Hatóanyagok: makrogol, nátrium és kálium sók
Colirei por belsőleges oldathoz
Miért használják a Colireit? Mire való?
A Colirei makrogol, nátrium- és káliumsók hatóanyagokat tartalmaz, és az ozmotikus hatású hashajtó gyógyszerek - makrogol, kombinációk - kategóriájába tartozik.
A Colirei -t a következőkre használják:
- székrekedés kezelése
- olyan klinikai állapotok, amelyek a bél teljes kiürítését igénylik (például előkészítés műtétek előtt, diagnosztikai vizsgálatok stb.)
Ellenjavallatok Amikor a Colirei -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Colirei -t:
- ha allergiás a makrogolra, a nátrium- és káliumsókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha lyuk van a gyomor vagy a belek falában (gasztrointesztinális perforáció);
- ha súlyos gyulladásos bélbetegségeiben (például fekélyes vastagbélgyulladásban, Crohn -betegségben és toxikus megakolonban) szenved;
- a bél elzáródásának formái (elzáródás, szubokkúzió vagy szűkület) esetén;
- az étel elzáródása vagy lelassulása a gyomor -bél traktusban (gyomorpangás, dinamikus ileusz, bénító ileusz);
- ha ismeretlen eredetű hasi fájdalomban szenved;
- ha fájdalmas vastagbélgyulladásban szenved (akut vastagbélgyulladás);
- ha hányingertől, hányástól szenved;
- fokozott vagy csökkent bélmozgás (perisztaltika) esetén;
- végbélvérzés esetén;
- súlyos kiszáradás esetén;
- 8 év alatti és 20 kg -nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
A Colirei alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Colirei szedése előtt
A Colirei alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Különösen óvatosan vegye be a Colirei -t
- ha szív- vagy vesebetegségben (szív- vagy vesebetegség) szenved.
- - ha nem tud nyelni, és mentális állapota romlik, mivel fennáll a gyomortartalom tüdőbe való felszívódásának veszélye (regurgitációs aspiráció).
- idős betegeknél vagy rossz egészségi állapotú alanyokban. Ebben az esetben a Colirei felírása előtt az orvos gondosan értékeli a várható előny és a lehetséges kockázat közötti kapcsolatot.
Forduljon orvosához
- krónikus vagy időszakos székrekedés kezelése esetén.
- amikor a hashajtó szükségessége a korábbi bélszokások (a széklet gyakorisága és jellemzői) hirtelen megváltozásából ered, amely több mint két hétig tart.
- amikor a hashajtó használata nem hoz hatást.
Tartsd észben, hogy:
- a hashajtók ismételt használata függőséget vagy különféle károsodásokat okozhat.
- A székrekedés kezelésére nem ajánlott hashajtót használni.
- figyelembe kell vennie a gyógyszerek bevitelét a székrekedés kezelésére szolgáló étrend korrekciójának kiegészítő segédeszközeként (pl. a növényi rostok és folyadékok növelése az étrendben, a fizikai aktivitás és a bélmotilitás újbóli nevelése).
A hashajtókkal való visszaélés (gyakori vagy hosszan tartó használat vagy túlzott adagok) a következőket okozhatja:
- tartós hasmenés, ennek következtében a víz, az ásványi anyagok (különösen a kálium) és más alapvető táplálkozási tényezők elvesztésével.
- súlyos esetekben: kiszáradás vagy alacsony káliumszint a vérben (hypokalaemia), amely szív- vagy neuromuszkuláris diszfunkciót okozhat, különösen szívglikozidokkal, diuretikumokkal vagy kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés esetén.
- függőség, ezért lehetséges az adag fokozatos növelése
- krónikus székrekedés
- a normális bélműködés elvesztése (bél atónia).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Colirei hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kerülje a hashajtók és más gyógyszerek egyidejű bevételét. Egy gyógyszer bevétele után hagyjon legalább 2 órát a Colirei bevétele előtt.
A Colirei egyidejű bevétele étellel és itallal
Az édesgyökér használata növeli a vér alacsony káliumszintjének (hypokalaemia) kockázatát.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Colirei -t csak akkor szabad használni, ha szükséges, közvetlen orvosi felügyelet mellett, miután felmérte az anya számára várható előnyöket a magzatra vagy a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázattal kapcsolatban.
Adagolás, alkalmazás és idő A Colirei alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag béltisztítás esetén:
Felnőttek:
4 liter (16 db 17,50 g -os tasak 250 ml vízben feloldva), egyetlen adagban, a vizsgálat előtti délután, vagy két adagra osztva, 2 liter a vizsgálat előtti este és 2 liter ugyanazon a reggel a vizsgáról.
A beviteli mennyiség 250 ml 15 percenként, amíg a 4 liter el nem fogy. Előnyös, ha minden egyes adagot gyorsan lenyel.
A készítményt 3-4 órás böjt után kell lenyelni. A szilárd ételeket mindenesetre nem szabad a bevitel előtt 2 órával a vizsgálat elvégzéséig lenyelni, ehelyett inni lehet a vizet.
Az első evakuálás általában körülbelül 90 perccel a beadás kezdete után következik be.Az ivást addig kell folytatni, amíg a széklet folyékony és tiszta nem lesz (tiszta végbélkiáramlás).
Alkalmazása gyermekeknél (8 éves kor felett és 20 kg -nál nagyobb testtömegnél) és serdülőknél:
Az ajánlott adag 25-40 ml / kg / óra, amelyet óránként kell bevenni, amíg a széklet folyékony és tiszta nem lesz (tiszta végbélkiáramlás).
A székrekedés kezelése:Felnőttek, serdülők és gyermekek (8 évesnél idősebbek és 20 kg -nál nagyobb testtömegűek):
- Kezdje a kezelést napi két tasakkal, egyet reggel üres gyomorral, egyet este lefekvés előtt.
- Ha napi egy evakuálás eredményét kapták, az adag napi egy tasakra csökkenthető, akár két adagban, fél tasak vagy egy tasak minden második napon.
- a megfelelő adag a minimum, amely elegendő a lágy széklet könnyű kiürítéséhez.
- az evakuálás 24-48 órával a beadás után következik be.
- a kezelés nem haladja meg a három hónapot; minden esetben kövesse az orvos receptjét.
- egy tasak tartalmát feloldjuk 250 ml csapvízben. A fél tasak csökkentett adagját fel kell oldani egy pohár vízben - Ne adjon más összetevőket az oldathoz.
- ha nem nyeli le azonnal, tartsa az oldatot hűtőszekrényben, és mindenképpen használja fel az oldatot az elkészítését követő 48 órán belül.
- az oldat kellemesebb, ha kihűlt
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Colireit vett be?
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Colirei túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Túl nagy adagok hasi fájdalmat és hasmenést okozhatnak, amelyek 24-48 óra alatt elmúlnak. Az ebből eredő folyadék- és elektrolitveszteséget ki kell cserélni. Általában elegendő sok folyadékot inni / adni, különösen gyümölcsleveket. Ezt követően a terápia folytatható kisebb adagokkal.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Colirei mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Colirei szedését, és forduljon orvosához, ha allergiás (túlérzékenységi) reakciókat észlel, például:
- viszket
- bőrkiütések
- helyi duzzanat, különösen az arc vagy a kéz, az ajkak vagy a torok duzzanata vagy viszketése (csalánkiütés, ödéma)
- légzési nehézségek A Colirei alkalmazása során fellépő egyéb mellékhatások.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger
- teli gyomor érzés (epigasztrikus teltség)
- puffadás (hasi duzzanat)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasi fájdalom (gyomorgörcs)
- Visszahúzódott
- rektális irritáció
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos hasmenés
- végbélvérzés vagy fekete széklet (melena)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenységi reakciók. Ezek jelentkezhetnek: viszketés, kiütés, csalánkiütés vagy ödéma (duzzanat, különösen az arcon vagy a kezeken; az ajkak vagy a torok duzzanata vagy viszketése), légzési nehézség.
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból):
- szívritmus-változások (hipo-hiperkinetikus szívritmuszavarok)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az elkészített oldatot hűtőszekrényben (2 ° C és 8 ° C között) kell tárolni, és az elkészítést követő 48 órán belül fel kell használni. A maradék oldatot meg kell semmisíteni.
Tárolja az eredeti csomagolásban, hogy megvédje a terméket a nedvességtől.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Colirei?
A 17,5 -ös kétoldalú tasak a következőket tartalmazza:
- A hatóanyagok a következők:
- makrogol 4000 14 580 g
- vízmentes nátrium -szulfát 1422 g
- nátrium -hidrogén -karbonát 0,422 g
- nátrium -klorid 0,365 g
- 0,185 g kálium -klorid
- Egyéb összetevők: nátrium -ciklamát, aceszulfám K, nátrium -szacharinát, maltodextrin, narancs aroma.
Milyen a Colirei külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Colirei por formájában kapható belsőleges oldathoz.
Minden csomag 8 vagy 16 db 17,5 g -os kétoldalú tasakot tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
COLIREI POR orális oldathoz
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden kétoldalú tasak tartalmaz:
hatóanyagok: makrogol 4000 14,580 g, vízmentes nátrium -szulfát 1,422 g, nátrium -hidrogén -karbonát 0,422 g, nátrium -klorid 0,365 g, kálium -klorid 0,185 g.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Por belsőleges oldathoz
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Székrekedés kezelése
A vastagbél teljes kiürítését igénylő klinikai állapotok (például műtét előtti előkészítés, diagnosztikai vizsgálatok stb.)
04.2 Adagolás és alkalmazás
Béltisztítás
Felnőttek
Az ajánlott adag 4 liter (16 db 17,50 g -os tasak 250 ml vízben feloldva), amelyet egyetlen adagban, a vizsgálat előtti délután kell bevenni, vagy két adagra kell osztani, 2 liter a vizsgálat előtti este. 2 liter a vizsgálat ugyanazon a reggelén. A bevitel mértéke 250 ml 15 percenként, amíg a 4 liter el nem fogy. Előnyös, ha minden egyes adagot gyorsan lenyel. Az első evakuálás általában körülbelül 90 perccel a vizsgálat kezdete után következik be. adminisztráció. Folytassa az ivást, amíg a végbél kiáramlása tiszta nem lesz. A készítményt 3-4 órás böjt után kell bevenni. Mindenesetre a szilárd ételeket nem szabad lenyelni a bevétel előtti 2 órától a vizsgálatig. A vízellátás ehelyett ingyenes. Az oldat kellemesebb, ha lehűtik. A gyógyszert általában szájon át kell bevenni, de nasogastricus csövön keresztül, folyamatos infúzióban is beadható. Ebben az esetben a beadandó mennyiség 20-30 ml perc.
Gyermekek (8 évesnél idősebbek és 20 kg -nál nagyobb testtömegűek) és serdülők
Az ajánlott adag 25-40 ml / kg / óra, amíg tiszta rektális kiáramlást nem kapunk.
Székrekedés kezelése
Felnőttek, serdülők és gyermekek (8 évesnél idősebbek és 20 kg -nál nagyobb testtömegűek)
Kezdje a kezelést napi két tasakkal, egyet reggel üres gyomorral, egyet este lefekvés előtt. Napi egy evakuálás eredményét követően az adag napi egy tasakra csökkenthető, még két adagban is, fél tasakban vagy egy tasakban minden második napon. A készítmény hashajtó hatása 24-48 órával az alkalmazás után jelentkezik. A megfelelő adag a minimum, amely elegendő a lágy széklet könnyű kiürítéséhez. A kezelés időtartama három hónapra korlátozódik; minden esetben a betegnek be kell tartania az előírást a Doktor.
Az elkészítés módja
Egy tasak tartalmát feloldjuk 250 ml csapvízben. A fél tasak csökkentett adagját fel kell oldani egy pohár vízben.
Ne adjon más összetevőket az elkészített oldathoz.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben;
Emésztőrendszeri perforáció;
Súlyos gyulladásos bélbetegségek (például fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség és toxikus megakolon);
A bél elzáródó vagy szubokluzív vagy stenotikus formái, gyomorpangás, dinamikus ileusz, bénító ileusz;
Ismeretlen eredetű hasi fájdalom, akut vastagbélgyulladás, hányinger, hányás, a perisztaltika jelentős fokozása vagy csökkentése, végbélvérzés (ezeknek a tüneteknek egy vagy több jelenléte megfelelő orvosi ellátást igényel ahhoz, hogy kizárják az ellenjavallt kóros állapotok jelenlétét) hashajtók használata (lásd az előző pontokat);
Súlyos kiszáradás;
8 év alatti és 20 kg alatti testtömegű gyermekek;
Terhesség alatt általában ellenjavallt (lásd 4.6 pont)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A hashajtókkal való visszaélés (gyakori vagy hosszan tartó használat vagy túlzott dózisok) tartós hasmenést okozhat víz, ásványi sók (különösen kálium) és egyéb alapvető táplálkozási tényezők elvesztésével.
Súlyos esetekben kiszáradás vagy hipokalémia léphet fel, amely szív- vagy neuromuszkuláris diszfunkciót okozhat, különösen szívglikozidokkal, diuretikumokkal vagy kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés esetén.
A hashajtók, különösen a kontakt hashajtók (stimuláló hashajtók) visszaélése függőséget (és ezért az adagolás fokozatos növelésének szükségességét), krónikus székrekedést és a normális bélműködés elvesztését (bél atónia) okozhatja.
A hashajtók ismételt használata függőséget vagy különféle károsodásokat okozhat.
A gyógyszert különösen óvatosan kell alkalmazni kardiopátiás vagy vesebetegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknek nyelési reflexe és mentális állapota károsodott, a regurgitációs aspiráció veszélye miatt.
Idős betegeknél vagy rossz egészségi állapotban a felírást megelőzően a kockázat / haszon arány alapos felmérését kell megelőzni.
A székrekedés kezelésére a hashajtó hosszantartó használata nem ajánlott. A székrekedés farmakológiai kezelését a higiéniai-diétás kezelés kiegészítésének kell tekinteni (pl. A növényi rostok és folyadékok növelése az étrendben, a fizikai aktivitás és a bélmozgás helyreállítása) ).
A krónikus vagy visszatérő székrekedés kezelése mindig megköveteli az orvos beavatkozását a diagnózishoz, a gyógyszerek felírásához és a terápia alatti megfigyeléshez.
Az orvos alapos értékelése elengedhetetlen, ha a hashajtó szükségessége a korábbi bélszokások (bélmozgások gyakorisága és jellemzői) hirtelen megváltozásából ered, amely több mint két hétig tartott, vagy ha a hashajtó használata nem eredményez hatást.
A folyadékban gazdag étrend elősegíti a gyógyszer hatását.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A hashajtók csökkenthetik a bélben eltöltött időt és ezáltal az orálisan egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek felszívódását. Ezért kerülje más gyógyszerek egyidejű bevételét: egy gyógyszer bevétele után hagyjon legalább 2 órás intervallumot a hashajtó bevétele előtt.
Az édesgyökér használata növeli a hypokalaemia kockázatát.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a gyógyszer terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban. Ezért a gyógyszert csak szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad használni, miután az anya várható előnyét a magzatra vagy csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázattal összefüggésben értékelte.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A túl nagy adag hasmenést okozhat, amely a kezelés abbahagyása után 24-48 órán belül eltűnik.Ezt követően a terápia folytatható kisebb adagokkal. A leggyakrabban észlelt mellékhatások a következők: hányinger, epigasztrikus teltségérzet és hasi duzzanat; ritkábban: hasi görcsök, hányás és végbélirritáció. Az objektív (testtömeg) létfontosságú (vérnyomás) biokémiai paraméterek (hematokrit, hemoglobin, nátrium, kálium, chloremia, bikarbonátok és pCO2) vonatkozásában nem számoltak be jelentős változásokról ellenőrzött vizsgálatokban. Beszámoltak hipo-hiperkinetikus szívritmuszavarokról, amelyek valószínűleg másodlagosak a vaginális vagy szimpatikus tónus megváltozásakor, a luminális duzzanat, a felgyorsult tranzit és a gyakori székletürítés következtében.
A gyomor -bél rendszer változásai
Gyakori: hasi duzzanat, hányinger
Nem gyakori: hasi fájdalom, végbélirritáció, hányás.
Ritka: súlyos hasmenés, végbélvérzés vagy melaena (fekete széklet).
Általános nyugtalanság
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók.
Ezek jelentkezhetnek: viszketés, kiütés, csalánkiütés vagy ödéma (duzzanat, különösen az arcon vagy a kezeken; az ajkak vagy a torok duzzanata vagy viszketése), légzési nehézség.
04.9 Túladagolás -
A túlzott adagok hasi fájdalmat és hasmenést okozhatnak; ennek következtében ki kell cserélni a folyadék- és elektrolitveszteséget. A konzervatív intézkedések általában elegendőek; sok folyadékot kell adni, különösen gyümölcsleveket.
Lásd még a hashajtókkal való visszaélésről szóló 4.4.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
ATC A06AD65: Terápiás gyógyszerkategória: ozmotikus hatású hashajtók - makrogol, kombinációk.
A készítmény olyan, amely lehetővé teszi a víz és a nátrium vékonybélben történő felszívódásának gátlását, valamint az extracelluláris környezetben az intraluminalis izoozmotikus tartalom megtartását, hogy megakadályozza a további hidroelektrolitikus cseréket a teljes bélrendszerben. Az eredmény tehát egy olyan folyadékmennyiség viszonylag rövid idő alatt a vastagbélbe történő átjutása, amely telíti a bél felszívódási képességét (2-4 liter normál személyeknél), és meghatározza a víztartalom fokozatos növekedését. a székletből, amíg megfelelő adagokkal folyékony és tiszta végbélkiáramlást nem kap. Ez a hatás főleg két molekula együttes hatásából ered: nátrium-szulfát és makrogol (vagy polietilénglikol-PEG) 4000. A szulfát-ion rosszul felszívódik, és két mechanizmus révén képes drasztikusan csökkenteni a nátrium (és másodlagosan a víz) felszívódását. : 1) a semleges NaCl -szivattyú gátlása a Cl -ion helyettesítésével; 2) negatív transzmukozális potenciál indukálása inert, nem felszívódó oldott anyag (3250 és 4000 közötti molekulatömegű makrogol) hozzáadásával, amely dózisfüggő hatással ozmotikus mechanizmussal megakadályozza a víz felszívódását és ezért az intraluminális térfogat összehúzódása. Bár a makrogol 4000 méretű makromolekulák elméletileg részben felszívódhatnak a gyomor -bél traktusból, jelenleg meggyőző bizonyíték van arra, hogy ez az esemény klinikailag irreleváns. Az egészséges önkénteseknek adott Macrogol 3350 széklet -visszanyerésén (vagy ileostomizált betegeknél ileális kiáramláskor) végzett farmakokinetikai vizsgálatok során a készítmény szisztémás felszívódása 0,06% és legfeljebb 2,5% között változott.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A kinetikát nem befolyásolja a bélnyálkahártya gyulladásos jelenségeinek jelenléte. Valójában azt figyelték meg, hogy fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn -betegségben szenvedő betegeknél a szisztémás felszívódás csak elhanyagolható mértékben, 0,06% -ról 0,09% -ra nő.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Állattoxikológiai vizsgálatokban dokumentálták, hogy akut orális Macrogol 4000, LD 50 59, illetve 76 g / kg adagolás után patkányokban és nyulakban, vese- és májkárosodás megjelenésével, patkányokban, 20 g / kg dózisban , szignifikánsan magasabb, mint az embereknél 23 g / kg. A dózis / válasz típus egyéb farmakológiai vizsgálatai során a makrogol dózisa 500 és 8000 mg / kg között volt szájon át, patkányokban az alkalmazás után 2 héten belül dokumentálták, csak enyhe remegés és hasmenés, valamint ritka rohamok, de nincs halál.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Nátrium -ciklamát, aceszulfám K, nátrium -szacharinát, maltodextrin, narancs aroma.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem alkalmazható
06.3 Érvényességi idő "-
5 év
06.4 Különleges tárolási előírások -
A készítményt az eredeti csomagolásban, a nedvességtől való védelem érdekében tárolja. Az elkészített oldatot 2-8 ° C-on (hűtőszekrényben) kell tárolni, és az elkészítés után 48 órán belül fel kell használni. A maradék oldatot meg kell semmisíteni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Kartondoboz, 8 vagy 16 db 17,5 g kétoldalú tasakot tartalmaz.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Különösen egyik sem.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Sofar S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI).
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
COLIREI por belsőleges oldathoz - 16 db 17,5 g -os kétoldalú tasak AIC 035704016
COLIREI por belsőleges oldathoz - 8 db kétoldalas tasak, 17,5 g AIC 035704028
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2004.05.03. (Első engedély)
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2010. szeptember