Hatóanyagok: ciproheptadin (ciproheptadin -hidroklorid)
PERIACTIN 4 mg TABLETTA
PERIACTIN SZIRUP
Indikációk Miért használják a Periactint? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
A PERIACTIN az antihisztaminok osztályába tartozik, és allergiás betegségek és viszkető dermatitis kezelésére használják.
Javallatok
A szezonális pollinózis (nátha, kötőhártya -gyulladás), csalánkiütés és viszketés akut és krónikus tüneti kezelése. Vasomotoros rhinitis. Néhány allergiás dermatózis, például: dermatitisz, ideértve a neurodermatitist és körülírt neurodermatitist, ekcéma, ekcématoid dermatitis, dermatográfia, rovarcsípés. Általános reakciók adjuvánsa szérum és gyógyszerek, valamint enyhe és szövődmény nélküli angioödéma.
Ellenjavallatok Amikor a Periactin nem alkalmazható
A PERIACTIN nem alkalmazható akut asztmás roham kezelésére.
A PERIACTIN nem adható:
- antihisztaminokkal szemben túlérzékeny személyek,
- koraszülötteknek és csecsemőknek (2 éves korig),
- szoptatás közben,
- idősekben,
- monoamin -oxidáz inhibitorokkal (MAOI) kezelt betegeknél,
- glaukómában, pyloroduodenalis stenosisban, prosztata hipertrófiában, hólyagnyaki elzáródásban, stenosisos peptikus fekélyben szenvedő betegeknél,
- legyengült betegeknek.
Tudnivalók a Periactin szedése előtt
A termék nem javallt az alsó légutak betegségeinek, köztük a bronchiális asztma kezelésére. Antikolinerg hatásuk miatt az antihisztaminokat óvatosan kell alkalmazni asztmás betegeknél, szív- és érrendszeri betegségekben, artériás hipertóniában, magas vérnyomás jelenlétében, hyperthyreosisban. használata súlyosabb esetekben. Általános terápiás dózisok esetén az antihisztaminok másodlagos és nagymértékben változó reakciókat mutatnak egyénenként és vegyületről vegyületre. Különös figyelmet kell fordítani a gyermekek dózisának meghatározására, mivel nagyobb az érzékenységük az antihisztaminokra. Az antihisztaminok hatásait még inkább nyilvánvalóvá teszik az altatók, nyugtatók, nyugtatók és más, antikolinerg hatású vagy a központi idegrendszerre depressziós hatású anyagok, beleértve az alkoholt is, amely ezért nem javasolt a kezelés alatt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Periactin hatását
A monoamin -oxidáz inhibitorok meghosszabbítják és fokozzák az antihisztaminok antikolinerg hatását. Az antihisztaminok additív hatást fejthetnek ki az alkohollal és más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel, például altatókkal, nyugtatókkal, nyugtatókkal és szorongáscsökkentőkkel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség
Terhesség alatt a PERIACTIN -t minden esetben csak valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni. Különösen meg kell jegyezni, hogy az antihisztaminok terhesség harmadik trimeszterében történő alkalmazása mellékhatásokat okozhat a koraszülötteknél és az újszülötteknél, mivel ezek különösen érzékenyek a gyógyszerek ezen csoportjára.
Etetési idő
Szoptatás alatt a termék ellenjavallt.
Gyermekgyógyászati felhasználás
A biztonságosságot és a hatékonyságot két év alatti gyermekeknél nem állapították meg. Különös figyelmet kell fordítani az adagolás meghatározására gyermekeknél, mivel nagyobb az érzékenységük az antihisztaminokra. Az antihisztaminok túladagolása, különösen csecsemőknél és gyermekeknél, hallucinációkat okozhat. depresszió, görcsrohamok és halál Az antihisztaminok csökkenthetik a figyelem időtartamát, másrészt, különösen a fiatalabb gyermekeknél, alkalmanként izgalmat okozhatnak Újszülöttek és koraszülöttek (lásd "Ellenjavallatok").
Ritkán az antihisztaminokkal való hosszú távú kezelés vér diszkráziát okozhat. Az antihisztaminok használata elfedheti egyes antibiotikumok ototoxicitásának korai jeleit.
A gyógyszer nem ellenjavallt a lisztérzékenységben szenvedők számára.
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek
Az etil-alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingellenes teszteket eredményezhet az egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Hatások a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer egyes betegeknél csökkentheti a figyelem időtartamát; ezért a motoros járművek vezetése és egyéb, különös figyelmet igénylő tevékenységek nem ajánlottak.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Periactin alkalmazása: Adagolás
A PERIACTIN tabletta és szirup formájában kapható. Egy PERIACTIN tabletta 4 mg ciproheptadin -hidrokloridot tartalmaz; 5 ml PERIACTIN szirup 2 mg ciproheptadin -hidrokloridot tartalmaz. Feltételezve, hogy egy teáskanál tartalma 5 ml -nek felel meg, el kell kerülni az esetleges hibákat, mivel egy teáskanál 4-7 ml -t tartalmazhat. Ezért ajánlott az osztott mérőpohár használata. Két év alatti gyermekek számára nincsenek ajánlott adagolási rendek. Az adagolás egyéni. Mivel általában egyetlen adag antiallergiás hatása négy -hat óráig tart, a napi adag három napi adagra kell osztani, vagy ahányszor szükséges az állandó enyhülés eléréséhez.
Felnőttek
A terápiás dózis napi 4-20 mg. A legtöbb betegnek napi 12-16 mg -ra van szüksége. Kivételesen akár napi 32 mg -ra is szükség lehet a megfelelő enyhülés eléréséhez. Javasoljuk, hogy naponta háromszor 4 mg -mal (1 tabletta vagy 10 ml szirup) kezdje, majd az adagot az egyéni mérethez és válaszhoz igazítsa. A napi adag nem haladhatja meg a 32 mg -ot.
Gyermekek (7-14 éves korig)
Az adag általában naponta kétszer vagy háromszor 4 mg (1 tabletta vagy 10 ml szirup), és szükség esetén módosítható az egyéni méret és válasz alapján. Ha további napi adagra van szükség, akkor ezt lehetőleg éjszakai pihenő előtt kell beadni.A teljes napi adag nem haladhatja meg a 16 mg -ot.
Gyermekek (2-6 éves korig)
Javasoljuk, hogy naponta kétszer vagy háromszor 2 mg -mal (½ tabletta vagy 5 ml szirup) kezdje, majd az adagot az egyéni mérethez és válaszhoz igazítsa. Az esetleges további napi adagokat éjszakai pihenés előtt kell beadni, a teljes napi adag nem haladhatja meg a 12 mg -ot.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Periactint vett be?
Az antihisztamin túladagolásból származó reakciók a központi idegrendszer depressziójától vagy stimulációjától a görcsökig és halálig terjedhetnek, különösen csecsemőknél és gyermekeknél. Ezenkívül mind az atropin-szerű jelek és tünetek (szájszárazság, rögzített és kitágult pupillák, torlódás stb.), Mind gyomor-bélrendszeri tünetek jelentkezhetnek. Ha a hányás nem következik be spontán módon, és a beteg eszméleténél van, a hányást ipecac sziruppal kell kiváltani. Azokban az esetekben, amikor a hányást nem lehet kiváltani, gyomormosás javasolt, ezt követően pedig aktív szén beadása. A választott mosófolyadék izotóniás sóoldat. Legyen óvatos belélegzéssel, különösen csecsemőknél és gyermekeknél. Ha életveszélyes központi idegrendszeri tünetek jelentkeznek, fontolóra lehet venni a fizosztigmin-szalicilát intravénás beadását. Az adagolás és az alkalmazás gyakorisága az adagtól függ. "Életkor, klinikai válasz és a kezelés utáni visszaesés (lásd a fizosztigmin termék adatlapját). A sós katartikus szerek, például a magnéziumtej ozmózis útján vizet vonnak be a bélbe, és ezért hasznosak a béltartalom gyors felhígulására. Hipotenzió esetén vazopresszoros gyógyszerek alkalmazhatók. Stimulánsok nem alkalmazhatók.
Mellékhatások Melyek a Periactin mellékhatásai?
A leggyakoribb mellékhatás az álmosság. Sok olyan beteg, aki kezdetben álmosságra panaszkodik, leküzdi ezt a folyamatos adagolás első három vagy négy napja után.
Az antihisztaminok alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások a következők:
Központi idegrendszer - szedáció, aluszékonyság (gyakran átmeneti), szédülés, mozgáskoordinációs nehézség, zavartság, nyugtalanság, izgalom, idegesség, remegés, ingerlékenység, álmatlanság, paresztézia, ideggyulladás, görcsök, eufória, hallucinációk, hisztéria, aszténia.
Integumentary System - kiütés és ödéma, hyperhidrosis, csalánkiütés, fényérzékenység allergiás megnyilvánulásai.
Különleges érzékek - akut labirintitis, homályos látás, diplopia, szédülés, fülzúgás.
Szív- és érrendszer - hipotenzió, szívdobogásérzés, tachycardia, extrasystoles, anafilaxiás sokk.
Hematopoetikus rendszer - hemolitikus anaemia, leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia.
Emésztőrendszer - szájszárazság, epigasztrikus fájdalom, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, sárgaság; az epigasztrikus rendellenességek megjelenése elkerülhető a termék étkezés utáni beadásával.
Urogenitális rendszer - poliuria, vizelési nehézség, vizeletvisszatartás, korai menstruáció.
Légzőrendszer - száraz orr és torok, hörgőváladék megvastagodása, mellkasi szorítás és zihálás, orrdugulás.
Mások - fáradtság, hidegrázás, fejfájás.
A mellékhatások megjelenéséhez szükség lehet az adagolás módosítására, és a legsúlyosabb esetekben a kezelés felfüggesztésére.
A beteget felkérik, hogy közölje orvosával a fent felsoroltakon kívüli nemkívánatos hatások megjelenését.
Lejárat és megőrzés
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
PERIACTIN 4 mg tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 4,34 mg hidroheptadin -hidroklorid (4,00 mg vízmentes ciproheptadin -hidrokloridnak felel meg).
Segédanyagok: laktóz, kalcium -foszfát, burgonyakeményítő, magnézium -sztearát.
PERIACTIN szirup
100 ml szirup tartalmaz:
Hatóanyag: ciproheptadin -hidroklorid 43,34 mg hidratált (40,00 mg vízmentes ciproheptadin -hidrokloridnak felel meg).
Segédanyagok: szacharóz, glicerin, abszolút etil -alkohol, nátrium -benzoát, nátrium -szacharinát, minden gyümölcs esszenciája, menta esszencia, tisztított víz.
Gyógyszerészeti forma
4 mg tabletta (30 tablettát tartalmazó csomag).
0,4 mg / ml szirup (150 ml -es palack).
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PERIACTIN tabletta
PERIACTIN szirup
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
PERIACTIN 4 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv
Ciprusheptadin -hidroklorid 4,34 mg
(4,00 mg vízmentes ciproheptadin -hidrokloridnak felel meg)
PERIACTIN szirup
Száz ml szirup tartalmaz:
Aktív elv
Ciproheptadin -hidroklorid 43,34 mg hidratált
(40,00 mg vízmentes ciproheptadin -hidrokloridnak felel meg)
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek
Szirup
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A szezonális pollinózis (nátha, kötőhártya -gyulladás), csalánkiütés és viszketés akut és krónikus tüneti kezelése. Vasomotoros rhinitis. Néhány allergiás dermatózis, például: dermatitisz, ideértve a neurodermatitist és körülírt neurodermatitist, ekcéma, ekcématoid dermatitis, dermatográfia, rovarcsípés. Általános reakciók adjuvánsa szérum és gyógyszerek, valamint enyhe és szövődmény nélküli angioödéma.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A PERIACTIN tabletta és szirup formájában kapható. Egy tabletta 4 mg ciproheptadin -hidrokloridot tartalmaz; 5 ml PERIACTIN -szirup 2 mg ciproheptadin -hidrokloridot tartalmaz.
Egy teáskanál tartalma általában 5 ml -nek felel meg, de mivel egy teáskanál 4-7 ml -t tartalmazhat, az esetleges hibák elkerülése érdekében ajánlott a mérőedény használata.
Két évesnél fiatalabb gyermekek számára nincs ajánlott adagolási rend.
Az adagolás "egyéni. Mivel" az egyszeri adag antiallergiás hatása általában 4-6 órán át tart, a napi adagot három napi adagra kell osztani, vagy ahányszor szükséges az állandó enyhülés eléréséhez.
Felnőttek
A terápiás dózis napi 4-20 mg. A legtöbb betegnek napi 12-16 mg -ra van szüksége. Kivételesen akár napi 32 mg -ra is szükség lehet a megfelelő enyhülés eléréséhez. Javasoljuk, hogy naponta háromszor 4 mg -mal (1 tabletta vagy 10 ml) kezdje, majd az adagot az egyéni mérethez és válaszhoz igazítsa.
A napi adag nem haladhatja meg a 32 mg -ot.
Gyermekek (7-14 éves korig)
Az adag általában napi háromszor 4 mg (1 tabletta vagy 10 ml), és szükség esetén módosítható az egyéni méret és válasz alapján. Ha további napi adagra van szükség, akkor ezt lehetőleg éjszakai pihenő előtt kell beadni.A teljes napi adag nem haladhatja meg a 16 mg -ot.
Gyermekek (2-6 éves korig)
Javasoljuk, hogy naponta kétszer vagy háromszor 2 mg -mal (½ tabletta vagy 5 ml) kezdje, majd az adagot az egyéni mérethez és válaszhoz igazítsa. Az esetleges további napi adagokat az éjszakai pihenés előtt kell beadni.
A teljes napi adag nem haladhatja meg a 12 mg -ot.
04.3 Ellenjavallatok
A ciproheptadint nem szabad akut asztmás roham kezelésére használni.
Túlérzékenység az antihisztaminokkal szemben. A termék ellenjavallt újszülötteknél és koraszülötteknél, szoptatás alatt, időseknél, monoamin -oxidáz inhibitorokkal (MAOI -k), glaukóma, pyloroduodenalis stenosis, prosztata hipertrófia, húgyhólyag -elzáródás, stenosisos peptikus fekély és legyengült betegeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A készítmény nem javallt alsó légúti betegségek, köztük hörgő asztma kezelésére. Antikolinerg hatásuk miatt az antihisztaminokat nagyon óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében asztma, szív- és érrendszeri betegségek, artériás magas vérnyomás, magas szemnyomás, pajzsmirigy -túlműködés áll fenn, kerülve "súlyosabb esetekben" történő alkalmazását.
Általános terápiás dózisok esetén az antihisztaminok másodlagos reakciókat mutatnak, amelyek nagymértékben változnak egyénenként és vegyületenként.
Az anihisztaminok hatásait jobban bizonyítják az altatók, nyugtatók, nyugtatók és más, antikolinerg hatású vagy a központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatású anyagok, beleértve az alkoholt is, amely ezért nem ajánlott a kezelés alatt.
Az antihisztaminokkal való hosszan tartó kezelés ritkán vér diszkráziát okozhat.
Az antihisztaminok alkalmazása elfedheti bizonyos antibiotikumok ototoxicitásának korai jeleit.
Gyermekgyógyászati felhasználás
A biztonságosságát és hatásosságát két év alatti gyermekeknél nem igazolták.
Különös figyelmet kell fordítani a gyermekek dózisának meghatározására, mivel nagyobb az érzékenységük az antihisztaminok iránt. Az antihisztaminok túladagolása, különösen csecsemőknél és gyermekeknél, hallucinációkhoz, központi idegrendszeri depresszióhoz, görcsökhöz és halálhoz vezethet.
Az antihisztaminok csökkenthetik a figyelem időtartamát, de különösen a fiatalabb gyermekeknél időnként felébredhetnek.
Újszülöttek és koraszülöttek (lásd "ELLENJAVALLATOK").
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A monoamin -oxidáz inhibitorok meghosszabbítják és fokozzák az antihisztaminok antikolinerg hatását. Az antihisztaminok additív hatást fejthetnek ki az alkohollal és más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel, például altatókkal, nyugtatókkal, nyugtatókkal és szorongáscsökkentőkkel.
04.6 Terhesség és szoptatás
Alkalmazása terhesség alatt
Terhesség alatt a PERIACTIN -t minden esetben csak valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni. Különösen meg kell jegyezni, hogy az antihisztaminok terhesség harmadik trimeszterében történő alkalmazása mellékhatásokat okozhat a koraszülött csecsemőknél és újszülötteknél, mivel ezek különösen érzékenyek erre a gyógyszercsoportra.
Használja szoptatás alatt
Szoptatás alatt a termék ellenjavallt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer egyes betegeknél "csökkentheti a figyelmet"; ezért nem javasoljuk a "motoros járművek vezetését és egyéb tevékenységeket", amelyek különös figyelmet igényelnek.
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakoribb mellékhatás az álmosság. Sok olyan beteg, aki kezdetben álmosságra panaszkodik, leküzdi ezt a folyamatos adagolás első három vagy négy napja után.
Az antihisztaminok alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások a következők:
Központi idegrendszer- nyugtatás, aluszékonyság (gyakran átmeneti), szédülés, mozgáskoordinációs nehézség, zavartság, nyugtalanság, izgalom, idegesség, remegés, ingerlékenység, álmatlanság, paresztézia, ideggyulladás, görcsök, eufória, hallucinációk, hisztéria, aszténia.
Integumentary rendszer - kiütés és ödéma, hiperhidrosis, csalánkiütés, fényérzékenység allergiás megnyilvánulásai. "
Különleges érzékek - akut labirintitis, homályos látás, diplopia, szédülés, fülzúgás.
Szív-és érrendszer- hypotensio, szívdobogásérzés, tachycardia, extrasystoles, anafilaxiás sokk.
Vérképző készülék - hemolitikus anaemia, leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia.
Emésztőrendszer - szájszárazság, epigasztrikus fájdalom, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, sárgaság; az epigasztrikus rendellenességek megjelenése elkerülhető a termék étkezés utáni beadásával.
Genitourinary rendszer- poliuria, vizelési nehézség, vizeletvisszatartás, korai menstruáció.
Légzőrendszer - száraz orr és torok, hörgőváladék megvastagodása, mellkasi szorítás és zihálás, orrdugulás.
Mások - fáradtság ", hidegrázás, fejfájás.
A mellékhatások megjelenéséhez szükség lehet az adagolás módosítására, és a legsúlyosabb esetekben a kezelés felfüggesztésére.
04.9 Túladagolás
Az antihisztamin túladagolásból származó reakciók a központi idegrendszer depressziójától vagy stimulációjától a görcsökig és halálig terjedhetnek, különösen csecsemőknél és gyermekeknél.
Ezenkívül mind az atropin-szerű jelek és tünetek (szájszárazság, rögzített és kitágult pupillák, torlódás stb.), Mind gyomor-bélrendszeri tünetek jelentkezhetnek.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A PERIACTIN egy antiszerotonin és egy antihisztamin, amelyet allergiás betegségek és viszkető dermatózisok tüneti kezelésére javasolnak.
Laboratóriumi állatokban a ciproheptadin -hidroklorid antagonizálja a szerotonin által kiváltott következő hatásokat: hörgőgörcsös hatás (tengerimalac), értágító hatás (kutya), görcsoldó hatás (izolált patkány méh), ödémahatás (patkány), halálos hatás (egér H. pertussis fertőzéssel) ). Mindezekben a hatásokban a ciproheptadin-hidroklorid megközelíti, vagy meghaladja specifikus szerotonin-antagonisták "aktivitását", például az 1-benzil-2-metil-5-metoxitriptamint (BAS) és az 1-benzil-2-metil-5-hidroxi-triptamint ( BMS). Másrészről, még a legerősebb specifikus antihisztaminok is csekély vagy egyáltalán nem rendelkeznek antiszerotonin hatással, ezért a ciproheptadin -hidrokloridot mind antiszerotoninnak, mind antihisztaminnak kell tekinteni. A ciproheptadin -hidroklorid antagonizálja vagy gátolja a következő hatásokat, amelyeket laboratóriumi állatokban a hisztamin okoz: bronchospasztikus hatás (tengerimalac), értágító hatás (kutya), görcsoldó hatás (izolált tengerimalac -ileusz), aktív és passzív anafilaxiás sokk (tengerimalac és egér), fokozott gyomorszekréció (kutya Heidenhain tasakjával).
Érdemes megjegyezni azt a tényt, hogy a ciproheptadin -hidroklorid megvédi a tengerimalacot és az egeret az anafilaxiás sokktól. A tengerimalacokban az anafilaxiás sokk tüdőre gyakorolt hatása az endogén hisztamin felszabadulásának tulajdonítható, és specifikus antihisztaminokkal rendelkező anyagokkal szabályozható tevékenység. Egereknél úgy tűnik, hogy az anafilaxiás sokk nemcsak a hisztamin, hanem inkább a szerotonin felszabadulásának köszönhető, ezért a specifikus antihisztaminok kevés haszonnal járnak "az anafilaxiás védelem érdekében.
A ciproheptadin -hidroklorid védőhatása egerekben tehát antiszerotonin hatású lehet. A ciproheptadin -hidroklorid gátló hatása a "hisztamin" által kiváltott gyomor -szekrécióra szintén releváns tény, mivel "a normál specifikus antihisztaminok nem gátolják ezt a hisztamin hatást.
A gyógyszer hat hónapos folyamatos beadása után emberekben nem észlelték a szénhidrát -anyagcsere egyensúlyhiányának jeleit a sorozatos vércukorszint -mérések és a glükóztolerancia -vizsgálatok eredményei szerint.
A PERIACTIN a noradrenalin és más szokásos intézkedések mellett anafilaxiás reakciók terápiájaként is alkalmazható, miután az akut megnyilvánulásokat sikerült kontrollálni.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Normál alanyoknál a C14-jelzett ciproheptadin-hidroklorid tabletta vagy szirup formájában beadott egyetlen 4 mg-os orális dózisa után a radioaktivitás 2-20% -a kiürült a székletből.
A széklet radioaktivitásának csak mintegy 34% -a volt változatlan gyógyszer, ami az adag kevesebb, mint 5,7% -ának felel meg.
A beadott radioaktív dózis legalább 40% -a kiválasztódott a vizelettel, a tabletták és a szirup között nincs jelentős különbség az átlagos vizeletürítésben.
A napi 12-20 mg PERIACTIN szirupot szedő betegek vizeletében nem volt "mérhető mennyiségű változatlan gyógyszer. Emberben a vizeletben található fő metabolit" glükuron konjugátum, kvaterner ammónium volt. ciproheptadin.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A különböző laboratóriumi állatokon végzett akut és krónikus toxicitási vizsgálatok azt mutatják, hogy a ciproheptadin -hidroklorid megfelelő biztonsági résszel rendelkezik. A terápiás dózisoknál jóval magasabb dózisoknál ataxia, szedáció és tachycardia figyelhető meg, míg más jelek nem mutatkoztak. Toxicitási célok ".
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
PERIACTIN 4 mg tabletta: laktóz, kalcium -foszfát, burgonyakeményítő, magnézium -sztearát.
PERIACTIN szirup: szacharóz, glicerin, abszolút etil -alkohol, nátrium -benzoát, nátrium -szacharinát, minden gyümölcs esszenciája, menta esszencia, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
PERIACTIN 4 mg tabletta: 3 év
PERIACTIN szirup: 2 év
06.4 Különleges tárolási előírások
PERIACTIN 4 mg tabletta
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések
PERIACTIN szirup
Legfeljebb + 10 ° C hőmérsékleten tartandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PERIACTIN 4 mg tabletta
A tablettákat egy átlátszatlan buborékcsomagolás tartalmazza
- 30 tabletta 4 mg
PERIACTIN szirup
A szirup sárga üvegben van
- szirup 150 ml
06.6 Használati utasítás
-----
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
AVANTGARDE S.p.A.
Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
150 ml szirup 017616020
30 db 4 mg -os tabletta 017616018
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Szirup: 1962
Tabletták: 1960
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
-----