Hatóanyagok: Tranexámsav
TRANEX 500 MG / 5 ML INJEKCIÓS OLDAT
A Tranex csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- TRANEX 500 MG / 5 ML INJEKCIÓS OLDAT
- Tranex 250 mg kapszula, Tranex 500 mg kapszula
Indikációk Miért alkalmazzák a Tranex -et? Mire való?
A TRANEX tranexámsavat tartalmaz, amely a vérzéscsillapítók, antifibrinolitikumok, aminosavak nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A TRANEX -et felnőtteknél és egy évnél idősebb gyermekeknél alkalmazzák a vérrögképződés megelőzésére és kezelésére a fibrinolízisnek nevezett folyamat következtében. A konkrét jelzések a következők:
- nehéz menstruációs ciklus;
- emésztőrendszeri vérzés;
- a húgyúti vérzési rendellenességek prosztata- vagy húgyúti műtétet követően;
- fül-, orr- vagy torokműtét;
- szív-, has- vagy nőgyógyászati műtét;
- vérzés más gyógyszerekkel történő kezelés után a vérrögök feloldására.
Ellenjavallatok Amikor a Tranex nem alkalmazható
Ne szedje a TRANEX -et, ha:
- allergiás a tranexámsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- olyan betegsége van, amely vérrögképződéshez vezet;
- „fogyasztási koagulopátiának” nevezett állapota van, amikor a vér alvadni kezd a test különböző részein;
- veseproblémái vannak;
- korábban görcsrohamai voltak.
Az agyi ödéma és görcsök kockázata miatt nem ajánlott az intratekális és intraventrikuláris injekció, valamint az intracerebrális alkalmazás.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen egyéb kérdése van, beszéljen kezelőorvosával a TRANEX szedése előtt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Tranex szedése előtt
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, hogy segítsen eldönteni, hogy a TRANEX megfelelő -e az Ön számára:
- ha vért észlel a vizeletében, ennek oka lehet a húgyúti elzáródás;
- ha fennáll a vérrögök kockázata;
- ha túlzott véralvadása vagy vérzése van az egész testében (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), akkor előfordulhat, hogy a TRANEX nem alkalmas az Ön számára, kivéve, ha akut, súlyos vérzése van, és a vérvizsgálatai kimutatták, hogy a véralvadást gátló folyamat, az úgynevezett fibrinolízis aktiválódik ;
- ha görcsrohamai voltak, a TRANEX -et nem szabad beadni. Kezelőorvosának a lehető legalacsonyabb adagot kell használnia, hogy elkerülje a TRANEX -kezelésből eredő görcsrohamokat;
- ha hosszantartó TRANEX -kezelést kap, figyelmeztetnie kell a színlátás esetleges zavaraira, és szükség esetén abba kell hagynia a kezelést. A TRANEX oldatos injekció hosszú távú alkalmazása esetén rendszeres szemészeti vizsgálatok javasoltak (szemvizsgálatok, beleértve a látásélességet, a színlátást, a szemfenéket, a látómezőt stb.). Patológiás szemészeti elváltozások esetén, különösen a retina betegségei esetén, kezelőorvosa szakemberrel folytatott konzultációt követően dönt a TRANEX oldatos injekció tartós alkalmazásának szükségességéről.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Tranex hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat, ásványi anyagokat, gyógynövényeket vagy étrend -kiegészítőket. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
- más, vérrögképződést elősegítő gyógyszerek, az úgynevezett antifibrinolitikumok;
- trombolitikumoknak nevezett gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a véralvadást;
- szájon át szedhető fogamzásgátló.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A TRANEX szedése előtt kérjen tanácsot orvosától, ha terhes vagy szoptat.
A tranexámsav kiválasztódik az anyatejbe, ezért a TRANEX alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Tranex alkalmazása: Adagolás
Alkalmazása felnőtteknél
A TRANEX oldatos injekciót lassú vénás injekció formájában kapja.
Kezelőorvosa határozza meg az Önnek megfelelő adagot és azt, hogy mennyi ideig kell szednie.
Alkalmazása gyermekeknél
Ha a TRANEX oldatos injekciót egy éves kortól adják a gyermeknek, az adagot a gyermek súlya alapján számítják ki. Kezelőorvosa határozza meg gyermekének megfelelő adagot és azt, hogy mennyi ideig kell szednie.
Alkalmazása időseknél
Nem szükséges csökkenteni az adagot, ha nincs bizonyított veseelégtelenség.
Alkalmazása veseproblémákban szenvedő betegeknél
Ha veseproblémái vannak, a tranexámsav adagját vérvizsgálat (szérum kreatininszint) alapján csökkenteni fogják.
Alkalmazása májbetegségben szenvedő betegeknél
Nincs szükség az adag csökkentésére.
Az alkalmazás módja
A TRANEX -et lassan kell beadni a vénába. A TRANEX -et nem szabad izomba injektálni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tranex -et vett be?
Ha az ajánlott adagnál több TRANEX -et kapott, akkor átmeneti vérnyomásesést tapasztalhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Tranex mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A TRANEX alkalmazásakor jelentett mellékhatások a következők:
A TRANEX alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat figyelték meg
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a gyomorra és a belekre gyakorolt hatások: hányinger, hányás, hasmenés.
Nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érinthet)
- bőrre gyakorolt hatások: kiütés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- rossz közérzet hipotenzióval (alacsony vérnyomás), különösen akkor, ha az injekciót túl gyorsan adták be;
- vérrögök;
- idegrendszeri hatások: görcsök;
- a szemre gyakorolt hatások: látászavarok, beleértve a színlátás romlását;
- az immunrendszerre gyakorolt hatások: allergiás reakciók.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a TRANEX?
Minden 5 ml -es injekciós üveg a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 500 mg tranexámsav
Segédanyagok: steril, kétszer desztillált víz ízlés szerint ml 5.
Milyen a TRANEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tranex 6 injekciós üveg 5 ml
Minden injekciós üveg tiszta és színtelen oldatot tartalmaz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TRANEX 500 MG / 5 ML INJEKCIÓS OLDAT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg tartalmaz:
aktív elv
tranexámsav 500 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció intravénás alkalmazásra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Általános vagy helyi fibrinolízis miatti vérzés megelőzése és kezelése felnőtteknél és egy éves kortól.
A konkrét jelzések a következők:
• általános vagy helyi fibrinolízis által okozott vérzés, például:
- menorrhagia és metrorrhagia,
- emésztőrendszeri vérzés,
- húgyúti vérzési rendellenességek prosztata műtétet vagy húgyúti műtéti beavatkozásokat követően;
• fül -orr -gégészeti műtét (adenoidectomia, tonsillectomia, foghúzás);
• nőgyógyászati sebészet vagy szülészeti rendellenességek;
• mellkasi és hasi műtét, valamint más jelentős műtétek, például szív- és érrendszeri sebészet;
• a fibrinolitikus szer beadása miatti vérzés kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Hacsak másképp nem írják elő, a következő adagok ajánlottak:
1. a helyi fibrinolízis standard kezelése:
0,5 g (1 x 5 ml ampulla) - 1 g (1 x 10 ml ampulla vagy 2 x 5 ml ampulla) tranexámsav lassú intravénás injekcióval (= 1 ml / perc) naponta kétszer vagy háromszor
2. a generalizált fibrinolízis standard kezelése:
1 g (1 10 ml-es ampulla vagy 2 5 ml-es ampulla) tranexámsav lassú intravénás injekcióval (= 1 ml / perc) 6-8 óránként, ami 15 mg / testtömeg-kg.
Veseelégtelenség
Veseelégtelenség esetén, amely felhalmozódás kockázatával járhat, a tranexámsav alkalmazása ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a tranexámsav dózisát csökkenteni kell a szérum kreatininszint alapján.
Májelégtelenség
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekpopuláció
Egyéves kortól a 4.1. Pontban leírt, jelenleg jóváhagyott javallatok esetén az adag körülbelül 20 mg / kg / nap. Mindazonáltal kevés adat áll rendelkezésre ezen indikációk hatékonyságára, adagolására és biztonságosságára vonatkozóan.
Nincs teljes körű értékelés a tranexámsav hatékonyságáról, adagolásáról és biztonságosságáról szívműtéten átesett gyermekeknél. A jelenleg rendelkezésre álló adatok korlátozottak, és az 5.1 pontban találhatók.
Idős államporgárok
Nem szükséges csökkenteni az adagot, ha nincs bizonyított veseelégtelenség.
Az alkalmazás módja
Az adagolást feltétlenül lassú intravénás injekcióval kell végrehajtani.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Akut vénás vagy artériás trombózis (lásd 4.4 pont).
Fibrinolitikus állapotok a fogyasztási koagulopátia miatt, kivéve azokat az eseteket, amikor a fibrinolitikus rendszer túlnyomórészt akut, súlyos vérzéssel aktiválódik (lásd 4.4 pont).
Súlyos veseelégtelenség (felhalmozódás veszélye).
A rohamok története.
Intratekális és intraventrikuláris injekció, intracerebrális alkalmazás (agyi ödéma és görcsök kockázata)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A fenti jelzéseket és az alkalmazás módját szigorúan be kell tartani:
• Az intravénás injekciókat lassan kell elvégezni.
• A tranexámsavat nem szabad intramuszkulárisan adni.
Görcsök
A tranexámsav kezeléssel összefüggésben görcsrohamokról számoltak be. A koszorúér bypass grafting (CABG) műtét során a legtöbb eset nagy dózisú tranexámsav intravénás (IV) injekciója után következett be. a posztoperatív rohamok gyakorisága megegyezett a kezeletlen betegekével.
Látási zavarok
Figyelmet kell fordítani az esetleges látászavarokra, beleértve a látásromlást, a homályos látást, a színlátás romlását, és szükség esetén le kell állítani a kezelést. A tranexámsav oldatos injekció hosszú távú alkalmazása esetén rendszeres szemészeti vizsgálatok javasoltak (szemvizsgálat, beleértve a látásélességet, a színlátást, a szemfenéket, a látómezőt stb.). Patológiás szemészeti elváltozások, különösen a szem patológiái esetén retina esetén az orvosnak - szakemberrel folytatott konzultációt követően - minden egyes esetben döntenie kell a tranexámsav oldatos injekció hosszan tartó használatának szükségességéről.
Hematuria
Felső húgyúti hematuria esetén fennáll a húgycső elzáródásának és a mechanikai anuria veszélye.
Tromboembóliás események
A tranexámsav alkalmazása előtt mérlegelni kell a tromboembóliás betegség kockázati tényezőit. Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében thromboemboliás betegség áll fenn, vagy azoknak, akiknek "a családjában nagy a tromboembóliás események előfordulási gyakorisága" (magas trombofília -kockázatú betegek), Tranexaminsav -oldat Az injekciót csak akkor szabad beadni, ha azt az orvos kifejezetten indokolta, a hemosztázológiai szakértővel folytatott konzultációt követően és szoros orvosi felügyelet mellett (lásd 4.3 pont).
A tranexámsavat óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik orális fogamzásgátlót szednek a trombózis fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
Disszeminált intravaszkuláris koaguláció
A disszeminált intravaszkuláris koagulációban (DIC) szenvedő betegek a legtöbb esetben nem kezelhetők tranexámsavval (lásd 4.3 pont). Ha a tranexámsav beadásáról döntenek, ezt csak olyan betegeknél szabad megtenni, akiknél a A fibrinolyticus rendszer akut, súlyos vérzéssel jár. Általában a hematológiai profil a következőket közelíti meg: az euglobulin-vérrög csökkent lízisideje; meghosszabbodott protrombin-idő; csökkent fibrinogén plazmaszint, V. és VIII. faktor, plazminogén fibrinolizin és alfa-2-makroglobulin; normál plazmaszint a protrombin komplex, azaz a II. faktor (protrombin), a VIII és X faktor; a fibrinogén bomlástermékek emelkedett plazmaszintje; a normál vérlemezkeszám. A fentiek feltételezik, hogy az alapbetegség nem változik. önmagában ennek a profilnak a különböző elemei. esetekben általában 1 g tranexámsavat szoktak bevenni vagy elég a vérzés szabályozására. A tranexámsav DIC -ben történő beadását csak akkor szabad megfontolni, ha megfelelő hematológiai laboratóriumi felszerelés áll rendelkezésre és szakértő személyzet jelenlétében.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Antikoagulánsokkal történő egyidejű kezelés csak ezen a területen jártas orvos szoros felügyelete mellett történhet. A hemosztázisra ható gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni a tranexámsavval kezelt betegeknél. Elméleti kockázata van a trombusképződés esetleges növekedésének, mint az ösztrogén esetében. Alternatív megoldásként a gyógyszer antifibrinolitikus hatása trombolitikus gyógyszerekkel antagonizálható.
04.6 Terhesség és szoptatás
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlót kell használniuk a kezelés alatt.
Terhesség
Nincs elegendő klinikai adat a tranexámsav terhes nőkön történő alkalmazásáról. Következésképpen, még akkor is, ha állatkísérletek nem számoltak be teratogén hatásokról, a használat elővigyázatossága miatt a tranexámsav alkalmazása nem ajánlott a terhesség első trimeszterében. A korlátozott számú klinikai adat a tranexámsav különböző vérzési állapotokban történő alkalmazásáról a terhesség második és harmadik trimeszterében nem számolt be káros hatásokról a magzatra.
Terhesség
A tranexámsav kiválasztódik az anyatejbe, ezért a szoptatás nem ajánlott.
Termékenység
Nincsenek klinikai adatok a tranexámsav termékenységre gyakorolt hatásáról.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások
A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján jelentett mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszerenként soroljuk fel.
Táblázat a mellékhatások listájával
A jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, és a MedDRA elsődleges szervrendszere szerint vannak felsorolva. Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatásokat gyakoriság szerint rangsorolják, minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint soroljuk fel. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a következő címen: Agenziafarmaco.gov. it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
A jelek és tünetek lehetnek szédülés, fejfájás, hypotensio és görcsök. A görcsrohamok gyakoribbak voltak az adag növelésével.
A túladagolás kezelésének támogató ellátást kell tartalmaznia.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vérzéscsillapítók, antifibrinolitikumok.
ATC kód: B02AA02.
A tranexámsav vérzéscsillapító hatású, mivel gátolja a plazmin fibrinolitikus tulajdonságait.
Egy komplex képződik, amely tranexámsavat és plazminogént tartalmaz; a tranexámsav kötődik a plazminogénhez, amikor plazminná alakul.
A tranexámsav-plazmin komplex fibrin aktivitásra gyakorolt aktivitása alacsonyabb, mint a szabad plazmin önmagában.
Oktatás in vitro kimutatta, hogy a nagy dózisú tranexámsav csökkentette a komplement aktivitást.
Gyermekpopuláció
Gyermekek egy éves kortól
Az irodalomban 12 hatékonysági vizsgálatot azonosítottak gyermekgyógyászati szívsebészetben, amelyekben 1073 gyermek vett részt, 631 tranexámsavval kezelt gyermek. A legtöbb vizsgálat placebo -kontrollos volt. A vizsgált populáció heterogén volt az életkor, a műtét típusa és az adagolási rend tekintetében. A tranexámsav -vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy kisebb a vérveszteség és kevesebb a vérkészítmények szükségessége a kardiopulmonális bypass -szal (CPB) végzett gyermekgyógyászati szívsebészetben, ha nagy a vérzés kockázata, különösen cianotikus betegeknél vagy ismételt sebészeti beavatkozásokon átesett betegeknél. A legmegfelelőbb adagolási rend a következő:
- az első 10 mg / kg -os bólus érzéstelenítés indukálása után és a bőr bemetszése előtt,
- folyamatos 10 mg / kg / h infúzió vagy injekció a CPB szivattyú alapozó folyadékába a CPB eljárásnak megfelelő dózisban, vagy a beteg súlyának megfelelően 10 mg / kg dózisban, vagy az alapozó térfogat szerint a CPB szivattyúból, az utolsó 10 mg / kg injekcióval a kardiopulmonális bypass művelet végén.
Bár a vizsgálatok nagyon korlátozott számú beteget vontak be, a kevés rendelkezésre álló adat azt jelzi, hogy a folyamatos infúzió előnyösebb, mivel a műtét során fenntartotta a terápiás plazmakoncentrációt.
Gyermekeken nem végeztek specifikus dózis-hatás és farmakokinetikai vizsgálatokat.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció:
A tranexámsav plazma csúcskoncentrációját rövid intravénás infúzió után gyorsan elérik, majd ezt követően a plazmakoncentráció multi-exponenciális módon csökken.
terjesztés
A tranexámsav plazmafehérjékhez való kötődése terápiás plazmaszinten körülbelül 3%, és úgy tűnik, teljes mértékben annak köszönhető, hogy a plazminogénhez kötődik. A tranexámsav nem kötődik a szérumalbuminhoz. A kezdeti eloszlási térfogat körülbelül 9-12 liter.
A tranexámsav átjut a méhlepényen. A 10 mg / kg -os intravénás injekció beadását követően 12 terhes nőnek a szérum tranexámsav -koncentrációja 10 és 53 mcg / ml, míg a vér köldökzsinórjában 4 és 31 mcg között volt. ml. A tranexámsav gyorsan diffundál a szinoviális folyadékba és az ízületi membránba. 10 mg / kg intravénás injekció beadását követően 17, térdműtéten átesett betegnek a szinoviális folyadékban lévő koncentrációk hasonlóak voltak a kapcsolódó szérummintákhoz. A tranexámsav koncentrációja számos más szövetben a vérben megfigyelt töredékének felel meg (az anyatejben ezredrész; a tizedik a cerebrospinális folyadékban; egytized a vizes humorban). A tranexámsavat a spermában észlelték, ahol gátolja a fibrinolitikus aktivitást, de nem befolyásolja a spermiumok migrációját.
Kiválasztás
Főleg a vizelettel ürül változatlan gyógyszerként, a glomeruláris szűrésen keresztül történő kiválasztás a fő útvonal. A vese clearance megegyezik a plazma clearance-el (110-116 ml / perc). A tranexámsav kiválasztása körülbelül 90% az első 24 órában, 10 mg / testtömeg kg intravénás beadását követően. A tranexámsav felezési ideje körülbelül 3 óra.
Különleges populációk
Veseelégtelenségben szenvedő betegek plazmakoncentrációja nő.
Gyermekeken nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt emberekre.
Epileptogén aktivitást figyeltek meg a tranexámsav intratekális alkalmazása esetén állatokban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Injekciós üvegek:
injekcióhoz való víz q.s. 5 ml -re.
06.2 Inkompatibilitás
A Tranex nem mutat kémiai összeférhetetlenséget a terápiában esetleg társuló egyéb anyagokkal.
06.3 Érvényességi idő
Tranex 500 mg / 5 ml oldatos injekció: öt év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Tranex 6 injekciós üveg 5 ml: I. típusú üveg
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Eladó kereskedő: Istituto Luso Farmaco d "Italia SpA - Milanofiori - Road 6 - L épület - Rozzano (MI).
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Tranex 500 mg / 5 ml oldatos injekció: A.I.C. n. 022019032
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 1979. június 21
Az engedély megújítása: 2010. május 31.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. április
