Hatóanyagok: Ulipristal acetát
EllaOne 30 mg tabletta
Indikációk Miért alkalmazzák az Ellaone -t? Mire való?
Az ellaOne sürgősségi fogamzásgátló
Az ellaOne egy fogamzásgátló, amelynek célja a terhesség megelőzése védtelen nemi közösülés után vagy a fogamzásgátló módszer sikertelensége után. Például:
- ha nem védett nemi életet folytatott;
- ha az Ön vagy partnere óvszere eltört vagy lecsúszott, vagy ha elfelejtette használni;
- ha nem szedte a fogamzásgátló tablettát az utasításoknak megfelelően.
Az ellaOne -t a közösülés után a lehető leghamarabb, de mindenképpen legfeljebb 5 napon belül (120 óra) kell bevennie.
A sperma a közösülés után akár 5 napig is túlélheti a testet
Az ellaOne minden fogamzóképes nő számára alkalmas, beleértve a tizenéveseket is.
Az ellaOne alkalmazása a menstruációs ciklus során bármikor lehetséges.
Az ellaOne nem működik, ha már terhes.
A menstruáció késése esetén fennáll a terhesség lehetősége. Ha késik a menstruációja, vagy ha terhességi tünetei vannak (nehéz mellek, reggeli rosszullét), forduljon orvosához vagy egészségügyi szakemberhez, mielőtt elkezdi szedni az ellaOne -t.
Ha az ellaOne bevétele után nem védekezik, a gyógyszer nem akadályozza meg a terhességet.
A védtelen közösülés a ciklus bármely pontján terhességet okozhat.
Az ellaOne -t nem szabad rendszeres fogamzásgátlóként használni
Ha nem szokásos fogamzásgátló módszert használ, beszéljen orvosával vagy egészségügyi szakemberrel, hogy kiválassza az Önnek megfelelőt.
Hogyan működik az ellaOne?
Az ellaOne uliprisztál -acetátot tartalmaz, amely módosítja a természetes progeszteron hormon aktivitását, amely szükséges az ovulációhoz, így az ellaOne késlelteti az ovulációt. A sürgősségi fogamzásgátlás nem minden esetben hatékony. Az ellaOne -t szedő 100 nő közül körülbelül 2 teherbe esik.
Az ellaOne egy fogamzásgátló, amelyet a terhesség megelőzésére használnak. Ha már terhes, az ellaOne nem szakítja meg a meglévő terhességet.
A sürgősségi fogamzásgátlás nem véd a nemi úton terjedő fertőzések ellen.
Csak az óvszer használata garantálja a védelmet a szexuális úton terjedő fertőzésekkel szemben. Ha aggódik emiatt, forduljon egészségügyi szakemberhez.
A betegtájékoztató végén további információkat talál a fogamzásgátlásról.
Ellenjavallatok Amikor az Ellaone -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje az ellaOne -t
- - ha allergiás az uliprisztál -acetátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Ellaone szedése előtt?
Az ellaOne szedése előtt beszéljen gyógyszerészével, orvosával vagy más egészségügyi szakemberrel
- ha késik a menstruációja vagy terhességi tünetei vannak (nehéz mellek, reggeli rosszullét), mivel már terhes lehet (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt);
- ha súlyos asztmájában szenved;
- ha súlyos májbetegsége van.
Minden nőnél a sürgősségi fogamzásgátlást a lehető leghamarabb be kell venni a védtelen közösülés után. Egyes adatok szerint az ellaOne kevésbé hatékony lehet a testtömeg vagy a testtömeg -index (BMI) növelésével, de ezek az adatok korlátozottak és nem meggyőzőek. Ezért az ellaOne minden nőnek ajánlott testsúlytól és BMI -től függetlenül.
Ha aggódik amiatt, hogy bármilyen problémája van a sürgősségi fogamzásgátlással, beszéljen egészségügyi szakemberrel.
Ha az ellaOne szedése ellenére is teherbe esik, fontos, hogy forduljon orvosához. További információkért lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg az Ellaone hatását
Egyéb fogamzásgátlók és ellaOne
Az ellaOne alkalmazása átmenetileg csökkentheti a rendszeres hormonális fogamzásgátlók, például tabletták és tapaszok hatékonyságát. Ha hormonális fogamzásgátlót szed, az ellaOne bevétele után továbbra is használja rendszeresen, de használjon óvszert minden közösülés alkalmával, a következő menstruációig.
Ne használja az ellaOne -t más levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátló tablettával együtt. A két gyógyszer együttes alkalmazása csökkentheti az ellaOne hatékonyságát.
Egyéb gyógyszerek és az ellaOne
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét, orvosát vagy más egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen akkor fontos, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel azok csökkenthetik az ellaOne hatékonyságát:
- Fenitoin, foszfenitoin, fenobarbitál, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin (epilepszia kezelésére alkalmazzák)
- Ritonavir, efavirenz, nevirapin (HIV fertőzés kezelésére használják)
- Rifampicin, rifabutin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák)
- Orbáncfű (Hypericum perforatum) vagy az azt tartalmazó növényi gyógyszerek (depresszió vagy szorongás kezelésére használják).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Az ellaOne szedése előtt, ha késik a menstruációja, tájékoztassa gyógyszerészét, orvosát vagy más egészségügyi szakembert, vagy végezzen terhességi tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy még nem terhes (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet).
Az ellaOne egy fogamzásgátló, amelyet a terhesség megelőzésére használnak. Ha már terhes, nem fogja megszakítani a meglévő terhességet.
Ha az ellaOne szedése ellenére is teherbe esik, nincs bizonyíték arra, hogy az ellaOne hátrányosan befolyásolná a terhességet, de fontos, hogy forduljon orvosához. Mint minden terhesség esetén, az orvos dönthet úgy, hogy ellenőrzi, hogy a terhesség nem a méhen kívül jelentkezik -e (méhen kívüli). Ez az ellenőrzés különösen fontos súlyos hasi fájdalom (gyomorfájás) vagy vérzés esetén, vagy ha korábban már volt méhen kívüli terhessége, csőműtétje volt, vagy "hosszan tartó (krónikus)" nemi fertőzése van.
Ha az ellaOne szedése ellenére is teherbe esik, kérje meg orvosát, hogy írja be terhességi adatait egy hivatalos nyilvántartásba. Ezeket az információkat közvetlenül is bejelentheti a www.hra-pregnancy-registry.com webhelyen. Az adatai névtelenek maradnak-senki sem fogja tudni az információ rólad szól Az információ megosztása segíthet más nőknek a jövőben megérteni az ellaOne terhesség alatti biztonságát vagy kockázatait.
Etetési idő
Ha szoptatás alatt szedi az ellaOne -t, ne szoptasson egy hétig az ellaOne bevétele után. Ebben az időszakban ajánlott a tejet szivattyúzni, hogy stimulálja és megőrizze termelését, de el kell dobni. A szoptatás hatásai az ellaOne -t követő héten nem ismertek.
Termékenység
Az ellaOne nem befolyásolja hátrányosan a későbbi termékenységet. Ha az ellaOne bevétele után nem védekezik, a gyógyszer nem akadályozza meg a terhességet. Ezért fontos, hogy a következő menstruációig óvszert használjon.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány nő szédülésről, álmosságról, homályos látásról és / vagy koncentrációvesztésről számol be az ellaOne bevétele után (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Az ellaOne laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember elmondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérjük, tájékoztassa gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Ellaone alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak szerint, vagy gyógyszerésze, orvosa vagy más egészségügyi szakember utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon gyógyszerészéhez vagy orvosához.
Hogyan kell bevenni az ellaOne tablettát?
- Vegyen be egy tablettát szájon át a lehető leghamarabb, de minden esetben legkésőbb 5 nappal (120 órával) a védtelen szex vagy a fogamzásgátlás kudarca után. Ne várja meg a tabletta bevételét.
- Az ellaOne alkalmazása a menstruációs ciklus során bármikor lehetséges.
- Az ellaOne bevehető a nap bármely szakában, étkezés előtt, alatt vagy után.
Ha hány az ellaOne bevétele után
Ha hányt (hányt) a tabletta bevételét követő 3 órán belül, vegyen be egy másikat a lehető leghamarabb.
Ha az ellaOne bevétele után más szexuális kapcsolata van
Ha az ellaOne bevétele után nem védekezik, a gyógyszer nem akadályozza meg a terhességet. Az ellaOne bevétele után és a következő menstruációig mindig használjon óvszert minden nemi közösüléshez.
Ha a következő menstruációja késik az ellaOne bevétele után
Az ellaOne bevétele után normális, hogy a következő menstruáció néhány nappal késik. Ha azonban 7 napnál tovább nem menstruál, vagy ha szokatlanul gyenge vagy szokatlanul erős a vérzése, vagy ha olyan tüneteket tapasztal, mint a hasi fájdalom, mellfájdalom, hányás vagy hányinger, akkor terhes lehet. Azonnal terhességi tesztet kell tennie. Ha teherbe esik, fontos, hogy forduljon orvosához (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt).
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Ellaone -t vett be?
Ha az előírtnál több ellaOne -t vett be
Ha az ajánlottnál nagyobb adagot szed, nem számoltak be káros hatásokról. Azonban kérjen tanácsot gyógyszerészétől, orvosától vagy más egészségügyi szakembertől.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyógyszerészét, orvosát vagy más egészségügyi szakembert.
Mellékhatások Melyek az Ellaone mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bizonyos tünetek, például mell- és hasi fájdalom (hasi fájdalom), hányás és rossz közérzet (hányinger) szintén a terhesség lehetséges jelei. Ha kimarad a menstruációja, és ezeket a tüneteket tapasztalja az ellaOne bevétele után, akkor terhességi tesztet kell végeznie (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt).
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet))
- hányinger, hasi fájdalom (hasi fájdalom) vagy kellemetlen érzés, hányás
- fájdalmas menstruáció, medencefájdalom, mellfájdalom
- fejfájás, szédülés, hangulatváltozások
- izomfájdalmak, hátfájás, fáradtság
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasmenés, gyomorégés, puffadás, szájszárazság
- szokatlan vagy szabálytalan hüvelyi vérzés, nehéz / hosszú időszakok, PMS, hüvelyi irritáció vagy váladék, csökkent vagy fokozott libidó
- hőhullámok
- étvágyváltozások, érzelmi zavarok, szorongás, izgatottság, elalvási nehézség, álmosság, migrén, látászavarok
- befolyás
- pattanások, bőrelváltozások, viszketés
- láz, hidegrázás, rossz közérzet
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nemi szervek fájdalma vagy viszketése, közösülés közbeni fájdalom, petefészek -ciszta szakadás, szokatlanul alacsony menstruáció
- koncentrációvesztés, szédülés, remegés, tájékozódási zavar, ájulás
- kóros szemérzés, szempír, fényérzékenység
- szájszárazság, ízérzési zavarok
- csalánkiütés (viszkető kiütés), szomjúságérzet
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyógyszerészét, orvosát vagy más egészségügyi szakembert, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 ° C alatt tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a csatornába dobni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Mit tartalmaz az ellaOne?
- A készítmény hatóanyaga az uliprisztál -acetát. Egy tabletta 30 milligramm uliprisztál -acetátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz, povidon K30, kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát.
Az ellaOne külleme és a csomagolás leírása
Az ellaOne fehér vagy törtfehér, ívelt, kerek tabletta, "? ll?" kóddal. dombornyomott mindkét oldalon.
Az ellaOne kartondobozban kapható, 1 buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ELLAONE 30 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 mg uliprisztál -acetát tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
minden tabletta 237 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy törtfehér, kerek, ívelt tabletta kóddal "ő". dombornyomott mindkét oldalon.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Sürgősségi fogamzásgátlót kell bevenni 120 órán belül (5 napon belül) a védtelen nemi közösülés vagy más fogamzásgátló módszer kudarca után.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A kezelés egy tablettát tartalmaz, amelyet a lehető leghamarabb, de minden esetben legkésőbb 120 órával (5 nap) kell bevenni a védtelen nemi közösülés vagy más fogamzásgátló módszer kudarca után.
Az ellaOne a menstruációs ciklus során bármikor bevehető.
Ha hányás következik be az ellaOne bevételét követő 3 órán belül, akkor egy második tablettát kell bevenni.
Késleltetett menstruáció vagy terhességi tünetek fennállása esetén az ellaOne beadása előtt ki kell zárni a terhesség fennállását.
Különleges populációk
Veseelégtelenség
Az adag módosítása nem szükséges.
Májelégtelenség
Specifikus vizsgálatok hiányában nem lehet alternatív ajánlásokat tenni az ellaOne adagjára vonatkozóan.
Súlyos májelégtelenség
Specifikus vizsgálatok hiányában az ellaOne alkalmazása nem ajánlott.
Gyermekpopuláció
A sürgősségi fogamzásgátlás indikációjában nincs jelzés az ellaOne specifikus alkalmazására a pubertás kor előtti gyermekeknél.
Tizenévesek: Az ellaOne minden fogamzóképes nő számára alkalmas, beleértve a tizenéveseket is. A biztonságosság és a hatékonyság tekintetében nem figyeltek meg különbségeket a legalább 18 éves felnőtt nőkhöz képest (lásd 5.1 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
A tabletta étellel vagy anélkül is bevehető.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az ellaOne csak alkalmi használatra készült, az ellaOne soha nem helyettesítheti a szokásos fogamzásgátló módszert. Mindenesetre a nőket tanácsolni kell a rendszeres fogamzásgátló módszer alkalmazására.
Az ellaOne -t nem terhességre való használatra tervezték, és terhes vagy gyanús nők nem szedhetik, de az ellaOne nem szakítja meg a meglévő terhességet (lásd 4.6 pont).
Az ellaOne nem minden esetben akadályozza meg a terhességet.
Ha több mint 7 napot késik a következő menstruáció kezdetével, ha a várható menstruációs vérzése rendellenes, vagy ha terhességre utaló tünetek vannak, vagy ha kétségei vannak, akkor terhességi tesztet kell végezni. Mint minden terhesség esetén, mérlegelni kell a méhen kívüli terhesség lehetőségét. Fontos tudni, hogy a méh vérzése nem zárja ki a méhen kívüli terhesség lehetőségét. Azok a nők, akik teherbe esnek az ellaOne bevétele után, forduljanak orvosukhoz (lásd 4.2 pont).
Az ellaOne gátolja vagy késlelteti az ovulációt (lásd 5.1 pont) Ha az ovuláció már megtörtént, az ellaOne már nem hatékony. Mivel nem lehet megjósolni az ovuláció idejét, az ellaOne -t a lehető leghamarabb be kell venni a védtelen közösülés után.
Nincsenek adatok az ellaOne hatékonyságáról a védtelen közösülés után több mint 120 órával (5 nappal).
Korlátozott és meggyőző adatok arra utalnak, hogy az ellaOne kevésbé hatékony lehet a testtömeg vagy a testtömeg -index (BMI) növelésével (lásd 5.1 pont). Minden nőnél a sürgősségi fogamzásgátlást a lehető leghamarabb be kell venni a védtelen közösülés után, testtömegtől vagy BMI -től függetlenül.
Az ellaOne bevétele után a menstruáció a vártnál néhány nappal korábban vagy később jelentkezhet. A nők körülbelül 7% -ánál a menstruáció a vártnál több mint 7 nappal korábban következett be. 18 -ban a nők 5% -a tapasztalt 7 napnál hosszabb késést, míg a betegek 4% -ánál a késés meghaladta a 20 napot.
Az uliprisztál -acetát levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlóval történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Fogamzásgátlás az ellaOne bevétele után
Az ellaOne egy sürgősségi fogamzásgátló, amely csökkenti a terhesség kockázatát a védekezés nélküli közösülés után, de nem biztosít fogamzásgátló védelmet a későbbi közösülés során, ezért a sürgősségi fogamzásgátlás alkalmazása után szükséges tanácsolni a nőknek, hogy a következő menstruációig megbízható gátló módszert alkalmazzanak.
Bár a rendszeres hormonális fogamzásgátlók folyamatos alkalmazása nem ellenjavallt az ellaOne szedése során, csökkentheti a fogamzásgátló hatékonyságát (lásd 4.5 pont). Következésképpen, ha a beteg el akarja kezdeni vagy folytatni az ellaOne alkalmazását. Hormonális fogamzásgátló ezt megteheti ellaOne, a nőknek azonban azt kell tanácsolni, hogy megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a következő menstruáció kezdetéig.
Specifikus populációk
Az ellaOne együttes alkalmazása CYP3A4 -indukáló gyógyszerekkel nem ajánlott kölcsönhatásuk miatt (pl. Rifampicin, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, efavirenz, foszfenitoin, nevirapin, oxkarbazepin, primidon, rifabutin, orbáncfű /Hypericum perforatumés a ritonavir hosszú távú alkalmazása).
Az ellaOne alkalmazása súlyos asztmás nőknél, akik szájon át adott glükokortikoidokkal kezeltek, nem ajánlott.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Lehetséges, hogy más gyógyszerek befolyásolják az uliprisztál -acetátot
Az uliprisztál -acetátot a CYP3A4 metabolizálja in vitro.
- CYP3A4 induktorok
Az eredmények szerint in vivoAz uliprisztál-acetát erős CYP3A4-induktorral, például rifampicinnel történő alkalmazása jelentősen csökkenti az uliprisztál-acetát Cmax-ját és AUC-értékét, legalább 90% -kal, és 2,2-szeresére csökkenti az uliprista-acetát felezési idejét, és ennek megfelelően csökkenti az ulipristal-acetát-expozíciót. 10-szer. Az ellaOne egyidejű alkalmazása CYP3A4 induktorokkal (pl. Rifampicin, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, efavirenz, foszfenitoin, nevirapin, oxkarbazepin, primidon, rifabutin, orbáncfű /Hypericum perforatum) ezért csökkenti az uliprisztál -acetát plazmakoncentrációját, ennek következtében az ellaOne hatékonyságának esetleges csökkenését, ezért nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
- CYP3A4 inhibitorok
Eredmények in vivo kimutatták, hogy az uliprisztál-acetát egy erős inhibitorral és egy mérsékelt CYP3A4-gátlóval történő egyidejű alkalmazása legfeljebb 2, illetve 5,9-szeresére növeli az uliprisztál-acetát Cmax-ját és AUC-jét. A CYP3A4 inhibitorok hatása valószínűleg nem jár klinikai következményekkel.
A ritonavir, a CYP3A4 -gátló ritonavir szintén indukáló hatást fejthet ki a CYP3A4 -re, ha hosszabb ideig alkalmazzák. Ilyen esetekben a ritonavir csökkentheti az uliprisztál -acetát plazmakoncentrációját. Ezért ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont). Az enzim indukciója lassan elmúlik, és az ulipristal-acetát plazmakoncentrációjára gyakorolt hatások akkor is jelentkezhetnek, ha a nő 2-3 hétre abbahagyta az enziminduktor szedését.
A gyomor pH -ját befolyásoló gyógyszerek
Az uliprisztál -acetát (10 mg tabletta) és a protonpumpa -gátló, ezomeprazol (napi 20 mg, 6 napon keresztül) egyidejű alkalmazásakor a Cmax átlagosan körülbelül 65%-kal csökkent, a Tmax pedig késett (átlagosan 0,75 óráról 1,0 órára) ) és a görbe alatti átlagos terület (AUC) 13%-os növekedése. Ennek az interakciónak a klinikai jelentősége az uliprisztál -acetát egyszeri adagjának sürgősségi fogamzásgátlásként történő alkalmazásakor nem ismert.
Lehetséges, hogy az uliprisztál -acetát kölcsönhatásba lép más gyógyszerekkel
Hormonális fogamzásgátlók
Mivel az uliprisztál-acetát nagy affinitással kötődik a progeszteron receptorhoz, zavarhatja a progesztogént tartalmazó gyógyszerek hatását.
- A kombinált hormonális és csak progesztogén fogamzásgátlók fogamzásgátló hatása csökkenhet.
- Az ulipristal -acetát és a levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátló módszer együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Az adat in vitro azt jelzik, hogy az uliprisztál -acetát és aktív metabolitja klinikailag releváns koncentrációban nem gátolja szignifikánsan a CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 enzimeket. Egyszeri adag beadása után nem valószínű, hogy a CYP1A2 és a CYP3A4 indukciója uliprisztál -acetát vagy annak aktív metabolitja által következik be, ezért az uliprisztál -acetát alkalmazása valószínűleg nem befolyásolja az ezen enzimek által metabolizált gyógyszerek clearance -ét.
P-gp szubsztrátok (P-glikoprotein)
Az adat in vitro azt jelzik, hogy az uliprisztál-acetát klinikailag releváns koncentrációban P-gp inhibitor lehet. Az eredmények in vivo a P-gp szubsztráttal a fexofenadine nem adott végleges eredményt. A P-gp szubsztrátok hatása nem valószínű, hogy klinikai következményekkel járna.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az ellaOne -t nem terhesség alatt történő használatra szánják, és nem szedheti olyan nőknek, akik ténylegesen vagy gyaníthatóan terhesek (lásd 4.2 pont).
Az ellaOne nem szakítja meg a meglévő terhességet.
Az ellaOne bevétele után időnként előfordulhat terhesség. Bár teratogén potenciált nem azonosítottak, az állatfajokon kapott eredmények nem elegendőek a reprodukciós toxicitás értékeléséhez (lásd 5.3 pont). , de fontos, hogy az ellaOne-t szedő nők minden terhességéről jelenjenek meg a www.hra- terhesség-registry.com webhelyen. Ennek a webnaplónak az a célja, hogy biztonsági információkat gyűjtsön azoktól a nőktől, akik terhesség alatt szedték az ellaOne -t, vagy akik teherbe estek az ellaOne bevétele után. Az összes begyűjtött beteg adat névtelen marad.
Etetési idő
Az uliprisztál -acetát kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.2 pont). Az újszülöttekre / csecsemőkre gyakorolt hatást nem vizsgálták. Nem zárható ki a szoptatott gyermekre gyakorolt kockázat. Az ellaOne bevétele után egy hétig nem ajánlott a szoptatás. Ebben az időszakban az anyának ajánlott tejet venni a mellből, és eldobni. a tejtermelés aktív maradjon.
Termékenység
Az ellaOne sürgősségi fogamzásgátló kezelés után a termékenység gyors visszatérése várható.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ellaOne elhanyagolható vagy mérsékelt befolyást gyakorolhat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: a gyógyszer bevétele után gyakori az enyhe vagy közepes szédülés; az álmosság és a homályos látás ritka epizódok; zavarokról ritkán számoltak be. A beteget tájékoztatni kell arról, hogy ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket (lásd 4.8 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, hányinger, hasi fájdalom és dysmenorrhoea voltak.
Az uliprisztál -acetát biztonságosságát 4718 nőnél értékelték a klinikai fejlesztési program során.
A mellékhatások táblázata
Az alábbi táblázat a fázis III programban rögzített mellékhatásokat mutatja 2637 nő esetében.
Az alább felsorolt mellékhatásokat gyakoriság és szervrendszerek szerint osztályozzák. Az egyes gyakorisági osztályokon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint vannak felsorolva.
A táblázat a mellékhatásokat szervrendszerenként és gyakoriságuk szerint sorolja fel: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥ 1/100 -
* Tünet, amely összefüggésbe hozható a nem diagnosztizált terhességgel (vagy a kapcsolódó szövődményekkel)
Serdülők: A vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a 18 év alatti nőknél megfigyelt biztonsági profil hasonló a felnőtt nőknél a fázis III program során megfigyeltekhez (4.2 pont).
A forgalomba hozatalt követően: A forgalomba hozatalt követő szakaszban spontán jelentett mellékhatások jellege és gyakorisága hasonló volt a fázis III program során leírt biztonsági profilhoz.
Néhány mellékhatás leírása
A nők többsége (74,6%) a III. Fázisú vizsgálatokban a várt dátumot követően vagy ± 7 napon belül menstruált, míg 6,8% -uknál a menstruáció a vártnál több mint 7 nappal korábban jelentkezett, 18 -án pedig 5% jelentett késést. több mint 7 nap a menstruáció kezdetének várható időpontjában. A késés több mint 20 nap volt a nők 4% -ánál.
A nők kisebbsége (8,7%) jelentett intermenstruációs vérzést átlagosan 2,4 napig. Az esetek többségében (88,2%) a vérzést foltosodásnak nevezték. A III. Fázisú vizsgálatokban az ellaOne -t szedő nők mindössze 0,4% -a számolt be erős intermenstruációs vérzésről.
A III. Fázisú vizsgálatokban 82 nőt vontak be többször, ezért több mint egy adag ellaOne -t kaptak (73 nőt kétszer, 9 nőt pedig háromszor). Ezeknek a személyeknek a biztonságosságában nem észleltek különbséget a mellékhatások gyakorisága és súlyossága, a menstruáció időtartamának vagy mennyiségének változása vagy az intermenstruációs vérzés gyakorisága tekintetében.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsenek be minden feltételezett mellékhatást a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "V. melléklet .
04.9 Túladagolás
Az ulipristal -acetát túladagolásával kapcsolatos tapasztalatok gyengék.A gyógyszer egyszeri, legfeljebb 200 mg -os dózisát adták be nőknek biztonsági aggályok nélkül. Az ilyen nagy dózisokat jól tolerálták, de a nőknél a menstruációs ciklus rövidebb volt (a méhvérzés a vártnál 2-3 nappal korábban következett be), és néhányukban a vérzés időtartama meghosszabbodott, bár nem túlzott mennyiségben (foltosodás). Nincs ellenszer, és a későbbi kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a nemi szervek modulátorai, sürgősségi fogamzásgátlók.
ATC kód: G03AD02.
Az uliprisztál -acetát egy orálisan aktív szintetikus szelektív progeszteron receptor modulátor, amely nagy affinitással kötődik a humán progeszteron receptorhoz. Sürgősségi fogamzásgátlás esetén a hatásmechanizmus az ovuláció gátlása vagy késleltetése a luteinizáló hormon (LH) emelkedésének gátlásával. A farmakodinámiás adatok azt mutatják, hogy még akkor is, ha közvetlenül a tervezett ovuláció előtt (amikor az LH már megkezdődött) emelkedése), az uliprisztál -acetát az esetek 78,6% -ában képes legalább 5 napra elhalasztani a tüszőrepedést (p
1: Brache és mtsai, Fogamzásgátlás 2013
§: definíció szerint ép, domináns tüsző jelenléte a kezelés után öt nappal a késői follikuláris fázisban
*: a levonorgesztrelhez képest
NS: nem statisztikailag szignifikáns
†: a placebóhoz képest
Az uliprisztál -acetát szintén nagy affinitást mutat a glükokortikoid receptorral szemben, és állatokban glükokortikoid -ellenes hatásokat jegyeztek fel. in vivo. Azonban ilyen hatásokat nem figyeltek meg embereken, még ismételt adagolás után sem, napi 10 mg -os dózis mellett.Az ulipristal -acetát minimális affinitást mutat az androgénreceptorhoz, és nincs affinitás a humán ösztrogén- vagy mineralokortikoid -receptorokhoz.
Két független, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat eredményei (lásd a táblázatot) azokon a nőkön, akik sürgősségi fogamzásgátlásra jelentkeztek 0 és 72 óra között a védekezés nélküli közösülés vagy más fogamzásgátló eszközök sikertelensége után, azt mutatták, hogy az uliprisztál -acetát hatékonysága nem rosszabb, mint a levonorgesztrelé. Amikor a két vizsgálat adatait metaanalitikusan egyesítették, a terhesség kockázata szignifikánsan csökkent az uliprisztál-acetáttal a levonorgesztrelhez képest (p = 0,046).
2: Glasier és mtsai, Lancet 2010
Két tanulmány szolgáltat adatokat az ellaOne hatásosságáról a védekezés nélküli közösülés után legfeljebb 120 órával. Egy nyílt klinikai vizsgálatban, ahol sürgősségi fogamzásgátlásra jelentkezett nők és uliprisztál-acetátot kaptak 48-120 órával a védtelen közösülés után, a terhességi arány 2,1% -ot figyeltek meg (26/1241). Ezenkívül a fent említett második összehasonlító tanulmány 100 védett nemi közösülés után 72-120 órával uliprisztál -acetáttal kezelt 100 nő adatait is tartalmazza, akiknél nem állapítottak meg terhességet.
A klinikai vizsgálatokból származó korlátozott és nem meggyőző adatok arra utalnak, hogy az uliprisztál-acetát fogamzásgátló hatékonysága csökkenhet a magas testtömegű vagy BMI-vel rendelkező nőknél (lásd 4.4 pont). további védtelen szexet folytatott.
A forgalomba hozatalt követő megfigyelési vizsgálat, amely az ellaOne hatékonyságát és biztonságosságát értékelte 17 éves vagy annál fiatalabb serdülőknél, nem mutatott különbséget a biztonságossági és hatékonysági profilban a 18 éves vagy idősebb felnőtt nőkhöz képest.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Egyszeri 30 mg-os dózis orális beadását követően az uliprisztál-acetát gyorsan felszívódik, a plazma csúcskoncentrációja 176 ± 89 ng / ml, körülbelül 1 órával (0,5-2,0 óra) a beadás után, és AUC0-∞ 556 ± 260 ng .h / ml.
Az uliprisztál-acetát magas zsírtartalmú reggelivel kísért alkalmazása az átlagos Cmax megközelítőleg 45%-os csökkenését, a Tmax késését (medián 0,75–3 óra) és az AUC0– ∞ átlagos értékének 25%-os növekedését eredményezte, a böjti állapotú adminisztrációhoz képest. Hasonló eredményeket kaptunk a mono-demetilezett aktív metabolit esetében is.
terjesztés
Az uliprisztál-acetát erősen (> 98%) kötődik a plazmafehérjékhez, beleértve az albumint, az alfa-1-sav glikoproteint és a nagy sűrűségű lipoproteint.
Az uliprisztál-acetát egy lipofil vegyület, és az anyatejben eloszlik, "átlagos napi kiválasztása 13,35 mcg [0-24 óra], 2,16 mcg [24-48 óra], 1,06 mcg [48-72 óra]], 0,58 mcg [ 72-96 óra] és 0,31 mcg [96-120 óra].
Az adat in vitro azt jelzik, hogy az uliprisztál -acetát a BCRP (emlőrák -rezisztencia -fehérje) transzporterek gátlója lehet a bélben. Az uliprisztál -acetát BCRP -re gyakorolt hatása nem valószínű, hogy klinikai következményekkel járna.
Az uliprisztál -acetát nem az OATP1B1 vagy az OATP1B3 szubsztrátja.
Biotranszformáció / elimináció
Az uliprisztál-acetát nagymértékben metabolizálódik mono-demetilezett, di-demetilezett és hidroxilezett származékká. A mono-demetil-metabolit farmakológiailag aktív. A kapott adatok in vitro azt jelzik, hogy a főként érintett enzimek a CYP3A4, és kisebb mértékben a CYP1A2 és a CYP2A6. Az uliprisztál-acetát terminális felezési ideje a plazmában egyetlen 30 mg-os dózis beadása után 32,4 ± 6,3 óra, az átlagos orális clearance (CL / F) 76,8 ± 64,0 l / óra.
Különleges populációk
Az uliprisztál -acetát farmakokinetikai vizsgálatait nem végezték károsodott vese- vagy májfunkciójú nőknél.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatok nem klinikai jellegű adatokat tártak fel, amelyek nem jelentenek különleges veszélyt az emberekre. Az általános toxicitási vizsgálatokban kapott eredmények többsége az uliprisztál-acetát hatásmechanizmusához kapcsolódik. Mint a progeszteron és a glükokortikoid modulátora receptorok, "antiprogeszteron aktivitást mutatva a terápiás szintekhez hasonló expozíciók esetén.
A reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó adatok korlátozottak, mivel ezekben a vizsgálatokban nincsenek expozíciós mérések. Az uliprisztál -acetát embrionális hatást fejt ki patkányokban, nyulakban (1 mg / kg feletti ismételt adagokban) és majmokban. Nincsenek adatok az emberi embrióról ezekkel az ismételt adagokkal kapcsolatban.Az állatfajoknál a terhesség fenntartásához elég alacsony dózisokban nem figyeltek meg teratogén hatásokat.
A karcinogenitási vizsgálatok (patkányokon és egereken) kimutatták, hogy az uliprisztál -acetát nem karcinogén.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz -monohidrát
Povidone K30
Kroskarmellóz -nátrium
Magnézium-sztearát
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
1 tablettát tartalmazó PVC / PE / PVDC / alumínium buborékcsomagolás. A csomagolás egy buborékfóliát tartalmaz egy tablettával.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger F-75003 Párizs Franciaország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/09/522/001
039366012
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2009. május 15
A legutóbbi megújítás időpontja: 2014. május 20
