Hatóanyagok: Flunarizin (flunarizin -dihidroklorid)
Gradient Polifarma 5 mg kemény kapszula
Indikációk Miért alkalmazzák a Gradient Polifarma -t? Mire való?
A Gradient Polifarma flunarizin -dihidrokloridot tartalmaz, amely azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek ellazítják az ereket, hogy a vér könnyebben áramolhasson az agyba.
A Gradient Polifarma felnőtteknek javallott a gyakori és súlyos rohamokkal járó migrén (fejfájás) megelőzésére.
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Amikor a Gradient Polifarma nem alkalmazható
Ne szedje a Gradient Polifarma -t
- ha allergiás a flunarizin -dihidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha Ön depresszióban szenved vagy szenvedett
- - ha Parkinson -kór tüneteitől szenved (olyan betegség, amely megakadályozza a mozgásszabályozást, például remegésben, izommerevségben, mozgáslassulásban)
- ha extrapiramidális rendellenességekben (mozgáskontroll zavarokban) szenved.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Gradient Polifarma szedése előtt?
A Gradient Polifarma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés alatt és különösen a fenntartó terápia során:
- súlyos mellékhatásokat tapasztalhat, például túlzott fáradtságot, mozgászavarokat vagy depressziót. Ezeknek a rendellenességeknek az első jeleinél azonnal értesítse kezelőorvosát (lásd a "Lehetséges mellékhatások" részt);
- kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt a súlyos mellékhatások tekintetében, hogy azonnal leállítsa a kezelést, különösen, ha Ön idős (lásd "Lehetséges mellékhatások" pont);
- ha orvosa nem tapasztal javulást vagy a gyógyszer hatásának csökkenését, fontolja meg a kezelés abbahagyását (lásd "Hogyan kell szedni a Gradient Polifarma -t").
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Gradient Polifarma hatását
Egyéb gyógyszerek és a Gradient Polifarma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi, mivel a Gradient Polifarma-val történő együttes alkalmazás túlzott szedációt okozhat (fizikai és mentális relaxáció):
- altatók (altatók, alvást segítő anyagok)
- nyugtatók (szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek) Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi, mivel az együttes alkalmazás befolyásolhatja a Gradient Polifarma-t:
- topiramát, fenitoin, karbamazepin, valproát és fenobarbitál (epilepszia kezelésére alkalmazzák)
Gradient Polifarma alkohollal
Kerülje az alkoholtartalmú italok fogyasztását a Gradient Polifarma terápia során, mivel a Gradient Polifarma alkohollal történő egyidejű alkalmazása túlzott szedációt (fizikai és mentális relaxációt) okozhat.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség és szoptatás alatt, mivel a biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt nem állapították meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Különös figyelmet kell fordítani, ha gépjárművet kell vezetnie, gépeket kell használnia, vagy olyan műveleteket kell végrehajtania, amelyek tökéletes tisztaságot igényelnek, mivel a Gradient Polifarma, különösen a kezelés kezdeti szakaszában, álmosságot okozhat.
A Gradient Polifarma laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Gradient Polifarma alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek
Kezdeti rohamterápia
Ha Ön 65 évesnél fiatalabb, az ajánlott kezdő adag napi 10 mg (1 db 10 mg -os vagy 2 db 5 mg -os kapszula, az orvos utasítása szerint), amelyet este, lefekvés előtt kell bevenni. Ne lépje túl az orvos által előírt adagokat.
Fenntartó terápia
Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön pozitívan reagált a kezdeti rohamterápiára, akkor fenntartó terápiát ír elő. A fenntartó terápia során kezelőorvosa csökkenti az adagot, és azt javasolja, hogy ezt a gyógyszert minden második napon 5 egymást követő napon, megszakítással vegye be. minden héten, például hétfőn, szerdán és pénteken szünettel szombaton és vasárnap Ne lépje túl az orvos által előírt adagokat.
Idős államporgárok
Ha Ön 65 évesnél idősebb, az ajánlott kezdő adag napi 5 mg (1 db 5 mg -os kapszula). Ne lépje túl az orvos által előírt adagokat.
A kezelés időtartama
- A kezdeti rohamterápia időtartama 2 hónap.
- Ha orvosa a kezelés kezdetétől számított 2 hónap elteltével úgy véli, hogy Ön pozitívan reagált a kezdeti rohamterápiára, 6 hónapig fenntartó terápiát ír elő.
- 6 hónapos fenntartó kezelés után orvosa abbahagyja a Gradient Polifarma szedését, még akkor is, ha a kezelésre pozitív választ adott.
- Ha a fenntartó terápia 6 hónapos ideje alatt az orvos észreveszi, hogy a gyógyszer hatása csökken, vagy mellékhatások jelentkeznek, az orvos mérlegeli, hogy abba kell -e hagyni a Gradient Polifarma -kezelést.
- Kezelőorvosa csak visszaesés esetén tudja újraindítani a Gradient Polifarma terápiát.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Gradient Polifarma -t
Ha az előírtnál több Gradient Polifarma -t vett be
Ha túl sok gyógyszert vett be, azonnal szóljon orvosának, vagy menjen a legközelebbi kórházba, ahol a legmegfelelőbb kezelést kapja. Ha túl sok gyógyszert vett be, a következő tünetek jelentkezhetnek:
- nyugtatás (fizikai és lelki relaxáció)
- aszténia (gyengeség)
- agitáció
- tachycardia (megnövekedett pulzus percenként).
Kezelés
Az orvos megfelelő szupportív terápiát alkalmaz hányás, aktív szén, gyomormosás kiváltásával, valamint egyéb támogató terápiákat a tünetek csökkentésére. Konkrét ellenszer nem ismert
Ha elfelejtette bevenni a Gradient Polifarma -t
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Gradient Polifarma alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Gradient Polifarma mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a Gradient Polifarma -kezelés alatt az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát, hogy hagyja abba a Gradient Polifarma -kezelést:
- az aszténia fokozatos növekedése (túlzott gyengeség)
- depresszió, amelynél a korábban depresszióban szenvedő nők voltak a leginkább veszélyeztetettek (lásd "Ne szedje a Gradient Polifarma -t")
- extrapiramidális tünetek (mozgáskontroll zavarok; lásd "Ne szedje a Gradient Polifarma -t"), mint például: - nehézség új testmozgás elindításában, ennek következménye, hogy lelassul - merevség - képtelen egy helyben maradni és / vagy ülni akarat a folyamatos mozgásra - a száj, a nyelv és az arcizmok ellenőrizetlen mozgása - remegés.
Ezek a hatások különösen hosszú kezelés után jelentkeznek, különösen idős korban.
Az alább felsorolt mellékhatásokat azok gyakorisága szerint soroljuk fel.
Nagyon gyakori (10 betegből 1 -et érint):
- súlygyarapodás
Gyakori (100 -ból 1-10 beteget érint):
- rhinitis (az orrjáratok gyulladása)
- fokozott étvágy
- depresszió
- álmatlanság
- álmosság
- székrekedés
- gyomorrontás
- hányinger
- izomfájdalom
- menstruációs zavarok
- mellfájdalom
- fáradtság
Nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érint):
- depressziós tünetek
- alvászavarok
- szorongás
- fásultság
- a mozgások koordinációjának rendellenességei
- dezorientáció
- letargia (mély alvás)
- bizsergés a lábakban, karokban vagy más testrészekben, zsibbadás, meleg vagy hideg érzés
- nyugtalanság
- indolencia (kedvetlenség)
- tinnitus (csengés a fülben)
- nyakfájás
- szívdobogásérzés (fokozott szívverés érzése)
- hipotenzió (alacsony vérnyomás)
- bélelzáródás
- száraz száj
- emésztőrendszeri zavarok (gyomorfájdalom vagy egyéb emésztési problémák)
- túlzott izzadás
- izomgörcsök és / vagy összehúzódások
- menorrhagia (bőséges és rendellenes vérveszteség a menstruáció során)
- menstruációs zavarok (a menstruációs áramlás túlzott növekedése)
- oligomenorrhea (a menstruációs áramlás megváltozása és hiánya)
- a mell túlzott fejlődése (nagy mellek)
- csökkent szexuális vágy
- duzzanat, amely érintheti a kezeket és a lábakat (perifériás ödéma) vagy a test több részét (generalizált ödéma)
- aszténia (fáradtság)
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- képtelenség felülni
- a mozgások kóros lassúsága
- fogaskerekű merevsége (ha a kar mozgatásakor úgy tűnik, hogy a könyök fogaskerekű, így rángatja)
- a test izmainak kóros és akaratlan mozgása
- extrapiramidális rendellenességek (merevség, remegés) és parkinsonizmus
- nyugtatás
- remegés
- a májenzimek (transzaminázok) emelkedése, ami egyes klinikai tesztek változásához vezethet
- erythema (bőrirritáció)
- izommerevség
- galaktorrhea (kóros tejszekréció nőknél, akik nem szoptatnak)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
5 mg -os kapszula: 25 ° C alatt tárolandó.
10 mg -os kapszula: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha változásokat észlel a kapszula színében.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Gradient Polifarma?
5 mg -os kapszula
- a készítmény hatóanyaga: flunarizin -dihidroklorid (1 kapszula 5,9 mg flunarizin -dihidrokloridot tartalmaz, ami 5 mg flunarizin -bázisnak felel meg)
- egyéb összetevők: vízmentes laktóz (lásd "A Gradient Polifarma laktózt tartalmaz" fejezet), kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, titán -dioxid, zselatin.
10 mg -os kapszula
- a készítmény hatóanyaga: flunarizin -dihidroklorid (1 kapszula 11,8 mg flunarizin -dihidrokloridot tartalmaz, ami 10 mg flunarizin -bázisnak felel meg)
- egyéb összetevők: vízmentes laktóz (lásd "A Gradient Polifarma laktózt tartalmaz" fejezet), kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, titán -dioxid, zselatin.
A Gradient Polifarma megjelenésének leírása és a csomagolás tartalma C
Kemény kapszula
Gradient Polifarma 5 mg: kartondoboz, amely 50 kemény kapszulát tartalmaz, öt buborékcsomagolásban, 10 kapszula fehér, átlátszatlan színben
Gradient Polifarma 10 mg: kartondoboz, amely 50 kemény kapszulát tartalmaz, öt buborékcsomagolásban, 10 kapszula fehér, átlátszatlan színben.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GRADIENT POLIFARMA RIGID KAPSZULA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
GRADIENT POLIFARMA 5 mg kemény kapszula
Egy kemény kapszula tartalma: hatóanyag: 5,9 mg flunarizin -dihidroklorid (5 mg flunarizin -bázisnak felel meg).
GRADIENT POLIFARMA 10 mg kemény kapszula
Egy kemény kapszula 11,8 mg flunarizin -dihidroklorid hatóanyagot tartalmaz (10 mg flunarizin -bázisnak felel meg).
Ismert hatású segédanyag: laktóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
5 mg kemény kapszula
10 mg kemény kapszula
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A gyakori és súlyos rohamokkal járó migrén megelőző kezelése olyan betegekre korlátozódik, akik nem reagáltak más terápiákra, vagy akiknél ezek a kezelések súlyos mellékhatásokat okoztak.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Támadás terápia
65 év alatti betegeknél a kezelést napi 10 mg -os dózissal kell kezdeni, amelyet lefekvés előtt kell bevenni; 65 év feletti betegeknél ezt az adagot 5 mg -ra kell csökkenteni.
Ha a kezelés ezen szakaszában depresszió, extrapiramidális tünetek vagy más súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni.
Ha két hónap elteltével nem tapasztalható szignifikáns javulás, akkor a betegeket a kezelésre nehezen kezelhetőnek kell tekinteni, és a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Fenntartó terápia
Ha a beteg kielégítően reagál, és fenntartó terápiát tartanak szükségesnek, a napi adagot csökkenteni kell, és minden második napon, vagy 5 egymást követő napon kell beadni, kéthetes megszakítással hetente.
Még akkor is, ha a megelőző kezelés hatékony és jól tolerálható, hat hónap elteltével abba kell hagyni, és csak visszaesés esetén lehet folytatni.
04.3 Ellenjavallatok
A flunarizin ellenjavallt olyan betegeknél, akik folyamatos depressziós betegségben szenvednek, vagy akiknek kórtörténetében visszatérő depresszió áll fenn (lásd 4.4 és 4.8 pont).
A flunarizin ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél a Parkinson-kór vagy más extrapiramidális rendellenességek már megvannak (lásd 4.4 és 4.8 pont).
A flunarizin ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a flunarizinnel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A flunarizin extrapiramidális és depressziós tüneteket válthat ki, manifesztálódó parkinsonizmussal, különösen idős betegeknél. Ezért ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Javasolt, hogy ne lépje túl az ajánlott adagokat. A betegeket rendszeres időközönként ellenőrizni kell, különösen a fenntartó terápia során, hogy megtalálják az első extrapiramidális vagy depressziós jeleket a kezelés azonnali leállítása érdekében.
Ritka esetekben a fáradtság fokozatosan fokozódhat a flunarizin -kezelés alatt: ebben az esetben a kezelést abba kell hagyni.
A gyógyszer hatékonyságának bármilyen csökkenése a fenntartó szakaszban a kezelés abbahagyását igényli (a kezelés időtartamára lásd a 4.2 pontot).
Fontos információk néhány összetevőről
Laktóz
A Flunarizine kapszula laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az alkohol, altatók vagy nyugtatók flunarizinnel történő egyidejű alkalmazása túlzott szedációt okozhat.
A topiramát nem befolyásolja a flunarizin farmakokinetikáját. Migrénes betegeknél történő ismételt adagolást követően a flunarizin szisztémás expozíciója 14% -kal nőtt. Amikor a flunarizint 50 mg topiramáttal együtt adták 12 óránként, az ismételt adagok 16% -kal növelték a flunarizin szisztémás expozícióját. A topiramát egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját a flunarizin nem befolyásolja.
A flunarizin krónikus alkalmazása nem volt hatással a fenitoin, karbamazepin, valproát vagy fenobarbitál elérhetőségére. A flunarizin plazmakoncentrációja általában alacsonyabb volt epilepsziás betegeknél, akik ezeket az epilepszia elleni gyógyszereket (AED) szedték, mint a hasonló adagokat kapó egészséges alanyok. A karbamazepin, a valproát és a fenitoin plazmafehérje -kötődését nem befolyásolja a flunarizin egyidejű alkalmazása.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs adat a flunarizin terhes nőkön történő alkalmazásáról. Elővigyázatosságból célszerű kerülni a flunarizin alkalmazását terhesség alatt.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a flunarizin kiválasztódik -e az anyatejbe. Állatkísérletek kimutatták, hogy a flunarizin kiválasztódik az anyatejbe.
A szoptatás leállításáról vagy a flunarizin -kezelés folytatásáról / abbahagyásáról dönteni kell, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a terápia előnyét a nőre nézve.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel aluszékonyság léphet fel, különösen a kezelés kezdetekor, óvatossággal kell eljárni olyan tevékenységek során, mint a járművezetés vagy a veszélyes gépek kezelése.
04.8 Nemkívánatos hatások
A flunarizin biztonságosságát 247 flunarizinnal kezelt alanyban értékelték, akik részt vettek két placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a szédülés és a migrén kezelésében, valamint 476 flunarizinnal kezelt alanyban, akik két kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt összehasonlító gyógyszerrel. szédülés és / vagy migrén kezelése. Az ezekből a klinikai vizsgálatokból összegyűjtött biztonsági adatok alapján a leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások (incidencia ≥ 4%) a következők voltak (% incidencia): súlygyarapodás (11%), álmosság (9%), depresszió (5%), fokozott étvágy (4%) és rhinitis (4%).
Az alábbi táblázat felsorolja azokat a mellékhatásokat, beleértve a fent említett mellékhatásokat, amelyeket a flunarizin alkalmazásával kapcsolatban jelentettek mind a klinikai vizsgálatokban, mind a forgalomba hozatalt követően.
A mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva a következő megállapodás szerint:
Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100 év
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer haszon / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a bejelentési rendszeren keresztül a "http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Túladagolás
Az akut túladagolás jelentett eseteiben (legfeljebb 600 mg egyszeri bevitel esetén) nyugtatást, izgatottságot és tachycardiát figyeltek meg.
Az akut túladagolás kezelése szénszedésből, hányás vagy gyomormosás kiváltásából és támogató intézkedésekből áll.
Konkrét ellenszer nem ismert.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA: Antivertigo készítmények
ATC -KÓD: N07CA03.
A flunarizin a cinnarizin bifluorozott származéka, antihisztamin és központi idegrendszeri depresszív tulajdonságokkal.
A flunarizin a WHO IV. Osztályú kalciumcsatorna -blokkolója; nincs hatással a kontraktilitásra és a szívvezetésre.
A flunarizin „neuroleptikus típusú hatással is rendelkezik, amely bizonyos központi idegrendszeri mellékhatások oka lehet.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Egészséges önkénteseknél a plazma csúcspontja a flunarizin egyszeri adagjának orális beadását követően 2-4 óra múlva érhető el. A krónikus kezelés során a napi 10 mg-os adag beadásakor a plazmakoncentráció fokozatosan növekszik, amíg az egyensúlyi állapot koncentrációját el nem éri a gyógyszerfogyasztás 5.-6. Hete körül: egyensúlyi állapotban a plazmaszint szinte állandó marad a 39 és 115 ng / ml.
A flunarizin farmakokinetikai paramétereit nagy eloszlási térfogat (látszólagos eloszlási térfogat = 43,2 l / kg egészséges önkénteseknél) és magas szöveteloszlás jellemzi.
Valójában az állatkísérletek eredményei alapján kiderült, hogy a különböző szövetekben a gyógyszer koncentrációja sokkal magasabb, mint a megfelelő plazmaszint, különösen a zsírszövetben és a vázizmokban.
A flunarizin körülbelül 0,8% -a szabad plazmában van jelen, mivel 90% -ban kötődik a plazmafehérjékhez és 9% -a az eritrocitákhoz.
A gyógyszer csak elhanyagolható része ürül változatlan formában a vizelettel. A máj kiterjedt metabolizmusa (dealkiláció - N -oxidatív, aromás hidroxiláció és glükuronidáció) után a flunarizin és metabolitjai az epével együtt ürülnek ki a széklettel.
Az "emberben" az átlagos végső eliminációs felezési idő körülbelül 18 nap.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Toxicitás
Akut alkalmazásra
LD50 Topo Swiss, per os: 815 mg / kg
DL50 Topo Swiss, ip: 174 mg / kg
LD50 Patkány S.D., per os: 312 mg / kg
LD50 Patkány S.D., ip: 353 mg / kg
Hosszan tartó adagoláshoz
S.D. patkány, per os (18 hónap) súlycsökkenés 80 mg / kg / nap értékre.
Beagle kutya, per os (12 hónap), nincs változás 20 mg / kg / nap dózisnál.
Magzati toxicitás
Nincs jelen (Ratte S.D., Coniglio N.Z.).
A flunarizinnak nincs kémiai analógiája a rákkeltőként és karcinogénként elismert vegyületekkel; a hosszan tartó beadási tesztekben (patkány és kutya) nem voltak szövettani megnyilvánulások vagy biokémiai gyanú.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Egy kemény kapszula tartalmaz: vízmentes laktózt - kukoricakeményítőt - magnézium -sztearátot.
A kapszula összetevői: titán -dioxid (E 171) - zselatin.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Gradient Polifarma 5 mg: legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Gradient Polifarma 10 mg: nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Karton, 50 kemény kapszulát tartalmaz tejfehér buborékcsomagolásban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 RÓMA.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
GRADIENT POLIFARMA 5 mg kemény kapszula 50 kapszula Cod. 024430023
GRADIENT POLIFARMA 10 mg kemény kapszula 50 kapszula Cod. 024430035
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
GRADIENT POLIFARMA 5 mg 1981.6.18. / 2010. MÁJUS
GRADIENT POLIFARMA 10 mg 1982.7.21 / 2010. MÁJUS
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. augusztus
