Hatóanyagok: Naproxen
NAPROSYN 250 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
NAPROSYN 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
NAPROSYN 250 mg kúpok
NAPROSYN 500 mg kúpok
NAPROSYN 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
NAPROSYN 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
NAPROSYN 750 mg módosított hatóanyag -leadású tabletta
A Naprosyn csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - NAPROSYN 250 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, NAPROSYN 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, NAPROSYN 250 mg kúp, NAPROSYN 500 mg kúp, NAPROSYN 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, NAPROSYN 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, NAPROSYN 750 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
- NAPROSYN 10% GÉL
- NAPROSYN 500 mg por oldatos injekcióhoz
Miért használják a Naprosyn -t? Mire való?
A Naprosyn naproxen hatóanyagot tartalmaz.
A naproxen a nem szteroid gyulladáscsökkentő / antireumatikus gyógyszerek (NSAID-ok) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek különféle tevékenységeket végeznek, és fontos funkciójuk van a fájdalomcsillapításban. A Naprosyn -t a következő tünetek kezelésére alkalmazzák:
- gyulladásos ízületi betegség (reumatoid artritisz)
- degeneratív ízületi betegség (osteoarthritis vagy degeneratív ízületi gyulladás)
- a gerinc gyulladásos betegsége (spondylitis ankylopoetica)
- húgysavkristályok ízületekben okozott betegsége (köszvényes arthropathia)
- ízületeket, csontokat, inakat érintő betegségek (lumbosciatica, myalgia, neuralgia, radicularis szindrómák, periarthritis, fibromyositis).
Ellenjavallatok Amikor a Naprosyn -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Naprosyn -t
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- - ha a gyomorfal vagy a nyombél elváltozása (gasztroduodenális fekély és folyamatos peptikus fekély) van
- ha vastagbélgyulladásban (fekélyes vastagbélgyulladásban) szenved
- - ha a korábbi kezelések miatt vérzése vagy gyomor- vagy bélperforációja volt, vagy gyakori vérzése / gyomorfal -bomlása (peptikus fekély) (két vagy több különálló epizód)
- ha súlyos szívproblémái vannak (súlyos szívelégtelenség)
- ha allergiás megnyilvánulásai voltak, mint például asztma, viszketés (csalánkiütés), allergiás megfázás (nátha), súlyos és gyors általános allergiás reakció (anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók), csepp alakú csomók jelenléte az orrban (orrpolipok), aszpirin (acetil-szalicilsav) és / vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) alkalmazása
- ha 2 év alatti gyermekre vonatkozik
- ha terhes vagy szoptat
- ha súlyos veseproblémái vannak
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Naprosyn szedése előtt
A Naprosyn szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Különösen közölje orvosával:
- ha más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID) szed
- ha kórelőzményében vérzéssel / perforációval (gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció) fellépő gyomorfal -sérülés szerepel.
- ha akut gyomor -bél traktus gyulladása van vagy volt valaha, vagy ha gyomor- vagy bélproblémái voltak a reumás betegségek gyógyszereinek alkalmazása után
- ha kórtörténetében gyomor- vagy bélrendszeri toxicitás szerepel: minden szokatlan tünetet jelentse orvosának, különösen a kezelés kezdetén
- ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket (szájon át szedhető kortikoszteroidokat), vérhígító gyógyszereket (antikoagulánsokat, például warfarint), depresszió elleni gyógyszereket (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat) vagy olyan gyógyszereket szed, mint az "aszpirin vagy hasonló" (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Naprosyn" )
- ha krónikus gyulladásos gyomor- és bélbetegségben (fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn -betegségben) szenved
- ha szívproblémái vannak
- ha májproblémái vannak
- ha veseproblémái vannak
- ha magas vérnyomása és / vagy szívproblémái vannak (szívelégtelenség), ismert ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és / vagy cerebrovaszkuláris betegség
- ha bőrreakciókat tapasztal, amelyek közül néhány halálos is lehet (exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)
- ha korábban a lábak, a karok, az arc, a száj vagy a nyelv duzzanata (angioödéma) vagy légzési nehézségei (hörgőgörcs, asztma és nátha) és csepp alakú csomók vannak az orron belül (orrpolipok)
- ha súlyos és gyors általános allergiás reakciói vannak (anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók)
- ha vérzési problémái vannak (vérzéscsillapítási rendellenességek)
- ha terhességet tervez
- ha termékenységi problémái vannak, vagy a termékenységet vizsgálja
Ha bőrkiütéseket (kiütést), nyálkahártya -elváltozásokat vagy egyéb allergiás (túlérzékenységi) reakció jeleit észlel a Naprosyn alkalmazása során, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához.
Az olyan gyógyszerek, mint a Naprosyn, kismértékben fokozott szívroham (miokardiális infarktus) vagy stroke kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel fordul elő nagy dózisok és hosszú kezelések esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
Ha szívproblémái vannak, vagy ha korábban agyvérzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy ezeknek az állapotoknak a kockázata áll fenn (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje, vagy dohányzik), akkor beszélje meg kezelését kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd Ne szedje a Naprosyn -t), a dózis növelésével nő a gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata. rendelkezésre álló adag.
Ha a Naprosyn -t hosszabb ideig használja, rendszeresen ellenőriznie kell látását.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél nem alkalmazható.Az orvos csak abszolút szükség esetén írhatja fel a Naprosyn -t és 2 évesnél idősebb gyermekeknél.
Idős államporgárok
Ha Ön idős, akkor nagyobb valószínűséggel tapasztalhat a Naprosyn által okozott mellékhatásokat, például vérzést / gyomor- és bélperforációt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Naprosyn hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Naprosyn hatásai befolyásolhatják vagy befolyásolhatják a következő gyógyszereket:
- Hidantoinok (epilepszia kezelésére), szulfonilureák (cukorbetegség kezelésére), szulfonamidok (antibiotikumok), kumarin-véralvadásgátlók (a vér hígítására), barbiturátok (nyugtatók az olyan betegségek kezelésére, mint az epilepszia), egyéb gyógyszerek, nem szteroid gyulladáscsökkentők ( NSAID -ok) és acetilszalicilsav, mivel növelhetik a Naprosyn mennyiségét a vérben, és mellékhatásokat okozhatnak.
- Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták (magas vérnyomás kezelésére), mivel csökkent hatásuk lehet, ha Naprosyn -nel együtt alkalmazzák, és növelik a vesekárosodás kockázatát egyes dehidratált vagy idős betegeknél, akiknek már károsodott a veseműködésük.
- A furoszemid (magas vérnyomás kezelésére) együttes alkalmazása csökkentheti a gyógyszer hatását.
- Lítium (mániás depressziós betegség kezelésére), mivel a vér lítiumtartalma túl magas lehet.
- Propanolol és béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére), mivel a Naprosyn csökkentheti ezen gyógyszerek hatását.
- Probenecid (köszvény kezelésére), mivel növeli a Naprosyn mennyiségét és állandóságát a szervezetben.
- Metotrexát (daganatok kezelésére és a szervezet védekező rendszerének betegségeire), mivel hosszabb ideig marad a szervezetben, növelve annak toxicitását.
- Az antikoagulánsok (a vér hígítására), mint nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin vagy a kumarin típusú antikoagulánsok hatását (lásd "Mit kell tudnia a Naprosyn szedése előtt").
- Trombocita -gátló szerek (aszpirin vagy hasonló gyógyszerek) és szelektív szerotonin -újrafelvétel -gátlók - SSRI -k (depresszió kezelésére használják), mivel növelik a gyomor- és bélvérzés kockázatát (lásd "Tudnivalók a Naprosyn szedése előtt").
- Kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentő hormonok), mivel növelik a gyomor és a belek sérülésének vagy vérzésének kockázatát (lásd "Tudnivalók a Naprosyn szedése előtt").
- A naproxen csökkentheti a fogamzásgátló eszközök (méhkészülékek) hatékonyságát.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), köztük a Naprosyn egyidejű alkalmazása a következőkkel:
- naproxen -nátrium
- acetilszalicilsav
- kinolonok (antibiotikumok).
Naprosyn alkohollal
Kerülje az alkoholfogyasztást a Naprosyn szedése alatt.
Egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményei (például a mellékvese működési teszt vagy a vizelet 5-hidroxi-indolacetsav-tesztjei) a Naprosyn által módosíthatók
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne használja a Naprosyn -t terhesség és szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az esetleges szédülés, aluszékonyság, szédülés vagy depresszió miatt a Naprosyn károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ilyen esetekben kerülje az éberséget igénylő tevékenységeket.
A Naprosyn granulátum belsőleges szuszpenzióhoz tartalmaz
szacharóz: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert;
kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium tasakonként, azaz lényegében "nátriummentes"
A Naprosyn 750 mg módosított hatóanyag -leadású tabletta napnyugta sárga E110 -et (festék) tartalmaz: allergiás reakciókat okozhat.
A Naprosyn 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében "nátriummentes".
Adagolás és alkalmazás A Naprosyn használata: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek
- Támadás terápia
Az ajánlott adag:
- 500-1000 mg naponta, két adagra osztva, 12 óránként (reggel a reggeli alatt és este vacsora közben) vagy egyetlen adagban (a déli étkezés során vagy este) vagy 1 tabletta Naprosyn 750 mg módosított hatóanyagleadású tabletták naponta egyszer
Az ajánlott adag 1000 mg (2 x 500 mg) naponta egyszer:
- ha erős fájdalmai vannak éjszaka és / vagy reggeli merevséggel
- ha sikertelenül szedett más gyógyszereket reuma ellen nagy adagokban
- ha gyulladásos ízületi betegségben (osteoarthritis) szenved, amikor a fájdalom a fő tünet.
- Fenntartó terápia
A támadás dózisától, a betegség súlyosságától és a fájdalom intenzitásától függően az ajánlott adag:
- 750-250 mg két adagra osztva, 12 óránként (reggel reggeli közben és este vacsora közben) vagy egyetlen adagban (délben vagy este)
- Ha akut köszvényben szenved
Az ajánlott adag:
- Kezdő adag 500 mg
- 250 mg 8 óránként az első 24 órában
- 250 mg naponta kétszer 6-7 napig fenntartó adagként.
Idős államporgárok
Ha Ön idős, orvosa gondosan meghatározza az Ön által szedendő adagot, és értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
A Naprosyn granulátum tasakok belsőleges szuszpenzióhoz, megfelelően vízben oldva, lehetővé teszik a hatóanyag gyorsabb felszívódását, és gyorsabb hatást fejtenek ki a fájdalom ellen (fájdalomcsillapító); akkor is alkalmasabbak, ha nyelési nehézségei vannak.
Kerülni kell a Naprosyn gyomornedv-ellenálló tabletták alkalmazását akut fájdalmas állapotokban, ahol gyors fellépésre van szükség a fájdalom ellen.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél nem alkalmazható.Az orvos csak abszolút szükség esetén írhatja fel a Naprosyn -t és 2 évesnél idősebb gyermekeknél.
Ha májbetegsége (májelégtelensége) vagy vesebetegsége (veseelégtelensége) van
Kezelőorvosa a legalacsonyabb hatásos adagot fogja felírni Önnek, és rendszeresen ellenőrizni fogja a klinikai és laboratóriumi paraméterek értékelését.
Ne szedje a Naprosyn -t, ha súlyos veseelégtelenségben szenved.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Naprosyn -t vett be?
Ha az előírtnál több Naprosyn -t vett be
Ha túl sok Naprosyn -t vett be, azonnal szóljon orvosának, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha az előírtnál több Naprosyn -t vett be, szédülés, álmosság, hasi kellemetlen érzés, gyomorfájdalom, émelygés vagy hányás, átmeneti máj- és vesefunkciós változások, a vérben lévő anyag mennyiségének csökkenése, amely könnyű vérzést okoz (hipoprotrombinémia). savak a vérben, légszomj, tájékozódási zavar. Előfordulhat a gyomor és a belek vérzése.
Ha elfelejtette bevenni a Naprosyn -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Naprosyn mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek. A Naprosyn beadását követően a gyomor és a belek sérülését, vérzését vagy perforációját (peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés), néha halálos kimenetelűek (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések): hányinger, hányás, hasmenés, puffadás levegő a végbélnyílásból), székrekedés (székrekedés), emésztési zavar (diszpepszia), hasi és gyomorfájdalom, gyomorégés (gyomorégés), vér a székletben (melaena), vérhányás (haematemesis), szájgyulladás (fekélyes) szájgyulladás), krónikus gyulladásos bélbetegségek súlyosbodása (vastagbélgyulladás és Crohn -betegség súlyosbodása), nyelőcsőgyulladás (nyelőcsőgyulladás), hasnyálmirigy -gyulladás (hasnyálmirigy -gyulladás). megfigyelt gyomor -gyulladás (gastritis).
Egyéb mellékhatások, amelyek a Naprosyn alkalmazása során előfordulhatnak:
- bizonyos típusú sejtek koncentrációjának változása a vérben (thrombocytopenia, granulocytopenia, leukopenia, eozinofília, aplasztikus vagy hemolitikus anaemia)
- súlyos és gyors általános allergiás reakciók (anafilaxiás vagy anafilaktoid típusú reakciók)
- magas káliumkoncentráció a vérben (hyperkalaemia)
- furcsa álmok
- depresszió
- álmatlanság
- szédülés
- dezorientáció
- görcsök
- fejfájás (fejfájás)
- álmosság
- a látóideg gyulladása (retrobulbaris opticus neuritis)
- kognitív diszfunkciók
- koncentrációs nehézség
- az agyat körülvevő membránok gyulladása (aszeptikus meningitis)
- látászavarok (papillitis, papilloedema, látászavarok, szaruhártya homályossága)
- hallászavar (hallási zavarok, fülcsengés, tinnitus, szédülés)
- szabálytalan vagy erős szívverés (szívdobogás)
- gyors szívverés (tachycardia)
- szívműködési problémák (pangásos szívelégtelenség, szívelégtelenség, miokardiális infarktus)
- az erek sérülése (stroke)
- magas vérnyomás (hipertónia)
- erek gyulladása (vaszkulitisz)
- duzzanat (ödéma)
- légzési nehézségek (légszomj, asztma és hörgőgörcs)
- tüdőgyulladás (eozinofil tüdőgyulladás)
- fokozott folyadék a tüdőben (tüdőödéma)
- torokduzzanat (gégeödéma)
- sárga bőr (sárgaság)
- májgyulladás (hepatitisz)
- bőrkiütések
- viszket
- csalánkiütés
- véraláfutás
- a lábak, karok, arc vagy nyelv gyors duzzanata (angioödéma)
- vörös és duzzadt csomók megjelenése a bőr alatt (erythema multiforme, erythema nodosum, fix drug erythema, lichen planus)
- vörös foltok a testen (lila)
- hólyagos reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindróma nevű betegséget, súlyos bőr-, száj- és testrészi sérüléssel, magas láz, hányás, hasmenés és ízületi fájdalom esetén
- bőrhalál (toxikus epidermális nekrolízis)
- a bőr kóros és túlzott reakciója a fényre (fényérzékenységi reakciók)
- hajhullás (alopecia)
- izomfájdalom (myalgia)
- izomgyengeség
- vér a vizeletben (hematuria)
- csökkent vesefunkció, vesekárosodás (intersticiális nephritis, nephrosis szindróma, veseelégtelenség, vese papilláris nekrózis)
- meddőség nőknél
- enyhe duzzanat a végtagokban (perifériás ödéma)
- túlzott szomjúság
- láz és hidegrázás
- rossz közérzet
- a máj működésének értékelésére szolgáló laboratóriumi vizsgálat megváltoztatása
- emelkedett kreatininszint a vérben (hiperkreatinémia)
A készítmény kúpjairól is beszámoltak:
- fájdalom, végbélirritáció
- végbél égése és gyulladása (proktitisz)
- viszket
- a végbélnyílás fájdalmas görcse (tenesmus)
Az olyan gyógyszerek, mint a Naprosyn, a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a stroke mérsékelten fokozott kockázatával járhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Naprosyn?
Naprosyn 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
- A készítmény hatóanyaga: naproxen. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 500 mg naproxent tartalmaz.
- Egyéb összetevők: povidon, kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát, metakrilsav -kopolimer, talkum, nátrium -hidroxid, trietil -citrát, szimetikon.
Naprosyn 500 mg kúpok
- A készítmény hatóanyaga: naproxen. Minden kúp 500 mg naproxent tartalmaz.
- Egyéb összetevők: félszintetikus gliceridek.
Naprosyn 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
- A készítmény hatóanyaga: naproxen. Egy tasak 500 mg naproxent tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, povidon, akrilgyanta (Eudragit), nátrium -szacharinát, citromaroma, citromsav, kicsapott szilícium -dioxid, szacharóz.
Naprosyn 750 mg módosított hatóanyag -leadású tabletta
- A készítmény hatóanyaga: naproxen. Minden módosított hatóanyag-leadású tabletta 750 mg naproxent tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hipromellóz, magnézium -sztearát, napnyugta sárga (E 110).
Milyen a Naprosyn külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Naprosyn 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 30 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
A Naprosyn 500 mg kúpok 10 kúpot tartalmazó csomagolásban kaphatók.
A Naprosyn 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 30 tasakos kiszerelésben kapható.
A Naprosyn 750 mg módosított hatóanyag -leadású tabletta 20 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NAPROSYN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
NAPROSYN 250 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta tartalmaz:
Aktív elv: naproxen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta tartalmaz:
Aktív elvNaproxen 500 mg.
NAPROSYN 500 mg kúpok
Minden kúp tartalmaz:
Aktív elvNaproxen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg kúpok
Minden kúp tartalmaz:
Aktív elv: naproxen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Minden tasak tartalma:
Aktív elvNaproxen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Minden tasak tartalma:
Aktív elv: naproxen 250 mg.
NAPROSYN 750 mg módosított hatóanyag -leadású tabletta
Minden módosított hatóanyag-leadású tabletta tartalmaz:
Aktív elvNaproxen 750 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló tabletta.
Kúpok.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Módosított hatóanyag-leadású tabletták.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A következő állapotok tüneti kezelése: reumatoid artritisz, osteoarthritis, (degeneratív ízületi gyulladás) ankylopoetica spondylitis, köszvényes arthropathia és az extraarticularis reuma különböző formái (lumbosciatica, myalgia, neuralgia, gyökér szindrómák, periarthritis, fibromyositis).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
Támadásként napi 500-1000 mg-ot kell beadni, két adagra osztva, 12 órás időközönként (reggel reggeli közben és este vacsora közben) vagy egyetlen adagban (délben vagy este ).
Erre a célra naponta egyszer egy NAPROSYN 750 mg módosított hatóanyag -leadású tabletta is javasolt.
A napi 1000 mg -os (2 x 500 mg) dózis ajánlott egyetlen adagban:
- súlyos éjszakai fájdalommal és / vagy reggeli merevséggel rendelkező alanyokban;
- olyan betegeknél, akiket már sikertelenül kezeltek más nagy dózisú antireumatikus gyógyszerekkel;
- osteoarthritis esetén, amikor a fájdalom az elsődleges tünet.
Fenntartó terápiaként, a támadás dózisától, a betegség súlyosságától és a fájdalmas összetevőtől függően, 750-250 mg napi adagot kell megadni egyetlen adagban vagy két alkalommal, 12 órás időközönként.
Akut köszvényes rohamok esetén 500 mg kezdő adag ajánlott, majd az első 24 órában 250 mg dózis 8 óránként, majd napi kétszer 250 mg fenntartó adag 6-7 napon keresztül.
Idős államporgárok
Idős betegeknél és általában a leginkább veszélyeztetett alanyoknál az adagot gondosan kell meghatároznia az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
Gyermekek
A készítmény alkalmazása gyermekkorban nem várható, kivéve, ha az orvos véleménye szerint 2 évnél idősebb gyermekeknél feltétlenül szükséges.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb kezelési időtartamra használják a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).
Májelégtelenség
Károsodott májfunkciójú betegeknél a klinikai és laboratóriumi paraméterek időszakos ellenőrzését kell igénybe venni, különösen hosszan tartó kezelés esetén.
Az ilyen betegeket a legalacsonyabb hatásos dózissal kell kezelni (lásd 4.4 pont).
Veseelégtelenség
Károsodott veseműködésű betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a klinikai és laboratóriumi paramétereket, különösen hosszan tartó kezelés esetén.
A NAPROSYN krónikus kezelés ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik kreatinin clearance -e 20 ml / perc alatt van (lásd 4.4 pont).
A NAPROSYN granulátum tasakok belsőleges szuszpenzióhoz (250 mg és 500 mg), megfelelően vízben oldva, lehetővé teszik a hatóanyag gyorsabb felszívódását és gyorsabb fájdalomcsillapító hatást fejtenek ki; jobban megfelelnek nyelési és / vagy emésztési zavarokkal küzdő betegeknek is.
A NAPROSYN gyomornedv-ellenálló tabletta gyomorvédett készítmény, ezért különösen ajánlott azoknak a betegeknek, akiknél a gyógyszer gyomorban történő feloldása nem javasolt.
A NAPROSYN gyomornedv-ellenálló tabletták alkalmazását azonban kerülni kell akut fájdalmas állapotokban, amelyekben gyors fájdalomcsillapító hatás szükséges.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokkal és / vagy bármely segédanyaggal szemben.
• Gasztroduodenális fekély és peptikus fekély folyamatban.
• Colitis ulcerosa.
• A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gyomor -bélrendszeri vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).
• Súlyos szívelégtelenség.
• A keresztérzékenység lehetősége miatt a NAPROSYN ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav és / vagy más NSAID-ok allergiás megnyilvánulásokat, például asztmát, csalánkiütést, náthát, anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciókat váltanak ki, és orrpolipokat okoztak.
• A készítmény alkalmazása ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél, mivel a termék biztonságosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
• Terhesség és szoptatás.
• Veseelégtelenség (kreatinin clearance kevesebb, mint 20 ml / perc).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd 4.2 pont és az alábbi szakaszok a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).
Különösen óvatosan kell eljárni, ha súlyosan csökkent szív-, máj- vagy vesefunkciójú betegeket kezel. Ilyen betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a klinikai és laboratóriumi paramétereket, különösen hosszan tartó kezelés esetén.
Különösen a NAPROSYN krónikus kezelése nem ajánlott olyan betegeknél, akik kreatinin clearance -e 20 ml / perc alatt van.
A májkárosodásban szenvedő betegeket a legalacsonyabb hatásos dózissal kell kezelni. Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a májfunkciós tesztek emelkedése a túlérzékenység, nem pedig a közvetlen toxicitás következtében következhet be. Néhány súlyos májreakciót, köztük sárgaságot és hepatitiset, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, jelentettek a készítmény, valamint más NSAID -ok beadását követően.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában a betegek nagyobb a kockázata: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik.
A NAPROSYN -kezelést abba kell hagyni, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy egyéb túlérzékenységi tünet jelentkezik.
A többi nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a naproxent óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél jelenleg vagy korábban allergiás megnyilvánulások fordulnak elő, mivel ez hörgőgörcsöt és más allergiás jelenségeket okozhat. Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók is előfordulhatnak olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenységet mutattak az aszpirinre és nem , egyéb NSAID -ok vagy más naproxen termékek. Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók is előfordulhatnak olyan betegeknél, akiknél korábban angioödéma, hörgőreaktivitás (asztma), nátha vagy orrpolip volt. Az anafilaxiás reakciók, valamint az anafilaktoidok halálosak lehetnek. A bronchospasmus kiváltható olyan betegeknél, akik korábban vagy jelenleg allergiásak vagy asztmásak, vagy túlérzékenyek az acetilszalicilsavra.
Mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel végzett állatkísérletekben szemi elváltozásokat észleltek, ajánlott hosszan tartó kezelés esetén időszakos szemészeti ellenőrzéseket végezni.
A NAPROSYN alkalmazását kerülni kell egyidejűleg NSAID-okkal, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a coxibok és egyes nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) összefüggésben lehet az artériás trombózisos események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával. a naproxen (1000 mg / nap) alkalmazása alacsonyabb kockázattal járhat, bizonyos kockázatok nem zárhatók ki.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet naproxennel kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
Idős államporgárok
Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében vagy kórelőzményében akut gyomor -bélrendszeri gyulladásos megbetegedések vannak, vagy akik más reumaellenes gyógyszereket követően emésztőrendszeri rendellenességekre panaszkodtak, csak szigorú orvosi felügyelet mellett szabad kezelni.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).
Ha a NAPROSYN -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont - Nemkívánatos hatások).
A NAPROSYN csökkentheti a vérlemezkék aggregációját és meghosszabbíthatja a vérzési időt.Hemosztatikus rendellenességekben szenvedő betegek kezelése vagy véralvadásgátló kezelés esetén óvatosság szükséges.
A naproxen csökkentheti a lázat és a gyulladást, csökkentve diagnosztikai tüneteik hasznosságát.
A NAPROSYN, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt, nem ajánlott terhes nőknek.
A NAPROSYN beadását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálatok alatt állnak.
A NAPROSYN granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz izomaltáz elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Mivel kölcsönhatásokat figyeltek meg a nem-szteroid gyulladásgátlók és az erősen fehérjéhez kötődő gyógyszerek, például a hidantoin, a szulfonil-karbamid, a szulfonamidok és a kumarin-véralvadásgátlók, a barbiturátok, más nem szteroid gyulladásgátlók és az acetilszalicilsav között, a NAPROSYN-t egyidejűleg kapó betegeknél ezeket a gyógyszereket figyelni kell. a túladagolási hatások kizárása érdekében.
Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel és kumarin típusú antikoagulánsokkal kezelt betegeknél megnövekedett protrombin idő és csökkent vérlemezke-aggregáció figyelhető meg.
Antikoagulánsok: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).
Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Az NSAID -ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve lehetséges akut veseelégtelenség, általában visszafordítható.Ezeket az interakciókat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik NAPROSYN -t ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal egyidejűleg szednek. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.
A furoszemid natriuretikus hatásának csökkenéséről számoltak be néhány nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel történő együttes alkalmazás után.
Ezeknek a gyógyszereknek a lítiummal való társítása a vesekárosodás csökkenéséhez és ez utóbbiak plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezet.
A NAPROSYN, mint más nem szteroid gyulladáscsökkentők, csökkentheti a propanolol és más béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatását.
A NAPROSYN-nal egyidejűleg adott probenecid növeli plazmaszintjét és jelentősen meghosszabbítja felezési idejét.
A metotrexáttal való kombinációt óvatosan kell alkalmazni, mivel a naproxen állatmodellekben beszámolók szerint csökkenti a metotrexát tubuláris szekrécióját.
Javasolt a NAPROSYN-terápia ideiglenes felfüggesztése 48 órával a mellékvese-funkciók vizsgálata előtt, mivel a NAPROSYN zavarhatja a 17-ketogén szteroidok bizonyos tesztjeit. Hasonlóképpen, a NAPROSYN zavarhatja a vizeletben lévő 5-hidroxi-indolacetsav egyes vizsgálatait.
Kerülje az alkoholfogyasztást.
A naproxen csökkentheti a méhen belüli eszközök hatékonyságát.
Nem ajánlott nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása a kinolon gyógyszerekkel egyidejűleg.
A NAPROSYN -t nem szabad egyidejűleg használni sójával (naproxén -nátrium) vagy fordítva, mivel mindkettő anionos formában kering a vérben.
Alkalmazása acetilszalicilsavval vagy más NSAID -okkal egyidejűleg nem ajánlott.
A NAPROSYN egyidejűleg alkalmazható aranysókkal és / vagy kortikoszteroidokkal.
04.6 Terhesség és szoptatás
A NAPROSYN, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandinok és a ciklooxigenázok szintézisét, nem ajánlott terhes nőknek.
A NAPROSYN beadását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálatok alatt állnak (lásd 4.4 pont).
A készítmény terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata 1% -ról 1,5% -ra nőtt. Az állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása a beültetés előtti és utáni beavatkozás, valamint az embrió-magzati halálozás megnövekedett csökkenését okozza.
Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló hatású lehet
• a magzat:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
• az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
A gyógyszer szüléshez közeli alkalmazása határozza meg magának a szülésnek a késését, ráadásul a gyógyszer ebben az időszakban megváltoztathatja a születendő gyermek kis vérkeringésének hemodinamikáját, ami súlyos következményekkel járhat a légzésre.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az esetleges szédülés, aluszékonyság, szédülés vagy depresszió miatt a NAPROSYN károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Óvatossággal kell eljárni azoknak a betegeknek, akiknek aktivitása éberséget igényel, ha szédülést, álmosságot vagy szédülést vagy depressziót észlelnek a naproxen -kezelés során.
04.8 Nemkívánatos hatások
Változások a vérben és a nyirokrendszerben: elváltozások, mint például thrombocytopenia, granulocytopenia, leukopenia, eozinofília, aplasztikus vagy hemolitikus anaemia szórványosan fordultak elő.
Az immunrendszer változásai: Más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekhez hasonlóan anafilaxiás vagy anafilaktoid típusú, akár súlyos reakciók is előfordulhatnak azoknál a betegeknél, akik korábban vagy korábban nem voltak kitéve az ebbe az osztályba tartozó gyógyszereknek.
Az anyagcsere és a táplálkozás megváltozása: hyperkalaemia.
Pszichiátriai rendellenességek: depresszió, álmatlanság, kóros álmok.
Az idegrendszer változásai: szédülés, tájékozódási zavar, retrobulbar optikai neuritis, görcsök, fejfájás, aluszékonyság, kognitív diszfunkció, koncentrációs nehézség, aszeptikus agyhártyagyulladás.
Szembetegségek: látászavarok, szaruhártya homályossága, papillitis, papilloedema.
A hallórendszer és a labirintus megváltoztatása: szédülés, hallási problémák, fülcsengés, fülzúgás.
Szívváltozások: szívdobogásérzés, tachycardia, pangásos szívelégtelenség. Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
Érpatológiák: magas vérnyomás, vasculitis.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) összefüggésben lehet az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával (lásd 4.4 pont).
A légzőrendszer, a mellkas és a mediastinum elváltozásai: dyspnoe, tüdőödéma, asztma, eozinofil tüdőgyulladás, hörgőgörcs, gégeödéma.
A gyomor -bél rendszer változásai: a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gasztrointesztinális jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, dyspepsia, hasi és epigasztrikus fájdalom, gyomorégés, melaena, haematemesis, fekélyes stomatitis, vastagbélgyulladás és Crohn -betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont), oesophagitis és pancreatitis.
A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
A hepatobiliáris rendszer megváltozása: hepatitis (egyes esetekben halálos kimenetelű), sárgaság.
A bőr és a bőr alatti szövet megváltozása: kiütés, viszketés, ekchymosis, csalánkiütés, angioödéma, erythema multiforme, erythema nodosum, rögzített gyógyszer erythema, lichen planus, purpura, bullous reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritkán), fényérzékenységi reakciók, alopecia.
Az izom -csontrendszer és a kötőszövet elváltozásai: izomfájdalom, izomgyengeség.
Vese- és húgyúti betegségek: haematuria, intersticiális nephritis, nefrotikus szindróma, csökkent vesefunkció, veseelégtelenség, vese papilláris nekrózis.
A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei: női meddőség.
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyének megváltozása: enyhe perifériás ödéma, túlzott szomjúság, láz és hidegrázás, rossz közérzet.
Diagnosztikai vizsgálatok: kóros májfunkciós teszt, hypercreatinemia.
A kúp készítmény alkalmazásával kisebb helyi mellékhatásokat is jelentettek, például végbélfájdalmat és -irritációt, égést és viszketést.
Szintén előfordultak végbélvérzés, tenesmus és proctitis esetek.
Ezen hatások gyakorisága azonban alacsony.
04.9 Túladagolás
Szédülés, álmosság, hasi diszkomfort, epigasztrikus fájdalom, hányinger vagy hányás, átmeneti máj- és vesefunkció -változások, hipoprotrombinémia, metabolikus acidózis, apnoe, dezorientáció léphet fel a túladagolás jeleként. Emésztőrendszeri vérzés léphet fel.
Nagy mennyiségű naproxen véletlen vagy szándékos lenyelése esetén el kell végezni a gyomor kiürítését, és végre kell hajtani az ilyen esetekben előírt szokásos intézkedéseket. A kezelés tüneti, és nincs specifikus ellenszer.
Megfelelő mennyiségű aktív szén gyors beadása jelentősen csökkentheti a gyógyszer felszívódását.
A kényszerített diurézis, a hemodialízis vagy a hemoperfúzió valószínűleg haszontalan, mert a naproxen erősen kötődik a plazmafehérjékhez.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Terápiás osztály: Nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes termékek, propionsav származékai.
ATC kód: M01AE02
Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a naproxen hatásmechanizmusa a ciklooxigenáz (COX) enzim reverzibilis gátlásához kapcsolódik, amely felelős az arachidonsav ciklikus endoperoxiddá történő átalakításáért, például a szintézis csökkentése érdekében A tromboxánok (TXA2), prosztaciklin (PGI2) és prosztaglandinok (PG). Számos tanulmány azt a hipotézist is kiemelte, hogy a naproxen csökkentheti egyes gyulladásgátló citokinek (IL-6) és neuropeptidek (P anyag) szintjét a plazmában és az ízületi folyadékban.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Emberben a naproxen-nátrium szájon át nagyon gyorsan szívódik fel, és a plazmakoncentráció átlagosan 1-2 órával a beadás után éri el a csúcsát.
Az egyensúlyi állapot az első napon érhető el.
A végbélben történő felszívódás valamivel lassabb, de hosszabb terápiás plazmaszintet tesz lehetővé.
terjesztés
A plazmafehérjék kötődése 99%. A naproxen gyorsan eloszlik a szinoviális folyadékban, Cmax értéke 36 mg / l 7,5 óra elteltével.
Anyagcsere
A biotranszformációs folyamatok fő helye a máj, és a CYP 2C9 és CYP 1A2 citokrómok közvetítik. Az így előállított metabolitok a 6-O-demetil-naproxen (amelynek COX-gátló ereje 100-szor alacsonyabb, mint a naproxené), az inaktív konjugátumok (57% glükuronidok) és a demetilátok.
Kiválasztás
A naproxen főként a vizelettel ürül (95%), részben változatlan (körülbelül 10%) és részben metabolizált (6-O-dezmetil-naproxen), szabad és konjugált formában. Az epe eliminációja 1-2% -ot tesz ki (főleg konjugátumként). A naproxen plazma felezési ideje körülbelül 13 óra.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kúpok
• Félszintetikus gliceridek
250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
• Nátrium-klorid
• Nátrium -dioktil -szulfoszukcinát
• Povidon
• Menta aroma
• Ánizs-menta aroma
• Mannit
• Nátrium -szacharin
• Szacharóz
500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
• Mannit
• Povidon
• Akrilgyanta (Eudragit)
• Nátrium -szacharin
• Citrom ízű
• Citromsav
• Kicsapott szilícium -dioxid
• Szacharóz
750 mg módosított hatóanyag -leadású tabletta
• Hipromellóz
• Magnézium-sztearát
• Napnyugta sárga (E 110)
Gyomornedv-ellenálló tabletta
• Povidon
• kroszkarmellóz -nátrium
• Magnézium-sztearát
• Metakrilsav kopolimer
• Talkum
• Nátrium-hidroxid
• Trietil -citrát
• Szimetikon
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
NAPROSYN "250 mg gyomornedv-ellenálló tabletta" 30 tabletta: 36 hónap.
NAPROSYN "500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta" 30 tabletta: 36 hónap.
NAPROSYN "250 mg kúpok" 6 és 10 kúp: 60 hónap.
NAPROSYN "500 mg kúpok" 6 és 10 kúp: 60 hónap.
NAPROSYN "250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz" 30 tasak: 60 hónap.
NAPROSYN "500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz" 30 tasak: 36 hónap.
NAPROSYN "750 mg módosított hatóanyag -leadású tabletta" 20 tabletta: 36 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A tablettákat PVC és alumínium buborékcsomagolásban csomagolják.
A kúpokat PVC burkolatba csomagolják.
A tasakok 3 rétegű laminátumba vannak csomagolva (papír / alumínium / polietilén).
A buborékfóliákat, szelepeket és tasakokat kartondobozokba kell helyezni a betegtájékoztatóval együtt.
A NAPROSYN gélkészítményben is kapható helyi használatra, valamint ampullákhoz injekció formájában
06.6 Használati utasítás
Egyik sem.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. -Via Matteo Civitali, 1 - 20148 - MILAN
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
NAPROSYN "500 mg -os kúpok" - 6 kúp - A.I.C. n. 023177076
NAPROSYN "500 mg -os kúpok" - 10 kúp - A.I.C. n. 023177088
NAPROSYN "500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz" - 30 tasak - A.I.C. n. 023177138
NAPROSYN "250 mg kúp" - 6 kúp - A.I.C. n. 023177052
NAPROSYN "250 mg kúp" - 10 kúp - A.I.C. n. 023177064
NAPROSYN "250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz" - 30 tasak - A.I.C. n. 023177090
NAPROSYN "750 mg módosított hatóanyag -leadású tabletta" - 20 tabletta - A.I.C. n. 023177189
NAPROSYN "250 mg gyomornedv-ellenálló tabletta" - 30 tabletta - A.I.C. n. 023177203
NAPROSYN "500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta" - 30 tabletta - A.I.C. n. 023177215
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Első engedély: 10.02.75
Az engedély megújítása: 2005. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2008. július
