Hatóanyagok: kalcium -karbonát, D -vitamin (kolekalciferol)
Metocal D3 -vitamin tabletta - 1500 mg + 4 mg
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
METOKÁLI D3 600 VITAMIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy rágótabletta tartalmaz:
Kalcium -karbonát 1500 mg
600 mg kalciumnak felel meg
Koncentrált kolekalciferol (por) 4 mg
10 mcg (400 NE) D3 -vitaminnal egyenértékű
Segédanyag:
Szacharóz 1,54 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Fehér, lapos tabletta, törőjellel és C / D betűkkel.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az egyidejű D -vitamin- és kalciumhiányos állapotok korrekciója idős betegeknél.
D -vitamin és kalcium kiegészítése specifikus terápiák kiegészítéseként csontritkulás kezelésére olyan személyeknél, akiknél ismert vagy magas kockázatú egyidejű kalcium- és D -vitamin -hiány jelentkezik.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és idősek
Egy rágótabletta naponta kétszer (például egy tabletta reggel és egy este, ami 1200 mg kalciumnak és 800 NE D3 -vitaminnak felel meg).
A dóziscsökkentést szükségesnek kell tekinteni a kalciumszint 4.4 és 4.5 pontban jelzett monitorozása után.
Terhes nők
Egy rágótabletta naponta (lásd 4.6 pont)
Adagolás májelégtelenség esetén
Az adag nem igényel módosítást.
Adagolás veseelégtelenség esetén
Adagolás károsodott veseműködésű betegeknél: METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. rágótabletta nem alkalmazható súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Rágja szét a tablettákat, majd nyelje le folyadékkal.
Kivételes esetekben (pl. Fogyatékos betegeknél) a tablettákat fel lehet oldani a szájban, az orvossal folytatott konzultációt követően.
A termék csak felnőtteknek javallott.
04.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben (lásd 6.1 pont)
- Veseelégtelenség
- Hypercalciuria és hypercalcaemia, valamint olyan betegségek és / vagy egészségi állapotok, amelyek hypercalcaemiát és / vagy hypercalciuria -t tartalmaznak (pl. Myeloma, csontáttétek, primer hyperparathyreosis)
- Vesekő (nephrolithiasis és nephrocalcinosis)
- Hiperavitaminózis D.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Hosszabb kezelés esetén indokolt a vér kalcium- és vesefunkciójának monitorozása a szérum kreatininszint meghatározásával. Ez a kontroll különösen fontos időseknél, szívglikozidokkal és vízhajtókkal történő egyidejű kezelés esetén (lásd 4.5 pont), valamint olyan betegeknél, akik gyakran hajlamosak a vesekő képződésére. Hiperkalcémia vagy károsodott veseműködés jelei esetén az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni. Az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést idő előtt abba kell hagyni, ha a vizelet kalciumszintje meghaladja a 7,5 mmol / 24 órát (300 mg / 24 óra).
METOKAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. óvatosan kell előírni csontritkulásban szenvedő, immobilizált betegeknél, mivel ez növeli a hypercalcaemia kockázatát.
A METOCAL VITAMIN D3 rágótabletta felírása előtt figyeljen a D -vitamin, a kalcium és az alkáli, például más forrásokból (pl. Étrend -kiegészítők vagy élelmiszerek) történő adagolására. Mivel ezek a termékek már tartalmaznak D -vitamint és kalcium -karbonátot, a D -vitamin vagy a kalcium -karbonát további adagolása Burnett -szindrómához (hiperkalcémia, metabolikus alkalózis, veseelégtelenség és lágyrészek meszesedése) vezethet, ezért a kezelés alatt szoros orvosi felügyelet alatt kell állni a kalcium és a kalcium rendszeres ellenőrzésével.
METOKAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. A rágótablettákat óvatosan kell használni a sarcoidosisban szenvedő betegeknél, mivel a D3 -vitamin átalakulhat aktív formájába.
Ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a kalcémia és a kalciumuria állapotát.
Csökkent vesefunkciójú betegeknél METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. óvatosan kell használni, és ellenőrizni kell a kalcium és a foszfát szintjét. Figyelembe kell venni a lágyrészek meszesedésének kockázatát. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a D3 -vitamin kolekalciferol formájában nem metabolizálódik normális módon, és a D3 -vitamin más formáit kell alkalmazni (lásd 4.3 pont).
METOKAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. gyermekeknél és serdülőknél nem javallt.
Ez a termék szacharózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz / galaktóz felszívódási zavarban, szacharóz-izomaltáz hiányban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Megjegyzés cukorbetegeknek :
Az emészthető szénhidrátok mennyisége METOCAL D3 -VITAMIN -ban 600 MG / 400 I.U. A rágótabletta tablettánként 0,47 g. A két tabletta napi adagja 0,08 szénhidrát egységnek (CU) felel meg.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletben A hiperkalcémia fokozott kockázata miatt ajánlott a kalciumszint monitorozása, amikor egyidejűleg tiazid diuretikumokat adnak.
A szisztémás kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását.
Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása esetén 600 MG / 400 NE METOCAL VITAMIN D3 adagjának növelésére lehet szükség.
Az orlisztát, az ioncserélő gyantákkal, például kolesztiraminnal vagy hashajtókkal, például paraffinolajjal történő kombinált kezelés csökkentheti a D3 -vitamin felszívódását a gyomor -bélrendszerben. Az ioncserélő gyanták (pl. Kolesztiramin) vagy hashajtók bevétele között legalább két órás intervallumnak kell eltelnie és a METOCAL D3 VITAMIN 600 MG / 400 NE rágótabletta ellenkező esetben csökken a D3 -vitamin felszívódása.
A kalcium -karbonát megváltoztathatja a tetraciklinek felszívódását, ha egyidejűleg adják be.
A hiperkalcémia fokozhatja a szívglikozidok toxicitását, kalcium és D -vitamin egyidejű alkalmazása esetén. Következésképpen ezeket a betegeket folyamatosan ellenőrizni kell (EKG és kalcium).
A rifampicin, a fenitoin és a barbiturátok csökkenthetik a D3 -vitamin hatását az anyagcsere fokozásával.
A kalcium-sók csökkenthetik a vas, a cink vagy a stroncium felszívódását, ezért ajánlott két órával a kalcium-alapú készítmények bevétele után vas-, cink- vagy stroncium-alapú készítményeket szedni.
A kalcium -sók csökkenthetik az ösztramusin vagy a pajzsmirigyhormonok felszívódását, ezért legalább két órás intervallumot kell tartani a METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 NE rágótabletta beadása és ezen gyógyszerek között.
Biszfoszfonátok, nátrium -fluorid vagy fluorokinolonok egyidejű alkalmazása esetén a METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. rágótabletta legalább 3 órás intervallummal, mivel az emésztés során felszívódásuk csökkenhet.
Az oxálsav (jelen van a spenótban és a rebarbaraban) és a fitinsav (gabonafélékben) gátolhatja a kalcium felszívódását azáltal, hogy oldhatatlan komplexet képez kalciumionokkal. Ezért a betegek ne vegyenek be kalciumot tartalmazó termékeket két órával az oxálban gazdag ételek bevitele után. és fitinsavak.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
METOKAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. terhesség alatt adható kalcium- és D3 -vitamin -hiány esetén.
Terhesség alatt a napi adag nem haladhatja meg az 1500 mg kalciumot és 600 NE -t. D3 -vitamin. Ezért a napi adag nem haladhatja meg az egy tablettát.
Állatkísérletekben a D -vitamin túladagolása toxikus hatást mutatott a reprodukcióra.
A D3 -vitamin vagy a kalcium túladagolását kerülni kell a terhesség alatt, mivel a hosszan tartó hiperkalcémia a csecsemő fizikai és szellemi fejlődésének késleltetését, a szupravalvuláris aorta stenosisát és a retinopathiát okozhatja.
Nincs utalás a D3 -vitamin teratogenitására terápiás dózisban emberekben.
Etetési idő
METOKAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. A rágótabletta szoptatás alatt használható.
A kalcium és a D3 -vitamin bejut az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, ha a D3 -vitamint egyidejűleg adják a babának.
Terhesség és szoptatás idején a kalciumot legalább két órával étkezés után kell bevenni a vas felszívódásának esetleges csökkenése miatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek a vezetési képességre gyakorolt hatása nem ismert. Az ilyen hatások azonban nem valószínűek.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatások értékelése általában a következő gyakorisági konvenciókon alapul:
nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
Az immunrendszer zavarai:
Nem ismert (előfordulási gyakorisága nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból):
Túlérzékenységi reakciók, például angioödéma vagy gégeödéma.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nem gyakori (≥ 1/1000,
Az emésztőrendszer betegségei
Ritka (≥ 1/10000, székrekedés, puffadás, puffadás, hasi duzzanat, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés
Nem ismert (előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka (≥ 1/10 000 viszketésben, kiütésben és csalánkiütésben
04.9 Túladagolás
A túladagolás hipervitaminózist és hiperkalcémiát okozhat. A hiperkalcémia tünetei a következők: étvágytalanság, szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, kiszáradás, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, mentális zavarok, polidpszia, poliuria, csontfájdalom, vesekalcinózis, vesekövek, és súlyos esetekben szívritmuszavar. A túlzott hiperkalcémia kómához és halálhoz vezethet.A hosszan tartó hiperkalcémia visszafordíthatatlan vesekárosodáshoz és lágyrészek meszesedéséhez vezethet.
A hiperkalcémia kezelése: minden kalcium- és D -vitamin -kezelést abba kell hagyni. A diazid -diuretikumokkal, lítiummal, A -vitaminnal és szívglikozidokkal végzett kezeléseket is abba kell hagyni. Eszméletlen betegeknél gyomormosást kell végezni.
A beteget újra kell hidratálni, és súlyosságától függően elkülönített vagy kombinált kezelésnek kell tekinteni hurok -diuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal.
A szérum elektrolitjait, vesefunkcióját és diurézisét ellenőrizni kell. Súlyos esetekben ellenőrizni kell az EKG -t és a kalciumot.
A D -vitamin mérgezés határa normál mellékpajzsmirigy funkciójú embereknél 40 000 és 100 000 NE között van. naponta 1-2 hónapig, míg a kalcium határ 2000 mg / nap.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ásványi anyagok, kalcium más anyagokkal kombinálva
(ATC kód): A12AX
A D-vitamin-kiegészítés korrigálja az elégtelen bevitelét, és növeli a kalcium bélben történő felszívódását. A D-vitamin optimális napi adagja idős betegeknél 500-1000 NE. A kalcium-kiegészítés korrigálja az étrendi kalciumhiányt. az idősek napi 1500 mg A D -vitamin és a kalcium kiegészítése korrigálja a másodlagos szenilis hyperparathyreosisot.
Egy 18 hónapos, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 3270 84 ± 6 éves nővel végeztek, akiket ápolási otthonokba fogadtak, D3-vitamint (800 NE / nap) és kalcium-foszfátot (1299 mg / nap kalcium) a mellékpajzsmirigy hormon szekréciójának jelentős csökkenését mutatta. 18 hónap elteltével 80 csípőtörést észleltek a kalcium- és D3 -vitamin -csoportban, és 110 csípőtáji törést a placebo -csoportban (P = 0,004). 36 hónapos követés után legalább egy csípőtáji törést találtak a kalcium- és D3-vitamin-csoport 137 nőjében (n = 1176), míg a placebo-csoport 178 nőjében (n = 1127) (p ≤ 0, 02)
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Futball
Abszorpció :
A kalcium-karbonát pH-függő módon kalciumionokat bocsát ki a gyomorba, míg a gyomor-bél traktusban felszívódó kalcium a beadott mennyiség 30% -a.
Eloszlás és anyagcsere :
A kalcium 99% -a a csontokban és a fogakban tárolódik. A fennmaradó 1% intracelluláris és extracelluláris folyadékokban található.
A teljes vér kalcium körülbelül 50% -a fiziológiailag aktív ionizált formában van, ebből körülbelül 10% citrát-, foszfát- vagy más anionokkal alkotott komplexekben, 40% -a plazmafehérjékhez, különösen albuminhoz kötődik.
Kiküszöbölés
A kalcium kiválasztódik a székletből, a vizeletből és a verejtékből. A vesén keresztül történő kiválasztás a glomeruláris szűréstől és a kalcium tubulusokon keresztül történő újbóli felszívódásától függ.
D-vitamin
Abszorpció :
A D -vitamin jól felszívódik a vékonybélből.
Eloszlás és anyagcsere :
A kolekalciferol és metabolitjai egy specifikus alfa -globulinhoz kötődve keringnek a vérben. A kolekalciferol a májban hidroxiláció útján metabolizálódik a 25-hidroxi-kolekalciferol aktív formájává. Ezután a vesében metabolizálódik 1,25 di-hidroxi-kolekalciferollá. Az 1,25-di-hidroxi-kolekalciferol metabolit felelős a kalcium felszívódásának növekedéséért.
A nem metabolizált D3 -vitamin a zsírban és az izomszövetben tárolódik.
Kiküszöbölés
A D3 -vitamin ürül a széklettel és a vizelettel.
A plazma felezési ideje több nap.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Teratogén hatást figyeltek meg állatoknál, sokkal nagyobb dózisoknál, mint az emberek terápiás dózisait.
Nincs további termékbiztonsági információ az ezen alkalmazási előírásban szereplő adatokon kívül.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Xilit,
Mannit (E421)
Magnézium-sztearát
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Előzselatinizált kukoricakeményítő
Butilált hidroxi -toluol (E321)
Közepes láncú trigliceridek
Szacharóz
Zselé
Módosított kukoricakeményítő
Nátrium -alumínium -szilikát
Ízesítők (Minden gyümölcs 77919-31 Givaudan: allilhexanoát, amil- / izoamil-butirát, etil-acetát, etil-butirát, etil-vanillin, geraniol, izoamilacetát ,? -Ionon, maltodextrin, propilénglikol).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
30 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
PVC / PVDC / alumínium buborékcsomagolás, egyenként 10 rágótablettát tartalmaz
20, 30, 50, 60, 100, 300 rágótabletta csomagolásban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Madaus GmbH - 51101 Köln - Németország
Eladó kereskedő: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
METOCAL D3 VITAMIN 20 rágótabletta AIC: 035027010 / M
METOCAL D3 VITAMIN 30 rágótabletta AIC: 035027022 / M
METOCAL D3 VITAMIN 60 rágótabletta AIC: 035027034 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés dátuma:
2001. április 6
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2011. augusztus
.jpg)
