Hatóanyagok: Atenolol, Chlortalidone
Tenoretic 100 mg + 25 mg tabletta
A Tenoretic csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Tenoretic 100 mg + 25 mg tabletta
- Tenoretic 50 mg + 12,5 mg tabletta
Indikációk Miért alkalmazzák a Tenoretic -et? Mire való?
A Tenoretic két hatóanyagot tartalmaz: atenololt és klórhalidont.
Az atenolol a béta-blokkolók nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a szívverés lassításával hatnak.
A klórhalidon a vizelethajtók nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a vesék által termelt vizelet mennyiségének növelésével hatnak.
A Tenoretic a magas vérnyomás (magas vérnyomás) felnőttek kezelésére javallt, ha az atenolollal vagy klórtalidon monoterápiával nem kezelhető.
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok, amikor a Tenoretic nem alkalmazható
Ne szedje a Tenoretic -et
- ha allergiás az atenololra vagy a klorthalidonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a szulfonamid -származékokra (antibakteriális hatású antibiotikumok egy csoportja, fertőzés esetén alkalmazzák)
- ha terhes vagy teherbe kíván esni, vagy ha szoptat
- ha szívbetegsége van, beleértve a szívelégtelenséget, amelyet nem kezelnek megfelelő terápiával (a szív nem tud elegendő vért pumpálni a szervezet szükségleteinek kielégítésére), vagy másod- és harmadfokú szívblokkja (a szívvezető rendszer betegsége)
- ha csökkent vagy szabálytalan szívverése, nagyon alacsony vérnyomása, súlyos keringési problémái vannak
- ha „feokromocitómának” nevezett daganata van, amelyet nem kezelnek (általában ez a rák a vese közelében alakul ki, és magas vérnyomást okozhat)
- ha súlyos veseproblémái vannak
- ha orvosa a normálnál magasabb savszintet diagnosztizált Önnél (metabolikus acidózis).
Ha a fenti helyzetek bármelyikében találja magát, kérjük, értesítse orvosát.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Tenoretic szedése előtt?
A Tenoretic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha problémái vannak a pajzsmirigyével (nyakmirigy), a gyógyszer elrejtheti a tirotoxikózis tüneteit, például a gyors szívverést, remegést és túlzott izzadást
- ha cukorbetegsége van (olyan betegség, amelyet a vércukorszint túlzott mennyisége jellemez)
- ha szív- vagy vérkeringési problémái vannak, még akkor is, ha megfelelő terápiával kezelik
- ha légzési problémái vannak vagy asztmája van
- - ha „feokromocitómának” nevezett daganata van, amelyet kezelnek
- - ha elektrolit -egyensúlyhiánya van a vérében (a sók, például a nátrium és a kálium koncentrációjának változása, normál esetben a vérben oldva)
- ha májproblémái vannak
- ha olyan típusú mellkasi fájdalomban szenved, amelyet "Prinzmetal -anginának" neveznek
- - ha valaha allergiás reakciója volt (például rovarcsípés miatt)
- - ha érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerfajtát (például műtét során szedett gyógyszerek) kapnak
- ha szemészeti béta-blokkolókat (a szem belső nyomását csökkentő gyógyszereket) szed, mivel ezek fokozhatják a Tenoretic-hez hasonló gyógyszerek hatását,
- ha első fokú szívblokkban (a szívvezetési rendszer betegsége) szenved.
Csökkent pulzusszám (percenkénti szívverés)
A Tenoretic -kezelés alatt csökkenhet a szívverése (lásd a "Lehetséges mellékhatások" részt). Ez a hatás normális, de ha aggódik emiatt, forduljon orvosához.
Cukorbetegség vagy hipoglikémia (alacsony vércukorszint)
Ha cukorbeteg és cukorbetegség elleni gyógyszerekkel (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel) kezelik, ez a gyógyszer megemelheti a vércukorszintjét. Ez általában gyorsabb szívverést okoz.
Uricemia (húgysav a vérben)
Hosszabb ideig tartó kezelés esetén a Tenoretic növelheti a húgysav szintjét a vérben, ami köszvényt (ízületi fájdalmat okozó betegség) okozhat. Kezelőorvosa tanácsot ad a megfelelő terápiáról.
Érzéstelenítés
Ha kórházba kell szállítani, tájékoztatnia kell az orvosi személyzetet a Tenoretic -kezelésről, és különösen a műtét esetén az aneszteziológust (az altatással foglalkozó orvost).
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és minden esetben pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Gyermekek és serdülők
A Tenoretic nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Tenoretic hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek (amiodaron, disopiramid vagy más antiaritmiás szerek)
- lítium (bizonyos mentális betegségek kezelésére használt gyógyszer)
- fájdalomcsillapítók, például indometacin vagy ibuprofen (fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek)
- magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (különösen verapamil, diltiazem, klonidin vagy nifedipin). A Tenoretic -kezelés megkezdése előtt legalább 48 órának kell eltelnie a korábbi verapamil- vagy diltiazem -kezelés felfüggesztése óta, vagy fordítva.
- szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer (digoxin, szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer)
- orrnyálkahártya -gyulladásgátlók vagy más gyógyszerek (amelyek például pszeudoefedrint tartalmaznak) megfázás kezelésére.
- klonidin (a magas vérnyomás kezelésére vagy a migrén megelőzésére szolgáló gyógyszer). Ha a klonidint és a Tenoretic -et együtt szedi, ne hagyja abba a klonidin vagy a Tenoretic szedését anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával.
- olyan gyógyszerek, mint az adrenalin (a szívet stimuláló gyógyszer)
- baklofen (izomgörcsök kezelésére használt gyógyszer)
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket tervez, vagy ha szoptat, ne szedje a Tenoretic-et (lásd 2. pont "Ne szedje a Tenoretic-et").
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tenoretic szedése nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Szédülés és fáradtság azonban néha előfordulhat; e tünetek esetén tanácsos nem végezni ezeket a tevékenységeket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Tenoretic alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A tablettákat egészben, kevés vízzel kell bevenni, lehetőleg mindig egy időben.
Felnőttek
Az ajánlott adag napi egy tabletta.
Idős államporgárok
Ha Ön idős, orvosa dönthet úgy, hogy alacsonyabb Tenoretic adagot ír fel Önnek.
- ha súlyos veseproblémái vannak
Ha súlyos veseproblémái vannak, ne szedje a Tenoretic -t (lásd a "Ne szedje a Tenoretic -et" című részt).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Tenoretic nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tenoretic -et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha elfelejt bevenni egy adagot, azt a lehető leghamarabb be kell venni. Két adagot nem szabad egyszerre bevenni.
Ha abbahagyja a Tenoretic használatát
Az egészség javulása nem vezethet a kezelés abbahagyásához, kivéve, ha orvosa erre utasítja.
A kezelés abbahagyását fokozatosan kell elvégezni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tenoretic -et vett be?
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Tenoretic túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Előfordulhat, hogy lassú a pulzusa, szédül az alacsony vérnyomás és a légzési nehézség. A szíve is nehezen tud vért juttatni a test többi részéhez (akut szívelégtelenség).
Mellékhatások Mik a Tenoretic mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Tenoretic -kezelés során, mint minden gyógyszer esetében, a következő mellékhatások fordulhatnak elő a következő gyakorisággal:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- lassú szívverések
- hideg ujjak és lábujjak
- gyomor- és bélrendszeri betegségek (pl. hányinger, hasmenés)
- fáradtság
- a vér húgysavszintjének emelkedése, a vér káliumszintjének csökkenése, a vér nátriumszintjének csökkenése (ami gyengeséget, hányást és görcsöket okozhat), csökkent glükóztolerancia (állapot, amely megnövekedett vércukorszinthez vezethet).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alvászavarok
- a májfunkcióval összefüggő vérvizsgálati változások (transzaminázok)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- purpura (lila foltok a bőrön), trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami zúzódásként nyilvánulhat meg), leukopenia (a fehérvérsejtek számának csökkenése, egyfajta vérsejt)
- hangulatváltozások, rémálmok, zavartság, pszichózis (mentális zavarok) és hallucinációk (megmagyarázhatatlan dolgok látása)
- szédülés, különösen állva, fejfájás, bizsergés a kezekben
- szemszárazság, látászavarok
- légzési nehézség és / vagy duzzadt bokák, ha szívelégtelenségben szenved (szívbetegség)
- szívblokk (olyan állapot, amely kóros szívverést, szédülést, fáradtságot vagy ájulást okozhat)
- hirtelen vérnyomásesés állva, eszméletvesztés lehetőségével, a keringési zavarok súlyosbodásával, az ujjak zsibbadásával és görcsével, amit hő- és fájdalomérzet követ (Raynaud -jelenség)
- a légzési nehézségek súlyosbodása, ha asztmája van vagy asztmás problémái voltak
- száraz száj
- sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása), hasnyálmirigy -gyulladás (hasnyálmirigy -gyulladás, a gyomor közelében található mirigy)
- hajhullás, bőrkiütések, beleértve a pikkelysömör súlyosbodását (krónikus bőrgyulladás)
- képtelenség erekcióra (impotencia).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- laboratóriumi értékek módosítása bizonyos immunreakciók mérésére (pozitív teszt az antinukleáris antitestekre).
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból):
- székrekedés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
- Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Fénytől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Tenoretic?
- A készítmény hatóanyagai: 100 mg atenolol és 25 mg klórhalidon.
- Egyéb összetevők: nehéz magnézium -karbonát, kukoricakeményítő, nátrium -lauril -szulfát, zselatin, magnézium -sztearát.
A Tenoretic megjelenésének leírása és a csomagolás
14 tablettát és 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.
Nem minden csomag lehet forgalomban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
TENORETIC 100 MG + 25 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy tabletta hatóanyagokat tartalmaz:
atenolol 100 mg és klórhalidon 25 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Tabletek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A Tenoretic 100 mg + 25 mg az esszenciális hipertónia kezelésére javallt olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás nem szabályozható megfelelően az atenolollal vagy a klórhalidon monoterápiával.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Ha klinikailag indokolt, a monoterápiáról a fix kombinációra való közvetlen váltást meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás nem megfelelően szabályozható.
Felnőttek
A Tenoretic 100 mg + 25 mg szokásos fenntartó adagja naponta egy tabletta. A legtöbb artériás hipertóniában szenvedő beteg megfelelően reagál a napi 100 mg + 25 mg Tenoretic tabletta beadására.
Ha a választ nem tartják kielégítőnek, akkor más vérnyomáscsökkentőt, például értágítót kell kombinálni.
Különleges populációk
Alkalmazása időseknél
Ebben a betegcsoportban a Tenoretic 100 mg + 25 mg terápiás hatásához szükséges adag gyakran alacsonyabb (50 mg Tenoretic atenolol és 12,5 mg klortalidon).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (
Nincs klinikai tapasztalat a Tenoretic gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban, ezért nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Alkalmazása károsodott veseműködésű betegeknél
A klórhalidon tulajdonságai miatt a Tenoretic 100 mg + 25 mg veseelégtelenség esetén csökkent hatékonyságot mutat. Ezért ezt a fix dózisú kombinációt nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adni (lásd 4.3 pont).
Alkalmazása károsodott májfunkciójú betegeknél
Károsodott májfunkciójú betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
04.3 Ellenjavallatok -
A Tenoretic 100 mg + 25 mg nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az alábbi állapotok bármelyike fennáll:
• túlérzékenység az atenolollal és a klórhalidonnal (vagy szulfonamid -származékokkal) vagy bármely segédanyaggal szemben.
• 2. és 3. fokú atrioventricularis blokk;
• szinuszcsomó -betegség;
• bradycardia;
• ellenőrizetlen szívelégtelenség;
• Kardiogén sokk;
• hipotenzió;
• súlyos perifériás artériás keringési zavarok;
• Súlyos vesekárosodás;
• metabolikus acidózis;
• kezeletlen feokromocitóma;
• terhesség és szoptatás
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A béta-blokkoló atenolol jelenléte miatt:
Bár a Tenoretic 100 mg + 25 mg ellenjavallt olyan szívelégtelenségben, amelyet nem kezelnek megfelelő terápiával (lásd 4.3 pont), szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adható, amennyiben megfelelő terápiával kezelhető, és kellő körültekintéssel azoknak a betegeknek, akik alacsony szegény szív.
Prinzmetal -anginában szenvedő betegeknél a Tenoretic 100 mg + 25 mg növelheti az anginás rohamok számát és időtartamát az alfa -receptor által közvetített koszorúér -érszűkület miatt. Mindazonáltal, bár a legnagyobb körültekintéssel, megfontolható az ilyen betegeknél történő alkalmazása, mivel az atenolol szelektív béta-1-béta-blokkoló.
Bár a perifériás artériás keringés súlyos zavarai esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont), a Tenoretic 100 mg + 25 mg akár mérsékelt perifériás érbetegségek súlyosbodását is okozhatja.
Különös óvatossággal kell alkalmazni a Tenoretic 100 mg + 25 mg -ot az I. fokú atrioventricularis blokádban szenvedő betegeknél, mivel ez negatív hatással van a vezetési időre.
Megváltoztathatja a hipoglikémia jeleit, mint a tachycardia, szívdobogásérzés és izzadás.
Elfedheti a tireotoxikózis kardiovaszkuláris jeleit.
A pulzus csökkentése az atenolol által kiváltott "farmakológiai hatás". Azon ritka esetekben, amikor a szívfrekvencia túlzott csökkenésének tulajdonítható tünetek jelentkeznek, mérlegelni kell az adag csökkentését.
Fontos, hogy ne hagyja abba hirtelen a kezelést ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében anafilaxiás reakciók léptek fel különböző allergénekkel szemben, az allergiás reakciók súlyosbodhatnak az allergén ismételt ingerei alkalmával.
Előfordulhat, hogy ezek a betegek nem reagálnak megfelelően az allergiás reakciók kezelésében általában használt adrenalin -adagokra.
A hörgőgörcsös betegségben szenvedő betegek általában nem kaphatnak béta-blokkolókat a megnövekedett légúti ellenállás miatt. Az atenolol egy szelektív béta-blokkoló béta-1, azonban ez a szelektivitás nem abszolút. Ezért ezeknél a betegeknél fokozott óvatosságra van szükség, lehetőleg a lehető legalacsonyabb Tenoretic adag alkalmazásával. Fokozott légúti rezisztencia esetén a Tenoretic 100 mg + 25 mg beadását abba kell hagyni, és ha szükséges, hörgőtágító készítményekkel (például szalbutamollal) kell kezdeni a kezelést.
Az orális béta-blokkolók szisztémás hatását fokozhatja a szemészeti béta-blokkolók egyidejű alkalmazása.
Feokromocitómás betegeknél a Tenoretic -et csak az alfa -receptorok blokkolása után szabad alkalmazni. A vérnyomást alaposan ellenőrizni kell.
Óvatosan kell eljárni anesztetikumok és Tenoretic együttes alkalmazása esetén. Erről tájékoztatni kell az aneszteziológust, és a lehető legalacsonyabb negatív inotrop aktivitással rendelkező érzéstelenítőt kell alkalmazni.A béta-blokkolók és érzéstelenítő gyógyszerek alkalmazása a reflex tachycardia csillapodásához és a hypotensio kockázatának növeléséhez vezethet. Kerülni kell azoknak az érzéstelenítőknek a használatát, amelyek szívizom depressziót okozhatnak.
Jelenléte miatt Chlorthalidone
A plazma elektrolitokat rendszeresen és megfelelő időközönként meg kell határozni a lehetséges elektrolit -egyensúlyhiányok, különösen a hypokalaemia és a hyponatremia kimutatására.
Hypokalaemia és hyponatremia fordulhat elő. Általában a kálium szabályozása hasznos, különösen idősebb betegeknél, szívelégtelenségben szenvedőknél, akik digitalis készítményeket szednek, valamint olyan személyeknél, akik káliumszegény étrendet követnek, vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességeik vannak. A hypokalaemia aritmiát okozhat a digitalis terápiában részesülő betegeknél.
Mivel a chlorthalidone ronthatja a glükóztoleranciát, a cukorbetegeket tájékoztatni kell a glükózszint lehetséges emelkedéséről. A terápia kezdeti szakaszában a vércukorszint szoros monitorozása és a glükózuria rendszeres időközönként történő ellenőrzése javasolt a hosszú távú kezelés során.
Károsodott májfunkciójú vagy progresszív májbetegségben szenvedő betegeknél a víz- és elektrolit -egyensúly mérsékelt változása májkómát okozhat.
Hyperuricaemia léphet fel. Általában csak kismértékben emelkedik a húgysav, de ha ez a növekedés idővel fennáll, az urikozurikus szer egyidejű alkalmazása visszaállíthatja a húgysav szintjét a normális szintre.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Az atenolol miatt:
A béta -blokkolók és a negatív inotróp hatású kalciumcsatorna -blokkolók (pl. Verapamil, diltiazem) együttes alkalmazása fokozhatja ezeket a hatásokat, különösen azoknál a betegeknél, akiknek károsodott a kamrai funkciója és / vagy a sinus vagy pitvari vezetési rendellenességek vannak. Súlyos hipotenzióhoz, bradycardiához és szívelégtelenséghez vezethet. Sem a béta-blokkolókat, sem a kalciumcsatorna-blokkolókat nem szabad intravénásan adni ezen gyógyszerek bármelyikének abbahagyását követő 48 órán belül.
Az I. osztályú antiaritmiás gyógyszerek (pl. Disopiramid) és az amiodaron fokozhatják a pitvari vezetési időre gyakorolt hatást, és negatív inotróp hatást válthatnak ki.
A béta-blokkolókhoz kapcsolódó glikozid-digitalis gyógyszerek megnövelhetik az atrioventrikuláris vezetési időt.
A béta-blokkolók súlyosbíthatják a vérnyomás éles emelkedését, amely a klonidin-kezelés abbahagyása után jelentkezhet. Ha a két gyógyszert egyidejűleg adják be, a béta-blokkolót néhány nappal a klonidin-kezelés abbahagyása előtt abba kell hagyni. Ha a béta-blokkoló terápia helyettesíti a klonidin-terápiát, a béta-blokkoló terápiát néhány nappal a klonidin-kezelés abbahagyása után kell elkezdeni.
A szimpatomimetikus gyógyszerek, például az adrenalin, ellensúlyozhatják a béta-blokkolók hatását, ha egyidejűleg alkalmazzák őket.
A prosztaglandin-szintetáz inhibitorok (pl. Ibuprofen és indometacin) egyidejű alkalmazása csökkentheti a béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatását.
A klórhalidon miatt:
A klórhalidon csökkent lítium -renális clearance -t okozhat, ami a szérumkoncentráció növekedéséhez vezethet. Ezért szükség lehet a lítium adagjának módosítására.
A két gyógyszer kombinációja miatt:
Egyidejű terápia dihidropiridinekkel, pl. nifedipin, növelheti a hipotenzió kockázatát, míg szívelégtelenség fordulhat elő látens szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A baklofen egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást, ezért szükség van az adag módosítására.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A Tenoretic 100 mg + 25 mg terhesség alatt nem adható.
Etetési idő
A Tenoretic 100 mg + 25 mg nem adható szoptató nőknek.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Tenoretic 100 mg + 25 mg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A klinikai vizsgálatok során a jelentett lehetséges mellékhatások általában az összetevők farmakológiai hatásainak tulajdoníthatók.
A következő nemkívánatos hatásokat jelentették a szervezet rendszerei szerint, a következő gyakorisággal: nagyon gyakori (≥10%), gyakori (1-9,9%), nem gyakori (0,1-0,9%), ritka (0,01-0,09%) és nagyon ritka (
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Ritka: purpura, thrombocytopenia, leukopenia (a chlorthalidonnal kapcsolatos).
Pszichiátriai rendellenességek
Nem gyakori: más béta-blokkolóknál jelentettekhez hasonló alvászavarok.
Ritka: hangulatváltozások, rémálmok, zavartság, pszichózis és hallucinációk.
Idegrendszeri betegségek
Ritka: szédülés, fejfájás, paresztézia.
Szembetegségek
Ritka: szemszárazság, látászavarok.
Szív patológiák
Gyakori: bradycardia.
Ritka: szívelégtelenség súlyosbodása, szívblokk kiváltása.
Érpatológiák
Gyakori: hideg a végtagokban.
Ritka: poszturális hipotenzió, amely szinkophoz társulhat, a szakaszos claudication súlyosbodása, ha már fennáll, Raynaud -jelenség fogékony betegeknél.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ritka: Bronchospasmus fordulhat elő bronchiális asztmában szenvedő betegeknél vagy asztmás betegségekben.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: gyomor -bélrendszeri zavarok (beleértve a klórtalidonnal kapcsolatos hányingert is).
Ritka: szájszárazság.
Nem ismert: székrekedés.
Máj- és epebetegségek
Ritka: májtoxicitás, beleértve az intrahepatikus kolesztázist, hasnyálmirigy -gyulladást (a chlorthalidonnal összefüggésben).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: alopecia, psoriasisos bőrreakciók, psoriasis súlyosbodása, bőrkiütés.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nem ismert: lupoid-szerű szindróma
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Ritka: impotencia.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: fáradtság.
Diagnosztikai tesztek
Gyakori: a chlorthalidonnal összefüggésben: hyperuricaemia, hyponatremia, hypokalaemia, csökkent glükóztolerancia.
Nem gyakori: a transzamináz szint emelkedése.
Nagyon ritka: Az antinukleáris antitestek növekedését figyelték meg, amelyek klinikai jelentősége azonban nem világos.
Ha a klinikai megítélés szerint a beteg életminőségét negatívan befolyásolja a fent felsorolt nemkívánatos hatások bármelyike, akkor meg kell fontolni a kezelés abbahagyását.
04.9 Túladagolás -
A túladagolás tünetei bradycardia, hypotensio, akut szívelégtelenség és bronchospasmus formájában jelentkezhetnek.
Az általános támogató intézkedéseknek magukban kell foglalniuk: szoros orvosi felügyelet, kórházi kezelés az intenzív osztályon, gyomormosás, aktív szén és hashajtó használata a gyomor -bél traktusban még jelen lévő gyógyszerek felszívódásának megakadályozása érdekében, plazma vagy a gyomor -bél traktus helyettesítőinek használata. plazma hipotenzió és sokk kezelésére.
Meg kell fontolni a hemodialízis vagy a hemoperfúzió alkalmazásának lehetőségét.
A súlyos bradycardia 1-2 mg atropinnal intravénásan és / vagy szívritmus-szabályozóval korrigálható. Szükség esetén ezt követheti egy 10 mg-os intravénás bolus glukagon adag, amelyet meg lehet ismételni, vagy 1-10 mg / óra intravénás glukagonot kell adni a válasz függvényében. Ha nincs válasz a glukagonra, vagy ha az nem áll rendelkezésre, akkor béta -adrenoceptor stimulátort, például dobutamint használnak 2,5-10 mcg / kg / perc dózisban intravénás infúzióhoz. A dobutamin pozitív inotróp hatásai miatt hipotenzió és akut szívelégtelenség kezelésére is alkalmazható.
Ezek a dózisok valószínűleg nem elegendőek ahhoz, hogy ellensúlyozzák a béta-blokád okozta szívhatásokat nagy túladagolás esetén. A Dobutamin dózist ezt követően szükség szerint növelni kell, hogy elérjék a kívánt választ a beteg klinikai állapotától függően.
A hörgőgörcs általában hörgőtágító készítmények alkalmazásával oldható meg.
A túlzott diurézist a folyadék és az elektrolitok közötti egyensúly fenntartásával kell ellensúlyozni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: szelektív béta-blokkolók és más vízhajtók.
ATC kód: C07CB03.
A Tenoretic 100 mg + 25 mg két hatóanyag vérnyomáscsökkentő hatását egyesíti: egy béta-blokkoló (atenolol) és egy vizelethajtó (klórtalidon).
Az atenolol egy szelektív béta-blokkoló béta-1 (pl. Előnyösen hat a szív béta-1 adrenerg receptorokra) A szelektivitás csökken az adag növelésével.
Az atenolol nem rendelkezik belső szimpatomimetikus aktivitással és membrán-stabilizáló aktivitással, és más béta-blokkolókhoz hasonlóan negatív inotróp hatást fejt ki (ezért ellenjavallt szívelégtelenség esetén).
Más béta-blokkolókhoz hasonlóan az atenolol hatásmechanizmusa a magas vérnyomás kezelésében nem világos.
Nem valószínű, hogy az S (-) atenololnak a racém keverékre vonatkozó további kiegészítő tulajdonságai eltérő terápiás hatásokat eredményeznének.
A klórtalidon, egy monoszulfonamil -diuretikum, fokozza a nátrium és a klór eliminációját, a natriurezist pedig némi káliumveszteség kíséri.
A klórtalidon vérnyomáscsökkentő mechanizmusa nem teljesen ismert, de összefüggésben lehet a nátrium eliminációjával és újraelosztásával.
Az atenolol hatékony és jól tolerálható a legtöbb etnikai csoportban.
Az atenolol tiazid diuretikumokkal való kombinációjának kompatibilitását és nagyobb hatékonyságát bizonyították az egyes vegyületekhez képest.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Orális alkalmazás után az atenolol felszívódása következetes, de nem teljes (kb. 40-50%), a plazma csúcskoncentrációja 2-4 órával az adag beadása után következik be.
Az atenolol vérszintje konzisztens és kismértékben változó.
Az atenolol nem metabolizálódik jelentős mértékben a májban, és az abszorbeált atenolol több mint 90% -a változatlanul jut a szisztémás keringésbe.
A plazma felezési ideje körülbelül 6 óra, de súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nőhet, mivel a vesék a fő eliminációs út.
Az atenolol rosszul hatol be a szövetekbe alacsony lipidoldhatósága miatt és koncentrációja az agyszövetekben alacsony.A plazmafehérjékhez kötődő atenolol mennyisége minimális (kb. 3%).
A klórhalidon felszívódása szájon át történő beadás után következetes, de nem teljes (kb. 60%), a plazma csúcskoncentrációja körülbelül 12 órával az adag beadása után. A chlorthalidon vérszintje konzisztens és kismértékben változó. A plazma felezési ideje körülbelül 50 óra, és a vese a megszüntetés fő útja.
A plazmafehérjékhez kötődő chlorthalidon aránya magas (kb. 75%).
A klórhalidon és az atenolol kombinációja kevés hatással van az egyes vegyületek farmakokinetikai profiljára.
A Tenoretic 100 mg + 25 mg hatásos a napi egyszeri orális adag után legalább 24 órán keresztül. Az adagolás egyszerűsége megkönnyíti a betartást, mivel a beteg elfogadja.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A különböző állatfajokon végzett akut és krónikus toxicitási vizsgálatok rámutattak a készítmény alacsony toxicitására.
Akut toxicitás: LD50 egér és patkány p.o. > 2500 mg / kg. A "teratogén aktivitás" értékelésére végzett specifikus vizsgálatok negatívak voltak.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Kukoricakeményítő, nehéz magnézium -karbonát, zselatin, nátrium -lauril -szulfát, magnézium -sztearát.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
Sértetlen csomagolásban: 4 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb + 25 ° C hőmérsékleten, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
PVC buborékfólia, félig merev alumínium tartón.
14 és 28 tablettát tartalmazó csomagolás.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
AstraZeneca S.p.A.
Volta palota, Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
14 tabletta doboz - A.I.C. n. 024737013 (nincs forgalomban)
28 tabletta csomag - A.I.C. n. 024737025
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Dátum: I. I. C.: 1982. 08. 4.0 / Megújítás: 2005. 06. 01.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2015. október