Hatóanyagok: alfa -epoetin
Binocrit 1000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 2000 NE / 1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 3000 NE / 0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 4000 NE / 0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 5000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 6000 NE / 0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 7000 NE / 0,7 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 8000 NE / 0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 9000 NE / 0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 10 000 NE / 1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 20 000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 30 000 NE / 0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 40 000 NE / 1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Indikációk Miért alkalmazzák a Binocrit -ot? Mire való?
A Binocrit hatóanyagként alfa -epoetint tartalmaz, amely fehérje stimulálja a csontvelőt, hogy több vörösvértestet termeljen, amelyek hemoglobint hordoznak (egy oxigént szállító anyag).
Az alfa -epoetin az emberi eritropoetin fehérje másolata, és ugyanúgy működik.
A Binocrit -ot vesebetegség okozta tüneti anaemia kezelésére alkalmazzák:
- hemodialízis alatt álló gyermekeknél
- hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő felnőtteknél,
- súlyosan vérszegény felnőtteknél, akik még nem kapnak dialízist.
Ha vesebetegsége van, akkor hiánya lehet a vörösvértesteknek, ha a vese nem termel elegendő eritropoetint (ami a vörösvértestek termeléséhez szükséges). A Binocrit -ot azért írják fel, hogy stimulálja a csontvelőt, hogy több vörösvértestet termeljen.
A Binocrit -ot vérszegénység kezelésére használják, ha kemoterápiát kapnak szolid tumorok, rosszindulatú limfóma vagy myeloma multiplex (csontvelőrák) miatt, és ha orvosa úgy ítéli meg, hogy vérátömlesztésre lehet szüksége. A Binocrit csökkentheti a vérátömlesztés szükségességét.
A Binocrit -ot mérsékelten vérszegény embereknél alkalmazzák, akik vérük egy részét műtét előtt adják át, hogy a begyűjtött vért a műtét alatt vagy után adhassák nekik. Mivel a Binocrit stimulálja a vörösvértestek termelését, az orvosok több vért tudnak venni ezekből az emberekből.
A Binocrit -ot mérsékelten vérszegény felnőtteknél alkalmazzák, akik nagy ortopédiai műtét előtt állnak (például csípő- vagy térdpótló műtét), hogy csökkentsék a vérátömlesztés szükségességét.
Ellenjavallatok Amikor a Binocrit -ot nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Binocrit -ot
- ha allergiás az alfa -epoetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- - ha tiszta vörösvérsejt -aplaziát (a csontvelő nem képes elegendő vörösvérsejt -termelést) diagnosztizálni Önnél bármely olyan gyógyszeres kezelés után, amely stimulálja a vörösvértestek termelését (beleértve a Binocrit -ot) (lásd 4. pont).
- ha magas a vérnyomása, amelyet nem lehet megfelelően szabályozni gyógyszerekkel.
- a vörösvértestek termelődésének stimulálása (így az orvosok több vért vehetnek fel Öntől), ha a műtét alatt vagy után nem kap transzfúziót saját vérével.
- ha jelentős elektív ortopédiai műtét előtt áll (például csípő- vagy térdműtét), és:
- súlyos szívbetegsége van
- súlyos vénás vagy artériás betegsége van
- nemrégiben szívrohama vagy agyvérzése volt
- nem szedhet vérhígító gyógyszereket A Binocrit nem megfelelő az Ön számára. Beszélje meg ezt orvosával.
Néhány embernek szüksége van gyógyszerekre, hogy csökkentse a vérrögök kockázatát a Binocrit -kezelés alatt. Ha nem szedhet vérrögképződést gátló gyógyszereket, ne szedje a Binocrit -ot.
Tudnivalók a Binocrit szedése előtt
A Binocrit alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
A Binocrit és a vörösvértestek termelését stimuláló egyéb termékek minden betegnél növelhetik a vérrögök kockázatát. Ez a kockázat nagyobb lehet, ha más kockázati tényezői is vannak a vérrögök kialakulásának (például, ha korábban volt vérrögök, vagy túlsúlyos, cukorbeteg, szívbeteg vagy ha egy ideig le kell feküdnie. műtét vagy betegség miatt hosszú távon). Mondja el orvosának az ilyen helyzeteket. Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a Binocrit megfelelő -e Önnek.
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre.
Lehet, hogy bármikor használhatja a Binocrit -ot, de először beszélnie kell orvosával.
Ha tudja, hogy fáj vagy szenved a múltban:
- magas vérnyomás;
- görcsök vagy görcsök;
- májbetegség;
- más okból származó vérszegénység;
- porfíria (ritka vérbetegség).
Ha Ön rákos beteg, ne feledje, hogy a vörösvértestek termelését serkentő gyógyszerek (például a Binocrit) növekedési faktorként működhetnek, és ezért elméletileg befolyásolhatják a tumor előrehaladását.
Személyes helyzetétől függően előnyösebb lehet a vérátömlesztés. Beszélje meg ezt orvosával.
Ha hepatitisz C -ben szenved, és interferont és ribavirint kap, beszélje meg ezt kezelőorvosával, mert az alfa -epoetin és az interferon és a ribavirin kombinációja ritka esetekben a kezelés hatásának csökkenését és a tiszta vörösvértest -aplaziának nevezett állapotot okozta ( PRCA), a vérszegénység súlyos formája. A Binocrit nem engedélyezett hepatitis C -vel összefüggő vérszegénység kezelésére.
Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg, és különösen, ha nem reagál megfelelően a Binocrit -ra, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kapott Binocrit adagját, mivel a Binocrit adagjának ismételt növelése, ha nem reagál a kezelésre, növelheti a kockázatot a szívre vagy az erekre, valamint a szívinfarktus, a stroke és a halál kockázatára.
Különös óvatossággal járjon el a vörösvértestek termelését serkentő egyéb termékekkel: A Binocrit azon termékek csoportjába tartozik, amelyek az emberi eritropoetin fehérjéhez hasonlóan stimulálják a vörösvértestek termelését. Egészségügyi szakembere mindig jegyzetet készít az Ön által használt termékről.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Binocrit hatását
A Binocrit általában nem reagál más gyógyszerekkel, de tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha ciklosporin nevű gyógyszert szed (amelyet például veseátültetés után használnak), kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet a ciklosporin szintjének mérésére a Binocrit szedése alatt.
A vaspótlók és más vérstimulánsok fokozhatják a Binocrit hatékonyságát. Orvosa fogja eldönteni, hogy megfelelő -e Önnek a szedése.
Ha kórházba, klinikára vagy háziorvoshoz megy, mondja el nekik, hogy Binocrit -szal kezelik. Ez befolyásolhatja más kezeléseket vagy teszteredményeket.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre.
Lehet, hogy bármikor használhatja a Binocrit -ot, de először beszélje meg ezt orvosával:
- ha terhes vagy terhességre gyanakszik.
- ha szoptat.
A Binocrit nátriumot tartalmaz
A Binocrit kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében "nátriummentes".
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Binocrit alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
Az orvos vérvizsgálatot végzett, és úgy döntött, hogy szüksége van a Binocritre.
A Binocrit injekció formájában adható:
- vénába vagy csőbe, amely a vénába kerül (intravénásan)
- vagy a bőr alatt (szubkután).
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogyan kell beadni a Binocrit -et. Általában az injekciót orvos, nővér vagy más egészségügyi szakember végzi. Egyesek attól függően, hogy miért van szükségük a Binocrit-kezelésre, később megtanulhatják, hogyan kell beadni a bőr alá: lásd a Binocrit öninjekciózására vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató végén.
A Binocrit nem alkalmazható:
- a címkén és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után
- ha tudja vagy hiszi, hogy véletlenül lefagyott, ill
- ha meghibásodott a hűtőszekrény.
A Binocrit adagja az Ön testsúlyától függ kilogrammban. A vérszegénység oka is fontos, hogy az orvos a megfelelő adagot válassza ki.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérnyomását a Binocrit -kezelés alatt.
Vesebetegségben szenvedők
- Orvosa 10 és 12 g / dl között tartja a hemoglobin szintjét, mivel a magas hemoglobinszint növelheti a vérrögök és a halál kockázatát.
- A Binocrit szokásos kezdő adagja felnőtteknél és gyermekeknél 50 nemzetközi egység (NE) testtömeg -kilogrammonként (/ kg), heti három alkalommal. Peritoneális dialízisben részesülő betegeknél a Binocrit hetente kétszer adható.
- Felnőtteknél és gyermekeknél a Binocrit injekciót vénába (intravénásan) vagy vénába vezető csőbe adják. Ha ez a hozzáférés (vénán vagy csövön keresztül) nem áll rendelkezésre, az orvos dönthet úgy, hogy a Binocrit -ot a bőr alá (szubkután) adja be. Ez a dializált betegeket és a dialízisben még nem részesülő betegeket érinti.
- Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat rendel el, hogy megnézze, hogyan reagál a vérszegénység a terápiára, és módosíthatja az adagot, általában legkésőbb négyhetente.
- A vérszegénység orvoslása után kezelőorvosa továbbra is rendszeresen ellenőrizni fogja a vérét. A Binocrit adagja és beadásának gyakorisága tovább módosítható a kezelésre adott válasz fenntartása érdekében. Kezelőorvosa a legalacsonyabb hatékony dózist fogja használni a tünetek kezelésére. .
- Ha nem reagál megfelelően a Binocrit -ra, orvosa ellenőrizni fogja az Ön által kapott adagot, és tájékoztatja Önt, ha a Binocrit -adagot módosítani kell.
- Ha hosszabb (hetente egynél több) intervallumot használ a Binocrit adagjai között, előfordulhat, hogy nem tudja fenntartani a megfelelő hemoglobinszintet, és szükség lehet a Binocrit adagjának vagy gyakoriságának növelésére.
- A kezelés hatékonyságának növelése érdekében vaspótlást is kaphat a Binocrit -kezelés előtt és alatt.
- Ha a Binocrit -kezelés megkezdésekor dialízisben részesül, előfordulhat, hogy módosítani kell a dialízis menetrendjét. Erről az orvos fog dönteni.
Felnőttek kemoterápiában
- Kezelőorvosa elkezdheti a Binocrit -kezelést, ha a hemoglobinszintje 10 g / dl vagy kevesebb.
- Orvosa 10 és 12 g / dl között tartja a hemoglobin szintjét, mivel a magas hemoglobinszint növelheti a vérrögök és a halál kockázatát.
- A szokásos kezdő adag 150 NE testtömeg -kilogrammonként hetente háromszor, vagy 450 NE testtömeg -kilogrammonként hetente egyszer.
- A Binocrit injekciót a bőr alá adják.
- Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendel el, és módosíthatja az adagot attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre.
- A kezelés hatékonyságának növelése érdekében vaspótlást is kaphat a Binocrit -kezelés előtt és alatt.
- A Binocrit -kezelés általában egy hónapig tart a kemoterápia befejezése után.
Felnőttek, akik saját vért adnak
- A szokásos adag hetente kétszer 600 NE testsúlykilogrammonként.
- A Binocrit injekciót vénába adják, közvetlenül véradás után, 3 héttel a műtét előtt.
- A kezelés hatékonyságának növelése érdekében vaspótlást is kaphat a Binocrit -kezelés előtt és alatt. Felnőttek nagy ortopédiai műtétre készülnek
- Az ajánlott adag hetente egyszer 600 NE testtömeg -kilogrammonként.
- A Binocrit injekciót a bőr alá adják hetente három hétig a műtét előtt és a műtét napján.
- Ha szükség van a műtét előtti idő lerövidítésére, akkor 300 NE / kg napi adagot adnak be legfeljebb tíz napig a műtét előtt, a műtét napján és a következő négy napban.
- Ha a vérvizsgálatok a műtét előtt túl magas hemoglobin értékeket mutatnak, a kezelést le kell állítani.
- A kezelés hatékonyságának növelése érdekében vaspótlást kaphat a Binocrit -kezelés előtt és alatt.
Utasítások a Binocrit bőr alá történő beadására
A kezelés kezdetén a Binocrit -et általában orvosi vagy mentős személyzet adja be. Ezt követően kezelőorvosa javasolhatja, hogy Ön vagy gondozója saját maga tanulja meg, hogyan kell beadni a Binocrit -ot a bőr alá (szubkután).
- Ne próbálja meg beadni magának ezt a gyógyszert, hacsak orvosa vagy a nővér nem mutatta meg, hogyan.
- A Binocrit -ot mindig pontosan az orvos vagy a nővér utasítása szerint használja.
- Ügyeljen arra, hogy csak az orvos vagy a nővér által jelzett folyadékmennyiséget adja be.
- Csak akkor használja a Binocrit -ot, ha megfelelően tárolta - lásd az 5. szakaszt, A Binocrit tárolása.
- Használat előtt hagyja a Binocrit fecskendőt pihenni, amíg el nem éri a szobahőmérsékletet. Ez általában 15-30 percet vesz igénybe. A fecskendőt a hűtőszekrényből való kivételét követő 3 napon belül használja fel.
Minden fecskendőből csak egy adag Binocrit -et vegyen be.
Ha a Binocrit -ot a bőr alá (szubkután) injektálják, az injekció beadott térfogata általában nem haladja meg az 1 millilitet (1 ml) egyszeri injekciónként.
A Binocrit -ot önmagában adják be, és nem keverik más injektálható folyadékokkal.
Ne rázza fel a Binocrit fecskendőket. Hosszan tartó erőteljes rázás károsíthatja a terméket.Ha a terméket erőteljesen rázta, ne használja.
A Binocrit öninjekciózására vonatkozó utasítások a betegtájékoztató végén találhatók.
Ha elfelejtette alkalmazni a Binocrit -et
Adja be a következő injekciót, amint eszébe jut. Ha kevesebb, mint egy nap van hátra a következő injekcióig, hagyja ki az elfelejtett injekciót, és folytassa a szokásos ütemtervvel. Ne adjon be kétszeres adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Binocrit -et vett be?
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy gondolja, hogy túl sok Binocrit injekciót adott be.
Mellékhatások Melyek a Binocrit mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse orvosát vagy a nővért, ha a felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Nagyon gyakori mellékhatások
10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek, akik Binocrit -ot használnak.
- Hasmenés
- Hányinger
- Visszahúzódott
- Láz
- Légúti torlódást, például orrdugulást és torokfájást jelentettek olyan betegeknél, akik vesebetegségben szenvednek, és még nem dialízisben részesülnek.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
- Fokozott vérnyomás. A következő jelek hirtelen vérnyomás -emelkedést jelezhetnek: fejfájás, különösen, ha a migrénhez hasonló hirtelen fellépő és szúró típus, zavartság vagy görcsrohamok. Ezek a jelek sürgős kezelést igényelnek. A vérnyomás emelkedése más gyógyszerekkel (vagy a magas vérnyomás kezelésére már szedett gyógyszerek adagjának módosítása).
- Vérrögök (beleértve a mélyvénás trombózist és embóliát), amelyek sürgős beavatkozást igényelhetnek. A tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom, légszomj és duzzanat, fájdalommal és bőrpírral, általában a lábakban.
- Köhögés.
- Bőrkiütés, amely allergiás reakció következménye lehet.
- Fájdalom a csontokban vagy az izmokban.
- Influenzaszerű tünetek, például fejfájás, ízületi fájdalmak, gyengeségérzés, hidegrázás, fáradtság és szédülés. Ezek a tünetek gyakoribbak lehetnek a kezelés kezdetén.
- Vörösség, égés és fájdalom az injekció beadásának helyén.
- A bokák, lábak vagy ujjak duzzanata.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
- Magas káliumszint a vérben, ami kóros szívritmushoz vezethet (ez nagyon gyakori mellékhatás dialízisben szenvedő betegeknél).
- Görcsök.
- Az orr vagy a légutak torlódása.
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek, akik Binocrit -ot használnak.
- A tiszta vörösvértest -aplazis (PRCA) tünetei A tiszta vörösvértest -aplazia (PRCA) azt jelenti, hogy a csontvelő nem termel elegendő vörösvértestet. A PRCA "hirtelen és súlyos vérszegénységet okoz. A tünetek a következők:
- szokatlan fáradtság,
- szédül,
- légszomj.
Nagyon ritkán számoltak be PRCA -ról, különösen vesebetegségben szenvedő betegeknél, hónapok vagy évek alfa -epoetinnel és más vörösvértestek termelését serkentő gyógyszeres kezelés után.
- Különösen a kezelés kezdetén előfordulhat, hogy megnő az egyes vérrögök képződésében szerepet játszó kisvértestek (ún. Vérlemezkék) száma. Orvosa elvégzi a megfelelő ellenőrzéseket.
Ha hemodialízis alatt áll:
- A dialízis fistulában vérrögök (trombózis) képződhetnek. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha alacsony a vérnyomása vagy szövődményei vannak a fistulával.
- A hemodialízis rendszerben vérrögök is kialakulhatnak. Az orvos dönthet úgy, hogy növeli a heparin adagját a dialízis során.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha ezen hatások bármelyikét észleli, vagy ha bármilyen más hatást észlel a Binocrit szedése közben.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt mellékhatásokon keresztül. további információkkal szolgál a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után és a dobozon (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
- Hűtve (2 ° C - 8 ° C) tárolandó és szállítható.
- Vegye ki a Binocrit -ot a hűtőszekrényből, és tárolja szobahőmérsékleten (25 ° C -ig) legfeljebb 3 napig. Miután kivette a fecskendőt a hűtőszekrényből, és elérte a szobahőmérsékletet (25 ° C -ig), 3 napon belül fel kell használni, vagy el kell dobni.
- Ne fagyassza le vagy rázza fel.
- Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha észleli
- amelyet véletlenül lefagyasztottak, ill
- hogy a hűtőszekrény meghibásodott
- hogy a folyadék színezett vagy ha lebegő részecskéket lát benne
- hogy a pecsét eltört.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Binocrit?
- A készítmény hatóanyaga az alfa -epoetin (mennyiségét lásd az alábbi táblázatban).
- Egyéb összetevők: nátrium -dihidrogén -foszfát -dihidrát, dinátrium -foszfát -dihidrát, nátrium -klorid, glicin, poliszorbát 80, sósav (a pH beállításához), nátrium -hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Binocrit külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Binocrit tiszta és színtelen oldatos injekció, előretöltött fecskendőben. A fecskendő buborékcsomagolásban van.
* 1, 4 vagy 6 előretöltött fecskendő csomagolása tűvédővel vagy anélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
BINOCRIT MEGOLDÁS INJEKCIÓHOZ ELŐTÖLTÖTT FRISZKÁBAN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Binocrit 1000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden ml oldat 2000 NE alfa -epoetint *tartalmaz, ami 16,8 mcg / ml
Egy 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 1000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 8,4 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. *
Binocrit 2000 NE / 1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden ml oldat 2000 NE alfa -epoetint *tartalmaz, ami 16,8 mcg / ml
Egy 1 ml-es előretöltött fecskendő 2000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 16,8 mcg alfa-epoetinnek felel meg. *
Binocrit 3000 NE / 0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden ml oldat 10 000 NE alfa -epoetint *tartalmaz, ami 84,0 mcg / ml
Egy 0,3 ml-es előretöltött fecskendő 3000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 25,2 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. *
Binocrit 4000 NE / 0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden ml oldat 10 000 NE alfa -epoetint *tartalmaz, ami 84,0 mcg / ml
Egy 0,4 ml-es előretöltött fecskendő 4000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 33,6 mcg epoetin alfa-nak felel meg. *
Binocrit 5000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden ml oldat 10 000 NE alfa -epoetint *tartalmaz, ami 84,0 mcg / ml
Egy 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 5000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 42,0 mcg epoetin alfa-nak felel meg. *
Binocrit 6000 NE / 0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden ml oldat 10 000 NE alfa -epoetint *tartalmaz, ami 84,0 mcg / ml
Egy 0,6 ml-es előretöltött fecskendő 6000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 50,4 mcg epoetin alfa-nak felel meg. *
Binocrit 7000 NE / 0,7 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden ml oldat 10 000 NE alfa -epoetint *tartalmaz, ami 84,0 mcg / ml
Egy 0,7 ml-es előretöltött fecskendő 7000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 58,8 mcg alfa-epoetinnek felel meg. *
Binocrit 8000 NE / 0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden ml oldat 10 000 NE alfa -epoetint *tartalmaz, ami 84,0 mcg / ml
Egy 0,8 ml-es előretöltött fecskendő 8000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 67,2 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. *
Binocrit 9000 NE / 0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden ml oldat 10 000 NE alfa -epoetint *tartalmaz, ami 84,0 mcg / ml
Egy 0,9 ml-es előretöltött fecskendő 9000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 75,6 mcg alfa-epoetinnek felel meg. *
Binocrit 10 000 NE / 1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden ml oldat 10 000 NE alfa -epoetint *tartalmaz, ami 84,0 mcg / ml
Egy 1 ml-es előretöltött fecskendő 10 000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 84,0 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. *
Binocrit 20 000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden ml oldat 40 000 NE alfa -epoetint *tartalmaz, ami 336,0 mcg / ml
Egy 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 20 000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 168,0 mcg alfa-epoetinnek felel meg. *
Binocrit 30 000 NE / 0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden ml oldat 40 000 NE alfa -epoetint *tartalmaz, ami 336,0 mcg / ml
Egy 0,75 ml-es előretöltött fecskendő 30 000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 252,0 mcg alfa-epoetinnek felel meg. *
Binocrit 40 000 NE / 1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden ml oldat 40 000 NE alfa -epoetint *tartalmaz, ami 336,0 mcg / ml
Egy 1 ml-es előretöltött fecskendő 40 000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 336,0 mcg alfa-epoetinnek felel meg. *
* Kínai hörcsögpetefészek (CHO) sejtekben termelték rekombináns DNS technológiával
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében "nátriummentes".
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció)
Tiszta és színtelen oldat
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A Binocrit krónikus veseelégtelenséggel (CRI) összefüggő tüneti anaemia kezelésére javallt:
• hemodializált felnőttek és 1-18 éves gyermekek, valamint peritoneális dialízis alatt álló felnőtt betegek (lásd 4.4 pont).
• veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik még nem kapnak dialízist súlyos vese eredetű vérszegénység klinikai tünetekkel járó kezelésére (lásd 4.4 pont).
A Binocrit javallott felnőtteknél, akik kemoterápiát kapnak szolid tumorok, rosszindulatú limfóma vagy myeloma multiplex kezelésére, és fennáll a transzfúzió veszélye, amint azt a beteg általános állapota (kardiovaszkuláris állapot, a kemoterápia kezdetén meglévő anémia) jelzi, vérszegénység kezelésére és csökkentésére. transzfúziós követelmények.
A Binocrit felnőtteknek javallott, akik részt vesznek egy autológ adományozási programban, hogy növeljék az autológ vér termelését.A kezelést csak mérsékelt vérszegénységű betegeknél szabad elvégezni (a hemoglobin [Hb] koncentrációtartománya 10 és 13 g / dl között [6,2 és 8,1 mmol / l], vashiány nélkül), ha nem állnak rendelkezésre vértakarékossági technikák, vagy nem kielégítőek és tervszerűek. a nagy, elektív műtéthez nagy mennyiségű vér szükséges (nőknél 4 vagy több egység vér, férfiaknál 5 vagy több egység).
A Binocrit nem vashiányos felnőtteknél javallott, akiknél nagy a transzfúziós szövődmények kockázata, nagy elektív ortopédiai műtét előtt, hogy csökkentsék az allogén vérátömlesztésnek való kitettséget. Korlátozott alkalmazásra mérsékelt vérszegénységben szenvedő betegeknél (a hemoglobin koncentrációtartománya 10 és 13 között) g / dl vagy 6,2 és 8,1 mmol / l között), amely nem része az autológ adományozási programnak, és amelynél mérsékelt vérveszteség várható (900–1800 ml).
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Binocrit terápiát a fenti javallatokban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosok felügyelete mellett kell elkezdeni.
Adagolás
A vérszegénység minden egyéb okát (vas-, folsav- vagy B12 -vitaminhiány, alumínium -mérgezés, fertőzés vagy gyulladás, vérveszteség, hemolízis és bármilyen eredetű csontvelő -fibrózis) a kezelés megkezdése előtt fel kell mérni és kezelni kell. Alfa -epoetinnel és a adag emelése. Az alfa -epoetinre adott optimális válasz biztosítása érdekében biztosítani kell a megfelelő vaskészletek meglétét, és szükség esetén vaspótlást kell adni (lásd 4.4 pont).
Tüneti vérszegénység kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél
A vérszegénység tünetei és következményei az életkortól, a nemtől és az orvosi társbetegségektől függően változhatnak; az orvosnak minden egyes beteg klinikai lefolyását és állapotát egyénileg kell értékelnie.
Az ajánlott kívánt hemoglobin koncentrációtartomány 10 g / dl és 12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l) között van. Kerülni kell a hemoglobin 2 g / dl (1,25 mmol / l) feletti emelkedését hetek alatt, ha ez bekövetkezik, akkor az adag módosítását kell elvégezni.
A páciensen belüli variabilitás miatt esetenként a kívánt hemoglobin-koncentráció tartomány felett és alatt is megfigyelhetők az egyéni hemoglobin értékek: 10 g / dl (6,2 mmol / l) és 12 g / dL (7,5 mmol / l).
Kerülni kell a 12 g / dl (7,5 mmol / l) feletti tartós hemoglobinszintet. Ha a hemoglobin havonta több mint 2 g / dl -rel (1,25 mmol / l) emelkedik, vagy ha a hemoglobinszintje 12 g / dl (7,5 mmol / l) felett van, csökkentse a Binocrit adagját 25%-kal. Ha a hemoglobin 13 g / dl (8,1 mmol / l), hagyja abba a kezelést, amíg az értékek 12 g / dl (7,5 mmol / l) alá nem csökken, majd folytassa a kezelést Binocrit -szal, az előző adagnál 25% -kal alacsonyabb dózisban.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy a Binocrit legalacsonyabb, jóváhagyott hatékony dózisát használják a vérszegénység és az anaemia tüneteinek megfelelő ellenőrzésére, miközben a hemoglobin -koncentrációt 12 g / dl (7,45 mmol / l) vagy annál alacsonyabb szinten kell tartani.
Legyen óvatos a Binocrit dózisának növelésében krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél .. Azoknál a betegeknél, akiknél a Binocrit -ra adott hemoglobinválasz gyenge, meg kell fontolni a gyenge válasz alternatív magyarázatát (lásd 4.4 és 5.1 pont).
A Binocrit -kezelés két fázisból áll: a korrekciós fázisból és a fenntartó szakaszból.
Felnőtt hemodialízisben szenvedő betegek
Azoknál a hemodialízisben szenvedő betegeknél, akiknél az intravénás hozzáférés könnyen elérhető, az intravénás alkalmazás előnyösebb.
Korrekciós fázis
A kezdő adag 50 NE / kg, hetente háromszor.
Ha szükséges, növelje vagy csökkentse az adagot 25 NE / kg -mal (hetente háromszor), amíg el nem éri a kívánt hemoglobin -koncentrációt, 10 g / dl és 12 g / dL (6,2-7,5 mmol / l) között (ezt fokozatosan, legalább négyhetes időközönként).
Karbantartási fázis
Az ajánlott teljes heti adag 75 NE / kg és 300 NE / kg között van.
Megfelelő dózismódosítást kell végezni, hogy a hemoglobin értékeket a kívánt 10 g / dl és 12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l) közötti koncentrációtartományban tartsák.
Kezdetben nagyon alacsony hemoglobin értékekkel (8 g / dl vagy> 5 mmol / l) rendelkező betegek.
Veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek, akik még nem dialízis alatt állnak
Ahol az intravénás hozzáférés nem áll rendelkezésre, a Binocrit szubkután adható be.
Korrekciós fázis
Kezdő adag 50 NE / kg, hetente háromszor, majd szükség esetén 25 NE / kg -os lépésekkel (hetente háromszor), amíg el nem éri a kívánt értéket (ezt fokozatosan, legalább négyhetes időközönként kell elvégezni) ).
Karbantartási fázis
A fenntartó szakaszban a Binocrit hetente 3 -szor, vagy szubkután alkalmazás esetén hetente egyszer vagy 2 hetente adható.
A dózist és az adagolási intervallumokat megfelelően módosítani kell, hogy a hemoglobin értékeket a kívánt szinten tartsák: a hemoglobin 10 g / dl és 12 g / dL (6,2-7,5 mmol / l) között van. Az adagok közötti intervallum meghosszabbításához szükség lehet az adag növelésére.
A maximális adag nem haladhatja meg a 150 NE / kg -ot hetente háromszor, a 240 NE / kg -ot (legfeljebb 20 000 NE -ig) hetente egyszer, vagy a 480 NE / kg -ot (legfeljebb 40 000 NE -ig) minden második alkalommal. hét.
Peritoneális dialízis alatt álló felnőtt betegek
Ahol az intravénás hozzáférés nem áll rendelkezésre, a Binocrit szubkután adható be.
Korrekciós fázis
A kezdő adag hetente kétszer 50 NE / kg.
Karbantartási fázis
Az ajánlott fenntartó adag 25 NE / kg és 50 NE / kg között hetente kétszer, 2 egyenlő injekcióban.
Megfelelő dózismódosítást kell végezni, hogy a hemoglobin értékeket a kívánt szinten tartsák, 10 g / dl és 12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l) között.
Kemoterápia által kiváltott vérszegénységben szenvedő felnőtt betegek kezelése
A vérszegénység tünetei és következményei az életkortól, nemtől és a betegség általános súlyosságától függően változhatnak; az orvosnak minden egyes beteg klinikai lefolyásának és állapotának egyedi értékelésére van szüksége.
A Binocrit -ot vérszegény betegeknek kell beadni (pl. Ha a hemoglobin -koncentráció ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l)).
A kezdő adag 150 NE / kg szubkután, heti 3 alkalommal.
Alternatív megoldásként a Binocrit hetente egyszer 450 NE / kg kezdő dózisban adható be szubkután.
Megfelelő dózismódosítást kell végezni, hogy a hemoglobin értékeket a kívánt 10 g / dl és 12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l) közötti koncentrációtartományban tartsák.
A betegeken belüli ingadozások miatt esetenként egyszeri hemoglobin-koncentráció figyelhető meg a kívánt hemoglobin-koncentráció tartomány felett és alatt. Javasoljuk, hogy a hemoglobin-ingadozást az optimális dóziskezeléssel kezelje, figyelembe véve a hemoglobin-koncentráció tartományát. 10 g / dl (6,2 mmol / l) - 12 g / dl (7,5 mmol / l) kívánt A 12 g / dl (7,5 mmol / l) feletti tartós hemoglobin -koncentrációt el kell kerülni; iránymutatások a megfelelő dózis beállításához a 12 g / dl (7,5 mmol) feletti hemoglobin -koncentrációhoz / L) az alábbiakban ismertetjük.
• Ha a hemoglobin koncentrációja legalább 1 g / dl -rel (0,62 mmol / l) nőtt, vagy a retikulociták száma nőtt? Négy hetes kezelés után 40 000 sejt / mcL a kiindulási érték felett, heti háromszor 150 NE / kg vagy hetente egyszer 450 NE / kg dózist kell tartani.
• Ha a hemoglobin koncentráció növekedése
• Ha a hemoglobin koncentráció növekedése
Az adag módosítása a hemoglobin -koncentráció 10 g / dl és 12 g / dl (6,2 és 7,5 mmol / l) között tartásához
Ha a hemoglobin koncentrációja havonta több mint 2 g / dl-rel (1,25 mmol / l) nő, vagy ha a hemoglobin-koncentráció meghaladja a 12 g / dl-t (7,5 mmol / l), csökkentse a Binocrit adagját körülbelül 25-50%-kal.
Ha a hemoglobin koncentrációja meghaladja a 13 g / dl (8,1 mmol / l) értéket, hagyja abba a kezelést, amíg az értékek 12 g / dl (7,5 mmol / l) alá nem csökken, majd folytassa a Binocrit -kezelést 25% -kal alacsonyabb dózisnál előző adag.
Az ajánlott adagolási rendet az alábbi táblázat tartalmazza:
A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az eritropoézist stimuláló szer legalacsonyabb jóváhagyott dózisa (eritropoézis-stimuláló szer, ESA) a vérszegénység tüneteinek megfelelő ellenőrzésére.
Az alfa -epoetin terápiát a kemoterápia befejezése után még egy hónapig folytatni kell.
Autológ adományozási programban részt vevő felnőtt sebészeti betegek kezelése
Az enyhe vérszegénységben (33 és 39%közötti hematokrit) szenvedő betegeket, akiknek 4 vagy több egység vér előzetes lerakására van szükségük, 600 NE / kg Binocrit-nal kell kezelni hetente kétszer, több mint három héttel a műtét előtt. A Binocrit -ot az adományozási eljárás befejezése után kell beadni.
Nagyobb elektív ortopédiai műtétre tervezett felnőtt betegek kezelése
Az ajánlott adag 600 NE / kg Binocrit, szubkután beadva hetente egyszer három hétig (-21, -14 és -7 nap) a műtét előtt és a műtét napján (0. nap).
Azokban az esetekben, amikor orvosi okokból a műtéthez szükséges időt kevesebb mint három hétre kell csökkenteni, 300 NE / kg Binocrit -ot kell szubkután beadni 10 egymást követő napon a műtét előtt, a műtét napján és a négy közvetlenül az azt követő napokban.
Ha a hemoglobin szintje eléri vagy meghaladja a 15 g / dl (9,38 mmol / l) értéket a műtét előtti időszakban, a Binocrit -kezelést abba kell hagyni, és a későbbi adagokat nem szabad beadni.
Gyermekpopuláció
Tüneti vérszegénység kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél hemodialízis alatt
A vérszegénység tünetei és következményei az életkortól, a nemtől és az orvosi társbetegségektől függően változhatnak; az orvosnak minden egyes beteg klinikai lefolyását és állapotát egyénileg kell értékelnie.
Gyermekgyógyászati betegeknél az ajánlott hemoglobin koncentráció tartomány 9,5 g / dl és 11 g / dl (5,9-6,8 mmol / l) között van. A Binocrit -ot úgy kell beadni, hogy a hemoglobin értékek ne emelkedjenek 11 g / dl (6,8 mmol / l) fölé. Kerülni kell a hemoglobin 2 g / dl-nél (1,25 mmol / l) nagyobb emelkedését négyhetes időszak alatt, és megfelelő dózismódosítást kell végezni.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy a Binocrit legalacsonyabb jóváhagyott adagját használják a vérszegénység és az anaemia tüneteinek megfelelő kezelésére.
A Binocrit -kezelés két fázisból áll: a korrekciós fázisból és a fenntartó szakaszból.
Hemodializált gyermekgyógyászati betegeknél, ahol az intravénás hozzáférés könnyen elérhető, az intravénás alkalmazás előnyösebb.
Korrekciós fázis
A kezdő adag 50 NE / kg intravénásan, heti 3 alkalommal.
Ha szükséges, növelje vagy csökkentse az adagot 25 NE / kg -mal (hetente háromszor), amíg el nem éri a kívánt hemoglobin -koncentrációs tartományt, 9,5 g / dl és 11 g / dL (5,9 és 6,8 mmol / l) között ( ezt fokozatosan, legalább négyhetes időközönként kell elvégezni).
Karbantartási fázis
Megfelelő dózismódosítást kell végezni annak érdekében, hogy a hemoglobin szintje a kívánt 9,5 g / dl és 11 g / dL (5,9-6,8 mmol / l) koncentrációs tartományon belül maradjon.
Általában a 30 kg -nál kisebb testtömegű gyermekeknek nagyobb fenntartó dózisokra van szükségük, mint a 30 kg -nál nagyobb súlyú gyermekeknek és a felnőtteknek.
Gyermekgyógyászati betegek, akiknek nagyon alacsony a kiindulási hemoglobin értéke (6,8 g / dl vagy> 4,25 mmol / l).
Vérszegénység krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a dialízis megkezdése vagy peritoneális dialízis előtt
Az alfa -epoetin biztonságosságát és hatásosságát krónikus veseelégtelenségben szenvedő, anaemiás betegeknél a dialízis megkezdése előtt vagy peritoneális dialízisben nem állapították meg. Az ezen alcsoportokban az alfa -epoetin szubkután alkalmazására vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatokat az 5.1 pont ismerteti, de az adagolásra vonatkozóan nem lehet javaslatot tenni.
Kemoterápia által kiváltott vérszegénységben szenvedő gyermekgyógyászati betegek kezelése
Az alfa -epoetin biztonságosságát és hatásosságát kemoterápiás gyermekeknél nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Az autológ adományozási programban részt vevő gyermeksebészeti betegek kezelése
Az alfa -epoetin biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták.
Gyermekgyógyászati betegek kezelése, akik nagy elektív ortopédiai műtétre várnak
Az alfa -epoetin biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy beadása előtt.
Használat előtt hagyja a Binocrit fecskendőt pihenni, amíg el nem éri a szobahőmérsékletet, ami általában 15-30 percet vesz igénybe.
Mint minden más injekciós készítmény esetében, ellenőrizze, hogy az oldat nem tartalmaz -e részecskéket és nem mutat -e elszíneződést. A Binocrit steril, de tartósítószer nélküli termék, és csak egyszeri használatra szolgál. Adja meg a szükséges összeget.
Tüneti vérszegénység kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél az intravénás hozzáférés rendszeresen rendelkezésre áll (hemodializált betegek), a Binocrit intravénás alkalmazása előnyösebb.
Ahol az intravénás hozzáférés nem áll rendelkezésre ((dialízisben még nem részesülő betegek és peritoneális dialízisben részesülő betegek)) A Binocrit szubkután injekcióban adható be.
Kemoterápia által kiváltott vérszegénységben szenvedő felnőtt betegek kezelése
A Binocrit -ot szubkután injekcióban kell beadni.
Autológ adományozási programban részt vevő felnőtt sebészeti betegek kezelése
A Binocrit -ot intravénásan kell beadni.
Nagyobb elektív ortopédiai műtétre tervezett felnőtt betegek kezelése
A Binocrit -ot szubkután injekcióban kell beadni.
Tüneti vérszegénység kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél hemodialízis alatt
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél, akiknél az intravénás hozzáférés rendszeresen elérhető (hemodialízisben szenvedő betegek), a Binocrit intravénás alkalmazása előnyösebb.
Intravénás beadás
A teljes dózistól függően legalább egy -öt percig alkalmazza. Hemodialízisben szenvedő betegeknél a dialízis során bólus adható a dialízisvezeték megfelelő vénás hozzáférésén keresztül. Alternatív megoldásként az injekció beadható a dialízis végén a fistula tűcsövén keresztül, majd 10 ml izotóniás sóoldattal öblítse le a csövet, és biztosítsa a készítmény keringésbe juttatását (lásd Adagolás, "Hemodialízis felnőtt betegek"). ).
Azoknál a betegeknél, akik influenzaszerű tünetekkel reagálnak a kezelésre, előnyösebb a lassabb adagolás (lásd 4.8 pont).
Ne adja be a Binocrit -ot intravénás infúzióban vagy más, oldatban lévő gyógyszerekkel együtt (további információkért lásd a 6.6 pontot).
Subcutan beadás
Az injekció beadásának helyén ne lépje túl a maximális 1 ml -es térfogatot.
Adja be az injekciót a végtagokba vagy az elülső hasfalba.
Azokban az esetekben, amikor az orvos úgy ítéli meg, hogy a beteg vagy gondozója önmagában biztonságosan és hatékonyan adhatja be a Binocrit -ot szubkután, útmutatást kell adni a helyes adagoláshoz és az alkalmazás módjához.
A "Binocrit öninjekciózási utasítás" a betegtájékoztató végén található.
04.3 Ellenjavallatok -
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• Ne adjon Binocrit -ot vagy más eritropoetint olyan betegeknek, akiknél bármilyen eritropoetin -kezelés után tiszta vörösvértest -aplazija (PRCA) alakul ki (lásd 4.4 pont).
• Nem kontrollált magas vérnyomás.
• Az autológ véradási programokkal kapcsolatos minden ellenjavallatot be kell tartani azoknál a betegeknél, akik Binocrit -kiegészítőt kapnak.
A Binocrit alkalmazása nagy elektív ortopédiai műtétre tervezett betegeknél, akik nem vesznek részt autológ adományozási programban, ellenjavallt súlyos koszorúér-, perifériás artériás-, carotis- vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeknél, beleértve a szívrohamban szenvedő betegeket is, akik nemrégiben szív- vagy agyi érbalesetet szenvedtek. .
• Sebészeti betegek, akik bármilyen okból nem kaphatnak megfelelő antitrombotikus profilaxist.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Általános megfontolás
Az alfa -epoetinnel kezelt betegeknél a vérnyomást gondosan ellenőrizni kell, és szükség esetén ellenőrizni kell. Az alfa -epoetint óvatosan kell alkalmazni kezeletlen, nem megfelelően kezelt vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás esetén. Előfordulhat, hogy gyógyszereket kell hozzáadni. Ha a vérnyomás nem szabályozható, hagyja abba az alfa -epoetin -kezelést.
Az encephalopathiával járó hipertóniás krízisek és azonnali orvosi ellátást és intenzív ellátást igénylő rohamok is előfordultak a korábban normális vagy alacsony vérnyomású, migrénszerű betegek epoetin alfa-kezelése során, ami figyelmeztető jel lehet (lásd 4.8 pont).
Az alfa -epoetint óvatosan kell alkalmazni epilepsziás betegeknél, görcsrohamokban vagy olyan rohamokban, amelyek hajlamosak a rohamokra, például központi idegrendszeri fertőzések és agyi áttétek.
Az alfa -epoetint óvatosan kell alkalmazni krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
"Az ESA -val kezelt betegeknél megfigyelték a" vascularis thromboticus események (VTE) gyakoriságát "(lásd 4.8 pont). Ezek közé tartozik a vénás és artériás trombózis és embolia (beleértve néhány esetet, amelyek halálos kimenetelűek), például mélyvénás trombózis, tüdőembólia , retina trombózis és miokardiális infarktus Emellett cerebrovaszkuláris baleseteket (köztük agyi infarktust, agyvérzést és átmeneti ischaemiás rohamokat) jelentettek.
Ezen VTE-k jelentett kockázatát gondosan mérlegelni kell az alfa-epoetin-kezelés várható előnyeivel szemben, különösen azoknál a betegeknél, akiknél már fennáll a VTE kockázati tényezője, beleértve az elhízást és a VTE-t (pl. Mélyvénás trombózis, tüdőembólia és cerebrovaszkuláris baleset). .
Minden betegnél gondosan ellenőrizni kell a hemoglobinszintet a tromboembóliás események és a halálos kimenetel potenciálisan magasabb kockázata miatt, ha a betegeket az indikáció koncentrációs tartománya feletti hemoglobinszinttel kezelik.
Az alfa-epoetin-kezelés során mérsékelt dózisfüggő vérlemezkeszám-emelkedés fordulhat elő a normál tartományon belül. Ez a növekedés visszaesik a kezelés folytatása során. Emellett a normál tartomány feletti thrombocythaemiáról is beszámoltak. a terápia első nyolc hetében rendszeresen monitorozni kell.
A vérszegénység minden egyéb okát (vas-, folsav- vagy B12 -vitaminhiány, alumínium -mérgezés, fertőzés vagy gyulladás, vérveszteség, hemolízis és bármilyen eredetű csontvelő -fibrózis) a kezelés megkezdése előtt fel kell mérni és kezelni kell. Alfa -epoetinnel és a adag emelése. A legtöbb esetben a szérum ferritin értéke a hematokrit növekedésével egyidejűleg csökken. Az alfa -epoetinre adott optimális válasz biztosítása érdekében gondoskodni kell a megfelelő vasraktárakról, és szükség esetén vaspótlást kell adni (lásd 4.2 pont):
• Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vas alkalmazása javasolt (elemi vas, 200-300 mg / nap orálisan felnőtteknek és 100-200 mg / nap orálisan gyermekeknek), ha a ferritin szérumszintje kevesebb, mint 100 ng / ml.
• Rákos betegeknél vas beadása (elemi vas, 200-300 mg / nap szájon át) javasolt, ha a transzferrin telítettsége 20%-nál kisebb.
• Az autológ adományozási programban részt vevő betegeknél a vasat (elemi vas, 200 mg / nap orálisan) beadni kell néhány héttel az autológ adományozás megkezdése előtt, hogy bőséges vaslerakódások képződjenek az "epoetin -kezelés megkezdése előtt" az alfa -epoetin -kezelés teljes időtartama alatt.
• Nagy elektív ortopédiai műtétre tervezett betegeknél vas -adagolást (elemi vas, 200 mg / nap, szájon át) kell végezni az alfa -epoetin -kezelés teljes időtartama alatt. Ha lehetséges, a vas -adást el kell kezdeni az alfa -epoetin -kezelés megkezdése előtt hogy megfelelő vasraktárak képződjenek.
Nagyon ritkán észlelték vagy súlyosbították a porfíria megjelenését vagy súlyosbodását az alfa -epoetinnel kezelt betegeknél.
Az eritropoézist stimuláló szerek (ESA) nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott szer nevét egyértelműen rögzíteni kell (vagy meg kell jelölni) a beteg egészségügyi nyilvántartásában.
A betegek csak megfelelő felügyelet mellett váltsanak egyik ESA -ról a másikra.
Tiszta vörösvérsejt -aplázia (PRCA)
Antitestek által közvetített PRCA-ról számoltak be hónapok vagy évek alatti szubkután epoetin-kezelés után, főleg krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Eseteket jelentettek hepatitis C -ben szenvedő betegeknél is, akiket interferonnal és ribavirinnel kezeltek, ESA -val történő egyidejű kezelés mellett. Az alfa -epoetin nem engedélyezett hepatitis C -vel összefüggő vérszegénység kezelésére.
Azoknál a betegeknél, akiknél hirtelen hiányzik a terápia hatékonysága, amelyet a hemoglobin csökkenése határoz meg (1-2 g / dl vagy 0,62-1,25 mmol / l havonta), fokozott transzfúziós szükségletekkel, meg kell határozni a retikulociták számát és a tipikus elemezni kell a nem reagálás okait (vas-, folsav- vagy B12-vitaminhiány, alumíniummérgezés, fertőzés vagy gyulladás, vérveszteség, hemolízis és bármilyen eredetű csontvelő-fibrózis).
Abban az esetben, ha a hemoglobin paradox módon csökken, és alacsony retikulocita-számmal járó súlyos vérszegénység lép fel, az alfa-epoetin-kezelést fel kell függeszteni, és meg kell határozni az eritropoetin-ellenes antitesteket. A "lehetséges PRCA-diagnózis érdekében csontvelő-vizsgálatot is meg kell fontolni.
Más ESA terápiákat nem szabad elkezdeni a keresztreakció veszélye miatt.
Tüneti vérszegénység kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt és gyermek betegeknél
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, alfa -epoetinnel kezelt betegeknél a hemoglobinszintet rendszeresen mérni kell a stabil szint eléréséig, majd ezt követően rendszeres időközönként.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a hemoglobinszint emelkedése havonta körülbelül 1 g / dl (0,62 mmol / l), és nem haladhatja meg a havi 2 g / dl (1,25 mmol / l) értéket a súlyosbodás kockázatának minimalizálása érdekében. a magas vérnyomás.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartó hemoglobin koncentráció nem haladhatja meg a hemoglobin koncentráció tartomány felső határát, amint azt a 4.2 pont javasolja. Klinikai vizsgálatok során megfigyelték a halálozás és a súlyos kardiovaszkuláris események kockázatát. a hemoglobin koncentrációja 12 g / dl (7,5 mmol / l) felett van.
Az ellenőrzött klinikai vizsgálatok nem mutattak jelentős előnyt az epoetinek beadásának, ha a hemoglobin -koncentráció meghaladta a vérszegénység tüneteinek ellenőrzéséhez és a vérátömlesztés elkerüléséhez szükséges szintet.
Óvatosan kell eljárni a Binocrit dózisának növelésében krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel az epoetin nagy kumulatív dózisa fokozhatja a halálozási kockázatot és súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris eseményeket. Azoknál a betegeknél, akiknél az epoetinekre adott hemoglobinválasz gyenge. Alternatív magyarázatok figyelembe kell venni a gyenge választ (lásd 4.2 és 5.1 pont).
A szubkután alfa -epoetinnel kezelt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a hatékonyság csökkenése szempontjából, ami azt jelenti, hogy az epoetin -kezelésre adott válasz hiánya vagy csökkenése van azoknál a betegeknél, akik korábban reagáltak az ilyen kezelésre. Ezt az állapotot a hemoglobin tartós csökkenése jellemzi, annak ellenére, hogy az epoetin alfa dózisát növelték (lásd 4.8 pont).
Néhány betegnél, akik hosszabb intervallumokat alkalmaznak az alfa -epoetin adagok között (hetente többször), előfordulhat, hogy nem sikerül fenntartaniuk a megfelelő hemoglobinszintet (lásd 5.1 pont), és szükségük lehet az alfa -epoetin adagjának növelésére. A hemoglobin szintet rendszeresen ellenőrizni kell.
A shunt trombózis hemodialízisben szenvedő betegeknél fordult elő, különösen olyan betegeknél, akik hajlamosak a hipotenzióra vagy arteriovenosus fistulák szövődményeivel (pl. Stenosis, aneurysma stb.). Ezeknél a betegeknél javasolt a shunt korai felülvizsgálata és a shunt korai felülvizsgálata. antitrombotikus profilaxis, például acetilszalicilsavval.
Hiperkalémiát figyeltek meg egyedi esetekben, bár az ok -okozati összefüggést nem állapították meg. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenőrizni kell a szérum elektrolitszintjét. Magas vagy emelkedő szérum káliumszint jelenlétében a hiperkalémia megfelelő kezelése mellett meg kell fontolni az alfa -epoetin adásának felfüggesztését a szérum káliumszint korrekciójáig.
A megnövekedett hematokrit miatt gyakran szükséges a heparin adagjának növelése a hemodialízis során az alfa -epoetin kezelés alatt. Ha a heparinizáció nem optimális, lehetséges, hogy a dialízis rendszer elzáródik.
A jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a vérszegénység alfa -epoetinnel történő korrekciója veseelégtelenségben szenvedő, még dialízisben nem részesülő felnőtt betegeknél nem gyorsítja a veseelégtelenség progresszióját.
Kemoterápia által kiváltott vérszegénységben szenvedő betegek kezelése
Az alfa -epoetinnel kezelt rákos betegeknél a hemoglobinszintet rendszeresen mérni kell, amíg el nem éri a stabil szintet, majd ezt követően rendszeres időközönként.
Az epoetinek növekedési faktorok, amelyek elsősorban az eritrociták termelését stimulálják. Az eritropoetin receptorok számos rákos sejt felszínén expresszálódhatnak. Mint minden növekedési faktor esetében, aggodalomra ad okot, hogy az epoetinek stimulálhatják a tumor növekedését. Az ESA-k szerepe a tumor progressziójában nem zárható ki. Csökkent progressziómentes túlélés. Kontrollált klinikai vizsgálatokban az alfa -epoetin és más ESA -k alkalmazása a lokoregionális daganatkontroll csökkenésével vagy a teljes túlélés csökkenésével járt:
• csökkent lokoregionális kontroll előrehaladott fej- és nyakrákos betegeknél, akiket sugárkezeléssel kezeltek, ha 14 g / dl (8,7 mmol / l) feletti hemoglobin -koncentráció elérése érdekében alkalmazták,
• a teljes túlélés csökkenése és a daganat progressziójához kapcsolódó halálozások növekedése 4 hónapos korban, áttétes emlőrákos betegeknél, akik kemoterápiás kezelésben részesülnek, ha a 12–14 g / dl (7,5–8,7 mmol / l) hemoglobinkoncentráció elérését alkalmazzák ,
• megnövekedett halálozási kockázat, ha 12 g / dl (7,5 mmol / l) hemoglobin -koncentráció elérése érdekében alkalmazzák aktív rosszindulatú daganatos betegeknél, akiket sem kemoterápiával, sem sugárkezeléssel nem kezelnek. Az ESA alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javallott.
• a betegség progressziójának (PD) vagy halálának 9% -kal megnövekedett kockázata az alfa -epoetin és a standard terápia (SOC) csoportjában, és 15% -kal a kockázat, amely statisztikailag nem zárható ki metasztatikus emlőrákban szenvedő, kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél, ha a hemoglobin koncentrációtartománya 10-12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l).
A fentiek alapján bizonyos klinikai körülmények között a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni a daganatos betegek anémiájának kezelésében. A rekombináns eritropoetinnel történő kezelésre vonatkozó döntésnek az előny-haszon egyensúly felmérésén kell alapulnia. Az értékelés során figyelembe kell venni a rák típusát és stádiumát, a vérszegénység mértékét, a "várható élettartamot", a környezetet, amelyben a beteget kezelik, és a pácienst. preferenciák (lásd 5.1 pont).
A kemoterápiás kezelésben részesülő rákos betegeknél az ESA beadása és az eritropoetin által kiváltott vörösvértestek megjelenése közötti 2-3 hetes intervallumot figyelembe kell venni az alfa-epoetin-kezelés célszerűségének értékelésekor (transzfúziós kockázatnak kitett betegek).
Sebészeti betegek, akik részt vesznek autológ adományozási programokban
Az autológ adományozási programokkal kapcsolatos minden különleges figyelmeztetést és óvintézkedést be kell tartani; különösen a kötetcserét kell rutinszerűen elvégezni.
Nagy elektív ortopédiai műtétre tervezett betegek
A perioperatív időszakban mindig kövesse a helyes vérkezelési gyakorlatot.
Azoknak a betegeknek, akiknek nagy elektív ortopédiai műtétet terveznek, megfelelő "antitrombotikus profilaxist kell kapniuk, mivel trombózisos és érrendszeri események fordulhatnak elő műtéti betegeknél, különösen szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél. Különös figyelmet kell fordítani. Óvatosság azoknál a betegeknél, akik hajlamosak a DVT (mélyvénák) kialakulására Ezenkívül azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási hemoglobin> 13 g / dl (> 8,1 mmol / l), nem zárható ki annak lehetősége, hogy az alfa-epoetin-kezelés a műtét utáni trombózis / érrendszeri események fokozott kockázatával járhat. Az alfa -epoetin nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a kiindulási hemoglobin> 13 g / dl (> 8,1 mmol / l).
Segédanyagok
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz lényegében "nátriummentes".
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Nincs bizonyíték arra, hogy az alfa -epoetinnel végzett kezelés megváltoztatná más gyógyszerek metabolizmusát.
Az eritropoézist csökkentő gyógyszerek csökkenthetik az alfa -epoetinre adott választ.
Mivel a ciklosporint vörösvértestek kötik, fennáll a gyógyszerkölcsönhatás lehetősége. Ha az alfa -epoetint ciklosporinnal egyidejűleg alkalmazzák, ellenőrizni kell a ciklosporin vérszintjét, és a ciklosporin adagját módosítani kell a hematokrit növekedésével.
Nincs bizonyíték arra, hogy "az alfa-epoetin és a granulocita-kolónia-stimuláló faktor (G-CSF), vagy a granulocita- és makrofág-kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF)" kölcsönhatására utal a hematológiai differenciálódás vagy proliferáció tekintetében a tumorbiopsziás mintákban. in vitro.
Metasztatikus emlőrákban szenvedő felnőtt betegeknél a 40 000 NE / ml alfa-epoetin és 6 mg / kg trasztuzumab szubkután együttes alkalmazása nem befolyásolta a trasztuzumab farmakokinetikáját.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Az alfa -epoetin terhes nőkön történő alkalmazásáról nem vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Ezért az alfa -epoetint csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Etetési idő
Nem ismert, hogy az exogén alfa -epoetin kiválasztódik -e az anyatejbe. Az alfa -epoetint óvatosan kell alkalmazni szoptató nőknél. El kell dönteni, hogy abbahagyja-e a szoptatást, vagy abbahagyja / tartózkodik az alfa-epoetin-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a kezelés előnyét a nőre nézve.
Az alfa -epoetin alkalmazása nem javasolt szoptató műtéti betegeknél, akik részt vesznek autológ adományozási programban.
Termékenység
Nincsenek vizsgálatok az alfa -epoetin férfi vagy nőstény termékenységre gyakorolt lehetséges hatásának meghatározására.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A biztonsági profil összefoglalása
Az alfa-epoetin-kezelés során a leggyakoribb mellékhatás a dózisfüggő vérnyomás-emelkedés vagy a már meglévő magas vérnyomás rosszabbodása.A vérnyomást ellenőrizni kell, különösen a kezelés megkezdésekor (lásd 4.4 pont).
Az alfa -epoetinnel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a következők: hasmenés, hányinger, hányás, láz és fejfájás. Influenzaszerű betegség fordulhat elő, különösen a kezelés kezdetén.
Veseelégtelenségben szenvedő, de még dialízis -kezelés alatt nem álló felnőtt betegeknél a légutak torlódásáról, beleértve a felső légutak torlódását, az orrdugulást és a nasopharyngitist, jelentettek vizsgálatokban.
"Az ESA -val kezelt betegeknél megfigyelték a vascularis thromboticus események (TVE) gyakoriságát (lásd 4.4 pont).
A mellékhatások táblázata
A 23 randomizált, kettős-vak, placebóval vagy standard gondozással kontrollált vizsgálatba bevont összesen 3262 alany közül az alfa-epoetin teljes biztonságossági profilját 1992 anémiás alanyban értékelték. alfa-epoetinnel 4 krónikus veseelégtelenség-vizsgálatban (2 vizsgálat a dialízis előtti vizsgálatban [N = 131 kitett személy krónikus veseelégtelenségben] és 2 a dialízisben [N = 97 kitett személy krónikus veseelégtelenségben]; 1404 rákos beteg 16 vizsgálatban a kemoterápia miatti vérszegénységben; 2 autológ véradási vizsgálatban 147 beteg és 1 perioperatív vizsgálatban 213 beteg. Az alábbi táblázatban láthatók azok a mellékhatások, amelyeket az epoetin alfa -val kezelt betegek ≥ 1% -a jelentett ezekben a vizsgálatokban.
Gyakorisági becslés: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
1 Tapasztalat alapján azonosították forgalomba hozatalt követően és a gyakorisági kategória a spontán jelentési arányok alapján becsült
² Gyakori a dialízisben
³ Tartalmazza a végzetes és nem halálos artériás és vénás eseményeket, például mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, retina trombózist, artériás trombózist (beleértve a szívinfarktust), cerebrovaszkuláris baleseteket (beleértve az agyi infarktust és az agyvérzést), átmeneti ischaemiás rohamokat, shuntot trombózis (beleértve a dialízis berendezést) és trombózis az arteriovenosus shunt aneurizmákban
4 Az alábbi alfejezetben és / vagy a 4.4.
A kiválasztott mellékhatások leírása
Túlérzékenységi reakciókat jelentettek, beleértve a kiütéseket (beleértve a csalánkiütést), az anafilaxiás reakciókat és az angioneurotikus ödémát (lásd 4.4 pont).
Az encephalopathiával járó hipertóniás krízisek, valamint azonnali orvosi ellátást és intenzív ellátást igénylő görcsrohamok is előfordultak a korábban normális vagy alacsony vérnyomású, migrénszerű betegek epoetin alfa-kezelése során, ami figyelmeztető jel lehet (lásd 4.4 pont).
Antitestek által közvetített tiszta vörösvértest-aplasia (in
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekpopuláció hemodialízis alatt
A krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek expozíciója hemodialízis alatt klinikai vizsgálatokban és tapasztalatok szerint forgalomba hozatalt követően korlátozott. Ebben a populációban nem számoltak be olyan gyermekkori specifikus mellékhatásokról, amelyeket a fenti táblázat nem említ, vagy amelyek nem állnak összhangban az alapbetegséggel.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Az alfa -epoetin terápiás határa nagyon széles. Az alfa -epoetin túladagolása olyan hatásokat okozhat, amelyek kiterjesztik a hormon farmakológiai hatásait. Túlzottan magas hemoglobinszint esetén a phlebotomia alkalmazható. További támogató kezeléseket kell igénybe venni .
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: antianemikumok, eritropoetin, ATC -kód: B03XA01
A Binocrit biológiailag hasonló gyógyszer. További részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség honlapján érhetők el: http://www.ema.europa.eu.
A cselekvés mechanizmusa
Az eritropoetin (EPO) egy glikoprotein hormon, amelyet elsősorban a vesék termelnek a hipoxia hatására, és az eritrocita -termelés központi szabályozója. "Az EPO részt vesz az eritroid fejlődésének minden fázisában, és fő hatása az eritroid prekurzorok szintjén fejeződik ki. Miután a receptorhoz kötődött a sejtfelszínen, az EPO aktiválja az apoptózist zavaró jelek átviteli útvonalait és serkenti a proliferációt eritroid sejtekből.
A kínai hörcsög petefészek sejtjeiben kifejezett rekombináns humán EPO (alfa -epoetin) 165 aminosavból álló szekvenciája azonos a humán vizelet EPO -jával; a két anyag nem különböztethető meg a funkcionális elemzésektől. Az eritropoetin látszólagos molekulatömege 32 000 és 40 000 dalton között van.
Az eritropoetin egy növekedési faktor, amely elsősorban a vörösvértestek termelését serkenti Az eritropoetin receptorok különböző típusú rákos sejtek felületén expresszálódhatnak.
Farmakodinámiás hatások
Egészséges önkéntesek
Egyszeri (20 000–160 000 NE szubkután) alfa-epoetin dózis után dózistól függő választ figyeltek meg a vizsgált farmakodinamikai markerek esetében, beleértve a retikulocitákat, az eritrocitákat és a hemoglobint. A retikulociták százalékos arányának változásakor meghatározott koncentráció-időprofilt figyeltek meg, csúcsértékkel és visszatérve a kiindulási értékre. Kevésbé meghatározott profilt figyeltek meg az eritrociták és a hemoglobin esetében.Általában minden farmakodinámiás marker lineáris arányban növekedett a dózissal, és a maximális választ magasabb dózisszinteknél érték el.
További farmakodinámiás vizsgálatok 40 000 NE -t vizsgáltak hetente egyszer, szemben 150 NE / kg -mal hetente háromszor. A koncentráció-időprofilok közötti különbségek ellenére a farmakodinamikai válasz (a retikulociták, a hemoglobin és az összes vörösvértestek százalékos arányának változásával mérve) hasonló volt ezekhez a terápiás módszerekhez. 80 000 és 120 000 NE közötti szubkután adagolással kéthetente. Összességében, ezen egészséges személyekkel végzett farmakodinamikai vizsgálatok eredményei alapján a heti 40 000 NE -es kezelés hatékonyabbnak tűnik a vörösvértest -termelés szempontjából a kéthetes kezelési rendhez képest, bár hasonló retikulocita -termelést figyeltek meg hetente egyszer és kéthetente.
Krónikus veseelégtelenség
Az alfa-epoetinről kimutatták, hogy serkenti az eritropoézist anémiás, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, beleértve a dialízissel és a dialízist megelőző betegeket is. Az alfa -epoetinre adott első észrevehető válasz a retikulociták számának növekedése 10 napon belül, majd az eritrociták, a hemoglobin és a hematokrit növekedése, általában 2-6 héten belül. a vaslerakódások és az egyidejű betegségek jelenléte befolyásolja.
A kemoterápia által kiváltott vérszegénység
A hetente 3 -szor vagy hetente egyszer adott alfa -epoetinről kimutatták, hogy növeli a hemoglobint és csökkenti a transzfúzió szükségességét a kezelés első hónapja után a kemoterápiás anémiás betegeknél.
Egy tanulmányban, amely összehasonlította a terápiás kezelési rendet 150 NE / kg -mal hetente háromszor, és a terápiás kezelést 400 000 NE -vel hetente egyszer egészséges alanyokban és vérszegény rákos betegekben, a retikulociták, a hemoglobin és az összes változás időbeli profilja Az eritrociták mindkét kezelési rendben hasonlóak voltak mind egészséges, mind anémiás rákos betegeknél. A megfelelő farmakodinámiás paraméterek AUC -értékei hasonlóak voltak a 150 NE / kg heti 3 -szoros és a 40 000 NE -es kezelés esetén. hetente egyszer egészséges alanyokban és vérszegény rákos betegek.
Felnőtt sebészeti betegek, akik részt vesznek autológ adományozási programban
Az alfa -epoetinről kimutatták, hogy serkenti az eritrocita -termelést, lehetővé téve a fokozott autológ vérgyűjtést és korlátozva a hemoglobinszint csökkenését azoknál a felnőtt betegeknél, akik nagy elektív műtétre várnak, és akiknél az előtelepítés feltételezetten nem elégíti ki a perioperatív vérigényt. A legnyilvánvalóbb hatásokat alacsony hemoglobinszintű (≤ 13 g / dl) betegeknél figyelik meg.
Nagyobb elektív ortopédiai műtétre tervezett felnőtt betegek kezelése
Azoknál a betegeknél, akiknél nagy, elektív ortopédiai műtétet terveznek, és a kezelés előtti hemoglobin értéke> 10 és ≤ 13 g / dl, az alfa -epoetin csökkenti az allogén transzfúzió kockázatát és felgyorsítja az eritroid helyreállást (megnövekedett hemoglobinszint, hematokritszint és retikulocita szám).
Klinikai hatékonyság és biztonság
Krónikus veseelégtelenség
Az alfa-epoetint klinikai vizsgálatokban vizsgálták krónikus veseelégtelenségben szenvedő vérszegény felnőtt betegeken, beleértve a hemodialízisben és a dialízis előtti betegeket is, a vérszegénység kezelésére és a hematokrit 30 és 36%közötti célkoncentrációjának fenntartására.
A klinikai vizsgálatokban, amelyek kezdeti dózisa 50-150 NE / kg volt heti három alkalommal, a betegek körülbelül 95% -a reagált klinikailag szignifikáns hematokrit -emelkedéssel. Körülbelül két hónapos kezelés után szinte minden beteg független volt a transzfúziótól. A cél hematokrit elérése esetén a fenntartó dózist minden egyes beteg számára egyedileg állították be.
A felnőtt dializált betegek három legnagyobb klinikai vizsgálatában a hematokrit 30 és 36% közötti szinten tartásához szükséges medián fenntartó dózis megközelítőleg 75 NE / kg volt heti 3 alkalommal.
Egy kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, életminőség-vizsgálatban, amelyet hemodializált krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegekben végeztek, klinikailag és statisztikailag szignifikáns javulás volt tapasztalható az alfa-epoetinnel kezelt betegeknél a placebóhoz képest a fáradtság, a fizikai tünetek, a kapcsolatok és depresszió (vesebetegség kérdőív) hat hónapos terápia után. Az alfa-epoetin-csoportba tartozó betegeket egy nyílt kiterjesztett vizsgálatba is bevonták, amelyben az életminőség javulását mutatták ki és további 12 hónapig tartották fenn.
Veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek, akik még nem dialízis alatt állnak
A krónikus veseelégtelenségben szenvedő, dialízisben nem részesülő, alfa -epoetinnel kezelt betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a kezelés átlagos időtartama közel öt hónap volt. Ezek a betegek hasonló módon reagáltak az epoetin alfa kezelésre, mint a dializált betegeknél. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik nem dializáltak, az alfa-epoetin intravénás vagy szubkután beadását követően a hematokrit elhúzódó és dózisfüggő emelkedését figyelték meg. A hematokrit emelkedése hasonló volt az alfa-epoetin mindkét beadási módjánál. Az alfa -epoetin heti 75 és 150 NE / kg között kimutatta, hogy a hematokritot 36 és 38% között tartja hat hónapig.
Két vizsgálatban, amelyekben az alfa -epoetin adagolási időközét meghosszabbították (hetente 3 -szor, hetente egyszer, 2 hetente egyszer és 4 hetente egyszer), néhány, hosszabb adagolási intervallummal rendelkező beteg nem tartotta fenn a megfelelő hemoglobinszintet, és teljesítette a hemoglobin protokoll szerinti elvonási kritériumait (0% a heti egyszeri csoportban, 3,7% a 2 hetente egyszer és 3,3% a 4 hetente egyszer csoportban).
Egy prospektív randomizált vizsgálatban 1432 anémás, krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteget értékeltek, akik nem dializáltak. A betegeket alfa -epoetin kezelésben részesítették, hogy a hemoglobinszint 13,5 g / dl legyen (az ajánlott hemoglobin -koncentráció felett) vagy 11,3 g / dl. Jelentős kardiovaszkuláris esemény (halál, szívinfarktus, stroke vagy pangásos szívelégtelenség miatt kórházba került) a 715 beteg közül 125 (18%) esetében fordult elő magasabb hemoglobinszinttel, szemben a 717 beteg 97 (14%-ával) csoport. alacsonyabb hemoglobinszinttel (veszélyességi arány [HR] 1,3; 95% CI: 1,0, 1,7; p = 0,03).
A krónikus veseelégtelenségben (dialízis, nem dialízis, diabéteszes és nem cukorbeteg) szenvedő betegek ESA-k klinikai vizsgálatainak összesített poszt-hoc elemzéseit végeztük. Tendenciát figyeltünk meg az összes okból származó halálozás, valamint a kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri események becsült kockázatának növekedéséhez, ha magasabb ESA kumulatív dózisokkal járnak, függetlenül attól, hogy cukorbetegség vagy dialízis van-e (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Kemoterápia által kiváltott vérszegénységben szenvedő betegek kezelése
Az alfa-epoetint klinikai vizsgálatokban vizsgálták vérszegény daganatos betegekben, nyirok- és szolid tumorokban, valamint különböző kemoterápiás kezelésekben, beleértve a platina- és platinamentes kezelést is. Ezekben a vizsgálatokban kimutatták, hogy az alfa-epoetint hetente kétszer és egyszer egy héten, növeli a hemoglobint és csökkenti a transzfúzió szükségességét a kezelés első hónapja után anaemiás rákos betegeknél. Néhány vizsgálatban a kettős vak fázist egy nyílt szakasz követte, amely során minden beteg alfa-epoetint kapott, és megfigyelték a hatást.
A rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy rosszindulatú hematológiai betegségekben és szolid tumorokban szenvedő betegek ekvivalensen reagálnak az alfa -epoetin -terápiára, és hogy a csontvelőbe beszivárgott vagy anélkül szenvedő betegek ekvivalensen reagálnak az alfa -epoetin -kezelésre. A kemoterápia hasonló intenzitását az alfa-epoetin és a placebo csoportokban a kemoterápiás vizsgálatok során a neutrofil-idő görbe alatti hasonló terület bizonyította az alfa-epoetinnel kezelt betegeknél és a placebóval kezelt betegeknél, valamint a az epoetin alfa és a placebo csoportba tartozó betegek, akiknél az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1000 és 500 sejt / mcL volt.
Egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyet 375 anémiás beteggel végeztek, különböző nem myeloid rosszindulatú daganatokban, és nem platina alapú kemoterápiával kezelték, az anémiával kapcsolatos következmények (fáradtság) jelentős csökkenését figyelték meg, energia és csökkent aktivitás) a következő műszeres mérések és minősítési skálák alapján: A rákterápia-anaemia általános funkcionális értékelése (FACT-An) skála, a FACT-An fáradtság skála és a rák lineáris analóg skála (CLAS). két kisebb, randomizált, placebo -kontrollált vizsgálatok, az EORTC-QLQ-C30 vagy CLAS skálákon nem észleltek jelentős javulást az életminőség paramétereiben.
A túlélést és a tumor progresszióját öt nagy, kontrollált vizsgálatban elemezték, összesen 2833 beteg bevonásával, köztük négy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban és egy nyílt vizsgálatban. Ezekbe a vizsgálatokba kemoterápiás betegeket vontak be (két vizsgálat) vagy olyan betegpopulációkat, akiknél az ESA nem javallt: anémiában szenvedő daganatos betegek, akik nem részesülnek kemoterápiában, és fej- és nyakrákos betegek, akik sugárkezelésben részesülnek. Két vizsgálatban a kívánt hemoglobin koncentráció> 13 g / dl (8,1 mmol / l) volt; a többi vizsgálatban 12-14 g / dl (7,5-8,7 mmol / l) között változott. A nyílt vizsgálatban nem volt különbség a rekombináns humán eritropoetinnel és a kontrollokkal kezelt betegek teljes túlélésében.A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélési kockázat aránya 1,25 és 2,47 között mozgott, a kontrollok javára. A kontrollokhoz képest ezek a vizsgálatok statisztikailag szignifikáns, állandó és megmagyarázhatatlan növekedést figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknél a vérszegénység számos gyakori rosszindulatú daganattal társult, és rekombináns humán eritropoetinnel kezelték. A teljes túlélési eredményt nem magyarázták kellőképpen a trombózis és a kapcsolódó szövődmények előfordulási gyakoriságának különbségei a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt alanyokban és a kontroll alanyokban.
"Az egyes páciensadatok elemzését több mint 13 900 rákos betegnél is elvégezték (akik kemoterápiát, sugárterápiát, kemo-sugárkezelést kaptak vagy nem kapnak semmilyen kezelést), akik részt vettek 53 kontrollált klinikai vizsgálatban, különböző epoetinek bevonásával. A betegek metaanalízise. Teljes túlélés az adatok pontos becslést nyújtottak a veszélyességi arányról (károsodás mértéke) 1,06 a kontrollok javára (95% CI: 1,00; 1,12; 53 vizsgálat és 13,933 beteg), valamint a kemoterápiával kezelt rákos betegeknél a teljes túlélés kockázati aránya 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 vizsgálat és 10,441) betegek). A metaanalízisek következetesen azt is kimutatták, hogy a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt rákos betegeknél jelentősen megnőtt a thromboemboliás események relatív kockázata (lásd 4.4 pont).
Nyílt, véletlenszerű, multicentrikus vizsgálatot végeztek 2098 áttétes emlőrákos vérszegénységben szenvedő nővel, akik első vagy második vonalbeli kemoterápiát kaptak. Ez egy nem kisebbrendűségi vizsgálat volt, amelynek célja az volt, hogy kizárja a tumor progressziójának vagy halálának 15% -kal megnövekedett kockázatát az alfa-epoetin és standard terápia (SOC) esetében, összehasonlítva önmagában a SOC-val. A progressziómentes túlélés mediánja (progressziómentes túlélés, PFS) a kutató által a betegség progressziójára vonatkozó értékelés szerint 7,4 hónap volt mindkét karban (HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), ami azt jelzi, hogy a vizsgálati célt nem sikerült elérni levág 1337 halálesetről számoltak be. Az alfa -epoetint és SOC -t kapó csoportban a teljes túlélés mediánja 17,2 hónap volt, szemben a 17,4 hónappal azoknál a csoportoknál, akik csak SOC -t kaptak (HR 1,06, 95% CI: 0,95, 1,18). Az alfa -epoetint és SOC -t kapó karban lényegesen kevesebb beteg kapott eritrocita -transzfúziót (5,8% vs. 11,4%); azonban az alfa -epoetint és SOC -t kapó karban szignifikánsan több beteg (2,8% vs 1,4%) tapasztalt trombotikus érrendszeri eseményeket.
Autológ predonációs program
Egy kettős vak vizsgálatban értékelték az alfa-epoetin hatását az autológ véradás megkönnyítésére olyan betegeknél, akiknél alacsony hematokrit (alacsonyabb, mint 39%, vashiányos vérszegénység hiányában), és nagy ortopédiai műtétre várnak. betegek és egy vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet 55 betegben végeztek.
A kettős vak vizsgálatban a betegeket 600 NE / kg alfa-epoetinnel vagy placebóval kezelték intravénásan naponta egyszer minden 3 vagy 4 napon 3 héten keresztül (összesen 6 adagban). Átlagosan az alfa -epoetinnel kezelt betegek szignifikánsan több vért adhattak előre (4,5 egység), mint a placebóval (3,0 egység) kezelt betegek.
Az egyszeri vak vizsgálatban a betegeket 300 NE / kg vagy 600 NE / kg alfa-epoetinnel vagy placebóval kezelték intravénásan naponta egyszer minden 3 vagy 4 napon 3 héten keresztül (összesen 6 adagban). Ezek az alfa -epoetinnel kezelt betegek szignifikánsan több vért is adhattak az előkészítőnek (alfa -epoetin 300 NE / kg = 4,4 egység; alfa -epoetin 600 NE / kg = 4,7 egység) a placebóval kezelt betegekhez képest (2,9 egység). ).
Az alfa -epoetin terápia 50% -kal csökkentette az allogén vér expozíciójának kockázatát azokhoz a betegekhez képest, akik nem kaptak alfa -epoetint.
Fontosabb elektív ortopédiai műtétek
Az alfa-epoetin (300 NE / kg vagy 100 NE / kg) hatását az allogén vérátömlesztésnek való kitettségre egy kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, nem ironopeniás felnőtt betegeknél, akik egy elektív nagy ortopédiai műtétre várnak. a csípő vagy a térd. Az alfa -epoetint szubkután adták be a műtét előtt 10 napon belül, a műtét napján és a műtétet követő négy napon keresztül. A betegeket a kiindulási hemoglobin alapján rétegezték (≤10 g / dl,> 10 - ≤13 g / dl és> 13 g / dL).
Az 300 NE / kg alfa -epoetin jelentősen csökkentette az allogén transzfúzió kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés előtti hemoglobin értéke> 10 és ≤13 g / dl között volt. A 300 NE / kg alfa -epoetinnel kezelt betegek tizenhat százaléka, az alfa -epoetinnel kezelt betegek 23% -a 100 NE / kg és a placebóval kezelt betegek 45% -a transzfúziót igényelt.
Egy nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálatban nem vashiányos felnőtt alanyokon, akiknél a kezelés előtti hemoglobin-tartomány ≥10 és ≤13 g / dl között várta a nagy csípő- vagy térd ortopédiai műtétet, az alfa-epoetint összehasonlították. 300 NE / kg / nap szubkután a műtétet megelőző 10 napban, a műtét napján és a műtétet követő négy napon 600 NE / kg alfa -epoetinnel, szubkután, hetente egyszer a műtétet megelőző 3 héten keresztül, beavatkozás és a beavatkozás napja.
A kezelést megelőző fázistól a műtét előtti fázisig a hemoglobin átlagos növekedése a 600 NE / kg / hét csoportban (1,44 g / dl) kétszerese volt a 300 NE / dL-es csoporténak. Kg / nap (0,73 g / dL). Az átlagos hemoglobinszint hasonló volt a két kezelési csoportban a posztoperatív időszakban.
A mindkét kezelési csoportban megfigyelt eritropoetikus válasz hasonló transzfúziós arányokat eredményezett (16% a 600 NE / kg / hét csoportban és 20% a 300 NE / kg / nap csoportban).
Gyermekpopuláció
Krónikus veseelégtelenség
Az alfa-epoetint egy nyílt, nem randomizált, nyílt tartományú, 52 hetes klinikai vizsgálatban értékelték, krónikus veseelégtelenségben szenvedő, gyermekeket hemodialízisben szenvedő betegeknél. A vizsgálatba bevont betegek átlagos életkora 11,6 év (0,5 és 20,1 között volt) évek).
Az alfa-epoetint 75 NE / kg / hét dózisban adták be intravénásan, a dialízis után 2 vagy 3 adagra osztva, 4 heti időközönként 75 NE / kg / hét értékre titrálva (legfeljebb 300 NE / kg / hét) hogy a hemoglobin 1 g / dl / hó növekedést érjen el. A kívánt hemoglobin koncentráció tartomány 9,6-11,2 g / dl volt. A betegek 81 százaléka érte el ezt a hemoglobin koncentrációt. A cél eléréséig eltelt medián idő 11 hét, míg a cél medián adagja 150 NE / kg / hét. Azok a betegek, akik elérték a célt, 90% -uk elérte azt heti 3 alkalommal.
52 hét elteltével a betegek 57% -a maradt a vizsgálatban, és átlagosan 200 NE / kg / hét dózist kapott.
Gyermekek szubkután alkalmazásával kapcsolatos klinikai adatok korlátozottak. Öt nyílt, kontrollálatlan vizsgálatban, kis páciensekkel (a betegek száma 9-22 között volt, összesen N = 72), az alfa-epoetint szubkután adták be gyermekeknek egyszeri adaggal, 100 NE / kg-tól kezdődően / héten 150 NE / kg / hét, azzal a lehetőséggel, hogy 300 NE / kg / hét-ig növelhető. Ezekben a vizsgálatokban a betegek többségét elő dialízisben részesítették (N = 44), 27 beteget peritoneális dialízisben és ketten hemodialízisben részesültek, a betegek életkora 4 hónap és 17 év között volt. Összességében ezeknek a vizsgálatoknak módszertani korlátai vannak, de a kezelést pozitív tendenciákkal hozták összefüggésbe a magasabb hemoglobinszint felé. Nem jelentettek váratlan mellékhatásokat (lásd 4.2 pont).
A kemoterápia által kiváltott vérszegénység
A 600 NE / kg alfa-epoetint (hetente egyszer intravénásan vagy szubkután beadva) egy 16 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, valamint egy randomizált, kontrollált, nyílt és 20 hetes időtartamú gyermekbetegségben értékelték. myelosuppresszív kemoterápiás kezelés alatt álló anaemia különböző gyermekkori nem mieloid malignus betegségek kezelésére.
A 16 hetes vizsgálatban (n = 222) az alfa-epoetinnel kezelt betegeknél nem volt szignifikáns hatás az életminőségre gyermekgyógyászati betegeknél, akikről maguk a betegek vagy szüleik számoltak be, vagy a rákmodul-pontszámok a placebóval összehasonlítva ( Ezenkívül nem volt statisztikai különbség azon betegek százalékos aránya között, akik vörösvértest -transzfúziót igényeltek az alfa -epoetint és a placebót kapó csoportban.
A 20 hetes vizsgálatban (n = 225) nem volt szignifikáns különbség az elsődleges hatékonysági végpontban, azaz azon betegek arányában, akik a 28. nap után vörösvérsejt-transzfúziót igényeltek (az alfa-epoetint kapó betegek 62% -a és 69 standard terápiában részesülő betegek % -a).
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
A szubkután injekciót követően az alfa-epoetin szérumszintje a beadás után 12 és 18 óra között tetőzött. Heti egyszeri, szubkután 600 NE / kg dózis beadása után nem történt kumuláció.
A szubkután injekciózható alfa -epoetin abszolút biohasznosulása körülbelül 20% egészséges egyéneknél.
terjesztés
Az átlagos eloszlási térfogat 49,3 ml / kg volt 50 és 100 NE / kg intravénás adagok után egészséges alanyokban. Az alfa -epoetin intravénás beadása után krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az eloszlási térfogat 57-107 ml / kg között volt az egyszeri adagok (12 NE / kg) után, és 42-64 ml / kg között volt többszöri adagolás után. (48 -192 NE / kg). Ezért az eloszlási térfogat valamivel nagyobb, mint a plazmatér.
Kiküszöbölés
Az alfa-epoetin felezési ideje többszörös dózisú intravénás alkalmazás után körülbelül 4 óra egészséges egyénekben.
A subcutan beadást követő felezési idő becslések szerint körülbelül 24 óra egészséges egyéneknél.
Az átlagos CL / F a 150 NE / kg hetente háromszor és a 40 000 NE heti egyszeri adagolás esetén egészséges személyekben 31,2, illetve 12,6 ml / h / kg volt. Az átlagos CL / F a 150 NE / kg hetente háromszor és a 40 000 NE heti egyszeri kezelési rend esetén rákos anaemiás betegeknél 45,8 és 11,3 ml / h / kg volt. A legtöbb ciklikus kemoterápiás kezelésben részesülő vérszegény rákos betegnél a CL / F alacsonyabb volt heti 40 000 NE és heti 3 alkalommal 150 NE / kg szubkután adag után, mint az egészséges alanyokban.
Linearitás / nemlinearitás
Egészséges alanyoknál az alfa -epoetin szérumkoncentrációjának dózissal arányos növekedését figyelték meg 150 és 300 NE / kg hetente háromszor történő intravénás beadás után. Az alfa -epoetin 300–2400 NE / kg közötti egyszeri adagjának szubkután beadása lineáris korrelációt eredményezett az átlagos Cmax és a dózis, valamint az átlagos AUC és a dózis között.
Az adagolási intervallum meghosszabbítását vizsgáló tanulmányokban (40 000 NE hetente egyszer és 80 000, 100 000 és 120 000 NE kéthetente) lineáris, de nem dózisarányos összefüggést figyeltek meg az átlagos Cmax és a dózis, valamint az átlagos AUC között és egyensúlyi dózis.
Farmakokinetikai / farmakodinamikai összefüggések
Az alfa-epoetin dózisfüggő hatást fejt ki a hematológiai paraméterekre, amely független az alkalmazás módjától.
Gyermekpopuláció
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekkorú betegeknél körülbelül 6,2-8,7 órás felezési időt figyeltek meg az alfa-epoetin többszörös dózisú intravénás beadását követően. Az alfa-epoetin farmakokinetikai profilja gyermekeknél és serdülőknél hasonló a felnőttekéhez.
Az újszülöttekre vonatkozó farmakokinetikai adatok korlátozottak.
Egy tanulmány 7 nagyon alacsony születési súlyú koraszülött és 10 egészséges felnőtt iv. Eritropoetint kapott. azt sugallta, hogy az eloszlási térfogat körülbelül 1,5–2 -szer nagyobb volt koraszülötteknél, mint egészséges felnőtteknél, és hogy a clearance körülbelül 3 -szor nagyobb volt koraszülötteknél, mint egészséges felnőtteknél.
Vesekárosodás
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az intravénásan beadott alfa-epoetin felezési ideje valamivel hosszabb, körülbelül 5 óra, összehasonlítva az egészséges alanyokkal.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokban kutyákon és patkányokon, de nem majmokon, az alfa -epoetin terápiát szubklinikai csontvelő -fibrózissal társították. A csontvelő -fibrózis az ember krónikus veseelégtelenségének ismert szövődménye, és összefüggésben állhat másodlagos hyperparathyreosisszal vagy ismeretlen tényezőkkel. A csontvelő -fibrózis előfordulási gyakorisága nem emelkedett egy olyan vizsgálatban, amelyet 3 évig alfa -epoetinnel kezelt hemodializált betegekkel végeztek. dializált betegek kompatibilis kontrollcsoportja, akiket nem kezeltek alfa -epoetinnel.
Az alfa -epoetin nem vált ki génmutációt baktériumokban (Ames -teszt), kromoszóma -rendellenességeket emlőssejtekben, mikronukleuszokat egerekben vagy génmutációt a HGPRT lókuszon.
Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. A szakirodalomban rendelkezésre álló, ellentmondásos adatok a kapott eredmények alapján in vitro humán daganatmintákkal az eritropoetinek lehetséges szerepét sugallják a tumor proliferációjában. A klinikai jelentőség bizonytalan.
Az emberi csontvelősejt -tenyészetekben az alfa -epoetin kifejezetten stimulálja az eritropoézist, és nem befolyásolja a leukopoiesist. Az alfa -epoetinnek nem volt citotoxikus hatása a csontvelősejtekre.
Állatkísérletekben kimutatták, hogy az alfa -epoetin a magzat testsúlyának csökkenését, a csontosodás késleltetését és a magzati halálozás növekedését idézi elő, ha az ajánlott heti dózis 20 -szoros dózisát alkalmazzák emberekben. Másodlagosnak tekintik őket csökkent testtömeg -növekedés és jelentőségük az emberekre nem ismertek terápiás dózisszinteknél.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Nátrium -egybázisú foszfát -dihidrát
Dinátrium -foszfát -dihidrát
Nátrium-klorid
Glicin
Poliszorbát 80
Injekcióhoz való víz
Sósav (a pH beállításához)
Nátrium -hidroxid (a pH beállításához)
06.2 Inkompatibilitás "-
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő "-
2 év
06.4 Különleges tárolási előírások -
Hűtve (2 ° C - 8 ° C) tárolandó és szállítható. Ezt a hőmérséklet -tartományt szigorúan be kell tartani a betegnek történő beadásig.
Járóbeteg -alkalmazás esetén a gyógyszert legfeljebb 3 napig, 25 ° C -ot meg nem haladó hőmérsékleten lehet kivenni a hűtőszekrényből, visszahelyezés nélkül. Ha a gyógyszert ezen időszak végén nem használták fel, el kell dobni ..
Ne fagyassza le vagy rázza fel.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Előretöltött fecskendő (I. típusú üveg), tűbiztosítóval vagy anélkül, dugattyús dugóval (teflon gumi) buborékcsomagolásban.
Binocrit 1000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
1 vagy 6 fecskendőből álló csomag.
Binocrit 2000 NE / 1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden előretöltött fecskendő 1 ml oldatos injekciót tartalmaz.
1 vagy 6 fecskendőből álló csomag.
Binocrit 3000 NE / 0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden előretöltött fecskendő 0,3 ml oldatos injekciót tartalmaz.
1 vagy 6 fecskendőből álló csomag.
Binocrit 4000 NE / 0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden előretöltött fecskendő 0,4 ml oldatos injekciót tartalmaz.
1 vagy 6 fecskendőből álló csomag.
Binocrit 5000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden előretöltött fecskendő 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz.
1 vagy 6 fecskendőből álló csomag.
Binocrit 6000 NE / 0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden előretöltött fecskendő 0,6 ml injekciós oldatot tartalmaz.
1 vagy 6 fecskendőből álló csomag.
Binocrit 7000 NE / 0,7 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden előretöltött fecskendő 0,7 ml oldatos injekciót tartalmaz.
1 vagy 6 fecskendőből álló csomag.
Binocrit 8000 NE / 0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden előretöltött fecskendő 0,8 ml oldatos injekciót tartalmaz.
1 vagy 6 fecskendőből álló csomag.
Binocrit 9000 NE / 0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden előretöltött fecskendő 0,9 ml oldatos injekciót tartalmaz.
1 vagy 6 fecskendőből álló csomag.
Binocrit 10 000 NE / 1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden előretöltött fecskendő 1 ml oldatos injekciót tartalmaz.
1 vagy 6 fecskendőből álló csomag.
Binocrit 20 000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
1, 4 vagy 6 fecskendő csomagolásban.
Binocrit 30 000 NE / 0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden előretöltött fecskendő 0,75 ml oldatos injekciót tartalmaz.
1, 4 vagy 6 fecskendő csomagolásban.
Binocrit 40 000 NE / 1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden előretöltött fecskendő 1 ml oldatos injekciót tartalmaz.
1, 4 vagy 6 fecskendő csomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A Binocrit -ot nem szabad használni, és el kell dobni
• ha a folyadék színezett vagy részecskéket lát benne lebegni
• ha a tömítés eltört
• ha ismert vagy feltételezhető, hogy véletlenül lefagyott, ill
• ha a hűtőszekrény meghibásodott
Az előretöltött fecskendők használatra készek (lásd 4.2 pont). Az előretöltött fecskendőt nem szabad rázni. A fecskendőket emelt fokozattal jelöltük; ez lehetővé teszi a részleges használatot, ha szükséges. Minden osztás 0 térfogatnak felel meg. 1 ml. A készítmény csak egyszeri használatra szolgál. Vegyen ki minden fecskendőből csak egy adag Binocrit -ot, és dobja ki a felesleges oldatot az injekció beadása előtt.
A tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő használata
A tűvédő az injekció beadása után lefedi a tűt, és megakadályozza, hogy a kezelő megsérüljön. A készülék nem zavarja a fecskendő normál használatát Nyomja lassan és egyenletesen a dugattyút, amíg a teljes adag ki nem szabadul, és a dugattyút nem lehet tovább tolni. Miközben továbbra is lenyomja a dugattyút, húzza el a fecskendőt a betegtől. A biztonsági eszköz a dugattyú felengedése után azonnal lefedi a tűt.
Az előretöltött fecskendő használata tűvédő nélkül
Adja be az adagot a szokásos eljárás szerint.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Ausztria
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Binocrit 1000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
EU / 1/07/410/001 - 1000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) szubkután vagy intravénásan alkalmazva 0,5 ml (2000 NE / ml) 1 előretöltött fecskendő - AIC n. 038190017 / E
EU / 1/07/410/002 - 1000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) szubkután vagy intravénásan alkalmazva 0,5 ml (2000 NE / ml) 6 előretöltött fecskendő - AIC n. 038190029 / E
EU / 1/07/410/027 - 1000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután vagy intravénásan - 0,5 ml (2000 NE / ml) 1 0,5 ml -es előretöltött fecskendő készülékbiztonsággal tűhöz - AIC n. 038190272 / E
EU / 1/07/410/028 - 1000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután intravénás alkalmazás - 0,5 ml (2000 NE / ml) - 6 előretöltött fecskendő 0,5 ml -es készülék tűvel biztonság - AIC N. 038190284 / E
Binocrit 2000 NE / 1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
EU / 1/07/410/003 - 2000 NE / 1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) szubkután vagy intravénásan alkalmazva 1,0 ml (2000 NE / ml) 1 előretöltött fecskendő - AIC n. 038190031 / E
EU / 1/07/410/004 - 2000 NE / 1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) szubkután vagy intravénásan alkalmazva 1,0 ml (2000 NE / ml) 6 előretöltött fecskendő - AIC n. 038190043 / E
EU / 1/07/410/029 - 2000 NE / 1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután vagy intravénásan alkalmazva - 1 ml (2000 NE / ml) 1 1 ml előretöltött fecskendő tűbiztosítóval - AIC N. 038190296 / E
EU / 1/07/410 / 030- 2000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután intravénás alkalmazás - 1 ml (2000 NE / ml) - 6 db 1 ml -es előretöltött fecskendő tűbiztonsággal eszköz - AIC N. 038190308 / E
Binocrit 3000 NE / 0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
EU / 1/07/410/005 - 3000 NE / 0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) szubkután vagy intravénásan alkalmazva 0,3 ml (10000 NE / ml) 1 előretöltött fecskendő - AIC sz. 038190056 / E
EU / 1/07/410/006 - 3000 NE / 0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) szubkután vagy intravénásan alkalmazva 0,3 ml (10000 NE / ml) 6 előretöltött fecskendő - AIC sz. 038190068 / E
EU / 1/07/410 / 031- 3000 NE / 0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg)- szubkután vagy intravénásan alkalmazva- 0,3 ml (10000 NE / ml) 1 0,3 ml-es előretöltött fecskendő biztonsági eszközzel tűnként - AIC N. 038190310 / E
EU / 1/07/410/032 - 3000 NE / 0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután intravénás alkalmazás - 0,3 ml (10000 NE / ml) - 6 előretöltött 0,3 ml -es fecskendő, biztonsági tűvel - AIC N. 038190322 / E
Binocrit 4000 NE / 0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
EU / 1/07/410/007 - 4000 NE / 0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) szubkután vagy intravénásan alkalmazva 0,4 ml (10000 NE / ml) 1 előretöltött fecskendő - AIC sz. 038190070 / E
EU / 1/07/410/008 - 4000 NE / 0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) szubkután vagy intravénásan alkalmazva 0,4 ml (10000 NE / ml) 6 előretöltött fecskendő - AIC sz. 038190082 / E
EU / 1/07/410/033 - 4000 NE / 0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután vagy intravénásan - 0,4 ml (10000 NE / ml) 1 0,4 ml -es előretöltött fecskendő biztonsági eszközzel tűnként - AIC N. 038190334 / E
EU / 1/07/410/034 - 4000 NE / 0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután intravénás alkalmazás - 0,4 ml (10000 NE / ml) - 6 előretöltött fecskendő 0,4 ml -es készülékbiztonsággal tű - AIC N. 038190346 / E
Binocrit 5000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
EU / 1/07/410/009 - 5000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) szubkután vagy intravénásan alkalmazva 0,5 ml (10000 NE / ml) 1 előretöltött fecskendő - AIC n. 038190094 / E
EU / 1/07/410/010 - 5000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) szubkután vagy intravénásan alkalmazva 0,5 ml (10000 NE / ml) 6 előretöltött fecskendő - AIC n. 038190106 / E
EU / 1/07/410/035 - 5000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - intravénás subcutan alkalmazásban - 0,5 ml (10000 NE / ml) - 1 0,5 ml -es előretöltött fecskendő biztonsági tűvel - AIC N. 038190359 / E
EU / 1/07/410/036 - 5000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - intravénás subcutan alkalmazás - 0,5 ml (10000 NE / ml) - 6 db 0,5 ml -es előretöltött fecskendő készülékbiztonsággal tűhöz -AIC N. 038190361 / E
Binocrit 6000 NE / 0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
EU / 1/07/410/011 - 6000 NE / 0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) szubkután vagy intravénásan alkalmazva 0,6 ml (10 000 NE / ml) 1 előretöltött fecskendő - AIC n . 038190118 / E
EU / 1/07/410/012 - 6000 NE / 0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) szubkután vagy intravénásan alkalmazva 0,6 ml (10 000 NE / ml) 6 előretöltött fecskendő - AIC n . 038190120 / E
EU / 1/07/410/037 - 6000 NE / 0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután intravénás alkalmazás - 0,6 ml (10000 NE / ml) - 1 előretöltött fecskendő 0,6 ml -es készülékbiztonsággal tű - AIC N. 038190373 / E
EU / 1/07/410/038 - 6000 NE / 0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután intravénás alkalmazás - 0,6 ml (10 000 NE / ml) - 6 db előretöltött fecskendő , 6 ml készülék biztonsági tűvel - AIC N. 038190385 / E
Binocrit 7000 NE / 0,7 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
EU / 1/07/410/017 - 7000 NE / 0,7 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - szubkután vagy intravénás alkalmazásra - előretöltött fecskendő (üveg) 0,7 ml (10000 NE / ml) 1 előretöltött fecskendő - AIC -szám 038190171 / ÉS
EU / 1/07/410/018 - 7000 NE / 0,7 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - szubkután vagy intravénás alkalmazásra - előretöltött fecskendő (üveg) 0,7 ml (10000 NE / ml) 6 előretöltött fecskendő - AIC -szám 038190183 / ÉS
EU / 1/07/410/039 - 7000 NE / 0,7 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután vagy intravénásan alkalmazva - 0,7 ml (10000 NE / ml) 1 előretöltött fecskendő 0,7 ml -es biztonsági eszközzel tű - AIC N. 038190397 / E
EU / 1/07/410/040 - 7000 NE / 0,7 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután vagy intravénásan - 0,7 ml (10000 NE / ml) 6 előretöltött fecskendő 0,7 ml -es biztonsági eszközzel tű - AIC N. 038190409 / E
Binocrit 8000 NE / 0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
EU / 1/07/410/013 - 8000 NE / 0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) szubkután vagy intravénásan alkalmazva 0,8 ml (10 000 NE / ml) 1 előretöltött fecskendő - AIC n . 038190132 / E
EU / 1/07/410/014 - 8000 NE / 0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) szubkután vagy intravénásan alkalmazva 0,8 ml (10 000 NE / ml) 6 előretöltött fecskendő - AIC n . 038190144 / E
EU / 1/07/410/041 - 8000 NE / 0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután intravénás alkalmazás - 0,8 ml (10000 NE / ml) - 1 előretöltött fecskendő 0,8 ml -es készülékbiztonsággal tű - AIC N. 038190411 / E
EU / 1/07/410/042 - 8000 NE / 0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután intravénás alkalmazás - 0,8 ml (10000 NE / ml) - 6 előretöltött fecskendő 0,8 ml -es készülékbiztonsággal tű - AIC N. 038190423 / E
Binocrit 9000 NE / 0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
EU / 1/07/410/019-9000 NE / 0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben-szubkután vagy intravénás alkalmazásra előretöltött fecskendő (üveg) 0,9 ml (10000 NE / ml) 1 előretöltött fecskendő- AIC 038190195 / ÉS
EU / 1/07/410/020 - 9000 NE / 0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - szubkután vagy intravénás alkalmazásra - előretöltött fecskendő (üveg) 0,9 ml (10000 egység / ml) 6 előretöltött fecskendő - AIC -szám 038190207 / ÉS
EU / 1/07/410/043 - 9000 NE / 0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután vagy intravénásan alkalmazva - 0,9 ml (10000 NE / ml) 1 előretöltött fecskendő 0,9 ml -es biztonsági eszközzel tű - AIC N. 038190435 / E
EU / 1/07/410/044 - 9000 NE / 0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután vagy intravénásan alkalmazva - 0,9 ml (10000 NE / ml) 6 előretöltött fecskendő 0,9 ml -es biztonsági eszközzel tű - AIC N. 038190447 / E
Binocrit 10 000 NE / 1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
EU / 1/07/410/015 - 10000 NE / 1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) szubkután vagy intravénásan alkalmazva 1,0 ml (10000 NE / ml) 1 előretöltött fecskendő - AIC n. 038190157 / E
EU / 1/07/410/016 - 10000 NE / 1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) szubkután vagy intravénásan alkalmazva 1,0 ml (10000 NE / ml) 6 előretöltött fecskendő - AIC sz. 038190169 / E
EU / 1/07/410/045 - 10000 NE / 1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután intravénás alkalmazás - 1 ml (10000 NE / ml) - 1 db 1 ml -es előretöltött fecskendő biztonsági eszközzel tűhöz - AIC -szám 038190450 / E
EU / 1/07/410/046 - 10000 NE / 1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután intravénás alkalmazás - 1 ml (10000 NE / ml) - 6 db 1 ml -es előretöltött fecskendő biztonsági eszközzel tűhöz - AIC -szám 038190462 / E
Binocrit 20 000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
EU / 1/07/410/021 - 20 000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután vagy intravénásan alkalmazva 0,5 ml (40 000 NE / ml) 1 előretöltött fecskendő - AIC n. 038190219 / E
EU / 1/07/410/022 - 20 000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután vagy intravénásan alkalmazva 0,5 ml (40 000 NE / ml) 6 előretöltött fecskendő - AIC sz. 038190221 / E
EU / 1/07/410/047 - 20000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután vagy intravénásan - 0,5 ml (40000 NE / ml) 1 0,5 ml -es előretöltött fecskendő biztonsági eszközzel tűnként - AIC N. 038190474 / E
EU / 1/07/410/053 - 20 000 NE / 0,5 ML - oldatos injekció előretöltött fecskendőben - szubkután vagy intravénás alkalmazás - előretöltött fecskendő (üveg) 0,5 ML (40 000 NE / ML) - 4 előretöltött fecskendő eszközbiztonsággal tűhöz AIC: 038190536 / E
EU / 1/07/410/048 - 20000 NE / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután vagy intravénásan - 0,5 ml (40000 NE / ml) 6 db 0,5 ml -es előretöltött fecskendő biztonsági eszközzel tű - AIC N. 038190486 / E
Binocrit 30 000 NE / 0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
EU / 1/07/410/023 - 30 000 NE / 0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután vagy intravénásan alkalmazva 0,75 ml (40 000 NE / ml) 1 előretöltött fecskendő - AIC sz. 038190233 / E
EU / 1/07/410/024 - 30 000 NE / 0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután vagy intravénásan alkalmazva 0,75 ml (40 000 NE / ml) 6 előretöltött fecskendő - AIC n. 038190245 / E
EU / 1/07/410/049 - 30000 NE / 0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután vagy intravénásan alkalmazva - 0,75 ml (40000 NE / ml) 1 előretöltött fecskendő 0,75 ml -es biztonsági eszközzel Augusztus - AIC N. 038190498 / E
EU / 1/07/410/054 - 30 000 NE / 0,75 ML - oldatos injekció előretöltött fecskendőben - szubkután vagy intravénás alkalmazás - előretöltött fecskendő (üveg) 0,75 ML (40 000 NE / ML) - 4 előretöltött fecskendő eszközbiztonsággal tűhöz AIC: 038190548 / E
EU / 1/07/410/050 - 30000 NE / 0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután vagy intravénásan - 0,75 ml (40000UI / ml) 6 előretöltött fecskendő 0,75 ml -es biztonsági eszközzel tű - AIC N. 038190500 / E
Binocrit 40 000 NE / 1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
EU / 1/07/410/025 - 40 000 NE / 1,0 ml - oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután vagy intravénásan alkalmazva - 1,0 ml (40 000 NE / ml) 1 előretöltött fecskendő - AIC n. 038190258 / E
EU / 1/07/410/026 - 40 000 NE / 1,0 ml - oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután vagy intravénásan - 1,0 ml (40 000 NE / ml) 6 előretöltött fecskendő - AIC n. 038190260 / E
EU / 1/07/410/051 - 40000UI / 1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután vagy intravénásan alkalmazva - 1 ml (40000 NE / ml) 1 1 ml -es előretöltött fecskendő tűbiztosítóval - AIC N. 038190512 / E
EU / 1/07/410/055 - 40 000 NE / 1,0 ml - oldatos injekció előretöltött fecskendőben - szubkután vagy intravénás alkalmazásra - előretöltött fecskendő (üveg) 1,0 ml (40 000 NE / ML) - 4 előretöltött fecskendő készülék biztonsági tűvel AIC tűhöz: 038190551 / E
EU / 1/07/410/052 - 40000UI / 1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (üveg) - szubkután vagy intravénásan alkalmazva - 1 ml (40000 NE / ml) 6 db 1 ml -es előretöltött fecskendő tűbiztosítóval - AIC N. 038190524 / E
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedélyezéstől: 2007. augusztus 28
A legutóbbi megújítás időpontja: 2012. június 18
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
10/2016
