Hatóanyagok: Desogestrel
Cerazette 75 mikrogramm filmtabletta
Miért alkalmazzák a Cerazette -t? Mire való?
A Cerazette a terhesség megelőzésére szolgál. A Cerazette kis mennyiségben tartalmaz egy női nemi hormont, a progesztin -dezogesztrelt. Ezért a Cerazette-t csak progesztogént tartalmazó tablettának (POP) nevezik. A kombinált tablettákkal ellentétben a POP nem tartalmaz ösztrogén hormont a progesztin mellett.
A legtöbb POP elsősorban azért működik, mert megakadályozza a sperma bejutását a méhbe, de nem mindig akadályozza meg a petesejtek érését, ami a kombinált tabletták elsődleges hatása. Ennek eredményeként a Cerazette magas fogamzásgátló hatékonyságot biztosít.
A kombinált tablettákkal ellentétben a Cerazette -t ösztrogén -intoleráns nők és szoptató nők is használhatják. A Cerazette alkalmazása során hátrány lehet, hogy szabálytalan időközönként hüvelyi vérzés léphet fel, például egyáltalán nem vérzik.
Ellenjavallatok Amikor a Cerazette nem alkalmazható
A Cerazette, mint minden más hormonális fogamzásgátló, nem véd a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi betegségek ellen.
Ne szedje a Cerazette -t
- ha allergiás a dezogesztrelre vagy a Cerazette egyéb összetevőjére (a 6. pontban felsoroltak).
- ha trombózisban szenved. A trombózis vérrögképződés az erekben [pl. lábak (mélyvénás trombózis) vagy a tüdő (tüdőembólia)].
- - ha korábban vagy jelenleg sárgasága (a bőr sárgulása) vagy súlyos májbetegsége van, és májműködése még mindig nem megfelelő.
- - ha a nemi szteroidok hatására érzékeny, vagy gyanítható rákbetegségben szenved, például bizonyos típusú emlőrákokban.
- ha megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzése van. Tájékoztassa kezelőorvosát a Cerazette szedése előtt, ha ezen állapotok bármelyike fennáll Önnél. Orvosa javasolhatja Önnek a nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazását.
Azonnal forduljon orvosához, ha ezek közül bármelyik állapot először jelentkezik a Cerazette szedése alatt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Cerazette szedése előtt?
A Cerazette szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- mellrákja van vagy volt valaha
- májrákja van, mivel a Cerazette lehetséges hatása nem zárható ki
- volt valaha trombózisa
- cukorbetegségben szenved
- epilepsziában szenved (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Cerazette" pont)
- tuberkulózisban szenved (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Cerazette" című fejezet)
- magas a vérnyomása
- van vagy volt chloazma (sárgásbarna foltok a bőrön, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a túlzott napsugárzást vagy ultraibolya sugárzást.
Ha a Cerazette -et a fent felsorolt állapotok bármelyike mellett alkalmazzák, szoros orvosi felügyeletre lehet szükség. Az orvos elmagyarázza, mit kell tennie.
Mellrák
Rendszeresen ellenőrizze a melleit, és ha lehet, rögtön forduljon orvosához, ha csomót érez a melleiben.
A mellrákot valamivel gyakrabban találták a tablettát szedő nőknél, mint az azonos korú nőknél, akik nem szedik. Ha a nő abbahagyja a tabletta szedését, a kockázat fokozatosan csökken, így 10 évvel a tabletta abbahagyása után a kockázat ugyanaz, mint azoknál a nőknél, akik soha nem vették be a tablettát. 40 éves kor alatt a mellrák ritka, de a kockázat nő az életkor előrehaladtával. Ezért minél több mellrákot diagnosztizálnak, annál magasabb az életkor, ameddig a nő folytatja a tabletta szedését, annál kevésbé fontos a tabletta szedésének időtartama.
Minden 10 000 nő esetében, akik legfeljebb 5 évig szedik a tablettát, de 20 éves korukra abbahagyják a tablettát, kevesebb, mint 1 további mellrákos eset fordul elő 10 évvel a kezelés abbahagyása után. A 4 általában diagnosztizált eseten kívül ebben a korban lévő nőkben Hasonlóan 10 000 nőnél, akik legfeljebb 5 évig szedik a tablettát, de 30 éves korukra abbahagyják, további 5 eset lenne a normál esetben diagnosztizált 44 -en kívül.
10 000 nőnél, akik legfeljebb 5 évig szedik a tablettát, de 40 éves korukig abbahagyják, a normálisan diagnosztizált 160 mellett további 20 eset lenne. Az emlőrák kockázata a csak progesztogént tartalmazó tabletták, például a Cerazette felhasználóinak feltételezetten hasonló a tablettát használó nőkéhez, de a bizonyítékok kevésbé meggyőzőek.
Úgy tűnik, hogy a tablettát szedő nőknél észlelt emlőrák kevésbé gyakori, mint azoknál a nőknél, akik nem szedik a tablettát. Nem ismert, hogy a mellrák kockázatának különbsége a tabletták miatt van -e. Talán a pirulát használó nőket gyakrabban vizsgálják, és emiatt a mellrák korábban diagnosztizálható. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a mellét, és forduljon orvosához, ha csomót érez a mellében.
Trombózis
Azonnal forduljon orvosához, ha trombózis lehetséges jeleit észleli (lásd még "Rendszeres orvosi ellenőrzés").
A trombózis olyan vérrögképződés, amely elzárhatja az ereket. Néha trombózis léphet fel a lábak mélyvénáiban (mélyvénás trombózis). Ha ez a vérrög leválik a vénáról, ahol kialakult, elérheti és elzárhatja a pulmonális artériát, ami az úgynevezett tüdőembóliát okozza. Következésképpen halálos helyzetek fordulhatnak elő. A mélyvénás trombózis ritka esemény. A beviteltől függetlenül alakulhat ki a tabletta, és előfordulhat terhesség alatt is.
A kockázat nagyobb a tablettát használó nőknél, mint azoknál, akik nem.
A csak progesztogént tartalmazó tabletták, például a Cerazette kockázata alacsonyabb, mint azoknál a nőknél, akik ösztrogént is tartalmazó tablettákat (kombinált tablettákat) használnak.
Gyermekek és serdülők
Nincsenek adatok a hatásosságról és a biztonságosságról 18 év alatti serdülőknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Cerazette hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy gyógynövénykészítményeiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer megakadályozhatja a Cerazette megfelelő működését. Közülük a gyógyszereket használják a
- epilepszia (pl. primidon, fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát és fenobarbitál)
- tuberkulózis (pl. rifampicin)
- HIV -fertőzések (pl. Ritonavir) vagy más fertőző betegségek (pl. Griseofulvin)
- gyomorpanaszok (gyógyszén)
- depressziós hangulat (orbáncfű alapú gyógynövénytermékek).
Kezelőorvosa meg tudja mondani, hogy kell -e extra fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznia, és mennyi ideig.
A Cerazette szintén befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, mivel vagy növeli (pl. Ciklosporint tartalmazó gyógyszerek), vagy csökkenti a hatást.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ne használja a Cerazette -t, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Szoptatás
A Cerazette szoptatás alatt alkalmazható. A Cerazette nem befolyásolja az anyatej termelését vagy minőségét. A Cerazette hatóanyaga azonban kis mennyiségben átjut az anyatejbe.
A 7 hónapos korig szoptatott csecsemők egészségét, akiknek anyja a Cerazette -t használta, 2,5 éves korig vizsgálták. Nem figyeltek meg hatást a gyermekek növekedésére és fejlődésére.
Ha szoptat, és szeretné alkalmazni a Cerazette -t, forduljon orvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra, hogy a Cerazette bármilyen hatással lenne az éberségre és a koncentrációra.
A Cerazette laktózt tartalmaz
A Cerazette laktózt (tejcukrot) tartalmaz. A Cerazette -kezelés megkezdése előtt lépjen kapcsolatba orvosával, ha bizonyos cukrok intoleranciáját diagnosztizálták.
Rendszeres orvosi vizsgálatok
A Cerazette alkalmazása során kezelőorvosa azt fogja mondani, hogy menjen vissza rendszeres orvosi ellenőrzésre, ezek gyakorisága és típusa általában az Ön személyes helyzetétől függ.
A lehető leghamarabb forduljon orvosához, ha:
- erős fájdalma vagy duzzanata van az egyik lábában, megmagyarázhatatlan mellkasi fájdalmak, légszomj, szokatlan köhögés, különösen ha vérzéssel jár (a trombózis lehetséges jelei);
- - hirtelen súlyos gyomorfájdalma vagy sárgasága van (ami májproblémákra utalhat);
- csomót érez a mellében (ami mellrákra utalhat);
- - hirtelen vagy erős fájdalmai vannak az alsó hasban vagy a gyomorban (ami utalhat méhen kívüli terhességre, azaz méhen kívüli terhességre);
- immobilizáció vagy műtét esetén (legalább 4 héttel előtte konzultáljon orvosával);
- szokatlan, erős hüvelyi vérzése van;
- azt hiszi, hogy terhes.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Cerazette alkalmazása: Adagolás
Mikor és hogyan kell bevenni a tablettákat?
A Cerazette csomag 28 tablettát tartalmaz. A buborékcsomagolás elején, a tabletták között nyilak vannak nyomtatva. A buborékcsomagolás elfordításával és a hátsó oldalra nézve láthatja a hét napjait az alumínium fóliára nyomtatva.Minden nap egy tabletta.
Minden alkalommal, amikor új Cerazette csomagolásba kezd, vegyen be egy tablettát a buborékcsomagolás felső sorából. Ne kezdje bármilyen tablettával. Például, ha szerdán kezdi el szedni a tablettákat, akkor a felső sorból a WED (hátulján) jelzésű tablettát vegye be. Folytassa a napi egy tabletta szedését a csomagolás befejezéséig, mindig a nyilak irányát követve. A buborékcsomagolás hátuljára pillantva könnyen ellenőrizheti, hogy egy adott napra vonatkozó tablettát már bevette -e. A tablettát minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben vegye be. A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
Előfordulhat, hogy vérzik a Cerazette használata közben, de továbbra is vegye be a tablettákat a szokásos módon. Miután befejezte a csomagolást, másnap kezdje meg az újat, megszakítás nélkül és vérzés nélkül.
A Cerazette első csomagjának megkezdésekor
- Ha az elmúlt hónapban nem használt hormonális fogamzásgátlót: Várjon a menstruációval, mielőtt elkezdené. A menstruáció első napján vegye be az első Cerazette tablettát. Nem szükséges további fogamzásgátló óvintézkedéseket tenni. Lehetőség van a ciklus második és ötödik napja között is elkezdeni, de ebben az esetben ajánlott további fogamzásgátló módszer (gátló módszer) alkalmazása a tabletták bevételének első hét napjában.
- Ha kombinált pirulából, hüvelygyűrűből vagy transzdermális tapaszból származik: A Cerazette szedését az előző tablettacsomag utolsó tabletta utáni napján, vagy a hüvelygyűrű vagy tapasz eltávolítását követő napon kezdheti el (ez azt jelenti, hogy nincs pirula, gyűrű) vagy tapaszmentes intervallum figyelhető meg). Ha a fogamzásgátló, amelyből származik, inaktív tablettákat (placebót) is tartalmaz, akkor a Cerazette -t az utolsó "aktív" tabletta bevételét követő napon kezdheti el (ha kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét). Ha követi ezeket az utasításokat, nincs további fogamzásgátló. A Cerazette szedését legkésőbb a jelenlegi fogamzásgátló tabletta, gyűrű, tapasz vagy tablettamentes intervallum utáni napon kezdheti el. Ha követi ezeket az utasításokat, győződjön meg arról, hogy a tabletták szedésének első 7 napjában további fogamzásgátló módszert (gátló módszert) alkalmaz.
- Ha egy másik, csak progesztogén tablettát szed: Bármikor abbahagyhatja a minipill szedését, és közvetlenül elkezdheti a Cerazette szedését. Nem szükséges további fogamzásgátló óvintézkedéseket tenni.
- Amikor injekciós fogamzásgátlóból, implantátumból vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközből (IUD) érkezik: Kezdje el a Cerazette használatát az injekció esedékességének napján, vagy azon a napon, amikor az orvos eltávolítja az implantátumot vagy a méhen belüli adagolórendszert. Nem szükséges további fogamzásgátló óvintézkedéseket tenni.
- Közvetlenül a szülés után: A Cerazette -t a baba születése utáni 21. és 28. nap között lehet elkezdeni. Ha később kezdi, feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (gátló módszer), amíg be nem fejezi a tabletta szedésének első 7 napját. Ha azonban már volt nemi közösülése, a Cerazette -kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet. A szoptató nőkre vonatkozó további információkért lásd a "Terhesség és szoptatás" című részt a 2. részben. Orvosa megadja a szükséges utasításokat.
- Közvetlenül a vetélés vagy az abortusz után: Kezelőorvosa megadja a szükséges utasításokat. Ha elfelejtette bevenni a Cerazette -t
- Ha kevesebb, mint 12 óra telt el a szokásos tablettaszedési idő óta, a Cerazette megbízhatósága megmarad. Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, és a következő tablettákat a szokásos módon vegye be.
- Ha több mint 12 óra telt el, a Cerazette megbízhatósága csökkenhet. Vegye be az utolsó kimaradt tablettát, amint eszébe jut, és vegye be a következő tablettákat a szokásos módon. További fogamzásgátló módszert (gátló módszer) is alkalmazni kell a tabletta szedésének következő 7 napjában. Ha egy vagy több tablettát elfelejtett bevenni a használat első hetében, és az előző héten szexuális életet folytatott, lehetséges, hogy terhes. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha gyomor -bélrendszeri panaszai vannak (pl. Hányás vagy súlyos hasmenés)
Kövesse az elfelejtett tablettákra vonatkozó utasításokat. Ha a Cerazette tabletta bevétele után 3-4 órán belül hány, vagy gyógyszenet használ, vagy ha súlyos hasmenése van, előfordulhat, hogy a hatóanyag nem szívódott fel teljesen.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Cerazette -et vett be?
Ha az előírtnál több Cerazette -et vett be
Nem jelentettek súlyos káros hatásokat, ha több Cerazette tablettát vett be egyszerre. Előforduló tünetek a hányinger, hányás és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés. További információért forduljon orvosához.
Ha idő előtt abbahagyja a Cerazette szedését
A Cerazette szedését bármikor abbahagyhatja. A tabletta szedésének abbahagyásának napjától már nem védett a terhesség ellen.
Ha bármilyen további kérdése van a Cerazette alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Cerazette mellékhatásai?
Mint minden más gyógyszer, a Cerazette is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Cerazette alkalmazásával összefüggő súlyos mellékhatásokat a 2. pont "Tudnivalók a Cerazette szedése előtt", "Mellrák" és "Trombózis" című szakasz írja le. További információkért olvassa el figyelmesen ezt a részt, és szükség esetén azonnal forduljon orvosához. ...
Hüvelyi vérzés fordulhat elő szabálytalan időközönként a Cerazette alkalmazása során. Lehet, hogy csak enyhe foltosodásról van szó, amely nem igényli az egészségügyi betét használatát, vagy intenzívebb vérzést, inkább egy könnyű időszakot, és egészségügyi betét használatát. ha nincs vérzése. A szabálytalan vérzés nem annak a jele, hogy a Cerazette fogamzásgátló hatása csökkent. Általában nincs szükség beavatkozásra, és folytathatja a Cerazette szedését; ha azonban a vérzés intenzív vagy elhúzódó, forduljon orvosához.
A Cerazette -t használó nők a következő mellékhatásokról számoltak be:
Ezen mellékhatásokon kívül emlőváladék is előfordulhat.
Azonnal forduljon orvosához, ha angioödéma tüneteit észleli, például (i) az arc, a nyelv vagy a garat duzzanata, (ii) nyelési nehézség vagy (iii) csalánkiütés és légzési nehézség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A buborékcsomagot az eredeti tasakban, fénytől és nedvességtől védve tárolja. A tasak első felbontásától számított 1 hónapon belül használja fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Cerazette?
- A készítmény hatóanyaga: dezogesztrel (75 mikrogramm)
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium -dioxid; all-rac-a-tokoferol; kukoricakeményítő; povidon; sztearinsav; hipromellóz; makrogol 400; talkum; titán -dioxid (E171); laktóz -monohidrát (lásd még "A Cerazette laktózt tartalmaz", 2. pont).
Milyen a Cerazette külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cerazette egy buborékfólia 28 fehér, kerek bevonatú tablettát tartalmaz, egyik oldalán KV kóddal, a másik oldalon ORGANON *.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CERAZETTE 75 mcg FILMBE VONATT TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 75 mcg dezogesztrelt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag (ok): minden tabletta körülbelül 55 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
A tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 5 mm átmérőjű, egyik oldalán KV kóddal, másik oldalán ORGANON * felirattal.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A fogamzás megelőzése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A fogamzásgátló hatás elérése érdekében a Cerazette -t az utasításoknak megfelelően kell alkalmazni (lásd "Hogyan kell szedni a Cerazette -t" és "Hogyan kell elkezdeni a Cerazette -t").
Különleges populációk
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Májkárosodás
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.Mivel a szteroid hormonok metabolizmusa károsodhat súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, a Cerazette alkalmazása ezeknél a nőknél nem javasolt, amíg a májfunkciós értékek nem normalizálódnak (lásd 4.3 pont).
Gyermekpopuláció
A Cerazette biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti serdülőknél nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
Hogyan kell szedni a Cerazette -t?
A tablettákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben kell bevenni, így a két tabletta közötti intervallum mindig 24 óra. Az első tablettát a menstruáció első napján kell bevenni. Ezt követően napi egy tablettával kell folytatni, minden nap, még akkor is, ha hüvelyi vérzés lép fel. Minden új buborékfóliát közvetlenül az előző nap után kell elkezdeni.
Hogyan kell elkezdeni a Cerazette szedését?
Nincs hormonális fogamzásgátló kezelés [az előző hónapban]
A tabletták szedését a természetes menstruációs ciklus első napján kell elkezdeni (azaz a menstruáció első napján). Lehetőség van a ciklus második és ötödik napja között is elkezdeni, de ebben az esetben az első ciklusban szintén javasolt a gátló módszer alkalmazása a tabletták bevételének első hét napjában.
Az első trimeszter abortusz után
Az első trimeszter abortusz után javasolt a kezelés azonnali megkezdése. Ebben az esetben nem szükséges további fogamzásgátló módszert alkalmazni.
Szülés vagy második trimeszter abortusz után
A nőnek azt kell tanácsolni, hogy a szülés vagy a második trimeszter abortusz utáni 21. és 28. nap között kezdje el bármelyik napot. Amikor később kezdi, a nőt tájékoztatni kell arról, hogy a tabletta bevételének első 7 napjában további gátló módszert kell alkalmazni. Ha azonban a közösülés már megtörtént, akkor a Cerazette használatának tényleges megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet, vagy a nőnek meg kell várnia az első menstruációt.
A szoptató nőkre vonatkozó további információkat lásd a 4.6 pontban.
Hogyan kell elkezdeni a Cerazette szedését, ha más fogamzásgátló módszerből származik
Váltás másik kombinált fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló (COC), hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz)
A nőnek a Cerazette -t lehetőleg az előző kombinált orális fogamzásgátló (COC) utolsó aktív tabletta (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) utáni napján kell elkezdenie, vagy a hüvelygyűrű vagy a transzdermális tapasz eltávolításának napján. Ezekben az esetekben nem szükséges további fogamzásgátló módszert alkalmazni, és nem minden fogamzásgátló módszer áll rendelkezésre az Európai Unió minden országában.
A nő a szokásos tabletta, tapasz vagy gyűrűmentes intervallum utáni napon is elkezdheti legkésőbb, vagy az előző kombinált hormonális fogamzásgátló utolsó placebo-tabletta utáni napon, de az első kezelés során ajánlott további gátló módszer alkalmazása. A tabletták bevételének 7 napja.
Váltás a csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátló módszerről (minipill, injekció, implantátum vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről [IUS])
A nő bármikor válthat a minipillilláról (implantátum vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszköz esetén, az implantátum vagy eszköz eltávolításának napján, vagy injekció esetén a következő injekció beadásának napján ).
Az elfelejtett tabletták kezelése
A fogamzásgátló hatás csökkenthető, ha több mint 36 óra telt el 2 tabletta bevétele között. a következőt a szokásos séma szerint kell venni. Ha a késés több mint 12 óra, a nőnek további fogamzásgátlást kell alkalmaznia a következő 7 napban. Ha az első héten elfelejtette bevenni a tablettát, és az előző héten nemi életet folytatott, akkor fontolóra kell venni a terhesség lehetőségét.
Tanácsok gyomor -bélrendszeri betegségek esetén
Súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek esetén előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes, és további fogamzásgátló intézkedéseket kell tenni. Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hányás lép fel, előfordulhat, hogy a felszívódás nem lesz teljes. a 4.2.
A kezelés monitorozása
A gyógyszer felírása előtt el kell végezni "alapos kórtörténetet; gondos nőgyógyászati vizsgálat is javasolt a folyamatos terhesség kizárása érdekében. A cikluszavarokat, például az oligomenorrhoeát és az amenorrhoeát a termék felírása előtt értékelni kell. Az ellenőrzések közötti intervallum" az orvosok minden egyes esettől függnek. Ha az előírt készítmény lényegesen befolyásolhatja a látens vagy nyilvánvaló betegséget (lásd 4.4 pont), akkor a kapcsolódó orvosi vizsgálatokat ütemezni kell.
Még a Cerazette rendszeres szedése esetén is előfordulhatnak cikluszavarok. Ha a vérzés nagyon gyakori és rendszertelen, akkor más fogamzásgátló módszert kell mérlegelni, ha a tünetek továbbra is fennállnak, ki kell zárni a szervi okot.
Amenorrhea esetén a kezelés során meg kell vizsgálni, hogy a tablettákat az utasításoknak megfelelően vették -e be vagy sem; ilyen esetekben terhességi teszt indikálható.
Terhesség esetén a kezelést abba kell hagyni.
A nőket tájékoztatni kell, hogy a Cerazette nem véd a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi úton terjedő betegségek ellen.
04.3 Ellenjavallatok
• Vénás thromboembolia folyamatban.
• Korábbi vagy jelenlegi súlyos májbetegség, amíg a májfunkciós értékek nem normalizálódnak.
• Ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganatok, amelyek nemi szteroidoktól függenek.
• Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ha az alábbi állapotok / kockázati tényezők bármelyike fennáll, a progesztogén alkalmazásának előnyeit minden egyes eset lehetséges kockázataival szemben mérlegelni kell, és meg kell beszélni a nővel, mielőtt a Cerazette -kezelés megkezdése mellett döntene. Súlyosbodás, súlyosbodás vagy első megjelenése esetén Ezen állapotok bármelyike esetén a nő forduljon orvosához, majd az orvosnak kell eldöntenie, hogy abba kell -e hagyni a Cerazette alkalmazását.
Az emlőrák kockázata általában az életkor előrehaladtával nő. Ez a megnövekedett kockázat fokozatosan eltűnik a COC abbahagyása után 10 év múlva, és nem a használat időtartamától, hanem a COC -t szedő nő életkorától függ. A 10 000 COC -t használó nőre jutó diagnosztizált esetek várható számát (legfeljebb 10 évvel a kezelés abbahagyása után), összehasonlítva azokkal a nőkkel, akik soha nem használtak fogamzásgátlót ugyanabban az időszakban, így kiszámították a megfelelő csoportokban. asztal alatt
A csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlókat (POC), például a Cerazette-t használó nőknél a kockázat valószínűleg hasonló lesz a COC-k szedésével kapcsolatos kockázathoz. A csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlók esetében azonban a bizonyítékok kevésbé egyértelműek. alacsony a mellrák későbbi életében diagnosztizált kockázatához képest. A COC -használóknál diagnosztizált emlőrák általában kevésbé fejlett, mint a COC -t szedőknél. A megnövekedett kockázat a COC -használóknál a korábbi diagnózis, a tabletta biológiai hatásai vagy a kettő kombinációja miatt következhet be.
Mivel a progesztogének májrákra gyakorolt biológiai hatása nem zárható ki, a májrákban szenvedő nők esetében egyéni előny / kockázat értékelést kell végezni.
Ha akut vagy krónikus májfunkciós rendellenességek fordulnak elő, forduljon a nőhöz szakorvosi vizsgálatra és konzultációra.
Az epidemiológiai vizsgálatok kimutatták az összefüggést a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása és a vénás thromboembolia (VTE mélyvénás trombózis és tüdőembólia) gyakoribb előfordulása között. Bár ennek a megállapításnak a klinikai relevanciája a fogamzásgátlóként alkalmazott dezogesztrel esetében ösztrogén komponens hiányában nem ismert, trombózis esetén a Cerazette -kezelést fel kell függeszteni. A Cerazette -kezelés abbahagyását meg kell fontolni a műtét vagy betegség utáni elhúzódó immobilizáció esetén is.
Bár a progesztogének befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóztoleranciát, nincs bizonyíték arra, hogy a csak progesztogént tartalmazó tablettát alkalmazó cukorbetegek kezelési rendjét módosítani kell. A cukorbetegeket azonban gondosan ellenőrizni kell. A Cerazette alkalmazásának első hónapjaiban .
Ha a Cerazette alkalmazása során tartósan magas vérnyomás alakul ki, vagy ha a vérnyomás jelentős emelkedése nem reagál megfelelően a vérnyomáscsökkentő kezelésre, akkor fontolóra kell venni a Cerazette abbahagyását.
A Cerazette -kezelés a szérum ösztradiolszintjének csökkenését okozza a kezdeti follikuláris fázisnak megfelelő értékig. Még mindig nem ismert, hogy ez a csökkenés klinikailag jelentős hatással van -e a csontok ásványi sűrűségére.
A hagyományos, csak progesztogént tartalmazó tablettákkal a méhen kívüli terhesség elleni védelem nem olyan jó, mint a kombinált orális fogamzásgátlóknál, és összefüggésbe hozták az ovuláció gyakori előfordulásával a csak progesztogént tartalmazó tabletták használata közben. A Cerazette rendszeresen gátolja az ovulációt, ha a nő amenorrhoeát vagy hasi fájdalom, a differenciáldiagnózis során figyelembe kell venni a méhen kívüli terhesség lehetőségét.
Időnként chloasma fordulhat elő, különösen olyan nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel. A chloazma hajlamos nőknek kerülniük kell a napfénynek vagy az ultraibolya sugárzásnak a Cerazette szedése alatt.
Mind a terhesség alatt, mind a szexuális szteroidok szedése során a következő állapotokat jelentették, de a progesztogén használatával összefüggést nem állapítottak meg: sárgaság és / vagy kolesztatikus viszketés; epekő képződés, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, Sydenham -féle chorea, herpes gestationis, otosclerosis halláskárosodás; angioödéma (örökletes).
A Cerazette laktózt tartalmaz, ezért nem alkalmazható ritka örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegeknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Interakciók
A hormonális fogamzásgátlók és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások elvonási vérzéshez és / vagy fogamzásgátló hatáshoz vezethetnek. A szakirodalomban az alábbi kölcsönhatásokról számoltak be (főleg kombinált fogamzásgátlókkal, de esetenként csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlókkal is).
Máj metabolizmus: kölcsönhatások léphetnek fel olyan gyógyszerekkel, amelyek mikroszomális enzimeket indukálnak, ami a nemi hormonok felszabadulását eredményezheti, például hidantoinok (pl. Fenitoin), barbiturátok (pl. Fenobarbitál), primidon, karbamazepin, rifampicin és esetleg oxkarbazepin, topiramát, rifabutin, felbamát, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin és orbáncfű alapú termékek (Hypericum Perforatum). A maximális enzimindukció nem figyelhető meg 2-3 hétig, de ezután a kezelés abbahagyása után legalább 4 hétig fennmaradhat. Azok a nők, akiket ezen gyógyszerek valamelyikével kezelnek, a Cerazette mellett ideiglenesen gátló módszert kell alkalmazniuk. Mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszereknél a gátló módszert kell alkalmazni az egyidejű gyógyszer beadása alatt és a kezelés abbahagyását követő 28 napon keresztül. Nem hormonális fogamzásgátló módszert kell mérlegelni azoknál a nőknél, akik hosszú távú májenzim-induktor-kezelést kapnak.
A gyógyszénnel történő kezelés során a hatóanyag felszívódása csökkenhet, és ennek következtében csökkenhet a fogamzásgátló hatás. Ezekben az esetekben lásd a kihagyott tablettákra vonatkozó ajánlásokat a 4.2 pontban.
A hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát.
Következésképpen a plazma és a szövetek koncentrációja növekedhet (pl. Ciklosporin) vagy csökkenhet.
Megjegyzés: A lehetséges kölcsönhatások azonosítása érdekében tanulmányozni kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek betegtájékoztatóját.
Laboratóriumi elemzés
A COC -k használatával kapott adatok azt mutatták, hogy a fogamzásgátló szteroidok befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj, a pajzsmirigy, a vese és a mellékvese működésének biokémiai paramétereit, a (transzporter) fehérjék szérumszintjét, pl. kortikoszteroid-kötő globulin és lipid / lipoprotein frakciók, a szénhidrát-anyagcsere paraméterei, valamint a koaguláció és a fibrinolízis paraméterei. A változások általában a normál tartományon belül maradnak. Nem ismert, hogy ez mennyire alkalmazható a csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlókra.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Cerazette nem javallt terhesség alatt. Ha a Cerazette -kezelés alatt terhesség következik be, a gyógyszer további bevitelét le kell állítani.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a nagyon nagy dózisú progesztogének a nőstény magzatok férfiasodását okozhatják.
Széles körű epidemiológiai vizsgálatok nem találták meg a születési rendellenességek fokozott kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik terhesség előtt szedtek COC -t, és nem mutatnak teratogén hatást, ha a COC -t véletlenül a terhesség korai szakaszában vették be.
A több dezogesztrel-alapú COC-ra vonatkozóan gyűjtött farmakovigilanciai adatok szintén nem utalnak fokozott kockázatra.
Terhesség
A Cerazette nem befolyásolja az anyatej termelését vagy minőségét (fehérje, laktóz vagy zsír koncentráció). Kis mennyiségű etonogesztrel azonban kiválasztódik az anyatejbe. Ennek eredményeként a gyermek napi 0,01-0,05 mcg etonogesztrelt fogyaszthat testtömeg-kilogrammonként (150 ml / kg / nap feltételezett tejbevitel alapján).
Korlátozott hosszú távú nyomon követési adatok állnak rendelkezésre azokról a gyermekekről, akiknek anyja a szülés utáni negyedik-nyolcadik héten elkezdte a Cerazette használatát. Ezeket a csecsemőket 7 hónapig szoptatták, és 1,5 éves korig (n = 32) vagy 2,5 éves korig (n = 14) követték. A növekedés, valamint a fizikai és pszichomotoros fejlődés értékelése nem mutatott különbséget azokhoz a csecsemőkhöz képest, akiknek anyja réz spirált használt. A rendelkezésre álló adatok alapján a Cerazette szoptatás alatt is alkalmazható, de annak a csecsemőnek a fejlődését és növekedését, akinek anyja a Cerazette -t használja, gondosan figyelemmel kell kísérni.
Termékenység
A Cerazette a terhesség megelőzésére javallt. A termékenységre való visszatéréssel (ovuláció) kapcsolatos információkért lásd az 5.1 pontot.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cerazette nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatás a szabálytalan vérzés.
A Cerazette -t használó nőknél bizonyos típusú vérzési rendellenességeket jelentettek, legfeljebb 50%-ban. Mivel a Cerazette, más, csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlókkal ellentétben, közel 100% -ban "gátolja az ovulációt", a szabálytalan vérzés gyakoribb jelenség, mint más, csak progesztogént tartalmazó készítmények. A nők 20-30% -ában gyakoribbá válhat a vérzés, míg további 20% -nál ritkább vagy teljesen elmaradhat. A hüvelyi vérzés időtartama is hosszabb lehet. Pár hónapos kezelés után a vérzés ritkább. A helyes információ, néhány ajánlás és a vérzési napló javíthatja az esemény elfogadhatóságát a nő részéről.
A Cerazette -tel végzett klinikai vizsgálatokban a többi leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás (> 2,5%) a pattanások, hangulatváltozások, mellfájdalom, hányinger és súlygyarapodás volt.
A nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Az összes nemkívánatos hatást szervrendszerek és gyakoriság szerint sorolják fel: gyakori (≥1 / 100,
* MedDRA 9.0 verzió
A Cerazette alkalmazása során emlőváladék fordulhat elő, ritka esetekben méhen kívüli terhességről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Ezenkívül előfordulhat (súlyosbodó) angioödéma és / vagy örökletes angioödéma súlyosbodása (lásd 4.4 pont).
Néhány (súlyos) mellékhatást jelentettek orális (kombinált típusú) fogamzásgátlót alkalmazó nőknél. Ide tartoznak a vénás thromboemboliás rendellenességek, az artériás thromboemboliás rendellenességek, a hormonfüggő daganatok (pl. Májdaganatok, emlőrák) és a chloasma, amelyek közül néhányat részletesebben a 4.4 pontban tárgyalunk.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Túladagolás
A túladagolást követően nem számoltak be súlyos hatásokról. Ebben az esetben a tünetek a hányinger, hányás és fiatal nőknél enyhe hüvelyi vérzés. Nincs ellenszer, és minden kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hormonális fogamzásgátlók szisztémás alkalmazásra.
ATC kód: G03AC09.
A cselekvés mechanizmusa
A Cerazette csak progesztogént tartalmazó tabletta, amely progesztogén-dezogesztrelt tartalmaz. A többi, csak progesztogént tartalmazó tablettához hasonlóan a Cerazette a legmegfelelőbb szoptatás alatt, valamint olyan nők számára, akik nem képesek vagy nem akarják használni az ösztrogént. A hagyományos, csak progesztogént tartalmazó tablettákkal ellentétben a Cerazette fogamzásgátló hatása elsősorban az ovuláció gátlásával érhető el, egyéb hatások közé tartozik a nyaki nyálka viszkozitásának növekedése.
Klinikai hatékonyság és biztonság
Egy 2 cikluson keresztül végzett vizsgálatban, amelyben 16 nmol / l -nél magasabb progeszteronszintet használtak 5 egymást követő napon az ovuláció meghatározására, "1% -os (1/103) ovulációs incidenciát találtak", 95% -kal. konfidencia intervallum 0,02% -5,29% az ITT csoportban (nő és módszer kudarc) Az ovuláció gátlását az első használati ciklusban érték el. Ebben a vizsgálatban, amikor a Cerazette -kezelést 2 ciklus (56 egymást követő nap) után abbahagyták, az ovuláció helyreállítása átlagosan 17 nap után következett be (7-30 nap).
Egy összehasonlító hatékonysági vizsgálatban (amely maximum 3 órát hagyott ki az elfelejtett tabletta esetében), a Cerazette-re kiszámított teljes ITT Pearl-index 0,4 volt (95% -os konfidencia intervallum 0,09-1, 20), szemben az 1,6 ( 95% -os konfidencia intervallum 0,42-3,96), 30 mcg levonorgesztrelre számítva.
A Cerazette Pearl-indexe összehasonlítható az általános COC-használó populáció COC-k esetében korábban számított értékével.
A Cerazette -kezelés az ösztradiol szintjének csökkenését is eredményezi a follikuláris fázis kezdetének megfelelő értékekre, de nem figyeltek meg klinikailag jelentős hatást a glükóz anyagcserére, a lipid anyagcserére és a vérzéscsillapításra.
Gyermekpopuláció
Nincsenek adatok a hatásosságról és a biztonságosságról 18 év alatti serdülőknél.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A Cerazette szájon át történő beadása után a dezogesztrel (DSG) gyorsan felszívódik és etonogesztrelré (ENG) alakul át. Egyensúlyi állapot esetén a szérum csúcsszintje a tabletta bevétele után 1,8 órával érhető el, és az ENG abszolút biohasznosulása körülbelül 70%.
terjesztés
Az ENG 95,5-99% -ban kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz és kisebb mértékben az SHBG-hez.
Biotranszformáció
A DSG hidroxilezés és dehidrogénezés útján metabolizálódik ENG -vé, az aktív metabolitmá. Az ENG kén- és glükuronokonjugáció útján metabolizálódik.
Kiküszöbölés
Az ENG eliminációs átlagos felezési ideje körülbelül 30 óra, nincs különbség az egyszeri és többszöri beadás között. Az egyensúlyi plazmaszint 4-5 nap elteltével érhető el. Szérum clearance iv. az ENG értéke körülbelül 10 l / óra. Az ENG és metabolitjai szabad szteroid vagy konjugációs termékek formájában kiválasztódnak a vizelettel és a széklettel (1,5: 1 arányban). Szoptató nőknél az ENG kiválasztódik az anyatejbe, a tej / szérum arány 0,37-0,55. Ezen adatok és a becsült tejbevitel 150 ml / kg / nap alapján 0,01-0,05 mcg etonogesztrel lenyelte az újszülött.
Különleges populációk
A vesekárosodás hatása
Nem végeztek vizsgálatokat a vesebetegségnek a DSG farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére.
A májkárosodás hatása
Nem végeztek vizsgálatokat a májbetegség DSG farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére, azonban a szteroid hormonok gyengén metabolizálódhatnak károsodott májfunkciójú nőknél.
Etnikai csoportok
Nem végeztek vizsgálatokat az etnikai csoportok farmakokinetikájának értékelésére.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A toxikológiai vizsgálatok a dezogesztrel hormonális tulajdonságai alapján előre láthatókon kívül más hatást nem tártak fel.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Sejtmag
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Összes-rac-alfa-tokoferol
Laktóz -monohidrát
Kukoricakeményítő
Povidone
Sztearinsav
Bevonat
Hipromellóz
Makrogol 400
Talkum
Titán -dioxid (E171)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
Felhasználhatósági időtartam a tasak első felbontása után: 1 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolást az eredeti tasakban tárolja.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC / alumínium buborékcsomagolás.
Minden buborékcsomagolás 28 tablettát tartalmaz. Minden doboz 1, 3 vagy 6 buborékfóliát tartalmaz, külön csomagolva alumínium tasakban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia
Olaszországi képviselő:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
1 buborékcsomagolás, amely 28 A.I.C. n. 034118012
Doboz 3 buborékcsomagolásban, egyenként 28 A.I.C. n. 034118024
6 buborékcsomagolású doboz, egyenként 28 A.I.C. n. 034118036
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 1997. december 12
A legutóbbi megújítás időpontja: 2007. december 12
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2013/2011
