Hatóanyagok: minoxidil
REGAINE 2% -os bőroldat
REGAINE 5% -os bőroldat
REGAINE 5% bőrhab
Indikációk Miért használják a Regaine -t? Mire való?
A REGAINE egy minoxidilt tartalmazó hatóanyag, amely a fejbőrön alkalmazva képes megállítani a hajhullást és stimulálni a hajnövekedést azoknál a betegeknél, akik örökletes hajhullásban (androgén alopecia) szenvednek.
Ez az állapot nyilvánul meg:
- azoknál a nőknél, akiknél a hajhullás elterjedt, és a fej tetejét érinti, a középpontból kiindulva;
- férfiaknál progresszív hajhullással az elülső (visszahúzódó hajszálvonal) és a fej felső részén (klerikus).
A REGAINE két különböző koncentrációban kapható: REGAINE 2% és REGAINE 5%.
Ha Ön nő, akkor a REGAINE 2% -át kell alkalmaznia (lásd "Mit kell tudnia a REGAINE szedése előtt").
Az újbóli növekedés kezdete és intenzitása betegenként eltérő. Mivel a haj lassan nő, akár 4 hónapba is telhet, amíg a kezelés első eredményét látni fogja. Ha ez idő után nem tapasztal javulást, forduljon orvosához.
Ellenjavallatok Amikor a Regaine -t nem szabad használni
Ne használja a REGAINE -t, ha:
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- szívbetegsége van, például koszorúér -betegség (koszorúér -betegség) vagy szívbillentyű -betegség (valvulopathia), megváltozott szívverés (aritmiák), pangásos szívelégtelenség;
- terhes vagy szoptat.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Regaine szedése előtt
A REGAINE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha egyéb szív- és érrendszeri problémái vannak, még enyheek is, beleértve a magas vérnyomást (magas vérnyomás), mivel ezek a problémák súlyosbodhatnak.
A REGAINE nem javallt a következő esetekben:
- családjában nincs hajhullás története;
- a hajhullás hirtelen és / vagy foltos;
- hajhullás születéstől fogva jelen van (veleszületett alopecia);
- hajhullása szülés, mérgező anyagok vagy gyógyszerek, hegek (például trauma után, fertőző vagy pszichés okok miatt), vagy ha nem tudja az okát;
- vörös, gyulladt, fertőzött vagy fájdalmas fejbőre van;
FIGYELEM: ha Ön nő, akkor a REGAINE 2% -át kell használnia, mivel a REGAINE 5% alkalmazása nem javítja a kezelési eredményeket, ha a bőrön jelentkező mellékhatások, például az alkalmazás helyén fellépő irritáció és rendellenes növekedés gyakoribbak. haj a test más területein (hypertrichosis).
A REGAINE terápia során:
- Észreveheti a hajhullás növekedését a minoxidil hatására: a régi haj kihull, amikor új haj nő a helyére. Általában ez az ideiglenes hajhullás a kezelés megkezdése után a 2. és 6. hét között jelentkezik, és egy héten belül csökken. pár hét. Ha az esés továbbra is fennáll, hagyja abba a REGAINE használatát, és forduljon orvosához.
- Kezdetben az újjáéledés puha, gyenge hajból áll, más színű, mint a normál haj. További kezelések után az "új haj" ugyanolyan vastagságú és színű lesz, mint a haja. Az eredmény kevesebb, mint 3-4 hónap múlva látható. A kezelés hatékonysága betegenként eltérő.
- néhány betegnél változásokat tapasztaltak a hajszínben vagy a haj szerkezetében.
A terméknek a fejbőrön kívüli területre történő átvitele nemkívánatos hajnövekedést okozhat.
Ha 4 hónapos kezelés után nem észlel javulást, forduljon orvosához.
A REGAINE 5% bőrhab rendkívül gyúlékony: az alkalmazás alatt és közvetlenül az alkalmazás után és távol tartsa magát a tűztől, lángtól vagy füsttől.
Hagyja abba a REGAINE szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha:
- súlyos allergiás reakciók, amelyek bőrkiütésekkel, a kezek, lábak, arc, szemek, ajkak, torok duzzanatával, légzési nehézséggel (angioödéma) jelentkezhetnek;
- alacsony vagy magas vérnyomás (hipotenzió vagy magas vérnyomás), gyors szívverés (tachycardia), szív érzés a torokban (palpitáció), mellkasi fájdalom (lehetséges angina), gyengeség, szédülés;
- hirtelen és megmagyarázhatatlan súlygyarapodás;
- a fejbőr tartós kipirosodása vagy irritációja (ami a gyógyszer "hosszantartó használata miatt bekövetkező szenzibilizációs jelenségek miatt is előfordulhat), vagy ha más új, váratlan tünet jelentkezik (lásd 4. pont" Lehetséges mellékhatások ").
Különleges populációk
A REGAINE alkalmazása nem ajánlott 55 év feletti betegeknél.
Gyermekek és serdülők
A REGAINE alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti betegeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Regaine hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen akkor fontos, ha az ereket tágító gyógyszereket (perifériás értágítókat) szed.
Ne használja a REGAINE -t más, közvetlenül a fejbőrre alkalmazott gyógyszerekkel (kortikoszteroidok, tretinoin, antralin) együtt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne használja a REGAINE -t, ha terhes, terhes vagy szoptatni szeretne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A REGAINE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek: az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesteket eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
A REGAINE 2% és 5% bőroldat a következőket tartalmazza:
- propilénglikol: lehet? bőrirritációt okozhat;
- etil -alkohol: égést és irritációt okozhat a szemekben. Ha véletlenül érintkezik érzékeny felületekkel (szem, sérült bőr és nyálkahártya), nedvesítse meg a területet nagy mennyiségű friss vízzel.
A REGAINE 5% bőrhab a következőket tartalmazza:
- butilhidroxitoluol: helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitis) vagy szem- vagy nyálkahártya -irritációt okozhat;
- cetil -alkohol és sztearil -alkohol: helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitis) okozhatnak;
- vízmentes etanol: égési sérülést és szemirritációt okozhat. Ha véletlenül érintkezik érzékeny felületekkel (szem, sérült bőr és nyálkahártya), nedvesítse meg a területet nagy mennyiségű friss vízzel.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Regaine alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag 1 ml oldat vagy 1 g hab, naponta kétszer, lehetőleg reggel és este. Ossza el ezt az adagot az összes érintett területen.
Ne lépje túl a napi 2 ml -t vagy 2 g -ot, függetlenül a kezelendő terület kiterjedésétől.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A REGAINE alkalmazása 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
Ez a gyógyszer külső (helyi) használatra készült, és tökéletesen száraz fejbőrre kell alkalmazni. Ne használja a test más területein.
Kerülje a szembe jutást. Ha ez megtörténik, mossa le az érintett területet nagy mennyiségű friss vízzel.
A gyógyszer használata után alaposan mosson kezet.
A REGAINE használatához kérjük, olvassa el figyelmesen, és kövesse a betegtájékoztató végén található "Utasítások a REGAINE használatára" című utasítást.
Ha elfelejtette alkalmazni a REGAINE -t
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a betegtájékoztatóban leírtak szerint.
Ha abbahagyja a REGAINE használatát, az új haj növekedése leáll, és a kezelés előtti tünetek 3-4 hónapon belül visszatérnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Regaine -t vett be?
Az ajánlottnál nagyobb REGAINE dózisok alkalmazásával, vagy a fejbőrön kívüli testrészeken történő alkalmazással, vagy véletlen lenyelés esetén a következők figyelhetők meg: megnövekedett pulzusszám (tachycardia), vérnyomáscsökkenés (hipotenzió), szédülés és gyengeség . Azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Mik a Regaine mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a REGAINE szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha azt észleli:
- súlyos allergiás reakciók, amelyek bőrkiütésekkel, a kezek, lábak, arc, szemek, ajkak, torok duzzanatával, légzési nehézséggel (angioödéma) jelentkezhetnek;
- alacsony vérnyomás (hipotenzió), gyors szívverés (tachycardia), szív érzés a torokban (palpitáció), mellkasi fájdalom (lehetséges angina), gyengeség, szédülés;
- hirtelen és megmagyarázhatatlan súlygyarapodás;
- a fejbőr tartós vörössége vagy irritációja.
A lehetséges mellékhatások a következők:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Viszketés az alkalmazás helyén vagy az egész testben és a szemben, bőrkiütések az alkalmazás helyén vagy az egész testben, megnövekedett haj (hypertrichosis), emelkedett vérnyomás (hipertónia), perifériás ödéma, dyspnoe (légúti nehézség), dermatitis, acneiform dermatitis , súlygyarapodás.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérnyomáscsökkenés, irritáció, bőrpír (erythema, generalizált erythema), duzzanat (ödéma), a bőr hámlása, ekcéma, allergiás reakció, szenzibilizáció, csalánkiütés, az arc duzzanata, fájdalom, dermatitis (beleértve az érintkezést, az alkalmazást, az allergiás, atópiás és seborrhoea), száraz bőr (beleértve a száraz alkalmazási helyet is), hólyagosodás, pattanások, gyengeség, szédülés, szédülés, bizsergés, ideggyulladás (ideggyulladás), ízváltozások, égő érzés, fülfertőzés, külső középfülgyulladás, látászavarok.
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szívérzés a torokban (palpitáció), gyors szívverés (tachycardia), vérzés és fekélyek, hólyagosodás, hajhullás (alopecia) vagy a hajhullás súlyosbodása, szemirritáció, vesekő, májgyulladás (hepatitis), szexuális diszfunkció.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Mellkasi fájdalom, átmeneti hajhullás, hajszínváltozások, kóros hajszerkezet, hányinger, hányás, angioödéma, túlérzékenység, kontakt dermatitis.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
REGAINE 2% és 5% bőroldat
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
REGAINE 5% bőrhab
- 25 ° C alatt tárolandó.
- Nyomás alatt álló tartály, rendkívül gyúlékony. Ne permetezze nyílt lángra vagy izzó anyagokra.
- Óvja a napfénytől és ne tegye ki 50 ° C feletti hőmérsékletnek.
- Ne szúrja át vagy égesse el, még használat után sem. Tartsa távol gyújtóforrástól, és ne dohányozzon a tartály közelében.
- Ne használja a tartályt polírozott vagy festett felületek közelében, és ne tegye azokat.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a REGAINE?
A készítmény hatóanyaga: minoxidil.
- 1 ml REGAINE 2% bőroldat 20 mg minoxidilt tartalmaz.
- 1 ml REGAINE 5% bőroldat 50 mg minoxidilt tartalmaz.
- 1 g REGAINE 5% bőrhab 50 mg minoxidilt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
- REGAINE 2% és 5% bőroldat: propilénglikol, etil -alkohol, tisztított víz.
- REGAINE 5% bőrhab: vízmentes etanol, tisztított víz, butil -hidroxi -toluol (E321), tejsav, vízmentes citromsav, glicerin, cetil -alkohol, sztearil -alkohol, poliszorbát 60, hajtóanyag: propán / bután / izobután.
A REGAINE megjelenésének leírása és a csomag tartalma
A REGAINE 2% és 5% bőroldat 60 ml -es palackban kapható, fokozatos csepegtetővel, permetező applikátorral és relatív hosszabbítóval felszerelve. Minden palack tartalmazza az 1 hónapos kezelés mennyiségét.
A REGAINE 5% bőrhab 1 vagy 3, 60 grammos, nyomás alatti tartályt tartalmazó csomagolásban kapható, gyermekbiztos kupakkal. Minden nyomás alatti tartály 1 hónapig bírja a kezelés mennyiségét.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
REGAINE BŐRMEGOLDÁS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
REGAINE 2% bőroldat:
100 ml 2 g minoxidilt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: etil -alkohol, propilénglikol
REGAINE 5% -os bőroldat
100 ml 5 g minoxidilt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: etil -alkohol, propilénglikol
REGAINE 5% bőrhab
1 g 50 mg minoxidilt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: vízmentes etanol, butil -hidroxi -toluol, cetil -alkohol, sztearil -alkohol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bőroldat
Bőrhab
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A REGAINE férfiak és nők androgén alopecia tüneti kezelésére javallt.
A REGAINE hatékonyságát a következő formákban nem határozták meg: lokalizált vagy generalizált veleszületett alopecia; különböző típusú cicatricialis alopecia (poszttraumás, pszichés vagy fertőző eredetű); mérgező anyagok által diffundált akut alopecia, gyógyszerek, amelyekben a haj újjászületése a konkrét ok elnyomásával kondicionált; celsius terület.
A REGAINE 5% bőroldat és a REGAINE 5% bőrhab nem ajánlott nőknek (lásd 4.4 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
REGAINE bőroldat
Vigyen fel 1 ml REGAINE adagot naponta kétszer, lehetőleg reggel és este, a fejbőr érintett területeire. Az adag független a kezelendő terület méretétől.A teljes napi adag nem haladhatja meg a 2 ml -t.
REGAINE bőrhab
Vigyen fel 1 g (fél kupak térfogatának megfelelő) adag REGAINE -t naponta kétszer, lehetőleg reggel és este, a fejbőr érintett területeire. Az adag független a kezelendő terület nagyságától.A teljes napi adag nem haladhatja meg a 2 g -ot.
A gyakori vagy gyakori használat nem növeli az eredményeket.
Mielőtt a hajnövekedésre utaló bizonyítékokat várnánk, szükséges lehet 3-4 hónapot várni a napi kétszeri alkalmazással. Ezeknek a jeleknek a megjelenése és intenzitása páciensenként eltérő. Az orvosnak minden esetben értékelnie kell a kezelés abbahagyásának célszerűségét, ha 4 hónapon belül nem észlelhető terápiás eredmény.
Ha újbóli növekedés következik be, a hajnövekedés folytatásához naponta kétszer kell folytatni a REGAINE alkalmazását.A kezelés abbahagyása után a kezelés előtti állapotba való visszatérés 3-4 hónapon belül következik be.
Különleges populációk
A REGAINE nem ajánlott 55 év feletti betegeknél a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Gyermekpopuláció
A REGAINE alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
A REGAINE -t csak az utasításokat követve használja. A REGAINE -t csak teljesen száraz hajra és fejbőrre alkalmazza. A REGAINE alkalmazása után nem szabad hajat mosni. Ne alkalmazza a REGAINE -t a test más területeire. A REGAINE alkalmazása után alaposan mosson kezet.
A REGAINE -kezelés alatt más kozmetikai hajtermékek is használhatók, az alábbi utasításokat követve:
- használjon enyhe sampont.
- Hajformázó termékek használata előtt hagyja, hogy a REGAINE behatoljon a fejbőrbe.
-Nincs információ arról, hogy a hajfesték vagy az állandó kezelés megváltoztatja -e a REGAINE hatását. Az esetleges fejbőrirritáció elkerülése érdekében azonban a páciensnek meg kell győződnie arról, hogy a REGAINE -t teljesen kimosta a hajból és a fejbőrből ezen vegyszerek használata előtt.
REGAINE bőroldat
Távolítsa el a külső védőkupakot és a belső csavaros kupakot, és helyezze a kiválasztott applikátort a palackra.
A) Végzett csepegtető
Ez a fajta applikátor alkalmas a REGAINE elosztására a fejbőr kis kopasz területein.
§ Helyezze be a mérőcseppentőt a palackba, és miután megtöltötte az 1 ml -es jelig, tegyen néhány csepp REGAINE -t a fejbőrre, és ossza el a folyadékot az ujjhegyekkel az egész kopasz területen;
§ ismételje mindaddig, amíg a teljes 1 ml -es adagot ki nem alkalmazták;
§ a használat végén erősen csavarja a cseppentőt a palackra, és tegye rá a védőkupakot.
B) Spray applikátor
Ez a fajta applikátor alkalmas a REGAINE elosztására a fejbőr nagy, kopasz területein.
§ Helyezze a szórófejes applikátort a palackra, és csavarja szorosan;
§ távolítsa el az átlátszó kupakot, irányítsa a permetet a kopasz terület közepe felé, egyszer permetezzen be, és ossza szét a REGAINE -t az ujjhegyekkel az egész kopasz területen;
§ ismételje meg a műveletet összesen 6 alkalommal, hogy elérje az 1 ml oldat adagját;
§ kerülje a gőzök belélegzését;
§ a használat végén cserélje ki a védőkupakot.
C) Hosszabbító a permetező applikátorhoz
§ A hosszabbító, amelyet be kell helyezni a permetező applikátorra, alkalmas a REGAINE elosztására a haj alatt;
§ Helyezze be a szórófejes applikátort a palackba, és szorosan csavarja le. Távolítsa el az átlátszó kupakot és az adagolófejet. Vigye fel a hosszabbítót a szárra, nyomja meg, hogy erősen rögzítse, és vegye ki a kapszulát a fúvókából;
§ irányítsa a hosszabbítót a kezelendő terület felé, egyszer permetezzen, és a REGAINE -t ujjhegyeivel ossza szét a kezelendő területen;
§ ismételje meg a műveletet összesen 6 alkalommal, hogy elérje az 1 ml oldat adagját;
§ kerülje a gőzök belélegzését;
§ a használat végén tegye vissza a kapszulát a fúvókára.
REGAINE bőrhab
Tartsa fejjel lefelé a kannát, és nyomja le a fúvókát a hab felszabadításához. Használja a kupakot adagolóként (a fél kupak 1 g -os adagnak felel meg). Vigye fel a készítményt ujjaival az egész kopasz területre, majd az alkalmazás után alaposan mosson kezet.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a minoxidillal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A REGAINE nem alkalmazható koszorúér -betegség, ritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség vagy szívbillentyű -betegség esetén.
Ne használja terhesség és szoptatás alatt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Azoknak a betegeknek, akiknek a REGAINE terápiát tervezik, kórtörténetüknek és fizikális vizsgálatnak kell alávetniük.
A minoxidil nem javallt, ha a családban nem volt hajhullás, a hajhullás hirtelen és / vagy foltos, szülés okozta, vagy ha annak oka ismeretlen.
A REGAINE használatával néhány betegnél változásokat tapasztaltak a haj színében és / vagy textúrájában.
Fokozott hajhullás fordulhat elő a minoxidil hatásának köszönhetően a nyugalmi telogén fázisból az anagén növekedési fázisba mutáló hajban (a régi haj kiesik, amikor új haj nő a helyére). Általában ez az ideiglenes hajhullás kettő és kettő között jelentkezik. hat héttel a kezelés megkezdése után, és néhány héten belül elmúlik (a minoxidil hatékonyságának első jele).
A helyi használatra szánt készítmények - különösen hosszan tartó használata - szenzibilizációs jelenségeket okozhatnak, ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és forduljon orvoshoz a megfelelő terápia megkezdése érdekében.
Bár a REGAINE -nal végzett kiterjedt klinikai vizsgálatok nem mutatták ki, hogy a minoxidil elégséges felszívódása szisztémás hatásokat okoz, a minoxidil bizonyos mértékű felszívódása a fejbőrön keresztül történik, és fennáll a szisztémás hatások, például a só- és folyadékretenció, az ödéma kockázata. helyi, perikardiális effúzió, pericarditis, szív tamponád, tachycardia, angina vagy fokozott ortosztatikus hipotenzió, amelyet vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például guanetidin és származékai indukálnak.
Szív- és érrendszeri rendellenességek, beleértve a magas vérnyomást, jelenlétében gondos orvosi értékelésre van szükség.
A betegnek abba kell hagynia a REGAINE alkalmazását, és konzultálnia kell orvosával, ha hipotenziót észlel, vagy ha a beteg mellkasi fájdalmat, gyors szívverést, gyengeséget, szédülést, hirtelen és megmagyarázhatatlan súlygyarapodást, kéz- vagy lábduzzanatot, tartós vörösséget, bőr- vagy fejbőrirritációt tapasztal, vagy egyéb váratlan új tünetek jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében szívbetegség áll fenn, tájékoztatni kell arról, hogy a REGAINE súlyosbíthatja ezeket a rendellenességeket. A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a minoxidil által okozott szisztémás hatások gyanúja miatt.
Véletlen lenyelés súlyos szívkárosodást okozhat.
Szisztémás mellékhatások vagy bőrgyógyászati reakciók esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
A nem kívánt haj növekedését okozhatja a terméknek a fejbőrön kívüli területekre történő átvitele.
Nőkön végzett, naponta kétszer alkalmazott REGAINE 5% -os oldattal végzett vizsgálatok nem mutattak szignifikáns hatékonyságnövekedést a naponta kétszer alkalmazott 2% -os oldathoz képest; másrészt a bőrgyógyászati mellékhatások, például a hypertrichosis és a helyi irritáció gyakoribb előfordulását találták.
Ezért a REGAINE 5% -os oldat nem ajánlott nőknek (lásd 4.2 pont).
Fontos információk egyes összetevőkről
A REGAINE 2% és 5% bőroldat a következőket tartalmazza:
§ etil -alkohol: égést és irritációt okozhat a szemekben. Véletlen érintkezés esetén érzékeny felületekkel (szemek, kivörösödött bőr és nyálkahártyák) a területet nedvesnek kell lennie nagy mennyiségű friss csapvízzel;
§ propilénglikol: bőrirritációt okozhat.
A REGAINE 5% bőrhab a következőket tartalmazza:
§ butilhidroxitoluol: helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) vagy szem- vagy nyálkahártya -irritációt okozhat;
§ cetil -alkohol és sztearil -alkohol: helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhatnak;
§ vízmentes etanol: égést és szemirritációt okozhat. Ha véletlenül érintkezésbe kerül érzékeny felületekkel (szem, kitörött bőr és nyálkahártya), a területet nedvesíteni kell nagy mennyiségű friss csapvízzel.
Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek, az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesteket eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A REGAINE nem alkalmazható egyidejűleg más, a fejbőrre helyileg alkalmazott gyógyszerekkel (kortikoszteroidok, tretinoin és antralin).
A REGAINE alkalmazásával összefüggésben más kölcsönhatások jelenleg nem ismertek. Bár klinikailag nem bizonyított, fennáll az ortosztatikus hipotenzió fokozásának lehetősége azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg perifériás értágító szereket kapnak.
04.6 Terhesség és szoptatás
A REGAINE nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, valamint fogamzóképes nőknél, akik nem használnak fogamzásgátlót.
Terhesség
Terhes nőkön nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Állatkísérletek kimutatták a magzatra gyakorolt kockázatot, ha az expozíció szintje jóval magasabb, mint az emberi expozícióé (lásd 5.3 pont) A lehetséges kockázat emberben nem ismert.
Etetési idő
A szisztémásan felszívódó minoxidil kiválasztódik az anyatejbe. A minoxidil hatása csecsemőkre / gyermekekre nem ismert.
Termékenység
A nők termékenységére vonatkozóan nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Állatkísérletek termékenységi toxicitást, a fogamzás és a beültetési arány csökkenését, valamint az élő utódok számának csökkenését mutatták ki, ha az expozíció szintje jóval magasabb, mint az emberi expozícióé (lásd 5.3 pont). Az emberekre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert .
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A minoxidil farmakodinamikája és általános biztonsági profilja alapján a REGAINE várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A helyi minoxidil mellékhatásainak gyakoriságát a következő konvenció szerint határozzák meg:
nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások
A minoxidil biztonságossága bőrön keresztül 7 randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat adatain alapul, felnőtteken, akik 2% és 5% -os minoxidil oldatot értékeltek (1. táblázat), és két randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálaton felnőtteknél, akik minoxidil habot értékeltek. 5% (2. táblázat).
1. táblázat: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban jelentettek mellékhatásokat, amelyek gyakorisága ≥ 1% volt azoknál a felnőtt alanyoknál, akik 2% -os vagy 5% -os helyi minoxidil oldatot kaptak.
2. táblázat: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban jelentettek olyan mellékhatásokat, amelyeket ≥ 1% gyakorisággal jelentettek a helyi minoxidil 5% habot kapó felnőtteknél.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során jelentett mellékhatások
A 3. táblázatban a forgalomba hozatalt követően gyűjtött mellékhatásokat jelentették, a gyakoriságot a spontán jelentések gyakorisága alapján.
A kimutatott reakciók jellege és súlyossága hasonló a 2% és 5% -os minoxidil -kezeléssel, de gyakoribb az utóbbinál.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Túladagolás
Ha a javasoltnál nagyobb REGAINE adagokat alkalmaznak, vagy a fejbőrön kívüli más testrészekre, a minoxidil fokozott szisztémás felszívódása lehetséges.
A REGAINE véletlen lenyelése súlyos nemkívánatos hatásokhoz vezethet.
A minoxidil túladagolásának jelei és tünetei elsősorban kardiovaszkulárisak, és nátrium -hidroxid -visszatartással járnak, és tachycardia, hypotensio, gyengeség és szédülés is előfordulhat.
Kezelés
A minoxidil túladagolás kezelésének tüneti és támogatónak kell lennie.
A folyadékvisszatartás megfelelő diuretikum terápiával kezelhető. A tachycardia béta-blokkoló szer beadásával szabályozható. A hipotenziót normál sóoldat intravénás adagolásával lehet kezelni.A szimpatomimetikus gyógyszereket, mint például a noradrenalint és az epinefrinet, túlzott szívstimuláló aktivitásuk miatt kerülni kell.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC -kód: D11AX01
A minoxidil stimulálja a növekedést és stabilizálja a hajhullást az androgén alopeciában szenvedő betegeknél. A minoxidil pontos hatásmechanizmusa az alopecia helyi kezelésére nem teljesen ismert, de a minoxidil az alábbi módokon gátolhatja a hajhullás folyamatát és serkenti a regenerációt androgén alopecia esetén:
• a hajszál átmérőjének növekedése;
• az anagén növekedés stimulálása;
• az anagén fázis meghosszabbítása;
• az anagén regeneráció stimulálása a telogén fázisból.
Perifériás értágítóként a helyi minoxidil javítja a szőrtüszők mikrocirkulációját. A vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) a minoxidil stimulálja, és valószínűleg a VEGF felelős a nagyobb kapilláris fenesztrációért, ami az anagén fázisban megfigyelt magas metabolikus aktivitásra utal.
Ami a REGAINE bőroldatot illeti, a hajnövekedés stimulálása általában a termék 3-4 hónapos alkalmazása után kezdődik, és betegekről betegekre változik. A nem gyapjú hajszálak alapján a 2% -os oldat helyett a REGAINE 5% -os bőroldat alkalmazását követően az újbóli növekedési inger nagyobb volt.
Ami a REGAINE 5% -os bőrhabot illeti, a hatékonyságot egy klinikai vizsgálatban értékelték a 3. fázisban, amelyet férfiaknál végeztek 4 hónapos kezelési periódusban. Ebben a vizsgálatban az 5% -os habos minoxidilt összehasonlították a hatóanyagot nem tartalmazó termékkel. minoxidil összetevő.
Az aktív kezelés statisztikailag szignifikánsan nagyobb növekedést mutatott a hajszálakban a hordozóhab -csoporthoz képest (21,0 versus 4,3 haj / cm2) a 4. hónapban. A kezelési csoportok közötti egyértelmű különbség már a 2. hónapban nyilvánvaló volt, a 3. hónapra és ismét a 4. hónapra nőtt. Az alany értékelése a kezelés előnyeiről statisztikailag szignifikánsan jobb volt az 5% -os minoxidil habcsoportnál, mint a placebo (1,4 vs 0,5) a 4. hónapban.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A helyileg alkalmazott minoxidil szisztémás felszívódása ép, normál bőrön csökken. A minoxidil szisztémás felszívódása a helyileg alkalmazott oldatokból a teljes alkalmazott dózis 1-2% -a között mozog. Az egyidejűleg alkalmazott bőrgyógyászati betegségek hatása a felszívódásra nem ismert.
Egy csak férfiaknál végzett vizsgálatban a 2% -os oldat minoxidil AUC görbéje átlagosan 7,54 ng • h / ml volt, szemben az orális készítmény 2,5 mg -os adagjával, amely átlagosan 35,1 ng • h / ml volt. A helyi oldat átlagos plazma csúcskoncentrációja (Cmax) 1,25 ng / ml volt, szemben az orális készítmény 2,5 mg -os adagjával, ami 18,5 ng / ml volt.
Az 5% -os habkészítményből származó minoxidil szisztémás felszívódását egy androgén alopeciában szenvedő betegek farmakokinetikai vizsgálatában becsülték meg, amely összehasonlításként egy helyi 5% -os oldatot tartalmazott. Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy férfiaknál a minoxidil szisztémás felszívódása két alkalmazással Az 5% -os minoxidilhab napi megközelítőleg fele volt az 5% -os minoxidil -oldatnál tapasztalt értéknek. Az átlagos stacionárius AUC (0-12 óra) és Cmax 5% -os minoxidil hab esetén, 8,81 ng • h / ml, illetve 1,11 ng / ml, körülbelül 50% volt az 5% -os oldathoz viszonyítva. a maximális minoxidil koncentrációig (Tmax) 6,0 (0-12) óra volt mind az 5% -os hab, mind az 5% -os oldat esetén.
terjesztés
A minoxidil nem lép át a vér -agy gáton.
Egy in vitro ultraszűrési módszer azt mutatta, hogy a reverzibilis kötődés a humán plazmafehérjékhez 37-39%között van.
Anyagcsere
A helyi alkalmazás után a felszívódott minoxidil körülbelül 60% -a metabolizálódik a minoxidil glükuronidjává, elsősorban a májban.
Kiküszöbölés
A helyileg alkalmazott minoxidil felezési ideje átlagosan 22 óra, míg az orális készítmény 1,49 órája.
A minoxidil és metabolitjai szinte teljesen kiválasztódnak a vizelettel, nagyon kis mértékben a székletben.
A minoxidil és a minoxidil -glükuronid veseürülése az orális készítmény adataiból számítva átlagosan 261 ml / perc, illetve 290 ml / perc volt.
A kezelés abbahagyása után a helyileg alkalmazott minoxidil körülbelül 95% -a eliminálódik négy napon belül.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberekre.
A kísérleti állatra vonatkozó adatok a következők:
LD50, orális alkalmazás:
• patkány: 1321 és 3492 mg / kg között;
• egér: 2456 és 2648 mg / kg között.
LD50, bőrön át történő alkalmazás:
• patkány:> 2007 mg / kg.
Patkányokon és egereken végzett karcinogenitási kísérletekben beszámoltak emlődaganatokról nőstény egerekben, valamint mellékvesék és fityma daganatokról hím patkányokban. Nincs azonban bizonyíték arra, hogy ezek az eredmények hasonló kockázatot jósolnak az emberekre.
Teratogenitás
Az állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok patkányokon és nyulakon anyai toxicitásra utaló jeleket és a magzatra gyakorolt kockázatot mutattak, ha az expozíció szintje jóval magasabb volt, mint az emberi expozícióé (19-570 -szerese az emberi expozíciónak). Emberben a magzat károsodásának kicsi és távoli kockázata lehetséges.
Termékenység
Patkányokban a minoxidil szubkután dózisa legalább 9 mg / kg (legalább 25 -szöröse az emberi expozíciónak) a fogamzás és a beültetési arány csökkenésével, valamint az élő utódok számának csökkenésével.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
REGAINE 2% és 5% bőroldat: propilénglikol, etil -alkohol, tisztított víz.
REGAINE 5% bőrhab: vízmentes etanol, tisztított víz, butil -hidroxi -toluol (E321), tejsav, vízmentes citromsav, glicerin, cetil -alkohol, sztearil -alkohol, poliszorbát 60, hajtóanyag: propán / bután / izobután.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
REGAINE 2% bőroldat: 48 hónap
REGAINE 5% bőroldat: 36 hónap
REGAINE 5% bőrhab: 24 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
REGAINE 2% és 5% bőroldat
Nincs szükség különleges tárolási óvintézkedésekre.
REGAINE 5% bőrhab
25 ° C alatt tárolandó.
Figyelmeztetés: Rendkívül gyúlékony, túlnyomásos tartály.
Óvja a napfénytől és ne tegye ki 50 ° C feletti hőmérsékletnek.
Ne szúrja vagy égesse el, még használat után sem.Ne permetezze nyílt lángra vagy izzó anyagokra.
Tartsuk távol gyújtóforrásoktól. Nem dohányzik.
Ne használja a tartályt polírozott vagy festett felületek közelében, és ne tegye azokat
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
REGAINE 2% és 5% bőroldat
Polietilén palack; csavaros kupak polipropilénből, polietilén tömítéssel.
60 ml -es palack, fokozatos cseppentővel, szórófejes applikátorral és relatív hosszabbítóval.
REGAINE 5% bőrhab
Nyomás alatt álló alumínium tartály, gyermekbiztos polipropilén kupakkal, 60 gramm (73 ml-nek megfelelő) gyógyszert tartalmaz.
A csomagolásban egy vagy három doboz található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
REGAINE 2% és 5% bőroldat
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
REGAINE 5% bőrhab
Az ártalmatlanítás során kerülni kell a tartály és tartalma nyílt lángnak való kitettségét.
A fel nem használt készítményt vagy hulladékanyagokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Johnson & Johnson S.p.A., via Ardeatina Km 23.500, 00040 Santa Palomba - Pomezia (Róma)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
REGAINE 2% bőroldat 60 ml -es palack: AIC n 026725010
REGAINE 5% bőroldat 60 ml -es üveg: AIC n 026725034
REGAINE 5% bőrhab 1 nyomás alatti 60 ml -es tartály: AIC n 026725046
REGAINE 5% bőrhab 3 nyomás alatti 60 ml -es tartály: AIC n 026725059
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Nyerjen vissza 2% -os bőroldatot
Nyerjen vissza 5% -os bőroldatot
Megújítás dátuma: 2014. augusztus 01
Nyerjen vissza 5% bőr habot
Az első engedélyezés időpontja: 2015. április 01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. július 31