik. A szérum csúcskoncentráció 2-6 óra (orális adagolás) és 4-20 nap (IM-beadás) után figyelhető meg. A látszólagos felezési idő az orális beadást követő körülbelül 30-60 órától az IM beadást követő körülbelül 6 hétig terjed. Az MPA 90-95% -ban kötődik a plazmafehérjékhez. Áthalad a vér-agy gáton, és kiválasztódik a tejbe. Az MPA eliminálódik a székletben és a vizeletben.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A kísérleti állatokon medroxiprogeszteron -acetátot használó vizsgálatokra vonatkozó toxikológiai adatok a következők:

• LD50, orális alkalmazás - Egér: magasabb, mint 10 000 mg / kg.

• LD50, intraperitoneális adagolás - Egér: 6,985 mg / kg.

Patkányoknak és egereknek (334 mg / kg / nap), valamint kutyáknak (167 mg / kg / nap) 30 napon át kezelt orális adagolását követően nem mutattak ki toxikus hatást.

Krónikus toxicitási vizsgálatok patkányokon és kutyákon, 3, 10 és 30 mg / kg / nap dózisban, 6 hónapig kezelve nem mutattak semmilyen toxikus hatást a vizsgált szinteken.

Nagyobb dózisoknál csak a várható hormonális hatások megjelenését figyelték meg.

A teratogén vizsgálatok vemhes nőstény Beagle kutyákkal, amelyeket 1, 10 és 50 mg / kg / nap dózisban, szájon át adva kezeltek, klitorális hipertrófiát mutattak ki a legnagyobb dózisban kezelt állatokból származó nőstény kölykökben.

A hím kölyköknél nem találtak rendellenességet.

A későbbi vizsgálat, amely a medroxiprogeszteron -acetáttal kezelt állatokból szült nőstények szaporodási képességének ellenőrzésére irányult, nem mutatta a termékenység csökkenését.

A majmokon, kutyákon és patkányokon medroxiprogeszteron-acetát parenterális adagolásával végzett hosszú távú toxicitási vizsgálatok a következő hatásokat mutatták ki:

1) A beagle kutyáknál, amelyeket 7 éven keresztül 90 naponként 3 és 75 mg / kg dózisban kezeltek, emlőcsomók alakultak ki, amelyeket néhány kontrollállatnál is megfigyeltek.

A kontroll állatokon látható csomók szakaszosak voltak, míg a gyógyszeres kezelésben részesült állatokban megjelenő csomók nagyobbak, többek, perzisztensek voltak, és a magasabb dózisban kezelt állatok közül kettőnél rosszindulatú emlődaganatok alakultak ki.

2) Két majmon, akiket 90 évente 150 mg / kg dózisban kezeltek 10 éven keresztül, differenciálatlan méhkarcinóma alakult ki, amely nem fordult elő a kontrollcsoport majmában, valamint a 3 és 30 mg dózisban kezelt majmokban. / kg 90 évente 10 évig.

Időszakos jellegű emlőcsomókat láttak a kontrollcsoport állatain és azoknál, akiket 3 és 30 mg / kg dózisban kezeltek, de nem abban a csoportban, amely 150 mg / kg dózist kapott.

A boncoláskor (10 év elteltével) a csomókat csak a 30 mg / kg dózisban kezelt csoport majmában találták meg.

A szövettani vizsgálat kimutatta, hogy ezek a csomók hiperplasztikus jellegűek.

3) A 2 évig kezelt patkányokban nem volt bizonyíték a méh és a mell szintjének megváltozására.

A Salmonella Microsome teszt (Ames -teszt) és a Micronucleus teszt alkalmazásával végzett mutagén vizsgálatok azt mutatták, hogy a medroxiprogeszteron -acetátnak nincs mutagén hatása.

Más vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen változást a termékenységben az állatok első és második generációjában.

Egyelőre nem derült ki, hogy a fenti megfigyelések vonatkozhatnak -e emberekre is.