Hatóanyagok: eukaliptusz, mentol, kakukkfű, perui balzsam, benzoin
FOMENTIL Tabletta füstölésre.
Miért alkalmazzák a Fomentilt? Mire való?
A Fomentil a megfázás elleni készítmények osztályába tartozó anyagok kombinációját tartalmazza.
Ezt a gyógyszert az orr (rhinitis) és a torok (torokgyulladás és gégegyulladás) gyulladására használják:
- csökkenti a váladékot;
- csökkenti a nyálkahártya duzzanatát a légzés javításával (dekongesztáns);
- megnyugtatja a tüneteket és harcol a kórokozók ellen (antiszeptikus hatás).
Beszéljen kezelőorvosával, ha nem érzi magát jobban, vagy rosszabbul érzi magát három nap után.
Ellenjavallatok Amikor a Fomentil nem alkalmazható
Ne alkalmazza a Fomentil -t
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél;
- epilepsziában szenvedő vagy szenvedő gyermekeknél;
- olyan gyermekeknél, akiknél görcsök (erőszakos és akaratlan izomösszehúzódások) léptek fel, amelyek lázhoz kapcsolódtak (lázgörcsök).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fomentil szedése előtt?
Ez a gyógyszer csak inhalációs használatra alkalmas, nem szabad lenyelni.
Ne használja ezt a gyógyszert 3 napnál tovább, hogy megakadályozza a gyógyszerben lévő egyes anyagok, a terpénszármazékok felhalmozódását a szervezetben és az agyban.
Ne lépje túl az ajánlott adagot (lásd a 3. pontot "Ha az előírtnál több Fomentil -t alkalmazott" és a 4. részt "Nemkívánatos hatások"). A termék potenciálisan gyúlékony, tartsa távol lángtól.
Gyermekek
A Fomentil ellenjavallt 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni 30 hónapos és 6 év közötti gyermekeknél, mert súlyos légzési nehézséget (glottális görcsöt) okozhat.
Ez a gyógyszer balzsamos anyagokat (terpénszármazékokat) tartalmaz, amelyek nagy mennyiségben agyi rendellenességeket és görcsöket okozhatnak csecsemőknél és gyermekeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fomentil hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Fomentil nem alkalmazható más (gyógyászati vagy kozmetikai) termékekkel együtt, amelyek terpénszármazékokat tartalmaznak (például: kámfor, cineol, niaouli, vad kakukkfű, terpineol, terpine, citral, mentol és fenyőtű, eukaliptusz és terpentin illóolajok).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ez a gyógyszer nem javasolt terhesség alatt és fogamzóképes nőkben, akik nem alkalmaznak fogamzásgátló módszereket.
Etetési idő
Ezt a gyógyszert nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Fomentil a következőket tartalmazza:
- perui balzsam. Helyi bőrreakciókat okozhat.
- benzoin. Enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Fomentil alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek: Az ajánlott adag 1-2 tabletta, amelyet körülbelül fél liter forrásban lévő vízben kell feloldani. Lélegezze be a gőzöket körülbelül 3-4 percig, kartonpapír tölcsérrel vagy kézzel összegyűjtve. Ismételje meg 3-4 naponta többször.
Alkalmazás gyermekeknél: Az ajánlott adag 30 hónaposnál idősebb gyermekeknél napi 3-4 tabletta, amelyeket egyenként fel kell oldani egy tál forrásban lévő vízzel. Helyezze a mosdót a gyermek ágya mellé.
Hogyan kell használni
A víznek forrásban kell lennie ahhoz, hogy a tabletta teljesen feloldódjon, felszabadítva az esszenciákat. Törje le a tablettákat. Belégzés közben ne takarja le a fejét ruhával. A belégzés során tartsa az arcát körülbelül 40 cm távolságban, hogy a forró gőz ne irritálja a bőrt.
Ez a gyógyszer csak inhalációs használatra alkalmas: ne nyelje le a tablettákat.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 3 napot. Ne lépje túl az ajánlott adagokat.
Forduljon orvosához, ha nem tapasztal javulást, vagy ha tünetei három nap múlva súlyosbodnak.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fomentilt vett be?
Ha véletlenül leveszi ezt a gyógyszert, vagy nagyobb adagokat használ, mint a csecsemők és gyermekek, a görcsök (erőszakos és akaratlan izomösszehúzódások) veszélye áll fenn. Ilyen esetekben menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, vagy azonnal forduljon orvoshoz, vigye magával ezt a betegtájékoztatót.
Mellékhatások Melyek a Fomentil mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nemkívánatos hatások gyermekeknél
Gyermekeknél erőszakos és akaratlan izomösszehúzódások (görcsök) fordulhatnak elő, ha az előírtnál nagyobb adagokat alkalmaznak (lásd még a 3. pontot "Ha az előírtnál több Fomentilt alkalmazott").
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha látható romlási jeleket észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Fomentil?
- A hatóanyagok 40 mg eukaliptusz -esszencia; 10 mg mentol; Kakukkfű esszencia 12 mg; Peru balzsam 30 mg; Benzoin 50 mg.
- Egyéb összetevők: levendula esszencia, borkősav, nátrium-hidrogén-karbonát, bentonit, talkum, magnézium-sztearát, polietilénglikol 400, glicerin-palmito-sztearát, kicsapott szilícium-dioxid, mikrogranuláris cellulóz, povidon.
Milyen a Fomentil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fomentilt selyemszűrős cső formájában, 10 tablettát tartalmazó kupakkal lezárva, füstölésre használják.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
FOMENTIL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy tabletta tartalmaz:
• Eukaliptusz esszencia FU g 0,040
• Mentol FU 0,010 g
• Kakukkfű esszencia (titán legalább 50% timol) g 0,012
• Perui balzsam (titráló legalább 50% fahéj) 0,030 g
• Benzoin (titrálószer, legalább 20% fahéjsav) 0,050 g.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Borogatás a füstöléshez.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Katarcális, dekongesztáns, nyugtató és antiszeptikus nátha, garatgyulladás és gégegyulladás esetén.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Külső használat.
1-2 tablettát körülbelül fél liter forrásban lévő vízben, és lélegezze be a gőzöket úgy, hogy kartonpapír tölcsér segítségével vagy kézzel 3-4 percig, napi 3-4 alkalommal összegyűjti. A 30 hónaposnál idősebb gyermekek számára tegyen egy edényt forrásban lévő vízzel a beteg ágya közelébe, és egyenként oldjon fel 3-4 tablettát. Ne lépje túl az ajánlott adagokat, és végezzen rövid kezelést, vagy forduljon orvosához.
A FOMENTIL ellenjavallt 30 hónapos kor alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 3 napot.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Gyermekek 30 hónapos korig.
Gyermekek, akiknek kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcs szerepel.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A termék 30 hónapos korig nem alkalmazható. 6 éves korig a termék glottális görcsöt okozhat.
A termék csak külső használatra szolgál.
Ez a termék terpénszármazékokat tartalmaz, amelyek túlzott dózisban neurológiai rendellenességeket, például görcsöket okozhatnak csecsemőknél és gyermekeknél.
A kezelés nem hosszabbítható meg 3 napnál tovább a terpénszármazékok, például kámfor, cineol, niaouli, vad kakukkfű, terpineol, terpine, citral, mentol és fenyőtű, eukaliptusz ill. terpentin (lipofil tulajdonságaik miatt az anyagcsere és az ártalmatlanítás sebessége nem ismert) a szövetekben és az agyban, különösen a neuropszichológiai rendellenességekben.
Az ajánlottnál nagyobb dózist nem szabad alkalmazni, hogy elkerülhető legyen a túladagoláshoz kapcsolódó mellékhatások és rendellenességek kockázata (lásd 4.9 pont).
A termék gyúlékony, nem szabad lánghoz közelíteni.
A víznek forrásban kell lennie ahhoz, hogy a tabletta teljesen feloldódjon, felszabadítva az esszenciákat. Törje le a tablettákat. Belégzés közben ne takarja le a fejét ruhával. A belégzés során ügyeljen arra, hogy az arc kb cm távolságban legyen. 40, hogy a forró vízgőz ne irritálja a bőrt.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A FOMENTIL nem alkalmazható más terpénszármazékokat tartalmazó gyógyszerekkel vagy kozmetikumokkal együtt, az alkalmazás módjától függetlenül (orális, rektális, bőr, orr vagy belégzés).
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Az eukaliptusz -esszencia, a mentol és a kakukkfű -esszencia terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
A FOMENTIL alkalmazása terhesség alatt és fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlót, nem ajánlott.
Etetési idő
Nincs elegendő információ az eukaliptusz esszencia, a mentol és a kakukkfű esszenciájának anyatejbe történő kiválasztásáról.
A FOMENTIL nem alkalmazható szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Nem ismertek.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Az eukaliptusz esszencia, a mentol, a kakukkfű esszencia és az ajánlott adagok be nem tartása esetén gyermekeknél és csecsemőknél görcsök veszélye állhat fenn.
04.9 Túladagolás -
A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Véletlen szájon át történő bevétel vagy helytelen alkalmazás esetén csecsemőknél és gyermekeknél fennáll a neurológiai rendellenességek kockázata.
Ha szükséges, végezzen megfelelő tüneti kezelést a speciális kezelőközpontokban.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: Köhögéscsillapítók, kivéve a köptetőszereket. A megfázás elleni készítmények egyéb kombinációi.
ATC kód: R05X
A FOMENTIL -lel végzett farmakológiai vizsgálatok a következők voltak:
1) a SO2 nyálkahártya hiperszekréciója elleni védőhatás vizsgálata patkányban
2) a légzőhám (trachea) ciliáris motilitására gyakorolt hatást egerekben.
Az első esetben a FOMENTIL -lel kezelt állatoknál a hörgőgátlások gyakoriságát alacsonyabbnak találták, ami szintén a perifériás kép egyértelmű javulását értékeli, a második, még hosszan tartó FOMENTIL kezelések esetében pedig a ciliáris funkció integritásával találtuk kompatibilisnek. patkány légúti nyálkahártyáin.
A terpénszármazékok csökkenthetik az epilepogén küszöböt.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
///
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A FOMENTIL gőzöknek ismételten kitett egereken és kutyákon végzett általános toxicitási és légzési tolerálhatósági vizsgálatok nem mutattak statisztikailag szignifikáns különbségeket a kezelt és a kontrollok között, és mindenesetre utaltak a kezelésre; valójában nem voltak légúti elváltozások vagy általános toxicitási tünetek.
Az embrionális-magzati toxicitás és a teratogenezis tesztje, amelyet egereken és nyulakon végeztek a terhesség alatt ismételten FOMENTIL gőzöknek kitéve, lehetővé tette a készítmény embrió-fetotoxikus és teratogén hatásának kizárását.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Levendula esszencia
Borkősav
Szódabikarbóna
Bentonit
Talkum
Magnézium-sztearát
Polietilénglikol 400
Glicerin-palmito-sztearát
Kicsapott szilícium -dioxid
Mikrogranuláris cellulóz
Polivinil -pirrolidon.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő "-
24 hónap, ha megfelelően tárolják az ép csomagolást.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Egyik sem.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Szitanyomásos cső 10 polipropilén tablettából, titán-dioxid hozzáadásával és zárósapkával PELD-ben titán-dioxid hozzáadásával.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Egyik sem.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Gyógyszerészeti laboratórium SIT Specialità Igienico Terapeuthe S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV).
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Fomentil 10 tabletta füstölésre - AIC n. 006239026
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2010. június 1
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2012. július