Hatóanyagok: Tamsulosin
Lura 0,4 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
Indikációk Miért használják a Lura -t? Mire való?
A Lura tamsulosin -hidroklorid hatóanyagot tartalmaz, amely az alfa1 -adrenerg receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek kategóriájába tartozik, amelyek csökkentik a prosztata és a húgycső izmainak feszültségét, megkönnyítve a vizelet átjutását és eltávolítását.
A Lura -t férfiaknál a megnagyobbodott prosztatával (jóindulatú prosztata -hiperplázia) társuló alsó húgyúti tünetek kezelésére alkalmazzák.
Ellenjavallatok Amikor a Lura -t nem szabad használni
Ne vedd fel Lurát
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenység a lágy testrészek (pl. Torok vagy nyelv) hirtelen lokális duzzanatában, légzési nehézségben, néha viszketésben (angioödéma) is megnyilvánul.
- ha súlyos májbetegsége van (súlyos májelégtelenség);
- - ha valaha is problémái voltak a vérnyomáscsökkenéssel ülve vagy fekve (ortosztatikus hipotenzió).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lura szedése előtt
A Lura szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A többi ilyen típusú gyógyszerhez hasonlóan különleges esetekben a Lura esetében csökkenhet a vérnyomása, és ritkán is elájulhat. Az alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotenzió) első jelei, például szédülés és gyengeség esetén üljön vagy feküdjön le, amíg a tünetek eltűnnek.
- Mielőtt elkezdené a Lura -kezelést, kezelőorvosának speciális tesztek segítségével ki kell zárnia más olyan állapotok jelenlétét, amelyek ugyanazokat a tüneteket okozhatják, mint a megnagyobbodott prosztata (jóindulatú prosztata -hiperplázia).
- Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa fokozott óvatossággal jár el, mivel a gyógyszert ezeknél az embereknél nem vizsgálták.
- Ha szemműtéten kell átesnie a lencse homályosodása miatt (szürkehályog), tájékoztassa kezelőorvosát, aki műteni fogja, ha Lura -t vett vagy szed, mivel a gyógyszer szedése növelheti a műtéti szövődményeket a műtét alatt és után. Kezelőorvosa megfelelő óvintézkedéseket tehet a gyógyszerrel kapcsolatban. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha a szemműtét előtt el kell halasztania vagy ideiglenesen le kell állítania a kezelést.
- Lehetséges, hogy a tabletta maradványai megtalálhatók a székletben.
Gyermekek és serdülők
A Lura nem alkalmas gyermekek számára. A Lura biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél nem igazolták
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lura hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen legyen óvatos, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- cimetidin (gyomorsav kezelésére szolgáló gyógyszer)
- furoszemid (vizelethajtó) Diklofenak (gyulladás és fájdalom kezelésére) és warfarin (a vér hígítására), mivel növelhetik a Lura eliminációját.
- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére) vagy paroxetin (depresszió kezelésére), mivel fokozhatják a Lura hatását.
- más, ugyanabba az osztályba tartozó gyógyszerek (alfa1-adrenoreceptor-antagonisták), mivel vérnyomásesést okozhatnak.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Lura nem alkalmas női betegeknek.
Rendellenes magömlést (ejakulációs zavarokat) jelentettek a férfiban. Ez azt jelenti, hogy a spermium folyadék nem a húgycsövön keresztül távozik a testből, hanem a hólyagba (retrográd ejakuláció), vagy az ejakulációs térfogat csökken vagy hiányzik (ejakulációs kudarc).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülés fordulhat elő a Lura bevétele után, ebben az esetben nem szabad olyan tevékenységeket folytatni, amelyek figyelmet igényelnek.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell használni a Lura -t: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az ajánlott adag napi egy kapszula, amelyet reggeli vagy a nap első étkezése után kell bevenni.
A kapszulát egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy rágni, mivel ez zavarhatja a hatóanyag módosított felszabadulását.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Lura nem javallott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Ha elfelejtette bevenni a Lura -t
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett kapszula pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Lura -t vett be?
Ha az előírtnál több Lura -t vett be, akkor súlyos vérnyomásesései lehetnek, amelyeket különböző túladagolási szinteknél figyeltek meg.
Túlzott Lura adag véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Lura mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat figyelték meg:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés
- ejakulációs zavarok
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás (fejfájás)
- észrevehető és gyakori szívverés (szívdobogás)
- vérnyomáscsökkenés, amikor ülő vagy fekvő helyzetből álló helyzetbe vált (ortosztatikus hipopotenzió)
- orrfolyás és orrdugulás (nátha)
- székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás
- kiütés, viszketés, csalánkiütés
- gyengeség (aszténia)
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
ájulás (ájulás)
- a lágy testrészek hirtelen duzzanata (pl. nyak és nyelv), légzési nehézség viszketéssel vagy anélkül és bőrpír (vagy angioödéma)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrkiütés, gyulladás, hólyagosodás a bőrön és / vagy az ajkakon, szemeken, szájban, orrlyukakon vagy nemi szerveken (Steven-Johnson-szindróma)
- hosszan tartó és fájdalmas pénisz merevedés (priapizmus)
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- homályos látás, látásromlás
- orrvérzés (orrvérzés)
- száraz száj
- súlyos bőrkiütések (erythema multiforme, exfoliative dermatitis)
- ejakulációs zavar, szemhéj -folyadék a hólyagban (retrográd ejakuláció), ejakulációs kudarc.
- kóros szívritmus (pitvarfibrilláció, aritmia, tachycardia)
- légzési nehézség (dyspnoe).
Sebészeti szövődmények (kis pupilla szindróma, "Intraoperative Flag Iris Syndrome" - IFIS -t figyeltek meg, és összefüggésbe hozták a Lura -kezeléssel a szemműtét során a lencse homályossága (szürkehályog) és óvintézkedések miatt)).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő ("lejárati idő") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Lura?
A készítmény hatóanyaga a tamsulosin -hidroklorid: 1 kapszula 0,4 mg tamsulosin -hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, metakrilsav -etil -akrilát kopolimer (1: 1), poliszorbát 80, nátrium -lauril -szulfát, triacetin, talkum, kalcium -sztearát. A kemény kapszula a következőket tartalmazza: zselatin, titán -dioxid (E 171), indigókármin (E 132), sárga vas -oxid (E 172), vörös vas -oxid (E 172), fekete vas -oxid (E 172).
A Lura megjelenésének leírása és a csomag tartalma
Kemény módosított hatóanyag -leadású kapszula - 20 kapszula doboz buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LURA 0,4 MG MÓDOSÍTOTT KIADÓ KAPSZULA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden módosított hatóanyag-leadású kapszula 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz hatóanyagként.
Segédanyagok: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Jóindulatú prosztata -hiperpláziával (BPH) kapcsolatos alsó húgyúti tünetek (LUTS).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Szájon át történő alkalmazás
Naponta egy kapszulát kell bevenni reggeli után vagy a nap első étkezése után. A kapszulát egészben kell lenyelni.
A kapszulákat nem szabad összetörni vagy rágni, mivel ez zavarhatja a hatóanyag módosított felszabadulását. Vesekárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására. Enyhe vagy közepes fokú májelégtelenség esetén nincs szükség az adag módosítására (lásd még 4.3 pont).
Gyermekpopuláció
Nincs indikáció a LURA speciális alkalmazására gyermekeknél. A tamsulosin biztonságossága és hatásossága gyermekeknél
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a tamszulozin -hidrokloridra, beleértve a gyógyszer által kiváltott angioödémát vagy bármely segédanyagot.
Az ortosztatikus hipotenzió története.
Súlyos májelégtelenség.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Más alfa -1 -adrenoreceptor -antagonistákhoz hasonlóan a LURA -kezelés során különleges esetekben csökkenhet a vérnyomás, ami ritkán ájuláshoz vezethet. Az ortosztatikus hipotenzió első jelei (szédülés, gyengeség) esetén a betegnek ülnie vagy feküdnie kell, amíg a tünetek eltűnnek.
A LURA -kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a beteget, hogy vannak -e olyan egyéb állapotok, amelyek ugyanazokat a tüneteket okozhatják, mint a jóindulatú prosztata -hiperplázia.
A rektális vizsgálatot és szükség esetén a prosztata -specifikus antigén (PSA) meghatározását a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként el kell végezni. A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin clearance kevesebb, mint 10 ml / perc) kezelését óvatosan kell mérlegelni, mivel a gyógyszert nem vizsgálták ezeken az alanyokon. A szürkehályog -műtét során néhány, korábban tamsulosint tartalmazó gyógyszerekkel kezelt vagy kezelt betegnél tapasztalták az IFIS "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" -t, amelyet floppy iris néven ismernek. Ennek a szindrómának a megjelenése fokozhatja a műtéti szövődményeket a műtét alatt és után, ezért nem ajánlott elkezdeni a tamsulosin -kezelést a szürkehályog -műtétre váró betegeknél.
Az anekdotikus tapasztalatok azt mutatják, hogy a tamsulosin -kezelés leállítása 1 vagy 2 héttel a műtét előtt segíthet. A felfüggesztésből és a szükséges megszakítási időszakból származó előnyöket azonban még nem állapították meg. Az IFIS -t olyan betegeknél is találták, akik szürkehályog -műtét előtt hosszabb ideig abbahagyták a tamszulozin szedését.
A műtét előtti értékelési szakaszban az orvosnak meg kell vizsgálnia, hogy a műtétre szánt beteget tamsulosinnal kezelik-e vagy kezelték-e annak érdekében, hogy megfelelő intézkedéseket biztosítson az IFIS kezelésére a műtét során.
A tamszulozin -hidrokloridot nem szabad erős CYP3A4 -inhibitorokkal együtt alkalmazni olyan betegeknél, akiknek gyenge a metabolizáló CYP2D6 -fenotípusa.
A tamszulozin -hidrokloridot óvatosan kell alkalmazni erős és mérsékelt CYP3A4 inhibitorokkal együtt (lásd 4.5 pont).
Lehetséges, hogy a tabletta maradványai megtalálhatók a székletben.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Nem észleltek kölcsönhatást, amikor a tamsulozint atenolollal, enalaprilral, nifedipinnel vagy teofillinnel együtt alkalmazták.
A cimetidin egyidejű alkalmazása a plazma tamsulosin szintjének növekedését okozza, míg a furoszemid csökkenti azokat; azonban a tamsulosin plazmakoncentrációs szintje a terápiás tartományon belül van, ezért nincs szükség az adag módosítására.
In vitro A diazepám, propranolol, triklór -metiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, szimvasztatin és warfarin nem változtatják meg a tamsulosin szabad frakcióját az emberi plazmában. A tamszulozin nem módosítja a diazepám, a propranolol, a triklór -metiazid és a klormadinon szabad frakcióját. A tanulmányokban in vitro mikroszomális májfrakciókkal (a citokróm P450 -hez kapcsolódó gyógyszer -metabolizáló enzimrendszer reprezentatívja) amitriptilinnel, szalbutamollal, glibenklamiddal és finaszteriddel nem mutattak ki kölcsönhatást a máj metabolizmusának szintjén. A diklofenak és a warfarin azonban növelheti a tamsulosin eliminációs sebességét.
A tamsulosin -hidroklorid és az erős CYP3A4 -inhibitorok egyidejű alkalmazása fokozhatja a tamsulosin -hidroklorid -expozíciót. Egyidejű alkalmazás ketokonazollal (a CYP3A4 ismert erős inhibitora) a tamszulozin -hidroklorid AUC -értékét és C -értékét 2,8, illetve 2,2 -szeresére növelte.
A tamszulozin -hidrokloridot nem szabad erős CYP3A4 -inhibitorokkal együtt alkalmazni olyan betegeknél, akiknek gyenge a metabolizáló CYP2D6 -fenotípusa.
A tamszulozin -hidrokloridot óvatosan kell alkalmazni erős és mérsékelt CYP3A4 inhibitorokkal kombinálva.
A tamszulozin -hidroklorid és a CYP2D6 erős inhibitora, a paroxetin egyidejű alkalmazása a tamszulozin Cmax és AUC értékét 1,3, illetve 1,6 -szorosára növelte, de ezek a növekedés nem tekinthető klinikailag relevánsnak. Más alfa1 -adrenoceptor -antagonisták egyidejű alkalmazása hipotenzív hatásokhoz vezethet.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nem releváns, mivel a LURA csak férfi betegeknél alkalmazható.
A tamszulozin-hidrokloriddal végzett rövid és hosszú távú klinikai vizsgálatok során magömlési zavarokat figyeltek meg, az engedélyezést követő vizsgálatokban ejakulációs zavarokat, retrográd ejakulációt és ejakulációs képtelenséget jelentettek.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták. A betegnek azonban tisztában kell lennie a vertigo előfordulásának lehetőségével.
04.8 Nemkívánatos hatások
A szürkehályog műtét során a forgalomba hozatalt követő felügyeleti időszakban megfigyelhető volt a kis pupilla szindróma egyik változata, az úgynevezett "Intraoperative Flag Iris Syndrome" (IFIS), amely a tamsulosin terápiához kapcsolódik (lásd még 4.4 pont).
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok: A fent felsorolt mellékhatásokon kívül pitvarfibrillációt, aritmiát, tachycardiát és dyspnoét jelentettek a tamsulosin alkalmazásával összefüggésben. Mivel ezek a spontán jelentett események a forgalomba hozatalt követően a világ minden tájáról származnak, a tamszulozin gyakoriságát és azok kiváltó szerepét nem lehet biztosan meghatározni.
04.9 Túladagolás
Tünetek
A tamsulosin -hidroklorid túladagolása súlyos vérnyomáscsökkentő hatásokhoz vezethet.
Súlyos vérnyomáscsökkentő hatásokat figyeltek meg a túladagolás különböző szintjein.
Kezelés
Túladagolást követő akut hipotenzió esetén azonnali intézkedéseket kell tenni kardiovaszkuláris szinten. A vérnyomás és a pulzus normalizálható, ha a páciens lefekszik. Ha ez nem elég, térfogatnövelők és szükség esetén érszűkítő gyógyszerek alkalmazhatók. A veseműködést ellenőrizni kell, és általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni. A dialízisnek kevés haszna van, mivel a tamszulozin erősen kötődik a plazmafehérjékhez. Bizonyos intézkedéseket, például hányást, meg lehet tenni a felszívódás megakadályozására.
Nagy dózisok lenyelése esetén a gyomormosás hasznos lehet, és aktív szén és ozmotikus hashajtó, például nátrium -szulfát adható be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: alfa1 -adrenoreceptor -antagonista.
ATC kód: G04CA02 - Kizárólag prosztata rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek - Tamsulosin.
Hatásmechanizmus: a tamszulozin szelektíven és versenyképesen kötődik a posztszinaptikus alfa1 adrenoreceptorokhoz, különösen az alfa1A és alfa1D altípusokhoz, amelyek a prosztata és a húgycső simaizom relaxációját okozzák.
Farmakodinámiás hatások: 0,4 mg tamszulozin növeli a maximális vizeletáramlást. Enyhíti az elzáródást a prosztata és a húgycső simaizmainak ellazításával, ezáltal javítja az ürítési tüneteket. Javítja a töltési tüneteket is, amelyekben a hólyag instabilitása fontos szerepet játszik.
Ezek a töltési és ürítési tünetekre gyakorolt hatások a hosszú távú terápia során is fennmaradnak. A műtét vagy a katéterezés szükségessége jelentősen késik.
Az alfa1 adrenoreceptor antagonisták csökkenthetik a vérnyomást a perifériás ellenállás csökkentésével. A tamsulosinnal végzett klinikai vizsgálatok során nem észleltek klinikailag jelentős vérnyomáscsökkenést.
Gyermekpopuláció
Kettős vak, randomizált, placebokontrollált, dózisméretű vizsgálatot végeztek neuropátiás hólyagos gyermekekkel. Összesen 161 gyermeket (2-16 éves) randomizáltak és kezeltek a tamsulosin három dózisszintjének egyével (alacsony [0,001 0,002 mg / kg], közepes [0,002–0,004 mg / kg] és magas [0,004–0,008 mg / kg]), vagy placebót kaptak.detrusor szivárgási pont nyomása, LPP) a hidronephrosis és a hidroureter stabilizálódásáig, valamint a katéterezésből származó vizeletmennyiség változásáig és a katéterezés során a vizelet szivárgásainak számában bekövetkezett változásig csökkent, amint azt a katéterezési naplók rögzítik. Nem volt szignifikáns különbség a placebo -csoport és a 3 tamsulosin -csoport bármelyike között sem az elsődleges, sem a másodlagos végpontok tekintetében.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A tamszulozin felszívódik a bélből, és szinte teljesen biológiailag hozzáférhető.
A tamszulozin -hidroklorid felszívódását csökkenti az étkezéshez közeli bevétel.
Egységes felszívódás érhető el, ha a beteg mindig ugyanazt az étkezést követően veszi be.
A tamszulozin lineáris kinetikával rendelkezik.
A tamszulozin egyszeri adagja ételt követően a tamszulozin plazmaszintje körülbelül 6 óra alatt csúcsosodik ki, és egyensúlyi állapotban, amely 5 napos kezelés után érhető el, a Cmax körülbelül 2/3 -kal magasabb, mint az egyszeri adag után.
Ezt idős betegeknél észlelték, és ésszerű elvárni ugyanezt a fiatalabb betegeknél is.
Jelentős egyéni eltérések mutatkoznak a plazmaszintben mind az egyszeri, mind az ismételt adagolást követően.
terjesztés
Emberben a tamszulozin körülbelül 99% -ban kötődik a plazmafehérjékhez, és az eloszlási térfogat alacsony (körülbelül 0,2 l / kg).
Biotranszformáció
A tamszulozin gyenge első passzív hatást fejt ki, mivel lassan metabolizálódik.
A tamszulozin főként változatlan hatóanyag formájában van jelen a plazmában.
A májban metabolizálódik.
Patkányokban gyakorlatilag nem észleltek tamsulosin által okozott mikroszomális májenzimrendszert. Az in vitro eredmények azt sugallják, hogy a CYP3A4 és a CYP2D6 is részt vesz az anyagcserében, és lehetséges, hogy kismértékben hozzájárul a tamsulosin -hidroklorid más CYP izoenzimek által történő metabolizmusához. A CYP3A4 és CYP2D6 gyógyszereket metabolizáló enzimek gátlása a tamsulosin -hidroklorid expozíció fokozódásához vezethet (lásd 4.4 és 4.5 pont).
A metabolitok egyike sem aktívabb, mint az eredeti termék.
Kiküszöbölés
A tamszulozin és metabolitjai főként a vizelettel ürülnek ki, és a bevitt gyógyszer körülbelül 9% -a változatlan formában ürül ki.
Egyszeri, 0,4 mg-os tamsulosin dózis után táplálék és egyensúlyi állapot esetén az eliminációs felezési időket 10, illetve 13 órában mérték.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Egyszeri és ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokat végeztek egereken, patkányokon és kutyákon. Szaporodási vizsgálatokat patkányokon, karcinogenitási vizsgálatokat egereken és patkányokon, valamint genotoxicitási vizsgálatokat is figyelembe vettek. in vitro És in vivo.
A tamszulozin nagyobb dózisaival megállapított általános toxikológiai profil összhangban van az alfa1 -adrenoceptor -antagonista gyógyszerek ismert farmakológiai aktivitásával. Kutyáknál nagyon nagy dózisok esetén megváltozik az elektrokardiogram, ez a válasz nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
A tamszulozin nem mutatott releváns genotoxikus tulajdonságokat.
Nőstény patkányok és egerek tőgyében a proliferációs változások gyakoribb előfordulásáról számoltak be. Ezek a megállapítások, amelyeket valószínűleg a hiperprolaktinémia közvetít, és csak nagy dózisok esetén fordulnak elő, irrelevánsnak minősülnek.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Mikrokristályos cellulóz, metakrilsav - etil -akrilát kopolimer (1: 1), poliszorbát 80, nátrium -lauril -szulfát, triacetin, talkum, kalcium -sztearát.
Kemény kapszula: zselatin, titán -dioxid (E 171), indigókármin (E 132), sárga vas -oxid (E 172), vörös vas -oxid (E 172), fekete vas -oxid (E 172).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
PVC / Al hőre zárt buborékfólia litográfiai kartondobozban, 20 kapszula.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt készítményt és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi törvényi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ECUPHARMA S.r.l
Via Mazzini 20
20123 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
LURA
"0,4 MG MÓDOSÍTOTT KIADÓ KAPSZULA - 20 KAPSZULA AIC N. 036943013
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2006. július 4
2013 április
