Hatóanyagok: mepivakain
MEPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml oldatos injekció
MEPIVACAINE ANGELINI 20 mg / ml oldatos injekció
Miért használják a Mepivacaine -t - generikus gyógyszert? Mire való?
A Mepivacaine Angelini mepivakain -hidrokloridot tartalmaz, amely az érzéstelenítő gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszer.
A Mepivacaina Angelini -t felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák helyi érzéstelenítésre (amely csak a test bizonyos részeit érinti).
Ellenjavallatok Amikor a Mepivacaine -t nem szabad használni - Generikus gyógyszer
Nem kap Mepivacaine Angelini -t
- ha allergiás a mepivakain -hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha allergiás más helyi érzéstelenítőkre és / vagy más hasonló anyagokra (amid típusú helyi érzéstelenítők). - Ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Mepivacaine - Generic gyógyszer szedése előtt
A Mepivacaine Angelini alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel.
Használat előtt orvosa meg fogja győződni arról, hogy nem szed MAO gyógyszereket (monoamin -oxidáz inhibitorok) vagy triciklusos antidepresszánsokat, amelyeket a depresszió és a vérkeringés állapotának kezelésére használnak.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Mepivacaine - Generic gyógyszer hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg szed:
- MAOI -k (monoamin -oxidáz inhibitorok) vagy triciklusos antidepresszánsok, amelyeket a depresszió kezelésére használnak.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket tervez, vagy ha szoptat, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Terhesség
A Mepivacaine Angelini nem adható Önnek, ha terhes vagy terhesség gyanúja merül fel (lásd a "Nem kap Mepivacaine Angelini -t" című részt).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A helyi érzéstelenítők nagyon enyhe hatással lehetnek a mentális működésre és a koordinációra, és átmenetileg hátrányosan befolyásolhatják a mozgástartományt és az éberséget.
A Mepivacaine Angelini nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében "nátriummentes".
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Mepivacaine - általános gyógyszer:
Az adagot orvosa határozza meg súlya és egészségi állapota alapján. A Mepivacaine Angelini -t az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazására szakosodott orvos fogja beadni az érintett testrészre, megfelelően felszerelt létesítményekben.
Alkalmazása gyermekeknél
A beadandó adagot a szakorvos határozza meg a gyermek súlya alapján.
Ha idő előtt abbahagyja a Mepivacaine Angelini szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Mepivacaine - Generic gyógyszert
Nagyon valószínűtlen, hogy az előírtnál több oldatot kapnak, mivel orvosa figyelemmel kíséri Önt a kezelés során. Túladagolás esetén az orvos azonnal abbahagyja az adagolást, és megkezdi a legmegfelelőbb terápiát a tünetei alapján.
Mellékhatások Mik a Mepivacaine - Generic gyógyszer mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a Mepivacaina Angelini is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a Mepivacaine Angelini beadása során az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja, orvosa azonnal abbahagyja az adagolást a riasztás első jelére, és lehetőség szerint megfelelő terápiát fog adni az allergiás reakció ezen tüneteinek kezelésére:
- különféle bőrkiütések, csalánkiütés, viszketés
- a hörgők ideiglenes szűkülete, amely megakadályozza a levegő bejutását a tüdőbe (hörgőgörcs)
- a gége duzzanata (gégeödéma)
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk).
A lehetséges mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel:
A gyomrot és a beleket érintő hatások
- hányinger és hányás
Idegrendszerre ható hatások
- izgalom, dezorientáció
- remegés
- szédülés
- a pupilla tágulása (mydriasis)
- az állkapocs kontraktúrája, amely lehetetlenné teszi a száj kinyitását (trismusz)
- görcsök
Hatások, amelyek hatással vannak az egész szervezetre
- fokozott anyagcsere és testhőmérséklet
- izzadó
A szívre és a vérkeringésre gyakorolt hatások
- szívritmuszavarok
- emelkedett vérnyomás (hipertónia)
- csökkent pulzusszám (bradycardia)
- az erek átmérőjének növekedése (értágulat)
A hörgőket és a tüdőt érintő hatások
- fokozott légzésszám (tachypnea)
- a hörgők átmérőjének növekedése, amely elősegíti a levegő bejutását a tüdőbe (hörgőtágulat)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Az oldatok nem tartalmaznak tartósítószereket, és az injekciós üveg felbontása után azonnal fel kell használni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Mepivacaine Angelini?
- A készítmény hatóanyaga a 10 mg / ml vagy 20 mg / ml mepivakain -hidroklorid.
- Egyéb összetevők: nátrium -klorid (lásd "A Mepivacaine Angelini nátriumot tartalmaz" fejezet), injekcióhoz való víz.
Milyen a Mepivacaine Angelini külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mepivacaine Angelini tiszta és színtelen injekciós oldat.
A Mepivacaine Angelini 10 mg / ml és 20 mg / ml oldatos injekció csomagolásban kapható
- 1 db 10 ml -es injekciós üveg
- 1 db 5 ml -es injekciós üveg
- 5 db 5 ml -es injekciós üveg
- 5 db 10 ml -es injekciós üveg
- 10 db 10 ml -es ampulla
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A KÖVETKEZŐ INFORMÁCIÓK CSAK ORVOSOKNAK VAGY EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA SZÁMÍTOTT
HASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK
Az érzéstelenítő oldatot óvatosan kell beadni kis adagokban, körülbelül 10 másodperccel a megelőző leszívás után. Különösen akkor, ha nagyon vaszkuláris területeket kell beszivárogni, tanácsos körülbelül 2 percet eltelni, mielőtt folytatná a tényleges lokoregionális blokkot. A beteget gondosan ellenőrizni kell, és azonnal abba kell hagynia az adagolást a riasztás első jelére (pl. Érzékszervi változás).
Mindig szükség van a sürgősségi ellátásra alkalmas felszerelés, gyógyszerek és személyzet azonnali rendelkezésre állására, mivel súlyos reakciókat és néha halálos kimenetelű eseteket jelentettek, bár ritkán, de helyi érzéstelenítő gyógyszerek alkalmazása után, még túlérzékenység hiányában is .
A készítményt óvatosan kell alkalmazni MAO -gátlókkal vagy triciklusos antidepresszánsokkal kezelt betegeknél.
Használat előtt az orvosnak meg kell győződnie a kezelendő személyek keringési állapotának állapotáról. Kerülni kell az érzéstelenítőszer túladagolását, és soha nem adhat be két maximális adagot az utóbbiból, legalább 24 órás intervallum nélkül. Mindazonáltal a legalacsonyabb dózisokat és koncentrációkat kell használni, amelyek lehetővé teszik a kívánt hatás elérését.
AZ ADAGOLÁS, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS AZ IDŐ
Az "egészséges felnőttnél (nem előzetesen nyugtatókkal kezelve) a maximális adag egyszeri vagy több ismételt adagolásban, kevesebb, mint 90 perc alatt 7 mg / kg, anélkül, hogy meghaladná az 550 mg-ot. A teljes adag 24 óra alatt nem soha nem haladhatja meg az 1000 mg-ot; a gyermekgyógyászatban nem haladhatja meg az 5-6 mg / kg-ot.
Ajánlott adagok:
- Sebészet
- Periduralis és caudalis blokk: 400 mg-ig 15-30 ml 1% -os oldattal vagy 10-20 ml 2% -os oldattal.
- Paravertebrális blokk: legfeljebb 400 mg 1% -os oldattal a csillag ganglion blokk és vegetatív blokkok esetén, 1-2% a szomatikus idegek paravertebrális blokkja esetén.
- Perifériás nyaki, brachialis, bordaközi, paracervicalis, pubertális és idegvégződések idegblokk: 400 mg-ig érhető el 5-20 ml 1% -os vagy 2% -os oldattal, a blokk területétől és mértékétől függően.
- Infiltráció: akár 400 mg a beavatkozás területéhez viszonyítva, változó térfogattal kapható, legfeljebb 40 ml 0,5% -1% -os oldat.
Szülészet
- Paracervicalis blokk: akár 200 mg 90 percen belül, 10 ml 1% -os oldattal mindkét oldalon.
Figyelmeztetés: az injekciós üvegek nem tartalmaznak paraszeptikus segédanyagokat, és egyetlen adagban kell használni. Minden készletet el kell dobni.
TÚLDÓZIS
A riasztás első jelére meg kell szakítani az adagolást, vízszintes helyzetbe kell helyezni a beteget, és súlyos légszomj esetén oxigén beadásával biztosítani kell a légutak átjárhatóságát mesterséges lélegeztetés (Ambu táska) segítségével.
Kerülni kell a bulbar analeptikumok alkalmazását, nehogy súlyosbítsa a helyzetet az oxigénfogyasztás növelésével Az esetleges görcsök 10-20 mg diazepam intravénás alkalmazásával szabályozhatók; barbiturátok, amelyek fokozhatják a bulbar depressziót, nem ajánlottak. A keringés fenntartható kortizon gyógyszerek megfelelő intravénás dózisokban történő beadásával; híg, érösszehúzó hatású alfa-béta-stimulánsok (mefentermin, metaraminol és mások) vagy atropin-szulfát oldatai adhatók hozzá. Antacidként a nátrium -hidrogén -karbonát célzott koncentrációban, intravénásan alkalmazható.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MEPIVACAINA ANGELINI
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 10 ml -es Mepivacaine 1% injekciós üveg tartalmaz:
Hatóanyag: 100 mg mepivakain -hidroklorid
Minden 5 ml -es Mepivacaine 1% injekciós üveg tartalmaz:
Hatóanyag: 50 mg mepivakain -hidroklorid
Minden 10 ml -es Mepivacaine 2% injekciós üveg a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 200 mg mepivakain -hidroklorid
Minden 5 ml -es Mepivacaine 2% injekciós üveg tartalmaz:
Hatóanyag: 100 mg mepivakain -hidroklorid
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció parenterális alkalmazásra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Mepivacaine Angelini általános sebészetben, szülészetben és nőgyógyászatban, urológiában, szemészetben, bőrgyógyászatban, fül -orr -gégészetben, ortopédiában, valamint az általános és sportgyógyászatban javallt a következő érzéstelenítési technikákkal: periduralis és caudalis blokk, paravertebrális blokk, perifériás idegblokk, paracervicalis , szöveti beszivárgás.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az "egészséges felnőtteknél, akiket nem kezeltek nyugtatókkal, a maximális adag egyszeri vagy többszöri adagolásban, kevesebb, mint 90 perc alatt 7 mg / kg mepivakain-hidroklorid, de soha nem haladja meg az 550 mg-ot." 24 órán át soha nem haladhatja meg az 1000 mg-ot; gyermekgyógyászatban nem haladhatja meg az 5-6 mg / kg-ot.
Ajánlott adagok:
Sebészet:
Periduralis és caudalis blokk: legfeljebb 400 mg, amely 15-30 ml 1% -os oldattal vagy 10-20 ml 2% -os oldattal érhető el.
Paravertebrális blokk: legfeljebb 400 mg 1% -os oldattal a csillag ganglion blokk és a vegetatív blokkok esetében, 1-2% -kal a szomatikus idegek parevertebralis blokkja esetén.
Perifériás nyaki, brachialis, bordaközi, paracervicalis, pubertális és idegvégződések perifériás idegblokk: legfeljebb 400 mg, 5-20 ml 1% -os vagy 2% -os oldattal a blokk területéhez és kiterjedéséhez viszonyítva.
Beszivárgás: legfeljebb 400 mg a beavatkozás területéhez képest, változó térfogatban kapható, legfeljebb 40 ml 0,5% -1% -os oldat.
Szülészet:
Paracervicalis blokk: legfeljebb 200 mg 90 percen belül, 10 ml 1% -os oldattal mindkét oldalon.
Figyelem: az ampullák nem tartalmaznak paraszeptikus segédanyagokat, egyetlen adagban kell használni. Minden készletet el kell dobni.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység az összetevőkre vagy más, kémiai szempontból közeli rokon anyagokra; különösen az azonos csoportba tartozó helyi érzéstelenítőkre (amid típusú). Ellenjavallt megerősített vagy feltételezett terhesség esetén.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az érzéstelenítő oldatot óvatosan kell beadni kis adagokban, körülbelül 10 másodperccel a megelőző leszívás után. Különösen akkor, ha nagyon vaszkuláris területeket kell beszivárogni, tanácsos körülbelül két percet hagyni, mielőtt továbbhaladna a tényleges lokális-regionális blokkhoz.
A beteget gondosan ellenőrizni kell, és azonnal abba kell hagynia az adagolást a riasztás első jelére (pl. Érzékszervi változás).
Mindig szükség van a sürgősségi ellátásra alkalmas felszerelés, gyógyszerek és személyzet azonnali rendelkezésre állására, mivel súlyos reakciókat és néha halálos kimenetelű eseteket jelentettek, bár ritkán, de helyi érzéstelenítő gyógyszerek alkalmazása után, még túlérzékenység hiányában is .
A készítményt óvatosan kell alkalmazni MAO -gátlókkal vagy triciklusos antidepresszánsokkal kezelt betegeknél.
Használat előtt az orvosnak meg kell győződnie a kezelendő személyek keringési állapotának állapotáról. Kerülni kell az érzéstelenítőszer túladagolását, és soha nem adhat be két maximális adagot az utóbbiból, legalább 24 órás intervallum nélkül. Mindazonáltal a legalacsonyabb dózisokat és koncentrációkat kell használni, amelyek lehetővé teszik a kívánt hatás elérését.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismert.
Mindazonáltal óvatosan kell eljárni MAO -gátlókkal vagy triciklusos antidepresszánsokkal kezelt betegeknél.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nem alkalmazható ismert vagy feltételezett terhesség esetén.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ajánlott adagok mellett a gyógyszer nem befolyásolja jelentősen és hosszú ideig a figyelem időtartamát.
04.8 Nemkívánatos hatások
Mérgező és allergiás reakciók léphetnek fel a helyi érzéstelenítő hatása miatt.
A központi idegrendszeri stimuláció korábbi jelenségei közül izgalommal, remegéssel, tájékozódási zavarokkal, szédüléssel, mydriasissal, fokozott anyagcserével és testhőmérséklettel, valamint nagyon nagy dózisok esetén trismusszal és görcsökkel számoltak be; ha a medulla oblongata érintett, akkor a kardiovaszkuláris, légzőszervi és hánytató központok megosztottak verejtékezéssel, aritmiákkal, magas vérnyomással, tachypnoával, hörgőtágulattal, hányingerrel és hányással. A perifériás hatások bradycardiával és értágulattal befolyásolhatják a szív- és érrendszert.Az allergiás reakciók többnyire túlérzékeny személyeknél fordulnak elő, de sok esetet jelentettek anamnézisre való egyéni túlérzékenység nélkül. A helyi megnyilvánulások közé tartoznak a különböző típusú bőrkiütések, csalánkiütés, viszketés; általános jellegű hörgőgörcs, gégeödéma, akár anafilaxiás sokk okozta kardiovaszkuláris összeomlás.
04.9 Túladagolás
A riasztás első jelére meg kell szakítani az adagolást, vízszintes helyzetbe kell helyezni a beteget, és súlyos légszomj esetén oxigén beadásával vagy mesterséges lélegeztetéssel (Ambu táska) biztosítani kell a légutak átjárhatóságát.
Kerülni kell a bulbar analeptikumok alkalmazását, nehogy súlyosbítsa a helyzetet az oxigénfogyasztás növelésével Az esetleges görcsök 10-20 mg diazepam intravénás alkalmazásával szabályozhatók; barbiturátok, amelyek fokozhatják a bulbar depressziót, nem ajánlottak. A keringés fenntartható kortizon gyógyszerek megfelelő intravénás dózisokban történő beadásával; híg, érösszehúzó hatású alfa-béta-stimulánsok (mefentermin, metaraminol és mások) vagy atropin-szulfát oldatai adhatók hozzá. Antacidózusként a nátrium -hidrogén -karbonát megfelelő koncentrációban, intravénásan alkalmazható.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A Mepivacaine Angelini hatóanyaga a mepivakain, az amid típusú lokális-regionális érzéstelenítő.
A mepivakain megakadályozza mind az idegimpulzusok keletkezését, mind pedig termelését, és fő hatásának helye a sejtmembrán, ahol a helyi érzéstelenítéshez használt koncentrációban mérsékelt közvetlen hatást gyakorol az axoplazmára. A mepivakain blokkolja a vezetést azáltal, hogy csökkenti vagy megakadályozza a membrán permeabilitásának nagymértékű átmeneti növekedését a nátrium -ionokkal szemben, amelyet a membrán enyhe depolarizációja okoz. Az érzéstelenítő hatás gyorsan behatol, és a hatás időtartama közepes vagy hosszú.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A gyógyszer kötődik a plazmafehérjékhez. A maximális plazmakoncentráció ideje a blokk típusától függően változik; az esetek többségében azonban 30 percen belül van. A kiválasztás főként a vesén keresztül történik, és csak szerény mennyiségben a széklettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az egereken, nyulakon és tengerimalacokon végzett akut toxicitási vizsgálatok során kiszámított LD50 -értékek az alábbiakban láthatók.
Topo s.c. 260 mg / kg, nyúl SC 110 mg / kg; egér i.v. 40 mg / kg; tengerimalac pl. 173 mg / kg. Az egereken és patkányokon végzett ismételt kezelések során a készítmény toxicitásának tulajdonítható jelenségek nem merültek fel.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nátrium-klorid; injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
A sértetlen csomagolt termék érvényessége 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ne használja a gyógyszert a lejárati idő után.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
5 és 10 ml -es színtelen üveg injekciós üvegek
10 db 10 ml -es ampulla csomagolásban 1% és 2%
1 db 10 ml -es injekciós üveg 1 és 2% -os csomagolásban
5 db 10 ml -es ampulla csomagolása 1% és 2% -os mennyiségben
5 db 5 ml -es ampulla csomagolása 1% és 2% -os mennyiségben
1 db 5 ml -es injekciós üveg 1 és 2% -os csomagolásban
06.6 Használati utasítás
Nem versenyez.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Egyesült vegyipari vállalatok Angelini francesco - A.C.R.A.F. Gyógyfürdő.
Viale Amelia, 70, 00181 RÓMA
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
10 db 10 ml -es ampulla 1% -os AIC -szám: 029233018
10 db 10 ml -es ampulla 2% -os AIC n. 029233020
1 db 10 ml -es injekciós üveg 1% -os AIC -szám: 029233032
1 db 10 ml -es injekciós üveg 2% -os AIC n -nél. 029233044
5 db 10 ml -es ampulla 1% -os AIC -szám: 029233057
5 db 10 ml -es ampulla 2% -os AIC -n. 029233069
5 db 5 ml -es ampulla 1% -os AIC -szám: 029233071
5 db 5 ml -es injekciós üveg 2% -os AIC -n. 029233083
1 db 5 ml -es injekciós üveg 1% -os AIC -szám: 029233095
1 db 5 ml -es injekciós üveg 2% -os AIC n -nél. 029233107
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
04/08/1995
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
27/03/2007
