Hatóanyagok: Nimesulid (Nimesulide ß-ciklodextrin)
NIMEDEX 400 mg tabletta
NIMEDEX 400 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Indikációk Miért alkalmazzák a Nimedex -et? Mire való?
A NIMEDEX egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer ("NSAID"), amely fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik. Akut és menstruációs fájdalmak kezelésére használják.
A NIMEDEX felírása előtt orvosa felméri a gyógyszer lehetséges előnyeit a mellékhatások kockázatával szemben.
Ellenjavallatok Amikor a Nimedex -et nem szabad alkalmazni
Ne használja a NIMEDEX -et, ha:
- - túlérzékeny (allergiás) a nimeszuliddal vagy a NIMEDEX egyéb összetevőjével (a betegtájékoztató végén található 6. pontban felsorolt)
- az alábbi tünetek bármelyike jelentkezett az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek bevétele után:
- zihálás, mellkasi szorítás, zihálás (asztma)
- orrdugulás az orrnyálkahártya növekedése miatt (orrpolipok)
- kiütés / viszkető kiütés (csalánkiütés)
- hirtelen a bőr vagy a nyálkahártya duzzanata, például a szem, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok körüli duzzanat, ami légzési nehézséget okozhat (angioneurotikus ödéma)
- az NSAID -kezelést követően a múltban olyan reakciói voltak, mint:
- gyomor- vagy bélvérzés
- fekélyek (perforációk) a gyomorban vagy a belekben
- ha nemrégiben gyomor- vagy nyombélfekélye vagy vérzése volt, vagy korábban volt (legalább két fekély vagy vérzés epizód);
- "agyvérzése (agyvérzése) volt";
- bármilyen egyéb vérzési problémája van vagy véralvadási hibája miatt;
- májelégtelenségben szenved;
- ha más gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a májat, pl. acetaminofen vagy bármely más fájdalomcsillapító vagy NSAID kezelés;
- kábítószert szed vagy kábítószer- vagy más anyagfüggőséget alakított ki;
- rendszeresen iszik (alkohol);
- korábban reagált a nimeszuliddal a májra;
- súlyos veseelégtelenségben szenved, amely nem igényel dialízist;
- súlyos szívelégtelenségben szenved;
- láza vagy influenzája van (általános fájdalom, rossz közérzet, borzongás vagy remegés vagy magas hőmérséklet);
- a terhesség utolsó trimeszterében van;
- szoptat.
Ne adja a NIMEDEX -et 12 év alatti gyermeknek.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Nimedex szedése előtt?
Az olyan gyógyszerek, mint a NIMEDEX, kismértékben fokozott szívroham (miokardiális infarktus) vagy stroke kockázatával járhatnak.
Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel fordul elő nagy dózisok és hosszú kezelések esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
Ha szívproblémái vannak, agyvérzése van, vagy úgy gondolja, hogy ezeknek az állapotoknak a kockázata áll fenn (pl. Ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje, vagy dohányzik), akkor beszélje meg kezelését kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. .
Ha súlyos allergiás reakciók jelentkeznek a kezelés során, hagyja abba a NIMEDEX szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát a bőrkiütések, lágyrész (nyálkahártya) elváltozások vagy egyéb allergiás tünetek első megjelenésekor.
Azonnal hagyja abba a NIMEDEX szedését, ha vérzése (fekete széklet) vagy emésztőrendszeri fekélye van (hasi fájdalmat okoz).
A NIMEDEX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha a nimeszuliddal végzett kezelés során májbetegségre utaló tünetek jelentkeznek, hagyja abba a nimesulid szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha peptikus fekélyben, gyomor- vagy bélvérzésben, vagy gyulladásos bélbetegségben, például fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn -betegségben szenvedett, tájékoztassa kezelőorvosát a NIMEDEX szedése előtt.
Ha láz és / vagy influenzaszerű tünetek (általános fájdalom, rossz közérzet, hidegrázás vagy remegés) jelentkeznek a NIMEDEX-kezelés alatt, hagyja abba a készítmény szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha enyhe szívproblémái, magas vérnyomása, keringési vagy vesebetegségei vannak, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a NIMEDEX -et.
Ha Ön idős, orvosa rendszeresen ellenőrizheti, hogy a NIMEDEX nem okoz -e gyomor-, vese-, szív- vagy májproblémákat.
Ha terhességet tervez, közölje orvosával, mivel a NIMEDEX csökkentheti a termékenységet.
Ha bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a NIMEDEX -szel:
- Kortikoszteroidok (gyulladásos állapotok kezelésére használt gyógyszerek),
- Vérhígító gyógyszerek (antikoagulánsok, pl. Warfarin vagy vérlemezke -gátló szerek, aszpirin vagy más szalicilátok),
- Vérnyomáscsökkentők vagy diuretikumok (vérnyomás- vagy szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- Lítium, amelyet depresszió vagy hasonló betegségek kezelésére használnak,
- Szelektív szerotonin reabszorpció inhibitorok (depresszió kezelésére használt gyógyszerek),
- Metotrexát (reumás ízületi gyulladás és rák kezelésére használt gyógyszer),
- Ciklosporin (transzplantáció után vagy immunrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszer).
A NIMEDEX szedése előtt győződjön meg arról, hogy orvosa vagy gyógyszerésze tudja, hogy ezeket a gyógyszereket szedi
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Nimedex hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A NIMEDEX vagy bármely más gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
- A NIMEDEX -et nem szabad a terhesség utolsó trimeszterében alkalmazni, mert problémákat okozhat a baba és a szülés során.
- Ha terhességet tervez, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a NIMEDEX csökkentheti a termékenységet.
- Ha a terhesség első vagy második trimeszterében van, ne lépje túl az orvos által előírt adagot és a kezelés időtartamát.
A NIMEDEX nem alkalmazható szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha a NIMEDEX szédülést vagy álmosságot okoz.
Fontos információk a NIMEDEX egyes összetevőiről
A NIMEDEX tabletta és granulátum belsőleges szuszpenzióhoz cukrot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Nimedex alkalmazása: Adagolás
A NIMEDEX -et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A mellékhatások csökkentése érdekében a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek ellenőrzéséhez szükséges legrövidebb ideig.
A szokásos adag egy NIMEDEX tabletta vagy egy tasak NIMEDEX granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, naponta kétszer, étkezés után. Használja a NIMEDEX -et a lehető legrövidebb ideig, és legfeljebb 15 napig egyetlen kezelés során.
Ha elfelejtette bevenni a NIMEDEX -et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Nimedex -et vett be?
Ha az előírtnál több NIMEDEX -et vett be vagy úgy gondolja, hogy bevette (túladagolás), azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy kórházával. Vigye magával a fennmaradó gyógyszert. Túladagolás esetén valószínűleg az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik: álmosság, hányinger , gyomorfájdalom, gyomorfekély, légzési nehézség.
Mellékhatások Melyek a Nimedex mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a NIMEDEX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát, mivel ez ritka súlyos mellékhatásra utalhat, amely sürgős orvosi ellátást igényel:
- kellemetlen érzés vagy fájdalom a gyomorban, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyomor- vagy bélvérzés vagy fekete széklet;
- bőrreakciók, például kiütés vagy bőrpír;
- zihálás vagy légszomj;
- a bőr vagy a szemek sárgasága (sárgaság);
- váratlan változás a vizelet mennyiségében vagy színében;
- az arc, a lábak vagy a lábak duzzanata;
- tartós fáradtság.
A nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) általános mellékhatásai:
Egyes NSAID-ok alkalmazása az artériás elzáródás (trombózis), például szívroham (miokardiális infarktus) vagy szélütés (stroke) mérsékelten fokozott kockázatával járhat, különösen nagy dózisok és hosszú távú kezelés esetén.
Az NSAID kezeléssel összefüggésben folyadékretencióról (ödéma), magas vérnyomásról (magas vérnyomás) és szívelégtelenségről számoltak be.
Az NSAID -ok leggyakrabban észlelt mellékhatásai az emésztőrendszerre vonatkoznak (gyomor -bélrendszeri hatások):
- gyomor- és nyombélfekély
- a bélfal perforációja vagy vérzés a gyomorból vagy a belekből (néha halálos, különösen idős betegeknél).
A NIMEDEX alkalmazásakor fellépő mellékhatások a következők:
- Gyakori (100 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): hasmenés, hányinger, hányás, enyhe változások a májfunkció vérében.
- Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): légszomj, szédülés, emelkedett vérnyomás, székrekedés, puffadás, gyomor- vagy bélvérzés, nyombél- vagy gyomorfekély, perforált fekélyek, gyomorégés (gastritis), viszketés, kiütés, fokozott izzadás , duzzanat (ödéma).
- Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): vérszegénység, a fehérvérsejtek számának csökkenése, egyes fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése a vérben, vérnyomásváltozások, vérzés, fájdalom vizeléskor vagy vizeletvisszatartás, vér a vizeletben , emelkedett káliumszint a vérben, szorongás vagy idegesség, rémálmok, homályos látás, fokozott pulzusszám, kipirulás, bőrpír, bőrgyulladás (dermatitis), rossz közérzet, fáradtság.
- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): súlyos bőrreakciók (erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), amelyek bőrkiütéseket és súlyos kényelmetlenséget okoznak; veseelégtelenség vagy gyulladás (nephritis); az agyi funkciók zavarai (encephalopathia); a vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami vérzést okoz a bőr alatt vagy a test más részein, fekete széklet a vérzés miatt; májgyulladás (hepatitisz), néha nagyon súlyos, sárgaságot és az epe elzáródását okozza; allergia, beleértve az összeomlással és légzési nehézségekkel járó súlyos reakciókat, asztmát, csökkent testhőmérsékletet, szédülést, fejfájást, álmatlanságot, gyomorfájdalmakat; emésztési zavarok, égő érzés a szájban, viszketés (csalánkiütés); az arc és a környező területek duzzanata, látászavarok.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
A NIMEDEX nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A NIMEDEX -et gyermekek elől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a NIMEDEX -et. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a NIMEDEX?
A készítmény hatóanyaga a nimesulid β-ciklodextrin.
Minden tasak granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 400 mg nimeszulid β-ciklodextrint tartalmaz, ami 100 mg nimeszulidnak felel meg.
Segédanyagok: szorbit, kolloid szilícium -dioxid, aszpartám, narancs aroma.
Minden tabletta 400 mg nimesulid β-ciklodextrint tartalmaz, ami 100 mg nimesulidnak felel meg.
Segédanyagok: laktóz, kétbázisú kalcium-foszfát, térhálósított polivinil-pirrolidon, magnézium-sztearát.
A NIMEDEX megjelenésének leírása és a csomagolás
Litográfiai kartondoboz, amely 30 tasak 400 mg papír / alumínium / polietilént tartalmaz.
Litográfiai kartondoboz, 30 db 400 mg -os tablettával, átlátszatlan PVC / Al buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
NIMIDEX
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden tabletta vagy tasak granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 400 mg nimeszulid β-ciklodextrint tartalmaz, ami 100 mg nimeszulidnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Tabletták, granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Akut fájdalom kezelése (lásd 4.2 pont).
Elsődleges dysmenorrhoea.
A nimeszulidot csak másodvonalbeli kezelésként szabad felírni.
A nimesulid felírására vonatkozó döntésnek az egyes betegek általános kockázatainak értékelésén kell alapulnia (lásd 4.3 és 4.4 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
A NIMEDEX -et a klinikai igényeknek megfelelően a lehető legrövidebb ideig kell használni. Ezenkívül a nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek leküzdéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).
A nimesulid -kezelés maximális időtartama 15 nap
Felnőttek:
Egy tabletta vagy egy tasak NIMEDEX naponta kétszer étkezés után.
Idős államporgárok:
Idős betegeknél nincs szükség a napi adag csökkentésére (lásd 5.2 pont).
Gyermekek (:
A NIMEDEX ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd még a 4.3 pontot).
Tizenévesek (12-18 év):
A felnőttek kinetikai profilja és a nimesulid farmakodinamikai jellemzői alapján ezeknél a betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Veseelégtelenség:
A farmakokinetika alapján enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (tisztítás kreatinin 30-80 ml / perc), a NIMEDEX ellenjavallt súlyos veseelégtelenség (tisztítás kreatinin
Májelégtelenség:
A NIMEDEX alkalmazása ellenjavallt májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 5.2 pont).
04.3 Ellenjavallatok -
- Túlérzékenység a nimeszuliddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
-Korábbi túlérzékenységi reakciók (pl. Hörgőgörcs, nátha, csalánkiütés, orrpolipok) acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek hatására.
- Korábbi hepatotoxikus reakciók a nimeszuliddal szemben.
- Egyidejű expozíció más potenciálisan hepatotoxikus anyagokkal.
- Alkoholizmus, drogfüggőség.
- A korábbi NSAID -kezeléssel összefüggő gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció
- Aktív vagy korábban ismétlődő peptikus fekély / vérzés (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés epizód).
- Cerebrovascularis vérzések vagy egyéb vérzések vagy folyamatban lévő vérzéses patológiák.
- Súlyos vérzési rendellenességek.
- Súlyos szívelégtelenség.
- Súlyos veseelégtelenség.
- Májelégtelenség.
- Lázas és / vagy influenza tünetekkel rendelkező betegek.
- 12 év alatti gyermekek.
- A terhesség és a szoptatás harmadik trimeszterében (lásd 4.6 és 5.3 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A NIMEDEX alkalmazását kerülni kell NSAID-okkal egyidejűleg, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is, a betegeket tanácsolni kell, hogy tartózkodjanak más, egyidejűleg alkalmazott fájdalomcsillapítók szedésétől.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek leküzdéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.2 pont).
Hagyja abba a kezelést, ha nem tapasztalható előny.
Májhatások
Ritka esetekben összefüggést jelentettek a NIMEDEX és a súlyos májreakciók között, beleértve néhány nagyon ritka halálos esetet is (lásd még a 4.8 pontot). Olyan betegek, akiknél a NIMEDEX -kezelés során májkárosodással összefüggő tüneteket észlelnek (például étvágytalanság, hányinger, hányás) , hasi fájdalom, fáradtság, sötét vizelet), vagy azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés során kóros májfunkciós teszteket mutatnak be, abba kell hagyniuk a kezelést. Ezek a betegek nem használhatják tovább a nimeszulidot.
Ha láz és / vagy influenzaszerű tünetek jelentkeznek a nimesulidot szedő betegeknél, a kezelést abba kell hagyni.
Emésztőrendszeri hatások
Emésztőrendszeri vérzés, fekély és perforáció:
Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek halálosak lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban emésztőrendszeri eseményekkel.
A gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb az NSAID -ok növekvő dózisával azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), és időseknél. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél és azoknál is, akik egyidejűleg alacsony dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, mérlegelni kell a védőszerekkel (pl. Misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) történő kombinált terápiát (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében szerepel a gyomor -bélrendszeri toxicitás, különösen idős korban, jelenteniük kell a szokatlan hasi tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés korai szakaszában.
Emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció jelentkezhet a kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy korábbi gasztrointesztinális eseményekkel vagy anélkül. Ha emésztőrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a nimesulid -kezelést abba kell hagyni. A nimeszulidot óvatosan kell alkalmazni emésztőrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, beleértve a peptikus fekélyt, a gyomor -bélrendszeri vérzést, a fekélyes vastagbélgyulladást vagy a Crohn -betegséget.
Óvatosságra van szükség azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-reabszorpciós inhibitorokat vagy vérlemezke-ellenes szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).
Ha a NIMEDEX -et szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont). Következésképpen megfelelő klinikai ellenőrzés javasolt.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel az NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékretenciót és ödémát jelentettek.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezeléseknél) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelten megnövekedett kockázatával járhat. Elegendő adat áll rendelkezésre a kizáráshoz ezt a kockázatot a NIMEDEX esetében.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet nimesuliddal kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
Mivel a nimeszulid befolyásolhatja a vérlemezkék működését, óvatosan kell alkalmazni vérzéses diatezisben szenvedő betegeknél (lásd még 4.3 pont). A NIMEDEX azonban nem helyettesíti az acetilszalicilsavat a kardiovaszkuláris profilaxisban.
Vesehatások
Vese- vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell eljárni, mivel a NIMEDEX alkalmazása károsíthatja a vesefunkciót, ebben az esetben a kezelést abba kell hagyni (lásd még a 4.5 pontot).
Bőrhatások
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés kezdete a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A NIMEDEX -et abba kell hagyni, amikor az első bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy a túlérzékenység bármely más jele megjelenik.
Hatások a termékenységre
A NIMEDEX alkalmazása ronthatja a nők termékenységét, és nem ajánlott a teherbe esni szándékozó nőknek. Azoknál a nőknél, akiknek nehézségei vannak a teherbe eséssel vagy akik meddőségi vizsgálaton esnek át, fontolóra kell venni a NIMEDEX -kezelés abbahagyását (lásd 4.6. Pont).
A NIMEDEX tabletta laktózt tartalmaz, ezért nem alkalmas ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegeknél.
A NIMEDEX belsőleges szuszpenziós granulátum szacharózt tartalmaz, ezért nem alkalmas ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz / galaktóz felszívódási zavarban, szacharóz-izomaltáz hiányban szenvedő betegeknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Farmakodinamikai kölcsönhatások
Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok):
A NIMEDEX (lásd 4.4 pont) egyidejű alkalmazása más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve az acetilszalicilsavat gyulladáscsökkentő dózisban (≥ 1 g egyszeri adagként vagy ≥ 3 g a teljes napi mennyiségben) nem ajánlott.
Kortikoszteroidok:
Fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).
Antikoagulánsok:
Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
A warfarint vagy hasonló antikoagulánsokat kapó betegeknél nagyobb a vérzéses szövődmények kockázata, ha NIMEDEX -et kezelnek. Ezért a kombináció nem ajánlott (lásd még a 4.4 pontot), és ellenjavallt súlyos véralvadási zavarban szenvedő betegeknél (lásd még 4.3) Ha a kombináció nem kerülhető el, gondosan ellenőrizze az antikoaguláns aktivitást.
Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin reabszorpció inhibitorok (SSRI -k): fokozott gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Diuretikumok, angiotenzin -konvertáló enzim -gátlók (ACE -gátlók) vagy angiotenzin -II -receptor -antagonisták (AIIA): Az NSAID -ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE -gátló és a vérnyomás -gátló ciklooxigenáz egyidejű alkalmazása súlyosbíthatja a vesekárosodást funkció, beleértve az akut veseelégtelenség lehetőségét is, amely általában visszafordítható.
Ezeket az interakciókat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik a NIMEDEX -et ACE -gátlókkal vagy AIIA -kkal együtt alkalmazzák. Ezért ezeket a gyógyszereket kombinációban óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és ezt követően rendszeresen.
Farmakokinetikai kölcsönhatások: a nimesulid hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára
Furosemid:
Egészséges alanyoknál a nimeszulid átmenetileg csökkenti a furoszemid hatását a nátrium kiválasztására, és kisebb mértékben a kálium kiválasztására, és csökkenti a vízhajtó választ.
A furoszemid és a nimeszulid egyidejű alkalmazása az AUC -t (kb. 20%-kal) csökkenti, és a furoszemid teljes kiválasztását anélkül, hogy veszélyeztetné tisztítás vese az utóbbi.
A furoszemid és a NIMEDEX egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel vese- vagy szívbetegségben szenvedő betegeknél, amint azt a 4.4 pontban leírták.
Lítium
A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek számáról beszámoltak tisztítás lítiumban, és ez a plazma szintjének emelkedéséhez és a lítium toxicitáshoz vezet. Amikor a NIMEDEX -et lítium terápiában részesülő betegnek írják fel, a lítiumszintet gondosan ellenőrizni kell.
A glibenklamiddal, teofillinnel, warfarinnal, digoxinnal, cimetidinnel és antacid készítménnyel (alumínium és magnézium -hidroxid kombinációja) történő lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatásokat szintén vizsgálták in vivo. Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem figyeltek meg.
A nimeszulid gátolja a CYP2C9 -et. Az ezen enzim által metabolizált gyógyszerek plazmakoncentrációja növekedhet, ha a NIMEDEX -szel egyidejűleg alkalmazzák.
Óvatosan kell eljárni, ha a nimeszulidot kevesebb, mint 24 órával a metotrexát -kezelés előtt vagy után veszik be, mert a szérum metotrexát -szint emelkedhet, és ezért a gyógyszer toxicitása nagyobb lehet.
Tekintettel a prosztaglandin -vesékre gyakorolt hatásukra, a prosztaglandin -szintetáz inhibitorok, például a nimesulid fokozhatják a ciklosporinok nefrotoxicitását.
Farmakokinetikai kölcsönhatások: Más gyógyszerek hatása a nimesulid farmakokinetikájára
In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a tolbutamid, a szalicilsav és a valproinsav kiszorítja a nimeszulidot a kötési helyekről. A nimeszulid plazmaszintjére gyakorolt esetleges hatás ellenére azonban ezek a kölcsönhatások nem voltak klinikailag szignifikánsak.
04.6 Terhesség és szoptatás -
A NIMEDEX alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Más NSAID -okhoz hasonlóan a NIMEDEX alkalmazása nem javasolt azoknál a nőknél, akik teherbe akarnak esni (lásd 4.4 pont).
A prosztaglandin -szintézis gátlása negatív hatással lehet a terhességre és / vagy az embrió / magzat fejlődésére.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után nagyobb a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata.Úgy vélték, hogy a kockázat az adag és a kezelés időtartama alatt nő.
Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása növeli a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint az embrió-magzati halálozást.
Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük szív- és érrendszeri rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenezis időszakában.
Nyulakon végzett vizsgálatok atipikus reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont), és nincsenek átfogó adatok a NIMEDEX terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Következésképpen a potenciális kockázat az emberek számára ismeretlen, és a gyógyszer felírása a terhesség első két trimeszterében ajánlott, hacsak nem feltétlenül szükséges.
Ha a NIMEDEX -et olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő esetleges meghosszabbítása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
-a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen a Nimedex ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Nem ismert, hogy a nimeszulid kiválasztódik -e az anyatejbe. A NIMEDEX ellenjavallt szoptató nőknél (lásd 4.3 és 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták, azonban azoknak a betegeknek, akik szédülést, szédülést vagy álmosságot tapasztalnak a NIMEDEX bevétele után, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
04.8 Nemkívánatos hatások -
a) Általános leírás
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelten megnövekedett kockázatával járhat (lásd 4.4 pont).
Ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be az NSAID kezeléssel összefüggésben. Nagyon ritkán bullous reakciókat, köztük Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist jelentettek.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés fordulhat elő, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont). Hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaena -t, haematemesist, fekélyes stomatitist, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették a NIMEDEX beadását követően (lásd 4.4 pont). A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
b) A nemkívánatos hatások táblázata
A nemkívánatos hatások alábbi listája az ellenőrzött klinikai vizsgálatok * (körülbelül 7800 beteg bevonásával) és a farmakovigilancia adatain alapul. A bejelentett esetek nagyon gyakoriak (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
04.9 Túladagolás -
Az akut NSAID túladagoláshoz társuló tünetek általában az aluszékonyságra, álmosságra, hányingerre, hányásra és epigasztrikus fájdalomra korlátozódnak, amelyek általában visszafordíthatók szupportív ellátással. Emésztőrendszeri vérzés léphet fel. Magas vérnyomás, akut veseelégtelenség, légzési elégtelenség és kóma is előfordulhat, bár ritkán. Anafilaxiás reakciókat jelentettek terápiás dózisú NSAID -ok bevétele után, amelyek túladagolás után is előfordulhatnak.
NSAID túladagolás esetén a betegeket tüneti és támogató terápiával kell kezelni. Nincsenek specifikus ellenszerek. Nincs információ a nimesulid hemodialízissel történő eliminációjáról: tekintettel a plazmafehérjékhez való nagyfokú kötődésére (akár 97,5%), a dialízis nem valószínű, hogy hasznos lenne túladagolás esetén. Aktív szén (felnőtteknél 60-100 g) és / vagy ozmotikus katarzis indikálható, ha 4 órán belül adják be azokat a betegeket, akiknél túladagolás tünetei jelentkeznek, vagy akik nagy dózisú nimesulidot szedtek. Az erőltetett diurézis, a vizelet lúgosítása, a hemodialízis vagy a hemoperfúzió nem segíthet a magas fehérje -kötődés miatt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladásgátló / reumaellenes gyógyszerek.
ATC kód: M01AX17
A nimesulid fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságokkal rendelkező nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely a prosztaglandinokat szintetizáló ciklo-oxigenáz enzim gátlásával működik.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Tabletták és granulátumok belsőleges szuszpenzióhoz
Orális adagolás után a nimeszulid jól felszívódik. Egyszeri 100 mg nimeszulid adag után felnőtteknél a maximális plazmaszint 3-4 mg / l 2-3 óra múlva érhető el. AUC = 20 - 35 mg h / l Nem voltak statisztikailag szignifikáns különbségek ezen értékek és a naponta kétszer 100 mg -os adagolás után 7 napon át mért értékek között.
A gyógyszer 97,5% -a kötődik a plazmafehérjékhez.
A nimeszulid nagymértékben metabolizálódik a májban több úton, beleértve a citokróm P450 CYP2C9 izoenzimeket. Ezért lehetséges a gyógyszerkölcsönhatás a CYP2C9 által metabolizált gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont). A fő metabolit a para-hidroxi-származék, amely farmakológiailag is aktív. A metabolit keringésben való megjelenéséig eltelt idő rövid (kb. 0,8 óra), de képződési állandója nem magas és lényegesen alacsonyabb, mint az állandó. A hidroxinimeszulid az egyetlen metabolit, amely a plazmában megtalálható, és szinte teljesen konjugált. T½ értéke 3,2 és 6 óra között van.
A nimeszulid főként a vizelettel ürül (a beadott adag körülbelül 50% -a).
Csak 1-3% ürül ki módosítatlan gyógyszerként A hidroxinimeszulid, a fő metabolit, csak glükuronát formájában található meg. Az adag körülbelül 29% -a ürül a székletben metabolizálva.
A nimeszulid kinetikai profilja nem változik időseknél sem egyszeri, sem ismételt adagok után.
Egy egyszeri dózisú kísérleti vizsgálatban enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (tisztítás kreatinin 30-80 ml / perc) vs. egészséges önkénteseknél a nimeszulid és fő metabolitja plazma csúcsa nem volt magasabb, mint az egészséges önkénteseké. Az AUC és a t½ béta 50% -kal magasabb volt, de még mindig a nimeszuliddal egészséges önkénteseknél megfigyelt kinetikai értékek tartományában volt, de az ismételt alkalmazás nem eredményezett felhalmozódást.
A nimesulid ellenjavallt májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és onkogén potenciális vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a nimesulid gasztrointesztinális, vese- és májtoxicitást mutatott.
A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban teratogén vagy embriotoxikus potenciál jeleit (csontrendszeri rendellenességek, agyi kamrák tágulása) figyelték meg nyulakon, de patkányokon nem, a dámokra nem mérgező dózisig. Patkányokban megfigyelték az utódok mortalitásának növekedését a korai posztnatális időszakban és a termékenységre gyakorolt káros hatásokat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
NIMEDEX 400 mg tabletta:
laktóz, kétbázisú kalcium-foszfát, térhálósított polivinil-pirrolidon, magnézium-sztearát.
NIMEDEX 400 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:
szorbit, kolloid szilícium -dioxid, aszpartám, narancs aroma.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
NIMEDEX 400 mg tabletta:
Litográfiai kartondoboz, 30 db 400 mg -os tablettával, átlátszatlan PVC / Al buborékcsomagolásban.
NIMEDEX 400 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:
Litográfiai kartondoboz 8 tasak 400 mg papír / alumínium / polietilén tasakkal.
Litográfiai kartondoboz, amely 30 tasak 400 mg papír / alumínium / polietilént tartalmaz.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milánó
A Helsinn Healthcare S.A. engedélye
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Tabletták: 30 tabletta * A.I.C. 029120019
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 8 tasak * A.I.C. 029120033
30 tasak A.I.C. 029120021
* A csomagolás nincs a piacon
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Tabletták: 30 tabletta 1995. augusztus / 2010. augusztus
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 8 tasak 1999. július / 2010. augusztus
30 csomag 1995 augusztus / 2010 augusztus
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2012. április
