NATRILIX - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Natrilix - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: indapamid

NATRILIX 2,5 mg filmtabletta

A Natrilix csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

NATRILIX 2,5 mg filmtabletta
Natrilix LP 1,5 mg retard tabletta

Miért alkalmazzák a Natrilix -et? Mire való?

Vizelethajtó, szulfonamid-származék.

Az esszenciális artériás hipertónia kezelése.

Ellenjavallatok Amikor a Natrilix -et nem szabad alkalmazni

Túlérzékenység a hatóanyaggal, más szulfonamid-származékokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Súlyos veseelégtelenség és anuria.
Hepatikus encephalopathia vagy súlyos májműködési zavar.
Hipokalémia.
Legutóbbi agyi érbalesetek.
Pheochromocytoma.
Conn szindróma.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Natrilix szedése előtt

Hidroelektrolitikus mérleg

Natriemia

Ezt ellenőrizni kell mind a kezelés megkezdése előtt, mind azután rendszeres időközönként. Valójában bármilyen diuretikum terápia hyponatremiát okozhat, néha súlyos következményekkel. Mivel a natremia csökkenése kezdetben tünetmentes lehet, idősebb és cirrhosisos betegeknél még gyakrabban szükséges a natremia rendszeres monitorozása (lásd "Nemkívánatos hatások" és "Túladagolás").

Kaliemia

A hypokalaemiával járó káliumhiány jelenti a tiazid és a kapcsolódó diuretikumok fő kockázatát. A hypokalaemia kialakulásának kockázatát (<3,4 mmol / l) meg kell akadályozni, különösen a veszélyeztetett populációkban, például idős betegeknél, alultáplált és / vagy nem megfelelően kezelt személyeknél, ödémás és ascites cirrhosisos betegeknél, koszorúér-betegségnél és szívelégtelenségnél. . Ilyen esetekben a hypokalaemia növeli a digitalis szívtoxicitását és az aritmiák kockázatát.

Azok a személyek, akiknek hosszú a QT -intervalluma, akár veleszületett, akár iatrogén eredetűek, szintén veszélyben vannak. A hypokalaemia, akárcsak a bradycardia, szintén hajlamosító tényező a súlyos aritmiákra, különösen az életveszélyes torsades de pointes-ra (lásd "Nemkívánatos hatások").

A fent leírt összes feltétel esetén a kalaemia gyakoribb ellenőrzése szükséges. A plazma kálium első ellenőrzését a kezelés megkezdését követő első héten kell elvégezni, A hypokalaemia felmérése korrekciót igényel.

Kalkémia

A tiazid és a hozzá kapcsolódó diuretikumok csökkenthetik a kalcium vizelettel történő kiválasztását, és kismértékű és átmeneti kalciumszint -növekedést okozhatnak. A megállapított hiperkalcémia másodlagos lehet a korábban nem diagnosztizált hyperparathyreosishoz képest.

Glikémia

A vércukorszint szabályozása fontos a cukorbetegeknél, különösen hypokalaemia esetén.

Uricemia

A köszvényes rohamokra való hajlam fokozódhat hyperuricaemiás betegeknél.

Vesefunkció és vízhajtók

A tiazid és a hozzá kapcsolódó diuretikumok csak akkor hatásosak, ha a vesefunkció normális vagy enyhén károsodott (kreatinin 25 mg / l, vagy felnőtteknél 220 µmol / l alatt). Életkor, súly és nem.

A hipovolémia, amelyet a diuretikum okozta víz- és nátriumveszteség okoz a kezelés kezdetén, a glomeruláris szűrés csökkenését idézi elő. Ez a plazma karbamid- és kreatininszintjének növekedéséhez vezethet.Ez az átmeneti veseműködési károsodás nincs következménye a normális vesefunkciójú egyéneknek, de súlyosbíthatja a már meglévő veseelégtelenséget.

Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Natrilix hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kombinációk nem ajánlottak

Lítium

Növekszik a plazma lítium túladagolás jeleivel, mint a nátriummentes diéta (csökkent vizeletürítés a vizeletben). Ha a diuretikumok alkalmazása mégis szükséges, a plazma lítium gondos monitorozása és az adagolás módosítása szükséges.

A használathoz óvintézkedéseket igénylő egyesületek

A "torsades de pointes" -t okozó gyógyszerek:

Ia. osztályú antiaritmiás szerek (kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
III. osztályú antiaritmiás szerek (amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid)
néhány antipszichotikum: fenotiazinok (klórpromazin, ciamemazin, levopromazin, tioridazin, trifluoperazin), benzamidok (amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid), butirofenonok (droperidol, haloperidol); egyéb gyógyszerek: bepridil, ciszaprid, difemanil, iv. eritromicin, halofantrin, mizolasztin, pentamidin, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamine i.v.

A kamrai aritmiák, különösen a torsades de pointes fokozott kockázata (a hypokalaemia kockázati tényező).

Ellenőrizze a hypokalaemiát, és szükség esetén korrigálja ezt a kombinációt, és végezzen klinikai, plazma elektrolit- és EKG -ellenőrzést.

Használjon olyan gyógyszereket, amelyek nem okoznak torsades de pointes -t hipokalémia jelenlétében.

Nem szteroid gyulladáscsökkentők (szisztémás úton), beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat, nagy dózisú szalicilsavat (> 3 g / nap)

Az indapamid vérnyomáscsökkentő hatásának lehetséges csökkentése.

Az akut veseelégtelenség kockázata a dehidratált betegben (csökkent glomeruláris szűrés).

Ezért ajánlott a beteg hidratálása és a vesefunkció monitorozása a kezelés kezdetén és a kezelés során Angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok (ACE -gátlók) ACE -gátló kezelés megkezdésekor fennáll a hirtelen hipotenzió és / vagy akut veseelégtelenség veszélye. már meglévő nátriumhiány jelenlétében (különösen veseartéria-szűkületben szenvedő betegeknél).

Artériás magas vérnyomás esetén, ha a korábbi vízhajtó kezelés nátriumhiányt okozhat, szükséges:

o az ACE -gátló kezelés megkezdése előtt 3 nappal hagyja abba a diuretikum alkalmazását, és szükség esetén adjon újra hipokalémiás diuretikumot
o csökkentse az ACE -gátlók kezdeti dózisát, és fokozatosan növelje azokat.

Pangásos szívelégtelenségben kezdje az ACE -gátló nagyon alacsony dózisával, esetleg a kapcsolódó hipokalémiás diuretikum adagjának csökkentése után.

Minden esetben ellenőrizni kell a veseműködést (plazma kreatinin) az ACE -gátló kezelés első heteiben.

Egyéb vegyületek, amelyek hypokalaemiát okozhatnak: amfotericin B (iv.), Glükóz- és mineralokortikoidok (szisztémás), tetrakozaktid, stimuláns hashajtók

Fokozott hypokalaemia kockázat (additív hatás).

Ellenőrizze a kalaemiát, és ha szükséges, javítsa ki. Ezt különösen figyelembe kell venni egyidejű digitalis terápia esetén. Használjon nem stimuláló hashajtókat.

Baclofen

Fokozott vérnyomáscsökkentő hatás.

Hidratálja a beteget; a kezelés kezdetén ellenőrizze a veseműködést.

Digitális

A hypokalaemia hajlamos a digitalis toxikus hatásaira.

Ellenőrizze a kalaemiát és az EKG -t, és ha szükséges, módosítsa a terápiát.

Allopurinol Az indapamiddal történő egyidejű kezelés növelheti az allopurinollal szembeni túlérzékenységi reakciók gyakoriságát.

Figyelembe veendő egyesületek

Kálium-megtakarító vízhajtók (amilorid, spironolakton, triamteren)

Bár az ilyen racionális kombinációk bizonyos betegeknél hasznosak, hypokalaemia vagy hyperkalaemia előfordulhat (különösen veseelégtelenségben vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél).

A kalémiát és az EKG -t ellenőrizni kell, és szükség esetén módosítani kell a terápiát.

Metformin

Fokozott a metformin által kiváltott tejsavas acidózis kockázata a "funkcionális veseelégtelenség, amely a diuretikumok, különösen a hurok diuretikumok alkalmazásával jár" miatt. Ne alkalmazza a metformint, ha a plazma kreatinin értéke meghaladja a 15 mg / l (135 µmol / l) férfiaknál és 12 mg / l (110 µmol / l) nőknél.

Jód kontrasztanyag

Vizelethajtó által kiváltott dehidráció jelenlétében nő az akut veseelégtelenség kockázata, különösen nagy jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása esetén.

A jódozott vegyület beadása előtt hidratálja a beteget.

Imipramin-szerű antidepresszánsok, neuroleptikumok

Fokozott vérnyomáscsökkentő hatás és az ortosztatikus hipotenzió kockázata (additív hatás).

Kalcium sók

A hiperkalcémia kockázata a kalcium csökkent vizelettel történő kiválasztása miatt.

Ciklosporin, takrolimusz

A vér kreatininszintjének emelkedése a keringő ciklosporin szint változása nélkül, még nátrium -hidrolízis hiányában is.

Kortikoszteroidok, tetrakozaktid (szisztémás)

A vérnyomáscsökkentő hatás csökkentése (kortikoszteroidok miatti hidrosodikus retenció).

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is

Károsodott májfunkció esetén a tiazid és a hozzá tartozó diuretikumok máj encephalopathiát okozhatnak, különösen elektrolit -egyensúlyhiány esetén. Ha ez bekövetkezik, a diuretikum beadását azonnal abba kell hagyni.

Fényérzékenység

Fényérzékenységi reakciók eseteiről számoltak be a tiaziddal és a kapcsolódó diuretikumokkal (lásd "Nemkívánatos hatások"). Ha fényérzékenységi reakciók jelentkeznek a kezelés során, akkor ajánlott a kezelés abbahagyása. Ha indokolt újraindítani az indapamid kezelést, akkor ajánlott a napnak vagy mesterséges UVA sugaraknak kitett területek védelme. Tájékoztassa orvosát, ha fényérzékenységi reakciók lépnek fel.

Terhesség

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Elővigyázatosságból célszerű kerülni az indapamid terhesség alatti alkalmazását.

Az indapamid terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, vagy korlátozottak (kevesebb, mint 300 terhesség). A tiazid hosszú távú expozíciója a terhesség harmadik trimeszterében csökkentheti az anyai plazma térfogatát, valamint az uteroplacentális véráramlást, ami magzati placentát okozhat ischaemia és a növekedés lelassulása.

Etetési idő

Nem áll rendelkezésre elegendő információ az indapamid / metabolitjai kiválasztódásáról az anyatejbe. Az indapamid nagyon hasonlít a tiazid diuretikumokhoz, amelyek a laktáció során az anyatej-termelés csökkenésével vagy akár elnyomásával járnak. Szulfonamid-származékokkal szembeni túlérzékenység és hypokalaemia léphet fel Az újszülöttre / csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Az indapamid nem alkalmazható szoptatás alatt.

Termékenység

Az állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki hatást a termékenységre. Emberben nem várható a termékenységre gyakorolt hatás.

Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Natrilix 2,5 mg nem befolyásolja az éberség mértékét, de egyes esetekben különböző vérnyomáscsökkentési reakciók léphetnek fel, különösen a kezelés kezdetén vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszer kombinációjával. járművek vezetésére vagy gépek kezelésére.

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek

A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és minden esetben pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.

Adagolás és alkalmazás A Natrilix alkalmazásának módja: Adagolás

Egy tabletta egyetlen adagban, lehetőleg reggel, egészben, lenyelve vízzel, rágás nélkül.

Nagyobb dózisok esetén fokozódhatnak a mellékhatások, amelyek nem járnak nagyobb hatékonysággal.

Veseelégtelenség (lásd "Ellenjavallatok" és "Óvintézkedések")

A tiazid és a hozzá kapcsolódó diuretikumok csak akkor hatásosak, ha a vesefunkció normális vagy csak minimálisan károsodott.

Az adagolást a veseműködés alapján kell módosítani.

A dózist csökkenteni kell a veseelégtelenség mértékétől függően.

Súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance kevesebb, mint 30 ml / perc) esetén a kezelés ellenjavallt (lásd "Ellenjavallatok").

Májelégtelenségben szenvedő betegek (lásd "Ellenjavallatok" és "Óvintézkedések"):

Az indapamid nagymértékben metabolizálódik a májban, és májelégtelenség esetén csökkenteni kell az adagot.

Az indapamid -kezelés ellenjavallt súlyos májelégtelenségben (lásd "Ellenjavallatok").

Idősek (lásd "Ellenjavallatok" és "Használattal kapcsolatos óvintézkedések"):

idős betegeknél a szérum kreatininszintet korhoz, súlyhoz és nemhez kell igazítani Idős betegek kezelhetők 2,5 mg Natrilix -el, ha a vesefunkció normális vagy csak minimálisan károsodott.

Gyermekek és serdülők

A Natrilix 2,5 mg gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Natrilix -et vett be?

Az indapamid 40 mg -ig, azaz a terápiás dózis 16 -szorosáig nem mutatott toxicitást. Az akut mérgezés jelei főként a hidroelektrolitikus egyensúly zavaraiban (hyponatremia, hypokalaemia) nyilvánulnak meg. Klinikailag hányinger, hányás, hypotensio, görcsök, szédülés, aluszékonyság, zavart állapot, poliuria vagy oliguria, lehetséges anuriaig (hipovolémia miatt).

A kezdeti mentési intézkedéseknek tartalmazniuk kell a lenyelt anyagok gyors eltávolítását gyomormosással és / vagy aktív szén beadását; majd a hidroelektrolitikus egyensúly normalizálása, egy speciális központban.

Ha véletlenül túlzott mennyiségű gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Mellékhatások Melyek a Natrilix mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A klinikai vagy laboratóriumi paraméterekre gyakorolt legtöbb nemkívánatos hatás dózisfüggő. A tiaziddal rokon diuretikumok, beleértve az indapamidot is, a következő nemkívánatos hatásokat okozhatják, gyakoriság szerint csoportosítva a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100

A vér és a nyirokrendszer zavarai

Nagyon ritka: thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia, hemolitikus anaemia.

Idegrendszeri betegségek

Ritka: szédülés, fáradtság, fejfájás, paresztézia, aluszékonyság. Nem ismert: ájulás.

Szembetegségek

Nem ismert: rövidlátás, homályos látás, látásromlás.

Pszichiátriai rendellenességek

Nem ismert: mentális zavartság.

Szív patológiák

Nagyon ritka: aritmia.

Nem ismert: torsades de pointes (potenciálisan halálos) (lásd "Használati óvintézkedések" és "Interakciók").

Érpatológiák

Nagyon ritka: hipotenzió.

Nem ismert: ortosztatikus hipotenzió.

Emésztőrendszeri betegségek

Nem gyakori: hányás.

Ritka: hányinger, székrekedés, szájszárazság.

Nagyon ritka: pancreatitis.

Máj-epebetegségek

Nagyon ritka: májműködési rendellenességek.

Nem ismert:

májelégtelenség esetén fennáll a "hepatikus encephalopathia" kialakulásának lehetősége (lásd "Ellenjavallatok" és "Különleges figyelmeztetések").
májgyulladás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Túlérzékenységi reakciók, főleg bőrgyógyászati, allergiás és asztmás reakciókra hajlamos személyeknél.

Gyakori: makulopapuláris kitörések.

Nem gyakori: purpura.

Nagyon ritka: angioneurotikus ödéma és / vagy csalánkiütés, toxikus epidermális nekrolízis, Steven-Johnson-szindróma.

Nem ismert: A meglévő, akut disszeminált lupus erythematosus lehetséges rosszabbodása, kiütés, fényérzékenységi reakciók eseteit jelentették (lásd "Különleges figyelmeztetések").

A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei

Ritka: izomgörcsök.

Nem ismert: esések.

Vese- és húgyúti betegségek

Nagyon ritka: veseelégtelenség.

Nem ismert: akut veseelégtelenség.

Vizsgálatok Nem ismertek:

elektrokardiogram: QT -intervallum megnyúlása (lásd "Használati óvintézkedések" és "Interakciók");
vércukorszint- és húgysavszint -emelkedés a kezelés alatt: köszvényben vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél gondosan mérlegelni kell e diuretikumok alkalmazhatóságát.
a karbamid nitrogén enyhe növekedése
emelkedett májenzim szint.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek

A klinikai vizsgálatok során hypokalaemia (plazma káliumkoncentráció

Nagyon ritka: hiperkalcémia.

Nem ismert:

káliumhiány hypokalaemiával, különösen súlyos bizonyos magas kockázatú betegpopulációkban (lásd "Használati óvintézkedések" fejezet).
hiponatrémia dehidratációért és ortosztatikus hypotensioért felelős hypovolemiával. A kloridionok egyidejű elvesztése kompenzáló másodlagos metabolikus alkalózishoz vezethet: e hatás gyakorisága és nagysága enyhe.

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a www.agenziafarmaco.it/it/responsabili webhelyen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.

A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.

Figyelmeztetés: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja ezt a gyógyszert.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Egyéb információk

FOGALMAZÁS

Egy tabletta tartalmaz:

Hatóanyag: 2,5 mg indapamid

Segédanyagok: Tabletta: kukoricakeményítő; laktóz -monohidrát; povidon, magnézium -sztearát, talkum.

Filmbevonat: fehér viasz, titán -dioxid, glicerin, nátrium -lauril -szulfát, hipromellóz, makrogol 6000, magnézium -sztearát.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Filmtabletta.

30 tablettát tartalmazó csomagolás, buborékcsomagolásban

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Natrilix -ről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

NATRILIX 2,5 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy tabletta tartalmaz:

Hatóanyag: 2,5 mg indapamid

Segédanyagok: laktóz -monohidrát

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Az esszenciális artériás hipertónia kezelése.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Egy tabletta egyetlen adagban, lehetőleg reggel, egészben, vízzel, rágás nélkül.

Nagyobb dózisok esetén fokozódhatnak a mellékhatások, amelyek nem járnak nagyobb hatékonysággal.

Veseelégtelenség (lásd 4.3 és 4.4 pont)

A tiazid és a rokon diuretikumok csak akkor hatásosak, ha a vesefunkció normális vagy csak minimálisan károsodott.

Az adagolást a veseműködés alapján kell módosítani. A dózist csökkenteni kell a veseelégtelenség mértékétől függően.

Súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance kevesebb, mint 30 ml / perc) esetén a kezelés ellenjavallt.

Májelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.3 és 4.4 pont)

Az indapamid nagymértékben metabolizálódik a májban, és májelégtelenség esetén csökkenteni kell az adagot.

Az indapamid -kezelés ellenjavallt súlyos májelégtelenségben.

Idősek (lásd 4.4 pont)

Idős betegeknél a szérum kreatinin értékét az életkorhoz, a súlyhoz és a nemhez kell igazítani.

Gyermekek és serdülők

A Natrilix 2,5 mg gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

04.3 Ellenjavallatok

• Túlérzékenység a hatóanyaggal (indapamid), más szulfonamid-származékokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.

• Súlyos veseelégtelenség és anuria.

• Hepatikus encephalopathia vagy súlyos májműködési zavar.

• Hypokalaemia.

• Legutóbbi agyi érbalesetek.

• Feokromocitóma.

• Conn -szindróma.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések

Fényérzékenység

Fényérzékenységi reakciók eseteiről számoltak be a tiaziddal és a kapcsolódó diuretikumokkal (lásd 4.8 pont). Ha fényérzékenységi reakciók jelentkeznek a kezelés során, akkor ajánlott a kezelés abbahagyása. Ha indokolt újraindítani az indapamid kezelést, akkor ajánlott a napnak vagy mesterséges UVA sugaraknak kitett területek védelme.

Terhesség

Elővigyázatosságból célszerű kerülni az indapamid terhesség alatti alkalmazását (lásd 4.6 pont).

Segédanyagok

Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, LAPP-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Használati óvintézkedések

Hidroelektrolitikus mérleg

Natriemia

Ezt ellenőrizni kell mind a kezelés megkezdése előtt, mind azután rendszeres időközönként. Valójában bármilyen diuretikum terápia hyponatremiát okozhat, néha súlyos következményekkel. Mivel a natraemia csökkenése kezdetben tünetmentes lehet, ennek rendszeres ellenőrzése még gyakrabban szükséges idős és cirrhosisos betegeknél (lásd 4.8 és 4.9 pont).

Kaliemia

A hypokalaemiával járó káliumhiány jelenti a tiazid és a kapcsolódó diuretikumok fő kockázatát. A hypokalaemia kialakulásának kockázata (ödéma és ascites, koszorúér -betegség és szívelégtelenség. Ilyen esetekben a hypokalaemia növeli a digitalis szívtoxicitását és az aritmiák kockázatát.

Azok a személyek, akiknek hosszú a QT -intervalluma, akár veleszületett, akár iatrogén eredetűek, szintén veszélyben vannak. A hypokalaemia, akárcsak a bradycardia, szintén hajlamosító tényező a súlyos aritmiákra, különösen a torsades de pointes -re, amely halálos lehet (lásd 4.8 pont).

A fent leírt összes feltétel esetén a kalaemia gyakoribb ellenőrzése szükséges. A plazma kálium első ellenőrzését a kezelés megkezdését követő első héten kell elvégezni.

A hypokalaemia megállapítása korrekciót igényel.

Kalkémia

A tiazid és a hozzá kapcsolódó diuretikumok csökkenthetik a kalcium vizelettel történő kiválasztását, és enyhe és átmeneti kalciumszint -növekedést okozhatnak A megállapított hiperkalcémia másodlagos lehet a korábban nem diagnosztizált hyperparathyreosis miatt.

A mellékpajzsmirigy működésének ellenőrzése előtt a kezelést le kell állítani.

Glikémia

A vércukorszint szabályozása fontos a cukorbetegeknél, különösen hypokalaemia esetén.

Uricemia

A köszvényes rohamokra való hajlam fokozódhat hyperuricaemiás betegeknél.

Vesefunkció és vízhajtók

A tiazid és a rokon diuretikumok csak akkor hatásosak, ha a vesefunkció normális vagy csak minimálisan károsodott (a kreatinin 25 mg / l, vagy felnőtteknél 220 μmol / l alatt van). Az életkor, a súly és a nem függvénye.

Sportolók

A sportolókat tájékoztatni kell, hogy ez a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, amely pozitív hatással lehet a doppingvizsgálatokra.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Kombinációk nem ajánlottak

Lítium

A használathoz óvintézkedéseket igénylő egyesületek

Gyógyszerek, amelyek "torsades de pointes" -t okoznak

- Ia. osztályú antiaritmiás szerek (kinidin, hidrokinidin, disopiramid),

- III. osztályú antiaritmiás szerek (amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid),

- néhány antipszichotikum:

fenotiazinok (klórpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin), benzamidok (amiszulfid, szulpirid, szultoprid, tiaprid), butirofenonok (droperidol, haloperidol);

egyéb gyógyszerek: bepridil, ciszaprid, difemanil, iv. eritromicin, halofantrin, mizolasztin, pentamidin, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamine i.v.

A kamrai aritmiák, különösen a torsades de pointes fokozott kockázata (a hypokalaemia kockázati tényező).

Ellenőrizze a hypokalaemiát, és szükség esetén korrigálja ezt a kombinációt, valamint a plazma elektrolitok és az EKG klinikai ellenőrzését.

Használjon olyan gyógyszereket, amelyek nem okoznak torsades de pointes -t hipokalémia jelenlétében.

Nem szteroid gyulladáscsökkentők (szisztémás úton), beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat, nagy dózisú szalicilsavat (≥ 3 g / nap)

Az indapamid vérnyomáscsökkentő hatásának lehetséges csökkentése.

Az akut veseelégtelenség kockázata a dehidratált betegben (csökkent glomeruláris szűrés). Ezért ajánlott a beteg hidratálása és a vesefunkció monitorozása a kezelés kezdetén és a kezelés során.

Angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok (ACE -gátlók)

Fennáll a hirtelen hipotenzió és / vagy akut veseelégtelenség veszélye, ha az ACE-gátlóval történő kezelést már meglévő nátriumhiány jelenlétében kezdik meg (különösen veseartéria-szűkületben szenvedő betegeknél).

- Az "artériás hipertónia, ha a korábbi vízhajtó kezelés nátriumhiányt okozhat, akkor:

- vagy hagyja abba a diuretikum alkalmazását 3 nappal az ACE -gátló kezelés megkezdése előtt, és szükség esetén adjon újra egy hipokalémiás diuretikumot;

- vagy adjon be csökkentett kezdő dózisú ACE -gátlót, fokozatosan növelve azokat.

- pangásos szívelégtelenségben, kezdje nagyon alacsony dózisú ACE -gátlóval, esetleg a kapcsolódó hypokalaemiás diuretikum dóziscsökkentése után.

- Minden esetben, monitorozza a vesefunkciót (plazma kreatinin) az ACE -gátló kezelés első heteiben.

Egyéb vegyületek, amelyek hypokalaemiát okozhatnak: amfotericin B (iv.), Glükóz- és mineralokortikoidok (szisztémás), tetrakozaktid, stimuláns hashajtók

Fokozott hypokalaemia kockázat (additív hatás).

Ellenőrizze a kalaemiát, és ha szükséges, javítsa ki. Ezt különösen figyelembe kell venni egyidejű digitalis terápia esetén. Használjon nem stimuláló hashajtókat.

Baclofen

Fokozott vérnyomáscsökkentő hatás.

Hidratálja a beteget; a kezelés kezdetén ellenőrizze a veseműködést.

Digitális

A hypokalaemia hajlamos a digitalis toxikus hatásaira.

Ellenőrizze a kalaemiát és az EKG -t, és ha szükséges, módosítsa a terápiát.

Allopurinol

Az indapamiddal történő egyidejű kezelés növelheti az allopurinollal szembeni túlérzékenységi reakciók gyakoriságát.

Figyelembe veendő egyesületek:

Kálium-megtakarító vízhajtók (amilorid, spironolakton, triamteren)

A kalémiát és az EKG -t ellenőrizni kell, és szükség esetén módosítani kell a terápiát.

Metformin

A metformin által kiváltott tejsavas acidózis fokozott kockázata, mivel a diuretikumok, különösen a hurok-diuretikumok alkalmazásával összefüggésbe hozható funkcionális veseelégtelenség.

Ne használja a metformint, ha a plazma kreatinin értéke meghaladja a 15 mg / l (135 mcmol / l) férfiaknál és 12 mg / l (110 mcmol / l) nőknél.

Jód kontrasztanyag

Vizelethajtó által kiváltott dehidráció jelenlétében nő az akut veseelégtelenség kockázata, különösen nagy jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása esetén.

A jódozott vegyület beadása előtt hidratálja a beteget.

Imipramin-szerű antidepresszánsok, neuroleptikumok

Fokozott vérnyomáscsökkentő hatás és az ortosztatikus hipotenzió kockázata (additív hatás).

Kalcium sók

A hiperkalcémia kockázata a kalcium csökkent vizelettel történő kiválasztása miatt.

Ciklosporin, takrolimusz

A vér kreatininszintjének növekedése a keringő ciklosporin szint módosítása nélkül, még nátrium -hidrolízis hiányában is.

Kortikoszteroidok, tetrakozaktid (szisztémás)

A vérnyomáscsökkentő hatás csökkentése (kortikoszteroidok miatti hidrosodikus retenció).

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).

Elővigyázatosságból célszerű kerülni az indapamid terhesség alatti alkalmazását.

Etetési idő

Az újszülöttekre / csecsemőkre gyakorolt kockázat nem zárható ki.

Az indapamid nem alkalmazható szoptatás alatt.

Termékenység

A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki hatást a nőstény és hím patkányok termékenységére (lásd 5.3 pont).

Emberben nem várható a termékenységre gyakorolt hatás.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az indapamid nem befolyásolja az éberség mértékét, de egyes esetekben a vérnyomáscsökkenéssel kapcsolatos különböző reakciók léphetnek fel, különösen a kezelés kezdetén vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszer kombinációjával.

Emiatt a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak.

04.8 Nemkívánatos hatások

A klinikai vagy laboratóriumi paraméterekre gyakorolt legtöbb nemkívánatos hatás dózisfüggő.

A tiaziddal rokon diuretikumok, beleértve az indapamidot is, a következő nemkívánatos hatásokat okozhatják, gyakoriság szerint csoportosítva, az alábbi megállapodás szerint:

nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100 -

A vér és a nyirokrendszer zavarai

Nagyon ritka:

thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia, hemolitikus anaemia

Idegrendszeri betegségek

Ritka:

szédülés, fáradtság, fejfájás, paresztézia, álmosság

Nem ismert:

ájulás

Szembetegségek

Nem ismert:

rövidlátás, homályos látás, látásromlás

Pszichiátriai rendellenességek

Nem ismert:

mentális zavartság

Szív patológiák

Nagyon ritka:

szívritmuszavar

Nem ismert:

torsades de pointes (életveszélyes) (lásd 4.4 és 4.5 pont)

Érpatológiák

Nagyon ritka:

hipotenzió

Nem ismert:

ortosztatikus hipotenzió

Emésztőrendszeri betegségek

Ritka:

Visszahúzódott

Ritka:

hányinger, székrekedés, szájszárazság

Nagyon ritka:

hasnyálmirigy -gyulladás

Máj-epebetegségek

Nagyon ritka:

kóros májfunkció

Nem ismert:

• májelégtelenség esetén fennáll a "hepatikus encephalopathia" kialakulásának lehetősége (lásd 4.3 és 4.4 pont)

• hepatitis.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Túlérzékenységi reakciók, főleg bőrgyógyászati allergiás és asztmás reakciókra hajlamos személyeknél.

Gyakori:

makulopapuláris kitörések

Ritka:

lila

Nagyon ritka:

angioneurotikus ödéma és / vagy csalánkiütés, toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma

Nem ismert:

a már meglévő akut disszeminált lupus erythematosus lehetséges rosszabbodása, kiütés. Fényérzékenységi reakciókról számoltak be (lásd 4.4 pont)

A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei

Ritka:

izomgörcsök

Nem ismert:

esik

Vese- és húgyúti betegségek

Nagyon ritka:

veseelégtelenség

Nem ismert:

akut veseelégtelenség

Diagnosztikai tesztek

Nem ismert:

• elektrokardiogram: QT -intervallum megnyúlása (lásd 4.4 és 4.5 pont);

• megnövekedett vércukorszint és húgysav a kezelés alatt: köszvényben vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél gondosan mérlegelni kell e diuretikumok alkalmazhatóságát;

• a karbamid nitrogén enyhe növekedése;

• emelkedett májenzim szint.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek

A klinikai vizsgálatok során hypokalaemia (plazma káliumkoncentráció

Nagyon ritka:

hiperkalcémia

Nem ismert:

• káliumhiány hypokalaemiával, különösen súlyos bizonyos magas kockázatú betegpopulációkban (lásd 4.4 pont)

• hyponatremia hipovolemiával, amely dehidratációért és ortosztatikus hypotensioért felelős. A kloridionok egyidejű elvesztése kompenzáló másodlagos metabolikus alkalózishoz vezethet: e hatás gyakorisága és nagysága enyhe.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

Az indapamid 40 mg -ig, azaz a terápiás dózis 16 -szorosáig nem mutatott toxicitást.

Az akut mérgezés jelei elsősorban a hidroelektrolitikus egyensúly zavaraiban (hyponatremia, hypokalaemia) nyilvánulnak meg. Klinikailag hányinger, hányás, hipotenzió, görcsök, szédülés, aluszékonyság, zavart állapot, poliuria vagy oliguria, lehetséges anuria (hipovolémia miatt).

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: enyhe vizelethajtó hatású diuretikumok, kivéve a nem kapcsolódó tiazidszulfonamidokat. ATC kód: C03BA11

Az indapamid a szulfonamid származéka, indolgyűrűvel, farmakológiailag rokon a tiazid diuretikumokkal, amely gátolja a nátrium reabszorpcióját a kortikális hígítási szegmensben. Növeli a nátrium és kloridok, valamint kisebb mértékben a kálium vizelettel történő kiválasztását és magnézium, ezáltal növelve a diurézist és vérnyomáscsökkentő hatást fejt ki.

Vérnyomáscsökkentő hatása nagyon gyenge vízhajtó aktivitást mutató dózisokban jelentkezik.

Másrészt ugyanez a vérnyomáscsökkentő aktivitás egyértelműen kimutatható a funkcionálisan anephric hipertóniás betegnél.

Más diuretikumokhoz hasonlóan az indapamid érrendszeri aktivitása a következőket foglalja magában:

• a vaszkuláris simaizomrostok összehúzódásának csökkenése a transzmembrán ioncserék módosításával összefüggésben, különösen a kalcium;

• a prosztaglandin PGE2 szintézisének és a prosztaciklin PGI2 szintézisének stimulálása, amely értágító és vérlemezke-aggregációs aktivitással rendelkezik.

Az indapamid csökkenti a bal kamra hipertrófiáját, köszönhetően a kamrai falak vastagságának jelentős csökkenésének.

Ezenkívül rövid, közép- és hosszú távon hipertóniás betegeknél kimutatták, hogy az indapamid:

• nem zavarja a lipid anyagcserét: trigliceridek, LDL-koleszterin és HDL-koleszterin;

• nem zavarja a szénhidrát -anyagcserét, még cukorbeteg hipertóniás betegeknél sem.

A tiazid és a hozzá tartozó diuretikumok bizonyos dózison túl terápiás hatást mutatnak, míg a nemkívánatos hatások tovább nőnek. Ha a kezelés hatástalan, az adagot nem szabad növelni.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció

Az indapamid gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor -bél traktusból (biológiai hozzáférhetőség 93%).

A csúcskoncentráció a plazmában 1 és 2 óra között jelentkezik egyszeri 2,5 mg -os adag beadása után.

terjesztés

Az indapamid plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 75%.

A plazma eliminációs felezési ideje 14 és 24 óra (átlagosan 18 óra) között van.

Az egyszeri adagoláshoz képest az indapamid ismételt alkalmazása növeli a plazmakoncentráció szintjét, hogy elérje az egyensúlyt (fennsíkot), amely továbbra is stabil marad felhalmozódási jelenségek nélkül.

Metabolizmus és elimináció

Az elimináció lényegében a vizelettel történik (az adag 70% -a), a teljes clearance 60-80% -a, a széklettel való clearance (22%) inaktív metabolitok formájában.

A módosítatlan termék százalékos aránya a vizeletben 15%, ami azt mutatja, hogy az indapamid többnyire metabolitok formájában ürül ki.

Nagy kockázatú egyének

A veseelégtelenségben szenvedő betegek farmakokinetikai paraméterei változatlanok maradnak.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Különböző állatfajoknak szájon át adott nagyon nagy dózisok (a terápiás dózis 40-8000 -szerese) az indapamid vízhajtó tulajdonságainak súlyosbodását mutatták.

Az akut toxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy az indapamid intravénás vagy intraperitoneális beadását követően észlelt fő mérgezési tünetek, mint például a bradypnea és a perifériás értágulat, farmakológiai hatásával függnek össze. Kísérleti vizsgálatokban az indapamid nem mutatott mutagén vagy rákkeltő tulajdonságokat.

A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki embriotoxicitást és teratogenitást.

A termékenység nem romlott sem hím, sem nőstény patkányokban.