Milyen típusú gyógyszer a Xelevia?
A Xelevia egy szitagliptin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kerek tabletták formájában kapható (rózsaszín: 25 mg; bézs: 50 és 100 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xelevia?
A Xelevia -t 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vércukorszint (cukor) szabályozásának javítására. Az étrend és a testmozgás mellett a következőképpen alkalmazzák:
• önmagában, olyan betegeknél, akiket nem lehet kielégítően szabályozni diétával és testmozgással, és akiknek a metformin (cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő;
• metforminnal vagy PPAR gamma agonistával (a cukorbetegség elleni gyógyszer egy típusa), például tiazolidindionnal kombinációban, olyan betegeknél, akiknél a metforminnal vagy önmagában alkalmazott PPAR gamma agonistával nincs kielégítő kontroll;
• szulfonilureával (a cukorbetegség egy másik típusa) kombinációban olyan betegeknél, akiknél a szulfonil -karbamid -kezelés önmagában nem kielégítő, és a metformin nem megfelelő;
• metforminnal és szulfonil -karbamid- vagy PPAR -gamma -agonistával kombinációban, azoknál a betegeknél, akiknek a kezelése nem kielégítő e két gyógyszerrel;
• inzulinnal kombinációban, metforminnal vagy anélkül, olyan betegeknél, akiknél a stabil inzulinadag nem áll kielégítően kontroll alatt.
A gyógyszer csak receptre kapható.
.
Hogyan kell alkalmazni a Xelevia -t?
A Xelevia -t naponta egyszer 100 mg -os adagban, étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni. Ha a Xelevia -t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt kell szedni, előfordulhat, hogy csökkenteni kell a szulfonilurea vagy az inzulin adagját a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében.
Hogyan fejti ki hatását a Xelevia?
A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy amikor a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint. A Xelevia hatóanyaga, a szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor. Úgy működik, hogy gátolja az "inkretin" hormonok lebontását a szervezetben. Ezek az étkezés után felszabaduló hormonok serkentik a hasnyálmirigy inzulin termelését. A vér inkretinszintjének növelésével a szitagliptin stimulálja a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, amikor vércukorszint. magas, míg hatástalan, ha alacsony a vércukorszint. Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a glükóz mennyiségét a vérben, és hozzájárulnak a 2 -es típusú cukorbetegség ellenőrzéséhez.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Xeleviát?
A Xelevia -t kilenc vizsgálatban tanulmányozták, közel 6000, 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg bevonásával, akiknek vércukorszintje nem volt megfelelően szabályozva:
• a vizsgálatok közül négyben a Xelevia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze: A Xeleviát vagy a placebót önmagában használták két, 1262 beteg bevonásával végzett vizsgálatban, a metformin kiegészítéseként egy 701 beteget érintő vizsgálatban és kiegészítőként pioglitazon (PPAR gamma agonista) egy 353 beteg bevonásával végzett vizsgálatban;
• két vizsgálatban a Xeleviát más antidiabetikus gyógyszerekkel hasonlították össze. Az első vizsgálatban a Xeleviát glipiziddel (szulfonilurea) hasonlították össze, amikor 1172 betegnél a metformin kiegészítőjeként alkalmazták. A második vizsgálatban a Xelevia -t 1058 betegben hasonlították össze az önmagában alkalmazott metforminnal;
• további három vizsgálatban a Xelevia -t összehasonlították a placebóval, amikor más cukorbetegség elleni gyógyszerekhez adták: glimepiridhez (egy "más szulfonilurea), metforminnal vagy anélkül, 441 betegnél; metformin és roziglitazon (PPAR gamma agonista) kombinációjával 278 -ban betegek; és stabil inzulinadagolás, metforminnal vagy anélkül, 641 betegnél.
Valamennyi vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke a glikozilezett hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérkoncentrációjának változása volt, ami jelzi, hogy a vércukorszint mennyire van szabályozva.
Milyen előnyei voltak a Xelevia alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Xelevia hatékonyabb volt a placebónál, mind monoterápiában, mind más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinálva. A Xelevia -t önmagában szedő betegeknél a HbA1c -szint 0,48% -kal csökkent (a vizsgálatok kezdeti kb. 8,0% -áról) 18 hét után, és 0,61% -kal 24 hét után. Ezzel szemben 0,12% -kal, illetve 0,18% -kal nőttek a placebót szedő betegeknél. A Xelevia hozzáadása a metforminhoz 24 hét elteltével 0,67% -kal csökkentette a HbA1c szintet, szemben a placebóval kiegészített betegek 0,02% -os csökkenésével. A Xelevia pioglitazonhoz adása 24 hét után 0,85% -kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a - tette hozzá a placebo.
Azokban a vizsgálatokban, ahol a Xelevia -t más gyógyszerekkel hasonlították össze, a Xelevia metforminhoz való hozzáadásának hatékonysága hasonló volt a glipizid hozzáadásához. Egyedül szedve a Xelevia és a metformin hasonlóan csökkentette a HbA1c szintet, de a Xelevia hatékonysága valamivel alacsonyabbnak tűnt, mint hogy a metformin. A többi vizsgálatban, amikor a Xelevia -t glimepiridhez adták (metforminnal vagy anélkül), a HbA1c szint 0,45% -kal csökkent 24 hét elteltével, míg 0,28% -kal nőtt azoknál a betegeknél, akikhez placebót adtak. A HbA1c szint 1,03% -kal csökkent 18 hét után azoknál a betegeknél, akik Xelevia -t adtak metforminhoz és roziglitazonhoz, szemben a placebót szedők 0,31% -os csökkenésével; végül 0,59% -kal csökkentek azoknál a betegeknél, akik Xelevia -t (metforminnal vagy anélkül) adtak az inzulinhoz , szemben a placebót hozzáadók 0,03% -os csökkenésével.
Milyen kockázatokkal jár a Xelevia alkalmazása?
A Xelevia leggyakoribb mellékhatásai (általában a betegek több mint 5% -ánál fordulnak elő) a felső légúti fertőzések (megfázás) és a nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás). A Xelevia alkalmazásakor jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Xelevia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szitagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Miért engedélyezték a Xelevia forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Xelevia előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Egyéb információk a Xelevia -ról:
2007. március 21 -én az Európai Bizottság kiadta a Merck Sharp & Dohme Ltd. -nek.
a „forgalomba hozatali engedély” a Xelevia -ra vonatkozóan, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, és ezt követően meghosszabbítható.
A Xelevia EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009
A Xelevia - szitagliptinről szóló, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
