Hatóanyagok: szalbutamol, ipratropium -bromid
BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Porlasztandó oldat vagy belsőleges oldat
A csomagokhoz Breva csomagbetétek állnak rendelkezésre:- BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Porlasztandó oldat vagy belsőleges oldat
- BREVA® adagolt aeroszol
Miért használják a Breva -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Egy szelektív béta2-adrenerg receptor agonista és egy antikolinerg szer hörgőtágító aktivitásával kombinálva.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Bronchiális asztma.
Obstruktív bronchopathia asztmás komponenssel.
Amikor antikolinerg szereket társítanak a béta-adrenerg szerekkel.
Ellenjavallatok Amikor a Breva -t nem szabad alkalmazni
Ismert túlérzékenység az összetevőkkel szemben.
Súlyos szívbetegség.
Glaukóma.
Prosztata hipertrófia; vizeletretenció vagy bélelzáródási szindróma
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Breva szedése előtt
A szimpatomimetikus szereket nagy óvatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek hatásukra.
Még súlyos hypokalaemia is következhet a béta2-agonista terápiával, különösen parenterális adagolás és porlasztás esetén. Ezt a hatást fokozhatja a xantin -származékokkal, szteroidokkal, diuretikumokkal és hipoxiával való egyidejű kezelés, ilyen esetekben ajánlott rendszeresen ellenőrizni a szérum káliumszintjét.
BETEGEK KÜLÖNLEGES CSOPORTJAI
Az olyan betegségekben szenvedő betegeknél, mint a koszorúér -betegség, aritmiák, artériás magas vérnyomás, valamint glaukómában, hyperthyreosisban, feokromocitómában, cukorbetegségben és prosztata hipertrófiában szenvedő betegeknél a készítményt csak feltétlenül szükséges alkalmazni.
PARADOX REAKCIÓK
A többi inhalációs gyógyszerhez hasonlóan paradox hörgőgörcs is előfordulhat, és a belélegzést követően azonnal fokozódó zihálás.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Breva hatását
Általában a béta2-agonista gyógyszereket és a nem szelektív béta-blokkoló gyógyszereket, például a propranololt nem szabad egyszerre felírni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívbetegségben vagy anginában szenved, mielőtt elkezdi a salbutamolt tartalmazó gyógyszerrel történő kezelés megkezdését.
TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS KÖZÖTT HASZNÁLJA
Terhesség és szoptatás alatt alkalmazása nem ajánlott.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás és alkalmazás A Breva alkalmazásának módja: Adagolás
Egy csepp Breva (0,05 ml) tartalmaz:
Salbutamol 187,5 µg
Ipratropium -bromid 37,5 µg
Légzőrendszeri használat
Felnőttek
Elektromos porlasztóval történő belélegzéshez, ambuláns vagy otthoni használatra desztillált vízzel vagy steril fiziológiai oldattal hígítjuk:
5 csepp 2 ml-re: 10-15 perc, naponta 2-3 alkalommal megismételve
Elektromos légzőkészülékekkel történő belélegzéssel (időszakos pozitív légzésű légzés), kórházi használatra desztillált vízzel vagy steril fiziológiai oldattal hígítva:
2 csepp 1 ml -re 6 belégzés
vagy 2 csepp 5 ml -es tartam mellett: 2 perc
vagy 1 csepp 5 ml -en 10 percig
Gyermekek
Arányosan csökkentett adagok, a tünetektől függően is.
Szájon át történő alkalmazás
Javasoljuk a Breva oldat porlasztását, vagy sima vízzel vagy cukros vízzel hígított belsőleges oldat használatát.
Felnőttek
10 csepp naponta 3-4 alkalommal.
Gyermekek
A doktor véleménye szerint és indikatívan:
1-3 hónapos csecsemők: 1-3 csepp naponta 2-3 alkalommal
3-12 hónapos csecsemők: 2-4 csepp naponta 2-3 alkalommal
1-3 éves gyermekek: 3-5 csepp naponta 2-3 alkalommal
3-6 éves gyermekek: 4-6 csepp naponta 2-3 alkalommal
6-12 éves gyermekek: 5-7 csepp naponta 2-3 alkalommal
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Annak elkerülése érdekében, hogy a palackot könnyen fel lehessen nyitni, egy cseppentőt használtak a kinyitáshoz, ami nem ösztönös, hanem racionális mozgást igényel.
A palack kinyitásához nyomást kell gyakorolni a csepegtető gyűrű anyájára és az óramutató járásával ellentétes irányú csavarásra.
A palack bezárásához csavarja a gyűrűs anyát az óramutató járásával megegyező irányba a szokásos módon. A Breva oldata lehet szalmasárga színű.
Mellékhatások Melyek a Breva mellékhatásai?
Túladagolás vagy különösen érzékeny személyek esetén átmeneti izomláz és pulzusszám -emelkedés léphet fel. Ezek a jelenségek röviddel a beadás után spontán megszűnnek. Fejfájás, feszültség, perifériás értágulat ritkán fordulhat elő nagy dózisok esetén; szájszárazság, látászavarok, szédülés, aluszékonyság Ritkán túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Nagyon ritkán néhány betegnél mellkasi fájdalom jelentkezhet (szívproblémák, például angina miatt). A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, kerülve a kezelés abbahagyását, hacsak nem tanácsolják ezt.
A BETEGET FELKÉRJÜK, HOGY KÉRJÜK KÖZLEMÉNYEINKET A HASZNÁLT HASZNÁLATI HATÁSOKNAK, MELYEN A FELTÉTLETTETETTEK AZ ORVOSNAK VAGY GYÓGYSZERÉNEK.
Lejárat és megőrzés
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A Breva oldatot az első felbontást követő 3 hónapon belül fel kell használni.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
Használat után ne dobja a palackot a környezetbe.
FOGALMAZÁS
100 ml oldat tartalmaz:
Aktív elvek:
375 mg Salbutamol Ipratropiumnak megfelelő salbutamol -szulfát
75 mg ipratropium -bromidnak megfelelő bromid -monohidrát.
Segédanyagok:
Metil-p-hidroxi-benzoát.
Etil-p-hidroxi-benzoát
Butil-p-hidroxi-benzoát.
Nátrium-klorid.
1 N kénsav
Tisztított víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Porlasztó oldat vagy belsőleges oldat
15 ml borostyánsárga üveg
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BREVA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Segédanyagok: lásd 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Adagolt aeroszol.
Porlasztó oldat vagy belsőleges oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A bronchiális asztma és az obstruktív bronchopathia kezelése asztmás komponenssel, ha antikolinerg és béta-adrenerg szerek társítása indokolt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Breva adagolt aeroszol
A Breva minden egyes spray -je:
Szalbutamol 75 mcg
Ipratropium -bromid 15 mcg
Az ajánlott adagolás a következő:
Felnőttek:
2 permetezés, napi 3-6 alkalommal
Gyermekek:
1-2 permetezés, napi 2-4 alkalommal.
A gyermeknek történő beadást felnőtt felügyelete mellett kell elvégezni.
N.B. A használati utasítást a betegtájékoztató tartalmazza, ábrákkal együtt.
Breva porlasztó oldat vagy belsőleges oldat Egy csepp Breva (0,05 ml) tartalmaz:
Salbutamol 187,5 mcg
Ipratropium -bromid 37,5 mcg
Légzőrendszeri alkalmazás:
Felnőttek:
Elektromos porlasztóval történő belélegzéshez, ambuláns vagy otthoni használatra desztillált vízzel vagy steril fiziológiai oldattal hígítjuk:
5 csepp 2 ml -re: 10-15 perc, naponta 2-3 alkalommal megismételve.
Elektromos légzőkészülékekkel történő belélegzéssel (időszakos pozitív légzésű légzés), kórházi használatra desztillált vízzel vagy steril fiziológiai oldattal hígítva:
2 csepp 1 ml -re 6 belégzés
vagy 2 csepp 5 ml -es tartam mellett: 2 perc
vagy 1 csepp 5 ml -es tartam mellett: 10 perc
Gyermekek:
Arányosan csökkentett adagok, a tünetektől függően is.
Orális alkalmazás:
Javasoljuk a Breva oldat használatát sima vízzel vagy cukrozott vízzel.
Felnőttek:
10 csepp, naponta 3-4 alkalommal
Gyermekek:
A doktor véleménye szerint és indikatívan:
1-3 hónapos csecsemők: 1-3 csepp naponta 2-3 alkalommal
3-12 hónapos csecsemők: 2-4 csepp naponta 2-3 alkalommal
1-3 éves gyermekek: 3-5 csepp naponta 2-3 alkalommal
3-6 éves gyermekek: 4-6 csepp naponta 2-3 alkalommal
6-12 éves gyermekek: 5-7 csepp naponta 2-3 alkalommal.
04.3 Ellenjavallatok
Ismert túlérzékenység az összetevőkkel szemben. Súlyos szívbetegség. Glaukóma. Prosztata hipertrófia. A vizeletvisszatartás és a bélelzáródás szindrómái.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A szimpatomimetikus szereket nagy óvatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek hatásukra.
Az olyan betegségekben szenvedő betegeknél, mint a koszorúér -betegség, aritmiák, artériás magas vérnyomás, valamint glaukómában, hyperthyreosisban, feokromocitómában, cukorbetegségben és prosztata hipertrófiában szenvedő betegeknél a készítményt csak feltétlenül szükséges alkalmazni.
Még súlyos hypokalaemia is következhet a béta2-agonista terápiával, különösen parenterális adagolás és porlasztás esetén. Ezt a hatást fokozhatja a xantin -származékokkal, szteroidokkal, diuretikumokkal és hipoxiával való egyidejű kezelés, ilyen esetekben ajánlott rendszeresen ellenőrizni a szérum káliumszintjét.
Bizonyíték van a forgalomba hozatalt követő adatokból és a publikált irodalomból a salbutamol alkalmazásával összefüggő miokardiális ischaemia ritka eseteire. Korábban fennálló súlyos szívbetegségben (pl. Ischaemiás szívbetegség, tachyarrhythmia vagy súlyos szívelégtelenség) szenvedő betegek, akik szalbutamolt kapnak légzőszervi megbetegedések esetén azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassa orvosát, ha mellkasi fájdalom vagy súlyosbodó szívbetegség tünetei jelentkeznek.
Jó, hogy az orvos meghívja a beteget:
Gondosan olvassa el a betegtájékoztatót;
tartsa a gyógyszert gyermekektől távol;
az alábbiakat szem előtt tartani:
Breva adagolt aeroszol:
Használat előtt alaposan rázza fel az üveget.
A fúvókát és a szelepet mindig tisztán kell tartani, gyakran mossuk langyos vízzel.
A tisztításhoz vegye ki a dobozt az inhalátorból, mossa le a fúvókát meleg vízzel, szárítsa meg, és tegye vissza a kannát a tiszta szájrészbe.
A készüléket mindig védeni kell a portól, távol kell tartani hőforrásoktól, és még üresen sem szabad a tűzbe dobni.
Használat után ne dobja a palackot a környezetbe.
Rövid inhalációs oldat vagy belsőleges oldat:
A Breva oldata lehet szalmasárga színű.
Annak érdekében, hogy az üveget ne lehessen könnyen kinyitni, cseppentővel nyitották ki, nem ösztönös, hanem racionális mozdulattal.
A palack kinyitásához nyomást kell gyakorolni a csepegtető gyűrű anyájára és az óramutató járásával ellentétes irányú csavarásra. A palack zárásához a gyűrűs anyát a szokásos módon az óramutató járásával megegyező irányba kell csavarni.
Használat után ne dobja a palackot a környezetbe.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Általában a béta2-agonista gyógyszereket és a nem szelektív béta-blokkoló gyógyszereket, például a propranololt nem szabad egyszerre felírni.
04.6 Terhesség és szoptatás
A termék alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem veszed észre.
04.8 Nemkívánatos hatások
Túladagolás vagy különösen érzékeny személyek esetében átmeneti izomláz és pulzusszám -emelkedés léphet fel. Ezek a jelenségek röviddel a beadás után spontán megszűnnek. Fejfájás, feszültség, perifériás értágulat ritkán fordulhat elő nagy dózisok esetén; szájszárazság, látászavarok, szédülés, álmosság.
Túlérzékenységi reakciókat ritkán jelentettek.
A többi inhalációs gyógyszerhez hasonlóan paradox hörgőgörcs is előfordulhat, és a belélegzést követően azonnal fokozódó zihálás.
Szívritmuszavarokról (beleértve a pitvarfibrillációt, a supraventrikuláris tachycardiát és az extrasystole -t), a miokardiális ischaemiáról nagyon ritkán számoltak be.
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén átmenetileg izomremegés és pulzusszám -emelkedés léphet fel (lásd még 4.8 pont).
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: R03AK04
A Breva-ban két hatóanyag kapcsolódik, amelyek különböző mechanizmusokkal végzik a hörgőgörcs elleni hatást, nevezetesen: a béta2-stimuláns, mint például a szalbutamol, és egy antikolinerg szer, például az ipratropium-bromid.
A Breva adrenerg-antivagális hatásmechanizmusa lehetővé teszi, hogy közvetlenül beavatkozzon mind a spasztikus, mind a hiperszekréciós bronchostok patogenetikai pillanatába, lehetővé téve egyrészt az adrenerg receptorok újraaktiválódását, másrészt a kolinerg potenciál csökkentését.
A készítmény szinergikus hörgőgörcs -gátló hatását a két összetevő specifikussága és eltérő hatásmechanizmusa határozza meg, amelyek hatással lehetnek a simaizomsejtek ciklikus nukleotidjaira: az AMP és a ciklikus GMP, amelyek a hörgők dinamikájáért felelősek.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A kinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a salbutamol gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból, és fokozatosan belégzéssel, elsősorban a vizelettel ürül, részben változatlan szalbutamol formájában, részben glükuronid vagy szulfát konjugátum formájában, és hogy az ipratropium -bromid mérsékelten felszívódik orális és belélegzés esetén részben metabolizálódik, és mind a vesén, mind a székleten keresztül kiválasztódik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A Breva a leggyakoribb laboratóriumi állatoknál nagyon alacsony akut, szubakut és krónikus toxicitást mutat, ezért jól tolerálható a humán klinikákon alkalmazott beadási módokra, még nagy dózisok esetén is, és jóval magasabbak, mint az ajánlott vagy minden esetben elérhető a klinikai gyakorlatban .
Például, az LD50 patkányokban intravénásán, 5 rész Salbutamolt + 1 rész Ipratropium -bromidot tartalmazó oldat 34,85 mg / kg Salbutamol + 6,97 mg / kg Ipratropium -bromid oldatát tartalmazza.
A 750 mcg / kg Salbutamol + 150 mcg / kg Ipratropium bromid parenterális adagolása csak szerény toxikus depressziós tüneteket tartalmaz.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Breva adagolt aeroszol: olajsav, triklór -fluor -metán, diklór -difluor -metán.
Rövid inhalációs oldat vagy belsőleges oldat: metil-p-hidroxi-benzoát, etil-p-hidroxi-benzoát, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
Breva adagolt aeroszol: 36 hónap
Rövid porlasztóoldat vagy belsőleges oldat: 36 hónap
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
06.4 Különleges tárolási előírások
Breva adagolt aeroszol:
A készüléket tartsa távol hőforrásoktól, és soha ne dobja a tűzre, még akkor sem, ha üres.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
Rövid porlasztó oldat vagy belsőleges oldat:
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Breva adagolt aeroszol:
Alumínium palack 200 fújáshoz, adagolószeleppel és inhalátor szájfúvóval felszerelve, csomagolásban, a betegtájékoztatóval együtt, kartondobozban.
Rövid porlasztóoldat vagy belsőleges oldat:
15 ml-es polietilén palack, csavaros kupakkal lezárva, nehezen nyitható cseppentővel, és a betegtájékoztatóval együtt kartondobozokba csomagolva.
06.6 Használati utasítás
Breva adagolt aeroszol:
A használati utasítás, ábrákkal együtt, az illusztrációs lapon található.
Rövid porlasztóoldat vagy belsőleges oldat:
A palack kinyitásához nyomást kell gyakorolni a csepegtető gyűrű anyájára és az óramutató járásával ellentétes irányú csavarásra.
A palack zárásához a gyűrűs anyát a szokásos módon az óramutató járásával megegyező irányba kell csavarni.
Minden csomaghoz:
Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Valeas s.p.a. - Vegyipar és gyógyszeripar - Via Vallisneri, 10 - Milánó.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Breva adagolt aeroszol:
A.I.C. 024154054
Breva mg 375 + mg 75/100 ml oldatos porlasztó vagy belsőleges oldat
A.I.C. 024154066
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
01/05/2005
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
01/05/2007
