Hatóanyagok: metformin (metformin -hidroklorid)
METFORMIN MYLAN 1000 mg filmtabletta
Miért használják a metformint - generikus gyógyszert? Mire való?
Milyen típusú gyógyszer a Metformin Mylan?
A Metformin Mylan metformint, a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszert tartalmaz. A biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, amely lehetővé teszi a szervezet számára, hogy glükózt (cukrot) vegyen ki a vérből. A szervezet a glükózt energiának használja fel, vagy tárolja későbbi felhasználásra.
Ha cukorbeteg, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem tudja megfelelően használni az előállított inzulint. Ez magas vércukorszintet okoz. A Metformin Mylan segít csökkenteni a vércukorszintet, amíg el nem éri a lehető normális szintet .
Ha Ön túlsúlyos felnőtt, a Metformin Mylan hosszabb ideig történő szedése szintén csökkenti a cukorbetegséggel kapcsolatos szövődmények kockázatát.
A Metformin Mylan stabil testsúllyal vagy szerény fogyással jár.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Metformin Mylan?
A Metformin Mylan-t 2-es típusú cukorbetegségben (más néven nem inzulinfüggő cukorbetegség) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, ha az étrend és a testmozgás önmagában nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához.
Felnőttek szedhetik a Metformin Mylant önmagában vagy más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel (szájon át szedett gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt. A 10 éves és idősebb gyermekek és serdülők önmagukban vagy inzulinnal kombinálva szedhetik a Metformin Mylan -t.
Ellenjavallatok, amikor a Metformin -Generic gyógyszert nem szabad használni
Ne szedje a Metformin Mylan -t
- - ha allergiás (túlérzékeny) a metforminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont, "Mit tartalmaz a Metformin Mylan")
- ha vese- vagy májbetegsége van
- ha ellenőrizetlen cukorbetegsége van, például súlyos hiperglikémia vagy ketoacidózis. A ketoacidózis olyan állapot, amelyet "ketontesteknek" nevezett anyagok vérben való felhalmozódása jellemez. A tünetek közé tartoznak a gyomorfájdalmak, a gyors és mély légzés, az álmosság vagy a kóros édes lehelet.
- ha szervezete túl sok vizet vesztett (kiszáradás), például ha súlyos vagy elhúzódó hasmenése van, vagy ha több egymást követő hányási epizódja van. A kiszáradás veseproblémákat okozhat, amelyek veszélyeztethetik a tejsavas acidózis kialakulását (lásd a következő részt: „A Metformin Mylan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)
- ha "súlyos fertőzése volt", például a tüdőt, hörgőrendszert vagy a vesét érintő fertőzés. "Súlyos fertőzés veseproblémákat okozhat, amelyek veszélyeztethetik a tejsavas acidózis kialakulását" (lásd a következő részt "A Metformin Mylan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható")
- ha szívelégtelenség miatt kezelik vagy nemrégiben szívrohama volt, súlyos keringési vagy légzési nehézségei vannak. Ez szöveti oxigénhiányhoz vezethet, ami a tejsavas acidózis kockázatát okozhatja (lásd a következő részt: „A Metformin Mylan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)
- ha sok alkoholt fogyaszt
- ha szoptat, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Metformin - Generic Drug szedése előtt?
Kérjen tanácsot orvosától, ha
- röntgen- vagy szkennelési teszteken kell átesnie, amelyek magukban foglalják a jódtartalmú kontrasztanyagok injekcióját, amelyek a véráramba kerülnek
- ha komoly műtéten esnek át
Ebben az esetben a vizsgálat vagy műtét előtt és után egy bizonyos időre abba kell hagynia a Metformin Mylan szedését. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szükség van -e további kezelésre. Fontos, hogy pontosan kövesse orvosa utasításait.
A Metformin Mylan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Metformin Mylan nagyon ritka, de súlyos szövődményt, tejsavas acidózist okozhat, különösen akkor, ha a veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis tünetei a hányás, izomgörcsökkel járó hasi fájdalom (hasi fájdalom), általános rossz közérzet súlyos fáradtsággal és légzési nehézséggel. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnali kezelésre lehet szüksége. Azonnal hagyja abba a Metformin szedését Mylan, és azonnal szóljon orvosának.
A Metformin Mylan önmagában nem okoz hipoglikémiát (túl alacsony vércukorszint). Ha azonban a Metformin Mylan -t más, cukorbetegség kezelésére használt, hipoglikémiát okozó gyógyszerekkel együtt szedi (például szulfonilureák, inzulin, glinidek), fennáll a hipoglikémia kockázata. Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, például gyengeséget, szédülést, fokozott verejtékezést, gyors pulzusszámot, látászavarokat vagy koncentrációs nehézségeket, általában hasznos, ha cukrot tartalmazó italt vagy ételt fogyaszt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Metformin - Generic Drug hatását
Ha "jódtartalmú kontrasztanyag injekciót kap, amely a véráramba kerül, például röntgen- vagy szkennelési vizsgálatokra, akkor a vizsgálat előtt és után bizonyos időre abba kell hagynia a Metformin Mylan szedését (lásd fent "Kérjen tanácsot orvosától, ha").
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Metformin Mylan -t és az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi egyidejűleg. Szükség lehet gyakoribb vércukorszint -vizsgálatokra, vagy orvosa módosíthatja a Metformin Mylan adagját:
- angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok (számos, a szívet és az ereket érintő állapot, például magas vérnyomás vagy szívelégtelenség kezelésére használják)
- diuretikumok (a víz eltávolítására a szervezetből, több vizelet előállításával)
- béta-2 agonisták, például szalbutamol vagy terbutalin (asztma kezelésére használják)
- kortikoszteroidok (számos betegség, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére alkalmazzák). Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Metformin Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne igyon alkoholt a gyógyszer szedése alatt. Az alkohol növelheti a tejsavas acidózis kockázatát, különösen akkor, ha májbetegsége van vagy alultáplált. Ez vonatkozik az alkoholt tartalmazó gyógyszerekre is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt inzulinra lesz szüksége a cukorbetegség kezelésére. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha teherbe kíván esni, hogy megváltoztassa a gondozását. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy ha azt tervezi.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Metformin Mylan önmagában véve nem okoz hipoglikémiát (alacsony vércukorszint). Ez azt jelenti, hogy nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Különösen óvatosnak kell lennie azonban, ha a Metformin Mylan -t más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt szedik, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (például szulfonilureák, inzulin, glinidek). A hipoglikémia tünetei közé tartozik a gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, gyors szívverés, látászavarok vagy koncentrációs nehézségek. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Metformin - generikus gyógyszer alkalmazásának módja: Adagolás
A Metformin Mylan -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Metformin Mylan nem helyettesítheti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse orvosa étrendre és rendszeres testmozgásra vonatkozó ajánlásait.
Szokásos adag:
A 10 éves és idősebb gyermekek és serdülők általában napi egyszer 500 mg vagy 850 mg metformin -hidrokloriddal kezdik. A maximális napi adag 2000 mg, két vagy három részre osztva. A 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése csak speciális orvosi tanácsra javasolt, mivel ebben a korcsoportban korlátozott a tapasztalat.
A felnőtt betegek általában naponta kétszer vagy háromszor 500 mg vagy 850 mg metformin -hidrokloriddal kezdik. A maximális napi adag 3000 mg, három részre osztva.
Ha Ön inzulint is szed, kezelőorvosa megmondja, hogyan kell elkezdeni a Metformin Mylan szedését.
Monitoring
- Orvosa az Ön vércukorszintjéhez igazítja a Metformin Mylan adagját. Ne felejtse el rendszeresen konzultálni orvosával. Ez különösen fontos gyermekek és serdülők esetében, vagy ha Ön idős.
- Orvosa évente legalább egyszer ellenőrizni fogja a veseműködését is. Előfordulhat, hogy gyakrabban kell ellenőriznie, ha Ön idős, vagy ha a veséje nem működik megfelelően.
Hogyan kell szedni a Metformin Mylan -t?
A tablettákat étkezés közben vagy után vegye be. Így elkerülheti az emésztésre gyakorolt nemkívánatos hatásokat.
Nem szabad összetörni vagy rágni a tablettákat. A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
- Ha napi egy adagot vesz be, vegye be reggel (reggelivel)
- Ha napi két adagot vesz be, vegye be reggel (reggelire) és este (vacsorára)
- Ha naponta három adagot vesz be, vegye be reggel (reggelire), délben (ebédre) és este (vacsorára).
Ha egy idő után úgy érzi, hogy a Metformin Mylan hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Metformin -Generic gyógyszert vett be?
Ha az előírtnál több Metformin Mylan -t vett be
Ha az előírtnál több Metformin Mylan -t vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki.A tejsavas acidózis tünetei: hányás, izomgörcsökkel járó gyomorfájdalom (hasi fájdalom), általános rossz közérzet, amelyet súlyos fáradtság és légzési nehézség kísér.
Ha elfelejtette bevenni a Metformin Mylan -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos módon vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a Metformin Mylan alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Metformin - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a Metformin Mylan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
- emésztési problémák, mint például hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájdalom (hasi fájdalom) és étvágytalanság. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Metformin Mylan -kezelés kezdetekor jelentkeznek. Segíthet az adagok napi felosztásában, és a tabletták bevételében étkezés közben vagy röviddel étkezés után. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Metformin Mylan szedését és forduljon orvosához.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 -nél fordul elő)
- ízváltozások.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1 -nél fordul elő)
- Tejsavas acidózis. Ez nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen akkor, ha a veséi nem működnek megfelelően. Ha ez a szövődmény bekövetkezik, azonnali kezelésre lehet szüksége. A tejsavas acidózis tünetei a hányás, izomgörcsökkel járó gyomorfájdalom (hasi fájdalom), általános rossz közérzet, súlyos fáradtsággal együtt és légzési nehézség. Ezeket a tüneteket tapasztalja, hagyja abba a Metformin szedését Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- Bőrreakciók, például bőrpír (erythema), viszketés vagy csalánkiütés.
- Alacsony B12 -vitamin szint a vérben.
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert:
- - kóros májfunkciós tesztek vagy hepatitis (májgyulladás; ez fáradtságot, étvágytalanságot, súlycsökkenést okozhat, a bőr vagy a szemfehérje sárgulásával vagy anélkül). Ha ez megtörténik, hagyja abba a gyógyszer szedését.
Gyermekek és serdülők
Gyermekekre és serdülőkre vonatkozó korlátozott adatok azt mutatták, hogy a mellékhatások természetükben és súlyosságukban hasonlóak a felnőtteknél jelentettekhez.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
A Metformin Mylan gyermekektől elzárva tartandó! Amikor a gyermeket Metformin Mylan -nal kezelik, a szülőknek és gondozóiknak tanácsolni kell, hogy figyelmesen olvassák el a gyógyszer betegtájékoztatóját.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Metformin Mylan -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Metformin Mylan?
- A készítmény hatóanyaga a metformin -hidroklorid. Egy Metformin Mylan 1000 mg filmtabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 780 mg metformin-bázisnak felel meg.
- Egyéb összetevők: povidon K 30, magnézium -sztearát, hipromellóz, makrogol 400 és makrogol 8000.
Milyen a Metformin Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Metformin Mylan 1000 mg filmtabletta fehér, ovális és mindkét oldalán domború felületű, mindkét oldalán metszett vonallal, egyik oldalán "1000" számmal.
A tabletta egyenlő felére osztható. A tablettákat 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban szállítjuk.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
METFORMIN MYLAN 1000 MG
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 780 mg metformin-bázisnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán „1000” bevéséssel. A tabletta egyenlő felére osztható.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A II. Típusú cukorbetegség kezelése, különösen túlsúlyos betegeknél, ha az étrend és a testmozgás önmagában nem elegendő a megfelelő glikémiás kontrollhoz.
Felnőtteknél a Metformin Mylan 1000 mg filmtabletta önmagában vagy más orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal együtt alkalmazható.
10 év feletti gyermekeknél és serdülőknél a Metformin Mylan 1000 mg filmtabletta önmagában vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
A cukorbetegség szövődményeinek csökkenését igazolták túlsúlyos, 2-es típusú cukorbeteg felnőtt betegeknél, akiket metformin-hidrokloriddal kezeltek első vonalbeli terápiaként az étrend-szabályozás sikertelensége után (lásd 5.1 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek:
Monoterápia és kombináció más orális antidiabetikumokkal:
A szokásos kezdő adag 500 mg vagy 850 mg metformin -hidroklorid naponta 2-3 alkalommal étkezés közben vagy után.
10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint alapján kell módosítani. Az adag fokozatos növelése javíthatja a gyomor -bélrendszer tolerálhatóságát.
Azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú metformin-hidrokloridot szednek (napi 2-3 gramm), két 500 mg-os metformin-hidroklorid-tabletta helyettesíthető egy 1000 mg-os metformin-filmtablettával.
A metformin -hidroklorid maximális ajánlott adagja 3 g naponta, három részre osztva.
Más orális cukorbetegség elleni gyógyszerről való áttérés esetén: hagyja abba az előző gyógyszert, és kezdje metformin -hidrokloriddal a fent megadott dózisban.
Kombináció inzulinnal:
A metformin -hidroklorid és az inzulin kombinációban alkalmazható a vércukorszint szabályozásának javítására. A metformin -hidrokloridot a szokásos kezdő dózisban, 500 mg vagy 850 mg -ban, naponta kétszer vagy háromszor adják be, míg az inzulinadagot a vércukorszint alapján módosítják. .
Idős államporgárok:
Az idős betegeknél a vesefunkció csökkenésének lehetősége miatt a metformin -hidroklorid adagját a vesefunkció alapján kell módosítani. Ezért a veseműködés rendszeres értékelése szükséges (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők:
Monoterápia és kombináció inzulinnal
A Metformin Mylan 1000 mg filmtabletta 10 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
A szokásos kezdő adag 500 mg vagy 850 mg metformin -hidroklorid naponta egyszer, étkezés közben vagy után.
10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint alapján kell módosítani. Az adag lassú növelése javíthatja a gyomor -bélrendszer tolerálhatóságát. A metformin -hidroklorid maximális ajánlott adagja 2 g naponta, 2 vagy 3 részre osztva.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a metformin -hidrokloridra vagy bármely segédanyagra.
Diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes pre-kóma.
Veseelégtelenség vagy veseelégtelenség (kreatinin -clearance
Akut állapotok, amelyek károsodott vesefunkcióval rendelkeznek, mint például: kiszáradás, súlyos fertőzés, sokk, jódozott kontrasztanyagok intravaszkuláris beadása (lásd 4.4 pont).
Akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hipoxiát okozhatnak, mint például: szív- vagy légzési elégtelenség, közelmúltbeli miokardiális infarktus, sokk.
Májelégtelenség, akut alkoholmérgezés, alkoholizmus
Etetési idő.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Tejsavas acidózis:
A tejsavas acidózis ritka, de súlyos (magas halálozási arány a gyors kezelés hiányában) metabolikus szövődmény, amely a metformin -hidroklorid felhalmozódása után jelentkezhet. Metformin -hidrokloriddal kezelt betegeknél jelentettek tejsavas acidózist, különösen súlyos cukorbetegeknél. A tejsavas acidózis gyakoriságát csökkenteni lehet és kell csökkenteni más kapcsolódó kockázati tényezők, például kontrollálatlan cukorbetegség, ketózis, elhúzódó böjtölés, túlzott alkoholfogyasztás, májelégtelenség és bármely más, a hipoxiához kapcsolódó állapot értékelésével.
Diagnózis:
A tejsavas acidózis kockázatát figyelembe kell venni, ha nem specifikus jelek, például izomgörcsök és emésztőrendszeri rendellenességek, például hasi fájdalom és súlyos aszténia vannak.
A tejsavas acidózist dyspnoe, acidózis, hasi fájdalom és hipotermia jellemzi, amelyet kóma követ. A diagnosztikai laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy csökken a vér pH -ja, a plazma laktátszintje 5 mmol / l felett, és nő az anionrés. Valamint a laktát / piruvát arány Ha metabolikus acidózis gyanúja esetén hagyja abba a metformin -hidroklorid alkalmazását, és azonnal vegye be a beteget (lásd 4.9 pont).
Vesefunkció:
A metformin -hidrokloridot a vesék választják ki, ezért a szérum kreatininszintjét a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen meg kell határozni:
legalább évente normál vesefunkciójú betegeknél;
évente legalább kétszer -négyszer olyan betegeknél, akiknél a szérum kreatininszint a normál érték felső határán van, és idős betegeknél.
Az idősek veseműködésének csökkenése gyakori és tünetmentes. Különös figyelmet kell fordítani azokra a helyzetekre, amelyekben a vesefunkció károsodhat, például vérnyomáscsökkentő kezelés vagy vízhajtó kezelés megkezdésekor, valamint nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdésekor.
Jódozott kontrasztanyagok alkalmazása:
Mivel a jódtartalmú kontrasztanyagok intravaszkuláris beadása radiológiai vizsgálatokban veseelégtelenséghez vezethet, a metformin -hidroklorid beadását a vizsgálat előtt vagy annak időpontjában fel kell függeszteni, és csak 48 órával a vizsgálat után kell folytatni, és csak azt követően, hogy ellenőriztük, hogy a vesefunkció normalizálódott -e. (lásd 4.5 pont).
Sebészet:
A metformin -hidroklorid adását 48 órával a tervezett műtét előtt fel kell függeszteni általános, spinális vagy epidurális érzéstelenítésben. A kezelést legkorábban 48 órával a műtét után vagy a szájon át történő etetés után lehet folytatni, és csak akkor, ha a normális vesefunkció meg van győződve.
Gyermekek és serdülők:
A 2 -es típusú cukorbetegség diagnózisát meg kell erősíteni a metformin -hidroklorid -kezelés megkezdése előtt.
A metformin-hidrokloridnak a növekedésre és a pubertásra gyakorolt hatása nem volt megfigyelhető egy évig tartó, kontrollált klinikai vizsgálatok során, de ezekről a konkrét pontokról nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok. Ezért a metformin-hidroklorid ezen paraméterekre gyakorolt hatásának gondos nyomon követése ajánlott a metformin-hidrokloriddal kezelt gyermekek számára, különösen a prepuberae-kban.
10-12 éves gyermekek:
Csak 15, 10 és 12 év közötti alanyt vontak be a gyermekek és serdülők körében végzett kontrollált klinikai vizsgálatokba. Bár a metformin -hidroklorid hatékonysága és biztonságossága ezeknél a gyermekeknél nem különbözött az idősebb gyermekeknél és serdülőknél jelentetteknél, különleges óvatosság ajánlott, amikor a metformin -hidrokloridot 10-12 éves gyermekeknek írják fel.
Egyéb óvintézkedések:
A betegeknek folytatniuk kell étrendjüket a szénhidrátok napi rendszeres elosztásával. A túlsúlyos betegeknek folytatniuk kell az alacsony kalóriatartalmú étrendet.
A cukorbetegségben általában szükséges laboratóriumi vizsgálatokat rendszeresen el kell végezni.
A metformin -hidroklorid önmagában nem okoz hipoglikémiát, de óvatosság szükséges, ha inzulinnal vagy szulfonil -karbamiddal együtt alkalmazzák.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nem ajánlott kombinációk:
Alkohol:
Fokozott tejsavas acidózis kockázata akut alkoholmérgezés esetén, különösen az alábbi esetekben:
böjt vagy alultápláltság, májelégtelenség.
Kerülje az alkohol és alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását.
Jód kontrasztanyagok (lásd 4.4 pont):
A jódozott kontrasztanyagok intravaszkuláris alkalmazása veseelégtelenséget okozhat, ami a metformin -hidroklorid felhalmozódásához és a tejsavas acidózis fokozott kockázatához vezethet.
A metformin -hidroklorid beadását a vizsgálat előtt vagy annak idején fel kell függeszteni, és nem szabad folytatni a vizsgálatot követő 48 órával korábban, és csak azt követően, hogy ellenőriztük, hogy a vesefunkció normalizálódott -e.
Elővigyázatosságot igénylő egyesületek:
A glükokortikoidoknak (szisztémásan és lokálisan), a béta-2-agonistáknak és a diuretikumoknak belső hiperglikémiás hatásuk van. Tájékoztassa a beteget, és gyakrabban végezzen vércukorszint -ellenőrzést, különösen a kezelés kezdetén.
Az ACE -gátlók csökkenthetik a vércukorszintet. Ezért a metformin -hidroklorid dózisának módosítására van szükség ezen gyógyszerek hozzáadása vagy abbahagyása alatt és után.
04.6 Terhesség és szoptatás
Eddig nem állnak rendelkezésre releváns járványügyi adatok. Az állatkísérletek nem utalnak káros hatásokra a terhesség, az embrionális vagy magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Amikor a beteg teherbe kíván esni, és maga a terhesség alatt is, a cukorbetegséget nem szabad metformin -hidrokloriddal kezelni, hanem inzulint kell használni, hogy a vércukorszintet a lehető legközelebb tartsa a normálhoz, hogy csökkentse a magzati rendellenességek kockázatát a kóros vércukorszint miatt szintek.
Szoptató egerekben a metformin -hidroklorid kiválasztódik az anyatejbe. Emberre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hasonló adatok, ezért dönteni kell a szoptatás vagy a metformin -hidroklorid abbahagyásáról, tekintettel a vegyület jelentőségére az anya számára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A metformin -hidroklorid önmagában nem okoz hipoglikémiát, ezért nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A betegeket azonban figyelmeztetni kell a hipoglikémia kockázatára, ha a metformin -hidrokloridot más antidiabetikumokkal (szulfonil -karbamidok, inzulin, repaglinid) együtt alkalmazzák.
04.8 Nemkívánatos hatások
A metformin -hidroklorid -kezelés alatt a következő mellékhatások jelentkezhetnek. Gyakoriságukat a következőképpen határozzák meg: nagyon gyakori: ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100,
Az egyes gyakorisági osztályokon belül a nemkívánatos hatásokat súlyosságuk csökkenő sorrendjében jelentették.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: ízváltozások
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: változások a gyomor -bél traktusban, például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság. Ezek a mellékhatások gyakrabban jelentkeznek a kezelés megkezdésekor, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek. Ezek megelőzése érdekében ajánlott a metformin -hidrokloridot napi 2 vagy 3 adagban bevenni étkezés közben vagy után. Az adag lassú emelése is javasolt. javíthatja a gyomor -bélrendszer tolerálhatóságát.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: bőrreakciók, például bőrpír, viszketés, csalánkiütés
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Nagyon ritka:
tejsavas acidózis (lásd 4.4 pont).
A B12-vitamin felszívódásának csökkenése és a szérumszint csökkenése a metformin-hidroklorid hosszú távú alkalmazása során. Javasoljuk, hogy ezt az etiológiát vegye figyelembe megaloblasztos anaemiában szenvedő betegeknél.
Máj- és epebetegségek:
Nem ismert: a májfunkciós vizsgálatok változásai vagy a hepatitis, amelyek a metformin -hidroklorid abbahagyása után megszűntek.
A közzétett és a forgalomba hozatalt követően, valamint egy egy éven át kezelt, korlátozott, 10-16 éves gyermekpopuláción végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban a mellékhatásokról szóló jelentések súlyossága és jellege hasonló volt a felnőttekhez.
04.9 Túladagolás
A max. A tejsavas acidózis sürgősségi orvosi eset, és kórházban kell kezelni.A laktát és a metformin -hidroklorid eliminációjának leghatékonyabb módja a hemodialízis.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek. Biguanid; ATC kód: A10BA02
A metformin -hidroklorid antiglikémiás hatású biguanid, amely csökkenti a bazális és étkezés utáni vércukorszintet. Nem serkenti az inzulin kiválasztást, ezért nem okoz hipoglikémiát.
A metformin -hidroklorid 3 mechanizmuson keresztül hathat:
a máj glükóztermelésének csökkentése a glükoneogenezis és a glikogenolízis gátlása révén;
az izmokban, növelve az inzulin iránti érzékenységet, javítva a perifériás glükóz felszívódását és felhasználását;
késlelteti a glükóz bélben történő felszívódását.
A metformin -hidroklorid a glikogén -szintetázra hatva stimulálja az intracelluláris glikogenoszintézist.
A metformin -hidroklorid növeli az összes eddig ismert glükózmembrán -transzporter (GLUT) szállítókapacitását.
Emberben, függetlenül a glikémiára gyakorolt hatásától, a metformin -hidroklorid kedvező hatással van a lipid anyagcserére. Ezt a jelenséget igazolt, közepes és hosszú távú klinikai vizsgálatokban terápiás dózisokban alkalmazták: a metformin-hidroklorid csökkenti az összes koleszterin, az LDL-koleszterin és a trigliceridek szintjét.
Klinikai hatékonyság:
A prospektív randomizált vizsgálat (UKPDS) kimutatta az intenzív vércukorszint-ellenőrzés hosszú távú előnyeit 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
A metformin -hidrokloriddal kezelt túlsúlyos betegek kimenetelének elemzése önmagában az étrendi kudarc után a következőket mutatta.
A cukorbetegséggel összefüggő szövődmények abszolút kockázatának jelentős csökkenése a metformin-hidroklorid-csoportban (29,8 esemény 1000 betegre évente), összehasonlítva önmagában az étrenddel (43,3 esemény 1000 betegre évente), p = 0,0023 és az inzulinhoz képest és szulfonilurea monoterápiás csoportok (40,1 esemény 1000 betegre évente), p = 0,0034.
A cukorbetegséggel összefüggő mortalitás jelentős csökkenése: metformin-hidroklorid 7,5 esemény 1000 betegre évente, önmagában diéta 12,7 esemény 1000 betegre évente, p = 0,017;
A teljes mortalitás abszolút kockázatának jelentős csökkenése: metformin -hidroklorid 13,5 esemény 1000 betegre évente, szemben önmagában a diétával 20,6 esemény 1000 betegre évente (p = 0,011), és összehasonlítva az inzulin monoterápiás csoportokkal és a szulfonil -karbamidokkal 18,9 esemény 1000 betegre évente (p = 0,021);
A szívinfarktus abszolút kockázatának jelentős csökkenése: metformin -hidroklorid 11 esemény 1000 betegre évente, önmagában diéta 18 esemény 1000 betegre évente (p = 0,01).
A metformin-hidroklorid szulfonil-karbamiddal kombinált második vonalbeli terápiájaként alkalmazott klinikai előnyöket nem találták.
Az 1 -es típusú cukorbetegség esetén a metformin -hidroklorid és az inzulin kombinációját alkalmazták kiválasztott betegeknél, de ennek a kombinációnak a klinikai hasznát hivatalosan nem határozták meg.
Az egy éven át kezelt, korlátozott, 10 és 16 év közötti gyermekpopuláción végzett kontrollált klinikai vizsgálatok a felnőttekéhez hasonló választ mutattak a glikémiás kontroll tekintetében.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció:
A metformin -hidroklorid orális adagja után a T 2,5 óra alatt érhető el. Az 500 mg-os vagy 850 mg-os metformin-hidroklorid tabletta abszolút biohasznosulása egészséges személyekben körülbelül 50-60%. Orális adagolás után a székletben található felszívódatlan frakció 20-30%volt.
Orális adagolás után a metformin-hidroklorid felszívódása telíthető és nem teljes.A metformin-hidroklorid abszorpciós farmakokinetikája feltételezhetően nem lineáris.
A metformin -hidroklorid dózisok és az ajánlott adagolási rend szerint a plazma egyensúlyi koncentrációja 24-48 órán belül érhető el, és általában kevesebb, mint 1 mcg / ml. Kontrollált klinikai vizsgálatokban a maximális plazma metformin -hidroklorid (Cmax) maximális dózisok mellett sem haladta meg a 4 mcg / ml -t.
Az etetés csökkenti és kissé késlelteti a metformin -hidroklorid felszívódását. 850 mg -os dózis beadását követően 40% -kal alacsonyabb plazma csúcskoncentrációt, 25% -os AUC (görbe alatti terület) csökkenést és 35 perccel meghosszabbodott az érkezési idő. ezek a megállapítások ismeretlenek.
Terjesztés:
A plazmafehérjékhez való kötődés elhanyagolható. A metformin -hidroklorid eritrocitákban oszlik el. A vércsúcs kisebb, mint a plazma csúcsa, és körülbelül egy időben jelenik meg. Az eritrociták nagy valószínűséggel másodlagos eloszlási részt alkotnak. Az eloszlási térfogat (Vd) átlagos értéke 63 és 276 l között van.
Anyagcsere:
A metformin -hidroklorid változatlan formában választódik ki a vizeletben. Emberben nem azonosítottak metabolitokat.
Kizárás:
A metformin-hidroklorid vese clearance-e> 400 ml / perc: ez azt jelzi, hogy a metformin-hidroklorid glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval eliminálódik.
Károsodott vesefunkció esetén a vese clearance a kreatininével arányosan csökken, ami az eliminációs felezési idő meghosszabbodásához és a metformin-hidroklorid plazma szintjének növekedéséhez vezet.
Gyermekek és serdülők:
Egyszeri vizsgálat: 500 mg metformin -hidroklorid egyszeri dózisa után a gyermekgyógyászati betegek hasonló farmakokinetikai profilt mutattak, mint az egészséges felnőtteknél.
Ismételt dózisú vizsgálatok: Az adatok egy vizsgálatra korlátozódnak. Gyermekgyógyászati betegeknél naponta kétszer, 500 mg-os, napi kétszeri adagok után 7 napon keresztül a csúcs plazmakoncentráció (Cmax) és a szisztémás expozíció (AUC0-t) körülbelül 33% -kal, illetve 40% -kal csökkent, összehasonlítva a cukorbeteg felnőttekkel. 500 mg -os adagok naponta kétszer 14 napon keresztül Mivel az adagot egyedileg titrálják a glikémiás kontroll alapján, ennek a ténynek klinikai jelentősége korlátozott.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos biztonságossági, farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó preklinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberekre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja:
povidon 30 K, magnézium -sztearát.
Bevonat:
hipromellóz, makrogol 400, makrogol 8000.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tabletta buborékcsomagolásban (PVC-alumínium).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 24
20124- Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
20 filmtabletta AIC n 035408018 / M
30 filmtabletta AIC n 035408020 / M
50 filmtabletta AIC n 035408032 / M
60 filmtabletta AIC n 035408044 / M
90 filmtabletta AIC n 035408057 / M
100 filmtabletta AIC n 035408069 / M
120 filmtabletta AIC n 035408071 / M
180 filmtabletta AIC n 035408083 / M
600 filmtabletta AIC n 035408095 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
2002. január 15. / 2006. február
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. október
