Hatóanyagok: piracetám
NOOTROPIL 1200 mg filmtabletta
NOOTROPIL 3 g / 15 ml belsőleges és injekciós oldat intravénás alkalmazásra
NOOTROPIL 12 g / 60 ml oldatos infúzió
Miért alkalmazzák a Nootropilt? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Pszichostimulánsok és nootropikumok.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A corticalis myoclonus kezelése önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Ellenjavallatok Amikor a Nootropilt nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység a hatóanyaggal (piracetám) vagy a pirrolidon egyéb származékaival vagy bármely segédanyagával szemben.
A piracetám ellenjavallt agyvérzésben szenvedő betegeknél.
A piracetám ellenjavallt végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
A piracetám nem alkalmazható Huntington -kórban szenvedő betegeknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Nootropil szedése előtt?
Hatások a vérlemezkék aggregációjára
A piracetám vérlemezke -aggregációra gyakorolt hatása miatt óvatosság ajánlott súlyos vérzésben szenvedő betegeknél, vérzésveszélyes betegeknél, például gyomor -bélrendszeri fekély esetén, mögöttes vérzéscsillapító betegeknél, agyvérzéses vérzésben szenvedő betegeknél, sebészeti beavatkozások, beleértve a fogászati sebészetet, valamint a véralvadásgátlókat vagy vérlemezke-gátló gyógyszereket, köztük kis dózisú aszpirint alkalmazó betegek.
Veseelégtelenség
A piracetám a vesén keresztül ürül ki, ezért veseelégtelenség esetén óvatosság szükséges (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje").
Idős államporgárok
Idős betegek hosszú távú kezelése esetén a kreatinin-clearance rendszeres értékelése szükséges, hogy szükség esetén módosítani lehessen az adagot (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje").
Félbeszakítás
Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását myoclonusos betegeknél, mivel ez hirtelen kiújulást vagy elvonási rohamot okozhat.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Nootropil hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Farmakokinetikai kölcsönhatások
Mivel a piracetám adag körülbelül 90% -a változatlan formában ürül a vizelettel, az alacsony gyógyszerkölcsönhatási potenciál várhatóan megváltoztatja a piracetám farmakokinetikáját.
In vitro a piracetám 142, 426 és 1422 μg / ml koncentrációban nem gátolja az emberi máj citokróm P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 4A9 / 11 izoformáit. 1422 μg / ml koncentrációnál kisebb gátló hatást figyeltek meg a CYP 2A6 -ra (21%) és a 3A4 / 5 -re (11%). Mindazonáltal a két CYP izoformát gátló Ki értékek valószínűleg jóval meghaladják az 1422 μg / ml koncentrációt, ezért a piracetám más gyógyszerekkel való metabolikus kölcsönhatása nem valószínű.
Pajzsmirigy hormonok
Zavartságról, ingerlékenységről és alvászavarokról számoltak be pajzsmirigy kivonatokkal (T3 + T4) történő egyidejű kezelés során.
Acenokumarol
Egy egyszeri vak, publikált tanulmányban, amelyet súlyos visszatérő vénás trombózisban szenvedő betegeknél végeztek, a napi 9,6 g piracetám beadása nem változtatta meg az acenokumarol dózisát, amely az INR (International Normalized Ratio) 2, 5- 3,5; azonban önmagában az acenokumarol hatásaihoz képest a napi 9,6 g piracetám hozzáadása a vérlemezkék aggregációjának, a β-tromboglobulin-felszabadulásnak, a fibrinogénszintnek és a vonWillebrand-féle faktoroknak (VIII: C; VIII: vW: Ag) jelentős csökkenéséhez vezetett VIII: vW: RCo), valamint a vér és a plazma viszkozitása.
Epilepszia elleni gyógyszerek
A piracetám napi 20 g -os dózisa 4 héten keresztül nem változtatta meg az epilepszia elleni gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, valproát) szérumcsúcsának csúcsát és mélypontját stabil dózisokat kapó epilepsziás betegeknél.
Alkohol
Az alkohol egyidejű alkalmazása nem volt hatással a piracetám szérumszintjére, és az alkoholszintet nem befolyásolta az 1,6 g piracetám per os adag.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A segédanyagokkal kapcsolatos figyelmeztetések
A Nootropil 1200 mg filmtabletta 24 g piracetámban körülbelül 2 mmol (kb. 46 mg) nátriumot tartalmaz. Figyelembe kell venni az alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
A Nootropil 3 g / 15 ml belsőleges és injekciós oldat intravénás alkalmazásra kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 24 g piracetámban.
A Nootropil 12 g / 60 ml oldatos infúzió 24 g piracetámban körülbelül 19 mmol (körülbelül 445 mg) nátriumot tartalmaz. Figyelembe kell venni az alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Nincsenek megfelelő adatok a piracetám terhes nőkön történő alkalmazásáról.
A piracetám átjut a placentán.
Az újszülöttben a gyógyszer szintje az anyánál mért 70-90%. A piracetámot csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha egyértelműen szükséges, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat és az anya klinikai állapota piracetám -kezelést igényel.
A piracetám kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt kerülni kell a gyógyszerrel történő kezelést, vagy abba kell hagyni a szoptatást. A szoptatás vagy a piracetám -kezelés abbahagyása mellett kell dönteni, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, és a piracetám -terápia előnyét a nőre nézve.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazása során észlelt mellékhatások alapján figyelembe kell venni, hogy a piracetám befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazás A Nootropil alkalmazása: Adagolás
A napi adagot két vagy három adagra osztva 7,2 g -mal kell kezdeni, amelyet három -négy naponként 4,8 g -mal lehet növelni, legfeljebb 24 g -ra.
Más myoklonikus gyógyszerekkel történő kezelést ugyanazon dózisban kell folytatni. Az elért klinikai előnyök függvényében lehetőség szerint csökkenteni kell az ilyen típusú egyéb gyógyszerek adagját.
A piracetám -kezelés megkezdése után mindaddig folytatni kell, amíg az eredeti agyi rendellenesség fennáll.
Akut epizódban szenvedő betegeknél idővel spontán fejlődés léphet fel, ezért félévente meg kell kísérelni a gyógyszeres kezelés csökkentését vagy abbahagyását. Ezt úgy kell megtenni, hogy a piracetám adagját kétnaponta 1,2 g -mal kell csökkenteni (Lance és Adams -szindróma esetén három -négy naponta, a hirtelen kiújulás vagy elvonási rohamok elkerülése érdekében).
Az adagolás módosítása időseknél
Az adagolás módosítása idős, károsodott vesefunkciójú betegeknél javasolt (lásd alább "Az adagolás módosítása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél").
Idős betegek hosszú távú kezelése esetén a kreatinin-clearance rendszeres értékelése szükséges, hogy szükség esetén módosítani lehessen az adagot.
Az adagolás módosítása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
A napi adagot a vesefunkciótól függően egyedileg kell meghatározni. Tekintse meg az alábbi táblázatot, és állítsa be az adagot a jelzések szerint. Az adagolási táblázat használatához meg kell becsülni a beteg kreatinin -clearance -ét (CLcr) ml / percben.
A CLcr ml / perc -ben a szérum kreatinin (mg / dl) meghatározásából becsülhető, a következő képlet segítségével:
Az adag módosítása májelégtelenségben szenvedő betegeknél
Csak májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén az adag módosítása javasolt (lásd fent "Az adagolás módosítása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél").
Az alkalmazás módja
A piracetámot szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettákat folyadékkal kell lenyelni.
Ajánlott a napi adagot úgy bevenni, hogy egyenlő részekre kell osztani, és naponta 2-4 alkalommal kell bevenni.
Ha parenterális beadásra van szükség (pl. Nyelési nehézség, eszméletvesztés esetén), a Nootropil intravénásan adható be az ajánlott napi adaggal.
- Az ampullákban lévő oldatos injekciót intravénásan kell beadni, néhány perc alatt.
- Az oldatos infúziót folyamatosan, az ajánlott napi adagban kell beadni, 24 órán keresztül.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Nootropilt?
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Nootropil túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Tünetek
A piracetám túladagolásával kapcsolatban nem jelentettek további mellékhatásokat. A legnagyobb jelentett piracetám túladagolás 75 g szájon át történő bevételét jelentette, ami vérzéses hasmenéssel és hasi fájdalommal jár, amit valószínűleg az alkalmazott készítményben található rendkívül nagy dózisú szorbit okozott.
Kezelés
Akut és jelentős túladagolás esetén a gyomor kiürítését gyomormosással vagy hányás indukálásával lehet elvégezni. A piracetám túladagolásának nincs specifikus ellenszere. A kezelés ezért tüneti, és hemodialízist is tartalmazhat.
A piracetám dializátor extrakciós hatékonysága körülbelül 50-60%.
Ha bármilyen kérdése van a Nootropil alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Nootropil mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Nootropil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
nak nek. A biztonsági profil összefoglalása
A kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok vagy klinikai farmakológiai vizsgálatok, amelyekről biztonsági adatok állnak rendelkezésre (az UCB Dokumentációs Adatbankjából származtak, 1997. június), több mint 3000 olyan személyt vontak be, akik piracetámot kaptak, a javallatok, gyógyszerformák megkülönböztetése nélkül, napi adag vagy a populáció jellemzői.
b. A mellékhatások táblázatos listája
Az alábbiakban felsoroljuk a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos hatásokat, szervrendszerek és gyakoriság szerint osztályozva. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
Nem ismert: vérzési rendellenesség
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: anafilaktoid reakció, túlérzékenység
Pszichiátriai rendellenességek:
Gyakori: idegesség
Nem gyakori: depresszió
Nem ismert: izgatottság, szorongás, zavartság, hallucinációk
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: hyperkinesis
Nem gyakori: aluszékonyság
Nem ismert: ataxia, egyensúlyzavar, súlyosbodott epilepszia, fejfájás, álmatlanság
Fül- és labirintuszavarok:
Nem ismert: szédülés
Érrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: tromboflebitis (csak injekciós formában), hipotenzió (csak injekciós formában)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: hasi fájdalom, felső hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: angioneurotikus ödéma, dermatitis, viszketés, csalánkiütés
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
Nem gyakori: aszténia
Ritka: fájdalom az injekció beadásának helyén (csak injekciós formában), láz (csak injekciós formában)
Diagnosztikai tesztek:
Gyakori: súlygyarapodás
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Filmtabletta
1 tabletta tartalma:
Hatóanyag: 1200 mg piracetám.
Segédanyagok: Mag: makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, kroszkarmellóz -nátrium.
Bevonat: Opadry Y-1-7000, amely a következőkből áll: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400; Opadry OY-S-29019, amely a következőkből áll: hipromellóz és makrogol 6000.
Orális és injekciós oldat intravénás alkalmazásra
1 db 15 ml -es ampulla tartalma:
Hatóanyag: piracetám 3 g.
Segédanyagok: nátrium -acetát, jégecet, injekcióhoz való víz.
Oldatos infúzió
Minden 60 ml -es palack tartalmaz:
Hatóanyag: piracetám 12 g.
Segédanyagok: nátrium -acetát, injekcióhoz való víz, jégecet, nátrium -klorid.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta. 40 db -os doboz buborékcsomagolásban.
Orális és injekciós oldat intravénás alkalmazásra. 15 ml -es injekciós üvegek. 12 -es doboz.
Oldatos infúzió. 60 ml -es palack.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NOOTROPIL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Nootropil 1200 mg filmtabletta
Minden tabletta 1200 mg piracetámot tartalmaz.
Nootropil 3 g / 15 ml belsőleges és injekciós oldat intravénás alkalmazásra
Minden 15 ml -es injekciós üveg 3 g piracetámot tartalmaz.
Nootropil 12 g / 60 ml oldatos infúzió
Minden 60 ml -es palack 12 g piracetámot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Nootropil 1200 mg filmtabletta
Fehér, hosszúkás, filmtabletta törésvonallal és N / N jelöléssel.
Nootropil 3 g / 15 ml belsőleges és injekciós oldat intravénás alkalmazásra
Tiszta és színtelen oldat.
Nootropil 12 g / 60 ml oldatos infúzió
Tiszta és színtelen oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A corticalis myoclonus kezelése önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A napi adagot két vagy három adagra osztva 7,2 g -mal kell kezdeni, amelyet három -négy naponként 4,8 g -mal lehet növelni, legfeljebb 24 g -ra.
Más myoklonikus gyógyszerekkel történő kezelést ugyanazon dózisban kell folytatni. Az elért klinikai előnyök függvényében lehetőség szerint csökkenteni kell az ilyen típusú egyéb gyógyszerek adagját.
A piracetám -kezelés megkezdése után mindaddig folytatni kell, amíg az eredeti agyi rendellenesség fennáll.
Akut epizódban szenvedő betegeknél idővel spontán fejlődés léphet fel, ezért félévente meg kell kísérelni a gyógyszeres kezelés csökkentését vagy abbahagyását. Ezt úgy kell megtenni, hogy a piracetám adagját kétnaponta 1,2 g -mal kell csökkenteni (Lance és Adams -szindróma esetén három -négy naponta, a hirtelen kiújulás vagy elvonási rohamok elkerülése érdekében).
Az adagolás módosítása időseknél
Az adagolás módosítása idős, károsodott vesefunkciójú betegeknél javasolt (lásd alább "Az adagolás módosítása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél"). Idős betegek hosszú távú kezelése esetén a kreatinin-clearance rendszeres értékelése szükséges, hogy szükség esetén módosítani lehessen az adagot.
Az adagolás módosítása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
A napi adagot a vesefunkciótól függően egyedileg kell meghatározni. Tekintse meg az alábbi táblázatot, és állítsa be az adagot a jelzések szerint. Az adagolási táblázat használatához meg kell becsülni a beteg kreatinin -clearance -ét (CLcr) ml / percben.
A CLcr ml / perc -ben a szérum kreatinin (mg / dl) meghatározásából becsülhető, a következő képlet segítségével:
Az adag módosítása májelégtelenségben szenvedő betegeknél
Csak májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén az adag módosítása javasolt (lásd fent "Az adagolás módosítása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél").
Az alkalmazás módja
A piracetámot szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettákat folyadékkal kell lenyelni.
Ajánlott a napi adagot úgy bevenni, hogy egyenlő részekre kell osztani, és naponta 2-4 alkalommal kell bevenni.
Ha parenterális beadásra van szükség (pl. Nyelési nehézség, eszméletvesztés esetén), a piracetám intravénásán, ugyanabban az ajánlott napi adagban adható be.
• Az ampullákban lévő oldatos injekciót intravénásan kell beadni, néhány perc alatt.
• Az oldatos infúziót folyamatosan, az ajánlott napi adagban kell beadni 24 órán keresztül.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal (piracetám) vagy a pirrolidon egyéb származékaival vagy bármely segédanyagával szemben.
A piracetám ellenjavallt agyvérzésben szenvedő betegeknél.
A piracetám ellenjavallt végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
A piracetám nem alkalmazható Huntington -kórban szenvedő betegeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Hatások a vérlemezkék aggregációjára
A piracetám vérlemezke -aggregációra gyakorolt hatása miatt óvatosság ajánlott súlyos vérzésben szenvedő betegeknél, vérzésveszélyes betegeknél, például gyomor -bélrendszeri fekély esetén, mögöttes vérzéscsillapító betegeknél, agyvérzéses vérzésben szenvedő betegeknél, sebészeti beavatkozások, beleértve a fogászati sebészetet, valamint a véralvadásgátlókat vagy vérlemezke-gátló gyógyszereket, köztük kis dózisú aszpirint alkalmazó betegek.
Veseelégtelenség
A piracetám a vesén keresztül ürül, ezért veseelégtelenség esetén óvatosság szükséges (lásd 4.2 pont).
Idős államporgárok
Idős betegek hosszú távú kezelése esetén a kreatinin-clearance rendszeres értékelése szükséges, hogy szükség esetén módosítani lehessen az adagot (lásd 4.2 pont).
Félbeszakítás
Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását myoclonusos betegeknél, mivel ez hirtelen kiújulást vagy elvonási rohamot okozhat.
A segédanyagokkal kapcsolatos figyelmeztetések
A Nootropil 1200 mg filmtabletta 24 g piracetámban körülbelül 2 mmol (kb. 46 mg) nátriumot tartalmaz. Figyelembe kell venni az alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
A Nootropil 3 g / 15 ml belsőleges és injekciós oldat intravénás alkalmazásra kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 24 g piracetámban.
A Nootropil 12 g / 60 ml oldatos infúzió 24 g piracetámban körülbelül 19 mmol (körülbelül 445 mg) nátriumot tartalmaz. Figyelembe kell venni az alacsony nátriumtartalmú étrendben szenvedő betegeknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Farmakokinetikai kölcsönhatások
Mivel a piracetám adag körülbelül 90% -a változatlan formában ürül a vizelettel, az alacsony gyógyszerkölcsönhatási potenciál várhatóan megváltoztatja a piracetám farmakokinetikáját.
In vitro, a piracetám 142, 426 és 1422 mcg / ml koncentrációban nem gátolja a humán máj citokróm P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 4A9 / 11 izoformákat.
1422 mcg / ml koncentrációnál kisebb gátló hatást figyeltek meg a CYP 2A6 -ra (21%) és a 3A4 / 5 -re (11%).Mindazonáltal a két CYP izoformát gátló Ki értékek valószínűleg jóval meghaladják az 1422 mcg / ml koncentrációt, ezért a piracetám más gyógyszerekkel való metabolikus kölcsönhatása nem valószínű.
Pajzsmirigy hormonok
Zavartságról, ingerlékenységről és alvászavarokról számoltak be pajzsmirigy kivonatokkal (T3 + T4) történő egyidejű kezelés során.
Acenokumarol
Egy egyszeri vak, publikált tanulmányban, amelyet súlyos visszatérő vénás trombózisban szenvedő betegeknél végeztek, a napi 9,6 g piracetám beadása nem változtatta meg az acenokumarol dózisát, amely az INR (International Normalized Ratio) 2, 5- 3,5; azonban az acenokumarol önmagában kifejtett hatásaival összehasonlítva a napi 9,6 g piracetám hozzáadása a vérlemezkék aggregációjának, a b-tromboglobulin-felszabadulásnak, a fibrinogénszintnek és a vonWillebrand-faktoroknak (VIII: C; VIII: vW: Ag) jelentős csökkenéséhez vezetett VIII: vW: RCo) és a vér és a plazma viszkozitása.
Epilepszia elleni gyógyszerek
A piracetám napi 20 g -os dózisa 4 héten keresztül nem változtatta meg az epilepszia elleni gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, valproát) szérumcsúcsának csúcsát és mélypontját stabil dózisokat kapó epilepsziás betegeknél.
Alkohol
Az alkohol egyidejű alkalmazása nem volt hatással a piracetám szérumszintjére, és az alkoholszintet nem befolyásolta az 1,6 g piracetám per os adag.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek megfelelő adatok a piracetám terhes nőkön történő alkalmazásáról.
A piracetám átjut a placentán.
Az újszülöttben a gyógyszer szintje az anyánál mért 70-90%. A piracetámot csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha egyértelműen szükséges, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat és az anya klinikai állapota piracetám -kezelést igényel.
Etetési idő
A piracetám kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt kerülni kell a gyógyszerrel történő kezelést, vagy abba kell hagyni a szoptatást. A szoptatás vagy a piracetám -kezelés abbahagyása mellett kell dönteni, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, és a piracetám -terápia előnyét a nőre nézve.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazása során észlelt mellékhatások alapján figyelembe kell venni, hogy a piracetám befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
nak nek. A biztonsági profil összefoglalása
A kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok vagy klinikai farmakológiai vizsgálatok, amelyekről biztonsági adatok állnak rendelkezésre (az UCB Dokumentációs Adatbankjából származtak, 1997. június), több mint 3000 olyan személyt vontak be, akik piracetámot kaptak, a javallatok, gyógyszerformák megkülönböztetése nélkül, napi adag vagy a populáció jellemzői.
b. A mellékhatások táblázatos listája
Az alábbiakban felsoroljuk a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos hatásokat, szervrendszerek és gyakoriság szerint osztályozva. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
Nem ismert: vérzési rendellenesség
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: anafilaktoid reakció, túlérzékenység
Pszichiátriai rendellenességek:
Gyakori: idegesség
Nem gyakori: depresszió
Nem ismert: izgatottság, szorongás, zavartság, hallucinációk
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: hyperkinesis
Nem gyakori: aluszékonyság
Nem ismert: ataxia, egyensúlyzavar, súlyosbodott epilepszia, fejfájás, álmatlanság
Fül- és labirintuszavarok:
Nem ismert: szédülés
Érrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: tromboflebitis (csak injekciós formában), hipotenzió (csak injekciós formában)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: hasi fájdalom, felső hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: angioneurotikus ödéma, dermatitis, viszketés, csalánkiütés
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
Nem gyakori: aszténia
Ritka: fájdalom az injekció beadásának helyén (csak injekciós formában), láz (csak injekciós formában)
Diagnosztikai tesztek:
Gyakori: súlygyarapodás
04.9 Túladagolás
Tünetek
A piracetám túladagolásával kapcsolatban nem jelentettek további mellékhatásokat. A legnagyobb jelentett piracetám túladagolás 75 g szájon át történő bevételét jelentette, ami vérzéses hasmenést és hasi fájdalmat okozott, amit valószínűleg az alkalmazott készítményben található rendkívül nagy dózisú szorbit okozott.
Kezelés
Akut és jelentős túladagolás esetén a gyomor kiürítését gyomormosással vagy hányás indukálásával lehet elvégezni. A piracetám túladagolásának nincs specifikus ellenszere. A kezelés ezért tüneti, és hemodialízist is tartalmazhat. A piracetám dializátor extrakciós hatékonysága körülbelül 50-60%.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: pszichostimulánsok és nootropikumok, ATC -kód: N06BX03
A készítmény hatóanyaga, a piracetám egy pirrolidon (2-oxo-1-pirrolidinacetamid), a gamma-aminosav-vaj (GABA) ciklikus származéka.
A rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy a piracetám alapvető hatásmechanizmusa nem sejt- és szervspecifikus. A membránra jellemző a mobil gyógyszer-foszfolipid komplexek képződése. Ez valószínűleg a membrán stabilitásának növekedését eredményezi, lehetővé téve a membrán és a transzmembrán fehérjék fenntartani vagy helyreállítani a funkciójuk ellátásához elengedhetetlen háromdimenziós szerkezetet vagy összecsukást.
A piracetám neuronális és érrendszeri hatásokat fejt ki.
Idegrendszeri szinten a piracetám többféle módon fejti ki hatását a membránokra.
Állatokban a piracetám felerősíti a neurotranszmisszió különböző típusait, főként a receptorok sűrűségének és aktivitásának posztszinaptikus modulációjával. a tanulás, a memória, a figyelem és a tudatos állapot nyugtató vagy pszichostimuláló hatások kialakulása nélkül felerősödik. A piracetám védi és helyreállítja a kognitív képességeket állatokban és emberekben különböző agyi traumák, például hipoxia, mérgezés és elektrokonvulzív terápiák után. Védelmet nyújt a hipoxia által kiváltott funkció- és teljesítményváltozások ellen az elektroencefalográfiás (EEG) és a pszichometriai értékelések alapján.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A piracetám gyorsan és szinte teljesen felszívódik szájon át, abszolút biohasznosulása közel 100%. Éhomi betegeknél a plazma csúcskoncentráció a beadás után 1 órával érhető el. Az étel nem befolyásolja a piracetám felszívódásának mértékét, de 17% -kal csökkenti az átlagos Cmax értéket, és 1 óráról 1,5 órára növeli az átlagos tmax értéket. Egyetlen 3,2 g -os dózis orális beadása után a csúcskoncentrációt 84 mcg / ml -re becsülték; 3,2 g -os adagok beadása után, naponta háromszor megismételve, a maximális koncentrációt 115 mcg / ml -re becsülték.
terjesztés
A piracetám nem kötődik a plazmafehérjékhez, és látszólagos eloszlási térfogata 0,6 l / kg. A piracetám átjut a vér -agy gáton, és egyszeri intravénás adag beadását követően cerebrospinális folyadékban mérték. A cerebrospinális folyadékban a t körülbelül 5 órával a beadás után érte el, a felezési idő pedig körülbelül 8,5 óra volt. kéregben és a bazális ganglionokban A piracetám minden szövetben diffundál, kivéve a zsírszövetet, átjut a placentán és gátolja az izolált vörösvértestek membránjait.
Biotranszformáció
A piracetám glomeruláris szűréssel szinte változatlan formában ürül ki. A metabolitképződés látszólagos hiányát megerősíti az anurikus betegek plazma felezési idejének jelentős megnyúlása is.
Kiküszöbölés
Intravénás vagy orális adagolást követően a piracetám plazma felezési ideje felnőttekben körülbelül 5 óra. A piracetám látszólagos teljes test clearance-e 80-90 ml / perc. A fő kiválasztási út a vizelettel, amelyen keresztül eliminálódik Az adag 80-100% -a. A piracetám glomeruláris szűréssel eliminálódik.
Linearitás
A piracetám farmakokinetikája lineáris 0,8-12 g dózistartományban.
A farmakokinetikai jellemzőket, például a felezési időt és a clearance-t nem befolyásolja az adag és a kezelés időtartama.
A betegek jellemzői
típus
Egy bioekvivalencia vizsgálatban, amelyben 2,4 g dózisú készítményeket hasonlítottak össze, a Cmax és az AUC körülbelül 30% -kal magasabb volt a nőknél (N = 6), mint a férfiaknál (N = 6). A testtömeggel korrigált clearance azonban összehasonlítható volt.
Idős államporgárok
Időseknél a piracetám felezési ideje megnövekszik, és a növekedés összefüggésben van a veseműködés csökkenésével ebben a populációban (lásd 4.2 pont "Adagolás").
Gyermekek
Formális farmakokinetikai vizsgálatokat gyermekeknél nem végeztek.
Veseelégtelenség
A piracetám clearance korrelál a kreatinin clearance -szel. Ezért veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ajánlott a piracetám napi adagját a kreatinin clearance alapján módosítani (lásd 4.2 pont "Adagolás").
Végső stádiumú vesebetegségben szenvedő anurikus betegeknél a piracetám felezési ideje 59 órára nő, míg a tipikus 4 órás dialízis során a piracetám eltávolítási frakciója 50-60% volt.
Májelégtelenség
A májelégtelenség piracetám farmakokinetikára gyakorolt hatását nem vizsgálták. Mivel az adag 80-100% -a változatlan hatóanyagként ürül a vizelettel, önmagában a májelégtelenség várhatóan nem lesz jelentős hatással a piracetám eliminációjára.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatok azt mutatják, hogy a piracetám alacsony potenciális toxicitással rendelkezik. Az egyszeri dózissal végzett vizsgálatok nem mutattak visszafordíthatatlan toxicitást egerek, patkányok és kutyák orális 10 g / kg dózisa után. Krónikus, ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban egereken (legfeljebb 4,8 g / kg / nap) és patkányokon (legfeljebb 2,4 g / kg / nap) nem észleltek célszerveket.Enyhe gyomor -bélrendszeri hatásokat (hányás, változás a széklet állagában, megnövekedett vízfogyasztás) figyeltek meg kutyákon, miután egy évig orálisan adták a piracetámot 1-10 g / kg / nap növekvő dózisban. Hasonlóképpen, patkányokban és kutyákban 4-5 héten keresztül legfeljebb 1 g / kg / nap intravénás adagolás nem okozott toxicitást. Oktatás in vivo és in vitro nem mutattak ki genotoxikus és rákkeltő potenciált.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nootropil 1200 mg filmtabletta:
Sejtmag: Makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, kroszkarmellóz -nátrium.
BevonatOpadry Y-1-7000, amely a következőkből áll: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400; Az Opadry OY-S-29019 hipromellózból és Macrogol 6000-ből áll.
Nootropil 3 g / 15 ml belsőleges és injekciós oldat intravénás alkalmazásra:
Nátrium -acetát, jégecet, injekcióhoz való víz.
Nootropil 12 g / 60 ml oldatos infúzió:
Nátrium -acetát, jégecet, nátrium -klorid, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
Filmtabletta: 4 év.
Orális és injekciós oldat intravénás alkalmazásra: 5 év.
Oldatos infúzió: 5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Filmtabletta: buborékcsomagolás - 40 doboz
Orális és injekciós oldat intravénás alkalmazásra: átlátszó üveg ampulla - 12 db -os doboz
Oldatos infúzió: átlátszó üvegpalack klorobutil elasztomerekből álló gumi záróval.
06.6 Használati utasítás
Nincs különösebb óvintézkedés.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Filmtabletta: A.I.C. 022921098.
Orális és injekciós oldat intravénás alkalmazásra: A.I.C. 022921086.
Oldatos infúzió: A.I.C. 022921074.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Filmtabletta: 1985. 05. 13. - Megújítás: 2010. június
Orális és injekciós oldat intravénás alkalmazásra: 1984.06.10. - Megújítás: 2010. június
Oldatos infúzió: 1984.06.10. - Megújítás: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. február 4
