Hatóanyagok: ibandronsav
Bonviva 150 mg filmtabletta
A Bonviva csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Bonviva 150 mg filmtabletta
- Bonviva 3 mg oldatos injekció
Indikációk Miért alkalmazzák a Bonviva -t? Mire való?
A Bonviva a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyagként ibandronsavat tartalmaz. A Bonviva vissza tudja fordítani a csontvesztést azáltal, hogy gátolja a csontvesztést és növeli a csonttömeget sok nőnél, akik szedik, még akkor is, ha nem látják vagy érzik a különbséget. A Bonviva segíthet csökkenteni a csonttörések (törések) esélyét. A törések ezen csökkenése a gerincre igazolt, de a csípőre nem.
A Bonviva -t a posztmenopauzális csontritkulás kezelésére írták fel Önnek, mert nagy a törésveszélye.A csontritkulás a csontok elvékonyodása és gyengülése, ami gyakori a nőknél a menopauza után. A menopauza idején a nők petefészkei leállítják a női hormon, az ösztrogén termelését, ami segít megőrizni az egészséges csontvázat.
Minél korábban éri el a nő a menopauzát, annál nagyobb a csontritkulás kockázata.
További tényezők, amelyek növelhetik a törések kockázatát:
- a kalcium és a D -vitamin nem megfelelő bevitele étellel;
- dohányzás vagy túl sok alkoholfogyasztás szokása;
- elégtelen fizikai aktivitás (séta vagy más tevékenység terhelés alatt);
- az osteoporosis ismerete.
Az egészséges életmód segít abban is, hogy a kezelésből a legtöbbet hozhassa ki. Ebbe beletartozik:
- kövesse a kalciumban és D -vitaminban gazdag kiegyensúlyozott étrendet;
- séta vagy más tevékenység terhelés alatt;
- ne dohányozzon és ne igyon túl sok alkoholt.
Ellenjavallatok Amikor a Bonviva -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Bonviva -t
- ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha bizonyos problémái vannak a torkával / táplálékcsatornájával (nyelőcső), például beszűkülése vagy nyelési nehézségei vannak;
- ha legalább egy órán keresztül (60 perc) nem tud egyenesen állni vagy ülni;
- - ha vérében alacsony kalciumszint van vagy volt. Ebben az esetben forduljon orvosához.
Tudnivalók a Bonviva szedése előtt
Néhány embernek különösen óvatosnak kell lennie a Bonviva szedésekor.
A Bonviva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha bármilyen ásványi anyagcsere zavara van (például D -vitamin hiánya);
- ha veséje nem működik megfelelően;
- ha nyelési vagy emésztési problémái vannak;
- ha fogászati kezelésben részesül, vagy fogászati műtét előtt áll, kérjük, tájékoztassa fogorvosát arról, hogy Bonviva -kezelést kap. Ha rákos, erről is tájékoztassa fogorvosát.
A torok / táplálékcsatorna (nyelőcső) irritációja, gyulladása vagy fekélye lehet, gyakran súlyos mellkasi fájdalom, étel- és / vagy italfogyasztás utáni erős fájdalom, súlyos hányinger vagy hányás tüneteivel, különösen akkor, ha nem iszik meg egy teljes pohárral Ha a fenti tünetek jelentkeznek, hagyja abba a Bonviva szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát (lásd 3. pont).
Gyermekek és serdülők
Ne adja a Bonviva -t gyermekeknek vagy 18 év alatti serdülőknek.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Bonviva hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen:
- Kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazó kiegészítők, mivel ezek befolyásolhatják a Bonviva hatását.
- Az acetilszalicilsav és más nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) (beleértve az ibuprofent, a diklofenák-nátriumot és a naproxent), amelyek irritálhatják a gyomrot és a beleket. A Bonviva is hasonló hatást fejthet ki. Különösen óvatosnak kell lennie, ha fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt szed. a Bonvivával egy időben
A Bonviva havi tabletta bevétele után várjon 1 órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevenne, beleértve az emésztést elősegítő tablettákat, kalcium -kiegészítőket vagy vitaminokat.
A Bonviva egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be a Bonviva -t étellel. A Bonviva kevésbé hatékony, ha étellel együtt alkalmazzák.
Ihat vizet, de más italt nem.
A Bonviva bevétele után várjon 1 órát, mielőtt ételt vagy más italt fogyaszt (lásd a "Hogyan kell szedni a Bonviva -t" fejezetet).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A Bonviva -t csak a menopauza utáni nők használhatják, és azok a nők nem szedhetik, akik még képesek gyermekeket szülni.
Ne szedje a Bonviva -t, ha terhes vagy szoptat.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ön gépjárművet vezethet és gépeket kezelhet, mivel a Bonviva várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Bonviva laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (például ha galaktóz-intoleranciája van, Lapp-laktázhiánya van, vagy problémái vannak a glükóz-galaktóz felszívódásával), forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Bonviva alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Bonviva szokásos adagja havonta egy tabletta.
A havi tabletta bevétele
Fontos, hogy gondosan kövesse az alábbi utasításokat. Úgy tervezték, hogy segítsék a Bonviva tablettát, hogy gyorsan elérje a gyomrot, így kevésbé valószínű, hogy irritációt okozna.
Vegyen be egy Bonviva 150 mg tablettát havonta egyszer.
- Válasszon olyan hónapot, amely könnyen megjegyezhető. A Bonviva tabletta bevételéhez kiválaszthatja a hónap egy bizonyos napját (például minden hónap 1. napját) vagy a hét egy napját (például a hónap 1. vasárnapját), attól függően, hogy melyik a legjobb szokása.
- Vegye be a Bonviva tablettát legalább 6 órával étkezés vagy ivás után, vízen kívül.
- Vegye be a Bonviva tablettát
- most keltem ki az ágyból e
- étkezés és ital bevétele előtt (éhgyomorra).
- A tablettát egy pohár tiszta vízzel (legalább 180 ml) nyelje le.
Ne vegye be a tablettát magas kalciumkoncentrációjú vízzel, gyümölcslével vagy más itallal.Ajánlott alacsony ásványianyag -tartalmú palackozott víz használata, ha probléma merül fel a csapvíz (kemény víz) potenciálisan magas kalciumszintjével,
- A tablettát egészben nyelje le, ne rágja, ne törje össze, és ne hagyja feloldódni a szájában.
- A következő órában (60 perc) a tabletta bevétele után
- ne feküdjön le; ha nem marad egyenesen (állva vagy ülve), a gyógyszer egy része visszafolyhat a nyelőcsőbe
- ne egyél semmit
- ne igyon semmit (kivéve a vizet, ha szüksége van rá)
- ne szedjen más gyógyszereket.
- Egy óra várakozás után ételt és italt fogyaszthat a reggeli étkezéshez, evés után pedig lefeküdhet, ha úgy tetszik, és szükség esetén más gyógyszereket is bevehet.
A Bonviva toborzásának folytatása
Fontos, hogy havonta folytassa a Bonviva szedését, mindaddig, amíg orvosa ezt Önnek előírja. A Bonviva 5 éves szedése után kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytatja -e a gyógyszer szedését.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Bonviva -t
Ha az előírtnál több Bonviva -t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon meg egy teljes pohár tejet, és azonnal forduljon orvosához.
Ne hánytassa és ne feküdjön le - ez a Bonviva irritációját okozhatja a nyelőcsőben.
Ha elfelejtette bevenni a Bonviva -t
- Ha a választott nap reggelén elfelejtette bevenni a tablettát, ne vegye be később.
Ehelyett nézze meg a naptárat, és ellenőrizze, mikor esedékes a következő felvétel.
- Ha elfelejtette bevenni a tablettát a kiválasztott napon, és csak 1-7 nap van hátra a következő tervezett bevitelig ...
Soha ne vegyen be két Bonviva tablettát ugyanazon a héten. Meg kell várnia a következő tervezett bevétel napját, és a szokásos módon kell bevennie a tablettát; majd havonta egyszer vegyen be egy tablettát a naptárban megjelölt ütemezett napokon.
- Ha elfelejtette bevenni a tablettát a kiválasztott napon, és a következő tervezett időpont több mint 7 nap múlva van ...
Egy tablettát kell bevennie az emlékező nap utáni reggel; majd továbbra is vegyen be egy tablettát havonta egyszer a naptárban megjelölt ütemezett napokon.
Mellékhatások Melyek a Bonviva mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel a nővért vagy az orvost, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint):
- súlyos mellkasi fájdalom, súlyos fájdalom étel vagy ital lenyelése után, súlyos hányinger vagy hányás, nyelési nehézség. A torok / táplálékcsatorna súlyos gyulladása lehet, néha sebekkel vagy a torok / táplálékcsatorna összehúzódásával.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, légzési nehézség;
- tartós szemfájdalom és gyulladás;
- új fájdalom, gyengeség vagy kellemetlen érzés a combban, a csípőben vagy az ágyékban. Megjelenhetnek a combcsont esetleges, nem tipikus törésének első jelei.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érint):
- fájdalom vagy fájdalom a szájban vagy az állkapocsban. A súlyos állkapocs -problémák (nekrózis vagy az állkapocs elhalása) első jeleit tapasztalhatja;
- súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint):
- fejfájás;
- gyomorégés, nyelési nehézség, gyomor- vagy hasi fájdalom (gyomorgyulladás miatt), emésztési zavar, hányinger, hasmenés
- izomgörcsök, merevség az ízületekben és a végtagokban;
- influenzaszerű tünetek, beleértve a lázat, remegést és hidegrázást, rossz közérzetet, fájdalmat a csontokban és az izom- és ízületi fájdalmakban. Beszéljen egy nővérrel vagy orvossal, ha bármelyik hatása zavaróvá válik vagy pár napnál tovább tart.
- kiütés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint):
- szédülés;
- puffadás (bélgáz, puffadás);
- hátfájás;
- fáradtság és kimerültség érzése;
- asztmás rohamok.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyomorfájdalmat okozó nyombélgyulladás (a bél első része);
- csalánkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Bonviva?
- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy tabletta 150 mg ibandronsavat tartalmaz (nátrium -monohidrát formájában).
- A segédanyagok a következők:
tabletta mag: laktóz -monohidrát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, tisztított sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium -dioxid;
tabletta bevonat: hipromellóz, titán -dioxid (E171), talkum, makrogol 6000.
Milyen a Bonviva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bonviva tabletta fehér vagy törtfehér, hosszúkás alakú, egyik oldalán "BNVA", másik oldalán "150" jelzéssel. A tabletták 1 vagy 3 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
SZÖVEG AZ EMLÉKEZTETŐ TARTOZÓKRA
A BONVIVA FELVETÉSÉNEK TERVEZÉSE
A Bonviva adagja havonta egyszer egy tabletta. Válasszon egy könnyen megjegyezhető napot a hónapban:
- mindig a hónap ugyanazon napján (például minden hónap 1. napján)
- vagy a hét ugyanazon napján (például minden hónap 1. vasárnapján).
Jelölje meg a napokat a naptárban az alábbi levehető matricákkal.
Miután bevette a tablettát, jelölje be a matricán található jelölőnégyzetet
LETÖLTHETŐ matricák a személyi naptárhoz
Havi tabletta Havi tabletta Havi tabletta
Bonviva Bonviva Bonviva
Fontos, hogy havonta folytassa a Bonviva szedését.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BONVIVA 150 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg ibandronsav (nátrium-monohidrát formájában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag (ok):
154,6 mg vízmentes laktózt tartalmaz (162,75 mg laktóz -monohidrátnak felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy törtfehér, hosszúkás, filmtabletta, egyik oldalán "BNVA", másik oldalán "150" mélynyomással.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Osteoporosis kezelése posztmenopauzás nőknél, akiknél nagy a törésveszély (lásd 5.1 pont).
Kimutatták a csigolyatörések kockázatának csökkenését; A combnyaktörések hatékonyságát nem állapították meg.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Az ajánlott adag havonta egyszer egy 150 mg-os filmtabletta. A tablettát előnyösen minden hónap ugyanazon napján kell bevenni.
A Bonviva -t egy éjszakai (legalább 6 órás) böjt után és 1 órával étkezés és ital (a víz kivételével) reggel (lásd 4.5 pont) vagy bármely más orális gyógyszer vagy kiegészítő (beleértve a labdarúgást) után kell bevenni:
Kihagyott adag beadása esetén a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy egy Bonviva 150 mg tablettát vegyenek be az emlékezésük napjának reggelén, kivéve, ha 7 napnál kevesebb van a következő tervezett bevételig.
Ezt követően a betegeknek havonta egyszer kell folytatniuk a tabletta szedését az eredetileg tervezett lejárati időn belül.
Ha kevesebb, mint 7 nap van hátra a következő tervezett adagolásig, a betegeknek várniuk kell a következő bevétel napjáig, majd havonta egyszer egy tablettát kell bevenniük az eredeti ütemezés szerint.
A betegek nem vehetnek be két tablettát ugyanazon a héten.
A betegeknek kalcium- és / vagy D -vitamin -kiegészítést kell kapniuk, ha az étkezés nem megfelelő (lásd 4.4 és 4.5 pont).
A csontritkulás biszfoszfonát -kezelésének optimális időtartamát nem állapították meg. A kezelés folytatásának szükségességét minden egyes betegnél rendszeresen felül kell vizsgálni a Bonviva lehetséges előnyei és kockázatai alapján, különösen 5 vagy több éves használat után.
Különleges populációk
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt (lásd 4.4 és 5.2 pont) a Bonviva -kezelés nem ajánlott olyan betegeknél, akik kreatinin clearance -e 30 ml / perc alatt van.
Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik kreatinin clearance -e 30 ml / perc vagy több, nincs szükség dózismódosításra.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Idős népesség (> 65 év)
Nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Gyermekpopuláció
18 év alatti gyermekeknél nincs javallott alkalmazás, és a Bonviva -t ebben a populációban nem vizsgálták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
• A tablettákat egészben, egy pohár víz (180-240 ml) segítségével kell lenyelni, a betegnek ülő vagy álló helyzetben. Nem szabad magas kalciumkoncentrációjú vizet használni. Javasoljuk, hogy vizet használjon üveget alacsony ásványianyag -tartalommal, ha probléma merül fel a csapvíz (kemény víz) potenciálisan magas kalciumszintjével kapcsolatban.
• A betegek ne feküdjenek le 1 órán keresztül a Bonviva bevétele után.
• A víz az egyetlen ital, amelyet a Bonviva -val együtt lehet fogyasztani.
• A betegek nem rághatják és nem szívhatják a tablettákat az oropharyngealis fekély kialakulásának veszélye miatt.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység az ibandronsavra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra.
• Hypocalcaemia
• A nyelőcső rendellenességei, amelyek késleltetik a nyelőcső kiürülését, például szűkület vagy achalasia - Képtelenség legalább 60 percig felállni vagy ülni.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Hipokalcémia
A Bonviva -kezelés megkezdése előtt korrigálni kell a meglévő hipokalcémiát. A csont- és ásványi anyagcsere egyéb rendellenességeit is hatékonyan kell kezelni. A megfelelő kalcium- és D -vitaminbevitel minden beteg számára fontos.
Emésztőrendszeri irritáció
Az orálisan beadott biszfoszfonátok helyi irritációt okozhatnak a gyomor -bélrendszer felső nyálkahártyájában. Ezen lehetséges irritáló hatások és az alapbetegség súlyosbodásának lehetősége miatt óvatosan kell eljárni, ha a Bonviva -t olyan betegeknek adják, akiknek a felső gasztrointesztinális problémái vannak (pl. Barrett -nyelőcső, dysphagia, egyéb nyelőcsőbetegségek, gastritis, duodenitis vagy ismert fekélyek).
Orális biszfoszfonátokat kapó betegeknél olyan mellékhatásokról számoltak be, mint a nyelőcsőgyulladás, a nyelőcsőfekélyek és a nyelőcső -eróziók, amelyek néhány esetben súlyosak és kórházi kezelést igényelnek, ritkán vérzéssel vagy nyelőcső -szűkülettel vagy perforációval. A súlyos mellékhatások kockázata a nyelőcső szintje nagyobb azoknál a betegeknél, akik nem követték az adagolási utasításokat, és / vagy akik a nyelőcsőirritációra utaló tünetek megjelenése után továbbra is szednek orális biszfoszfonátokat. A betegeknek különösen óvatosnak kell lenniük, és be kell tartaniuk az adagolási utasításokat (lásd 4.2 pont).
Az orvosoknak figyelniük kell az esetleges nyelőcsőreakcióra utaló jelekre vagy tünetekre, és a betegeket tanácsolni kell, hogy hagyják abba a Bonviva -kezelést, és forduljanak orvoshoz, ha dysphagia, odynophagia, retrosternalis fájdalom vagy gyomorégés alakul ki vagy súlyosbodik.
Míg a kontrollált klinikai vizsgálatokban nem észleltek megnövekedett kockázatot, a forgalomba hozatalt követően beszámoltak gyomor- és nyombélfekélyről orális biszfoszfonát alkalmazása során, amelyek közül néhány súlyos és szövődményekkel járt.
Mivel a nem-szteroid gyulladáscsökkentők és a biszfoszfonátok egyaránt társulnak a gyomor-bélrendszeri irritáció előfordulásához, óvatosan kell eljárni az együttes alkalmazás során.
Az állkapocs csontritkulása
Az állkapocs osteonecrosisáról, amely általában foghúzással és / vagy helyi fertőzésekkel (beleértve az osteomyelitist is) társul, rákos betegeknél számoltak be elsősorban intravénás biszfoszfonátokkal. Ezen betegek többségét kemoterápiával és kortikoszteroidokkal is kezelték. Az állkapocs osteonecrosisáról is beszámoltak csontritkulásban szenvedő betegeknél, akiket orális biszfoszfonátokkal kezeltek.
A biszfoszfonát -kezelés előtt fontolóra kell venni a megfelelő fogászati profilaxis mellett végzett fogászati vizsgálatot olyan betegeknél, akik egyidejű kockázati tényezőkkel rendelkeznek (pl. Rák, kemoterápia, sugárkezelés, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia).
A kezelés során ezeknek a betegeknek lehetőség szerint kerülniük kell az invazív fogászati beavatkozásokat. Azon betegeknél, akiknél a biszfoszfonát -kezelés alatt az állkapocs csontritkulása alakul ki, a fogászati műtét ronthatja az állapotot. A fogászati kezelést igénylő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a biszfoszfonát -kezelés abbahagyása csökkenti -e az állkapocs osteonecrosisának kockázatát. orvosnak kell alapját képeznie minden beteg kezelésének, a kockázat / haszon arány egyéni értékelésén alapulva.
A combcsont atipikus törései
A combcsont atipikus szubtrochanterikus és diaphysealis töréseiről számoltak be, főleg azoknál a betegeknél, akik hosszú távú csontritkulás elleni biszfoszfonát-kezelésben részesülnek. Ezek a rövid keresztirányú vagy ferde törések a combcsont bármely pontján előfordulhatnak, közvetlenül a kisebb trochanter alatt a supracondylar vonal felett. spontán vagy minimális trauma után jelentkeznek, és néhány betegnél comb- vagy ágyékfájdalmat tapasztalnak, gyakran a stresszes törések képalkotó bizonyítékaival együtt, hetekkel vagy hónapokkal a csípőtáji törés bekövetkezése előtt. A törések gyakran kétoldalúak; ezért azoknál a biszfoszfonáttal kezelt betegeknél, akiknél femoralis törés történt, meg kell vizsgálni az ellenoldali combcsontot. Ezen törések korlátozott gyógyulásáról is beszámoltak. Atipikus combcsonttörés gyanúja esetén fontolóra kell venni a biszfoszfonát -kezelés abbahagyását, amíg a beteg egyéni haszon -kockázat alapú értékelésre nem kerül.
A biszfoszfonát -kezelés alatt a betegeket tanácsolni kell, hogy jelentsenek minden fájdalmat a comb, a csípő vagy az ágyék területén, és minden olyan beteget, akinek ilyen tünetei vannak, meg kell vizsgálni a combcsont hiányos törésének jelenlétét.
Veseelégtelenség
A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt a Bonviva nem ajánlott olyan betegeknek, akik kreatinin clearance -e 30 ml / perc alatt van (lásd 5.2 pont).
Galaktóz intolerancia
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Gyógyszer-élelmiszer kölcsönhatás
Az ibandronsav orális biohasznosulását általában csökkenti az élelmiszer jelenléte. Különösen a kalciumot tartalmazó termékek, beleértve a tejet, és más többértékű kationokat (például alumíniumot, magnéziumot és vasat) is zavarhatják a Bonviva felszívódását, ami egyetért Ezért a betegeknek egy éjszakán át tartó böjt után (legalább 6 óra) kell bevenniük a Bonviva -t, és a Bonviva bevétele után 1 órán át kell folytatni az éhgyomrát (lásd 4.2 pont).
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel
Mivel az ibandronsav nem gátolja a P450 fő humán májizoenzimjeit, és kimutatták, hogy nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányokban (lásd 5.2 pont), a metabolikus kölcsönhatásokat nem tartják valószínűnek. Az ibandronsav kizárólag a vesén keresztül ürül és nem megy át semmilyen biotranszformáción.
Kalcium -kiegészítők, antacidok és néhány orális gyógyszer, amelyek többértékű kationokat tartalmaznak
A kalcium -kiegészítők, antacidok és néhány, többértékű kationokat (például alumíniumot, magnéziumot és vasat) tartalmazó szájon át szedhető gyógyszerek zavarhatják a Bonviva felszívódását. Ezért a betegek ne szedjenek szájon át más gyógyszereket szájon át a Bonviva szedése előtt és 1 órán át. egy órával a Bonviva bevétele után.
Acetilszalicilsav és NSAID -ok
Mivel az acetilszalicilsav, a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és a biszfoszfonátok emésztőrendszeri irritációt okoznak, az egyidejű alkalmazás során óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
H2 receptor blokkolók vagy protonpumpa -gátlók
A BM16549 vizsgálatba bevont több mint 1500 beteg közül, akik havi és napi ibandronsav -kezelést hasonlítottak össze, 14% és 18% hisztaminerg H2 -receptor -blokkolót vagy protonpumpa -gátlót kapott egy, illetve két év után. Ezen betegek körében a gasztrointesztinális felső események gyakorisága a havonta egyszer 150 mg Bonviva -val kezelt betegeknél hasonló volt a napi 2,5 mg ibandronsavval kezelt betegekéhez.
Egészséges önkéntes férfi férfiaknál és posztmenopauzás nőknél az intravénás ranitidin az ibandronsav biológiai hozzáférhetőségét körülbelül 20%-kal növelte, valószínűleg a gyomor savasságának csökkenése miatt. Mivel ez a növekedés azonban a tartományon belül van. A normál változékonyság miatt Az ibandronsav biohasznosulása miatt nincs szükség dózismódosításra, ha a Bonviva -t H2 -blokkolókkal vagy más, a gyomor pH -ját növelő hatóanyagokkal együtt alkalmazzák.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Bonviva kizárólag posztmenopauzális nők kezelésére szolgál, és nem adható fogamzóképes nőknek.
Nincsenek megfelelő adatok az ibandronsav terhes nőkön történő alkalmazásáról. Patkányokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Az emberekre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.
A Bonviva -t nem szabad terhesség alatt alkalmazni.
Etetési idő
Nem ismert, hogy az ibandronsav kiválasztódik -e az emberi anyatejbe. Szoptató nőstény patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibandronsav alacsony szintje az anyatejben intravénás beadást követően.
A Bonviva nem alkalmazható szoptató betegeknél.
Termékenység
Nincs adat az ibandronsav emberre gyakorolt hatásáról. Patkányokon orális adagolással végzett reprodukciós vizsgálatokban az ibandronsav csökkentette a termékenységet, míg intravénás adagolást alkalmazó patkányokon végzett vizsgálatokban az ibandronsav csökkentette a termékenységet nagy napi dózisok esetén (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A farmakodinámiás és farmakokinetikai profil, valamint a mellékhatásokról szóló jelentések alapján várható, hogy a Bonviva nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
A legsúlyosabb jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció / sokk, a combcsont atipikus törései, az állkapocs csontritkulása, a gyomor -bélrendszeri irritáció és a szemgyulladás (lásd "Néhány mellékhatás leírása" és 4.4 pont).
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az arthralgia és az influenzaszerű tünetek.Ezek a tünetek, általában rövid ideig tartóak, enyhe vagy mérsékelt intenzitásúak, jellemzően az első adaghoz kapcsolódnak, és rendszerint a kezelés folytatásával megszűnnek, anélkül, hogy javító intézkedésre lenne szükség (lásd az „Influenza-szerű betegség” részt).
A mellékhatások táblázatos listája
Az ismert mellékhatások teljes listáját az 1. táblázat tartalmazza. A napi egyszeri 2,5 mg ibandronsav per os kezelés biztonságosságát 1251 betegben értékelték, 4 placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyek többsége a hároméves kulcsfontosságú törésvizsgálatból (MF4411) származott.
A csontritkulásban szenvedő, posztmenopauzás nők körében végzett kétéves kulcsfontosságú vizsgálatban (BM16549) a havonta egyszer 150 mg Bonviva teljes biztonságossága hasonló volt a napi 2,5 mg ibandronsavéhoz. A mellékhatást jelentő betegek teljes százaléka 22,7% és 25,0% volt, ha havonta egyszer 150 mg Bonviva -t adtak, egy, illetve két év után. Az esetek többsége nem vezetett a kezelés abbahagyásához.
A mellékhatások a MedDRA szervrendszere és gyakorisági kategóriája szerint vannak felsorolva. A gyakorisági kategóriákat a következő konvenciók szerint határozzák meg: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (≥ 1/100 a
1. táblázat: A posztmenopauzális nőknél előforduló mellékhatások havonta egyszer 150 mg Bonviva-t vagy napi 2,5 mg ibandronsavat kapó nőknél, a BM16549 és MF4411 fázis III vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően.
* További információkért lásd alább.
- A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során azonosították.
Néhány mellékhatás leírása
Emésztőrendszeri mellékhatások
A havi kezelési vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegségek szerepeltek, ideértve a peptikus fekélyben szenvedő betegeket, akik nem frissen vérztek vagy kórházba kerültek, valamint a diszpepsziában vagy refluxban szenvedő betegeket, akik gyógyszeres kezelés alatt álltak. Ezeknél a betegeknél nem volt különbség a felső gasztrointesztinális mellékhatások előfordulási gyakorisága között a havi 150 mg és a 2,5 mg napi adagolás között.
Influenzaszerű betegség
Az influenzaszerű betegség magában foglalja az akut fázisú reakcióként vagy tünetként jelentett eseményeket, például izomfájdalmat, ízületi fájdalmat, lázat, hidegrázást, fáradtságot, hányingert, étvágytalanságot vagy csontfájdalmat.
Az állkapocs csontritkulása
A biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél az állkapocs csontritkulásáról számoltak be. Az állkapocs csontritkulása általában foghúzással és / vagy helyi fertőzésekkel jár (beleértve az osteomyelitist). A rák diagnosztizálása, a kemoterápia, a sugárkezelés, a kortikoszteroidok és a rossz szájhigiénia szintén kockázati tényezőknek számít (lásd 4.4 pont).
A szem gyulladása
Az ibandronsav alkalmazása során szemgyulladásos eseményeket, például uveitist, episkleritiszt és scleritist jelentettek. Bizonyos esetekben ezek az események nem szűntek meg, amíg az ibandronsav -kezelést meg nem szakították.
Anafilaxiás reakció / sokk
Az intravénás ibandronsavval kezelt betegeknél anafilaxiás reakció / sokk, beleértve a halálos eseményeket is előfordultak.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Nincs specifikus információ a Bonviva túladagolás kezeléséről.
Ennek a gyógyszercsoportnak a tudása alapján azonban az orális túladagolás a felső gyomor -bél traktus mellékhatásaihoz (például gyomorpanaszok, diszpepszia, oesophagitis, gastritis vagy fekély) vagy hipokalcémiához vezethet. A Bonviva megkötéséhez tejet vagy antacidokat kell adni, és a mellékhatásokat tünetileg kell kezelni. A nyelőcsőirritáció veszélye miatt nem szabad hánytatni, és a páciensnek állva kell maradnia.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, biszfoszfonátok, ATC -kód: M05BA06
A cselekvés mechanizmusa
Az ibandronsav egy rendkívül erős biszfoszfonát, amely a nitrogéntartalmú biszfoszfonátok csoportjába tartozik, és amely szelektíven hat a csontszövetre, és kifejezetten gátolja az osteoclastos aktivitást anélkül, hogy közvetlenül befolyásolná a csontképződést. Nem zavarja az osteoclast felépülését. a csonttömeg nettó növekedése és a csonttörések gyakoriságának csökkenése azáltal, hogy csökkenti a megnövekedett csontforgalmat a menopauza előtti értékek felé a posztmenopauzás betegeknél.
Farmakodinámiás hatások
Az ibandronsav farmakodinámiás hatása a csontfelszívódás gátlása. In vivoAz ibandronsav megakadályozza a kísérletileg indukált csontpusztulást, amelyet az ivarmirigyek aktivitásának megszűnése, retinoidok, daganatok vagy tumor kivonatok okoznak. Fiatalkorú (gyorsan növekvő) patkányokban az endogén csontfelszívódás is gátolt, ami a normál csonttömeg növekedését eredményezi a kezeletlen állatokhoz képest.
Állatmodellek megerősítették, hogy az ibandronsav nagyon erős gátlója az oszteoklasztikus aktivitásnak. Növekvő patkányokban még a csontritkulás kezeléséhez szükségesnél 5000 -szer nagyobb dózisok esetén sem bizonyítható mineralizációs hiba.
Patkányokban, kutyákban és majmokban a hosszú távú, napi és szakaszos (hosszabb adagolási időközökkel történő) alkalmazás normál minőségű új csontképződéssel és tartós vagy megnövelt mechanikai szilárdsággal járt együtt, még a toxicitási tartományban lévő dózisok esetén is . Emberben az ibandronsav hatékonyságát mind a napi, mind az időszakos adagolásra 9-10 hetes intervallummal igazolták egy klinikai vizsgálatban (MF4411), amelyben az ibandronsav bizonyította hatékonyságát.
Állatmodellekben az ibandronsav biokémiai változásokat eredményezett, amelyek a csontfelszívódás dózisfüggő gátlására utalnak, beleértve a csont kollagén lebomlásának vizelet biokémiai markereinek elnyomását (például dezoxipiridinolin és keresztláncú kollagén N típusú telopeptidek (NTX)).
Egy fázis 1. bioekvivalencia vizsgálatban, amelyet 72 posztmenopauzás nővel végeztek, 28 naponként 150 mg -os orális kezelésben részesülve, összesen négy alkalommal, a szérum CTX gátlását az első beadást követően már 24 órán belül megfigyelték (28 -as medián gátlás) %); a maximális medián gátlást (69%) 6 nap után figyelték meg. A harmadik és negyedik beadást követően a maximális medián gátlás a beadás után 6 nappal 74% volt, ami 28% -kal a negyedik beadást követően 28% -kal csökkent. További adagolás hiányában a csontfelszívódás biokémiai markereinek elnyomása csökken.
Klinikai hatékonyság
Figyelembe kell venni az olyan független kockázati tényezőket, mint például az alacsony BMD, az életkor, a korábbi törések jelenléte, a családban előforduló törések, a nagy csontforgalom és az alacsony testtömeg -index, annak érdekében, hogy azonosítani lehessen a csontritkulásos törések magas kockázatának kitett nőket.
Bonviva 150 mg havonta egyszer
Csontsűrűség (BMD)
Egy multicentrikus, kettős vak, kétéves vizsgálatban (BM16549) posztmenopauzális nőknél, akik csontritkulásban szenvedtek (a BMD kiindulási ágyéki gerinc T-pontszáma kevesebb, mint -2,5 SD), a Bonviva havonta egyszer 150 mg legalább ennyire hatékonynak bizonyult napi 2,5 mg ibandronsav formájában a BMD növelésében, ezt mind az egyéves elsődleges, mind a kétéves megerősítő végpont-elemzés bizonyította (2. táblázat).
2. táblázat: Átlagos relatív változás a kiindulási értékhez képest az ágyéki gerinc, a csípő, a combnyak és a trochanter BMD egy év után (elsődleges elemzés) és két év kezelés után (populáció protokollonként) a BM16549 vizsgálatban.
Ezenkívül egy prospektív tervezett elemzésben kimutatták, hogy a Bonviva 150 mg havonta egyszer nagyobb, mint napi 2,5 mg ibandronsav, ami növeli az ágyéki gerinc BMD értékeit egy év (p = 0,002) és két év (p
Egy év múlva (elsődleges elemzés) a havonta egyszer 150 mg Bonviva -val kezelt betegek 91,3% -a (p = 0,005) érte el a lumbális gerinc BMD -jének növekedését, amely nagyobb vagy egyenlő volt a kiindulási értéknél (válaszadó a BMD szempontjából), mint a betegek 84,0% -a Két év múlva a betegek 93,5% -a (p = 0,004) és 86,4% -a havonta egyszer 150 mg Bonviva -val, vagy napi 2,5 mg ibandronsavval kezelt betegek 86,4% -a.
Ami a csípő teljes BMD -jét illeti, 90,0% egy év alatt (p
Egy szigorúbb kritérium alkalmazásával, amely egyesíti az ágyéki gerinc és a csípő BMD -jét, 83,9% (a havi 150 mg és a napi 2,5 mg karok megfeleltek ennek a kritériumnak.
A csontforgalom biokémiai markerei
A szérum CTX -szintek klinikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg minden méréskor, azaz 3., 6., 12. és 24. hónapban.Egy év elteltével (elsődleges elemzés) a medián relatív változás a kiindulási értékhez képest -76% volt havonta egyszer 150 mg Bonviva -val és -67% napi 2,5 mg ibandronsavval. Két év múlva a medián relatív változás -68% és -62% volt a 150 mg / hó és 2,5 mg / nap karoknál.
Egy év múlva a havonta egyszer 150 mg Bonviva -val kezelt betegek 83,5% -át (p = 0,006) és a napi 2,5 mg ibandronsavval kezelt betegek 73,9% -át minősítették válaszadónak (azaz a kiindulási értékhez képest ≥ 50% -os csökkenést jelentettek.) két év múlva a betegek 78,7% -át (p = 0,002) és 65,6% -át minősítették válaszadónak, a havi 150 mg -os karban, illetve a napi 2,5 mg -os csoportban.
A BM16549 vizsgálat eredményei alapján a Bonviva havonta egyszer 150 mg várhatóan legalább olyan hatásos lesz a törések megelőzésében, mint a napi 2,5 mg ibandronsav.
2,5 mg ibandronsav naponta
A kezdeti hároméves, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos törésvizsgálatban (MF4411) statisztikailag szignifikáns és klinikailag releváns csökkenést mutattak ki az új csigolyatörések gyakoriságában radiológiai, morfometriai és klinikai szempontból. (Táblázat 3) Ebben a vizsgálatban az ibandronsavat napi 2,5 mg és 20 mg orális dózisban értékelték, feltáró szakaszos adagolási rend szerint. Az ibandronsavat 60 perccel a reggeli étkezés és ital előtt (bevétel utáni éhgyomorra) vették be. A vizsgálatba 55 és 80 év közötti nőket vontak be, posztmenopauzális időszakban legalább 5 évig, az ágyéki gerinc BMD értéke 2-5 SD alatt volt a menopauza előtti átlagos T-pontszám alatt. Legalább egy csigolyában (L1-L4), és egy -négy elterjedt csigolyatörés. Minden beteg 500 mg kalciumot és 400 NE D -vitamint kapott naponta. A hatékonyságot 2928 betegben értékelték. A naponta egyszer adott 2,5 mg ibandronsav statisztikailag szignifikáns és klinikailag releváns csökkenést mutatott az új csigolyatörések gyakoriságában. Ez az eljárás 62% -kal (p = 0,0001) csökkentette az új radiológiailag észlelhető csigolyatörések gyakoriságát a hároméves vizsgálat időtartama alatt. 2 év után 61% -os relatív kockázatcsökkenést figyeltek meg (p = 0, 0006). 1 év kezelés után nem érte el a különbséget (p = 0,056) A törésgátló hatás a vizsgálat időtartama alatt állandó volt. Nem volt utalás a hatás időbeli csökkenésére.
A klinikai csigolyatörések előfordulási gyakorisága is jelentősen, 49% -kal csökkent (p = 0,011). A csigolyatörésekre gyakorolt erős hatás tükröződött statisztikailag szignifikáns termésveszteség -csökkenésben is a placebóhoz képest (p
3. táblázat: Az MF4411 3 éves törési vizsgálat eredményei (%, 95% CI)
Az ibandronsav -kezelés hatását tovább értékelték azon betegek alpopulációs elemzésével, akiknél a lumbális gerinc BMD T -értéke -2,5 alatt volt a kiinduláskor. A csigolyatörések kockázatának csökkenése erőteljesen összhangban volt a globális populációban megfigyeltekkel.
4. táblázat: Az MF4411 3 éves törési vizsgálat eredményei (%, 95% CI) azoknál a betegeknél, akiknél az ágyéki gerinc BMD T-értéke -2,5 alatt volt a kiinduláskor.
Az MF4411 vizsgálat általános populációjában nem figyeltek meg nem csigolyatörések csökkenését; azonban a napi ibandronsav hatékonynak bizonyult egy nagy kockázatú alpopulációban (combnyak BMD T-pontszám
A napi 2,5 mg-os kezelés a csigolyák és a nem csigolyák csontvázának fokozatos növekedését eredményezte.
Három év elteltével az ágyéki gerinc BMD növekedése a placebóhoz képest 5,3% és 6,5% volt a kiindulási értékhez képest. A csípő növekedése a kiindulási értékhez képest 2,8% volt a combnyak szintjén, 3,4% a csípő egészében és 5,5% % a trochanter szintjén.
A csontforgalom biokémiai markerei (mint például a vizelet CTX és a szérum osteocalcin) a menopauza előtti szinteken várható elnyomási mintát mutatták, és a szuppresszió maximumát 3-6 hónap alatt érték el.
A csontreszorpció biokémiai markereinek klinikailag jelentős 50% -os csökkenését figyelték meg már egy hónappal a 2,5 mg ibandronsav -kezelés megkezdése után.
A kezelés abbahagyása után visszatér a kezelés előtti patológiás értékekhez, a fokozott csontreszorpcióhoz, amely a posztmenopauzális osteoporosishoz kapcsolódik.
A csontbiopsziák szövettani elemzése két és három éves kezelés után a posztmenopauzás nőknél azt mutatta, hogy a kialakult csont normális tulajdonságokkal rendelkezik, és nincs bizonyíték mineralizációs hibára.
Gyermekpopuláció (lásd 4.2 és 5.2 pont)
A Bonviva -t nem vizsgálták gyermekpopulációban, ezért nem állnak rendelkezésre hatékonysági és biztonságossági adatok erről a betegpopulációról.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ibandronsav csontokra gyakorolt fő farmakológiai hatásai nem kapcsolódnak közvetlenül a tényleges plazmakoncentrációhoz, amint azt különböző állat- és humán vizsgálatok is bizonyítják.
Abszorpció
Az ibandronsav felszívódása a gyomor-bél traktus felső részéből gyors, szájon át történő beadást követően, és a plazmakoncentráció arányosan növekszik az 50 mg-os szájon át történő bevételig, a nagyobb adagoknál pedig az arányosnál nagyobb mértékben. A maximális megfigyelt plazmakoncentrációt 0,5-2 óra (medián 1 óra) éhgyomorra, és az abszolút biohasznosulás megközelítőleg 0,6% volt. Az abszorpció mértékét veszélyezteti az étel vagy ital egyidejű bevétele (a víz kivételével) A biohasznosulás körülbelül 90% -kal csökken, ha az ibandronsavat szokásos módon adják be reggeli, összehasonlítva az éheztetett betegek biológiai hozzáférhetőségével. A biohasznosulás nem csökken jelentősen, ha az ibandronsavat 60 perccel a reggeli étkezés és ital előtt veszik be. Mind a biohasznosulás, mind a BMD növekedése csökken, ha az ibandronsav bevétele után kevesebb mint 60 perccel ételt vagy italt fogyaszt.
terjesztés
A kezdeti szisztémás expozíció után az ibandronsav gyorsan kötődik a csonthoz vagy kiválasztódik a vizelettel. Emberben a látszólagos végső eloszlási térfogat legalább 90 l, és a csontot elérő dózis százalékos aránya a keringő 40-50% -a A fehérjék kötődése az emberi plazmában megközelítőleg 85% - 87% (meghatározott in vitro terápiás gyógyszerkoncentrációnál), és ezért kicsi a gyógyszerkölcsönhatások lehetősége az elmozdulás miatt.
Biotranszformáció
Nincs bizonyíték arra, hogy az ibandronsav állatokban vagy emberekben metabolizálódik.
Kiküszöbölés
Az ibandronsav felszívódott frakciója a csontok felszívódásával távozik a keringésből (becslések szerint 40-50% a posztmenopauzás nőknél), a fennmaradó részt változatlan formában a vesék ürítik. Az ibandronsav nem felszívódott frakciója változatlan formában ürül a széklettel.
A megfigyelt látszólagos felezési tartományok szélesek, a látszólagos terminális felezési idő általában 10-72 óra. Mivel a számított értékek nagymértékben függenek a vizsgálat időtartamától, az alkalmazott adagolástól és az a vizsgálat során a tényleges terminális felezési idő valószínűleg jóval hosszabb lesz, mint más biszfoszfonátok esetében. A kezdeti plazmaszint gyorsan csökken, a csúcsértékek 10% -át éri el az intravénás vagy orális beadást követő 3 órán belül.
Az ibandronsav teljes clearance-e alacsony, az átlagos értékek 84 és 160 ml / perc között vannak. A vese clearance (kb. 60 ml / perc egészséges, posztmenopauzás nőknél) a teljes clearance 50-60% -át teszi ki, és korrelál a kreatinin clearance-el. a látszólagos és teljes vese clearance között a csontfelvételt tükrözik.
Úgy tűnik, hogy a szekréciós útvonal nem tartalmaz ismert savakat vagy bázikus transzportrendszereket, amelyek részt vesznek más hatóanyagok kiválasztásában, továbbá az ibandronsav nem gátolja a fő humán máj P450 izoenzimeket, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányokban.
Farmakokinetika speciális klinikai helyzetekben
Szex
Az ibandronsav biohasznosulása és farmakokinetikája férfiaknál és nőknél hasonló.
Verseny
Nincs bizonyíték az ázsiaiak és a kaukázusiak közötti klinikailag releváns etnikai különbségekre az ibandronsav elérhetőségében. Az afrikai származású betegekről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Az ibandronsav vese clearance -e különböző fokú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél lineárisan összefügg a kreatinin clearance -szel.
Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban (30 ml / perc vagy annál nagyobb kreatinin clearance) szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra, amint azt a BM16549 számú vizsgálat is kimutatta, amelyben a betegek többsége enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedett.
Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml / perc) szenvedő betegeknél, akik 21 napon keresztül 10 mg ibandronsav per os napi adagját vették be, a plazmakoncentráció 2-3-szor magasabb volt, mint a normál vesefunkciójú alanyoké. Az ibandronsav 44 ml / perc volt. 0,5 mg intravénás beadás után a teljes, vese- és nem vese-clearance 67%-kal, 77%-kal, illetve 50%-kal csökkent, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél; azonban a tolerancia nem csökkent A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt a Bonviva alkalmazása súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott (lásd 4.2 és 4.4 pont). Az ibandronsav farmakokinetikáját nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben nem részesülő betegeknél.Az ibandronsav farmakokinetikája ezeknél a betegeknél ismeretlen, és ilyen esetekben az ibandronsavat nem szabad alkalmazni.
Májelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.2 pont)
Nincsenek farmakokinetikai adatok az ibandronsavról májelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ezért májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Idős populáció (lásd 4.2 pont)
Egy többváltozós elemzésben az életkor nem volt független tényező a vizsgált farmakokinetikai paraméterek egyikében sem. Mivel a vesefunkció az életkor előrehaladtával csökken, ez az egyetlen tényező, amelyet figyelembe kell venni (lásd a veseelégtelenségről szóló részt).
Gyermekpopuláció (lásd 4.2 és 5.1 pont)
Nincsenek adatok a Bonviva alkalmazásáról ezekben a korcsoportokban.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Mérgező hatásokat, pl. Vesekárosodás jeleit, kutyáknál csak a maximális emberi expozíciót jelentősen meghaladó expozíció esetén figyeltek meg, ami kevés klinikai jelentőségre utal.
Mutagén hatás / Rákkeltő hatás
Nem figyeltek meg rákkeltő hatás jeleit. A genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot az ibandronsav genetikai aktivitására.
Reprodukciós toxicitás
Nincs bizonyíték az ibandronsav közvetlen magzati toxikus vagy teratogén hatására szájon át kezelt patkányokban és nyulakban, és fejlődési nemkívánatos események nem fordultak elő patkányok F1 utódainál, akiknek extrapolált expozíciója legalább 35 -szöröse volt a patkányok expozíciójának. " Patkányokon orális adagolással végzett reprodukciós vizsgálatokban a termékenységre gyakorolt hatás a megnövekedett beültetés előtti veszteséget jelentette 1 mg / kg / nap vagy annál nagyobb dózis esetén. Patkányokon végzett intravénás adagolást végző reprodukciós vizsgálatokban az ibandronsav 0,3 és 1 mg / kg / nap dózisban csökkentette a spermiumok számát, és csökkentette a termékenységet hímekben napi 1 mg / kg / nap dózisban és nőstényekben 1,2 dózisban mg / kg / nap Az ibandronsav káros hatásait patkányok reprodukciós toxicitási vizsgálatai során a biszfoszfonátok, mint gyógyszerosztályoknál észlelték. Közülük a beültetési helyek számának csökkenése, a természetes születésbe való beavatkozás (dystocia) és a zsigeri elváltozások növekedése (reno-kismedencei-húgyúti szindróma).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja
Laktóz -monohidrát
Povidone
Mikrokristályos cellulóz
Kroszpovidon
Sztearinsav
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Tabletta bevonat
Hipromellóz
Titán -dioxid (E171)
Talkum
Makrogol 6000
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A Bonviva 150 mg filmtabletta 1 vagy 3 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban (PVC / PVDC, alumínium fóliával lezárva) kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Minimálisra kell csökkenteni a gyógyszerek környezetbe jutását.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Roche Registration Limited
6 Sólyom út
Shire Park
Welwyn kertváros
AL7 1TW
Egyesült Királyság
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/03/265/003
036899019
EU/1/03/265/004
036899021
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2004. február 23
A legutóbbi megújítás időpontja: 2013. december 18
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013. december
