Hatóanyagok: Candesartan
Atacand 4 mg tabletta
Atacand 8 mg tabletta
Atacand 16 mg tabletta
Atacand 32 mg tabletta
Miért alkalmazzák az Atacand -ot? Mire való?
A gyógyszer neve Atacand. A készítmény hatóanyaga a kandezartán -cilexetil. Az angiotenzin II receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy működik, hogy ellazítja és kiszélesíti az ereket. Ez segít csökkenteni a vérnyomást. Emellett a szív könnyebben pumpálja a vért szerte a világon.
Az Atacand használható:
- magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére felnőtt betegeknél, valamint 6 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél.
- szívelégtelenség kezelése károsodott szívizomfunkciójú felnőtt betegeknél, amikor az angiotenzin -konvertáló enzim (ACE) inhibitorok nem alkalmazhatók, vagy az ACE -gátlók mellett, ha a tünetek a kezelés ellenére is fennállnak, és az antagonisták a mineralokortikoid -receptor (MRA) nem alkalmazhatók (az ACE -gátlók és az MRA -k gyógyszerek szívelégtelenség kezelésére használják).
Ellenjavallatok Amikor az Atacand -ot nem szabad alkalmazni
Ne szedje az Atacand -ot:
- ha allergiás a kandezartán -cilexetilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha több mint három hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az Atacand alkalmazását - lásd a terhesség fejezetet)
- - ha súlyos májbetegsége vagy epeúti elzáródása van (az epe epehólyagból való elvezetésének problémája)
- ha a beteg 1 évesnél fiatalabb gyermek, ha cukorbeteg vagy veseelégtelensége van, és aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik.
Ha nem biztos abban, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik -e Önre, konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével az Atacand szedése előtt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Atacand szedése előtt
Az Atacand szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha szív-, máj- vagy veseproblémái vannak, vagy dialízis alatt áll.
- - ha nemrégiben vesetranszplantáción esett át.
- ha hány, ha nemrégiben erős hányása volt vagy hasmenése van.
- ha Önnek Conn -szindrómának nevezett mellékvese -betegsége van (más néven primer aldoszteronizmus).
- ha alacsony a vérnyomása.
- ha valaha stroke -ot kapott.
- közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a teherbeesés lehetősége). Az Atacand alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szedhető, ha több mint három hónapos terhes, mivel súlyos károsodást okozhat a babának, ha ebben a szakaszban használja (lásd a terhességre vonatkozó részt).
- ha az alábbi, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- "ACE-gátló" (pl. enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő veseproblémái vannak.
- aliszkiren.
- - ha ACE -gátlót egy, a mineralokortikoid receptor antagonisták (MRA) néven ismert gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerrel együtt szed. Ezeket a gyógyszereket szívelégtelenség kezelésére használják (lásd "Egyéb gyógyszerek szedése")
Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti veseműködését, vérnyomását és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.
Lásd még a "Ne szedje az Atacand -ot, ha" pontban szereplő információkat.
Előfordulhat, hogy orvosának gyakrabban kell látnia Önt, és meg kell vizsgálnia, ha ezen állapotok bármelyike fennáll Önnél.
Ha műtét előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát az Atacand szedéséről, mert az Atacand bizonyos érzéstelenítőkkel kombinálva vérnyomásesést okozhat.
Gyermekek és serdülők
Az Atacand -ot gyermekeknél vizsgálták. További információért forduljon orvosához. Az Atacand -ot nem szabad 1 év alatti gyermekeknek adni a vesék kialakulásának veszélye miatt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Atacand hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Atacand befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszerek hatással lehetnek az Atacandra. Ha bizonyos gyógyszereket szed, előfordulhat, hogy orvosának időről időre vérvizsgálatot kell végeznie.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel orvosának módosítania kell az adagot és / vagy más óvintézkedéseket kell tennie:
- más gyógyszerek, amelyek segítenek csökkenteni a vérnyomást, beleértve a béta -blokkolókat, a diazoxidot és az ACE -gátlókat, mint például az enalapril, a kaptopril, a lizinopril vagy a ramipril
- nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például ibuprofen, naproxen, diklofenak, celekoxib vagy etorikoxib (fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek)
- acetilszalicilsav (ha napi 3 g -nál többet szed) (fájdalomcsillapító és gyulladásos gyógyszer)
- kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók (gyógyszerek, amelyek növelik a vér káliumszintjét)
- heparin (vérhígító gyógyszer)
- kotrimoxazol (antibiotikum), más néven trimetoprim / szulfametoxazol.
- vizeletürítést elősegítő tabletták (vízhajtók)
- lítium (mentális egészségügyi problémák kezelésére szolgáló gyógyszer)
- ha ACE -gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még a „Ne szedje az Atacand -ot, ha” és „Az Atacand fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontban szereplő információkat)
- ha ACE -gátlóval kezelik más szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerekkel együtt, úgynevezett mineralokortikoid receptor antagonisták (MRA) néven (pl. spironolakton, eplerenon).
Atacand egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
- Az Atacand -t étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
- Az Atacand felírása esetén beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkoholt fogyaszt. Az alkoholtól ájulásérzetet vagy szédülést érezhet.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba az Atacand szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy az Atacand helyett más gyógyszert vegyen be. , mivel a terhesség harmadik hónapja után szedve súlyosan károsíthatja a babát.
Etetési idő
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni készül.Atacand nem ajánlott szoptató nőknek, és kezelőorvosa más kezelést is választhat Önnek, ha szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány ember fáradtnak vagy szédültnek érezheti magát, amikor beveszi az Atacand -ot. Ha ez Önnel történik, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
Az Atacand laktózt tartalmaz. A laktóz egyfajta cukor. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Atacand alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Fontos, hogy minden nap folytassa az Atacand szedését. Az Atacand étellel vagy anélkül is bevehető.
A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. Ez segít abban, hogy ne felejtse el bevenni.
Magas vérnyomás:
- Az Atacand szokásos adagja 8 mg naponta egyszer. Kezelőorvosa ezt az adagot napi egyszeri 16 mg -ra, majd napi egyszeri 32 mg -ra emelheti, a vérnyomástól függően.
- Néhány betegnél, például máj-, vesebetegségben szenvedőknél vagy olyan betegeknél, akik nemrégiben veszteséget szenvedtek például hányás, hasmenés vagy vizelést elősegítő tabletták szedése miatt, az orvos alacsonyabb kezdő adagot írhat fel.
- Egyes fekete bőrű betegek rosszul reagálhatnak erre a gyógyszerre, ha egyedüli kezelésként alkalmazzák, és nagyobb adagra lehet szükségük.
Alkalmazása magas vérnyomásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
6 és 18 év közötti gyermekek:
Az ajánlott kezdő adag 4 mg naponta egyszer.
50 kg -nál kisebb testtömegű betegeknél: Néhány betegnél, akiknek vérnyomása nem megfelelően szabályozott, az orvos eldöntheti, hogy az adagot naponta egyszer legfeljebb 8 mg -ra kell -e emelni.
50 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél: Néhány betegnél, akiknek vérnyomása nincs megfelelően szabályozva, az orvos eldöntheti, hogy az adagot naponta egyszer 8 mg -ra és napi egyszeri 16 mg -ra kell emelni.
Szívelégtelenség felnőtteknél:
- az Atacand ajánlott kezdő adagja 4 mg naponta egyszer. Kezelőorvosa növelheti ezt az adagot, ha legalább 2 hetes időközönként megduplázza az adagot, és naponta egyszer 32 mg -ra. Az Atacand -t más szívelégtelenség elleni gyógyszerekkel együtt is be lehet venni, és orvosa fogja eldönteni, hogy melyik kezelés a legjobb az Ön számára.
Ha elfelejtette bevenni az Atacand -ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Csak vegye be a következő adagot a szokásos módon.
Ha idő előtt abbahagyja az Atacand szedését
Ha abbahagyja az Atacand szedését, a vérnyomása ismét emelkedhet.
Ezért ne hagyja abba az Atacand szedését anélkül, hogy előtte megbeszélné orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Atacand -t vett be?
Ha az előírtnál több Atacand -t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez tanácsért.
Mellékhatások Melyek az Atacand mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos, hogy tisztában legyen azzal, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások.
Hagyja abba az Atacand szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét észleli:
- légzési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv és / vagy a torok duzzanatával vagy anélkül
- az arc, az ajkak, a nyelv és / vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézségeket okozhat
- súlyos bőrviszketés (felhólyagosodással)
Az Atacand csökkentheti a fehérvérsejtek számát. A fertőzésekkel szembeni ellenállás csökkenhet, és fáradtságot, fertőzést vagy lázat észlelhet. Ha ez megtörténik, forduljon orvosához. Orvosa időnként vérvizsgálatokat végezhet annak ellenőrzésére, hogy az Atacand hatással volt -e a vérére (agranulocitózis).
A lehetséges mellékhatások a következők:
Gyakori (100 -ból 1-10 beteget érint)
- Szédülés / szédülés
- Fejfájás
- Légúti fertőzés
- Alacsony vérnyomás. Ettől gyengeséget vagy szédülést érezhet.
- Változások a vérvizsgálati eredményekben:
- Megnövekedett káliumszint a vérben, különösen akkor, ha már vesebetegsége vagy szívelégtelensége van. Ha ez súlyos, akkor fáradtságot, gyengeséget, szabálytalan szívverést vagy bizsergést is észlelhet.
- Hatások a vesék működésére, különösen, ha már vesebetegsége vagy szívelégtelensége van. Nagyon ritka esetekben veseelégtelenség léphet fel.
Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Az arc, az ajkak, a nyelv és / vagy a torok duzzanata.
- A vörös- vagy fehérvérsejtek számának csökkenése. Fáradtságot, fertőzést vagy lázat észlelhet.
- Bőrkiütés, duzzadt kiütés (csalánkiütés).
- Viszkető.
- Hátfájás, ízületi és izomfájdalom.
- A máj működésének megváltozása, beleértve a májgyulladást (hepatitisz). Fáradtságot, a bőr és a szemfehérje sárgulását és influenzaszerű tüneteket észlelhet.
- Hányinger.
- Változások a vérvizsgálati eredményekben:
- Alacsony mennyiségű nátrium a vérben. Ha ez súlyos, akkor gyengeséget, energiahiányt vagy izomgörcsöket is észlelhet.
- Köhögés.
A magas vérnyomás miatt kezelt gyermekeknél a mellékhatások hasonlóak a felnőttekhez, de gyakrabban fordulnak elő. Gyermekeknél a torokfájás nagyon gyakori, de nem jelentett mellékhatás, felnőtteknél pedig rhinorrhea (orrfolyás), láz és fokozott pulzusszám gyakori, de felnőtteknél nem jelentik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov. It / it webhelyen. / felelős. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel tárolási hőmérsékletet.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz az Atacand?
A készítmény hatóanyaga a kandezartán -cilexetil. A tabletták 4 mg, 8 mg, 16 mg vagy 32 mg kandezartán -cilexetilt tartalmaznak.
Egyéb összetevők: kalcium -karmellóz, hidroxi -propil -cellulóz, laktóz -monohidrát, magnézium -sztearát, kukoricakeményítő, makrogol. A 8 mg, 16 mg és 32 mg tabletta vas -oxidot (E172) is tartalmaz.
Az Atacand külleme és a csomagolás leírása
- A 4 mg -os tabletta fehér, kerek, vonalvonallal és egyik oldalán A / CF, másik oldalán 004 mélynyomással.
- A 8 mg -os tabletta halvány rózsaszín, kerek, metszett vonallal, egyik oldalán A / CG, másik oldalán 008 mélynyomással.
- A 16 mg -os tabletta rózsaszín, kerek, bemetszés vonallal, egyik oldalán A / CH, másik oldalán 016 mélynyomással.
- A 32 mg -os tabletták rózsaszínűek, kerekek, és bemetszéssel vannak ellátva. Az egyik oldalon A / CL, a másik oldalán 032 mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta található.
A tabletta egyenlő felére osztható a vonal mentén történő vágással.
A tablettákat 100 vagy 250 tablettát tartalmazó műanyag palackokban vagy 7, 14, 15, 15x1, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 90, 98, 98x1, 100 vagy 300 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban szállítják.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
RATACAND TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
4 mg: minden tabletta 4 mg kandezartán -cilexetilt tartalmaz.
8 mg: minden tabletta 8 mg kandezartán -cilexetilt tartalmaz.
16 mg: minden tabletta 16 mg kandezartán -cilexetilt tartalmaz.
32 mg: minden tabletta 32 mg kandezartán -cilexetilt tartalmaz.
Segédanyagok:
4 mg: minden tabletta 93,4 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz.
8 mg: minden tabletta 89,4 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz.
16 mg: minden tabletta 81,4 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz.
32 mg: minden tabletta 163 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Tabletta.
4 mg: fehér, kerek, 7 mm átmérőjű tabletta, bemetszéssel, egyik oldalán A / CF, másik oldalán 004 dombornyomással.
8 mg: halvány rózsaszín, kerek tabletta (7 mm átmérőjű), bemetszéssel és egyik oldalán A / CG dombornyomással, másik oldalán 008 jelzéssel.
16 mg: rózsaszín, kerek, 7 mm átmérőjű tabletta, bemetszéssel, egyik oldalán A / CH dombornyomással, a másik oldalán 016 jelzéssel.
32 mg: rózsaszín, kerek tabletta (9,5 mm átmérőjű), bemetszéssel, egyik oldalán A / CL, másik oldalán dombornyomással.
A tabletta egyenlő felére osztható.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Az Atacand a következőkre javallt:
Az esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél.
Szívelégtelenségben szenvedő és károsodott bal kamrai szisztolés funkciójú felnőtt betegek (bal kamrai ejekciós frakció ≤ 40%) kezelése angiotenzin -konvertáló enzim (ACE) gátlókkal történő kezelés mellett, vagy ha az ACE -gátlók nem tolerálhatók (lásd 5.1 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás magas vérnyomás esetén
Az ajánlott kezdő adag és az Atacand szokásos fenntartó adagja 8 mg naponta egyszer. A vérnyomáscsökkentő hatás nagy része 4 héten belül érhető el. Néhány betegnél, akiknek vérnyomása nem megfelelően szabályozott, az adag napi egyszeri 16 mg -ra és legfeljebb napi egyszer 32 mg -ra emelhető. Az Atacand más vérnyomáscsökkentő szerekkel együtt is adható A hidroklorotiazid hozzáadása további vérnyomáscsökkentő hatást mutatott az Atacand különböző dózisaival.
Idős lakosság
Idős betegeknél nincs szükség kezdeti dózismódosításra.
Intravaszkuláris térfogatcsökkenésben szenvedő betegek
Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hipotenzió kockázata, például azoknál a betegeknél, akiknél lehetséges az intravaszkuláris térfogat csökkenés, 4 mg -os kezdő adag mérlegelhető (lásd 4.4 pont).
Károsodott vesefunkciójú betegek
Károsodott vesefunkciójú betegeknél a kezdő adag 4 mg, beleértve a hemodializált betegeket. Az adagot a válasz alapján titrálni kell. Nagyon súlyos vagy végstádiumú veseelégtelenségben (Clcreatinine) szenvedő betegeknél szerzett tapasztalat
Károsodott májfunkciójú betegek
Enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél naponta egyszer 4 mg kezdő adag ajánlott. Az adag a válasz alapján módosítható. Az Atacand ellenjavallt súlyos májkárosodásban és / vagy cholestasisban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Fekete betegek
A kandezartán vérnyomáscsökkentő hatása kevésbé hangsúlyos a fekete bőrű betegeknél, mint a nem fekete bőrű betegeknél. Ezért gyakrabban lehet szükség az Atacand dózisának növelésére és az egyidejű kezelés kiegészítésére a betegek vérnyomásának ellenőrzéséhez. Fekete kontra nem feketék (lásd. 5.1).
Adagolás szívelégtelenségben
Az Atacand szokásos ajánlott kezdő adagja 4 mg naponta egyszer. A napi egyszeri 32 mg -os (maximális dózis) vagy a legmagasabb tolerálható dózist a dózist legalább 2 hetes időközönként meg kell duplázni (lásd 4.4 pont). A szívelégtelenségben szenvedő betegek értékelésének mindig tartalmaznia kell a vesefunkció ellenőrzését, beleértve a szérum kreatinint és a káliumot.
Az Atacand szívelégtelenség egyéb gyógyszereivel együtt adható, beleértve az ACE-gátlókat, a béta-blokkolókat, a diuretikumokat és a digitalist, vagy e gyógyszerek kombinációját. Az ACE-gátló, a káliummegtakarító diuretikum (pl. Spironolakton) és az Atacand kombinációja nem javasolt, és csak a lehetséges előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után szabad megfontolni (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Speciális betegpopulációk
Idős betegeknél vagy intravaszkuláris térfogatcsökkenésben, vesekárosodásban vagy enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség kezdeti dózismódosításra.
Gyermekpopuláció
Az Atacand biztonságosságát és hatásosságát születéstől 18 éves gyermekekig nem igazolták magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésében. Nincs adat.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás
Az Atacand -ot naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül kell beadni.
Az étel nem befolyásolja a kandezartán biohasznosulását.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a kandezartán -cilexetilre vagy a készítmény bármely segédanyagára.
A terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Súlyos májelégtelenség és / vagy kolesztázis.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Megváltozott vesefunkció
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló egyéb szerekhez hasonlóan az Atacand-nal kezelt érzékeny betegeknél a vesefunkció megváltozása várható.
Atacand alkalmazása esetén károsodott veseműködésű hipertóniás betegeknél ajánlott a szérum kálium- és kreatininszint időszakos ellenőrzése. A tapasztalatok korlátozottak nagyon súlyos vagy végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (Clcreatinine vérnyomás monitorozás).
A szívelégtelenségben szenvedő betegek értékelésének tartalmaznia kell a vesefunkció időszakos értékelését, különösen a 75 éves vagy idősebb idős betegeknél és a károsodott vesefunkciójú betegeknél. Az Atacand dózisának titrálása során ajánlott ellenőrizni a szérum kreatinin és kálium koncentrációját. A szívelégtelenség klinikai vizsgálatai nem vettek részt olyan betegekben, akiknek szérum kreatininszintje> 265 μmol / l (> 3 mg / dL) volt.
Egyidejű kezelés ACE -gátlókkal szívelégtelenségben
A mellékhatások, különösen a veseműködés és a hyperkalaemia kockázata fokozódhat, ha az Atacand -t ACE -gátlóval együtt adják (lásd 4.8 pont). Az ilyen kezelésben részesülő betegeket rendszeresen és gondosan ellenőrizni kell.
Hemodialízis
A dialízis során a vérnyomás különösen érzékeny lehet az AT1 receptor blokádra a csökkent plazmatérfogat és a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktiválása miatt, ezért az Atacand-t óvatosan kell adagolni a vérnyomás monitorozásával hemodializált betegeknél.
Veseartéria szűkület
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló gyógyszerek, beleértve az angiotenzin II receptor antagonistákat (AIIRA-k), növelhetik a vér karbamid-nitrogén- és kreatininszintjét kétoldali veseartéria-szűkületben vagy egyetlen vese jelenlétében szenvedő betegeknél.
Veseátültetés
Nincs tapasztalat az Atacand alkalmazásával olyan betegeknél, akik nemrégiben veseátültetésen estek át.
Hipotenzió
Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél hipotenzió léphet fel az Atacand -kezelés alatt. Ez előfordulhat magas vérnyomásban szenvedő, intravaszkuláris térfogatcsökkenésben szenvedő betegeknél is, például azoknál, akik nagy dózisú diuretikumokat szednek. Óvatosan kell eljárni a kezelés megkezdésekor, és meg kell kísérelni a hipovolémia orvoslását.
Anesztézia és műtét
Az angiotenzin II antagonistákkal kezelt betegeknél érzéstelenítés és műtét során hipotenzió léphet fel a renin-angiotenzin rendszer blokádja miatt. Nagyon ritkán a hypotensio olyan súlyos lehet, hogy indokolja az intravénás folyadékok és / vagy vazopresszív anyagok alkalmazását.
Aorta és mitralis stenosis (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia)
Más értágítókhoz hasonlóan, fokozott óvatossággal kell eljárni olyan betegeknél, akik hemodinamikailag releváns aorta- vagy mitralis stenosisban szenvednek, vagy hipertrófiás obstruktív cardiomyopathiában szenvednek.
Elsődleges hiperaldoszteronizmus
Az elsődleges aldoszteronizmusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre, amelyek a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlásával hatnak. Ezért az Atacand alkalmazása ebben a populációban nem ajánlott.
Hyperkalaemia
Az Atacand és káliummegtakarító diuretikumok, kálium-kiegészítők, káliumtartalmú sóhelyettesítők vagy más, a káliumszintet növelő gyógyszerek (például heparin) egyidejű alkalmazása hipertóniás betegeknél a szérum káliumszintjének emelkedését okozhatja.
Az Atacand -nal kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegeknél hyperkalaemia léphet fel. Javasolt a szérum káliumszint időszakos ellenőrzése. Az ACE-gátló, a káliummegtakarító diuretikum (pl. Spironolakton) és az Atacand kombinációja nem ajánlott, és csak a lehetséges előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után szabad megfontolni.
Általános szempontok
Azoknál a betegeknél, akiknél az érrendszeri tónus és a vesefunkció túlnyomórészt a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függ (pl. Súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy alapbetegségben szenvedő vesebetegségben szenvedő betegeknél, beleértve a veseartéria-szűkületet), a kezelés akut hipotóniával járt, azotaemia, oliguria vagy ritkán akut veseelégtelenség más gyógyszerekkel együtt, amelyek befolyásolják ezt a rendszert. A hasonló hatások lehetőségét nem lehet kizárni az AIIRA -k alkalmazásával sem.Más más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan, az ischaemiás szívbetegségben vagy az ischaemiás cerebrovascularis betegekben a túlzott vérnyomáscsökkenés miokardiális infarktushoz vagy stroke -hoz vezethet.
A kandezartán vérnyomáscsökkentő hatását más, vérnyomáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek is fokozhatják, akár vérnyomáscsökkentőként, akár más javallatokra írják fel.
Az Atacand laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Terhesség
Terhesség alatt nem szabad elkezdeni az angiotenzin II receptor antagonista (AIIRA) terápiát.
A terhességet tervező betegeknél alternatív vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni, amelyek bizonyítottan biztonságosak a terhesség alatt, kivéve, ha az AIIRA -val folytatott kezelést elengedhetetlennek tartják. a kezelést el kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban tesztelt vegyületek közé tartoznak a hidroklorotiazid, a warfarin, a digoxin, az orális fogamzásgátlók (etinil -ösztradiol / levonorgesztrel), a glibenklamid, a nifedipin és az enalapril. Klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatásokat más gyógyszerekkel nem azonosítottak.
Kálium-megtakarító vízhajtók, kálium-kiegészítők, kálium-tartalmú sóhelyettesítők vagy más gyógyszerek (pl. Heparin) egyidejű alkalmazása növelheti a káliumszintet, adott esetben megfontolandó a káliumszint monitorozása (lásd 4.4 pont).
A szérum lítiumkoncentrációjának visszafordítható növekedéséről és toxikus reakciókról számoltak be, amikor a lítiumot ACE -gátlókkal együtt alkalmazták. Hasonló hatás jelentkezhet az AIIRA -k esetében is. A kandezartán és a lítium együttes alkalmazása nem javasolt.
Ha az AIIRA-t nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-ok) (pl. Szelektív COX-2-gátlók, acetilszalicilsav (> 3 g / nap) és nem szelektív NSAID-ok) egyidejűleg adják be, "a vérnyomáscsökkentő hatás gyengülhet".
Az ACE-gátlókhoz hasonlóan az AIIRA-k és az NSAID-ok egyidejű alkalmazása fokozhatja a veseműködés romlásának kockázatát, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget és a szérum káliumszintjének emelkedését, különösen azoknál a betegeknél, akiknél már korábban is károsodott a veseműködés. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdésekor, majd ezt követően időszakosan.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Az angiotenzin II receptor antagonisták (AIIRA) alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont). Az AIIRA -k alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A terhesség első trimeszterében az ACE -gátlókkal végzett expozíciót követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki. Bár az angiotenzin II receptor antagonisták (AIIRA -k) kockázatára vonatkozó ellenőrzött epidemiológiai adatok nem állnak rendelkezésre, hasonló kockázat is fennállhat ezen gyógyszercsoport esetében. Bizonyított biztonsági profil a terhesség alatt, kivéve, ha az AIIRA -val folytatott kezelést elengedhetetlennek tartják.A terhesség diagnosztizálásakor az AIIRA -kezelést azonnal le kell állítani, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni.
Ismert, hogy az AIIRA -k expozíciója a második és a harmadik trimeszterben magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, koponyacsontosodás késleltetése) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotensio, hyperkalaemia) okoz nőkben (lásd 5.3 pont).
Ha a terhesség második trimeszterétől az AIIRA -k expozíciója történt, ajánlott a veseműködés és a koponya ultrahangvizsgálata.
Azokat az újszülötteket, akiknek anyja AIIRA -t szedett, gondosan ellenőrizni kell a hypotensio szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Etetési idő
Mivel nem állnak rendelkezésre adatok az Atacand szoptatás alatti alkalmazásáról, az Atacand nem javasolt, és a szoptatás alatt történő alkalmazásra előnyös alternatív kezelések bizonyítottan biztonságosak, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatás esetén.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A kandezartánnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták. Figyelembe kell azonban venni, hogy esetenként szédülés vagy fáradtság léphet fel az Atacand -kezelés alatt.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A magas vérnyomás kezelése
Kontrollált klinikai vizsgálatokban a mellékhatások enyheek és átmenetiek voltak. A mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága nem mutatott összefüggést az adaggal vagy az életkorral. A kezelés abbahagyása a mellékhatások miatt hasonló volt a kandezartán -cilexetil (3,1%) és a placebo (3,2%) esetében.
A hipertóniás betegek klinikai vizsgálatainak adatainak összesített elemzése alapján a kandezartán -cilexetil -mellékhatásokat a kandezartán -cilexetil mellékhatásainak gyakorisága alapján határozták meg, amelyek legalább 1% -kal magasabbak, mint a placebóval megfigyelt gyakoriság. E definíció alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés / szédülés, fejfájás és légúti fertőzések voltak.
Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó mellékhatásokat mutatja be.
A táblázatokban használt gyakoriságok a 4.8 pontban a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1 / 100a
Laboratóriumi tesztek
Általában nem volt klinikailag jelentős hatása az Atacandnak a rutin laboratóriumi paraméterekre. A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer egyéb gátlóihoz hasonlóan a hemoglobin enyhe csökkenését figyelték meg. Az Atacand-nal kezelt betegeknél általában nincs szükség rutin laboratóriumi ellenőrzésre. Károsodott vesefunkciójú betegeknél azonban ajánlott rendszeres időközönként ellenőrizni szérum kálium- és kreatininszint.
A szívelégtelenség kezelése
Az Atacand szívelégtelenségben szenvedő betegeknél megfigyelt tolerálhatósági profilja összhangban volt a gyógyszer farmakológiájával és a betegek egészségi állapotával. A CHARM klinikai programban, amely összehasonlította az Atacand -ot legfeljebb 32 mg -os dózisokkal (n = 3803) a placebóval (n = 3796), a kandezartán -cilexetil -csoport 21,0% -a és a placebo -csoport 16,1% -a hagyta abba a kezelést mellékhatások miatt. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hyperkalaemia, hypotensio, vesekárosodás voltak.
Ezek az események gyakoribbak voltak 70 év feletti betegeknél, cukorbetegeknél vagy azoknál, akik más, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló gyógyszereket kaptak, különösen ACE-gátlót és / vagy spironolaktont.
Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó mellékhatásokat mutatja be.
Laboratóriumi tesztek
A hyperkalaemia és a vesekárosodás gyakori az Atacand -szal szívelégtelenség kezelésére javallt betegeknél.Ajánlott a szérum kreatinin- és káliumkoncentráció rendszeres ellenőrzése (lásd 4.4 pont).
04.9 Túladagolás -
Tünetek
Farmakológiai megfontolások alapján a túladagolás fő megnyilvánulása a tüneti hipotenzió és a szédülés lehet. A túladagolásról szóló egyedi jelentésekben (legfeljebb 672 mg kandezartán -cilexetil) a beteg következmények nélkül felépült.
A beavatkozás módszerei túladagolás esetén
Tüneti hipotónia fellépése esetén tüneti kezelést kell kezdeni, és monitorozni kell az életfunkciókat. A beteget fekvő helyzetbe kell tenni, felemelt lábakkal. Ha ez nem elegendő, a plazma térfogatát infúzióval, például izotóniás sóoldattal kell növelni. Szimpatomimetikus gyógyszerek adhatók, ha a fenti intézkedések nem elegendőek.
A kandesartánt nem lehet hemodialízissel eltávolítani.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás kategória: angiotenzin II antagonisták, nem társítva.
ATC kód: C09CA06.
Az angiotenzin II a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer fő vazoaktív hormonja, és szerepet játszik a magas vérnyomás, szívelégtelenség és más szív- és érrendszeri betegségek patofiziológiájában. Szintén szerepet játszik a "hipertrófia és károsodás" patogenezisében az angiotenzin II hatásait, például az érszűkületet, az aldoszteron stimulálását, a só- és vízháztartás szabályozását és a sejtnövekedés stimulálását az 1 -es típusú receptor (AT1) közvetíti.
A Candesartan-Cilexetil Pro-gyógyszer szájon át történő alkalmazásra. Gyorsan átalakul hatóanyaggá, kandezartánná, észter -hidrolízissel a gyomor -bél traktusból történő felszívódás során. A kandesartán AIIRA szelektív az AT1 receptorokra, szoros kötési affinitással és lassú disszociációval a receptorról. Versenyképes tevékenysége nincs.
A kandesartán nem gátolja az ACE -t, amely az angiotenzin I -t angiotenzin II -vé alakítja, és lebontja a bradikinint. Nincs hatással az ACE -re, és nem fokozza a bradikinin vagy a P anyag hatását. Kontrollált klinikai vizsgálatokban, amelyekben a kandezartánt és az ACE -gátlókat hasonlították össze, a kandesartán -cilexetillal kezelt betegeknél a köhögés gyakorisága alacsonyabb volt. Az angiotenzin II receptor (AT1) antagonizmus a plazma reninszintjének, az angiotenzin I szintjének és az angiotenzin II dózisfüggő növekedésének, valamint a plazma aldoszteron koncentrációjának csökkenéséhez vezet.
Magas vérnyomás
A magas vérnyomás esetén a kandezartán dózisfüggő, hosszan tartó vérnyomáscsökkenést okoz.A vérnyomáscsökkentő hatás a perifériás szisztémás rezisztencia csökkenésének köszönhető, anélkül, hogy reflexszerűen növekedne a pulzusszám. Az első adag hipotenziójának vagy hatásának súlyos vagy túlzott hatását nem figyelték meg "visszapattan" a kezelés abbahagyása után.
A kandezartán -cilexetil egyszeri adagjának beadása után a vérnyomáscsökkentő hatás általában 2 órán belül jelentkezik. Folyamatos kezelést követően a maximális vérnyomáscsökkenés bármilyen dózissal általában 4 héten belül érhető el, és ez tartósan fennáll.
Egy metaanalízis szerint az adag napi egyszeri 16 mg-ról 32 mg-ra történő emelése átlagosan kismértékű kiegészítő hatást fejtett ki, figyelembe véve az egyének közötti variabilitást, egyes betegeknél az adag nagyobb hatása várható. átlagos.
A Candesartan-Cilexetil Actavis naponta egyszer beadva hatékony és homogén vérnyomáscsökkenést okoz 24 órán keresztül, és az adagok közötti intervallumban kismértékű különbség van a mélypont és a csúcs között. A kandezartán és a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását és tolerálhatóságát két randomizált kettős-vak klinikai vizsgálatban hasonlították össze, amelyekben összesen 1268 enyhe vagy közepesen magas vérnyomásos beteg vett részt. A mélyvérnyomás (szisztolés / diasztolés) csökkenése 13,1 / 10,5 Hgmm volt kandezartán-cilexetil esetén 32 mg naponta egyszer és 10,0 / 8,7 Hgmm, 100 mg losartán -káliummal naponta egyszer (a vérnyomáscsökkenés különbsége 3,1 / 1,8 Hgmm, p
Ha a kandezartán -cilexetilt hidroklorotiaziddal kombinálják, a vérnyomás additíven csökken.
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert blokkoló gyógyszereknek alacsonyabb vérnyomáscsökkentő hatása van a fekete betegeknél (általában alacsony renin-populációban), mint a nem fekete betegeknél. Ez a kandezartán esetében is előfordul. Egy nyílt klinikai vizsgálatban, amely során 5 156 diasztolés hipertóniás beteg vett részt, a kandezartán-kezelés alatt a vérnyomás csökkenése szignifikánsan kisebb volt a fekete bőrű betegeknél, mint a nem feketéknél (14,4 / 10,3 Hgmm vs 19,0 / 12,7 Hgmm, p
A kandesartán fokozza a vesék áramlását, és nincs hatása, vagy növeli a glomeruláris szűrési sebességet, miközben csökkenti a vese vaszkuláris ellenállását és a szűrési frakciót. Egy 3 hónapos klinikai vizsgálatban hipertóniás betegeknél, 2-es típusú cukorbetegségben és mikroalbuminuriában, a kandezartán-cilexetillal végzett vérnyomáscsökkentő kezelés csökkentette az albumin kiválasztását a vizeletből (az albumin / kreatinin arány átlagos csökkenése 30%, 95%CI 15–42%). jelenleg nincs adat a kandezartánnak a diabéteszes nephropathiába való progresszióra gyakorolt hatásáról.
A 8-16 mg kandezartán-cilexetil (átlagos adag 12 mg), napi egyszeri, szív- és érrendszeri megbetegedésekre és halálozásra gyakorolt hatását randomizált klinikai vizsgálatban értékelték 4937 idős beteg (70-89 éves; ebből 21% 80 éves vagy idősebbek), enyhe vagy közepes magas vérnyomásban, amelyet átlagosan 3,7 évig követtek (tanulmány a COgntion and Prognosis in the Idolly -ban). A betegek kandezartán -cilexetilt vagy placebót kaptak szükség esetén egyéb vérnyomáscsökkentő kezeléssel együtt. A kandezartán csoportban a vérnyomás 166/90 -ről 145/80 Hgmm -re, a kontroll csoportban 167/90 -ről 149/82 Hgmm -re csökkent. Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az elsődleges végpontban, a fő kardiovaszkuláris eseményekben (kardiovaszkuláris mortalitás, nem halálos stroke és nem halálos szívinfarktus). 26,7 esemény volt 1000 betegévenként a kandezartán csoportban, míg 30,0 esemény 1000 betegévenként a kontrollcsoportban (relatív kockázat 0,89, 95% CI 0,75– 1,06, p = 0,19).
Szív elégtelenség
A kandezartán -cilexetil -kezelés csökkenti a halálozást, csökkenti a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést, és javítja a tüneteket a bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél, amint azt a Candesartan in Heart Heart - Assessment of Reduction of Mortality and morbidity (CHARM) tanulmány mutatja.
Ez a kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálati program krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek NYHA II-IV. Funkcionális osztályában három külön vizsgálatból állt:
CHARM-alternatíva (n = 2028) azoknál a betegeknél, akiknek bal kamrai kilökődési frakciója (LVEF) ≤ 40%, akiket nem kezeltek ACE-gátlókkal intolerancia miatt (főleg köhögés miatt, 72%), CHARM-hozzáadással (n = 2548) LVEF ≤ 40% és ACE-gátlóval kezelt, és CHARM-konzervált (n = 3023) azoknál a betegeknél, akiknél az LVEF> 40%. A szívelégtelenség (CHF) optimális háttérkezelésében részesülő betegeket randomizálták placebóra vagy kandezartán -cilexetilre (napi egyszeri 4 mg -ról vagy 8 mg -ról napi egyszeri 32 mg -ra vagy a legmagasabb tolerálható dózisra, a legmagasabb tolerálható dózisra, átlagos 24 mg -os dózisra titrálva). átlagosan 37,7 hónap. 6 hónapos kezelés után a még kandezartán -cilexetilt szedő betegek 63% -a (89%) elérte a 32 mg -os cél dózist.
A CHARM-alternatív vizsgálatban a kardiovaszkuláris mortalitás vagy a CHF első kórházi kezelésének együttes végpontja szignifikánsan csökkent a kandezartánnal összehasonlítva a placebóval, a kockázati arány (HR) 0,77 (95% CI: 0,67–0, 89, a kardiovaszkuláris vagy kórházi kezelés miatt szívelégtelenségben.
Az összes okból származó halálozás vagy a CHF első kórházi kezelésének együttes végpontja szintén jelentősen csökkent a kandezartán HR 0,80-mal (95% CI: 0,70–0,92, p = 0,001). A kandezartánnal kezelt betegek közül 36,6% (95% CI: 33,7) 39,7) és a placebóval kezelt betegek 42,7% -a (95% CI: 39,6-45,8) érte el ezt a végpontot, az abszolút különbség 6,0% (95% CI: 10,3-1,8).
Mind a mortalitás, mind a morbiditás (kórházi kezelés CHF miatt), ezek a kombinált végpontok mindkét összetevője hozzájárult a kandezartán kedvező hatásaihoz. A kandezartán -cilexetil -kezelés javította a NYHA funkcionális osztályát (p = 0,008).
A CHARM által hozzáadott vizsgálatban a kardiovaszkuláris mortalitás vagy az első CHF miatt történő kórházi kezelés együttes végpontja szignifikánsan csökkent a kandezartánnal a placebó HR 0,85-hez képest (95% CI: 0,75–0,96, p = 0,011) Ez 15-ös relatív kockázatcsökkenésnek felel meg A kandezartánnal kezelt betegek közül 37,9% (95% CI: 35,2-40,6) és a placebóval kezelt betegek 42,3% -a (95% CI: 39,6-45,1) érte el ezt a végpontot, az abszolút különbség 4,4% (95% CI: 8,2-0,6) 23 vizsgálatot kellett végezni a vizsgálat időtartama alatt, hogy megelőzzék a kardiovaszkuláris események miatti halálesetet, vagy kórházi kezelést végeznek szívelégtelenség kezelésére. Az összes okból származó halálozás vagy a CHF első kórházi kezelésének együttes végpontja szintén jelentősen csökkent a kandezartán HR 0,87 értékkel (95% CI: 0,78–0,98, p = 0,021). Kandezartánnal kezelt betegek 42,2% (95% CI: 39,5) 45,0) és a placebóval kezelt betegek 46,1% -a (95% CI: 43,4-48,9) érte el ezt a végpontot, abszolút különbség 3,9% (95% CI: 7,8-0,1) Mind a mortalitás, mind a morbiditás, mindkét kombinált végpont mindkét összetevője, A kandezartán -cilexetil -kezelés javította a NYHA funkcionális osztályát (p = 0,020).
A CHARM által megőrzött vizsgálatban nem találtak statisztikailag szignifikáns csökkenést a kardiovaszkuláris mortalitás vagy az első kórházi kezelés végpontjában a CHF, HR 0,89 (95% CI: 0,77-1,03, p = 0,118).
Az összes okból származó mortalitás nem volt statisztikailag szignifikáns, ha mindhárom CHARM -vizsgálatot külön vizsgáltuk. Mindazonáltal az összes okból származó halálozást összevont populációkban is értékelték, a CHARM-alternatív és a CHARM-hozzáadott vizsgálatokban a HR 0,88 (95% CI: 0,79–0,98, p = 0,018) és mindhárom vizsgálatban a HR 0,91 (95%) CI: 0,83-1,00, p = 0,55).
A kandezartán jótékony hatásai életkortól, nemtől és az egyidejűleg szedett gyógyszerektől függetlenül következetesek voltak. A kandesartán hatásos volt azoknál a betegeknél is, akik egyszerre szedtek béta-blokkolókat és ACE-gátlókat, és a haszon abból adódott, hogy a betegek a kezelési iránymutatásokban javasolt céladagot szedték-e vagy sem.
CHF -ben és károsodott bal kamrai szisztolés funkcióban (bal kamra ejekciós frakció, LVEF ≤40%) szenvedő betegeknél a kandezartán csökkenti a szisztémás vaszkuláris ellenállást és a pulmonális kapilláris éknyomást, növeli a plazma renin aktivitását és a vér koncentrációját, angiotenzin II, és csökkenti az aldoszteron szintjét.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Felszívódás és eloszlás
Orális adagolást követően a kandezartán -cilexetil a kandezartán hatóanyaggá alakul. A kandezartán abszolút biohasznosulása körülbelül 40% a kandezartán -cilexetil belsőleges oldatának beadása után. A tabletta kiszerelésének relatív biohasznosulása ugyanahhoz az orális oldathoz képest körülbelül 34%, nagyon kis változékonysággal. A tabletta becsült abszolút biohasznosulása ezért 14%. Az átlagos csúcskoncentrációs értékeket (Cmax) az adagolás után 3-4 órán belül éri el A kandezartán szérumkoncentrációja lineárisan nő a terápiás tartományban lévő dózisok növekedésével. A kandezartán farmakokinetikájában egyik nemnél sem figyeltek meg különbséget. A görbe alatti területet (AUC) az élelmiszer nem befolyásolja jelentősen.
A kandesartán erősen kötődik a plazmafehérjékhez (több mint 99%). A kandezartán látszólagos eloszlási térfogata 0,1 l / kg.
Az étel nem befolyásolja a kandezartán biohasznosulását.
Biotranszformáció és elimináció
A kandesartán szinte teljesen változatlan formában ürül a vizelettel és az epe útján, és csak kisebb mértékben a máj metabolizmusa (CYP2C9) útján. Adatok alapján in vitro, kölcsönhatás nem várható in vivo olyan gyógyszerekkel, amelyek metabolizmusa a citokróm P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4 izoenzimektől függ. A terminális felezési idő körülbelül 9 óra, ismételt adagolás után nem figyelhető meg felhalmozódás.
A kandezartán teljes plazma clearance -e körülbelül 0,37 ml / perc / kg, a vese clearance -e pedig körülbelül 0,19 ml / perc / kg. A vesén keresztül történő kiválasztás glomeruláris szűréssel és aktív tubuláris szekrécióval történik. 14C-jelzett kandezartán-cilexetil szájon át történő beadását követően az adag körülbelül 26% -a választódik ki a vizelettel kandezartán formájában és 7% -a inaktív metabolit formájában, míg körülbelül 56% -a A széklet kandezartánként és 10% -a inaktív metabolitként található a székletben.
Farmakokinetika speciális populációkban
Időseknél (65 év felett) a kandezartán Cmax -ja és AUC -értéke körülbelül 50% -kal, illetve 80% -kal emelkedik a fiatal alanyokhoz képest. Azonban a vérnyomásreakció és a mellékhatások gyakorisága hasonló az Atacand dózisának fiatal és idős betegeknél történő beadása után (lásd 4.2 pont).
Enyhe és közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kandesartán Cmax -ja és AUC -értéke körülbelül 50% -kal, illetve 70% -kal emelkedett, de a t½ nem változott a normális vesefunkciójú betegekhez képest. A súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek megfelelő változásai körülbelül 50% és 110% voltak. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kandezartán terminális t½ fele megkétszereződött. A kandezartán AUC értéke hemodializált betegeknél hasonló volt a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekéhez.
Két vizsgálatban, mind az enyhe, mind a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, a Candesartan átlagos AUC -értéke körülbelül 20% -kal nőtt az egyik vizsgálatban, és 80% -kal a másik vizsgálatban (lásd 4.2 pont).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Klinikailag releváns dózisoknál nem észleltek kóros szisztémás vagy célszervi toxicitást. A preklinikai biztonságossági vizsgálatokban a kandezartán nagy dózisokban hatást gyakorolt a vese- és vörösvértest -paraméterekre egerekben, patkányokban, kutyákban és majmokban. A kandesartán csökkentette a vörösvértestek paramétereit (eritrociták, hemoglobin, hematokrit). A vesékre gyakorolt hatásokat (például intersticiális nephritis, tubularis distension, tubularis basophilia; a BUN és a kreatinin fokozott plazmakoncentrációja) a kandezartán indukálta, és másodlagos lehet a hipotenzív hatás miatt, ami károsítja a vese perfúzióját. juxtaglomeruláris sejtek Ezeket a változásokat a kandezartán farmakológiai hatása okozta. A kandezartán terápiás dózisainak alkalmazása esetén a juxtaglomeruláris sejtek hiperpláziája / hipertrófiája nem tűnik relevánsnak.
Foetotoxicitást figyeltek meg a terhesség végén (lásd 4.6 pont).
A mutagenezis adatai in vitro és in vivo azt jelzik, hogy a kandezartán klinikai alkalmazás körülményei között nem mutat mutagén vagy klastogén hatást.
Nem figyeltek meg rákkeltő jelenségeket.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Kalcium -karmelóz
Hidroxi -propil -cellulóz
Vas -oxid, CI 77491 (E172) (csak 8 mg, 16 mg és 32 mg tabletta esetén)
Laktóz -monohidrát
Magnézium-sztearát
Kukoricakeményítő
Makrogol
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
PVC / PVDC buborékcsomagolás 7, 14, 15, 15x1 (egyszeri adag), 20, 28, 30, 30x1 (egyszeri adag), 50, 50x1 (egyszeri adag), 56, 90, 98, 98x1 (egyszeri adag), 100 db és 300 tabletta.
HDPE palackok, amelyek 100 és 250 tablettát tartalmaznak
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris, via Ludovico il Moro 6 / C - Basiglio (MI) 20080
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Buborékcsomagolás :
4 mg tabletta - 7 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577038
4 mg tabletta - 14 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577040
4 mg tabletta - 15 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577584
4 mg tabletta - 15x1 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577634
4 mg tabletta - 20 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577053
4 mg tabletta - 28 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577065
4 mg tabletta - 30 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577572
4 mg tabletta - 30x1 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577646
4 mg tabletta - 50 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577077
4 mg tabletta - 50x1 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577394
4 mg tabletta - 56 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577089
4 mg tabletta - 90 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577711
4 mg tabletta - 98 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577091
4 mg tabletta - 98x1 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577103
4 mg tabletta - 100 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577115
4 mg tabletta - 300 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577127
Palackcsomagok :
4 mg tabletta - 100 tabletta HDPE -AIC palackban n. 033577139
4 mg tabletta - 250 tabletta HDPE palackban - AIC n. 033577141
Buborékcsomagolás :
8 mg tabletta - 7 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577154
8 mg tabletta - 14 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577166
8 mg tabletta - 15 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577608
8 mg tabletta - 15x1 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577659
8 mg tabletta - 20 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577178
8 mg tabletta - 28 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577180
8 mg tabletta - 30 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577596
8 mg tabletta - 30x1 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577661
8 mg tabletta - 50 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577192
8 mg tabletta - 50x1 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577406
8 mg tabletta - 56 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577204
8 mg tabletta - 90 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577723
8 mg tabletta - 98 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577216
8 mg tabletta - 98x1 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577228
8 mg tabletta - 100 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577230
8 mg tabletta - 300 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577242
Palackcsomagok :
8 mg tabletta - 100 tabletta HDPE palackban - AIC n. 033577255
8 mg tabletta - 250 tabletta HDPE palackban - AIC n. 033577267
Buborékcsomagolás :
16 mg tabletta - 7 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577279
16 mg tabletta - 14 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577281
16 mg tabletta - 15 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577622
16 mg tabletta - 15x1 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577673
16 mg tabletta - 20 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577293
16 mg tabletta - 28 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577305
16 mg tabletta - 30 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577610
16 mg tabletta - 30x1 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577685
16 mg tabletta - 50 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577317
16 mg tabletta - 50x1 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577418
16 mg tabletta - 56 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577329
16 mg tabletta - 90 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577735
16 mg tabletta - 98 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577331
16 mg tabletta - 98x1 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577343
16 mg tabletta - 100 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577356
16 mg tabletta - 300 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577368
Palackcsomagok :
16 mg tabletta - 100 tabletta HDPE palackban - AIC n. 033577370
16 mg tabletta - 250 tabletta HDPE palackban - AIC n. 033577382
Buborékcsomagolás :
32 mg tabletta - 7 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577420
32 mg tabletta - 14 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577432
32 mg tabletta - 15 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577444
32 mg tabletta - 15x1 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577697
32 mg tabletta - 20 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577457
32 mg tabletta - 28 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577469
32 mg tabletta - 30 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577471
32 mg tabletta - 30x1 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577709
32 mg tabletta - 50 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577483
32 mg tabletta - 50x1 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577495
32 mg tabletta - 56 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577507
32 mg tabletta - 90 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577747
32 mg tabletta - 98 tabletta - PVC / PVDC AIC buborékcsomagolásban n. 033577519
32 mg tabletta - 98x1 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577521
32 mg tabletta - 100 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577533
32 mg tabletta - 300 tabletta PVC / PVDC buborékcsomagolásban - AIC n. 033577545
Palackcsomagok :
32 mg tabletta - 100 tabletta HDPE palackban - AIC n. 033577558
32 mg tabletta - 250 tabletta HDPE palackban - AIC n. 033577560
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
4 mg
1997. december 17. és 2012. április 28
8 mg- 16 mg- 32 mg
2005. december 22. és 2012. április 28
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
09/2015
