NATECAL D3 - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Natecal D3 - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: kalcium, kolekalciferol

NATECAL D3 600 mg + 400 NE rágótabletta

A Natecal D3 csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

NATECAL D3 600 mg + 400 NE rágótabletta
NATECAL D3 600 mg + 400 NE szájban diszpergálódó tabletták

Miért használják a Natecal D3 -at? Mire való?

A Natecal D3 rágótabletta két hatóanyagot, kalcium -karbonátot és kolekalciferolt (D3 -vitamint) tartalmaz, amelyeket általában az étrenddel együtt kell bevenni; ráadásul a D -vitamin napozás után termelődik a bőrben. Orvosa felírhatja a Natecal D3 rágótablettát a D -vitamin és a kalciumhiány kezelésére és megelőzésére.

A Natecal D3 -at használják:

idősek kalcium- és D -vitamin -hiányának korrekciójára.
csontritkulás kezelésével összefüggésben, ha a kalcium és a D -vitamin szintje túl alacsony, vagy nagy a kockázata annak, hogy túl alacsony lesz.

Ellenjavallatok Amikor a Natecal D3 -at nem szabad használni

Ne szedje a Natecal D3 -at

ha allergiás a kalciumra, a D3 -vitaminra vagy a Natecal D3 bármely összetevőjére (különösen a "szójababolajra");
ha magas a kalciumszintje a vérben (hiperkalcémia) vagy a vizeletben (hiperkalciuria);
ha súlyos veseproblémái vannak
ha veseköve van;
ha magas a D -vitamin szintje a vérében (D -hipervitaminózis).

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Natecal D3 szedése előtt?

Figyelmeztetések és óvintézkedések

- ha valaha is volt veseköve vagy egyéb veseproblémája (orvosa gondosan figyelemmel fogja kísérni a Natecal D3 -kezelést, ha a veséi nem működnek megfelelően, nehogy túl magas legyen a vér kalciumszintje);
ha hosszú ideig (hónapokig) van ágyban, és csontritkulásban (törékeny csontok) szenved, mivel magas a kalciumszint a vérében;
ha más kalciumot vagy D3 -vitamint tartalmazó gyógyszereket szed, orvosa vagy gyógyszerésze megmondja, mit kell tennie;
ha sarcoidosisban szenved, orvosa megmondja, mit kell tennie;

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Natecal D3 hatását

Egyéb gyógyszerek és a Natecal D3

Ne szedje a Natecal D3 -at anélkül, hogy erről tájékoztatta kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:

bármely más D -vitamint tartalmazó gyógyszer;
a következő szívgyógyszerek: digitalis vagy más szívglikozidok;
tetraciklinek és fluorokinolonok típusú antibiotikumok; ajánlott, hogy a bevételük után legalább 3 óra teljen el a Natecal D3 rágótabletta bevétele előtt.
tiazid diuretikumok;
ha más gyógyszereket használ csontbetegségek kezelésére, például biszfoszfonátokat vagy nátrium -fluoridot, ajánlott, hogy a Natecal D3 rágótabletta bevétele előtt legalább 3 órával teljen el a bevételük után.
Fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer) és barbiturátok (epilepszia kezelésére vagy alvást elősegítő gyógyszerek), mivel csökkentik a D3 -vitamin hatását.
Rifampicin, mivel csökkenti a D3 -vitamin hatékonyságát
Orlisztát (elhízás kezelésére szolgáló gyógyszer), kolesztiramin, hashajtók, például paraffinolaj, mivel csökkenthetik a D3 -vitamin felszívódását.
Az ösztramusztin (kemoterápiában alkalmazott gyógyszer), pajzsmirigyhormonok vagy vas-, cink- vagy stroncium -ranelát -gyógyszerek, mivel a felszívódó mennyiség csökkenhet. Ezeket a gyógyszereket legalább 2 órával a Natecal D3 bevétele előtt vagy után kell bevenni.

A Natecal D3 egyidejű bevétele étellel és itallal

Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet bizonyos ételekkel, például olyanokkal, amelyek oxálsavat (például spenótot, rebarbara, sóska, kakaó, tea stb.), Foszfátot (például sonkát, mártást, olvasztott sajtot stb.) Vagy fitinsavat (pl. hüvelyesek, gabonafélék teljes kiőrlésű, csokoládé, stb.). Ezért ajánlott a Natecal D3 -at két órával étkezés előtt vagy után bevenni.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

A Natecal D3 rágótablettát terhesség és szoptatás ideje alatt csak orvosa ajánlása szerint szabad alkalmazni.

Fontos információk a Natecal D3 egyes összetevőiről

A termék tartalmaz: szorbitot (E 420), aszpartámot (E 951), laktózt, hidrogénezett szójaolajat, szacharózt.

A termék aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. A fenilalanin veszélyes lehet a fenilketonuriában szenvedő betegekre;

A készítmény laktózt, szacharózt és szorbitot tartalmaz, ezért ha orvosa azt tanácsolta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel a Natecal D3 szedése előtt.

A termék szójaolajat tartalmaz, ezért ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Natecal D3 használata: Adagolás

A Natecal D3 -at mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához. A szokásos adag felnőtteknek és idős betegeknek egy rágótabletta naponta kétszer (például egyszer reggel és egyszer este), lehetőleg étkezés után. A tablettákat rágni vagy hagyni kell feloldódni a szájban, nem szabad egészben lenyelni.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Natecal D3 -t vett be?

Ha az előírtnál több Natecal D3 -ot vett be

Forduljon orvosához. Ha nem tudja ezt megtenni, menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, vigye magával a maradék tablettákat és a dobozt.

Ha elfelejtette bevenni a Natecal D3 -at

A tablettát a lehető leghamarabb vegye be. Ezt követően vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ha azonban majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki a kimaradt adagot, és folytassa a szokásos módon. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Mellékhatások Melyek a Natecal D3 mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a Natecal D3 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások nem gyakoriak (1000 betegből 1-10 beteget érint):

hiperkalcémia (túl magas vér kalciumszint) - tünetei a hányinger, hányás, étvágytalanság, székrekedés, gyomorfájdalom, csontfájdalom, túlzott szomjúság, a szokásosnál nagyobb vizelési inger, izomgyengeség, álmosság és zavartság;
hiperkalciuria (túl magas kalciumszint a vizeletben);

A következő mellékhatások ritkák (10 000 -ből 1-10 beteget érint):

hányinger;
hasfájás;
székrekedés;
hasmenés;
puffadás
viszket
kiütés
csalánkiütés

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Súlyos allergiás reakciók (túlérzékenység), mint pl. az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Lejárat és megőrzés

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó. A Natecal D3 gyermekektől elzárva tartandó! Ne vegye be a Natecal D3 -at a dobozon feltüntetett lejárati idő után. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.

Összetétel és gyógyszerforma

Mit tartalmaz a Natecal D3?

Minden tabletta hatóanyagokat tartalmaz: kalcium -karbonátot (1500 mg, ami 600 mg kalciumnak felel meg) és kolekalciferolt (D3 -vitamin) (400 NE 0,01 mg -nak felel meg).
Egyéb összetevők: szorbit (E 420), maltodextrin, kroszkarmellóz-nátrium (E 468), aszpartám (E 951), nátrium-szacharin (E 954), laktóz-monohidrát, ánizs aroma, menta aroma, melasz aroma, magnézium-sztearát, DL- α -tokoferol (E 307), hidrogénezett szójaolaj, zselatin, szacharóz, kukoricakeményítő.

A Natecal D3 külleme és a csomagolás leírása

A tabletták kör alakúak, ferde szélűek, fehérek vagy majdnem fehérek, csak az egyik oldalon „D” betűvel.

12 vagy 60 maszticilil tablettát tartalmazó palack.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Natecal D3 -ról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató .0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

NATECAL D3

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta tartalmaz:

Kalcium -karbonát 1500 mg (600 mg kalciumnak felel meg)

Kolekalciferol (D3 -vitamin) 400 NE (0,01 mg -nak felel meg)

Segédanyagok: lásd 6.1

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Rágótabletta

A tabletták kör alakúak, ferde szélűek, fehérek vagy csaknem fehérek, és csak az egyik oldalon „D” bevéséssel rendelkeznek.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A kombinált D -vitamin és kalciumhiány korrekciója időseknél; a D -vitamin és a kalcium bevitele a csontritkulás kezelésére szolgáló speciális terápia kiegészítéseként kombinált D -vitamin és kalciumhiányban szenvedő betegeknél, vagy azoknál, akiknél nagy a kockázat.

04.2 Adagolás és alkalmazás

1-2 tabletta naponta.

A tablettákat rágni vagy hagyni kell feloldódni a szájban, nem szabad egészben lenyelni.

A terméket szájon át, lehetőleg étkezés után adják be.

Csak felnőtteknél alkalmazható.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység kalciummal, kolekalciferollal vagy bármely segédanyaggal szemben.

Hypercalcaemia, hypercalciuria.

Vesekő (nephrolithiasis, nephrocalcinosis).

Veseelégtelenség.

Hosszan tartó immobilizáció, hypercalciuria és / vagy hypercalcaemia kíséretében.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

- Hosszabb kezelés esetén tanácsos ellenőrizni a kalciumszintet a szérumban és a vizeletben, valamint a vesefunkciót a szérum kreatininszint mérésével. A monitorozás különösen fontos azoknál az idős betegeknél, akiket már szívglikozidokkal vagy diuretikumokkal kezelnek. Hiperkalcémia vagy veseelégtelenség esetén csökkentse az adagot, vagy hagyja abba a kezelést.

Javasolt a kezelés ideiglenes csökkentése vagy abbahagyása, ha a vizelet kalciumszintje 24 óra alatt meghaladja a 7,5 mmol -ot (300 mg 24 óra alatt).

Fontolja meg a D -vitamin adagját (400 NE), ha más D -vitamint tartalmazó gyógyszereket vagy D -vitaminnal kiegészített élelmiszereket szed.

A D -vitamin vagy a kalcium további beadását szigorú orvosi felügyelet mellett kell elvégezni. Ezekben az esetekben feltétlenül ellenőrizni kell a szérum és a vizelet kalciumszintjét.

A készítményt óvatosan kell felírni szarkoidózisban szenvedő betegeknek, mivel a D -vitamin aktív formájában metabolizálódhat. Ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a szérum és a vizelet kalciumszintjét.

A veseelégtelenségben szenvedő betegek károsodott D -vitamin -anyagcserével rendelkeznek; ezért, ha kolekalciferollal kell kezelni őket, ellenőrizni kell a kalciumra és a foszfát homeosztázisra gyakorolt hatást.

A termék aszpartámot, 2,8 mg / dózisnak megfelelő fenilalanin -forrást tartalmaz. Káros lehet a fenilketonuriában szenvedő betegekre.

A termék laktózt tartalmaz; ezért a ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban és glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A termék 0,565 g / dózis szorbitot tartalmaz, amely 0,141 g fruktóz forrása; ezért a ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A szorbit jelenléte gyomorproblémákat és hasmenést okozhat.

A termék szacharózt tartalmaz; ezért a ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz / galaktóz malabszorpciós szindrómában vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Káros lehet a fogaira.

A termék részben hidrogénezett szójaolajat tartalmaz, amely ritkán okozhat súlyos allergiás reakciókat.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Fenitoin vagy barbiturátok egyidejű alkalmazása metabolikus inaktivációval csökkentheti a D3 -vitamin hatását.

Difoszfonát, nátrium -fluorid vagy orális tetraciklinek egyidejű alkalmazása esetén ajánlott legalább három órás időszakot hagyni a gyógyszer bevétele előtt (a difoszfonát, a nátrium és a tetraciklinek emésztőrendszeri felszívódásának csökkenésének kockázata)

A tiazid diuretikumokkal történő kezelés esetén, amelyek csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását, a szérum kalciumkoncentráció monitorozása javasolt.

A glükokortikoszteroidok egyidejű alkalmazása csökkentheti a D3 -vitamin hatását.

Digitalis-tartalmú gyógyszerekkel történő kezelés esetén a kalcium és a D-vitamin kombinációja orálisan adagolva növeli a digitalis toxicitás (aritmia) kockázatát. Ezért szoros orvosi felügyeletre van szükség, és szükség esetén az elektrokardiográfia és a szérum kalciumkoncentráció ellenőrzésére.

Kölcsönhatás léphet fel élelmiszerekkel (pl. Oxálsavat, foszfátot vagy fitinsavat tartalmazó vagy magas rosttartalmú élelmiszerekkel).

04.6 Terhesség és szoptatás

A NATECAL D3 használható terhesség és szoptatás alatt, de a napi adag nem haladhatja meg az 1500 mg kalciumot és a 600 NE D -vitamint.

Terhesség esetén kerülni kell a kolekalciferol túladagolását.

A kolekalciferol túladagolásának teratogén hatásait állatoknál figyelték meg.

Terhes nőknél kerülni kell a kolekalciferol túladagolását, mivel a hypercalcaemia késleltetett testi és szellemi fejlődéshez, supravalvularis aorta stenosishoz és retinopathiához vezethet a gyermekben.

Mindazonáltal számos beszámoló érkezett arról, hogy a hypoparathyreosisban szenvedő anyáknál nagy dózisokat alkalmaztak, anélkül, hogy a gyermekre gyakorolt következmények következtek volna be.

A D -vitamin és metabolitjai bejutnak az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, ha a csecsemőnek további D -vitamint adnak be.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek adatok a készítmény vezetési képességre gyakorolt hatásáról. Az ilyen hatás azonban nem valószínű.

04.8 Nemkívánatos hatások

Székrekedés, puffadás, hányinger, gastralgia, hasmenés.

Hiperkalciuria és hiperkalcémia hosszan tartó, nagy dózisú kezelés esetén.

04.9 Túladagolás

A túladagolás hiperkalciuriában és hiperkalcémiában nyilvánul meg, amelyek tünetei a következők: hányinger, hányás, szomjúság, polidipszia, poliuria, székrekedés és kiszáradás.

A krónikus túladagolás a hiperkalcémia következtében ér- és szervek meszesedéséhez vezethet.

Kezelés

Hagyja abba a kalcium és a D3 -vitamin beadását, és folytassa a rehidratálást.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kalcium, kombinációk más gyógyszerekkel

ATC kód: A12AX

A D -vitamin korrigálja a hiányos helyzetet, és növeli a bélben a kalcium felszívódását.

A D-vitamin optimális szükséglete idős betegeknél 500-1000 NE naponta.

A kalciumbevitel korrigálja az étrendi kalciumhiányt.

Az idős betegek általánosan elismert kalciumszükséglete napi 1500 mg.

A D -vitamin és a kalcium korrigálja a másodlagos szenilis hyperparathyreosisot.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok

Kálcium-karbonát

A kalcium-karbonát kalciumionokat bocsát ki a gyomor savas környezetébe A kalcium-karbonát formájában beadott kalcium 20-30% -ban felszívódik, és az aktív D-vitamin-függő, telíthető transzportnak köszönhetően elsősorban a nyombélben történik.

A kalcium kiválasztódik a vizelettel, a széklettel és az izzadsággal.

A kalcium vizelettel történő kiválasztása a glomeruláris szűrés és a kalcium tubuláris reabszorpciójának függvénye.

D-vitamin

A D-vitamin felszívódik a vékonybélben, ahol specifikus a-globulinokhoz kötődik, és a májba kerül, ahol 25-hidroxi-kolekalciferollá metabolizálódik. A második hidroxiláció 1,25-dihidroxi-kolekalciferollá a vesékben történik. Ez a metabolit felelős a fokozott kalcium felszívódásért.

A metabolizálatlan D -vitamin a zsírokban és az izomszövetekben tárolódik.

A D -vitamin kiválasztódik a székletből és a vizeletből.