Hatóanyagok: Dapoxetine
Priligy 30 mg filmtabletta
Priligy 60 mg filmtabletta
Miért alkalmazzák a Priligy -t? Mire való?
A Priligy a dapoxetine nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a „szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók” (SSRI -k) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A Priligy "urológiai" gyógyszerként is ismert.
A Priligy meghosszabbítja a magömléshez szükséges időt, és javíthatja a magömlés szabályozását, ami csökkentheti a gyors magömlés okozta frusztrációt vagy aggodalmat.
A Priligy -t a korai magömlés kezelésére használják 18 és 64 év közötti felnőtt férfiaknál.
A korai magömlés akkor következik be, amikor a férfi csökkent szexuális késztetéssel ejakulál, és mielőtt akarja, ez problémákat okozhat a férfinak, és problémákat okozhat a nemi közösülés során.
Ellenjavallatok Amikor a Priligy -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Priligy -t:
- Ha allergiás a dapoxetinre vagy a gyógyszer bármely összetevőjére
- Ha szívproblémái vannak, például szívelégtelenség vagy szívritmuszavar.
- Ha problémái vannak az ájulással
- Ha valaha is volt mánia (tünetek, beleértve a túlzott izgatottságot, irritációt vagy zavartságot) vagy súlyos depresszió.
Ha szed:
- depresszió elleni gyógyszerek, úgynevezett "mono-amino-oxidáz inhibitorok" (MAOI-k)
- tioridazin, amelyet skizofréniában alkalmaznak
- egyéb depresszió elleni gyógyszerek
- lítium, bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszer
- linezolid, antibiotikum, amelyet fertőzések kezelésére használnak
- triptofán, altató
- Orbáncfű, növényi gyógyszer
- tramadol, amelyet erős fájdalom kezelésére használnak
- migrén kezelésére használt gyógyszerek.
Ne szedje a Priligy -t a fent felsorolt gyógyszerekkel együtt.
Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedte, akkor a leállítás után 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdheti szedni a Priligy -t. A Priligy abbahagyása után 7 napot kell várnia, mielőtt a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét bevenné. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Priligy" pont).
- bizonyos gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a ketokonazolt és az itrakonazolt (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Priligy" pont)
- bizonyos HIV -gyógyszerek, beleértve a ritonavirt, a sakvinavirt, a nelfinavirt és az atazanavirt (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Priligy" pont)
- bizonyos antibiotikumok fertőzések kezelésére, beleértve a telitromicint is (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Priligy" pont)
- nefazodon, antidepresszáns (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Priligy" pont)
- közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Priligy szedése előtt
A Priligy szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha:
- nála nem diagnosztizáltak "korai magömlést".
- más szexuális problémája van, például merevedési zavar
- korábban szédült az alacsony vérnyomás miatt
- szabadidős drogokat, például ecstasyt, LSD -t, kábítószert vagy benzodiazepint használ
- alkoholt inni (lásd "Priligy egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal")
- mentális egészségügyi problémái voltak, például depresszió, mánia (a tünetek közé tartozik a túlzott izgatottság, ingerlékenység vagy képtelenség tisztán gondolkodni), bipoláris zavar (a tünetek közé tartozik a súlyos hangulatváltozás a mánia és a depresszió között) vagy skizofrénia (pszichiátriai betegség)
- epilepsziában szenved
- - ha vérzése vagy véralvadási problémái vannak
- veseproblémái vannak
- ha magas a szemnyomás (glaukóma), vagy fennáll annak veszélye.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, orvosának el kell végeznie egy tesztet annak biztosítása érdekében, hogy a vérnyomás ne essen túlságosan lefekvésből álló helyzetbe.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Priligy hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövényeket is.
Ez azért van, mert a Priligy befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ahogy más gyógyszerek is befolyásolhatják a Priligy hatását. Ezért más gyógyszerek alkalmazása befolyásolhatja a Priligy megengedett legnagyobb adagját.
Ne szedje a Priligy -t az alábbi gyógyszerek bármelyikével együtt:
- Depresszió elleni gyógyszerek, úgynevezett "mono-amino-oxidáz inhibitorok" (MAOI-k)
- A tioridazin skizofrénia kezelésére használatos
- Egyéb depresszió elleni gyógyszerek
- Lítium, bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszer
- Linezolid, antibiotikum, amelyet fertőzések kezelésére használnak
- Triptofán, altató
- Orbáncfű, növényi gyógyszer
- Tramadol, amelyet erős fájdalom kezelésére használnak
- A migrén kezelésére használt gyógyszerek.
Ne szedje a Priligy -t a fent felsorolt gyógyszerekkel együtt. Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedte, akkor a leállítás után 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdheti szedni a Priligy -t. A Priligy abbahagyása után 7 napot kell várnia, mielőtt a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét bevenné. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Bizonyos gombás fertőzések elleni gyógyszerek, beleértve a ketokonazolt és az itrakonazolt
- Bizonyos HIV gyógyszerek, beleértve a ritonavirt, a sakvinavirt, a nelfinavirt és az atazanavirt
- Bizonyos antibiotikumok a fertőzések kezelésére, beleértve a telitromicint
- Nefazodon, antidepresszáns.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Gyógyszerek a depressziótól eltérő mentális egészségügyi problémák kezelésére.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például ibuprofen vagy acetilszalicilsav.
- Antikoaguláns gyógyszerek, például warfarin.
- Bizonyos merevedési zavarok kezelésére használt gyógyszerek, például a szildenafil, a tadalafil és a vardenafil, mivel ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vérnyomást felálláskor.
- Néhány magas vérnyomás és mellkasi fájdalom (angina) kezelésére használt gyógyszer (például verapamil és diltiazem), vagy megnagyobbodott prosztata, mivel ezek a gyógyszerek felálláskor is csökkenthetik a vérnyomást.
- Bizonyos egyéb gombás fertőzések elleni gyógyszerek, például a flukonazol.
- Bizonyos egyéb HIV -gyógyszerek, például amprenavir és fosamprenavir.
- Bizonyos egyéb antibiotikumok fertőzések kezelésére, például eritromicin és klaritromicin.
- Apripitant, hányinger kezelésére.
Ha nem biztos abban, hogy a fenti pontok bármelyike vonatkozik -e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Priligy egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
- Ezt a gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
- Ezt a gyógyszert legalább egy pohár vízzel kell bevennie.
- Kerülje az alkoholt a gyógyszer tabletta szedésekor.
- Az alkohol hatásai, mint például szédülés, álmosság és lassú reakciók, súlyosbodhatnak, ha ezt a gyógyszert is szedik.
- Az alkohol használata a gyógyszer szedése közben növelheti az ájulás vagy más mellékhatások okozta sérülés kockázatát.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
A gyógyszer alkalmazása nőknél nem javallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedése közben álmosságot, szédülést, ájulást, koncentrációs nehézségeket és homályos látást tapasztalhat. Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon veszélyes gépeket, ha ilyen vagy hasonló hatásai vannak. Az alkohol hatásai fokozódhatnak, ha Ön ezt a gyógyszert is szedi, és nagyobb a veszélye az ájulás vagy más mellékhatások okozta sérüléseknek, ha ezt a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazza.
A Priligy laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Priligy -t: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Az ajánlott adag 30 mg. Orvosa 60 mg -ra emelheti az adagot.
- Ezt a gyógyszert csak 1-3 órával a szexuális tevékenység előtt vegye be.
- Ne szedje ezt a gyógyszert 24 óránként vagy naponta többször.
- A keserű íz elkerülése érdekében a tablettákat egészben, legalább egy pohár vízzel nyelje le. Ez csökkentheti az ájulás lehetőségét (lásd "Ájulás és alacsony vérnyomás")
- Ezt a gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
- Ezt a gyógyszert 18 év alatti vagy 65 éves vagy idősebb férfiak nem használhatják.
- Nézze meg kezelőorvosával a Priligy -kezelést az első 4 hét vagy 6 adag beadása után, hogy megállapítsa, folytatnia kell -e a kezelést. Ha a kezelés folytatódik, legalább hathavonta felül kell vizsgálnia kezelését orvosával.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Priligy -t vett be?
Ha az előírtnál több Priligy -t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Émelygést vagy hányást érezhet.
Ha idő előtt abbahagyja a Priligy szedését
Beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja a kezeléssel ezt a gyógyszert. A gyógyszer abbahagyása után alvászavarai és szédülései lehetnek, még akkor is, ha nem minden nap vette be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért
Mellékhatások Melyek a Priligy mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Priligy szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha
- rohamai vannak
- ájul, vagy könnyű fejérzése van felálláskor
- észrevesz bármilyen hangulatváltozást
- öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak.
Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Priligy szedését és azonnal forduljon orvosához.
Ájulás és alacsony vérnyomás
Ez a gyógyszer ájulást okozhat vagy csökkentheti a vérnyomást felálláskor. Ennek esélyének csökkentése érdekében:
- vegye be ezt a gyógyszert legalább egy teljes pohár vízzel
- ne szedje ezt a gyógyszert, ha kiszáradt (nincs elegendő víz a szervezetében).
Ez akkor fordulhat elő, ha:
- nem ivott semmit az elmúlt 4-6 órában,
- régóta izzad,
- magas hőmérséklettel, hasmenéssel vagy hányással járó betegsége van.
- Ha ájultnak érzi magát (például rosszul érzi magát, szédül, szédül, zavart, izzad, vagy szabálytalan a szívverése), vagy fejfájást érez felálláskor, azonnal feküdjön le, tehát legyen a feje alacsonyabb, mint a többi feje. testét, vagy üljön a fejével a térde közé, amíg jobban nem érzi magát. Ez megakadályozza, hogy leessen és megsérüljön, ha elájul.
- Ne álljon fel gyorsan, miután hosszú ideig feküdt vagy feküdt.
- Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, ha a gyógyszer szedése közben elájul.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Priligy szedése közben elájul.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- szédül
- fejfájás
- hányinger.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- ingerlékeny, szorongó, izgatott vagy nyugtalan
- zsibbadás érzés „bizsergéssel”
- nehézségek az erekció elérésében vagy fenntartásában
- a szokásosnál nagyobb izzadás vagy hőhullámok
- hasmenés, székrekedés vagy puffadás
- gyomorfájdalom, puffadás vagy hányás
- álmatlanság vagy furcsa álmok
- fáradtság vagy álmosság érzése, ásítás
- orrdugulás (orrdugulás)
- fokozott vérnyomás
- koncentrációs nehézség
- hidegrázás vagy remegés
- csökkent érdeklődés a szexualitás iránt
- csengés a fülben
- homályos látás
- emésztési zavar
- száraz száj.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- ájulás vagy szédülés felkeléskor (lásd fent)
- hangulatváltozás, túlzott izgalom vagy paranoia
- zavart, zavart vagy nem tud tisztán gondolkodni
- lassú vagy rendszertelen szívverés vagy gyors szívverés
- szexuális késztetés elvesztése, nehézségek az orgazmus elérésében
- gyengeség, kimerültség, letargia vagy fáradtság érzése
- depressziós, ideges vagy közömbös
- forró, izgatott, furcsa vagy részeg
- látászavarok, szemfájdalom vagy kitágult pupillák
- alacsony vagy magas vérnyomás
- viszkető vagy hideg verejték érzése
- szédülés érzése
- ízlésváltozás
- fogcsikorgatás.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés az erőfeszítés után
- hirtelen elalszik
- sürgős székelés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https: // www. .Aifa A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Priligy?
A készítmény hatóanyaga a dapoxetin. Minden tabletta 30 mg vagy 60 mg dapoxetint tartalmaz hidroklorid -sóként.
A segédanyagok a következők:
- Tablettamag: laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz -nátrium, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
- Tablettabevonat: laktóz -monohidrát, hipromellóz, titán -dioxid (E171), triacetin, fekete vas -oxid (E172), sárga vas -oxid (E172).
Milyen a Priligy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Priligy 30 mg filmtabletta világosszürke, kerek, domború, körülbelül 6,5 mm átmérőjű, egyik oldalán háromszöggel "30" jelzéssel ellátva.
A Priligy 60 mg filmtabletta szürke, kerek, domború, körülbelül 8 mm átmérőjű, és a háromszög egyik oldalán "60" jelzéssel ellátott. A tablettákat 1, 2, 3 vagy 6 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FILMMAL VONATT PRILIGY TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 30 mg vagy 60 mg dapoxetin-nek megfelelő dapoxetin-hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: laktóz. Minden 30 mg -os tabletta 45,88 mg laktózt tartalmaz. Minden 60 mg -os tabletta 91,75 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
A 30 mg-os filmtabletta világosszürke, kerek, domború, kb. 6,5 mm átmérőjű, egyik oldalán háromszögben "30" jelzéssel ellátva.
A 60 mg-os filmtabletta szürke, kerek, domború, körülbelül 8 mm átmérőjű, és egyik oldalán háromszögben "60" jelzés található.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Priligy a korai magömlés (PE) kezelésére javallt 18-64 éves felnőtt férfiaknál.
A Priligy -t csak olyan betegeknek szabad felírni, akik megfelelnek az alábbi feltételek mindegyikének:
• Intravaginális ejakulációs késleltetési idő (intravaginális ejakulációs latenciaidő - IELT) kevesebb, mint két perc; És
• Tartós vagy ismétlődő magömlés a legkisebb szexuális stimuláció hatására, a behatolás előtt, alatt vagy után, valamint a beteg kívánsága előtt; És
• Jelentős személyes szorongás vagy interperszonális nehézség a testnevelés következtében, e
• Az ejakuláció rossz szabályozása, e
• A korai magömlés története a legtöbb nemi közösülés során az előző 6 hónapban.
A Priligy-t csak szükség szerinti kezelésként szabad adni a várható szexuális tevékenység előtt. A Priligy -t nem szabad felírni az ejakuláció késleltetésére olyan férfiaknál, akiknél nem diagnosztizáltak PE -t.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtt férfiak (18-64 évesek)
Az ajánlott kezdő adag minden beteg esetében 30 mg, szükség szerint, körülbelül 1-3 órával a szexuális tevékenység előtt. A Priligy -kezelést nem szabad elkezdeni a 60 mg -os adaggal.
A Priligy nem alkalmas napi használatra. A Priligy -t csak szexuális tevékenység tervezésekor szabad szedni.A Priligy -t 24 órán belül nem szabad többször bevenni.
Ha a 30 mg -os dózisra adott egyéni válasz nem kielégítő, és a beteg nem mutatott mérsékelt vagy súlyos mellékhatásokat vagy ájulásra utaló prodromális tüneteket, akkor az adagot a javasolt maximális 60 mg -ra lehet emelni, szükség szerint 1 órától 3 óráig. A nemkívánatos események gyakorisága magasabb a 60 mg -os adaggal.
Ha a beteg ortosztatikus reakciókat tapasztalt a kezdő adagnál, az adagot nem szabad 60 mg -ra emelni (lásd 4.4 pont).
Kezelőorvosának a kezelés első négy hete után (vagy legalább 6 kezelés után) alaposan fel kell mérnie a Priligy kockázatát és előnyeit, hogy eldöntse, helyénvaló -e folytatni a Priligy -kezelést.
A Priligy hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó adatok 24 héten túl korlátozottak.
Idősek (65 éves és idősebbek)
A Priligy hatásosságát és biztonságosságát 65 éves és idősebb betegeknél nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Gyermekpopuláció
Tekintettel a korai magömlés indikációjára, a Priligy nem alkalmazható ebben a populációban.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Óvatosság ajánlott enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. A Priligy alkalmazása súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Májműködési zavarban szenvedő betegek
A Priligy alkalmazása ellenjavallt közepes és súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh B és C osztály) szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 5.2 pont).
A CYP2D6 gyenge metabolizálói vagy erős CYP2D6 inhibitorokkal kezelt betegek
Óvatosság szükséges, ha az adagot 60 mg -ra emelik azoknál a betegeknél, akikről ismert, hogy a CYP2D6 gyenge metabolizálói genotípusához tartoznak, vagy olyan betegeknél, akik erős CYP2D6 -gátlókat kapnak egyidejűleg (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Erős vagy mérsékelt CYP3A4 inhibitorokkal kezelt betegek
Erős CYP3A4 -gátlók egyidejű alkalmazása ellenjavallt Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg mérsékelt CYP3A4 -gátló kezelést kapnak, az adagot 30 mg -ra kell korlátozni, és óvatosság szükséges (lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A keserű íz elkerülése érdekében a tablettákat egészben kell lenyelni. A Priligy -t étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy beadása előtt
A kezelés megkezdése előtt lásd az 4.4 pontot az ortosztatikus hipotenzióról.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A szívet érintő jelentős kóros állapotok, például:
• Szívelégtelenség (NYHA II-IV. Osztály)
• Vezetési rendellenességek, például AV blokk vagy beteg sinus szindróma
• Jelentős ischaemiás szívbetegség
• Jelentős szívbillentyű -betegség.
• A szinkóp története.
Mánia vagy súlyos depresszió története.
Egyidejű kezelés mono-amino-oxidáz inhibitorokkal (MAOI-k) vagy a kezelés abbahagyását követő 14 napon belül. Hasonlóképpen, a Priligy abbahagyását követő 7 napon belül MAOI-t nem szabad adni (lásd 4.5 pont).
Egyidejű kezelés tioridazinnal, vagy a tioridazin -kezelés abbahagyását követő 14 napon belül Hasonlóképpen, a tioridazint nem szabad a Priligy -kezelés abbahagyását követő 7 napon belül alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Egyidejű kezelés szelektív szerotonin -visszavétel gátlókkal (szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók - SSRI -k), szerotonin és noradrenalin visszavétel gátlók (szerotonin-norepinefrin újrafelvétel gátlók - SNRI), triciklusos antidepresszánsok (triciklusos antidepresszánsok- TCA) vagy más szerotonerg hatású gyógyászati / növényi készítmények [pl. L-triptofán, triptánok, tramadol, linezolid, lítium, orbáncfű (Hypericum perforatum)] vagy ezen gyógyszeres / növényi készítményekkel való kezelés abbahagyását követő 14 napon belül. Hasonlóképpen, ezeket a gyógynövényeket nem szabad a Priligy -kezelés abbahagyását követő 7 napon belül alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Egyidejű kezelés olyan erős CYP3A4 inhibitorokkal, mint a ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, szakinavir, telitromicin, nefazodon, nelfinavir, atazanavir stb. (lásd 4.5 pont).
Mérsékelt és súlyos májműködési zavar.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Általános ajánlások
A Priligy csak korai magömlésben szenvedő férfiaknál javallt, akik megfelelnek a 4.1 és 5.1 pontban felsorolt összes kritériumnak. A Priligy -t nem szabad olyan férfiaknak felírni, akiknél nem diagnosztizáltak korai magömlést. A biztonsági profilt nem hozták létre, és nincsenek adatok a korai magömlés nélküli férfiak késleltetett magömléséről.
A szexuális diszfunkció egyéb formái
A kezelés előtt orvosuknak alaposan meg kell vizsgálniuk a szexuális diszfunkció más formáiban szenvedő embereket, beleértve a merevedési zavarokat is. A Priligy nem alkalmazható merevedési zavarban (ED) szenvedő férfiaknál, akik PDE5 -inhibitorokat alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Ortosztatikus hipotenzió
A kezelés megkezdése előtt az orvosnak "alapos vizsgálatot kell végeznie, beleértve az ortosztatikus események történetének értékelését is. A kezelés megkezdése előtt el kell végezni egy ortosztatikus tesztet (vérnyomás és pulzus fekvő és álló helyzetben). Ortosztatikus reakció története (dokumentált vagy gyanított) ), a Priligy -kezelést kerülni kell.
Klinikai vizsgálatokban ortosztatikus hipotenziót jelentettek. A kezelőorvosnak először tájékoztatnia kell a beteget arról, hogy esetleges prodromális tünetek esetén, mint például a fejfájás azonnal felállás után, azonnal feküdjön le úgy, hogy feje alacsonyabban legyen, mint a test többi része, vagy üljön úgy, hogy a feje a lába között legyen. térdre, amíg a tünetek elmúlnak. A kezelőorvosnak azt is tanácsolnia kell a páciensnek, hogy fekvés vagy hosszú ülés után ne keljen fel gyorsan.
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok
A placebóhoz képest az antidepresszánsok, beleértve az SSRI-ket, növelték az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági hajlamok kockázatát rövid távú vizsgálatokban, súlyos depressziós és más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő gyermekek és serdülők körében. Rövid távú vizsgálatok nem mutatták ki, hogy az antidepresszánsokat szedő felnőtteknél a placebóhoz képest megnőtt az öngyilkossági hajlam kockázata 24 év feletti felnőtteknél. A Priligy klinikai vizsgálatai során a korai magömlés kezelésére nem volt egyértelmű bizonyíték a kezeléssel összefüggő öngyilkossági tendenciákra az esetlegesen öngyilkossággal összefüggő nemkívánatos események értékelésénél, a Columbia Classification Suicide Assessment Algoritm (C- CASA) szerint ), Montgomery-Asberg depressziós értékelési skála vagy Beck-depressziós leltár-II.
Szinkóp
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék azokat a helyzeteket, amelyekben esetleges sérülés következhet be, beleértve a vezetést vagy a veszélyes gépek kezelését, az ájulás vagy annak bármely prodromális tünete, például szédülés vagy szédülés miatt (lásd 4.8 pont).
A Priligy -vel kezelt betegek körében gyakrabban számoltak be potenciálisan prodromális tünetekről, például hányingerről, szédülésről / fejfájásról és izzadásról, mint a placebo csoportban. A klinikai vizsgálatokban az eszméletvesztésnek szánt ájulás, a bradycardia vagy az arcüreg leállása esetét észlelték olyan betegeknél, amelyeket Holter készülékkel figyeltek, vélhetően vasovagal etiológiájúak voltak, és a legtöbb esetben a gyógyszer bevételét követő első 3 órában fordultak elő. az első adag vagy a klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó eljárásokkal (például vérvétel, ortosztatikus manőverek, vérnyomásmérések) összefüggésben 3 órával a gyógyszer bevétele után, és gyakran megelőzi a szinkopt. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Priligy -kezelés alatt bármikor kialakulhat az ájulás, prodromális tünetekkel vagy anélkül. A kezelőorvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket a megfelelő hidratáció fenntartásának fontosságáról, valamint arról, hogyan lehet felismerni a prodromális jeleket és tüneteket, hogy csökkentsék az eszméletvesztésből eredő súlyos sérülések valószínűségét. Ha a beteg esetleges prodromális tüneteket tapasztal, azonnal le kell feküdnie úgy, hogy feje alacsonyabban legyen, mint a többi testrésze, vagy üljön a fejével a térde között, amíg a tünetek eltűnnek, és figyeljen azokra a helyzetekre, amelyekben kárt okozhat. vezetés és veszélyes gépek kezelése, ha ájulás vagy más központi idegrendszeri hatás jelentkezik (lásd 4.7 pont).
Kardiovaszkuláris rizikófaktorokkal rendelkező betegek
A szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyokat kizárták a 3. fázisú klinikai vizsgálatokból. A szinkopból eredő nemkívánatos kardiovaszkuláris események (szívizom és különböző etiológiájú szinkópia) kockázata megnő azokban a betegekben, akik mögöttes strukturális kardiovaszkuláris betegségben szenvednek (pl. Dokumentált elzáródás a kiáramlásban, szívbillentyű betegség, carotis stenosis és koszorúér -betegség) .Az adatok nem elegendőek annak megállapításához, hogy ez a megnövekedett kockázat kiterjed -e a vasovagalus szinkopra vagy nem szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.
Alkalmazása szabadidős szerekkel (szabadidős szerek)
A betegeket tanácsolni kell, hogy ne szedjék a Priligy -t szabadidős gyógyszerekkel együtt (szabadidős szerek).
Szerotonerg aktivitással rendelkező szabadidős gyógyszerek, például ketamin, metiléndioximetamfetamin (MDMA) és lizersav -dietil -amid (lizersav -dietil -amid - LSD) potenciálisan súlyos reakciókhoz vezethet, ha a Priligy -vel társítják. Ezek a reakciók közé tartozik, de nem kizárólagosan, az aritmia, a hipertermia és a szerotonin -szindróma. A Priligy nyugtató tulajdonságokkal rendelkező szabadidős gyógyszerekkel, például kábítószerekkel és benzodiazepinekkel történő alkalmazása tovább fokozhatja az álmosságot és a szédülést.
Etanol
A betegeket tanácsolni kell, hogy ne használják a Priligy -t alkohollal együtt.
Az alkohol és a dapoxetin kombinációja fokozhatja az alkohol neurokognitív hatásait, és fokozhatja a neurokardiogén mellékhatásokat, például az ájulást, ezáltal növelve a véletlen sérülés kockázatát. Ezért a betegeknek ajánlott elkerülni az alkoholfogyasztást a Priligy szedése alatt (lásd 4.5 és 4.7 pont).
Értágító tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek
A Priligy -t óvatosan kell felírni olyan betegeknél, akik értágító tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket (például alfa -adrenerg és nitrátreceptor -antagonistákat) szednek az ortosztatikus tolerancia esetleges csökkenése miatt (lásd 4.5 pont).
Mérsékelt CYP3A4 inhibitorok
Óvatosság ajánlott mérsékelt CYP3A4 inhibitorokat szedő betegeknél, és az adagot 30 mg -ra kell korlátozni (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Erős CYP2D6 inhibitorok
Óvatosság ajánlott, ha az adagot 60 mg -ra emelik olyan betegeknél, akik erős CYP2D6 -gátlókat szednek, vagy ha az adagot 60 mg -ra emelik azoknál a betegeknél, akikről ismert, hogy a CYP2D6 gyenge metabolizálói genotípusához tartoznak, mivel ez növelheti a gyógyszer expozícióját, és ezáltal az előfordulást és dózisfüggő mellékhatások súlyossága (lásd 4.2, 4.5 és 5.2 pont).
Mánia
A Priligy nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia / hipománia vagy bipoláris zavar áll fenn, és abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél e rendellenességek tünetei jelentkeznek.
Rohamok
Tekintettel arra, hogy az SSRI -k képesek csökkenteni a görcsküszöböt, a Priligy -kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél görcsrohamok alakulnak ki, és kerülni kell az instabil epilepsziás betegeknél. A kontrollált epilepsziában szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Gyermekpopuláció
A Priligy nem alkalmazható 18 év alatti betegeknél.
Depresszió és / vagy pszichiátriai rendellenességek
A depressziós tünetekkel járó férfiakat a Priligy -kezelés felírása előtt értékelni kell, hogy kizárják a diagnosztizálatlan depressziós rendellenességeket. A Priligy és az antidepresszánsok, köztük az SSRI -k és SNRI -k egyidejű kezelése ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Nem ajánlott abbahagyni a depresszió vagy szorongás jelenlegi kezelését, hogy elkezdhessék a Priligy -t a PE kezelésére. A Priligy nem javallott pszichiátriai rendellenességekre, és nem alkalmazható olyan férfiaknál, akik olyan rendellenességekben szenvednek, mint például skizofrénia, vagy akik egyidejűleg a depresszió, mivel a depresszióhoz társuló súlyosbodó tünetek nem zárhatók ki. Ez mögöttes pszichiátriai rendellenesség vagy gyógyszeres kezelés eredménye lehet. Az orvosoknak ösztönözniük kell a betegeket, hogy bármikor jelentsenek minden aggasztó gondolatot vagy érzést, és ha a kezelés során depressziós jelek és tünetek jelentkeznek, A Priligy -t fel kell függeszteni.
Vérzés
Rendellenes vérzést jelentettek SSRI -k esetén. Ezért óvatosnak kell lenni a Priligy-t szedő betegeknél, különösen olyan gyógyszerekkel kombinálva, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a vérlemezkék működésére (pl. Atipikus antipszichotikumok és fenotiazinok, acetilszalicilsav, nem szteroid gyulladásgátlók [NSAID-ok], vérlemezke-gátlók) vagy véralvadásgátlók (pl. warfarin), valamint azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében vérzés vagy vérzési rendellenességek szerepelnek (lásd 4.5 pont).
Veseműködési zavar
A Priligy alkalmazása nem javasolt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, és óvatosság ajánlott enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Az adagolás megszakításának hatásai
A krónikus depresszió kezelésére használt krónikusan alkalmazott SSRI -k hirtelen abbahagyása a következő tüneteket okozta: diszfória, ingerlékenység, izgatottság, szédülés, érzészavarok (pl. Paresztézia, például áramütés), szorongás, zavartság, fejfájás, letargia, érzelmi labilitás, álmatlanság és hipománia.
Egy kettős-vak klinikai vizsgálatban, amelyet PE-ben szenvedő betegeknél végeztek, értékelve a terápia abbahagyásának hatását a napi vagy szükség szerinti 60 mg-os Priligy-dózis után, enyhe elvonási tüneteket mutattak ki, "valamivel magasabb az álmatlanság és a szédülés gyakorisága azoknál a betegeknél, akik a napi adagolástól a placebóig (lásd 5.1 pont).
Szembetegségek
A Priligy alkalmazását olyan szemészeti hatásokkal hozták összefüggésbe, mint a mydriasis és a szemfájdalom.A Priligy-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél megnövekedett a szemnyomás, vagy fennáll a keskeny szögű glaukóma kockázata.
Laktóz intolerancia
Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Farmakodinamikai kölcsönhatások
A kölcsönhatás lehetősége mono-amino-oxidáz inhibitorokkal
Az SSRI -t monoamin -oxidáz inhibitorral (MAOI) kombinációban szedő betegek körében súlyos, néha halálos kimenetelű reakciókról számoltak be, beleértve a hipertermiát, a merevséget, a myocloniát, az autonóm instabilitást az életjelek lehetséges gyors ingadozásával és a mentális állapot változásával, amelyek közé tartozik az extrém izgatottság, amely delíriumhoz és kómához vezethet. Ezeket a reakciókat olyan betegeknél is jelentették, akik nem sokkal az SSRI abbahagyása után elkezdték szedni a MAOI -t. Néhány eset a neuroleptikus malignus szindrómához hasonló jellemzőkkel rendelkezik. Az SSRI és a MAOI kombinációjának hatásaival kapcsolatos állatkísérletek azt mutatják, hogy ezek a gyógyszerek szinergikusan működhetnek a vérnyomás növelésével és a viselkedési izgalom kiváltásával. Ezért a Priligy -t nem szabad MAOI -val együtt alkalmazni, vagy a kezelés abbahagyását követő 14 napon belül. MAOI Hasonlóképpen, MAOI -t nem szabad adni a Priligy -kezelés abbahagyását követő 7 napon belül (lásd 4.3 pont).
A tioridazinnal való kölcsönhatás lehetősége
Az egyénileg alkalmazott tioridazin súlyos kamrai ritmuszavarokkal járó QTc -intervallum meghosszabbodását okozza. Az olyan gyógyszerek, mint a Priligy, amelyek gátolják a CYP2D6 izoenzimet, gátolják a tioridazin anyagcseréjét, és a tioridazin szintjének emelkedése feltehetően növeli a QTc intervallum meghosszabbodását. A Priligy nem alkalmazható tioridazinnal kombinálva vagy a tioridazin -kezelés abbahagyását követő 14 napon belül. Hasonlóképpen, a tioridazint nem szabad a Priligy -kezelés abbahagyását követő 7 napon belül alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Gyógyászati / gyógynövénykészítmények szerotoninerg hatással
Más SSRI-khez hasonlóan szerotoninerg gyógyászati / növényi készítmények (beleértve a MAOI-kat, L-triptofánokat, triptánokat, tramadolt, linezolidot, SSRI-ket, SNRI-ket, lítiumot és orbáncfű-készítményeket) együttes alkalmazása (Hypericum perforatum)) a szerotoninnal kapcsolatos hatásokhoz vezethet. A Priligy -t nem szabad más SSRI -kkel, MAO -gátlókkal vagy más szerotoninerg gyógyszerekkel / növényi gyógyszerekkel együtt alkalmazni, vagy ezen gyógyszeres / növényi készítményekkel való kezelés abbahagyását követő 14 napon belül. Hasonlóképpen, ezeket a gyógyászati / növényi készítményeket nem szabad a Priligy -kezelés abbahagyását követő 7 napon belül beadni (lásd 4.3 pont).
Központi idegrendszeri hatású gyógyszerek
A Priligy együttes alkalmazását központi idegrendszeri hatású gyógyszerekkel (pl. Epilepsziaellenes szerek, antidepresszánsok, antipszichotikumok, szorongásoldók, nyugtató altatók) nem értékelték szisztematikusan korai magömlésben szenvedő betegeknél. Ezért szükség esetén óvatosság szükséges. Priligy együttes alkalmazása drogok.
Farmakokinetikai kölcsönhatások
A gyógyszerek együttes alkalmazásának hatása a dapoxetin farmakokinetikai profiljára
Oktatás in vitro Az emberi máj, vese és bél mikroszómákon végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a dapoxetint elsősorban a CYP2D6, a CYP3A4 és a flavin -monooxigenáz 1 (FMO1) metabolizálja. Ezért ezen enzimek gátlói csökkenthetik a tisztítás dapoxetintől.
CYP3A4 inhibitorok
Erős CYP3A4 inhibitorok.
A ketokonazol (200 mg naponta kétszer, 7 napon keresztül) adagolása a dapoxetin (60 mg egyszeri adag) Cmax -ját és AUCinf -értékét 35% -kal, illetve 99% -kal növelte. Figyelembe véve a dapoxetin és a dezmetil -dapoxetin szabad frakciójának hozzájárulását, az aktív frakció Cmax -ja megközelítőleg 25% -kal nőhet, és az aktív frakció AUC -értéke megduplázódhat, ha erős CYP3A4 -gátlókat alkalmaznak.
Az aktív frakció Cmax -jának és AUC -értékének növekedése jelentősen megnövekedhet azokban a populációs szegmensekben, amelyek a CYP2D6 funkcionális elvesztését mutatják, azaz a CYP2D6 gyenge metabolizálói, vagy ha a gyógyszert erős CYP2D6 -inhibitorokkal kombinálják.
Ezért a Priligy és erős CYP3A4 inhibitorok, például ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, szakinavir, telitromicin, nefazodon, nelfinavir és atazanavir egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Mérsékelt CYP3A4 inhibitorok.
Mérsékelt CYP3A4 inhibitorok (pl. Eritromicin, klaritromicin, flukonazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil, diltiazem) egyidejű alkalmazása szintén jelentősen megnövelheti a dapoxetin és a dezmetil -dapoxetin expozícióját, különösen a CYP2D6 gyenge metabolizálói esetén. ezeknek a gyógyszereknek a dapoxetin maximális adagja 30 mg (lásd 4.2, 4.4 és azt követő pontokat).
Ezek az intézkedések minden betegre vonatkoznak, kivéve, ha genotipizálással vagy fenotipizálással igazolták, hogy a beteg kiterjedt CYP2D6 -metabolizáló. Azoknál a betegeknél, akikről kimutatták, hogy nagymértékben metabolizálják a CYP2D6 -ot, maximum 30 mg -os dózis ajánlott, ha a dapoxetint erős CYP3A4 -gátlóval kombinálják, és óvatosság szükséges, ha a dapoxetint 60 mg -os dózisban együtt alkalmazzák mérsékelt CYP3A4 -gátlóval.
Erős CYP2D6 inhibitorok
A dapoxetin (60 mg egyszeri adag) Cmax és AUCinf értéke 50% -kal, illetve 88% -kal nőtt fluoxetin (60 mg /meghal 7 napig). Figyelembe véve mind a dapoxetin, mind a dezmetil -dapoxetin szabad frakciójának hozzájárulását, az aktív frakció Cmax -ja körülbelül 50% -kal nőhet, és az aktív frakció AUC -értéke megduplázódhat, ha erős CYP2D6 -gátlókat vesznek fel. Az aktív frakció AUC-értéke hasonló a CYP2D6 gyenge metabolizálói esetében várhatóhoz, és a dózisfüggő mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát eredményezheti (lásd 4.4 pont).
PDE5 inhibitorok
A Priligy nem adható PDE5 -gátlót szedő betegeknek az ortosztatikus tolerancia esetleges csökkenése miatt (lásd 4.4 pont). A dapoxetin (60 mg) farmakokinetikai profilját tadalafillal (20 mg) és szildenafillal (100 mg) kombinálva egy vizsgálatban értékelték crossover egyszeri adaggal. A tadalafil nem befolyásolja a dapoxetin farmakokinetikai profilját. A szildenafil enyhe változásokat okozott a dapoxetin farmakokinetikai profiljában (az AUCinf 22% -os növekedése és a Cmax 4% -os növekedése), nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
A Priligy és a PDE5 inhibitorok egyidejű alkalmazása ortosztatikus hipotóniát okozhat (lásd 4.4 pont). A Priligy hatásosságát és biztonságosságát korai magömlésben és egyidejűleg fellépő merevedési zavarban szenvedő betegeknél nem állapították meg.
A dapoxetin hatása az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikai profiljára
Tamsulosin
A 30 mg vagy 60 mg dapoxetin egyszeri vagy többszörös dózisának együttes alkalmazása a tamsulosint naponta szedő betegeknél nem eredményezte a tamsulosin farmakokinetikai profiljának változását. A dapoxetin és a tamsulosin együttes alkalmazása nem változtatta meg az ortosztatikus profilt, és nem volt különbség az ortosztatikus hatások között a tamsulosin, a 30 vagy 60 mg dapoxetine dózisok és a tamsulosin önmagában adott dózisa között. A Priligy-t azonban óvatosan kell felírni az alfa-adrenerg receptor antagonistákat szedő betegeknek, az ortosztatikus tolerancia esetleges csökkenése miatt (lásd 4.4 pont).
A CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek
A dapoxetin többszörös adagja (60 mg /meghal 6 napig), majd egyetlen 50 mg -os dezipramin -dózist követve, a dezipramin átlagos Cmax -ja és AUC -értéke körülbelül 11% -kal, illetve 19% -kal nőtt a dezipramin egyszeri adagolásához képest. A dapoxetin hasonlóan növelheti a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek plazmakoncentrációját. A klinikai jelentőség valószínűleg csekély.
A CYP3A által metabolizált gyógyszerek
A dapoxetin többszörös adagja (60 mg /meghal 6 napig) a midazolám (egyszeri 8 mg -os adag) AUC -értékét körülbelül 20% -kal (tartomány -60 és + 18% között) csökkentette. A midazolámra gyakorolt hatás klinikai jelentősége valószínűleg csekély a legtöbb betegnél. A CYP3A aktivitás növekedése klinikai jelentőségű lehet néhány olyan betegnél, akiket egyidejűleg elsősorban CYP3A által metabolizált gyógyszerrel és szűk terápiás ablakkal kezelnek.
A CYP2C19 által metabolizált gyógyszerek
A dapoxetin többszörös adagja (60 mg /meghal 6 napig) nem gátolta az egyetlen 40 mg -os omeprazol adag metabolizmusát. A dapoxetin valószínűleg nem befolyásolja más CYP2C19 szubsztrátok farmakokinetikai profilját.
A CYP2C9 által metabolizált gyógyszerek
A dapoxetin többszörös adagja (60 mg /meghal 6 napig) nem befolyásolta egyetlen 5 mg -os gliburid adag farmakokinetikai vagy farmakodinamikai profilját. A dapoxetin valószínűleg nem befolyásolja más CYP2C9 szubsztrátok farmakokinetikai profilját.
Warfarin és gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a véralvadást és / vagy a vérlemezkék működését
Nincsenek adatok a warfarin dapoxetinnel való krónikus alkalmazásának hatásáról. Ezért óvatosan kell eljárni, amikor dapoxetint adnak azoknak a betegeknek, akik tartósan warfarint szednek (lásd 4.4 pont). Egy farmakokinetikai vizsgálatban a dapoxetin (60 mg /meghal6 napig) nem befolyásolta a warfarin farmakokinetikai vagy farmakodinámiás profilját (PT vagy INR) egyetlen 25 mg -os adag bevétele után.
Rendellenes vérzés eseteiről számoltak be SSRI -k esetén (lásd 4.4 pont)
Etanol
Egyszeri 0,5 g / kg etanol (kb. 2 pohár alkoholos ital) együttes alkalmazása nem befolyásolja a dapoxetin (60 mg egyszeri adag) farmakokinetikai profilját. A dapoxetin etanollal kombinálva azonban fokozza az álmosságot és jelentősen csökkenti az éberség érzését. A kognitív károsodás farmakodinamikai mérései (Digitális éberségi sebesség, számjegyek helyettesítési tesztje) szintén additív hatást mutatott, amikor a Priligy-t etanollal együtt adták. Az alkohol és a dapoxetin egyidejű alkalmazása növeli az olyan mellékhatások esélyét, mint a szédülés, álmosság, lassú reflexek vagy az ítélőképesség romlása, vagy fokozza azok súlyosságát. Az alkohol és a dapoxetin kombinációja fokozhatja ezeket az alkoholhoz kapcsolódó hatásokat, és súlyosbíthatja a neurokardiogén mellékhatásokat is események, például ájulás, ezáltal növelve a véletlen sérülés kockázatát. A betegeket ezért tanácsolni kell, hogy kerüljék az alkoholfogyasztást a Priligy szedése során (lásd 4.4 és 4.7 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
A Priligy nem javallt nőknél.
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a termékenység, a terhesség vagy az embrionális / magzati fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Nem ismert, hogy a dapoxetin vagy metabolitjai kiválasztódnak -e az anyatejbe.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Priligy kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket Klinikai vizsgálatokban szédülést, figyelemzavarokat, szinkopt, látászavarokat és álmosságot jelentettek dapoxetint szedő betegeknél. Ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék a kárt okozó helyzeteket, beleértve a gépjárművezetést vagy a veszélyes gépek használatát.
Az alkohol és a dapoxetin kombinációja fokozhatja az alkoholhoz kapcsolódó neurokognitív hatásokat, és súlyosbíthatja a neurokardiogén mellékhatásokat, például az ájulást, ezáltal növelve a véletlen sérülés kockázatát. Ezért a betegeket tanácsolni kell, hogy kerüljék az alkoholfogyasztást a Priligy szedése során (lásd 4.4 és 4.5 pont). ).
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
A klinikai vizsgálatokban ájulást és ortosztatikus hipotenziót jelentettek (lásd 4.4 pont).
A következő mellékhatásokat jelentették leggyakrabban a III. Fázisú klinikai vizsgálatok során, és azok dózisfüggőnek bizonyultak: hányinger (11,0%, illetve 22,2%, azon betegek csoportjában, akik szükség szerint 30 mg dapoxetint és 60 mg dapoxetint kaptak.), szédülés (5,8% és 10,9%), fejfájás (5,6% és 8,8%), hasmenés (3,5% és 6,9%), álmatlanság (2,1% és 3, 9%) és fáradtság (2,0% és 4,1%). A kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások a hányinger (a Priligy-vel kezelt betegek 2,2% -a) és a szédülés (a Priligy-vel kezelt betegek 1,2% -a) voltak.
A mellékhatások összefoglaló táblázata
A Priligy biztonságosságát 4224 korai magömléses betegben értékelték, akik öt kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt. A 4224 beteg közül 1616 beteg kapott 30 mg -os Priligy -adagot szükség szerint, 2608 -an pedig 60 mg -os Priligy -adagot kaptak, szükség szerint vagy naponta egyszer.
Az 1. táblázat szemlélteti a jelentett mellékhatásokat.
Az egyik vizsgálat 9 hónapos, hosszú távú, nyílt meghosszabbításában jelentett mellékhatások összhangban voltak a kettős vak vizsgálatokban jelentettekkel, és nem jelentettek további mellékhatásokat.
A kiválasztott mellékhatások leírása
A klinikai vizsgálatokban beszámoltak az eszméletvesztésről, amely eszméletvesztésként definiált, bradycardia vagy szinuszleállás volt megfigyelhető Holter -monitoros betegeknél, és kábítószerrel kapcsolatosnak tekinthető. A legtöbb eset a beadás utáni első 3 órában, az első adag beadása után vagy a vizsgálathoz kapcsolódó klinikai eljárásokkal (például vérvétel, ortosztatikus manőverek és vérnyomásmérések) kapcsolódik. A prodromális tünetek gyakran megelőzték a szinkopt (lásd 4.4 pont).
Az ájulás és az esetleges prodromális tünetek előfordulása dózisfüggőnek tűnik, amint azt a 3. fázisú klinikai vizsgálatokban ajánlottnál magasabb dózisokkal kezelt betegek körében tapasztalt gyakoribb előfordulás is bizonyítja.
A klinikai vizsgálatokban ortosztatikus hipotenziót jelentettek (lásd 4.4 pont). A Priligy klinikai fejlesztési programban az eszméletvesztésként meghatározott ájulás gyakorisága a vizsgált populációtól függően változik, és 0,06% (30 mg) és 0,23% ( 60 mg) a 3. fázisú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokba bevont betegeknél, és 0,64% (az összes dózist együttvéve) az 1. fázisú klinikai vizsgálatokban egészséges, önkéntesekkel, akik nem rendelkeznek PE-vel.
Egyéb speciális populációk
Óvatosság ajánlott, ha az adagot 60 mg -ra emelik azoknál a betegeknél, akik erős CYP2D6 -gátlókat szednek, vagy olyan betegeknél, akik gyengén metabolizálják a CYP2D6 -ot (lásd 4.2, 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Felfüggesztési hatások
A krónikus depresszió kezelésére használt krónikusan beadott SSRI -k hirtelen abbahagyása a következő tüneteket okozta: diszfória, ingerlékenység, izgatottság, szédülés, érzészavarok (pl. Paresztézia, például áramütés), szorongás, zavartság, fejfájás, letargia, érzelmi zavarok labilitás, álmatlanság és hipománia.
A biztonságossági vizsgálat eredményei valamivel nagyobb gyakoriságot mutattak az elvonási hatások, például enyhe vagy mérsékelt álmatlanság és szédülés esetén azoknál a betegeknél, akik 62 napos adagolás után átálltak a napi adagolásról a placebóra.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Cím: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
A Priligy -vel végzett klinikai farmakológiai vizsgálatban nem fordultak elő váratlan mellékhatások 240 mg -ig terjedő napi dózisok esetén (két 120 mg -os adag 3 óra különbséggel).Általában az SSRI túladagolás tünetei közé tartoznak a szerotonin által közvetített mellékhatások, például aluszékonyság, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például hányinger és hányás, tachycardia, remegés, izgatottság és szédülés.
Túladagolás esetén szükség esetén standard támogató intézkedéseket kell alkalmazni. A nagy fehérjekötődés és a dapoxetine -hidroklorid nagy eloszlási térfogata miatt a kényszerített diurézis, a dialízis, a hemoperfúzió és a transzfúziós csere nem valószínű, hogy előnyös lenne.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb urológiai gyógyszerek, ATC -kód: G04BX14
A cselekvés mechanizmusa
A dapoxetin erős szelektív szerotonin -visszavétel -gátló (SSRI), IC50 értéke 1,12 nM, míg fő humán metabolitjai, a dezmetil -dapoxetin (IC50)
Az emberi magömlést elsősorban a szimpatikus idegrendszer közvetíti.
Feltételezzük, hogy a dapoxetin hatásmechanizmusa a korai magömlésben összefügg a szerotonin neuronális visszavételének gátlásával és ennek következtében a neurotranszmitter pre- és posztszinaptikus receptorokon kifejtett hatásának fokozásával.
Patkányokban a dapoxetin gátolja az ejakulációs kilökődési reflexet, mivel az oldalsó paragigantocelluláris maggal (LPGi) szupraspinalis szinten hat. A szimpatikus, poszt-ganglionális idegrostok, amelyek beidegzik a maghólyagokat, a vas deferens-t, a prosztatát, a bulbourethralis izmokat és a hólyag nyakát. összehangolt módon generálja az innervált szervek relatív összehúzódását az ejakuláció elérése érdekében. A dapoxetin modulálja ezt az ejakulációs reflexet patkányokban.
Klinikai hatékonyság és biztonság
A Priligy hatékonyságát a korai magömlés kezelésében öt kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban állapították meg, amelyekben összesen 6081 beteget randomizáltak. A betegek "18 éves vagy annál idősebbek" voltak, és "PE" volt a legtöbb szexuális közösülés során a beiratkozást megelőző 6 hónapban. A korai magömlést a DSM-IV diagnosztikai kritérium szerint határozták meg: a rövid intravaginális ejakulációs késés idejeintravaginális ejakulációs latenciaidő "". IELT; a hüvelyi behatolástól az intravaginális magömlésig eltelt idő) ≤ 2 perc stopperórával mérve négy klinikai vizsgálatban), rossz ejakuláció -szabályozás, kifejezett személyes kényelmetlenség vagy interperszonális nehézségek ezen állapot miatt.
A szexuális diszfunkció más formáiban szenvedő betegeket, beleértve az erekciós diszfunkciót, vagy azokat, akik más gyógyszeres terápiát alkalmaztak a PE kezelésére, kizárták minden vizsgálatból.
Az összes RCT eredményei konzisztensek voltak. A hatékonyságot 12 hetes kezelés után igazolták. Egy vizsgálatban európai és nem európai betegeket vontak be 24 hetes kezelésre. A vizsgálatban 1162 beteget randomizáltak, 385-et placebóba, 388-at pedig 30 mg-os Priligy-adaggal kezeltek. szükség szerint és 389 a 60 mg -os Priligy adaggal végzett kezelés szerint.
Az IELT átlagos és medián értéke a vizsgálat végén a 2. táblázatban látható; a 3. táblázatban azoknak az alanyoknak a halmozott eloszlása, akik a vizsgálat végén legalább egy meghatározott szintet értek el az IELT átlagában. a kombinált adatelemzés a 12. héten következetes eredményeket adott.
Az IELT-megnyúlás mértéke a kiindulási IELT-hez kapcsolódott, és az egyes alanyok között változó volt. A Priligy-kezelés hatásainak klinikai relevanciáját tovább igazolták a különböző, a betegek által jelentett kimeneti mérések és a "kezelésre reagáló betegek elemzése".
A válaszadót olyan alanyként határozták meg, aki legalább 2 kategóriában növelte az ejakuláció szabályozását, és legalább 1 kategóriával csökkent az ejakulációval kapcsolatos kellemetlenség. A Priligy-t szedő betegek minden csoportjában nagyobb százalékban, mint a placebo csoportban statisztikailag szignifikánsan reagált a kezelésre a vizsgálat végén, a 12. vagy a 24. héten. A válaszadók nagyobb arányban voltak a 30 mg dapoxetin csoportban (11,1% - 95% CI [7, 24; 14,87]) és 60 mg (16,4 % - 95% CI [13,01; 19,75]) a placebo csoporthoz képest a 12. héten (összesített adatok elemzése).
A Priligy hatásainak klinikai relevanciája kezelési csoportonként az alany által értékelt Global Clinical Impression of Change (CGIC) kimeneti mérőszám, amelyben a betegeket arra kérték, hogy értékeljék korai magömlésüket a vizsgálat kezdetétől. A vizsgálat végén (24. hét) az alanyok 28,4% -a (30 mg -os csoport) és 35,5% -a (60 mg -os csoport) értékelte állapotát "jobbnak" vagy "sokkal jobbnak", A placebó 14% -a, míg a 30 mg és 60 mg dapoxetinnel kezelt alanyok 53,4% -a és 65,6% -a számolt be arról, hogy az állapotuk legalább "egy kicsit" jobb volt, szemben a placebo 28,8% -ával.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A dapoxetin gyorsan felszívódik, a maximális plazmakoncentráció (Cmax) körülbelül 1-2 órával a tabletta bevétele után következik be. Az abszolút biohasznosulás 42% (tartomány 15-76%), és a plazma arányos növekedése figyelhető meg. Expozíció (AUC és Cmax) Többszörös dózisok beadását követően mind a dapoxetin, mind annak aktív metabolitja, a dezmetil -dapoxetin (DED) AUC -értéke az egyszeri adag AUC -értékeinek körülbelül 50% -ával nő.
A magas zsírtartalmú ételek fogyasztása kismértékben (10%-kal) csökkentette az AUC-t (12%-kal), és enyhén késleltette a dapoxetin csúcskoncentráció elérésének idejét. A változások nem klinikailag jelentősek A Priligy szedhető anélkül vagy anélkül étkezések.
terjesztés
A dapoxetin több mint 99% -a kötődik in vitro humán szérumfehérjékhez. Az aktív metabolit, a dezmetil -dapoxetin (DED) 98,5% -ban kötődik a fehérjékhez. A dapoxetin átlagos egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata 162 liter.
Biotranszformáció
Tanulmányok in vitro azt sugallják, hogy a dapoxetint több máj- és veseenzim -rendszer, elsősorban a CYP2D6, a CYP3A4 és a flavin -monooxigenáz 1 (FMO1) üríti ki. A radioaktív izotóp 14C-vel jelölt dapoxetin orális beadását követően a dapoxetin nagymértékben metabolizálódott több metabolitmá, főként a következő biotranszformációs útvonalakon keresztül: N-oxidáció, N-demetilezés, naftil-hidroxilezés, glükuronidáció és szulfatálás. presystemic first pass metabolizmus.
A változatlan dapoxetin és dapoxetine-N-oxid voltak a fő keringő molekulák a plazmában. Tanulmányok in vitro A kötődés és a szállítás azt mutatja, hogy a dapoxetin-N-oxid inaktív. Más metabolitok, beleértve a dezmetil -dapoxetint és a didemetildapoxetint, a plazmában keringő összes gyógyszer kevesebb mint 3% -át teszik ki. Tanulmányok in vitro A kötődés azt jelzi, hogy a DED ekvipotens a dapoxetinnel szemben, és hogy a didemetildapoxetin a dapoxetin hatásosságának körülbelül 50% -át teszi ki (lásd 5.1 pont). A DED kötetlen frakciójának (AUC és Cmax) való kitettsége körülbelül 50%, illetve 23% -a a dapoxetin szabad frakciójának való kitettségnek.
Kiküszöbölés
A dapoxetin metabolitjai elsősorban a vizelettel eliminálódnak konjugátumok formájában. A módosítatlan aktív molekulát nem észlelték a vizeletben. Orális adagolást követően a dapoxetin kezdeti felezési ideje (eloszlása) körülbelül 1,5 óra, a plazmaszint a beadás után 24 órával a csúcskoncentráció 5% -a alatt van, a végső felezési ideje pedig körülbelül 19 óra. A DED terminális felezési ideje körülbelül 19 óra az orális alkalmazás után.
Farmakokinetikai profil speciális populációkban
A DED metabolit hozzájárul a Priligy farmakológiai hatásához, különösen akkor, ha a DED koncentrációja megnő. Ez a dapoxetin és a DED kötetlen frakciójának összege. A DED ekvipotens a dapoxetinnel szemben. A becslés a DED egyenlő eloszlását feltételezi a központi idegrendszerben, de nem ismert, hogy ez ebben az esetben is előfordul -e.
Verseny
A 60 mg dapoxetin egyszeri dózisú klinikai farmakológiai vizsgálatainak elemzése nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbségeket a kaukázusi, fekete, spanyol és ázsiai populációk között. Egy japán és kaukázusi betegek dapoxetine farmakokinetikai profiljának összehasonlítására végzett klinikai vizsgálat azt mutatta ki, hogy japán betegeknél 10-20% -kal magasabb a dapoxetin plazmaszintje (AUC és csúcskoncentráció) az alacsonyabb testsúly miatt. A valamivel magasabb expozíció várhatóan nem fog klinikailag jelentős hatást kifejteni.
Idősek (65 éves és idősebbek)
A 60 mg dapoxetin egyszeri dózisú klinikai farmakológiai vizsgálatának elemzései nem mutattak ki jelentős különbségeket a farmakokinetikai paraméterekben (Cmax, AUCinf, Tmax) egészséges idős férfi és egészséges fiatal férfi alanyok között. A hatásosságot és biztonságosságot ebben a populációban nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Veseműködési zavar
Egy egyszeri dózisú klinikai farmakológiai vizsgálatot végeztek 60 mg dapoxetin dózissal enyhe (CrCL 50-80 ml / perc), közepes (CrCL 30-80 ml / perc) vesekárosodásban. Nem volt egyértelmű tendencia, hogy a dapoxetine AUC növekedne a veseműködés csökkenése érdekében.A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az AUC körülbelül kétszerese volt a normális vesefunkciójú alanyoknak, bár a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozó adatok korlátozottak. A dapoxetin farmakokinetikáját nem vizsgálták vesedialízisre szoruló betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Májműködési zavar
Enyhe májelégtelenségben szenvedő betegeknél a dapoxetin nem kötődő frakciójának Cmax -ja 28% -kal csökkent, míg az AUC nem változott.A nem kötött aktív frakció Cmax és AUC értéke (a dapoxetin és a dezmetil -dapoxetin kötetlen frakciójának való kitettség összege) 30% -kal, illetve 5% -kal csökkent. Közepes májműködési zavarban szenvedő betegeknél a dapoxetin nem kötött frakciójának Cmax -ja lényegében változatlan maradt (3% -os csökkenés), míg az AUC 66% -kal nőtt.
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a dapoxetin nem kötődő frakciójának Cmax értéke 42%-kal csökkent, de az AUC körülbelül 223%-kal nőtt. Az aktív, nem kötött frakció Cmax és AUC értéke hasonló változásokat mutatott (lásd 4.2 és 4.3 pont) .
CYP2D6 polimorfizmus
A Priligy 60 mg -os egyszeri dózisú klinikai farmakológiai vizsgálatában a CYP2D6 gyenge metabolizálói plazmakoncentrációja magasabb volt, mint a CYP2D6 extenzív metabolizálóinál (a dapoxetin Cmax -értéke körülbelül 31% -kal, a CYP2D6 -AUCinf -értéke pedig körülbelül 36% -kal, a Cmax és 161 -é pedig 98% -kal nőtt). % a dezmetil -dapoxetin AUCinf értéke). A Priligy aktív frakciója körülbelül 46% -kal emelkedhet a Cmax-ban, és körülbelül 90% -kal az AUC-ban. Ez a növekedés az adagtól függő mellékhatások gyakoriságának és súlyosságának növekedéséhez vezethet (lásd 4.2 pont). A Priligy biztonságossága a gyenge CYP2D6 metabolizálókban különösen fontos, ha más olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek gátolhatják a dapoxetin metabolizmusát, például erős és mérsékelt CYP3A4 inhibitorokkal (lásd 4.2 és 4.3 pont).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A teljes értékelés biztonságtechnológia, a dapoxetine ismételt dózisú toxicitását, genotoxicitását, karcinogén potenciálját, függőségi / elvonási tüneteit, fototoxicitását és reprodukciós toxicitását hagyományos preklinikai vizsgálatokban (egér, patkány, nyúl, kutya és majom) végezték az egyes fajok maximális tolerálható dózisáig. Bizonyos vizsgálatokban, annak a ténynek köszönhetően, hogy az állatfajokban gyorsabb a biokonverzió, mint az emberekben, a maximális tolerált dózisok farmakokinetikai expozíciós indexei (Cmax és AUC0-24h) megközelítették az embereknél megfigyelt értékeket. A testtömegre normalizált többszörös adagok azonban 100 -szor nagyobbak voltak. Ezen vizsgálatok egyikében sem azonosítottak klinikailag releváns biztonsági kockázatot.
Az orális adagolást követően végzett vizsgálatokban a dapoxetin nem volt rákkeltő patkányokban, ha naponta körülbelül két éven keresztül adagolták, legfeljebb 225 mg / kg / nap dózisban.meghalközel kétszeres expozíciót (AUC) eredményez, mint a férfiaknál a maximális ajánlott humán dózis mellett (Maximális ajánlott humán dózis - MRHD) 60 mg. A dapoxetin még a rasH2 transzgenikus egerekben sem okozott daganatokat, ha 6 hónapig 100 mg / kg maximális dózisban és 4 hónapig 200 mg / kg dózisban adták be. A dapoxetin egyensúlyi expozíciója egerekben 100 mg / kgmeghalalacsonyabbak voltak, mint a klinikailag megfigyelt expozíció egyszeri 60 mg -os adag után.
Nem volt hatással hím vagy nőstény patkányok termékenységére, reprodukciós képességére vagy a reproduktív szervek morfológiájára, sem patkányokon vagy nyulakon az embriotoxicitás vagy a foetotoxicitás káros jelei. A reproduktív toxicitási vizsgálatok nem tartalmazzák azokat a vizsgálatokat, amelyek a peri- és postnatális időszak expozíció utáni mellékhatásainak kockázatát értékelik.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja:
Laktóz -monohidrát
Mikrokristályos cellulóz
Kroskarmellóz -nátrium
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Magnézium-sztearát
Tabletta bevonat:
Laktóz -monohidrát
Hipromellóz
Titán -dioxid (E171)
Triacetin
Fekete vas -oxid (E172)
Sárga vas -oxid (E172)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Gyermekbiztos PVC-PE-PVDC / alumínium buborékcsomagolás 1, 2, 3 vagy 6 filmtablettát tartalmazó csomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Firenze
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Priligy 30 mg filmtabletta
1 tabletta A.I.C. n. 039041052
Priligy 30 mg filmtabletta
2 tabletta A.I.C. n. 039041064
Priligy 30 mg filmtabletta
3 tabletta A.I.C. n. 039041013
Priligy 30 mg filmtabletta
6 tabletta A.I.C. n. 039041025
Priligy 60 mg filmtabletta
1 tabletta A.I.C. n. 039041076
Priligy 60 mg filmtabletta
2 tabletta A.I.C. n. 039041088
Priligy 60 mg filmtabletta
3 tabletta A.I.C. n. 039041037
Priligy 60 mg filmtabletta
6 tabletta A.I.C. n. 039041049
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2009. május 15
Az utolsó megújítás időpontja: 2013. december 17
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2014. novemberi határozata
