Hatóanyagok: tamszulozin (tamszulozin -hidroklorid)
TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
Miért alkalmazzák a Tamsulosint? Mire való?
A TAMSULOSIN DOC Generici hatóanyaga a tamsulosin. A tamszulozin az α1A / α1D adrenoreceptorok szelektív hatású antagonistája, amely csökkenti a prosztata és a húgycső izomösszehúzódását; ez megkönnyíti a vizelet áramlását a húgycsövön és megkönnyíti a vizelést (vizelet kiürítése - vizelés). Ezenkívül csökkenti a vizelés sürgető érzését.
A TAMSULOSIN DOC Generici -t férfiaknál a jóindulatú prosztata -hiperpláziával (BPH vagy megnagyobbodott prosztata) kapcsolatos alsó húgyúti tünetek kezelésére alkalmazzák. Ezek a rendellenességek magukban foglalhatják a vizelési nehézséget (csökkent áramlás), csöpögést, sürgősséget és a gyakori vizelés szükségességét éjjel és nappal.
Ellenjavallatok Amikor a Tamsulosin -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a TAMSULOSIN DOC Generici -t:
- ha allergiás a tamszulozin -hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A tamszulozin -hidrokloriddal szembeni túlérzékenység vagy allergia a test lágy szöveteinek (pl. Torok vagy nyelv) és a kezek vagy lábak hirtelen helyi duzzanata, légzési nehézség és / vagy viszketés és bőrkiütések (angioödéma) formájában nyilvánulhat meg.
- ha ájul a vérnyomáseséstől pozícióváltáskor (ülve vagy felállva).
- ha súlyos májbetegsége van.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Tamsulosin szedése előtt?
A TAMSULOSIN DOC Generici alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Időszakos orvosi ellenőrzésre van szükség ahhoz, hogy figyelemmel kísérhessék a kezelés alatt álló állapot kialakulását.
- A TAMSULOSIN DOC Generici, valamint más ilyen típusú gyógyszerek alkalmazása során ritkán fordulhat elő ájulás.
- Ha súlyos veseproblémái vannak, kérjük, értesítse orvosát.
- - ha a tamszulozin alkalmazása során a test lágy szöveteinek (pl. a torok vagy a nyelv), valamint a kezek és / vagy lábak hirtelen helyi duzzanatát tapasztalta, légzési nehézséget és / vagy viszketést és kiütéseket okoz, amelyek allergiás reakciók (angioödéma), mondja el orvosának.
- ha szemműtéten esnek át, vagy azt tervezik, hogy a lencse elhomályosodik (szürkehályog) vagy megnövekedett a szemnyomás (glaukóma), kérjük, tájékoztassa szemorvosát, ha korábban szedte, szedi vagy tervezi szedni a TAMSULOSIN DOC Generici -t, mert "intraoperatív lobogó írisz szindróma" (IFIS) nevű "szembetegség" léphet fel. Ezért a szakember megteheti a legmegfelelőbb óvintézkedéseket az alkalmazandó farmakológiai kezelések és sebészeti technikák tekintetében. Kérdezze meg kezelőorvosát. ha el kell halasztania vagy ideiglenesen abba kell hagynia a gyógyszer szedését. a szemműtét előtt a lencse elhomályosodása (szürkehályog) vagy a megnövekedett szemnyomás (glaukóma) miatt.
Forduljon orvosához, ha a fenti helyzetek valamelyikében találja magát, vagy a múltban volt.
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mert a gyógyszer nem hatékony ebben a populációban.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a tamszulozin hatását
Egyéb gyógyszerek és a TAMSULOSIN DOC Generici
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. A TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg együttes alkalmazása más, azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel (α1-adrenoreceptor-antagonisták) nem kívánt vérnyomásesést okozhat. alvadás) befolyásolhatja a TAMSULOSIN DOC Generici eltávolításának sebességét a szervezetből.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyidejűleg más gyógyszereket is szed, amelyek csökkenthetik a TAMSULOSIN eltávolítását a szervezetből (például ketokonazolt, eritromicint).
Ne feledje, hogy a fentiek a többé -kevésbé közelmúltban használt, vagy többé -kevésbé közeljövőben használt termékekre is érvényesek lehetnek.
A TAMSULOSIN DOC Generici egyidejű bevétele étellel és itallal
A TAMSULOSIN DOC Generici -t reggelizés után vagy a nap első étkezését követően kell bevenni, míg éhgyomorra történő bevétele a mellékhatások fokozódásához vagy bármelyikük súlyosságához vezethet.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
A tamszulozin nem javallt nőknek.
Rendellenes magömlést (ejakulációs zavarokat) jelentettek a férfiban. Ez azt jelenti, hogy a spermium folyadék nem a húgycsövön keresztül távozik a testből, hanem a hólyagba (retrográd ejakuláció), vagy az ejakulációs térfogat csökken vagy hiányzik (ejakulációs hiba).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A mai napig nem volt bizonyíték arra, hogy a tamsulosin megváltoztatná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Tudnia kell azonban, hogy szédülés fordulhat elő; ebben az esetben nem végezhet olyan tevékenységeket, amelyek figyelmet igényelnek.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Tamsulosin alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A gyógyszer szájon át alkalmazható.
Az ajánlott adag napi egy kapszula reggeli után vagy a nap első étkezése után. A kapszulát állva vagy ülve kell bevenni (nem fekve), és egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
A kapszulát nem szabad összetörni vagy rágni, mivel ez zavarja a hatóanyag módosított felszabadulását.
A TAMSULOSIN DOC Generici -t általában hosszú ideig írják fel. A húgyhólyagra és a vizelésre gyakorolt hatás továbbra is fennáll a tamsulosin-kezelés után.
Kezelőorvosa a kezelés időtartamát meghatározva Önnek és a betegségnek megfelelő adagot írt fel. Ne változtassa meg ezt az adagot egyedül.
Ha úgy érzi, hogy a tamsulosin hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tamsulosint vett be?
Ha az előírtnál több TAMSULOSIN DOC Generici -t vett be
Ha az előírtnál több TAMSULOSIN DOC Generici -t vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A tamsulosin túlzott adagjának bevétele a vérnyomás nemkívánatos csökkenését és a pulzusszám növekedését idézheti elő, ami gyengeségérzéssel járhat. Ekkor szédülés, gyengeség, hányás, hasmenés és ájulás léphet fel.
Ha elfelejtette bevenni a Tamsulosin tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adag Tamsulosin -t reggelizés után vagy a nap első étkezése után, akkor ezt megteheti, amikor észreveszi, hogy evett. Ha kihagyott egy napot, folytassa a napi adag bevételét, ahogy előírták. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a TAMSULOSIN DOC Generici szedését
A TAMSULOSIN DOC Generici -kezelés idő előtti leállításakor a kezdeti tünetek visszatérhetnek. Ezért folytassa a TAMSULOSIN DOC Generici szedését mindaddig, amíg orvosa előírja, még akkor is, ha tünetei már eltűntek. Mindig konzultáljon orvosával, ha úgy gondolja, hogy ezt a terápiát abba kell hagyni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a tamszulozin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulási valószínűségük szerint oszlanak meg:
Gyakori hatások (100 beteg közül több mint 1 beteget érint, de 10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint): szédülés (különösen ülve vagy felállva). Rendellenes magömlés (ejakulációs zavar).Ez a tünet azt jelenti, hogy a szeminális folyadék nem a húgycsövön keresztül jön ki a szervezetből, hanem a húgyhólyagba (retrográd ejakuláció), vagy hogy a spermium folyadék térfogata csökken vagy hiányzik (ejakulációs kudarc). Ez az esemény ártalmatlan.
Nem gyakori hatások (1000 -ből több mint 1 beteget érint, de 100 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint): fejfájás, szívdobogásérzés (a normálisnál gyorsabb szívverés), szabálytalan vérnyomáscsökkenés, például gyors felállás ülve vagy fekve. szédülés, fülledt vagy orrfolyás (nátha), székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, bőrpír (kiütés), viszketés, bőrpír (csalánkiütés), gyengeségérzés (aszténia).
Ritka hatások (10 000 -ből több mint 1 beteget érint, de 1000 betegből kevesebb mint 1 -et érint): ájulásérzés (ájulás); a test lágy szöveteinek (pl. torok és nyelv), valamint a kezek és / vagy lábak hirtelen lokális duzzanata, légzési nehézség viszketéssel vagy anélkül és bőrpír (kiütés) vagy anélkül, mint gyakran allergiás reakcióban (angioödéma).
Nagyon ritka hatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint): súlyos kiütések, gyulladások, hólyagok a bőrön és / vagy az ajak, a szem, a száj, az orrlyukak vagy a nemi szervek nyálkahártyáján (Stevens-Johnson-szindróma); akaratlan, hosszan tartó és fájdalmas merevedés, amely azonnali orvosi ellátást igényel (priapizmus).
Ismeretlen gyakoriságú hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): homályos látás, látásromlás, orrvérzés (orrvérzés), súlyos bőrkiütés (erythema multiforme, exfoliatív dermatitis), szájszárazság, rendellenes szívritmus (pitvarfibrilláció, aritmia) , tachycardia), légzési nehézség (dyspnoe). Ha szemműtét előtt áll a lencse elhomályosodása (szürkehályog) vagy a megnövekedett szemnyomás (glaukóma) miatt, és ha már szed vagy nemrégiben szedett TAMSULOSIN DOC Generici -t, akkor a pupilla gyengén tágulhat és az írisz ( a szem kör alakú színes része) a műtét során petyhüdtté válhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Hólyagok: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Tablettatartály: az üveget tartsa szorosan lezárva.
A buborékcsomagoláson vagy a dobozon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a TAMSULOSIN DOC Generici?
A készítmény hatóanyaga 0,4 mg tamszulozin -hidroklorid.
Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, metakrilsav -etil -akrilát kopolimer (1: 1), poliszorbát 80, nátrium -szulfát, trietil -citrát, talkum.
Kapszula test: zselatin, indigókármin (E132), titán -dioxid (E171), sárga vas -oxid (E172), vörös vas -oxid (E172), fekete vas -oxid (E172).
Tinta: sellak, fekete vas -oxid (E172), propilénglikol.
Milyen a TAMSULOSIN DOC Generici külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A TAMSULOSIN DOC Generici kapszula narancssárga / olívazöld, mindkét végén fekete csík, a kapszulán pedig fekete "TSL 0,4".
A rendelkezésre álló kiszerelés 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 200 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás vagy tablettatartály.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TAMSULOSIN DOC GENERICI 0,4 MG Keményen módosított felszabadító kapszulák
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kapszula 0,4 mg tamszulozin -hidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszulák.
Narancssárga / olívazöld kapszula, fekete TSL 0.4 jelzéssel és mindkét végén fekete vonallal. A kapszulák fehér vagy törtfehér szemcséket tartalmaznak.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A jóindulatú prosztata -hiperpláziával (BPH) összefüggő alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Szájon át történő alkalmazás.
Naponta egy kapszula, amelyet reggeli után vagy a napi első étkezés után kell bevenni.
A kapszulát egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy rágni, mert ez zavarhatja a hatóanyag módosított felszabadulását.
Vesekárosodásban vagy enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok”).
Gyermekpopuláció
A tamsulosin biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél még nem igazolták.
A jelenleg rendelkezésre álló adatokat az 5.1 pont tartalmazza.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a tamszulozin -hidrokloridra, beleértve a gyógyszer által kiváltott angioödémát, vagy bármely segédanyagra.
Az ortosztatikus hipotenzió története.
Súlyos májelégtelenség.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Más α1-adrenoceptor-antagonistákhoz hasonlóan a TAMSULOSIN-kezelés alatt egyes betegeknél vérnyomáscsökkenés léphet fel, és ritkán szinkopt okozhat. Az ortosztatikus hipotenzió első jelei (szédülés, gyengeség) esetén a betegnek ülnie vagy feküdnie kell, amíg a tünetek eltűnnek.
A TAMSULOSIN DOC Generici -kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteget, hogy nincsenek -e olyan egyéb állapotok, amelyek a jóindulatú prosztata -hiperplázia tüneteihez hasonló tüneteket okozhatnak. A kezelés előtt és ezt követően rendszeres időközönként rektális vizsgálatot kell végezni, és ha szükséges, meg kell határozni a prosztata -specifikus állapotot. antigént (PSA) kell elvégezni.
Súlyos veseelégtelenségben (10 ml / perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegek kezelését óvatosan kell mérlegelni, mivel ezeket a betegeket nem vizsgálták.
A tamszulozin alkalmazása után ritkán jelentettek angioödémát. Ebben az esetben a kezelést azonnal abba kell hagyni, a beteget monitorozni kell mindaddig, amíg az ödéma megszűnik, és a tamsulosint nem szabad újra alkalmazni.
Intraoperatív floppy írisz szindrómát (IFIS, a pupilla szindróma egyik változata) figyeltek meg szürkehályog műtét során néhány, tamsulosin -hidrokloriddal kezelt vagy korábban kezelt betegnél. Kicsi).
Az IFIS növelheti a szövődmények kockázatát a műtét során.
A szürkehályog -műtétre tervezett betegeknél nem javasolt a tamsulosin -kezelés megkezdése.
A tamsulosin-kezelés abbahagyását 1-2 héttel a szürkehályog-műtét előtt anekdotikusan hasznosnak tartják, azonban a kezelés műtét előtti abbahagyásának előnyeit és időtartamát még nem állapították meg. IFIS-t jelentettek olyan betegeknél is, akik hosszabb ideig abbahagyták a tamsulosin-hidrokloridot. szürkehályog műtét előtti időszak.
A műtét előtti értékelés során a szemésznek és a sebészi csoportnak mérlegelnie kell, hogy szürkehályog-műtétre váró betegeket kezelnek-e vagy tamsulosinnal kezeltek-e annak érdekében, hogy megfelelő intézkedéseket lehessen hozni az "IFIS kezelés" alatt a beavatkozás során.
A tamszulozin -hidrokloridot nem szabad erős CYP3A4 -gátlókkal együtt alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a CYP2D6 metabolizmus gyenge.
A tamszulozin -hidrokloridot óvatosan kell alkalmazni a citokróm CYP3A4 erős és mérsékelt gátlóival együtt (lásd 4.5 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Nem figyeltek meg kölcsönhatást, amikor a tamsulosin -hidrokloridot atenolollal, enalaprilral vagy teofillinnel kombinálták.
A tamszulozin plazmakoncentrációját a cimetidin egyidejű bevétele növeli, a furoszemidé pedig csökkenti, de mivel a tamszulozin koncentrációja a terápiás tartományon belül marad, az adagolást nem kell megváltoztatni.
In vitro vizsgálatokban a plazma tamsulosin szabad frakcióját nem módosították diazepám, propranolol, triklór -metiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, szimvasztatin és warfarin. A tamszulozin nem módosítja a diazepám, a propranolol, a triklórmetiazid és a klormadinon szabad frakcióját. A diklofenak és a warfarin azonban növelheti a tamsulosin eliminációs sebességét.
A máj mikroszomális frakcióival (a citokróm P450 -hez kötődő gyógyszer -metabolizáló enzimrendszer reprezentatívja) végzett in vitro vizsgálatokban amitriptilinnel, szalbutamollal, glibenklamiddal és finaszteriddel nem találtak kölcsönhatást a máj metabolizmusának szintjén.
A tamsulosin -hidroklorid és erős CYP3A4 inhibitorok egyidejű alkalmazása fokozhatja a tamsulosin -hidroklorid -expozíciót. Egyidejű alkalmazás ketokonazollal (a CYP3A4 ismert erős inhibitora) a tamszulozin -hidroklorid AUC- és Cmax -értékét 2,8, illetve 2,2 -szeresére növelte.
A tamszulozin -hidrokloridot nem szabad erős CYP3A4 -gátlókkal kombinációban alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a CYP2D6 metabolizmus gyenge.
A tamszulozin -hidroklorid és a CYP2D6 hatékony inhibitora, a paroxetin egyidejű alkalmazása a tamszulozin Cmax -ját és AUC -ját 1,3, illetve 1,6 -szorosára növelte, de ezek a növekedés nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Más α1-adrenoceptor-antagonisták együttes alkalmazása hipotenzív hatásokhoz vezethet.
04.6 Terhesség és szoptatás
A tamszulozint csak férfi betegek használhatják.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tamszulozin gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták. A betegeket azonban tájékoztatni kell arról, hogy a tamsulosin szédülést okozhat.
04.8 Nemkívánatos hatások
A kisméretű pupilla szindróma, az úgynevezett "Intra-operatív Floppy Iris Syndrome" (IFIS) változata, amelyet tamsulosin-kezeléssel társítottak, megfigyelhető volt a szürkehályog-műtét során a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során (lásd még 4.4 pont).
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok: A fent felsorolt mellékhatásokon kívül pitvarfibrillációt, aritmiát, tachycardiát és dyspnoét jelentettek a tamsulosin alkalmazásával összefüggésben. Mivel ezek az események spontán jelentettek a forgalomba hozatalt követően, az események gyakorisága és a tamsulosin szerepe nem határozható meg biztosan.
04.9 Túladagolás
Egy akut túladagolás esetét jelentették 5 mg tamsulozinnal. Akut hipotóniát (szisztolés vérnyomás 70 Hgmm), hányást és hasmenést figyeltek meg, amelyeket folyadékpótlással kezeltek; a beteget még aznap kiengedték.
A túladagolást követő akut hipotenzió esetén kardiovaszkuláris támogatást kell biztosítani. A vérnyomás és a pulzus normalizálható, ha a beteg lefekszik. Ha ez nem elegendő, lehetőség lesz térfogatnövelők és szükség esetén érszűkítők alkalmazására. A veseműködést ellenőrizni kell, és általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
A dialízisnek kevés haszna van, mivel a tamszulozin erősen kötődik a plazmafehérjékhez.
Bizonyos intézkedéseket, például hányást kiváltani, meg lehet tenni a felszívódás megakadályozására. Nagy mennyiségű gyógyszer lenyelése esetén szükség lehet gyomormosásra, és egyidejűleg aktív szén és ozmotikus hashajtó, például nátrium -szulfát beadására.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: alfa1 -adrenoreceptor -antagonista.
ATC kód: G04C A02. Előkészületek a prosztata rendellenességeinek kizárólagos kezelésére.
A cselekvés mechanizmusa
A tamszulozin szelektíven és versenyképesen kötődik posztszinaptikus α1A adrenoreceptorokhoz, amelyek simaizom-összehúzódást indukálnak a prosztata és a húgycső simaizmainak ellazítására.
Farmakodinámiás hatások
A tamszulozin növeli a vizelet áramlásának maximális sebességét a prosztata és a húgycső simaizmainak ellazításával, megszüntetve az elzáródást. Ezenkívül a termék javítja az irritáció és elzáródás tüneteit, amelyekben az alsó húgyúti simaizom összehúzódása fontos szerepet játszik.
Az alfa1-blokkolók csökkenthetik a vérnyomást a perifériás ellenállás csökkentésével.
Normotenzív betegeknél a tamsulosinnal végzett vizsgálatok során nem észleltek klinikailag jelentős vérnyomáscsökkenést.
A gyógyszer hatása a hólyag feltöltésének és kiürítésének tüneteire még a hosszú távú terápia során is fennmarad, és következésképpen a műtét szükségességét idővel elhalasztják.
Gyermekpopuláció
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózisnövelő vizsgálatot végeztek neurogén hólyagos gyermekeknél. Összesen 161 (2-16 éves) gyermeket randomizáltak, és 3 /1-es tamsulosin dózissal (alacsony [0,001-0,002 mg / kg], közepes [0,002-0,004 mg / kg] és magas [0,004-0,008] kezeltek. mg / kg]) vagy placebóval. Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél csökkent a detrusor szivárgásnyomás -pontja (LPP) a hidronephrosis és a hidroureter stabilizálódása, valamint a katéterezéssel kapott vizeletmennyiség módosítása és a katéterezés során a vizelet szivárgásainak száma miatt, amint azt a katéterezési naplók jelentették. Nem találtak statisztikailag szignifikáns különbségeket a placebo csoport és a 3 tamsulosin dóziscsoport bármelyike között az elsődleges és a másodlagos végpontok tekintetében. Az egyes dózisszinteknél nem figyeltek meg dózis-válasz összefüggést.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A tamszulozin gyorsan felszívódik a bélből, és biológiai hozzáférhetősége szinte teljes. Az egyenletes felszívódást biztosítja, ha a tamsulosint mindig a szokásos reggeli után veszi be.
A tamszulozin lineáris kinetikával rendelkezik.
A plazma csúcskoncentráció körülbelül 6 órával a tamszulozin egyszeri bevétele után, teljes étkezés után érhető el. Az egyensúlyi állapot a kezelés ötödik napján érhető el, amikor a betegek Cmax értéke körülbelül kétharmaddal magasabb, mint az egyszeri adag beadása után.
Bár ezt csak az idős betegek esetében mutatták be, ugyanez az eredmény várható a fiatalabb betegek esetében is.
A tamsulosin plazmakoncentrációját tekintve jelentős különbségek vannak a betegek között, mind az egyszeri, mind az ismételt adagok után.
terjesztés
Férfiaknál a tamsulosin több mint 99% -ban kötődik a plazmafehérjékhez, korlátozott eloszlási térfogattal (kb. 0,2 l / kg).
Biotranszformáció
A tamszulozin gyenge első passzív hatást fejt ki, mivel lassan metabolizálódik. A tamszulozin nagy része változatlanul megtalálható a plazmában. Az anyag a májban metabolizálódik.
Patkányokban végzett vizsgálatokban a tamsulosin csak enyhe májmikroszomális enzimindukciót okozott.
A metabolitok hatékonysága és toxicitása nem azonos a hatóanyagéval.
Kiválasztás
A tamszulozin és metabolitjai elsősorban a vizelettel ürülnek ki, amelyben az adag körülbelül 9% -a változatlan formában van jelen.
A tamszulozin eliminációs felezési ideje körülbelül 10 óra (étkezés után) és 13 óra egyensúlyi állapotban.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Egyszeri és ismételt adagok utáni toxicitást egereken, patkányokon és kutyákon vizsgáltak. A reprodukciós toxicitást patkányokban, karcinogenitást egerekben és patkányokban vizsgálták. Genotoxicitást vizsgáltak in vivo És in vitro.
A nagy dózisú tamsulosin esetében tapasztalt gyakori toxicitási profil egyenértékű volt az alfa-adrenerg antagonistákkal kapcsolatos farmakológiai hatással.
Kutyáknál rendkívül nagy dózisok esetén az EKG leolvasásának megváltozását figyelték meg, bár klinikai jelentőségük nem volt.
A tamszulozinnak való kitettség során jelentős proliferációs változásokat észleltek nőstény patkányok és egerek emlőmirigyeiben. Ezeknek a változásoknak, amelyek valószínűleg közvetve kapcsolódnak a hiperprolaktinémiához, és csak nagy dózisok bevétele után következnek be, nincs klinikai jelentősége.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A kapszula tartalma
Mikrokristályos cellulóz
Metakrilsav - etil -akrilát kopolimer (1: 1)
Poliszorbát 80
Nátrium -lauril -szulfát
Trietil -citrát
Talkum.
Kapszula test
Zselé
Indigókármin (E132)
Titán -dioxid (E171)
Sárga vas -oxid (E172)
Vörös vas -oxid (E172)
Fekete vas -oxid (E172).
Tinta
Sellak
Fekete vas -oxid (E172)
Propilén-glikol.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Hólyagok: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tabletta tartály: tartsa szorosan lezárva.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Kartondobozok, amelyek 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 és 200 módosított hatóanyag -leadású kapszulát tartalmaznak PVC / PE / PVDC / alumínium buborékcsomagolásban.
HDPE palackok PP biztonsági lezárással, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 és 200 módosított hatóanyag -leadású kapszulát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milánó - Olaszország.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Módosított hatóanyag-leadású kapszula, 0,4 mg: AIC 037007 / M.
037007010
037007022
037007034
037007046
037007059
037007061
037007073
037007085
037007097
037007109
037007111
037007123
037007135
037007147
037007150
037007162
037007174
037007186
037007198
037007200
037007212
037007224
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Megújítás: 2011. július.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013. március.
