Hatóanyagok: Budesonide
AIRCORT 0,25 mg / ml szuszpenzió porlasztandó
AIRCORT 0,5 mg / ml szuszpenzió porlasztandó
Az Aircort csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - AIRCORT 0,25 mg / ml szuszpenzió porlasztáshoz, AIRCORT 0,5 mg / ml szuszpenzió porlasztáshoz
- AIRCORT 100 mikrogramm orrspray, szuszpenzió, AIRCORT 50 mikrogramm orrspray, szuszpenzió
- AIRCORT 200 mikrogramm / cselekvés, Nyomáson belüli inhalációs szuszpenzió, AIRCORT 400 mikrogramm / aktus, Nyomáson belüli inhalációs szuszpenzió
Miért használják az Aircort -ot? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Belélegzett asztmások - glükokortikoidok.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A porlasztandó AIRCORT szuszpenzió a bronchiális asztma kezelésére javallt.
A porlasztásra szánt AIRCORT szuszpenzió a nagyon súlyos subglotticus gégegyulladás (pszeudocroup) kezelésében is javallt, amelyben a kórházi ápolás indokolt.
Ellenjavallatok Amikor az Aircort -ot nem szabad használni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Aircort szedése előtt?
Az AIRCORT porlasztószuszpenzió nem az asztma akut epizódjainak gyors javítására szolgál, amelyekhez rövid hatású hörgőtágító szükséges.
Az orvosnak alaposan meg kell vizsgálnia azon betegek eseteit, akik nem részesülnek előnyben a rövid hatású hörgőtágítók használatából, vagy akik a szokásoshoz képest növelik az inhalációk számát. Ezekben az esetekben az orvosnak értékelnie kell a gyulladáscsökkentő szerekkel való fokozott terápia szükségességét, például az inhalációs budezonid adagjának növelésével vagy az orális glükokortikoszteroid-kezelés megkezdésével.
Különös figyelmet kell fordítani a betegek orális szteroid terápiáról való áthelyezésére, mivel a mellékvese -veszély veszélye hosszú ideig fennállhat. Azok a betegek is veszélyben lehetnek, akik sürgősségi terápiára szorultak nagy dózisú kortikoszteroidokkal vagy hosszú ideig tartó, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal történő kezeléssel. Az ilyen betegeknél a mellékvese -elégtelenség jelei és tünetei jelentkezhetnek, ha súlyos stressznek vannak kitéve. Stresszhelyzetekben vagy elektív műtét esetén fontolóra kell venni a szisztémás kortikoszteroidokkal való további ellátást.
A szisztémás glükokortikoszteroid -terápia elnyomási fázisában néhány beteg általános rossz közérzetet tapasztalhat, például izom- és ízületi fájdalmat. Általános glükokortikoszteroid -elégtelenséget kell gyanítani azon ritka esetekben, amikor olyan tünetek jelentkeznek, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és hányás. Ezekben az esetekben néha szükség lehet az orális glükokortikoszteroid -adag ideiglenes növelésére.
Néhány betegnél a szisztémás glükokortikoszteroid -szuppresszió tünetei jelentkezhetnek, például ízületi és / vagy izomfájdalom, fáradtság és depresszió, annak ellenére, hogy a szájon át történő szteroid kezelés abbahagyása alatt fenntartják vagy akár javítják a tüdőfunkciót. Az ilyen betegeket bátorítani kell az AIRCORT porlasztó szuszpenzióval történő kezelés folytatására, de figyelni kell őket a mellékvese -elégtelenség objektív jeleire. Mellékvese -elégtelenség jelei esetén a szisztémás kortikoszteroid adagját átmenetileg növelni kell, és az AIRCORT porlasztó szuszpenzióba való áttérést később, lassabban lehet folytatni. Stressz idején vagy súlyos asztmás roham idején a szisztémás szteroidkezelést inhalációs terápiával felváltó betegeknek további szisztémás kortikoszteroid -kezelésre lehet szükségük.
A szisztémás szteroidkezelés inhalációs terápiával való felváltása néha allergiát, például náthát és ekcémát mutathat ki, amelyeket korábban szisztémás szteroidkezeléssel ellenőriztek. Ezeket az allergiás megnyilvánulásokat tünetileg antihisztaminokkal és / vagy helyi készítményekkel kell kezelni.
A csökkent májfunkció befolyásolja a glükokortikoszteroidok eliminációját, ami csökkent eliminációs sebességet és magasabb szisztémás expozíciót eredményez. Ez klinikailag releváns lehet súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Tudnia kell a lehetséges szisztémás mellékhatásokról. Kerülni kell a ketokonazol, a HIV proteáz inhibitorok vagy más erős CYP3A4 inhibitorok egyidejű alkalmazását. Ha ez nem lehetséges, akkor a két kezelés közötti időnek a lehető leghosszabbnak kell lennie (lásd még "Interakciók").
Különös óvatosság szükséges aktív vagy nyugalmi állapotú tüdő tuberkulózisban szenvedő betegeknél, valamint gombás vagy vírusos légúti fertőzésben szenvedő betegeknél. Az AIRCORT -ot óvatosan kell alkalmazni gombás és vírusos fertőzések (például kanyaró és bárányhimlő), valamint glaukóma és szürkehályog esetén.
Orális candidiasis fordulhat elő inhalációs kortikoszteroid terápia során. Ez a fertőzés megfelelő gombaellenes terápiát igényelhet, és egyes betegeknél a kezelést le kell állítani (lásd még Adagolás, az alkalmazás módja és ideje).
Hosszú távú, nagy dózisú Aircort-kezelés esetén helyi és szisztémás hatások jelentkezhetnek emberekben.Az inhalációs kortikoszteroidok szisztémás hatásai ritkábban fordulnak elő, mint az orális kortikoszteroidok.
Szisztémás hatások jelentkezhetnek inhalációs kortikoszteroidokkal, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket. Ezek a hatások kevésbé valószínűek, mint az orális kortikoszteroid kezelésnél. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing -szindróma, a Cushingoid -aspektus, a mellékvesék elnyomása, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, a csontok ásványi sűrűségének csökkenése, a szürkehályog, a glaukóma.
Ritkán számos pszichológiai és viselkedési hatás jelentkezhet, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavarokat, a szorongást, a depressziót, az agressziót, a viselkedési zavarokat (elsősorban gyermekeknél).
Ezért a fentiek alapján az asztma kontrolljának elérése után a fenntartó kezelésben alkalmazott dózisnak a legkevésbé hatékonynak kell lennie.
Fontos, hogy az adagot a betegtájékoztatóban leírtak szerint vagy az orvos által előírtak szerint vegye be.
Ne emelje vagy csökkentse az adagot anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával. Az AIRCORT -ot óvatosan kell alkalmazni gyermekeknél.
Más inhalációs terápiákhoz hasonlóan paradox hörgőgörcs is felléphet a zihálás azonnali növekedésével a beadás után. Ha ez megtörténik, az inhalációs budezonidot azonnal abba kell hagyni, a beteget meg kell vizsgálni, és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
A növekedésre gyakorolt hatás
Ajánlott rendszeresen ellenőrizni a belélegzett kortikoszteroidokkal kezelt gyermekek magasságát. Ha a növekedés lelassul, a terápiát újra kell értékelni az inhalációs kortikoszteroidok adagjának csökkentése érdekében. A kortikoszteroid -kezelés előnyei és a növekedés elnyomásának lehetséges kockázata fontolóra kell venni, és fontolóra kell venni, hogy a beteget gyermek -tüdőgyógyász szakorvoshoz irányítsák.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Aircort hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A budezonid kölcsönhatását nem figyelték meg az asztma kezelésére használt más gyógyszerekkel.
A budezonid metabolizmusát elsősorban a citokróm p450 izoenzim, a CYP3A4 közvetíti. Ennek az enzimnek a gátlói, mint például a ketokonazol és az itrakonazol, ezért többszörösen megnövelhetik a budezonid szisztémás expozícióját (lásd "Használati óvintézkedések").
Mivel nem állnak rendelkezésre adatok az adagolási javaslat alátámasztására, kerülni kell e gyógyszerek kombinációját. Ha ez nem lehetséges, akkor a lehető leghosszabb időnek kell eltelnie a két kezelés között, és fontolóra vehető a budezonid adagjának csökkentése.
A belélegzés útján beadott nagy dózisú budezonid ezen interakciójára vonatkozó korlátozott mennyiségű adat alapján a napi egyszeri 200 mg itrakonazol adagolásakor jelentős (átlagosan négyszeres) plazmaszint-emelkedés léphet fel. dózis 1000 µg).
Az ösztrogénnel és fogamzásgátló szteroidokkal kezelt nőknél fokozott plazmakoncentrációt és fokozott kortikoszteroid hatást figyeltek meg, míg a budezonid és az alacsony dózisú orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazásakor nem észleltek hatást.
Mivel a mellékvesék működése gátolható, az ACTH stimulációs teszt az "agyalapi mirigy -elégtelenség diagnosztizálására hamis eredményeket adhat (alacsony értékek)".
Az ajánlott adagokban a cimetidin kismértékben befolyásolja az orálisan beadott budezonid farmakokinetikáját, klinikailag nem releváns.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A nagy prospektív epidemiológiai vizsgálatok eredményei és a világméretű forgalomba hozatal utáni tapasztalatok nem mutatnak semmilyen káros hatást a magzat / újszülött egészségére, ha a belélegzett budezonidot terhesség alatt alkalmazzák.
Más gyógyszerekhez hasonlóan a budezonid terhesség alatti alkalmazásakor az anya számára várható előnyöket és a magzatra gyakorolt kockázatokat is mérlegelni kell.
A budezonid kiválasztódik az anyatejbe. Az AIRCORT terápiás dózisaival azonban nem várható hatás a szoptatott gyermekre. A budezonid szoptatás alatt alkalmazható.
Szoptató asztmás nőknél a belélegzett budezoniddal (napi kétszer 200 vagy 400 mikrogramm) végzett fenntartó terápia szoptató asztmás nőknél elhanyagolható szisztémás budezonid expozíciót eredményez szoptatott csecsemőknél.
Egy farmakokinetikai vizsgálatban a csecsemőre becsült napi dózis 0,3% -a volt az anya napi dózisának mindkét dózisszintre, és a csecsemő átlagos plazmakoncentrációját az anyai plazmában megfigyelt koncentrációk 1/600 -ra becsülték, feltételezve a csecsemő teljes orális biohasznosulását. A csecsemők plazmamintáiban talált budezonid -koncentrációkat mindig a számszerűsítési határ alatt találták.
A belélegzett budezonid alkalmazásával kapott adatok és az a tény alapján, hogy a budezonid lineáris farmakokinetikai profillal rendelkezik a terápiás dózistartományon belül a budezonid terápiás dózisait orrban, inhalációban, orálisan és rektálisan adagolva, a "csecsemők expozíciója feltehetően alacsony.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az AIRCORT porlasztó szuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek: a gyógyszer terápiás szükségszerűség nélküli használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás és alkalmazás módja Az Aircort használata: Adagolás
Bronchiális asztma
Kezdő adag: a porlasztandó AIRCORT szuszpenzió adagja egyéni.
Ajánlott kezdő adag:
GYERMEKEK 6 hónapos kortól 12 éves korig: a teljes napi adag 0,25-0,5 mg. Az orális szteroid terápiában részesülő betegeknél magasabb kezdeti teljes napi dózissal, például 1 mg -mal lehet kezdeni. A nagyobb adag (napi 2 mg) csak súlyos asztmás gyermekeknél és korlátozott ideig vehető figyelembe.
Felnőttek és idősek: 0,5-1 mg naponta kétszer. Szükség esetén az adag tovább növelhető.
Azokban az esetekben, amikor nagyobb terápiás hatás szükséges, lehetséges a porlasztandó AIRCORT szuszpenzió nagyobb adagjának beadása; valójában a szisztémás hatások kockázata alacsony, összehasonlítva az orális szteroidokkal kombinált kezelés után kimutatható kockázatokkal.
Fenntartó adag: a fenntartó adag egyéni. A kívánt klinikai eredmények elérése után a fenntartó adagot fokozatosan csökkenteni kell, amíg el nem éri a tünetek ellenőrzéséhez szükséges minimális mennyiséget.
Hatás kezdete: A kezelés megkezdése után három napon belül javulhat az asztma kontrollja és az AIRCORT inhalációs porlasztó szuszpenzió beadása, bár a maximális előny 2-4 hét után érhető el.
Orális szteroidokkal kezelt betegek (lásd még az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket)
A porlasztandó AIRCORT szuszpenzió lehetővé teszi az orális szteroidok adagjának cseréjét vagy jelentős csökkentését, fenntartva az asztma kontrollját.
Amikor az orális kortikoszteroid terápiáról az AIRCORT porlasztó szuszpenzióra való áttérést megkezdik, a betegnek viszonylag stabil fázisban kell lennie. Ezután nagy adag AIRCORT -ot adnak be a korábban alkalmazott orális adaggal kombinálva körülbelül 10 napig. Ezt követően az orális szteroid adagját fokozatosan csökkentik, amíg el nem éri a szükséges minimális mennyiséget. Az orális szteroid kezelésről az AIRCORT porlasztó szuszpenzióra való lassú átmenet javasolt. Sok esetben lehetséges az orális szteroid helyettesítése a porlasztandó AIRCORT szuszpenzióval.
Az adag felosztása és a keverés
A porlasztandó AIRCORT szuszpenziót 0,9% -os fiziológiás oldattal és terbutalin, szalbutamol, fenoterol, acetilcisztein, nátrium -kromoglikát vagy ipratropium -bromid porlasztó oldatával keverhetjük.
A keveréket 30 percen belül fel kell használni.
Az egyadagos tartály tartalma felosztható, hogy lehetővé tegye az adagolás módosítását.
A porlasztandó AIRCORT szuszpenzió egyszeri adagos tartályain egy vonal látható. Ha az egyadagos tartályt fejjel lefelé tartja, a vonal 1 ml térfogatot jelez. Ha csak 1 ml-t kell használni, ürítse ki az egyszeri adagos tartály tartalmát, amíg a folyadék felülete el nem éri a jelzett vonalat.
A maradék folyadék használata előtt csavaró mozdulatokkal óvatosan rázza fel a tartalmát
ADAGOLÁS TÁBLÁZAT
* A terméket 0,9% -os fiziológiai oldattal kell összekeverni, hogy elérje a 2 ml -es térfogatot.
Subglotticus gégegyulladás: Subglotticus laryngitisben szenvedő csecsemőknél és gyermekeknél a szokásos adag 2 mg AIRCORT szuszpenzió porlasztásra, amely egyszeri vagy két 1 mg -os adaggal 30 perces időközönként adható be. .
Jegyzet:
A porlasztási idő és a porlasztó által leadott gyógyszer mennyisége a kompresszor áramlási sebességétől és a töltési térfogattól függ.
In vitro a nebulizátor által leadott budezonid mennyisége a névleges dózis 30-70% -a között változik, az alkalmazott porlasztó és kompresszor típusától függően, és nem minden porlasztó és kompresszor alkalmas a porlasztandó AIRCORT szuszpenzió használatára.
A maximális budezonid-leadás eléréséhez olyan kompresszorra van szükség, amely 5-8 l / perc áramlást és 2-4 ml töltési térfogatot garantál. Az in vivo végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nebulizált budezonid adagja a betegeknek a névleges dózis 11 és 22% -a között változik.
Gyermekek számára javasoljuk a tökéletesen feszes és jól illeszkedő arcmaszk használatát, amely képes optimalizálni a beadott budezonid adagot.
A budezonid kis mennyiségű szállítása miatt nem szabad ultrahangos porlasztókat használni a porlasztandó AIRCORT szuszpenzió beadására.
Használati útmutató
Óvatosan rázza fel az egyadagos tartályt csavaró mozdulatokkal.
Tartsa függőlegesen az egyadagos tartályt, és nyissa ki a fedelet forgatva, amíg a tartály kinyílik.
Helyezze az egyadagos tartály nyitott végét a porlasztó tartályába, és lassan nyomja le.
jegyzet: Minden beadás után öblítse ki a száját vízzel, hogy csökkentse a szájüreg megjelenését.
Ha arcmaszkot használnak, biztosítani kell, hogy a maszk jól tapadjon a permetezés során. Az arcmaszk használata után mossa le az arcát vízzel, hogy elkerülje az irritációt.
Tisztítás: A porlasztókamrát minden beadás után meg kell tisztítani. Mossa le a porlasztókamrát és a fúvókát vagy az arcmaszkot meleg csapvízzel enyhe tisztítószerrel, vagy kövesse a gyártó utasításait. Jól öblítse le és szárítsa meg a kamrát a kompresszor és az inhalátor csatlakoztatásával.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Aircort -ot vett be?
A porlasztásra szánt AIRCORT szuszpenzió akut túladagolása még nagy adagokban sem okozhat klinikai problémákat. Ha véletlenül bevesz egy AIRCORT adagot, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha kétségei vannak a repülőterek felfüggesztésének használatával kapcsolatban, akkor vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások Mik az Aircort mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az AIRCORT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatok, az irodalom és a marketing tapasztalatok azt sugallják, hogy a következő mellékhatások fordulhatnak elő: A következő meghatározások a nemkívánatos hatások előfordulására vonatkoznak.
A gyakoriság a következő:
* Lásd a kiválasztott mellékhatások leírását; arcbőrirritáció, az alábbiakban felsorolva
** Kérjük, olvassa el az alábbi "Gyermekpopuláció" részt.
Ritkán, ismeretlen mechanizmusok esetén az inhalációval beadott gyógyszerek hörgőgörcsöt okozhatnak.
A glükokortikoszteroidok inhalációs alkalmazásakor ritkán fordulhatnak elő szisztémás glükokortikoszteroid hatások jelei és tünetei, beleértve a mellékvese -túlműködést és a növekedési ütem csökkenését, amelyek valószínűleg az adagtól, az expozíciós időtől, az egyidejű és korábbi szteroidkezeléstől, valamint az egyéni érzékenységtől függenek.
A kiválasztott mellékhatások leírása
Az arcbőr irritációjának néhány esetét észlelték a porlasztó arcmaszk használata után.Az irritáció megelőzése érdekében az arcbőrt az arcmaszk használata után le kell mosni.
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) nemrég diagnosztizált betegeknél, akik inhalációs kortikoszteroidokkal kezdik a kezelést, nagyobb a tüdőgyulladás kialakulásának kockázata. Mindazonáltal a 8 összevont klinikai vizsgálat súlyozott értékelése, amelyet 4643 COPD -s, budezoniddal kezelt beteg és 3643, inhalációs kortikoszteroidok nélküli kezelésre randomizált betegen végeztek, nem találták meg a tüdőgyulladás kialakulásának fokozott kockázatát. E 8 klinikai vizsgálatból az első 7 eredményét meta-elemzésben tették közzé.
Gyermekpopuláció
Figyelembe véve a gyermekkorú betegek populációjában a növekedés visszamaradásának kockázatát, a növekedést a "Használati óvintézkedések" szakaszban leírtak szerint kell ellenőrizni.
Az a betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik az alábbi webhelyen: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról .
Lejárat és megőrzés
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. Ez a dátum azt jelenti, hogy a termék sértetlen csomagolásban, megfelelően tárolva van.
Figyelmeztetés: a feltüntetett lejárati idő után ne használja a gyógyszert.
A megőrzés szabályai
A terméket a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolja.
Az alumínium tasak felnyitása után az egyadagos tartályok 3 hónapig érvényesek, majd a maradék terméket el kell távolítani.
A fóliatasak felnyitása után a fel nem használt egyadagos tartályokat fénytől védett tasakban kell tárolni.
A kinyitott egyadagos tartályt 12 órán belül fel kell használni. Ezen idő elteltével a maradék terméket el kell távolítani.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZER GYERMEKEK LÁTHATÓ LÁTÁSA ELŐL TÁROLHATÓ!
AIRCORT 0,25 mg / ml szuszpenzió porlasztandó
1 egyadagos tartály a következőket tartalmazza:
hatóanyag: budezonid 0,5 mg
Segédanyagok: dinátrium -edetát; nátrium-klorid; poliszorbát 80; vízmentes citromsav; nátrium -citrát; injekcióhoz való víz.
AIRCORT 0,5 mg / ml szuszpenzió porlasztandó
1 egyadagos tartály a következőket tartalmazza:
hatóanyag: 1 mg budezonid
Segédanyagok: dinátrium -edetát; nátrium-klorid; poliszorbát 80; vízmentes citromsav; nátrium -citrát; injekcióhoz való víz.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Szuszpenziót kell permetezni.
Minden csomag 20 db egyadagos tartályt tartalmaz, 5 egységnyi csíkokra osztva, alumínium tasakban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
AIRCORT szuszpenziót kell permetezni
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml szuszpenzió porlasztáshoz
1 egyadagos tartály a következőket tartalmazza:
aktív elv: budezonid 0,5 mg
AIRCORT 1 mg / 2 ml szuszpenzió porlasztáshoz
1 egyadagos tartály a következőket tartalmazza:
aktív elv: budezonid 1 mg
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziót kell permetezni
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A porlasztandó AIRCORT szuszpenzió a bronchiális asztma kezelésére javallt.
A porlasztásra szánt AIRCORT szuszpenzió akut laryngotracheobronchitis (farok) kezelésére is javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Bronchiális asztma:
Kezdő adag
A porlasztandó AIRCORT szuszpenzió adagja egyéni.
A kezdő adagnak a következőnek kell lennie:
3 hónaposnál idősebb és legfeljebb 12 éves gyermekek:
0,25-0,5 mg naponta kétszer. Bizonyos esetekben az adag tovább emelhető napi kétszer 1 mg -ra.
Felnőttek és idősek:
0,5-1 mg naponta kétszer. Szükség esetén az adag tovább növelhető.
Azokban az esetekben, amikor nagyobb terápiás hatás szükséges, lehetséges a porlasztandó AIRCORT szuszpenzió nagyobb adagjának beadása; valójában a szisztémás hatások kockázata alacsony, összehasonlítva az orális glükokortikoszteroidokkal kombinált kezelés után kimutatható kockázatokkal.
Fenntartó adag:
A fenntartó adag egyéni.
A kívánt klinikai eredmények elérése után a fenntartó adagot fokozatosan csökkenteni kell, amíg el nem éri a tünetek ellenőrzéséhez szükséges minimális mennyiséget.
Hatás kezdete:
A kezelés megkezdése után három napon belül javulhat az asztma kontrollja és az AIRCORT inhalációs porlasztó szuszpenzió beadása, bár a maximális előny 2-4 hét után érhető el.
Orális szteroidokkal kezelt betegek:
A porlasztandó AIRCORT szuszpenzió lehetővé teszi az orális szteroidok adagjának cseréjét vagy jelentős csökkentését, fenntartva vagy javítva az asztma kontrollját.
Kezdetben az AIRCORT porlasztó szuszpenziót a beteg szokásos fenntartó orális szteroid adagjával együtt kell beadni.
Körülbelül egy hét elteltével az orális szteroid adagját fokozatosan csökkentik, amíg el nem éri a szükséges minimális mennyiséget. Az orális szteroid kezelésről az AIRCORT porlasztó szuszpenzióra való lassú átmenet javasolt. Sok esetben lehetséges az orális szteroid helyettesítése a porlasztandó AIRCORT szuszpenzióval.
Az adag felosztása és a keverés
A porlasztandó AIRCORT szuszpenziót 0,9% -os fiziológiás oldattal és terbutalin, szalbutamol, fenoterol, acetilcisztein, nátrium -kromoglikát vagy ipratropium -bromid porlasztó oldatával keverhetjük.
A keveréket 30 percen belül fel kell használni.
Az egyadagos tartály tartalma felosztható, hogy lehetővé tegye az adagolás módosítását.
A porlasztandó AIRCORT szuszpenzió egyszeri adagos tartályain egy vonal látható. Ha az egyadagos tartályt fejjel lefelé tartja, a vonal 1 ml térfogatot jelez. Ha csak 1 ml-t kell használni, ürítse ki az egyszeri adagos tartály tartalmát, amíg a folyadék felülete el nem éri a jelzett vonalat.
A maradék folyadék használata előtt csavaró mozdulatokkal óvatosan rázza fel a tartalmát.
Adagolási táblázat
* A terméket 0,9% -os fiziológiai oldattal kell összekeverni, hogy elérje a 2 ml -es térfogatot.
Laryngotracheobronchitis:
Csecsemőknél és gyermekeknél a szokásos adag 2 mg porlasztandó AIRCORT szuszpenzió, amelyet egyszeri adagként vagy két 1 mg -os adaggal 30 perc különbséggel lehet beadni.
Jegyzet:
A porlasztási idő és a porlasztó által leadott gyógyszer mennyisége a kompresszor áramlási sebességétől és a töltési térfogattól függ.
In vitro a nebulizátor által leadott budezonid mennyisége a névleges dózis 30-70% -a között változik, az alkalmazott porlasztó és kompresszor típusától függően, és nem minden porlasztó és kompresszor alkalmas a porlasztandó AIRCORT szuszpenzió használatára.
A maximális budezonid-leadás eléréséhez olyan kompresszorra van szükség, amely 5-8 l / perc áramlást és 2-4 ml töltési térfogatot garantál.
Az in vivo végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nebulizált budezonid adagja a betegeknek a névleges dózis 11 és 22% -a között változik.
Gyermekek számára javasoljuk a tökéletesen feszes és jól illeszkedő arcmaszk használatát, amely képes optimalizálni a beadott budezonid adagot.
A budezonid kis mennyiségű szállítása miatt nem szabad ultrahangos porlasztókat használni a porlasztandó AIRCORT szuszpenzió beadására.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az AIRCORT porlasztószuszpenzió nem az asztma akut epizódjainak gyors javítására szolgál, amelyekhez rövid hatású hörgőtágító szükséges.
Az orvosnak alaposan meg kell vizsgálnia azon betegek eseteit, akik nem részesülnek előnyben a rövid hatású hörgőtágítók használatából, vagy akik a szokásoshoz képest növelik az inhalációk számát. Ezekben az esetekben az orvosnak értékelnie kell a gyulladáscsökkentő szerekkel való fokozott terápia szükségességét, például az inhalációs budezonid adagjának növelésével vagy az orális glükokortikoszteroid-kezelés megkezdésével.
Különös figyelmet kell fordítani a betegek orális szteroid terápiáról való áthelyezésére, mivel a mellékvese -veszély veszélye hosszú ideig fennállhat. Veszélyben lehetnek azok a betegek is, akik sürgősségi terápiát igényeltek nagy dózisú kortikoszteroidokkal vagy hosszú ideig tartó, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid kezeléssel. A betegfüggönyök mellékvese -elégtelenség jeleit és tüneteit mutathatják súlyos stressz hatásának kitéve. Stresszhelyzetekben vagy elektív műtét esetén fontolóra kell venni a szisztémás kortikoszteroidokkal való további ellátást.
A szisztémás glükokortikoszteroid -terápia elnyomási fázisában néhány beteg általános rossz közérzetet tapasztalhat, például izom- és ízületi fájdalmat. Általános glükokortikoszteroid -elégtelenséget kell gyanítani azon ritka esetekben, amikor olyan tünetek jelentkeznek, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és hányás.
Néhány betegnél a szisztémás glükokortikoszteroid -szuppresszió tünetei jelentkezhetnek, például ízületi és / vagy izomfájdalom, fáradtság és depresszió, annak ellenére, hogy a szájon át történő szteroid kezelés abbahagyása alatt fenntartják vagy akár javítják a tüdőfunkciót. Az ilyen betegeket bátorítani kell az AIRCORT porlasztó szuszpenzióval történő kezelés folytatására, de figyelni kell őket a mellékvese -elégtelenség objektív jeleire. Mellékvese -elégtelenség jelei esetén a szisztémás kortikoszteroid adagját átmenetileg növelni kell, és az AIRCORT porlasztó szuszpenzióba való áttérést később, lassabban lehet folytatni. Stressz idején vagy súlyos asztmás roham idején a szisztémás szteroidkezelést inhalációs terápiával felváltó betegeknek további szisztémás kortikoszteroid -kezelésre lehet szükségük.
A szisztémás szteroidkezelés inhalációs terápiával való felváltása néha allergiát, például náthát és ekcémát mutathat ki, amelyeket korábban szisztémás szteroidkezeléssel ellenőriztek. Ezeket az allergiás megnyilvánulásokat tünetileg antihisztaminokkal és / vagy helyi készítményekkel kell kezelni.
A károsodott májfunkció befolyásolhatja a glükokortikoszteroidok eliminációját, ez klinikailag releváns lehet súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
In vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a ketokonazol és az itrakonazol (a CYP3A4 aktivitás ismert gátlói a májban és a bélnyálkahártyában - lásd még Interakciók) szájon át történő alkalmazása növelheti a budezonid szisztémás expozícióját. Ennek korlátozott klinikai jelentősége van rövid távú (1-2 hét) kezelés esetén, de figyelembe kell venni a hosszú távú kezelésnél.
Különleges megfontolásokra van szükség a tüdő tuberkulózisban szenvedő betegek esetében.
Az AIRCORT -ot óvatosan kell alkalmazni gombás és vírusos fertőzések (például kanyaró és bárányhimlő), valamint glaukóma és szürkehályog esetén.
Az AIRCORT porlasztószuszpenzióval végzett hosszú távú kezelés helyi és szisztémás hatásai emberekben nem teljesen ismertek. Az AIRCORT -ot óvatosan kell alkalmazni gyermekeknél. Az orvosoknak gondosan figyelemmel kell kísérniük a kortikoszteroidokat szedő gyermekek és serdülők növekedését bármilyen módon, és értékelniük kell a kortikoszteroid terápia és az asztma kontrolljának előnyeit a növekedés elnyomásának lehetőségével szemben.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A budezonid kölcsönhatását nem figyelték meg az asztma kezelésére használt más gyógyszerekkel.
A budezonid metabolizmusát elsősorban a citokróm p450 izoenzim, a CYP3A4 közvetíti. Ennek az enzimnek a gátlói, mint például a ketokonazol és az itrakonazol, növelhetik a budezonid szisztémás expozícióját (lásd Használati óvintézkedések).
Az ajánlott adagokban a cimetidin kismértékben befolyásolja az orálisan beadott budezonid farmakokinetikáját, klinikailag nem releváns.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a gyógyszer terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban. Ezért a gyógyszert csak szükség esetén szabad használni, az orvos közvetlen felügyelete mellett, miután alaposan felmérte az anya számára várható előnyöket a magzatra vagy a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázattal kapcsolatban. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az AIRCORT porlasztó felfüggesztése nem korlátozza a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A klinikai vizsgálatok, az irodalom és a marketing tapasztalatai azt sugallják, hogy a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Ritkán, ismeretlen mechanizmusok esetén az inhalációval beadott gyógyszerek hörgőgörcsöt okozhatnak.
A glükokortikoszteroidok inhalációs alkalmazásakor ritkán fordulhatnak elő szisztémás glükokortikoszteroid hatások jelei és tünetei, beleértve a mellékvese -túlműködést és a növekedési ütem csökkenését, amelyek valószínűleg az adagtól, az expozíciós időtől, az egyidejű és korábbi szteroidkezeléstől, valamint az egyéni érzékenységtől függenek.
Az arcbőr irritációjának néhány esetét észlelték a porlasztó arcmaszk használata után.Az irritáció megelőzése érdekében az arcbőrt az arcmaszk használata után le kell mosni.
04.9 Túladagolás
A porlasztásra szánt AIRCORT szuszpenzió akut túladagolása még nagy adagokban sem okozhat klinikai problémákat.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb asztmaellenes szerek, inhalátorok, glükokortikoidok.
ATC kód: R03BA
Helyi gyulladásgátló aktivitás
A glükokortikoidok pontos hatásmechanizmusa az asztma kezelésében nem teljesen ismert. A T-sejtek, eozinofilek és hízósejtek elleni gyulladáscsökkentő hatás, valamint a gyulladásos mediátorok felszabadulásának gátlása és a citokin által közvetített immunválasz gátlása valószínűleg fontos. A glükokortikoid receptorok száma körülbelül 15 -szer magasabb, mint a predmisoloné.
Egy asztmás betegeknél végzett klinikai vizsgálat, amelyben az inhalációs budezonid és a plazma koncentráció közötti szájon át történő alkalmazását hasonlították össze, "bizonyította a" jelentős hatékonyságot inhalációval történő beadás esetén, de nem szájon át történő alkalmazáskor, a placebóhoz képest. Ezért a terápiás A hagyományos, úgynevezett budezonid hatása, amelyet belélegzéssel adnak be, nagyrészt a légutak helyi hatásának tulajdonítható.
Az állatokon és betegeken végzett provokatív vizsgálatok során a budezonid anafilaxiás és gyulladáscsökkentő hatást mutatott, amelyet a hörgő-elzáródás mértékének csökkenése jelent az azonnali és késői allergiás válaszban.
Légúti reakcióképesség:
Hiperreaktív betegeknél kimutatták, hogy a budezonid csökkenti a légutak reaktivitását a hisztaminra és a metakolinra.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Felnőtteknél a budezonid szisztémás biohasznosulása a porlasztott szuszpenzió sugárhajtású porlasztón keresztül történő beadása után a névleges dózis körülbelül 155 és a betegeknek beadott adag 40-70% -a. A gyógyszer szisztémás elérhetőségének kis töredéke az elfogyasztott gyógyszerből származik. Egyszeri 2 mg-os adag beadása után a maximális plazmakoncentráció, amely körülbelül 10-30 perccel a porlasztás megkezdése után érhető el, megközelítőleg 4 nmol / l.
terjesztés
A budezonid eloszlási térfogata körülbelül 3 l / kg. A plazmafehérjékhez való kötődés átlagosan 85-90%.
Biotranszformáció
A máj budezonid első lépése gyorsan, nagy százalékban (> 90%) metabolizálódik olyan metabolitokká, amelyeket gyenge glükokortikoszteroid aktivitás jellemez. A fő metabolitok a 6-β-hidroxi-budeszonid és a 16-alfa-hidroxiprednizolon, a glükokortikoszteroid aktivitás kevesebb, mint 1%a budezonidhoz képest. A budezonid metabolizmusát elsősorban a citokróm p450-hez tartozó CYP3A4 izoenzim közvetíti.
Kiküszöbölés
A budezonid metabolitjai önmagukban vagy konjugált formában választódnak ki, főként a vesén keresztül. Változatlan budezonid nem található a vizeletben. Egészséges felnőtteknél a budezonidnak nagy a szisztémás clearance-e (kb. 1,2 l / perc), és iv. Beadás után a végső felezési ideje átlagosan 2/3 óra.
Linearitás
Klinikailag releváns dózisok esetén a budezonid kinetikai paraméterei dózisfüggőek.
Gyermekek
A porlasztó szuszpenzió beadását követően, 4-6 éves asztmás gyermekeknél a budezonid szisztémás biohasznosulása a névleges dózis körülbelül 6% -a, a betegeknek beadott adag 26% -a. Gyermekeknél a szisztémás biohasznosulás körülbelül fele az egészséges felnőttekénél. 4-6 éves asztmás gyermekeknél 1 mg-os adag beadása után a maximális plazmakoncentráció, amely körülbelül 20 perccel a porlasztás megkezdése után érhető el, körülbelül 2,4 nmol / l.
4-8 éves asztmás gyermekeknél a budezonid szisztémás clearance-e körülbelül 0,5 l / perc. A testtömegre vonatkoztatva, kg -ban kifejezve, a gyermekek clearance -e3 körülbelül 50% -kal magasabb, mint a felnőtteknél. Asztmás gyermekeknél a budezonid terminális felezési ideje belélegzés után körülbelül 2,3 óra, ez az érték hasonló az egészséges felnőtteknél észleltekhez.
4-6 éves gyermekeknél a budezonid expozíciója (Cmax és AUC) egyetlen 1 mg-os adag porlasztással történő beadását követően összehasonlítható az egészséges felnőtteknél megfigyeltekkel, ugyanazzal a porlasztórendszerrel kezelve.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a budezonid szisztémás hatásai vagy kevésbé súlyosak, vagy hasonlóak azokhoz, amelyeket más glükokortikoszteroidok alkalmazása után észleltek, például csökkent súlygyarapodás, nyirok- és mellékvese -atrófia.
A budesonid 6 különböző teszttel értékelve nem mutatott mutagén vagy klastogén hatást.
A hím patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban az agyi gliómák gyakoriságának növekedését nem erősítették meg két későbbi vizsgálatban, amelyekben az aktív gyógyszerekkel (budezoniddal, prednizolonnal, triancinolon -acetáttal) kezelt csoportokban megfigyelt gliómák előfordulását hasonló a kontrollcsoportokban tapasztaltakhoz.
A hím patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatok májváltozásokat (primer hepatocelluláris neoplazmákat) mutattak ki, amelyeket egy másik vizsgálat megerősített, az állatokat budezoniddal és referencia glükokortikoszteroidokkal kezelve. Ezek a megnyilvánulások valószínűleg a glükokortikoszteroidok receptorhatásaihoz kapcsolódnak, és a terápiás osztályra jellemző hatást jelentik.
A rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy nincs bizonyíték arra, hogy a budezonid vagy más glükokortikoszteroidok emberekben agyi gliómákat vagy primer hepatocelluláris daganatokat okoznak.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Dinátrium -edetát, nátrium -klorid, poliszorbát 80, vízmentes citromsav, nátrium -citrát, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nincs ismert összeférhetetlenség.
A kompatibilis termékeket lásd a 4.2 pontban.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
A terméket a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolja.
Az alumínium tasak felnyitása után az egyadagos tartályok 3 hónapig érvényesek, majd a maradék terméket el kell távolítani.
A fóliatasak felnyitása után a fel nem használt egyadagos tartályokat fénytől védett tasakban kell tárolni.
A kinyitott egyadagos tartályt 12 órán belül fel kell használni. Ezen idő elteltével a maradék terméket el kell távolítani.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Egyadagos tartály kis sűrűségű polietilénből, 2 ml szuszpenziót tartalmaz.
Minden csomag 20 db egyadagos tartályt tartalmaz, 5 egységnyi csíkokra osztva, alumínium tasakban.
06.6 Használati utasítás
Óvatosan rázza fel az egyadagos tartályt csavaró mozdulatokkal.
Tartsa függőlegesen az egyadagos tartályt, és nyissa ki a fedelet forgatva, amíg a tartály kinyílik.
Helyezze az egyadagos tartály nyitott végét a porlasztó tartályába, és lassan nyomja le.
Jegyzet:
Minden beadás után öblítse ki a száját vízzel.
Ha arcmaszkot használnak, biztosítani kell, hogy a maszk jól tapadjon a permetezés során. Az arcmaszk használata után mossa le az arcát vízzel, hogy elkerülje az irritációt.
Tisztítás:
A porlasztókamrát minden beadás után meg kell tisztítani. Mossa le a porlasztókamrát és a fúvókát vagy az arcmaszkot meleg csapvízzel enyhe tisztítószerrel, vagy kövesse a gyártó utasításait. Jól öblítse le és szárítsa meg a kamrát a kompresszor és az inhalátor csatlakoztatásával.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Róma)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml szuszpenzió porlasztáshoz - 20 egyadagos tartály AIC: 033736063
AIRCORT 1 mg / 2 ml szuszpenzió porlasztáshoz - 20 egyadagos tartály AIC: 033736075
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2007. december
