Hatóanyagok: oxikodon (oxikodon -hidroklorid), naloxon (naloxon -hidroklorid)
Targin 5 mg / 2,5 mg retard tabletta
Targin 10 mg / 5 mg retard tabletta
Targin 20 mg / 10 mg retard tabletta
Targin 40 mg / 20 mg retard tabletta
Indikációk Miért használják a Targin -t? Mire való?
Erős fájdalom kezelésére írták fel Önnek a Targin -t, amelyet csak opioid fájdalomcsillapítókkal lehet megfelelően kezelni. A székrekedés ellen naloxon -hidrokloridot adnak hozzá.
Hogyan működik a Targin?
A Targin két gyógyszert tartalmaz: oxikodon -hidrokloridot és naloxon -hidrokloridot.Az oxikodon -hidroklorid felelős a Targin fájdalomcsillapításáért, és erős fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító), amely az opioidok csoportjába tartozik.
A Targin második hatóanyaga, a naloxon -hidroklorid, székrekedés ellen hat. A bélműködési zavar (székrekedés) tipikus nemkívánatos hatás az opioid fájdalomcsillapítók kezelésében.
A Targin egy nyújtott hatóanyag-leadású tabletta, ami azt jelenti, hogy a benne lévő hatóanyagok hosszú idő alatt szabadulnak fel. Akciójuk 12 órán át tart.
Ellenjavallatok, amikor a Targin -t nem szabad használni
NE használja a Targin -t
- ha allergiás (túlérzékeny) az "oxikodon -hidrokloridra, a naloxon -hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére",
- ha a légzés nem képes elegendő oxigént juttatni a vérbe, és hogy megszüntesse a keletkező szén -dioxidot (légzésdepresszió),
- ha súlyos tüdőbetegsége van, amely a légutak beszűkülésével jár (krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy COPD),
- ha cor pulmonale néven ismert betegsége van. Ebben az állapotban a szív jobb oldala megnagyobbodik a tüdő vérereiben bekövetkező nyomásnövekedés stb. Következtében (pl. A COPD következtében - lásd fent),
- ha súlyos bronchiális asztmában szenved,
- ha bénulásos ileusz (a bélelzáródás egy típusa) van, amelyet nem opioidok okoznak,
- ha mérsékelt vagy súlyos májműködési zavara van.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Tudnivalók a Targin szedése előtt
A Targin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- idős vagy legyengült (gyenge) betegek esetében
- ha bénító ileuszban (bélelzáródás) szenved, amelyet opioidok okoznak
- ha veseelégtelenségben szenved
- ha enyhe májelégtelenségben szenved
- ha súlyos tüdőelégtelensége van (például csökkent légzési kapacitás)
- ha myxedemája van (pajzsmirigy rendellenesség, száraz, hideg és duzzadt bőr - duzzanat - az arc és a végtagok területén)
- ha a pajzsmirigy nem termel elegendő hormont (pajzsmirigy elégtelenség vagy hypothyreosis)
- ha a mellékvese nem termel elegendő hormont (mellékvese elégtelenség vagy Addison -kór)
- ha mentális rendellenességei vannak, amelyek alkoholt vagy más anyagokkal való mérgezést (részleges pszichózist) okoznak (részleges) a valóságérzék elvesztésével (pszichózis)
- ha epekövében szenved
- ha a prosztata mirigye rendellenesen megnagyobbodott (prosztata hipertrófia)
- ha alkoholizmusban vagy delírium -tremensben szenved
- ha hasnyálmirigy -gyulladása van (hasnyálmirigy -gyulladás)
- ha alacsony a vérnyomása (hipotenzió)
- ha magas a vérnyomása (hipertónia)
- ha már fennálló szív- és érrendszeri betegsége van
- - ha valaha is volt fejsérülése (a koponyaűri nyomás megnövekedése miatt)
- ha epilepsziában szenved vagy görcsrohamokra hajlamos
- ha MAO -gátlókat is szed (depresszió vagy Parkinson -kór kezelésére használják), pl. tranilcipromint, fenelzint, izokarboxazidot, moklobemidet, linezolidot tartalmazó gyógyszerek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike előfordult a múltban. Tájékoztassa kezelőorvosát is, ha a fentiek bármelyikét észleli a Targin szedése alatt.
Az opioid túladagolás legsúlyosabb hatása a légzésdepresszió (lassú, sekély légzés). Ez a vér oxigénszintjének csökkenését is okozhatja, ami ájuláshoz vezethet stb.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Nincsenek klinikai bizonyítékok olyan betegeknél, akiknél hasnyálmirigy -áttétekhez vagy bélelzáródáshoz kapcsolódó rákos betegeknél, valamint az emésztő- és kismedencei rák előrehaladott stádiumában vannak, ezért ezeknél a betegeknél a Targin alkalmazása nem javasolt.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert nem szabad gyermekeknek vagy 18 év alatti serdülőknek adni, mivel biztonságosságát és előnyeit még nem bizonyították.
A Targin helyes használata.
Ha súlyos hasmenés lép fel a kezelés kezdetekor, ennek oka lehet a naloxon hatása. Ez annak a jele lehet, hogy a bélműködés normalizálódik. Hasmenés léphet fel a kezelés első 3-5 napjában. Ha a hasmenés 3-5 nap után is fennáll, vagy aggodalomra ad okot, forduljon orvosához.
A Targin -ra való áttéréskor, ha más dózisú opioidot használ nagy dózisban, elvonási tünetek jelentkezhetnek, például izgatottság, izzadás és izomfájdalom. Ha ilyen tünetek jelentkeznek, szoros orvosi ellenőrzésre lehet szükség.
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Targin -t szed, ha műtétre készül.
Toleráns lehet a Targin iránt, ha hosszú ideig használja. Ez azt jelenti, hogy magasabb dózisra lehet szükség a kívánt fájdalomcsillapítás eléréséhez. Ezenkívül a Targin hosszú távú alkalmazása fizikai függőséghez vezethet. Elvonási tünetek jelentkezhetnek, ha a kezelést túl hirtelen hagyják abba (izgatottság, izzadási rohamok, izomfájdalmak). Ha már nincs szüksége kezelésre, akkor fokozatosan csökkentse a napi adagot, orvosa felügyelete alatt.
Az oxikodon -hidroklorid hatóanyag önmagában visszaélési profilja hasonló a többi erős opioidhoz (erős fájdalomcsillapító). Lehetőség van pszichológiai függőség kialakulására. Kerülni kell az oxikodon -hidrokloridot tartalmazó gyógyszereket azoknál a betegeknél, akik korábban vagy jelenleg alkohollal, drogokkal vagy gyógyszerekkel visszaéltek.
A retard tabletta maradványai megtalálhatók a székletben. Ne aggódjon, mivel a hatóanyagok (oxikodon -hidroklorid és naloxon -hidroklorid) már felszabadultak a gyomorban és a belekben, és felszívódtak a szervezetbe.
A Targin helytelen használata
A tablettát egészben kell lenyelni, hogy ne befolyásolja az oxikodon -hidroklorid lassú felszabadulását a tablettából. A tablettákat nem szabad összetörni, rágni vagy összetörni. A törött, rágott vagy összetört tabletták lenyelése halálos adag oxikodon -hidroklorid felszívódását eredményezheti (lásd alább: Ha az előírtnál több Targin -t vett be).
A Targin nem alkalmas az opioid -elvonás kezelésére.
Soha ne éljen vissza a Targinnal, különösen ha olyan anyagoktól függ, mint a heroin, a morfin vagy a metadon, a súlyos elvonási tünetek hasonlóak, ha visszaélnek a Targin -nal, mivel naloxont tartalmaz. A már meglévő elvonási tünetek súlyosbodhatnak.
Ne használja a Targin retard tablettát helytelenül, ha feloldja és befecskendezi (például az erekbe). Különösen talkumot tartalmaznak, amely helyileg szöveti pusztulást (nekrózist) és változásokat okozhat a tüdőszövetben (tüdő granuloma). Az ilyen bántalmazás más súlyos következményekkel is járhat, és halálos is lehet.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Targin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha a Targin -t alkohollal vagy az agyműködést befolyásoló gyógyszerekkel egyidejűleg veszi be, a mellékhatások kockázata nő. Ebben az esetben a Targin nemkívánatos hatásai fokozhatók. Például előfordulhat fáradtság / álmosság, vagy súlyosbodhat a légzésdepresszió (lassú, sekély légzés).
Példák az agyműködést befolyásoló gyógyszerekre:
- egyéb erős fájdalomcsillapítók (opioidok)
- altatók és nyugtatók (nyugtatók, altatók)
- antidepresszánsok
- allergia, autóbetegség vagy hányinger kezelésére használt gyógyszerek (hányáscsillapítók vagy antihisztaminok)
- egyéb idegrendszerre ható gyógyszerek (fenotiazinok, neuroleptikumok).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér alvadási képességét (kumarin -származékok), az alvadási idő felgyorsulhat vagy lelassulhat
- makrolid osztályú antibiotikumok (pl. klaritromicin)
- azol gombaellenes szerek (pl. ketokonazol)
- ritonavir és más proteáz inhibitorok (HIV kezelésére használják)
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
- karbamazepin (görcsrohamok, görcsök és bizonyos fájdalomállapotok kezelésére)
- fenitoin (görcsök, görcsök kezelésére)
Nem várható kölcsönhatás a Targin és a paracetamol, acetilszalicilsav vagy naltrexon között.
Targin étellel, itallal és alkohollal
Az alkoholfogyasztás a Targin szedése közben álmosságot okozhat, vagy növelheti a súlyos mellékhatások, például a légszomj, valamint a légzésdepresszió és az eszméletvesztés kockázatát.
Javasolt, hogy ne fogyasszon alkoholt a Targin szedése alatt.Az oxikodon -hidrokloridot tartalmazó gyógyszereket kerülni kell azoknál a betegeknél, akik korábban vagy jelenleg is szenvedtek alkohollal és kábítószerrel.
Kerülje a grapefruitlé ivását a Targin bevétele során.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
A Targin alkalmazását lehetőleg kerülni kell a terhesség alatt. Ha a terhesség alatt hosszabb ideig alkalmazzák, az oxikodon -hidroklorid elvonási tüneteket okozhat újszülötteknél. Ha az oxikodon -hidrokloridot szülés közben adják, légzési depresszió újszülött.
Etetési idő
A Targin -kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni. Az oxikodon -hidroklorid bejut az anyatejbe. Nem ismert, hogy a naloxon -hidroklorid is bejut -e az anyatejbe. Ezért a szoptatott csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki, különösen a többszöri Targin adag bevétele után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Targin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Különösen ez nagyobb valószínűséggel fordul elő a Targin -kezelés kezdetén, az adag növelése vagy egy másik gyógyszerről való áttérés után. Ezek a mellékhatások azonban eltűnnek, miután stabilizálta a Targin adagját. Orvos, ha tud vezetni vagy használni gépek.
A Targin laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Targin -t.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Targin alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Más orvosi rendelvény hiányában az ajánlott adag:
Felnőttek
A Targin ajánlott kezdő adagja 12 óránként egy 10 mg oxikodon-hidroklorid / 5 mg naloxon-hidroklorid retard tabletta.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi Targin -t kell bevennie naponta, és hogyan osztja el a napi adagot reggel és este között.Ő is dönt a kezelés során szükséges dózismódosításokról. Az adagot a fájdalom mértékétől és az egyéni érzékenységtől függően módosítják. A fájdalomcsillapításhoz szükséges legalacsonyabb adagot kell kapnia. Ha már kezeltek opioidokkal, akkor a Targin -kezelést magasabb dózissal lehet elkezdeni A Targin maximális napi adagja 80 mg oxikodon -hidroklorid és 40 mg naloxon -hidroklorid. Ha nagyobb adagra van szüksége, kezelőorvosa magasabb dózisú oxikodon -hidrokloridot adhat naloxon -hidroklorid nélkül.
Az oxikodon -hidroklorid maximális napi adagja nem haladhatja meg a 400 mg -ot. A naloxon -hidrokloridnak a bélműködésre gyakorolt előnye csökkenthető, ha nagyobb mennyiségű oxikodon -hidroklorid dózist adnak be anélkül, hogy további naloxon -hidroklorid -adagokat alkalmaznának.
Ha a Targin -ról egy másik opioid fájdalomcsillapító gyógyszerre vált, a bélműködése valószínűleg rosszabbodik.
Ha fájdalmat érez a Targin két adagja között, szükség lehet egy gyorsan működő fájdalomcsillapítóra. A Targin erre nem alkalmas. Ebben az esetben konzultáljon orvosával.
Ha úgy érzi, hogy a Targin hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Vese- vagy májkárosodás
Ha vesekárosodásban vagy enyhe funkciókárosodásban szenved
májbetegségben, orvosa különösen óvatosan fogja felírni Önnek a Targint. Ha mérsékelt vagy súlyos májkárosodása van, a Targin -t nem szabad alkalmazni (lásd még a 2. pontot „Ne szedje a Targin -t ...” és „A Targin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ...”).
Gyermekek és 18 év alatti serdülők
A Targin -t még nem vizsgálták gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. Biztonságát és hatékonyságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Emiatt a Targin alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.
Idős betegek
Általában nincs szükség az adag módosítására idős, normális vese- és / vagy májfunkciójú betegeknél.
Az alkalmazás módja
A Targin-t egészben, rágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal (1⁄2 pohár vízzel) nyelje le. A retard tablettát étellel vagy anélkül is beveheti. A Targin-t 12 óránként, meghatározott ütemterv szerint (pl. 20:00) A retard tablettákat nem szabad feldarabolni, rágni vagy összetörni.
A használat időtartama
Általában nem szedheti a Targin -t a szükségesnél hosszabb ideig. Ha hosszú ideig szedte a Targin -t, orvosának rendszeresen ellenőriznie kell, hogy továbbra is szüksége van -e a Targin -ra.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Targin -t vett be?
Ha az előírtnál több Targin -t vett be Ha az előírtnál több Targin -t vett be, azonnal értesítenie kell orvosát.
A túladagolás a következőket okozhatja:
- összeszorult pupillák
- lassú, sekély légzés (légzésdepresszió)
- a narkózishoz hasonló állapot (álmosság, sőt eszméletvesztés)
- alacsony izomtónus (hipotónia)
- csökkent pulzusszám
- vérnyomásesés.
Súlyos esetekben eszméletvesztés (kóma), folyadék felhalmozódása a tüdőben és keringési összeomlás fordulhat elő, ami bizonyos esetekben halálos lehet.
Kerülni kell a nagyfokú éberséget igénylő helyzeteket, például a vezetést.
Ha elfelejtette bevenni a Targin -t
Vagy ha az előírtnál kisebb adagot vesz be, előfordulhat, hogy nem érez fájdalomcsillapító hatást.
Ha elfelejtette bevenni az adagját, kövesse az alábbi utasításokat:
- Ha a következő szokásos adagot 8 órán belül vagy később szeretné bevenni: azonnal vegye be az elfelejtett retard tablettát, majd folytassa a szokásos receptrenddel.
- Ha a következő szokásos adagot kevesebb mint 8 órán belül kell bevennie: vegye be az elfelejtett Targin retard tablettát. Ezután várjon legalább 8 órát, mielőtt bevenné a következő Targin tablettát, és próbálja visszaállítani az eredeti rendelési ütemtervet (pl. Reggel 8 és este 8 óra). Ne vegyen be egynél több Targin retard tablettát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Targin szedését
Ne hagyja abba a Targin szedését anélkül, hogy orvosával konzultálna. Ha nincs szüksége további kezelésre, orvosával való megbeszélése után fokozatosan csökkentse napi adagját. Ez megakadályozza az elvonási tüneteket, például izgatottságot, izzadási rohamokat és izomfájdalmakat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Targin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások értékeléséhez a következő gyakorisági adatokat használják:
Fontos mellékhatások vagy jelek, amelyeket keresni kell, és mit kell tenni, ha előfordulnak:
Ha az alábbi fontos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon a legközelebbi orvoshoz.
A lassú, sekély légzés (légzésdepresszió) az opioid túladagolás fő veszélye. Főleg idős és legyengült (gyenge) betegeknél fordul elő. Az opioidok súlyos vérnyomásesést is okozhatnak hajlamos betegeknél.
gyakori
- hasi fájdalom
- székrekedés
- hasmenés
- száraz száj
- emésztési zavar
- hányás (hányinger)
- rosszul lenni
- puffadás
- csökkent étvágy az étvágytalanságig
- szédülés vagy „szédülés”
- fejfájás
- hőhullámok
- általános gyengeség
- viszket
- bőrreakciók / kiütések
- izzadó
- szédülés
- alvási nehézség
- álmosság
Ritka
- haspuffadás
- abnormális gondolatok
- szorongás
- zavar
- depresszió
- idegesség
- mellkasi szorítás, különösen akkor, ha már szívkoszorúér -betegsége van
- a vérnyomás csökkenése
- elvonási tünetek, például izgatottság
- ájulás
- szívdobogás
- bilar kólikája
- mellkasi fájdalom
- rosszul érzi magát általában
- fájdalom
- duzzanat a kezekben, bokákban vagy lábakban
- fogyás
- koncentrációs nehézség
- károsodott nyelv
- remegés
- légzési nehézségek
- nyugtalanság
- hidegrázás
- emelkedett májenzimek
- az artériás nyomás növekedése
- orrfolyás
- köhögés
- túlérzékenység / allergiás reakciók
- baleseti sérülések
- fokozott vizelési inger
- izomgörcsök
- izomgörcsök
- izomfájdalom
- látási problémák
- görcsrohamok (különösen epilepsziás betegségben szenvedőknél vagy görcsrohamokra hajlamos embereknél)
Ritka
- megnövekedett pulzusszám
- fogászati elváltozások
- ásít
- súlygyarapodás
Nem ismert
- eufória
- súlyos álmosság
- merevedési zavar
- rémálmok
- hallucinációk
- sekély légzés
- vizelési nehézség
- bizsergés a kezekben és a lábakban
- böfögés
Az oxikodon -hidroklorid hatóanyag, ha nem naloxon -hidrokloriddal kombinálva van, a következő mellékhatásokkal jár:
Az oxikodon légzési problémákat (légzésdepressziót), a pupilla átmérőjének csökkenését, a hörgők izomgörcsét és simaizomgörcsét, valamint a köhögési reflex leépülését okozhatja.
gyakori
- megváltozott hangulat és személyiségváltozások (például depresszió, extrém boldogságérzet)
- aktivitás csökkenése
- fokozott aktivitás
- vizelési nehézség
- csuklás
Ritka
- károsodott koncentrációs képesség
- migrén
- ízérzési rendellenességek
- fokozott izomfeszültség
- akaratlan izomösszehúzódások
- drog függőség
- bélelzáródás
- száraz bőr
- gyógyszer tolerancia
- csökkent érzékenység a fájdalomra vagy az érintésre
- rendellenes koordináció
- hangváltozások (dysphonia)
- vízvisszatartás
- hallási nehézségek
- szájfekélyek
- nyelési nehézség
- gyulladt íny
- észlelési zavarok (pl. hallucinációk, derealizáció)
- csökkent szexuális vágy
- bőrpír
- kiszáradás
- agitáció
- szomjúság
Ritka
- viszkető kiütés (csalánkiütés)
- herpes simplex
- fokozott étvágy
- fekete (kátrányos) széklet
- vérzés az ínyben
Nem ismert
- generalizált akut allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók)
- menstruáció hiánya
- problémák az epe áramlásával
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, beleértve a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokat is, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lejárat és megőrzés
Gyermekek elől elzárva tartandó!
A külső címkén és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében a Targin 5 mg / 2,5 mg -ot az eredeti csomagolásban tárolja.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Targin?
- A készítmény hatóanyagai: oxikodon -hidroklorid és naloxon -hidroklorid
Cél 5 mg / 2,5 mg
1 retard tabletta 5 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz, ami 4,5 mg oxikodonnak felel meg. 2,73 mg naloxon -hidroklorid -dihidrát, ami 2,5 mg naloxonnak felel meg
Cél 10 mg / 5 mg
1 retard tabletta 10 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz, ami 9 mg oxikodonnak felel meg. 5,45 mg naloxon -hidroklorid -dihidrát, ami 5,0 mg naloxon -hidrokloridnak vagy 4,5 naloxonnak felel meg
Cél 20 mg / 10 mg
1 retard tabletta 20 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz, ami 18 mg oxikodonnak felel meg. 10,9 mg naloxon -hidroklorid -dihidrát, ami 10,0 mg naloxon -hidrokloridnak vagy 9 mg naloxonnak felel meg
Cél 40 mg / 20 mg
1 retard tabletta 40 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz, ami 36 mg oxikodonnak felel meg. 21,8 mg naloxon -hidroklorid -dihidrát, ami 20,0 mg naloxonnak vagy 18 mg naloxonnak felel meg.
Egyéb összetevők:
A tabletta magja:
(Targin 5 mg / 2,5 mg)
Hidroxi -propil -cellulóz,
(Targin 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg és 40 mg / 20 mg)
Povidone K30,
etil -cellulóz, sztearil -alkohol, laktóz -monohidrát, talkum, magnézium -sztearát,
Tabletta bevonat:
(Targin 5 mg / 2,5 mg)
Polivinil -alkohol, titán -dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, ragyogó kék FCF alumínium tó
(E133)
(Targin 10 mg / 5 mg)
Polivinil -alkohol, titán -dioxid (E171), makrogol 3350, talkum.
(Targin 20 mg / 10 mg)
Polivinil -alkohol, titán -dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, vörös vas -oxid (E172).
(Targin 40 mg / 20 mg)
Polivinil -alkohol, titán -dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas -oxid (E172)
Milyen a Targin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Targin 5 mg / 2,5 mg retard tabletta kék, hosszúkás, egyik oldalán "OXN", a másikon "5" felirattal ellátott filmtabletta.
A Targin 10 mg / 5 mg retard tabletta fehér, hosszúkás, egyik oldalán "OXN", a másikon "10" felirattal ellátott filmtabletta.
A Targin retard 20 mg / 10 mg tabletta rózsaszín, hosszúkás, egyik oldalán "OXN", a másikon "20" felirattal ellátott filmtabletta.
A Targin retard 40 mg / 20 mg tabletta sárga, hosszúkás, filmtabletta egyik oldalán "OXN", másik oldalán "40" felirattal.
A Targin retard tabletta 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 és 100 darabos kiszerelésben kapható.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CÉLHosszabbított felszabadítású tabletták
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Targin 5 mg / 2,5 mg
Minden retard tabletta 5 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz, amely 4,5 mg oxikodonnak felel meg, és 2,73 mg naloxon-hidroklorid-dihidrátot, ami 2,5 mg naloxon-hidrokloridnak és 2,25 mg naloxonnak felel meg.
Cél 10 mg / 5 mg
Minden retard tabletta 10 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz, ami 9,0 mg oxikodonnak felel meg, és 5,45 mg naloxon-hidroklorid-dihidrátot, ami 5,0 mg naloxon-hidrokloridnak és 4,5 mg naloxonnak felel meg.
Targin 20 mg / 10 mg
Minden retard tabletta 20 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz, ami 18,0 mg oxikodonnak felel meg, és 10,9 mg naloxon-hidroklorid-dihidrátot, ami 10,0 mg naloxon-hidrokloridnak és 9,0 mg naloxonnak felel meg.
Cél 40 mg / 20 mg
Minden retard tabletta 40 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz, ami 36,0 mg oxikodonnak felel meg, és 21,8 mg naloxon-hidroklorid-dihidrátot, ami 20,0 mg naloxon-hidrokloridnak és 18,0 mg naloxonnak felel meg.
Targin 5 mg / 2,5 mg
Segédanyagok: Minden retard tabletta 68,17 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Cél 10 mg / 5 mg
Segédanyagok: Minden retard tabletta 61,04 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Targin 20 mg / 10 mg
Segédanyagok: Minden retard tabletta 51,78 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Cél 40 mg / 20 mg.
Segédanyagok: Minden retard tabletta 103,55 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Nyújtott hatóanyag-leadású tabletták.
Targin 5 mg / 2,5 mg
Kék, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán "OXN", másik oldalán "5" mélynyomással.
Cél 10 mg / 5 mg.
Fehér, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán "OXN", a másikon "10" mélynyomással.
Targin 20 mg / 10 mg.
Rózsaszín, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán "OXN", másik oldalán "20" mélynyomással.
Cél 40 mg / 20 mg
Sárga, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "OXN", másik oldalán "40" jelzéssel.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Súlyos fájdalom, amelyet csak fájdalomcsillapító opioidokkal lehet megfelelően kezelni. Az opioid antagonista naloxont hozzáadják az opioidok által okozott székrekedés ellensúlyozásához azáltal, hogy gátolják az oxikodon hatását a gyomor-bél traktus opioid receptoraira.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Szájon át történő alkalmazás
Adagolás
A Targin fájdalomcsillapító hatékonysága egyenértékű az oxikodon-hidroklorid retard készítményével.
Az adagot a fájdalom intenzitásának és a beteg egyéni érzékenységének megfelelően kell beállítani. Eltérő recept nélkül a Targin -t az alábbiak szerint kell beadni:
Felnőttek
A szokásos kezdő adag egy opioidot nem kapott betegnél 10 mg / 5 mg oxikodon-hidroklorid / naloxon-hidroklorid, 12 órás időközönként.
Azok a betegek, akik már opioid kezelésben részesülnek, a korábbi tapasztalatok alapján magasabb Targin adaggal kezdhetik.
Az opioid terápia megkezdése vagy az adag módosítása esetén a Targin 5 mg / 2,5 mg javallt.
A Targin maximális napi adagja 80 mg oxikodon -hidroklorid és 40 mg naloxon -hidroklorid. Azoknál a betegeknél, akik nagyobb adag Targin-t igényelnek, meg kell fontolni az elnyújtott hatóanyag-leadású oxikodon-hidroklorid kiegészítő adagjait ugyanabban az időközönként, figyelembe véve a maximális napi 400 mg-os retard hatóanyag-leadású oxikodon-hidroklorid adagot. Az oxikodon -hidroklorid pótlólagos adagja esetén a naloxon -hidroklorid jótékony hatása a bélműködésre veszélybe kerülhet.
A bélműködés romlása előfordulhat a Targin -kezelés teljes abbahagyása és az azt követő másik opioidra való áttérés után.
Egyes betegeknél, akiket a Targin rendszeres időközönként kezel, szükség lehet azonnali felszabadulású fájdalomcsillapítókra, mint "mentő gyógyszer" az áttörő fájdalom kezelésére. A Targin retard készítmény, ezért nem javallott áttörő fájdalom kezelésére.
Az áttörő fájdalom kezelésére a mentőgyógyszerek egyszeri adagjának az oxikodon -hidroklorid napi egyenértékének 1/6 -ának kell lennie.
Az, hogy naponta több mint két „mentő gyógyszert” kell beadni, általában azt jelzi, hogy a Targin adagját növelni kell. Ezt a beállítást 1-2 naponta egyszer kell elvégezni, naponta kétszer 5 mg / 2,5 mg -os lépésekben, vagy szükség esetén 10 mg / 5 mg oxikodon -hidroklorid / naloxon -hidroklorid adagban, amíg a megfelelő adagot el nem éri.
A cél az, hogy meghatározzuk a napi kétszeri egyéni dózist, amely fenntartja a megfelelő fájdalomcsillapítást, és amely a lehető legkevesebb más "mentő gyógyszert" használ, amíg a fájdalomterápia szükséges.
A Targin -t naponta kétszer, bizonyos dózisban kell bevenni, rendszeres terápiás ütemterv szerint. Míg a szimmetrikus adagolás (ugyanaz az adag reggel és este), meghatározott időbeosztás szerint (12 óránként) a legtöbb beteg számára megfelelő, néhány beteg egyéni fájdalomhelyzete alapján előnyös lehet az aszimmetrikus adagolás módosítása. Általában a legalacsonyabb hatásos fájdalomcsillapító adagot kell választani.
A nem rosszindulatú fájdalomterápiában általában elegendő napi 40 mg / 20 mg oxikodon-hidroklorid / naloxon-hidroklorid adag, de nagyobb adagokra is szükség lehet.
Targin 5 mg / 2,5 mg
Cél 10 mg / 5 mg
Targin 20 mg / 10 mg
Cél 40 mg / 20 mg
Az adagolással nem kivitelezhető adagokhoz a gyógyszer egyéb adagjai állnak rendelkezésre.
Gyermekek és serdülők (18 év alatt)
A Targin nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Idős betegek
A fiatal felnőttek esetében az adagot a fájdalom intenzitásának és az egyes betegek érzékenységének megfelelően kell beállítani.
Károsodott májfunkciójú betegek
Májkárosodásban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy mind az oxikodon, mind a naloxon plazmakoncentrációja emelkedett. A naloxon koncentrációja nagyobb mértékben nő, mint az "oxikodon" (lásd 5.2 pont). A viszonylag magas naloxon -expozíció klinikai jelentősége májkárosodásban szenvedő betegeknél még nem ismert. Különösen óvatosnak kell lenni, ha a Targin -t enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknek adják (lásd 4.4 pont). A Targin ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Károsodott vesefunkciójú betegek.
Egy vesekárosodásban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy mind az oxikodon, mind a naloxon plazmakoncentrációja emelkedett. A naloxon koncentrációja nagyobb, mint az "oxikodon" (lásd 5.2 pont). A viszonylag magas naloxon -expozíció klinikai jelentősége vesekárosodásban szenvedő betegeknél még nem ismert. Különös gondossággal kell eljárni, ha a Targin -t vesekárosodásban szenvedő betegeknek adják (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A Targin -t a megállapított dózisban kell bevenni naponta kétszer, meghatározott időbeosztás szerint.
A retard tabletta elegendő folyadékkal, étellel vagy anélkül is bevehető. A Targin tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy rágni.
A használat időtartama
A Targin -t hosszú ideig nem szabad beadni, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha a fájdalom jellege és súlyossága alapján hosszú távú kezelésre van szükség, akkor gondos és rendszeres ellenőrzésre van szükség annak megállapításához, hogy szükség van-e további kezelésre és milyen mértékben. Ha a betegnek már nincs szüksége opioid terápiára, tanácsos lehet a Targin adagját fokozatosan csökkenteni (lásd 4.4 pont).
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben
Minden olyan helyzet, amikor az opioidok ellenjavalltak
Súlyos légzésdepresszió hipoxémiával és / vagy hiperkapniával
Súlyos obstruktív tüdőbetegség
Tüdő szív,
Súlyos bronchiális asztma
Bénító ileusz, amelyet nem opioidok indukálnak
Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az opioidok által okozott fő kockázat a légzési depresszió.
Óvatosan kell eljárni, amikor a Targin-t idős és gyenge betegeknek, opioidok által kiváltott paralitikus ileuszos betegeknek, súlyosan károsodott tüdőfunkciójú betegeknek, myxedemának, hypothyreosisnak, Addison-kórnak (mellékvesekéreg-elégtelenség), toxikus pszichózisnak, cholelithiasisnak, prosztata-hipertrófiának, alkoholizmusnak, delíriumnak adják be. tremens, hasnyálmirigy-gyulladás, hipotenzió, magas vérnyomás, meglévő szív- és érrendszeri betegség, fejsérülés (a koponyaűri nyomás fokozódásának kockázata miatt), epilepszia vagy görcsrohamokra való hajlam, vagy MAO-gátló kezelésben részesülő betegek.
Óvatosan kell eljárni a Targin enyhe máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknek történő beadásakor is. A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél különösen szoros orvosi ellenőrzésre van szükség.
A hasmenés a naloxon lehetséges hatásának tekinthető.
Azoknál a betegeknél, akik hosszú távú opioid kezelést kapnak nagy dózisú opioidokkal, a Targin-kezelésre való áttérés kezdetben elvonási szindrómához vezethet. Ezek a betegek különleges figyelmet igényelhetnek.
A Targin nem javallott elvonási tünetek kezelésére.
Hosszú távú alkalmazás során a betegben tolerancia alakulhat ki a gyógyszerrel szemben, és magasabb dózisokra lehet szüksége a kívánt fájdalomcsillapító hatás fenntartásához. A Targin krónikus alkalmazása fizikai függőséghez vezethet. Absztinencia Ha a Targin-kezelésre már nincs szükség, tanácsos lehet fokozatosan csökkentse a napi adagot az elvonási szindróma elkerülése érdekében.
Lehetséges pszichológiai függőség az opioid fájdalomcsillapítóktól, beleértve a Targin -t is. A Targin -t különösen óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében alkohol- és kábítószer -fogyasztás szerepel.
Annak érdekében, hogy ne sérüljön a retard tabletta retard tulajdonsága, a tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad összetörni, rágni vagy összetörni. Az elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták töréssel, rágással vagy összetöréssel történő lenyelése a hatóanyagok gyorsabb felszabadulását és az esetleges halálos oxikodon-dózis felszívódását eredményezi (lásd 4.9 pont).
Nem végeztek vizsgálatokat a Targin biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében. Emiatt nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Nincs klinikai tapasztalat peritoneális carcinomatosis vagy subocclusive szindrómával járó daganatos betegeknél az emésztő- és kismedencei rák előrehaladott stádiumában, ezért ezeknél a betegeknél a Targin alkalmazása nem javasolt.
A Targin nem ajánlott műtét előtti használatra vagy a műtétet követő 12/24 órán belül. A beavatkozás típusa és mértéke, a kiválasztott érzéstelenítési eljárás, más társgyógyszerek és a beteg egyéni állapota alapján a Targin-kezelés utáni kezelés megkezdésének pontos ideje a kockázat arányának alapos felmérésétől függ. minden egyes beteg.
Határozottan ellenjavallt, hogy kábítószer -függők bármikor visszaéljenek Targinnal.
Az opioid agonistáktól (pl. Heroin, morfin vagy metadon) függő személyek parenterális, intranazális vagy orális visszaélése a Targinnal - az opioidreceptor -antagonista naloxon jellemzői miatt - elvonási tüneteket okoz, vagy fokozza a meglévő elvonási tüneteket (lásd 4.9 pont).
A Targin polimer mátrixból áll, és csak szájon át alkalmazható. A nyújtott hatóanyag-leadású tabletta-összetevők (különösen a talkum) tiltott használatára adott parenterális injekciók helyi szöveti nekrózist és tüdőgranulómákat okozhatnak, vagy más súlyos és potenciálisan halálos mellékhatásokhoz vezethetnek.
A retard tabletta üres mátrixa látható lehet a székletben.
A Targin használata pozitív eredményeket hozhat a doppingellenőrzésben.
A Targin doppingszerként való használata veszélyes lehet az egészségre.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. A ritka örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik a Targin -t.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Felnőtteken nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
A központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatású anyagok (pl. Alkohol, más opioidok, nyugtatók, altatók, antidepresszánsok, alváscsillapítók, fenotiazinok, neuroleptikumok, antihisztaminok, hányáscsillapítók) fokozhatják a Targin központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatását (pl. Légzésdepresszió).
Klinikailag releváns változásokat figyeltek meg a nemzetközi normalizált arányban (INR vagy Quick -idő) mindkét irányban, amikor oxikodont és kumarin antikoagulánsokat szedtek egyszerre.
Az in vitro metabolizmus vizsgálatok azt mutatják, hogy nem várható klinikailag jelentős kölcsönhatás az oxikodon és a naloxon között. Terápiás koncentrációk esetén a Targin várhatóan nem okoz klinikailag jelentős kölcsönhatást más, egyidejűleg alkalmazott hatóanyagokkal, amelyek a CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9 / 19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4 citokróm izomereken keresztül metabolizálódnak.
Ezenkívül terápiás koncentrációk esetén a paracetamol, acetilszalicilsav vagy naltrexon, valamint az oxikodon és a naloxon kombinációja között klinikailag jelentős kölcsönhatások kockázata minimális.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek adatok a Targin terhes nőkön és szülés alatt történő alkalmazásáról. Az oxikodon terhesség alatti alkalmazására vonatkozó korlátozott humán adatok nem mutatják ki a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát. A naloxonról nem állnak rendelkezésre elegendő klinikai adatok.
Azonban a nők szisztémás expozíciója a naloxonnak a Targin alkalmazása után viszonylag alacsony (lásd 5.2 pont). A naloxon és az oxikodon is behatol a méhlepénybe. Állatkísérleteket nem végeztek oxikodon és naloxon kombinációjával (lásd 5.3 pont). Állatkísérletekben egyetlen gyógyszerként alkalmazott oxikodonnal vagy naloxonnal nem mutattak ki teratogén vagy embriotoxikus hatásokat.
Az oxikodon hosszú távú alkalmazása terhesség alatt elvonási tünetekhez vezethet az újszülöttben. A szülés során adott oxikodon légzési depressziót okozhat az újszülöttben.
A Targin csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az előnyök meghaladják a születendő vagy újszülött csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Etetési idő
Az oxikodon átjut az anyatejbe.
A tej-plazma koncentráció arányát 3,4: 1 arányban mérték, ezért elképzelhető az oxikodon csecsemőre gyakorolt hatása.
Nem ismert, hogy a naloxon bejut -e az anyatejbe is. A Targin bevétele után azonban a naloxon szisztémás szintje nagyon alacsony (lásd 5.2 pont).
Nem zárható ki a csecsemőt érintő kockázat, különösen azután, hogy a szoptató anya többszöri Targin adagot vett be.
A szoptatást abba kell hagyni a Targin -kezelés alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Targin csökkentheti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez különösen valószínű a Targin -kezelés kezdetén, a gyógyszer adagjának növelése vagy „forgatása” után, és ha a Targin -t alkohollal vagy más központi idegrendszeri depresszánsokkal kombinálják. Azok a betegek, akik stabilizálódtak egy meghatározott adaggal, nem feltétlenül szükségesek intézkedések Ezért szükséges, hogy a betegek konzultáljanak orvosukkal, hogy megbizonyosodjanak arról, képesek -e gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő gyakoriságok alapozzák meg a nemkívánatos hatások értékelését:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 e
Nem gyakori (≥1 / 1000 és
Ritka (≥ 1/10 000 e
Nagyon ritka (
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Az egyes gyakorisági osztályokon belül a nemkívánatos hatásokat súlyosságuk csökkenő sorrendjében jelentették.
Az immunrendszer zavarai
Nem gyakori: túlérzékenység
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Gyakori: csökkent étvágy, ami étvágytalansághoz vezet
Pszichiátriai rendellenességek
Gyakori: nyugtalanság
Nem gyakori: csökkent gondolkodás, szorongás, zavartság, depresszió, eufória, hallucinációk, álmatlanság, idegesség
Ritka: rémálmok
Az idegrendszer zavarai
Gyakori: szédülés, fejfájás,
Nem gyakori: figyelemzavar, paresztézia, aluszékonyság, beszédzavarok, remegés
Ritka: görcsrohamok (különösen epilepsziás betegségben szenvedőknél vagy görcsrohamokra hajlamos embereknél), szedáció, ájulás
Szembetegségek
Nem gyakori: látászavarok
Fül- és labirintuszavarok
Gyakori: Szédülés
Szív patológiák
Nem gyakori: angina pectoris, különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében koszorúér -betegség, szívdobogás van
Ritka: Tachycardia
Érpatológiák
Gyakori: vérnyomáscsökkenés
Nem gyakori: emelkedett vérnyomás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem gyakori: dyspnoe, rhinorrhea, köhögés
Ritka: legyőzhetetlen ásítás
Nagyon ritka: légzési depresszió
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, szájszárazság, dyspepsia, hányás, hányinger, puffadás
Nem gyakori: hasi duzzanat, böfögés
Ritka: fogászati betegségek
Máj- és epebetegségek
Gyakori: emelkedett májenzimek
Nem gyakori: epebetegségek
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Nem gyakori: merevedési zavar
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: viszketés, bőrreakciók, hyperhidrosis
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nem gyakori: izomgörcsök, izomösszehúzódások, myalgia
Vese- és húgyúti betegségek
Nem gyakori: vizelési inger
Ritka: vizeletvisszatartás
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: kábítószer -elvonási szindróma, meleg és hideg érzés, hidegrázás, aszténia
Gyakori: mellkasi fájdalom, rossz közérzet, fájdalom, perifériás ödéma, súlycsökkenés
Ritka: súlygyarapodás
Sérülés, mérgezés és eljárási komplikációk
Nem gyakori: baleseti sérülések
A következő további nemkívánatos hatások ismertek az oxikodon -hidroklorid hatóanyag esetében:
Farmakológiai tulajdonságai miatt az oxikodon -hidroklorid légzésdepressziót, miozist, hörgőgörcsöt, simaizom görcsöket okozhat, valamint elnyomhatja a köhögési reflexet.
Fertőzések és fertőzések
Ritka: herpes simplex
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: anafilaxiás reakciók
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Ritka: kiszáradás, fokozott étvágy
Pszichiátriai rendellenességek
Gyakori: hangulatváltozás és személyiségváltozás, csökkent aktivitás, pszichomotoros hiperaktivitás, izgatottság
Nem gyakori: észlelési zavarok (pl. Derealizáció), csökkent libidó
nem ismert: kábítószer -függőség.
Idegrendszeri betegségek
Nem gyakori: koncentrációs zavar, migrén, dysgeusia, hypertonia, akaratlan izomösszehúzódások, hypoesthesia, kóros koordináció
Fül- és labirintuszavarok
Nem gyakori: halláskárosodás
Érpatológiák
Nem gyakori: értágulat
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem gyakori: dysphonia
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: csuklás
Nem gyakori: szájfekélyek, szájgyulladás
Ritka: melaena, ínyvérzés, dysphagia
Nagyon ritka: ileus
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: száraz bőr
Nagyon ritka: csalánkiütés
Vese- és húgyúti betegségek
Gyakori: dysuria
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Ritka: amenorrhoea
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nem gyakori: ödéma
Ritka: szomjúság
Nem ismert: gyógyszer tolerancia.
04.9 Túladagolás
A mérgezés tünetei
A beteg kórtörténetétől függően a Targin túladagolása az oxikodon (opioid receptor agonista) és a naloxon (opioid receptor antagonista) által kiváltott tünetekkel jelentkezhet.
Az oxikodon túladagolás tünetei közé tartozik a miozis, a légzésdepresszió, a kómába progresszáló aluszékonyság, a mozgásszervi remegés, a bradycardia, valamint a hypotensio. Súlyos esetekben kóma, nem kardiogén tüdőödéma és keringési elégtelenség léphet fel, és halálos kimenetelhez vezethet.
A túladagolás tünetei önmagukban nem valószínűek.
A túladagolás kezelése
A naloxon túladagolás miatti elvonási tüneteket tünetileg kell kezelni, szigorúan ellenőrzött környezetben.
Az oxikodon túladagolására utaló klinikai tüneteket opioid antagonistákkal kell kezelni (pl. 0,4-2 mg naloxon -hidroklorid intravénásan). Az adagolást 2-3 perces időközönként meg kell ismételni, ha klinikailag szükséges.
Lehetőség van 2 mg naloxon -hidroklorid infúziójának 500 ml 0,9% -os nátrium -kloridban vagy 5% -os dextróz -oldatban (0,004 mg / ml naloxon) történő infúziójának beadására is.
Az infúziót a korábban beadott bolus dózisnak megfelelő sebességgel és a beteg válaszának megfelelően kell beadni.
Szükség esetén támogató intézkedéseket (mesterséges lélegeztetés, oxigén, vazopresszorok és folyadékinfúzió) kell alkalmazni a túladagolással járó keringési sokk kezelésére. A szívmegállás vagy aritmia szívmasszázst vagy defibrillációt igényelhet.
Ha szükséges, mesterséges lélegeztetést kell gyakorolni. A víz és elektrolit egyensúlyt meg kell őrizni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: természetes ópium -alkaloidok: oxikodon, kombinációk
ATC kód: N02AA55
Az oxikodon és a naloxon affinitást mutat az agy, a gerincvelő és a perifériás szervek (pl. Bél) kappa, mu és delta opioid receptorai iránt.
Az oxikodon opioid receptor agonistaként működik, és fájdalomcsillapítást okoz azáltal, hogy a központi idegrendszer endogén opioid receptoraihoz kötődik. Ezzel szemben a naloxon tiszta antagonista, amely minden típusú opioidreceptorra hat.
A markáns first pass metabolizmus miatt a naloxon biohasznosulása szájon át történő beadás esetén a
A naloxon helyi kompetitív antagonizmusa miatt, amely az oxikodonnak a bélrendszeri opioidreceptorra gyakorolt hatására hat, a naloxon csökkenti az opioid kezelésre jellemző bélzavarokat.
Egy 12 hetes, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálatban 322, opioidok által okozott székrekedésben szenvedő betegen, azoknál a betegeknél, akiket a kezelés utolsó hetében oxikodon-hidrokloriddal-naloxon-hidrokloriddal kezeltek, átlagosan extra spontán bélmozgás volt. (Hashajtók nélkül) ), azokhoz a betegekhez képest, akik továbbra is hasonló dózisú oxikodon-hidroklorid retard tablettát használtak (p
A hashajtók alkalmazása az első 4 hétben szignifikánsan alacsonyabb volt az oxikodon-naloxon csoportban, mint az oxikodon monoterápiás csoportban (31% vs. 55%, p
Az opioidok befolyásolhatják a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengelyeket és ivarmirigyeket. A megfigyelt változások közé tartozik a szérum prolaktin növekedése, valamint a plazma kortizol és tesztoszteron szintjének csökkenése. A hormonális változások miatt klinikai tünetek jelentkezhetnek.
A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a természetes opioidok különböző hatásokat gyakorolnak az immunrendszer összetevőire. Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert. Nem ismert, hogy az oxikodon, egy félszintetikus opioid ugyanolyan hatással van-e az immunrendszerre, mint a természetes opioidok.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Oxikodon -hidroklorid
Abszorpció
Az oxikodon abszolút biohasznosulása magas, akár 87% is lehet orális adagolást követően.
terjesztés
Az oxikodon felszívódása után eloszlik a szervezetben, és körülbelül 45% -a kötődik a plazmafehérjékhez.
Az oxikodon átjut a placentán, és kimutatható az anyatejben.
Anyagcsere
Az oxikodon a bélben és a májban noroxikodonná, oximorfonná és különféle konjugált glükuronidokká metabolizálódik. A noroxikodon, az oximorfon és a noroximorfon a citokróm P450 rendszeren keresztül termelődik. In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a cimetidin terápiás dózisa nem befolyásolja jelentősen a noroxikodon termelést A kinidin csökkenti a kinidin termelését oximorfon emberben anélkül, hogy lényegesen befolyásolná az oxikodon farmakodinamikáját. A metabolitok hozzájárulása az általános farmakodinámiás hatáshoz jelentéktelen.
Kiküszöbölés
Az oxikodon és metabolitjai a vizelettel és a széklettel távoznak.
Naloxon -hidroklorid
Abszorpció
Orális adagolást követően a naloxon szisztémás rendelkezésre állása nagyon alacsony (
terjesztés
A naloxon átjut a méhlepény gáton. Nem ismert, hogy a naloxon átjut -e az anyatejbe is.
Metabolizmus és elimináció
Parenterális beadás után a plazma felezési ideje körülbelül egy óra. A hatás időtartama az adagtól és az alkalmazás módjától függ, az intramuszkuláris injekció hosszabb hatást fejt ki, mint az intravénás adagok. A májban metabolizálódik és kiválasztódik a vizelettel. A fő metabolitok a naloxon-glükuronid, 6b-naloxol és glükuronidja..
Az oxikodon -hidroklorid / naoxon -hidroklorid (Targin) kombinációja
A Targin-oxikodon farmakokinetikai jellemzői egyenértékűek az oxikodon-hidroklorid retard tablettáival, amelyeket a naloxon-hidroklorid retard tablettákkal kombinálva adnak be.
A Targin minden erőssége felcserélhető.
A maximális dózisú Targin orális beadását követően egészséges alanyoknak a naloxon plazmakoncentrációja olyan alacsony, hogy nem lehet farmakokinetikai elemzést végezni. A farmakokinetikai elemzés elvégzéséhez naloxon-3-glükuronidot használnak helyettesítőnek, amíg plazmakoncentrációja nem elég magas ahhoz, hogy meg lehessen mérni.
Összességében egy magas zsírtartalmú étkezés elfogyasztása után az oxikodon biohasznosulása és maximális plazmakoncentrációja (Cmax) átlagosan 16% -kal, illetve 30% -kal nőtt az éhgyomorra történő adagoláshoz képest. Klinikailag nem relevánsnak minősül, ezért A Targin retard tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető (lásd 4.2 pont).
A vizsgálatok eredményeinek tükrében in vitro a gyógyszer -metabolizmus tekintetében a Targin -nal klinikailag releváns kölcsönhatások valószínűtlennek tűnnek.
Idős betegek
Oxikodon:
Az AUC számára? az oxikodon átlagosan c "118% -ra nőtt (90% CI: 103, 135) az idősek körében a fiatalabb önkéntesekhez képest. A C oxikodon átlagosan c" értéke 114% -ra nőtt (90 % CI: 102, 127). Az oxikodon Cmin -értéke átlagosan c "128% -kal növekedett (90% CI: 107, 152).
Naloxon:
Az AUC számára? a naloxon átlagosan c "értéke 182% -ra (90% CI: 123, 270) nőtt az idősek körében a fiatalabb önkéntesekhez képest. A naloxon C átlagosan c" 173% -ra (90% CI) : 107, 280). A naloxon Cmin esetében átlagosan c "317% -ra emelkedett (90% CI: 142, 708).
Naloxon-3-glükuronid:
Az AUC számára? a naloxon-3-glükuronid átlagosan c "értéke 128% -ra (90% CI: 113, 147) nőtt az idősek körében a fiatalabb önkéntesekhez képest. "127% -ra nőtt (90% CI: 112, 144). A naloxon-3-glükuronid Cmin értéke átlagosan c "125% -ra emelkedett (90% CI: 105, 148).
Károsodott májfunkciójú betegek
Oxikodon:
Az oxikodon AUCINF -jében a c "átlagosan 143% -ra (90% CI: 111, 184), 319% -ra (90% CI: 248, 411) és 310% -ra (90% CI: 241, 398) nőtt enyhe, közepes és súlyos májkárosodásban szenvedő alanyok, egészséges önkéntesekhez képest. Az oxikodon Cmax esetében a c "átlagosan 120% -ra (90% CI: 99, 144), 201% -ra (CI 90%: 166, 242) és 191% (90% CI: 158, 231) enyhe, közepes és súlyos májkárosodásban szenvedő alanyokban, egészséges önkéntesekhez képest. T½Z oxikodon esetében a c "átlagosan 108% -ra (90% CI: 70, 146), 176% -ra (90% CI: 138, 215) és 183% -ra (90% CI: 145, 221) növekedett enyhe, közepes és súlyos májkárosodásban szenvedő alanyok, az egészséges önkéntesekhez képest.
Naloxon:
A naloxon AUCt -jében a c "átlagosan 411% -ra (90% CI: 152, 1112), 11518% -ra (90% CI: 4259, 31149) és 10666% -ra (90% CI: 3944, 28847) nőtt enyhe, közepes és súlyos májkárosodásban szenvedő alanyok, egészséges önkéntesekhez képest. , 8896) és 5252% (90% CI: 3124, 8830) enyhe, közepes és súlyos májkárosodásban szenvedő alanyokban, egészséges önkéntesekhez képest. A rendelkezésre álló adatok elégtelensége miatt a naloxon t½Z és megfelelő AUCINF értékét nem számítottuk ki. A naloxon biohasznosulásának összehasonlítása ezért az AUCt értékeken alapul.
Naloxon-3-glükuronid:
A naloxon-3-glükuronid AUCINF értéke átlagosan c "157% -ra (90% CI: 89, 279), 128% -ra (90% CI: 72, 227) és 125% -ra (90% CI: 71) emelkedett , 222) enyhe, közepes és súlyos májkárosodásban szenvedő alanyokban, egészséges önkéntesekhez képest. 118% (90% CI: 84, 166) és 98% -ra csökken (90% CI: 70, 137) enyhe, közepes és súlyos májkárosodásban szenvedő alanyokban, egészséges önkéntesekhez képest. T½Z naloxon-3-glükuronid esetében átlagosan a c "117% -ra (90% CI: 72, 161), 77% -ra (90% CI: 32, 121) és 94% -ra (90%) csökkent CI: 49, 139) enyhe, közepes és súlyos májkárosodásban szenvedő alanyokban, egészséges önkéntesekhez képest.
Károsodott vesefunkciójú betegek
Oxikodon:
Az oxikodon AUCINF -jében a c "átlagosan 153% -ra (90% CI: 130, 182), 166% -ra (90% CI: 140, 196) és 224% -ra (90% CI: 190, 266) növekedett enyhe, közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok, az egészséges önkéntesekhez képest. 115, 159) és 167% (90% CI: 142, 196) enyhe, közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyokban, egészséges önkéntesekhez képest.A t½Z oxikodon esetében átlagosan a c "149% -ra, 123% -ra és 142% -ra nőtt enyhe, közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyokban, egészséges önkéntesekhez képest.
Naloxon:
A naloxon AUCt -je átlagosan c "2850% -ra (90% CI: 369, 22042), 3910% -ra (90% CI: 506, 30243) és 7612% -ra (90% CI: 984, 58871) nőtt, enyhe, közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyokban, egészséges önkéntesekhez képest. 123, 5981) és 1675% (90% CI: 240, 11676), enyhe, közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyokban, egészséges önkéntesekhez képest. A rendelkezésre álló adatok elégtelensége miatt a t½Z értékeket és a naloxon megfelelő AUCINF értékét nem számítottuk ki. A naloxon biohasznosulásának összehasonlítása ezért az AUCt értékeken alapul. A jelentéseket befolyásolhatta az a képtelenség, hogy teljes körűen jellemezze a naloxon plazmaprofiljait egészséges személyektől.
Naloxon-3-glükuronid:
A naloxon-3-glükuronid AUCINF értéke átlagosan c "220% -ra (90% CI: 148, 327), 370% -ra (90% CI: 249, 550) és 525% -ra (90% CI: 354) emelkedett , 781) enyhe, közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyokban, egészséges személyekhez képest. 202% (90% CI: 151, 271) és 239% (90% CI: 179, 320) enyhe, közepes, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyokban, egészséges személyekhez képest. A naloxon-3-glükuronid t½Z értékében átlagosan nem volt szignifikáns változás vesekárosodásban szenvedő és egészséges alanyok között.
Visszaélés
A tabletták retardált tulajdonságainak károsodásának elkerülése érdekében a Targin tablettákat nem szabad összetörni, összetörni vagy rágni, mivel ez a hatóanyagok gyors felszabadulásához vezet. Ezenkívül a naloxon intranazálisan történő beadása lassabb eliminációs sebességgel rendelkezik. Mindkét tulajdonság azt jelenti, hogy a Targin -nal való visszaélés nem fogja elérni a kívánt hatást. Oxikodon-függő patkányokban az oxikodon-hidroklorid / naloxon-hidroklorid 2: 1 arányú intravénás beadása elvonási tüneteket okozott.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az oxikodon és a naloxon kombinációjára vonatkozó reprodukciós toxicitási vizsgálatokból nincsenek adatok.
Az egyes komponenseken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az oxikodon nem volt hatással a termékenységre és a korai embrionális fejlődésre hím és nőstény patkányokban, legfeljebb 8 mg / testtömeg kg dózisban, és nem okozott rendellenességeket patkányokban legfeljebb 8 mg / kg dózisban és nyulaknál 125 mg / kg / testtömeg dózisban. Azonban nyulaknál, amikor egyetlen magzatot használtak a statisztikai értékeléshez, megfigyelték a dózistól függő fejlődési rendellenességek növekedését (27 pre-sacralis csigolya és számfeletti borda gyakoribb előfordulása).
Amikor ezeket a paramétereket alom segítségével statisztikailag értékelték, csak a 27 pre-sacralis csigolya gyakorisága emelkedett, és csak a 125 mg / kg csoportban, amely dózis szint súlyos farmakotoxikus hatásokat okozott vemhes állatokban. patkányokon végzett vizsgálatban, 6 mg / kg / nap dózisban az F1 testtömeg alacsonyabb volt, mint a kontrollcsoport testtömegéhez képest, olyan dózisokkal, amelyek csökkentették az anyai testtömeget és a táplálékbevitelt (NOAEL 2 mg / testtömeg -kg).
Nem volt hatással a fizikai, reflexológiai és érzékszervi fejlődési paraméterekre, illetve a viselkedési és reproduktív mutatókra. A naloxonnal végzett standard reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatják, hogy nagy orális dózisokban a naloxon nem volt teratogén és / vagy embrió-fetotoxikus, és nem befolyásolta a pre / postnatális fejlődést.
Nagyon nagy dózisok (800 mg / kg / nap) mellett a naloxon "megnövekedett kölykehalandóságot" okozott a szülés utáni időszakban, olyan adagoknál, amelyek szignifikáns toxicitást okoztak anyai patkányokban (pl. Testsúlycsökkenés, rohamok). A túlélő kölyköknél azonban nem figyeltek meg fejlődési vagy viselkedési hatásokat.
Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek oxikodon / naloxon kombinációval vagy oxikodonnal, mint egyetlen komponenssel. Patkányokon 24 hónapig tartó orális karcinogenitási vizsgálatot végeztek naloxonnal 100 mg / kg / nap dózisig. Az eredmények azt mutatják, hogy a naloxon ilyen körülmények között nem rákkeltő.
Az oxikodon és a naloxon, mint egyedek, klasztogén potenciált mutatnak in vitro tesztekben. Hasonló hatásokat azonban nem figyeltek meg in vivo tesztekben, bár toxikus dózisok mellett. Az eredmények azt mutatják, hogy a Targin mutagén kockázata emberre terápiás koncentrációk esetén kellő biztonsággal kizárható.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja
Etil -cellulóz,
Sztearil -alkohol,
Laktóz -monohidrát,
Talkum,
Magnézium-sztearát
(Targin 5 mg / 2,5 mg)
Hidroxi -propil -cellulóz
(Targin 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg)
Povidone K30
Tabletta bevonat:
Polivinil-alkohol,
Titán -dioxid (E171),
Makrogol 3350,
Talkum
(Targin 5 mg / 2,5 mg)
Ragyogó kék FCF alumínium tó (E133)
(Targin 20/10 mg)
Vörös vas -oxid (E172)
(Targin 40 mg / 20 mg)
Sárga vas -oxid (E172))
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Targin 5 mg / 2,5 mg 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Targin 5 mg / 2,5 mg
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Polivinil -klorid buborékfólia / alumínium fólia
10 retard tabletta
14 retard tabletta
20 retard tabletta
28 retard tabletta
30 retard tabletta
50 retard tabletta
56 retard tabletta
60 retard tabletta
98 retard tabletta
100 retard tabletta.
100 (10 x 10) retard tablettát tartalmazó kórházi csomag
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt készítményt vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n ° 4, 20122 Milánó, Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
039586019 - "5 MG / 2,5 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 10 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586021 - "5 MG / 2,5 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 14 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586033 - "5 MG / 2,5 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 20 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586045 - "5 MG / 2,5 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 28 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586058 - "5 MG / 2,5 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 30 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586060 - "5 MG / 2,5 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 50 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586072 - "5 MG / 2,5 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 56 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586084 - "5 MG / 2,5 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 60 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586096 - "5 MG / 2,5 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 98 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586108 - "5 MG / 2,5 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 100 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586110 - "5 MG / 2,5 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 100 (10X10) TABLETTA PVC buborékcsomagolásban / kórházi csomagolásban
039586122 - "10 MG / 5 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 10 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586134 - "10 MG / 5 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 14 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586146 - "10 MG / 5 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 20 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586159 - "10 MG / 5 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 28 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586161 - "10 MG / 5 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 30 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586173 - "10 MG / 5 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 50 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586185 - "10 MG / 5 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 56 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586197 - "10 MG / 5 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 60 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586209 - "10 MG / 5 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 98 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586211 - "10 MG / 5 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 100 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586223 - "10 MG / 5 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 100 (10X10) TABLETTA PVC buborékcsomagolásban / kórházi csomagolásban
039586235 - "20 MG / 10 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 10 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586247 - "20 MG / 10 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 14 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586250 - "20 MG / 10 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 20 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586262 - "20 MG / 10 MG Hosszabbított felszabadulású tabletta" 28 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
039586274 - "20 MG / 10 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 30 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586286 - "20 MG / 10 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 50 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586298 - "20 MG / 10 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 56 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586300 - "20 MG / 10 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 60 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586312 - "20 MG / 10 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 98 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586324 - "20 MG / 10 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 100 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586336 - "20 MG / 10 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 100 (10X10) TABLETTA PVC -BLEHER / KÓRHÁZBAN
039586348 - "40 MG / 20 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 10 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586351 - "40 MG / 20 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 14 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586363 - "40 MG / 20 MG Hosszabbított felszabadulású tabletta" 20 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
039586375 - "40 MG / 20 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 28 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586387 - "40 MG / 20 MG Hosszabbított felszabadulású tabletta" 30 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
039586399 - "40 MG / 20 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 50 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586401 - "40 MG / 20 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 56 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586413 - "40 MG / 20 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 60 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586425 - "40 MG / 20 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 98 TABLETTA PVC / AL BLISTER -ben
039586437 - "40 MG / 20 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 100 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039586449 - "40 MG / 20 MG BŐVÍTETT TABLETTA" 100 (10X10) TABLETTA PVC buborékcsomagolásban / kórházi csomagolásban
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2010. november
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. november