Hatóanyagok: Linezolid
ZYVOXID 2 mg / ml oldatos infúzió
A Zyvoxid csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Zyvoxid 600 mg filmtabletta felnőttek számára
- Zyvoxid 100 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
- ZYVOXID 2 mg / ml oldatos infúzió
Miért alkalmazzák a Zyvoxid -ot? Mire való?
A Zyvoxid az oxazolidinon osztályba tartozó antibiotikum, amely bizonyos fertőzést okozó baktériumok (kórokozók) szaporodását gátolja. Tüdőgyulladás és bizonyos bőr- vagy bőr alatti fertőzések kezelésére használják. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Zyvoxid alkalmas -e az Ön típusú fertőzéseinek kezelésére.
Ellenjavallatok Amikor a Zyvoxid nem alkalmazható
Ne szedje a Zyvoxid -ot:
- ha allergiás a linezolidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szed vagy szedett az elmúlt 2 hétben a monoamin -oxidáz inhibitoroknak (MAOI -k, pl. fenelzin, izokarboxazid, szelegilin, moklobemid) nevezett gyógyszereket. Általában depresszió vagy Parkinson -kór kezelésére használt gyógyszerek.
- ha szoptat. A Zyvoxid átjut az anyatejbe, és hatással lehet a babára.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Zyvoxid szedése előtt?
A Zyvoxid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Előfordulhat, hogy a Zyvoxid nem megfelelő az Ön számára, ha az alábbi kérdések bármelyikére igennel válaszol. Ha igen, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, akinek ellenőriznie kell az általános egészségi állapotát és a vérnyomását a kezelés előtt és alatt, vagy aki eldöntheti, hogy az alternatív terápia az Ön számára jobb.
Kérdezze meg orvosát, ha nem biztos abban, hogy ezek a kategóriák vonatkoznak -e Önre.
- Magas a vérnyomása, függetlenül attól, hogy gyógyszert szed -e erre az állapotra, vagy sem
- Pajzsmirigy -túlműködést (pajzsmirigy -túlműködés) diagnosztizáltak nálad
- - ha mellékvese daganata van (feokromocitóma) vagy karcinoid szindróma (a hormonrendszer daganatai okozzák, hasmenéssel, bőrpírral, zihálással)
- Mániás depresszióban, skizoaffektív zavarban, mentális zavartságban vagy bármilyen más mentális zavarban szenved
A Zyvoxid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, ha:
- könnyen hajlamos a véraláfutásokra és vérzésekre
- vérszegény (kevés vörösvérsejtet tartalmaz)
- hajlamos a fertőzésekre
- rohamok története van
- máj- vagy veseproblémái vannak, különösen dialízis alatt
- hasmenése van
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt az alábbiaktól szenved:
- látászavarok, mint például homályos látás, a színlátás megváltozása, a részletek látásának nehézsége, vagy ha a látómező szűk lesz.
- zsibbadás a karokban vagy lábakban, vagy bizsergő vagy szúró érzés a karokban vagy a lábakban.
- hasmenése alakulhat ki az antibiotikumok szedése vagy az antibiotikumok, köztük a Zyvoxid szedésének befejezése után. Ha a hasmenése súlyos vagy tartós lesz, vagy ha észreveszi, hogy székletében vér vagy nyálka található, azonnal hagyja abba a Zyvoxid szedését, és forduljon orvosához. Ilyen körülmények között nem szabad olyan gyógyszereket szedni, amelyek megállítják vagy lelassítják a bélmozgást.
- ismétlődő hányinger vagy hányás, hasi fájdalom vagy gyors légzés.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Zyvoxid hatását
Fennáll annak a veszélye, hogy a Zyvoxid néha kölcsönhatásba lép más gyógyszerekkel, és olyan mellékhatásokat okozhat, mint a vérnyomás, a hőmérséklet vagy a pulzusszám megváltozása.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi vagy szedte az elmúlt 2 hétben, mivel a Zyvoxid -ot nem szabad szedni, ha már szedi ezeket a gyógyszereket, vagy nemrégiben szedte őket (lásd még a fenti 2. pontot „Ne szedje a Zyvoxid -ot”). .
- monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI -k, például fenelzin, izokarboxazid, szelegilin, moklobemid). Általában depresszió vagy Parkinson -kór kezelésére használt gyógyszerek.
Tájékoztassa kezelőorvosát is, ha az alábbi gyógyszereket szedi. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön Zyvoxid -ot ad Önnek, de a kezelés előtt és alatt ellenőriznie kell általános egészségi állapotát és vérnyomását. Más esetekben orvosa dönthet úgy, hogy egy másik kezelés jobb az Ön számára.
- Dekuggesztáló szerek, megfázás vagy influenza elleni készítmények, amelyek pszeudoefedrint vagy fenilpropanolamint tartalmaznak.
- Néhány asztma kezelésére használt gyógyszer, például szalbutamol, terbutalin, fenoterol.
- Néhány antidepresszáns, például triciklikus vagy SSRI -k (szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók). Sok van, köztük amitriptilin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin.
- A migrén kezelésére használt gyógyszerek, például a sumatriptan és a zolmitriptan.
- Súlyos és hirtelen allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek, például adrenalin (epinefrin).
- A vérnyomást emelő gyógyszerek, például a noradrenalin (noradrenalin), a dopamin és a dobutamin.
- Közepes vagy súlyos fájdalom kezelésére használt gyógyszerek, például petidin.
- Szorongásos betegségek kezelésére használt gyógyszerek, például buspiron.
- A véralvadást gátló gyógyszerek, például a warfarin.
- Rifampicin nevű antibiotikum.
A Zyvoxid egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
- A Zyvoxid étkezés előtt, alatt vagy után adható.
- Kerülje a nagy mennyiségű érlelt sajtok, élesztő vagy szójabab -származékok, például szójaszósz fogyasztását, és ne igyon alkoholt, különösen csapolt sört és bort. Ennek oka az, hogy a Zyvoxid reagálhat a tiramin nevű anyagra, amely bizonyos élelmiszerekben természetesen jelen van. Ez a kölcsönhatás a vérnyomás emelkedéséhez vezethet.
- Ha evés vagy ivás után lüktető fejfájást észlel, azonnal értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Zyvoxid terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ezért a gyógyszert terhesség alatt nem szabad szedni, kivéve, ha orvosa kifejezetten előírja. Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez, vagy ha szoptat. szoptatás, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Zyvoxid szedése alatt nem szabad szoptatni, mivel a gyógyszer átjut az anyatejbe, és hatással lehet a babára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zyvoxid enyhén szédülést okozhat, vagy látászavarokat okozhat. Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket. Ne feledje, hogy ha rosszul érzi magát, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak.
A Zyvoxid tartalmaz
Szőlőcukor
1 ml Zyvoxid oldat 45,7 mg glükózt tartalmaz (13,7 g glükóz egy tasakban). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbeteg.
Nátrium
1 ml Zyvoxid oldat 0,38 mg nátriumot (114 mg nátriumot tartalmaz egy tasakban) tartalmaz. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha alacsony nátriumtartalmú étrendet tart.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Zyvoxid alkalmazása: Adagolás
Felnőttek
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításai szerint vegye be.
Ha kétségei vannak, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
Ezt a gyógyszert lassú (csepegtető) infúzió formájában adja be a vénába orvos vagy egészségügyi szakember. Az ajánlott adag felnőtteknek (18 év felett) naponta kétszer 300 ml (600 mg linezolid), amelyet közvetlenül a vérbe kell beadni lassú intravénás infúzióban, 30 és 120 perc közötti időtartamig.
Ha vese -dialízisben részesül, a Zyvoxid -ot dialízis után kell bevennie.
A kezelés általában 10-14 napig tart, de akár 28 napig is. Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát és hatékonyságát 28 napnál hosszabb ideig nem állapították meg. Orvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig tart a kezelés.
A Zyvoxid szedése alatt orvosának rendszeresen vérvizsgálatot kell végeznie a vérsejtek számának ellenőrzésére.
Ha 28 napnál hosszabb ideig szedi a Zyvoxid -ot, orvosának ellenőriznie kell látását.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Zyvoxid -ot általában nem alkalmazzák gyermekek és serdülők (18 év alatti) kezelésére.
Ha elfelejtette bevenni a Zyvoxid -ot
Mivel ezt a gyógyszert gondos felügyelet mellett fogják Önnek adni, nagyon valószínűtlen, hogy kihagy egy adagot. Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a nővért. Ne vegyen be kétszeres adagot a pótlásra. elfelejtett adag.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Zyvoxidot vett be?
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Zyvoxid -ot kapott, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért.
Mellékhatások Mik a Zyvoxid mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, nővérét vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli a Zyvoxid -kezelés alatt:
A Zyvoxid súlyos mellékhatásai (a gyakoriság zárójelben látható) a következők:
- súlyos bőrreakciók (nem ismert), duzzanat, különösen az arcon és a nyakon (nem ismert), zihálás és / vagy légzési nehézség (nem ismert). Ezek allergiás reakció jelei lehetnek, és szükség lehet a Zyvoxid -kezelés leállítására. Bőrreakciók, például bőrfekély és hámlás (dermatitisz) (nem gyakori), kiütés (gyakori), viszketés (gyakori).
- látászavarok, mint például homályos látás (nem gyakori), a színlátás megváltozása (nem ismert), a részletek látásának nehézsége (nem ismert), vagy ha a látómező szűkül (ritka).
- súlyos hasmenés, amely vért és / vagy nyálkát tartalmaz (antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás, beleértve a pszeudomembranosus colitist), amely ritka esetekben életveszélyes szövődményeket okozhat (ritka).
- ismétlődő hányinger vagy hányás, hasi fájdalom vagy gyors légzés (nem ismert).
- görcsöket vagy görcsöket jelentettek a Zyvoxid alkalmazása során (nem gyakori). Ha izgatottságot, zavartságot, delíriumot, merevséget, remegést, koordinációhiányt és görcsöket tapasztal, miközben SSRI -nek nevezett antidepresszáns gyógyszereket is szed (lásd 2. pont) (nem ismert), tájékoztassa kezelőorvosát.
- megmagyarázhatatlan vérzés vagy véraláfutás, valószínűleg bizonyos vérsejtek számának megváltozása miatt, amelyek befolyásolhatják az alvadást vagy vérszegénységet okozhatnak (gyakori).
- bizonyos vérsejtek számának változása, amely befolyásolhatja a fertőzések leküzdésére való képességét (gyakori) A fertőzés néhány jele a következők: láz (gyakori), torokfájás (nem gyakori), szájfekély (nem gyakori) és fáradtság (nem gyakori) gyakori).
- hasnyálmirigy -gyulladás (nem gyakori).
- görcsök (nem gyakori).
- átmeneti iszkémiás rohamok (az agy vérellátásának átmeneti megzavarása, amely rövid távú tüneteket okoz, például látásvesztést, gyengeséget a lábakban és karokban, beszédzavarokat és eszméletvesztést) (nem gyakori).
- fülcsengés (tinnitus) (nem gyakori).
Zsibbadást, bizsergést vagy homályos látást jelentettek azoknál a betegeknél, akik Zyvoxid -ot kaptak több mint 28 napon keresztül. Ha látási problémái vannak, forduljon orvosához a lehető leghamarabb.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Gombás fertőzések, különösen a hüvelyi vagy szájüregi candidiasis
- Fejfájás
- Fémes íz a szájban
- Hasmenés, hányinger vagy hányás
- Változások néhány vérvizsgálati eredményben, beleértve a vese- vagy májfunkciót vagy a vércukorszintet ellenőrző értékeket
- Elalvási nehézség
- Fokozott vérnyomás
- Vérszegénység (kevés vörösvérsejt)
- Szédülés
- Lokalizált vagy általános hasi fájdalom
- Székrekedés
- Emésztési zavar
- Lokalizált fájdalom
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A hüvely vagy a nemi szervek gyulladása nőknél
- Olyan érzések, mint bizsergés vagy zsibbadás
- A nyelv duzzanata, fájdalma vagy elszíneződése
- Fájdalom a test azon részén, ahol az infúziót adták
- A vénák gyulladása (beleértve azt a részt is, ahol az infúziót adták)
- Gyakrabban kell vizelni
- Hidegrázás
- Szomjas érzés
- Fokozott izzadás
- Vérproteinek, sók vagy enzimek változása, amelyek a vese- vagy májfunkciót mérik
- Hyponatremia (alacsony nátriumszint a vérben)
- Veseelégtelenség
- A vérlemezkék számának csökkentése
- Hasi duzzanat
- Fájdalom az injekció beadásának helyén
- Megnövekedett kreatinin
- Hasfájás
- A szívfrekvencia megváltozása (például megnövekedett pulzusszám)
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Felszíni fogszíneződés, professzionális fogtisztítással eltávolítható (kézi eltávolítás)
A következő mellékhatásokat is jelentették (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból):
- Alopecia (hajhullás)
- A vérsejtek számának csökkenése
- Gyengeség és / vagy érzékszervi változások
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.it/ it / felelős címen. . A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a tasakon és a bélésen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A kórházi személyzetnek ellenőriznie kell, hogy a Zyvoxid oldatot nem használják -e a tasakra nyomtatott lejárati idő után, és hogy közvetlenül a felbontás után adják -e be. A használat előtt szemrevételezéssel is megvizsgálják az oldatot, és csak egy használható. A felelős személyzet azt is ellenőrzi, hogy az oldatot megfelelően tárolják -e a csomagolásban és a speciális csomagolásban, hogy megvédjék a fénytől, és a szükséges ideig ne tartsák el a gyermekektől.
Felbontás után:
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve azt az esetet, amikor a felbontás módja kizárja a szennyeződés kockázatát. Ha nem használják fel azonnal, a használatban lévő tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Zyvoxid
- A készítmény hatóanyaga a linezolid. 1 ml oldat 2 mg linezolidot tartalmaz. Minden 300 ml -es infúziós tasak 600 mg linezolidot tartalmaz.
- - Egyéb összetevők: glükóz -monohidrát (cukorfajta, lásd 2. pont), nátrium -citrát -dihidrát (E331, lásd 2. pont), vízmentes citromsav (E330, lásd 2. pont), sósav (E507) vagy nátrium -hidroxid (E524) ., és injekcióhoz való víz.
Milyen a Zyvoxid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zyvoxid kristályos oldat, 300 ml oldatot tartalmazó egyedi infúziós tasakokban. A zsákokat 1, 2, 5, 10, 20 vagy 25 tasakot tartalmazó csomagolásban találja.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ZYVOXID
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Oldatos infúzió: 1 ml 2 mg linezolidot tartalmaz. A 300 ml -es infúziós tasak 600 mg linezolidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: 300 ml -enként 13,7 g glükózt és 114 mg nátriumot tartalmaz.
Filmtabletta
Minden tabletta 600 mg linezolidot tartalmaz
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 123 ml vízzel való feloldás után 5 ml 100 mg linezolidot tartalmaz
Ismert hatású segédanyagok: 5 ml szuszpenzió 1052,9 mg szacharózt, 500 mg mannitot (E421), 35,0 mg aszpartámot (E951), 8,5 mg nátriumot, 12 mg fruktózt, 36 mg szorbitot (E420) is tartalmaz. .
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Tiszta, színtelen vagy sárga izotóniás oldat.
Filmtabletta
Fehér, tojásdad tabletta, egyik oldalán "ZYV", a másikon "600" mélynyomással.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Fehér vagy enyhén sárga szemcsék, narancs ízűek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Nosokomiális tüdőgyulladás.
Közösségben szerzett tüdőgyulladás.
A Zyvoxid felnőtteknél javallott, közösségben szerzett tüdőgyulladás és kórházban szerzett tüdőgyulladás kezelésére, ha gyanítható vagy bizonyos, hogy azt fogékony Gram-pozitív baktériumok okozzák. A Zyvoxid -kezelés megfelelőségének megállapításához mérlegelni kell a mikrobiológiai tesztek eredményeit vagy a Gram -pozitív baktériumok bakteriális rezisztenciájának előfordulására vonatkozó információkat (lásd a 5.1. Pontot a megfelelő szervezetekről).
A linezolid nem aktív Gram-negatív kórokozók által okozott fertőzések esetén. Abban az esetben, ha a Gram-negatív kórokozók jelenlétét megállapítják vagy gyanítják, egyidejűleg el kell kezdeni egy speciális terápiát ezekre a mikroorganizmusokra.
Bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések (lásd 4.4 pont).
A Zyvoxid felnőtteknél csak akkor javallott bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések kezelésére, ha a mikrobiológiai vizsgálat megállapította, hogy a fertőzést fogékony Gram -pozitív baktériumok okozzák.
A linezolid nem aktív Gram-negatív kórokozók által okozott fertőzések esetén.
A Linezolid-ot csak akkor kell alkalmazni bonyolult bőr- és lágyrészfertőzésekben szenvedő betegeknél, ha gyanítható vagy bizonyos, hogy ezeket Gram-negatív kórokozókkal való együttes fertőzés okozza, csak akkor, ha más terápiás alternatíva nem áll rendelkezésre (lásd 4.4 pont). Ilyen körülmények között kell, hogy egyidejűleg kezelést kell kezdeni Gram-negatív kórokozók ellen.
A linezolid kezelést csak kórházi körülmények között szabad elkezdeni, és szakképzett szakemberrel, például mikrobiológussal vagy fertőző betegséggel foglalkozó szakemberrel folytatott konzultációt követően.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Zyvoxid oldatos infúzió, filmtabletta vagy belsőleges szuszpenzió kezdeti terápiában alkalmazható. A parenterális készítménnyel kezelést kezdő betegek ezt követően klinikailag indokolt esetben áttérhetnek az orális készítményekre. Ilyen körülmények között nincs szükség az adag módosítására, mivel a linezolid orális biohasznosulása körülbelül 100%.
Ajánlott adagolás és a kezelés időtartama felnőtteknél :
a kezelés időtartama függ a kórokozótól, a fertőzés helyétől és súlyosságától, valamint a beteg klinikai válaszától.
A terápia időtartamára vonatkozó alábbi ajánlások a klinikai vizsgálatok során elfogadottakat tükrözik. A rövidebb kezelési rendek alkalmasak lehetnek bizonyos típusú fertőzésekre, de a klinikai vizsgálatok során nem értékelték.
A kezelés maximális időtartama 28 nap. A 28 napnál hosszabb ideig alkalmazott linezolid biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Egyidejű bakterémiával járó fertőzések esetén nincs szükség az adag növelésére vagy a kezelés időtartamára.
Az ajánlott adag az infúziós oldathoz és a tablettákhoz vagy granulátumokhoz belsőleges szuszpenzióhoz azonos és a következő:
Gyermekpopuláció :
Nincs elegendő adat a linezolid biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekeknél és serdülőknél (
Idős betegek :
Nincs szükség az adag módosítására.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek :
Az adag módosítására nincs szükség (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Súlyos veseelégtelenségben (pl. Kreatinin -clearance) szenvedő betegek :
nincs szükség az adag módosítására. Mivel a linezolid két fő metabolitjának nagyobb (akár 10-szeres) expozíciójának klinikai jelentősége súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem ismert, a linezolidot különösen óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél, és csak akkor, ha a várt előnyöket tekintik nagyobb legyen az elméleti kockázat.
Mivel a linezolid adagjának körülbelül 30% -a eltávolítható a hemodialízist követő 3 órán belül, a linezolidot dialízis után kell beadni az ilyen kezelésben részesülő betegeknek. A linezolid fő metabolitjai bizonyos mértékig hemodialízissel eliminálódnak, de ezeknek a metabolitoknak a koncentrációja továbbra is lényegesen magasabb marad a dialízis után, mint normál vesefunkciójú vagy enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Ezért a linezolidot különösen óvatosan kell alkalmazni dialízis alatt álló súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, és csak akkor, ha a várható előny meghaladja az elméleti kockázatot.
A mai napig nincs adat a linezolid alkalmazásáról folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben (CAPD) vagy alternatív veseelégtelenség -kezelésben (nem hemodialízis) szenvedő betegeknél.
Májelégtelenségben szenvedő betegek :
Nincs szükség az adag módosítására.
Mivel a klinikai adatok korlátozottak, a linezolid alkalmazása csak akkor javasolt ilyen betegeknél, ha a várható előny meghaladja az elméleti kockázatot (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Az alkalmazás módja:
A linezolid ajánlott adagját naponta kétszer intravénásan vagy szájon át kell beadni.
Oldatos infúzió
Az alkalmazás módja: intravénás alkalmazás.
Az oldatos infúziót 30-120 perc alatt kell beadni.
Tabletek
Az alkalmazás módja: orális alkalmazás
A filmtabletta étellel vagy anélkül is bevehető.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:
Az alkalmazás módja: orális alkalmazás
A belsőleges szuszpenzió étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A 600 mg -os adag 30 ml feloldott szuszpenziónak felel meg
(azaz 6 teljes 5 ml evőkanál)
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a linezolidra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra.
A linezolid nem alkalmazható olyan betegeknél, akiket monoamin -oxidáz A vagy B gátló gyógyszerekkel (pl. Fenelzin, izokarboxazid, szelegilin, moklobemid) kezelnek, vagy az ilyen gyógyszerek szedését követő két héten belül.
A linezolid nem adható olyan betegeknek, akik a következő klinikai állapotokkal rendelkeznek, vagy akik az alábbi típusú gyógyszereket szedik, ha nem állnak rendelkezésre a betegek szoros megfigyelésének és a vérnyomás monitorozásának lehetőségei:
• Nem kontrollált magas vérnyomásban, feokromocitómában, karcinoidban, tirotoxikózisban, bipoláris depresszióban, skizoaffektív rendellenességekben, akut zavart állapotokban szenvedő betegek.
• A következő gyógyszereket szedő betegek: szerotonin-újrafelvétel-gátlók (lásd 4.4 pont), triciklusos antidepresszánsok, szerotonin-5HT1-receptor agonisták (triptánok), közvetlen vagy közvetett hatású szimpatomimetikumok (beleértve az adrenerg hörgőtágítókat, pszeudoefedramint és fenilpropanolt), vazopresszív anyagok (pl. Adrenalin) , noradrenalin), dopaminerg anyagok (pl. dopamin, dobutamin), petidin vagy buspiron.
Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a linezolid és metabolitjai átjuthatnak az anyatejbe, ezért a szoptatást abba kell hagyni az alkalmazás előtt vagy alatt (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mieloszuppresszió
A myelosuppressio eseteit (beleértve az anaemiát, leukopeniát, pancytopeniát és thrombocytopeniát) jelentették a linezoliddal kezelt betegeknél. Ismert kimenetelű esetekben megfigyelték, hogy a megváltozott hematológiai paraméterek a kezelés előtti értékekre emelkednek a linezolid abbahagyása után. Ezen hatások kockázata a kezelés időtartamával függ össze. A linezoliddal kezelt idős betegeknél nagyobb a kockázata a vérképzavar kialakulásának, mint a fiatalabb betegeknek. A thrombocytopenia gyakrabban fordulhat elő súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akár dialízisben, akár nem. Ezért a vérkép gondos ellenőrzése javasolt olyan betegeknél, akiknél már fennáll a vérszegénység, a granulocytopenia vagy a thrombocytopenia; olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek csökkenthetik a hemoglobinszintet, csökkenthetik a vérképet, vagy hátrányosan befolyásolhatják a vérlemezkék számát vagy működését; súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél; olyan betegeknél, akik linezolid -kezelést kapnak 10-14 napnál tovább. Ilyen betegeknél a linezolidot csak akkor szabad alkalmazni, ha lehetséges a hemoglobinszint pontos ellenőrzése, vagy vér- és vérlemezkeszám.
Ha jelentős mieloszuppresszió lép fel a linezolid -kezelés alatt, akkor a kezelést abba kell hagyni, kivéve, ha a kezelés folytatását feltétlenül szükségesnek tartják; ilyen esetben intenzív vérkép -ellenőrzést és megfelelő kezelési intézkedéseket kell tenni.
Átfogó ellenőrzés is ajánlott, heti, a vérsejtszám (beleértve a hemoglobinszintet, a vérlemezkéket, valamint az összes és differenciált fehérvérsejtszámot) a linezolidot kapó betegeknél, függetlenül a kiindulási értékektől.
A könyörületes alkalmazással kapcsolatos vizsgálatokban a súlyos vérszegénység gyakoribb előfordulásáról számoltak be azoknál a betegeknél, akiket linezoliddal hosszabb ideig kezeltek, mint a maximális javasolt 28 napos időtartam. Ezeknél a betegeknél gyakrabban volt szükség vérátömlesztésre. A forgalomba hozatalt követően transzfúziós vérszegénységet is jelentettek, ezek gyakoribbak azoknál a betegeknél, akik 28 napnál hosszabb ideig kaptak linezolid terápiát.
A forgalomba hozatalt követően szideroblasztos vérszegénységről számoltak be. Azokban az esetekben, amikor ismert volt a kezdet, a legtöbb beteg több mint 28 napig részesült linezolid kezelésben. A legtöbb beteg teljes vagy részleges gyógyulást mutatott a linezolid -kezelés abbahagyása után, anémia kezelésével vagy anélkül.
Halálozási egyensúlyhiány egy katéteres Gram-pozitív vérfertőzésben szenvedő betegek klinikai vizsgálatában
Egy nyílt klinikai vizsgálatban, amelyben súlyos, intravaszkuláris katéteres fertőzésben szenvedő betegeket vizsgáltak, magasabb mortalitást figyeltek meg a linezoliddal kezelt betegeknél, mint a vankomicinnel, dikloxacillinnel vagy oxacillinnel [78/363 (21,5%) ellen 58/363 (16,0%)]. A halálozási arányt befolyásoló fő tényező a kiindulási Gram-pozitív fertőzés súlyossági szintje volt. A halálozás hasonló volt azoknál a betegeknél, akiknek csak Gram-pozitív baktériumok okoztak fertőzéseket (esélyhányados 0,96; 95% -os megbízhatóság: 0,58-1,59), de jelentősen magasabb (p = 0,0162) a linezolid kezelési csoportban azoknál a betegeknél, akiknek más kórokozója volt, vagy nem volt kórokozója a kiinduláskor (esélyhányados 2,48; tartomány 95% -os megbízhatóság: 1,38-4,46). A legnagyobb különbség a kezelés során és 7 napon belül jelentkezett nap a terápia leállítása. A linezolid kezelési csoportban több betegnél alakult ki Gram-negatív kórokozó fertőzés a vizsgálat során, és a betegek meghaltak Gram-negatív kórokozó fertőzések és polimikrobiális fertőzések miatt. Ezért bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések esetén a linezolidot csak akkor szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél ismert vagy feltételezett egyidejű Gram-negatív kórokozó fertőzés áll fenn, ha nincs más terápiás alternatíva (lásd 4.1 pont). Ilyen körülmények között a Gram-negatív kórokozók elleni kezelést egyidejűleg kell megkezdeni.
Antibiotikumokkal összefüggő hasmenés és vastagbélgyulladás
Pseudomembranosus colitis előfordulásáról számoltak be szinte minden antibakteriális szerrel, beleértve a linezolidot is. Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés lép fel bármilyen antibakteriális szer beadása után.
Ha ismert vagy gyanítható az antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás, tanácsos lehet a linezolid-kezelés abbahagyása. Ezért megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenésről és az antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladásról, beleértve az ál-membránus vastagbélgyulladást és az antibiotikumokkal összefüggő hasmenést, szinte minden antibiotikum, köztük a linezolid alkalmazása során jelentettek. Clostridium difficile, amelynek súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos vastagbélgyulladásig terjedhet. Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél súlyos hasmenés alakul ki a linezolid-kezelés alatt vagy azt követően. Ha az antibiotikumokkal összefüggő hasmenést vagy az antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladást gyanítják vagy megerősítik, folytassa az antibakteriális gyógyszerekkel, beleértve a linezolidot is, és azonnal kezdje meg a megfelelő terápiás intézkedéseket Ebben az esetben az antiperisztaltikumok ellenjavallt.
Tejsavas acidózis
A linezolid alkalmazása során tejsavas acidózis eseteit jelentették. Azoknál a betegeknél, akiknél a metabolikus acidózis jelei és tünetei - köztük visszatérő hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, alacsony bikarbonát -szint vagy hiperventiláció - alakulnak ki, azonnal orvoshoz kell fordulni. , a linezolid -kezelés folytatásának előnyeit mérlegelni kell a lehetséges kockázatokkal szemben.
Mitokondriális diszfunkció
A linezolid gátolja a mitokondriális fehérjeszintézist. Ennek a gátlásnak a következményeként olyan mellékhatások léphetnek fel, mint a tejsavas acidózis, az anaemia és a neuropátia (optikai és perifériás); ezek az események gyakoribbak, ha a gyógyszert 28 napnál tovább használják.
Szerotonin szindróma
Spontán jelentésekről számoltak be a szerzotonin -szindrómáról, amely linezolid és szerotonerg gyógyszerek, beleértve a szelektív szerotonin -újrafelvétel -gátló (SSRI) osztályába tartozó antidepresszánsokat, egyidejű alkalmazásához kapcsolódik. A linezolid és a szerotonerg gyógyszerek egyidejű alkalmazása ezért ellenjavallt (lásd 4.3 pont), kivéve azokat az eseteket, amikor elengedhetetlen a linezolid és a szerotonerg gyógyszerek egyidejű alkalmazása. Ilyen esetekben a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a szerotonin -szindróma jelei és tünetei tekintetében, például károsodott kognitív funkció, hiperpirexia, hiperreflexia és a koordináció hiánya.Ezen jelek és tünetek jelenlétében az orvosnak fontolóra kell vennie egy vagy mindkét együttes kezelés abbahagyását; ha a szerotonerg gyógyszert abbahagyják, elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Perifériás és optikai neuropátia
A linezolidot kapó betegeknél perifériás neuropátiáról, valamint optikai neuropathiáról és optikai neuritisről számoltak be, amelyek néha látásvesztésig tartanak. Ezek az esetek főként azoknál a betegeknél fordultak elő, akiket a maximális ajánlott 28 napos időtartamnál hosszabb ideig kezeltek.
Tájékoztatni kell minden beteget, hogy jelentse a látászavarok tüneteit, például a látásélesség megváltozását, a színlátás megváltozását, a homályos látást vagy a látótér hibáit. Ezekben az esetekben azonnali vizsgálat és szükség esetén beutalás javasolt. Forduljon szemészhez. Abban az esetben, ha a linezolidot az ajánlott maximális 28 napos időtartamnál hosszabb ideig szedik, minden betegnél rendszeresen ellenőrizni kell a látást.
Perifériás vagy optikai neuropátia megjelenése esetén a linezolid -kezelés folytatását ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a lehetséges kockázatok figyelembevételével.
A neuropátiák kockázata fokozódhat, ha a linezolidot olyan betegeknél alkalmazzák, akik egyidejűleg vagy a közelmúltban szedtek antimikobakteriális gyógyszereket a tuberkulózis kezelésére.
Görcsök
A Zyvoxid -ot kapó betegeknél görcsös eseteket jelentettek. A legtöbb esetben görcsrohamokat vagy a rohamok rizikófaktorait jelentették. A görcsrohamok előfordulása esetén a betegeket tanácsolni kell, hogy tájékoztassák kezelőorvosukat.
Monoamin -oxidáz inhibitorok
A linezolid a monoamin-oxidáz (MAOI) reverzibilis, nem szelektív inhibitora; az antibakteriális terápiában alkalmazott dózisokban azonban nem fejti ki antidepresszáns hatását. Nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre mind a gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokból, mind a linezolid biztonságosságából olyan betegeknek adva, akiknek már megvan a betegségük és / vagy egyidejű gyógyszeres kezelésben részesülnek, amelyek kockázatot jelenthetnek számukra a MAO gátlás miatt. A linezolid alkalmazása ezért ilyen körülmények között nem ajánlott, kivéve, ha lehetséges a beteg szoros megfigyelése és megfigyelése (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Alkalmazza tiraminban gazdag ételekkel
A betegeket tanácsolni kell, hogy ne fogyasszanak nagy mennyiségű, tiraminban gazdag ételt (lásd 4.5 pont).
Túlfertőzések
Klinikai vizsgálatok nem értékelték a linezolid -terápia normális flórára gyakorolt hatását.
Az antibiotikumok alkalmazása néha a nem fogékony mikroorganizmusok túlszaporodását okozhatja. Például a linezolid ajánlott dózisával kezelt betegek körülbelül 3% -a tapasztalt gyógyszeres kandidózist a klinikai vizsgálatok során.
Különleges populációk
A linezolidot különösen óvatosan kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és csak akkor, ha a várható előny meghaladja az elméleti kockázatokat (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Javasolt, hogy a linezolid csak súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek adható, ha a várható előny meghaladja az elméleti kockázatot (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Károsodott termékenység
A linezolid reverzibilisen csökkentette a termékenységet és morfológiai rendellenességeket idézett elő felnőtt hím patkányok spermájában, az embereknél várható expozíciós szinteknek megfelelően; a linezolid lehetséges hatása a férfiak reproduktív rendszerére emberekben nem ismert (lásd 5.3 pont).
Klinikai vizsgálatok
A 28 napnál hosszabb ideig alkalmazott linezolid biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
A kontrollált vizsgálatok nem vettek részt cukorbeteg lábfej sérülésekkel, nyomásokkal vagy ischaemiás sérülésekkel, súlyos égési sérülésekkel vagy gangrénával rendelkező betegekkel. Ezért korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a linezolid alkalmazásával ezen elváltozások kezelésében.
Infúziós oldat - segédanyagok
Az oldat millilitere 45,7 mg (azaz 13,7 g / 300 ml) glükózt tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedő betegeknél vagy más, glükóz -intoleranciával járó állapotokban. Az oldat millilitere 0,38 mg (114 mg / 300 ml) nátriumot is tartalmaz. A nátriumtartalmat szem előtt kell tartani. kontrollált nátrium diéta.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - Segédanyagok
Az elkészített belsőleges szuszpenzió 20 mg / 5 ml fenilalanin (aszpartám) forrást tartalmaz. Ez a készítmény tehát kockázatos lehet a fenilketonuriában szenvedők számára. Fenilketonuriában szenvedő betegeknél a Zyvoxid oldatos infúzió vagy tabletta alkalmazása javasolt.
A szuszpenzió 1,7 mg / ml -nek megfelelő szacharózt, fruktózt, szorbitot, mannitot és nátriumot is tartalmaz. Ezért nem alkalmazható olyan betegeknél, akik örökletes fruktóz intoleranciában szenvednek, glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy szacharáz-izomaltáz-elégtelenség esetén.
Mannit- és szorbit -tartalma miatt az orális szuszpenzió enyhe hashajtó hatást fejthet ki. A készítmény 8,5 mg nátriumot tartalmaz minden 5 ml -es adagban. A nátriumtartalmat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik szabályozott nátriumtartalmú étrendet követnek.
Ez a gyógyszer kis mennyiségű etanolt (alkoholt) is tartalmaz: kevesebb, mint 100 mg 5 ml -es adag esetén.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Monoamin -oxidáz inhibitorok
A linezolid a monoamin-oxidáz (MAOI) reverzibilis, nem szelektív inhibitora. Nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre mind a gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokból, mind a linezolid biztonságosságáról, amelyet olyan betegeknek adnak, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek MAO -gátlás kockázatát hordozhatják. Ezért a linezolid alkalmazása ilyen körülmények között nem ajánlott, kivéve, ha a gondos megfigyelés és a recipiens pontos monitorozása lehetséges (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Lehetséges kölcsönhatások, amelyek a vérnyomás emelkedését okozzák
Normotenzív egészséges önkénteseknél a linezolid fokozta a pszeudoefedrin és a fenilpropanolamin-hidroklorid által kiváltott vérnyomás emelkedést. A linezolid pszeudoefedrinnel és fenilpropanolaminnal történő egyidejű alkalmazása 30-40 Hgmm nagyságrendű szisztolés vérnyomás-emelkedést okozott Hgmm Hg önmagában linezoliddal, 14-18 Hgmm pszeudoefedrinnel vagy fenilpropanolaminnal önmagában, és 8-11 Hgmm placebóval. Hasonló vizsgálatokat nem végeztek hipertóniás betegeknél.
Javasoljuk, hogy a vazopresszoros gyógyszerek - beleértve a dopaminerg anyagokat - adagolását óvatosan titrálják a kívánt válasz elérése érdekében, ha linezoliddal együtt alkalmazzák.
Lehetséges szerotonerg kölcsönhatások
A dextrometorfánnal való lehetséges gyógyszerkölcsönhatást egészséges önkénteseken vizsgálták. Az alanyokat dextrometorfánnal (két 20 mg -os adag 4 órás intervallummal) kezeltük linezoliddal vagy anélkül. A linezoliddal és dextrometorfánnal kezelt normál alanyoknál nem figyeltek meg szerotonin -szindróma hatását (zavartság, delírium, nyugtalanság, remegés, bőrpír, diaphoresis, hyperpyrexia).
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok: Egy betegjelentést jelentettek, aki hasonló hatásokat tapasztalt a szerotonin szindrómához hasonló linezolid és dextrometorfán együttes alkalmazása során, amely mindkét kezelés abbahagyásakor megszűnt.
A klinikai tapasztalatok szerint szerotonin -szindróma eseteiről számoltak be a linezolid és a szerotoninerg gyógyszerek, beleértve a szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k) osztályába tartozó antidepresszánsok együttes alkalmazásával kapcsolatban. Ezért az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont), de azoknak a betegeknek a kezelése, akik számára elengedhetetlen a linezolid és szerotoninerg gyógyszeres kezelés, a 4.4 pontban található.
Alkalmazza tiraminban gazdag ételekkel
A linezoliddal és kevesebb, mint 100 mg tiraminnal kezelt alanyok nem mutattak szignifikáns vérnyomás -választ. Ez azt jelzi, hogy csak kerülni kell a túlzott mennyiségű, magas tiramintartalmú élelmiszerek és italok elfogyasztását (például érlelt sajt, élesztőkivonatok, nem desztillált alkoholos italok és erjesztett szójatermékek, például szójaszósz).
A citokróm P450 által metabolizált gyógyszerek
A linezolidot nem metabolizálja kimutatható mértékben a citokróm P450 (CYP) enzimrendszer, és nem gátolja a humán CYP egyik klinikailag jelentős izoformáját (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4). Hasonlóképpen, a linezolid nem indukál P450 izoenzimeket patkányokban. Ezért a linezolid alkalmazása során nem várható CYP450-indukált gyógyszerkölcsönhatás.
Rifampicin
A rifampicin hatását a linezolid farmakokinetikájára tizenhat egészséges, felnőtt férfi önkéntesben tanulmányozták, akiknek naponta kétszer 600 mg linezolidot adtak 2,5 napon keresztül, naponta egyszer 600 mg rifampinnal és anélkül 8 napon keresztül. A rifampicin 21% -kal csökkentette a linezolid Cmax -ját és AUC -jét átlagosan [90% CI, 15, 27] és 32% átlagosan [90% CI, 27, 37]. Ennek a kölcsönhatásnak a mechanizmusa és klinikai jelentősége nem ismert.
Warfarin
Amikor a warfarint linezolid terápiával kombinálták, egyensúlyi állapotban 10% -kal csökkent az átlagos maximális nemzetközi normalizált arány (INR) egyidejű alkalmazás során, az AUC INR 5% -kal. Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentőségét, ha vannak ilyenek, nem lehet meghatározni, mivel nincs elegendő adat a warfarinnal és linezoliddal kezelt betegekről.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek megfelelő adatok a linezolid terhes nőkön történő alkalmazásáról.
A linezolidot terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges, azaz csak akkor, ha a várható előny meghaladja az elméleti kockázatot.
Etetési idő
Az állatkísérletek azt mutatják, hogy a linezolid és metabolitjai átjuthatnak az anyatejbe, következésképpen a szoptatást abba kell hagyni az alkalmazás előtt és alatt.
Termékenység
Állatkísérletekben a linezolid csökkent termékenységet okozott (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegeket tájékoztatni kell a linezolid -kezelés alatt a szédülés vagy látáskárosodás tüneteinek lehetőségéről (lásd 4.4 és 4.8 pont), majd figyelmeztetni kell őket arra, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha ezek bármelyike megjelenik.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alábbi táblázat a mellékhatásokat gyakorisággal sorolja fel, minden véletlenszerűségi adat alapján, amely több mint 2000 felnőtt beteget bevonó klinikai vizsgálatokból származik, akiket legfeljebb 28 napig kezeltek az ajánlott linezolid adagokkal. Jelentettek hasmenés (8,4%), fejfájás (6,5%) , hányinger (6,3%) és hányás (4,0%).
A leggyakrabban jelentett, gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások, amelyek a kezelés abbahagyásához vezettek, a fejfájás, hasmenés, hányinger és hányás voltak.
A forgalomba hozatalt követően jelentett további mellékhatásokat a táblázat tartalmazza a "nem ismert" kategória alatt, mivel a tényleges gyakoriság nem számítható ki a rendelkezésre álló adatokból.
A következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg és jelentették a linezolid -kezelés során a következő gyakorisággal: Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100 e
* Lásd a 4.4 pontot.
** Lásd a 4.3 és 4.5 szakaszokat
† Lásd az alábbi információkat
Ritka esetekben a következő linezolid -mellékhatásokat súlyosnak tekintették: lokális hasi fájdalom, átmeneti ischaemiás rohamok és magas vérnyomás.
† Azokban az ellenőrzött klinikai vizsgálatokban, amelyekben a linezolidot legfeljebb 28 napos kezelés alatt alkalmazták, a betegek 2,0% -a jelentett anémiás eseteket. Az életveszélyes fertőzésekben és egyidejű alapbetegségben szenvedő betegek körében végzett kíméletes felhasználási program során azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a vérszegénység alakult ki a ≤ 28 napos linezolid-kezelés alatt, 2,5% (33 /1326) volt, szemben a 12,3% -kal (53/430). ) azokban az esetekben, amikor a kezelés> 28 nap volt. A vérátömlesztést igénylő, gyógyszerrel összefüggő vérszegénység százalékos aránya 9% (3/33) volt azoknál a betegeknél, akiket ≤ 28 napig kezeltek, és 15% (8/53) azoknál, akiket> 28 napig kezeltek.
Gyermekpopuláció
A több mint 500 gyermekkori (születéstől 17 éves korig) klinikai vizsgálatokból származó biztonsági adatok nem utalnak arra, hogy a linezolid gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó biztonsági profilja eltér a felnőttekétől.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Konkrét ellenszer nem ismert.
Túladagolásról nem számoltak be. Az alábbi információk azonban hasznosak lehetnek:
Támogató kezelés javasolt a glomeruláris szűrés fenntartásával együtt. A linezolid adagjának körülbelül 30% -a eliminálódik a hemodialízist követő 3 órán belül, de nincs adat a linezolid peritoneális dialízissel vagy hemoperfúzióval történő eliminációjáról. A linezolid fő metabolitjai eliminálódnak a bizonyos mértékig hemodialízissel.
A linezolid napi 3000 mg / kg / nap dózisa után patkányokban megfigyelt toxicitás jelei az aktivitás csökkenése és az ataxia voltak, míg a 2000 mg / kg / nap dózisban kezelt kutyák hányást és remegést tapasztaltak.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb antibakteriális szerek, ATC -kód: J 01 X X 08.
Általános tulajdonságok
A Linezolid egy szintetikus antibakteriális szer, amely az antimikrobiális szerek új osztályához, az oxazolidinonokhoz tartozik. In vitro aktivitást mutat Gram-pozitív aerob baktériumok és anaerob mikroorganizmusok ellen. A linezolid szelektíven gátolja a bakteriális fehérjeszintézist keresztül Különös hatásmechanizmus: Konkrétan a bakteriális riboszóma egyik helyéhez kötődik (az 50S alegység 23S), és megakadályozza a 70S funkcionális iniciációs komplex kialakulását, amely a transzlációs folyamat alapvető alkotóeleme.
A linezolid in vitro poszt-antibiotikum hatása Staphylococcus aureus kb 2 óra volt. Az állatmodellekben meghatározott in vivo poszt-antibiotikum hatás 3,6 óra és 3,9 óra volt Staphylococcus aureus És Streptococcus pneumoniae, illetőleg. Állatkísérletekben a hatékonyság értékelésének legfontosabb farmakodinamikai paramétere az az idő volt, amely alatt a linezolid plazmaszintje meghaladta a fertőző szervezet minimális gátló koncentrációját (MIC).
Töréspont
Által meghatározott érzékenységi töréspontok„Az Európai Bizottság az antimikrobiális érzékenység vizsgálatával kapcsolatban (EUCAST) a staphylococcusok és enterokokkok esetében a MIC értékek ≤ 4 mg / l, az ellenállási értékek pedig a> 4 mg / l MIC értékek. Streptococcusok esetén (beleértve S. pneumoniae) az érzékenységi határértékek a MIC ≤ 2 mg / l értéknek felelnek meg, és az ellenállási töréspontok> 4 mg / l.
Más baktériumfajok érzékenységi töréspontjai megfelelnek a MIC értékeknek ≤ 2 mg / l, az ellenállási határértékek pedig> 4 mg / l MIC értékeknek; ezeket a töréspontokat főként farmakokinetikai és farmakodinamikai adatok alapján határozták meg, és függetlenek az egyes fajok MIC -eloszlásától. Ezeket csak olyan élőlényekre használják, amelyekhez nem rendeltek meghatározott töréspontot, és nem azokhoz a fajokhoz, amelyeknél az érzékenységvizsgálat nem ajánlott.
Érzékenység
A kiválasztott fajok ellenállása az elterjedtség tekintetében a földrajzi elhelyezkedéstől és az időtől függően változhat; ezért kívánatos a rezisztenciával kapcsolatos helyi információ, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség esetén szakértői tanácsot kell kérni, ha a rezisztencia helyi elterjedtsége megkérdőjelezi a gyógyszer tényleges hasznosságát, legalábbis bizonyos típusú fertőzések esetében.
Kategória
Érzékeny mikroorganizmusok
Gram-pozitív aerobok:
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium *
Staphylococcus aureus *
Koaguláz-negatív staphylococcusok
Streptococcus agalactiae *
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus piogenes *
C csoport streptococcusai
G csoport streptococcusai
Gram-pozitív anaerobok:
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus anaerobius
Peptostreptococcus spp.
Ellenálló mikroorganizmusok
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria spp.
Enterobacteriaceae
Pseudomonas spp.
* Klinikai hatékonyságot bizonyítottak az érzékeny izolátumokra jóváhagyott klinikai indikációk alapján.
Bár a linezolid in vitro aktivitást mutatott a Legionella ellen, Chlamydia tüdőgyulladás És Mycoplasma tüdőgyulladásKlinikai hatékonyságának igazolására azonban nem állnak rendelkezésre elegendő adatok.
Ellenállás
Keresztellenállás
A linezolid hatásmechanizmusa különbözik más antibiotikum-osztályokétól. Klinikai izolátumokon (beleértve a meticillin-rezisztens staphylococcusokat, vankomicin-rezisztens enterokokkokat, penicillin-rezisztens streptococcusokat és eritromicin-rezisztenciákat) végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a linezolid általában aktív mikroorganizmusok, amelyek ellenállnak egy vagy több más osztályú antimikrobiális szernek.
A linezolid rezisztencia a 23S rRNS pontmutációival jár.
Amint azt dokumentálták más antibiotikumokkal, amelyeket nehezen kezelhető fertőzésekben szenvedő betegeknél és / vagy hosszú ideig tartó terápiában alkalmaznak, az érzékenység csökkenését figyelték meg a linezolid esetében is. A linezolid rezisztenciát enterokokkuszokban, nel Staphylococcus aureus és koaguláz negatív staphylococcusokban. A jelenség általában a hosszú terápiás időszakokkal és a protetikus anyagok vagy a lefolyástalan tályogok jelenlétével volt összefüggésben. Ha az antibiotikum-rezisztens mikroorganizmusokkal kórházi körülmények között találkoznak, szem előtt kell tartani a klinikai fertőzésvédelmi gyakorlatok fontosságát.
Klinikai vizsgálatok eredményei
Gyermekgyógyászati populációban végzett vizsgálatok:
Egy nyílt vizsgálatban a linezolid (10 mg / kg q8h) hatékonyságát hasonlították össze a vankomicinnel (10-15 mg / kg q6-24h) az ismert vagy feltételezett rezisztens gram-pozitív kórokozók által okozott fertőzések kezelésében (beleértve amely kórházban szerzett tüdőgyulladás, bonyolult bőr- és mellékvese-fertőzések, katéter által kiváltott bakterémia, ismeretlen eredetű bakterémia és egyéb fertőzések), születés és 11 év közötti gyermekeknél.A klinikailag értékelhető populáció klinikai gyógyulási aránya 89,3% (134/150) és 84,5% (60/71) volt a linezolid és a vankomicin esetében (95% CI: -4,9, 14,6).
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Zyvoxid főként biológiailag aktív linezolidot tartalmaz, amely inaktív származékokká metabolizálódik.
Abszorpció
Orális alkalmazás után a linezolid gyorsan és nagymértékben felszívódik.
A maximális plazmakoncentrációt az alkalmazás után 2 órán belül érik el.
A linezolid abszolút orális biohasznosulása (keresztezett vizsgálatban orális és intravénás adagolással) teljes (kb. 100%). Az étkezés nem befolyásolja jelentősen a felszívódást, és a belsőleges szuszpenzió felszívódása hasonló a filmtablettához.
A linezolid plazma Cmax és Cmin (átlagos és szórás [SD]) egyensúlyi állapotban napi kétszer 600 mg intravénás beadás után 15,1 [2,5] mg / l és 3,68 [2,68] mg / l volt.
Egy másik vizsgálatban, ahol naponta kétszer 600 mg -ot adtak be szájon át, a Cmax és a Cmin egyensúlyi állapotban 21,2 [5,8] mg / l és 6,15 [2,94] mg / l volt.
Az egyensúlyi állapot az alkalmazás második napjáig érhető el.
terjesztés
Az egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat átlagosan 40-50 liter egészséges felnőtteknél, és megközelíti a teljes testvizet.A plazmafehérjék kötődése körülbelül 31%, és nem függ a koncentrációtól.
A linezolid koncentrációit különböző folyadékokban, korlátozott számú alanyban határozták meg néhány önkénteseken végzett többszörös adagolás utáni vizsgálatban. A nyálban és a verejtékben lévő linezolid és a plazma aránya 1,2: 1,0 és 0,55: 1,0 volt.
Az epitheliális bélésfolyadék és az alveoláris tüdősejtek aránya 4,5: 1,0, illetve 0,15: 1,0 volt, Cmax -on mérve egyensúlyi állapotban. A kamrai-peritoneális shunt-okkal és lényegében nem gyulladt agyhártyával rendelkező alanyok kis vizsgálatában a CSF és a plazma linezolid aránya Cmax esetén 0,7: 1,0 volt többszöri adagolás után.
Biotranszformáció
A linezolid főként a morfolingyűrű oxidációjával metabolizálódik, és a nyílt gyűrűs karbonsav két fő inaktív származéka keletkezik: az amino-etoxi-ecetsav-metabolit (PNU-142300) és a hidroxi-etil-glicin-metabolit (PNU-142586). Úgy gondolják, hogy az uralkodó humán metabolit, a hidroxi-etil-glicin (PNU-142586) nem enzimatikus eljárással keletkezik. Az aminoetoxi-ecetsav-metabolit (PNU-142300) kevésbé bőséges. Egyéb kisebb inaktív metabolitokat is jellemeztek.
Kiküszöbölés
A linezolid egyensúlyi állapotban főként a vizelettel ürül PNU-142586 (40%), változatlan gyógyszer (30%) és PNU-142300 (10%) formájában normál vesefunkciójú vagy enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Gyakorlatilag változatlan gyógyszer nem található a székletben, míg az egyes adagok körülbelül 6% -a és 3% -a PNU-142586 és PNU-142300. A linezolid eliminációs felezési ideje átlagosan 5-7 óra.
A nem-renális clearance teszi ki a linezolid teljes clearance-ének körülbelül 65% -át, míg a linezolid növekvő dózisa esetén kis mértékű nem-linearitás figyelhető meg. Ez úgy tűnik, hogy a magasabb linezolidkoncentrációnál alacsonyabb vese- és nem-renális clearance-nek köszönhető. A clearance különbsége azonban kicsi, és nem tükröződik a látszólagos eliminációs felezési időn.
Különleges populációk
Veseelégtelenségben szenvedő betegek:
600 mg egyszeri dózisok után 7-8-szoros növekedést figyeltek meg a linezolid két elsődleges metabolitjának expozíciójában súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek plazmájában (azaz a kreatinin clearance plazma metabolit szintje lényegesen magasabb volt a dialízis után, mint a látottaknál normál vesefunkciójú vagy enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
24 súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegnél, akik közül 21 -en rendszeresen hemodialízisnek vetik alá, a két elsődleges metabolit maximális plazmakoncentrációja megközelítőleg 10 -szer magasabb volt, mint a normál vesefunkciójú betegeknél több napos adag után. A linezolid csúcs plazmaszintjét nem befolyásolta.
Ezen eredmények klinikai jelentőségét nem határozták meg, mivel jelenleg korlátozott biztonsági adatok állnak rendelkezésre (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Májelégtelenségben szenvedő betegek:
Korlátozott adatok azt mutatják, hogy a linezolid, a PNU-142586 és a PNU-142300 farmakokinetikája nem változik enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban (pl. A vagy B Child-Pugh osztály) szenvedő betegeknél. A linezolid farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (pl. Child-Pugh C osztály) szenvedő betegeknél. Mivel azonban a linezolid nem enzimatikus úton metabolizálódik, a májfunkció károsodása nem befolyásolhatja jelentősen az anyagcserét (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Gyermekpopuláció (18 év alatt):
A linezolid biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok gyermekeknél és serdülőknél (testtömeg) gyermekeknél nagyobbak voltak, mint felnőtteknél, de csökkentek az életkor előrehaladtával.
1 hetes és 12 éves gyermekeknél a napi 8 mg -os 10 mg / kg -os adagolás megközelítőleg "egyenértékű expozíciót" eredményez, mint a felnőttek napi kétszeri 600 mg -os dózisa.
1 hetes kor alatti csecsemőknél a linezolid szisztémás clearance -e (testtömeg -kilogrammonként) gyorsan növekszik az élet első hetében. A napi 8 mg -ot kapó csecsemők napi 8 óránként kapják tehát a legmagasabb szisztémás expozíciót a szülés utáni első napon. Ezzel a kezeléssel nem várható túlzott felhalmozódás az első élethét során, mivel a clearance ebben az időszakban gyorsan növekszik.
Serdülőknél (12-17 év) a linezolid farmakokinetikája hasonló volt a felnőttekéhez, 600 mg -os adag beadását követően. Ezért a serdülők napi 600 mg -os, 12 óránként történő adagolása hasonló expozíciót eredményez, mint az azonos adaggal kezelt felnőtteknél.
Ventrikuloperitoneális shuntolt gyermekgyógyászati betegeknél 12 óránként vagy 8 óránként 10 mg / kg linezolidot adtak, a linezolid változó koncentrációját figyelték meg a CSF -ben, mind egyszeri, mind többszörös linezolid adagok után. A cerebrospinális folyadékban a terápiás koncentrációt nem érték el és nem is tartották fenn. Ezért a linezolid alkalmazása központi idegrendszeri fertőzésben szenvedő gyermekgyógyászati betegek empirikus kezelésére nem ajánlott.
Idős betegek: A linezolid farmakokinetikája nem változik jelentősen 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Női betegek: A nőstények eloszlási térfogata valamivel alacsonyabb, mint a hímeké, és az átlagos clearance körülbelül 20% -kal csökken, ha a testtömeget korrigálják. A plazmakoncentráció magasabb a nőknél, és ez részben a testtömeg különbségének tulajdonítható. Mivel azonban a linezolid átlagos felezési ideje nem különbözik szignifikánsan hímek és nők között, a nők plazmakoncentrációja nem haladhatja meg lényegesen a jól toleráltakat, és ezért nincs szükség az adag módosítására.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A linezolid csökkentette a hím patkányok termékenységét és szaporodási képességét, ha az expozíció szintje nagyjából megegyezik az embereknél várható értékekkel. Ezek a hatások reverzibilisek voltak ivarérett állatoknál. Ezek a hatások azonban állatokban nem voltak visszafordíthatók Fiatalok majdnem a szexuális érés teljes ideje alatt linezoliddal kezelték.
Felnőtt hím patkányoknál a herék kóros morfológiáját figyelték meg a herékben, valamint az epitheliális sejtek hipertrófiáját és hiperpláziáját az epididymisben.
Kimutatták, hogy a linezolid befolyásolja a patkányok spermájának érését.
A tesztoszteron beadása nem mutatott hatást a linezolid által közvetített termékenységi hatásokra.
Az egy hónapig kezelt kutyák nem mutattak mellékvese -hipertrófiát, bár a prosztata, a herék és az epididymis súlyváltozása nyilvánvaló volt.
Az egereken és patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást, illetve az embereknél vártnál 4 -szer magasabb vagy azzal egyenértékű expozíciós szinteken.
Ugyanezek a linezolidkoncentrációk egerekben anyai toxicitást okoztak, és összefüggésben voltak az embrionális halálozás megnövekedésével - beleértve az alom teljes veszteségét, a magzat testtömegének csökkenését -, valamint a normál genetikai hajlam súlyosbodásával az alkalmazott egér törzsben.
Enyhe anyai toxicitást figyeltek meg patkányokon, a várt klinikai expozíció alatti expozíciós szinteknél. Enyhe magzati toxicitást figyeltek meg, amely a magzat testtömegének csökkenésében, a sterneák csontosodásának csökkenésében, a születés túlélésének csökkenésében és az érés enyhe késleltetésében nyilvánult meg. Ugyanazok az utódok, ha párosodtak, visszafordítható, dózisfüggő növekedést mutattak a beültetés előtti veszteségekben a termékenység megfelelő csökkenése.
Nyulaknál a magzati testtömeg csökkenése csak anyai toxicitás (klinikai tünetek, csökkent súlygyarapodás és étrendi fogyasztás) esetén következett be, az AUC alapján becsült emberi expozíció 0,06 -szoros expozíciós szintjén. Ismeretes, hogy a faj érzékeny az antibiotikumok hatására.
A linezolid és metabolitjai a szoptató patkányok anyatejében kiválasztódnak, nagyobb koncentrációban, mint az anyai plazmában.
A linezolid reverzibilis mieloszuppressziót váltott ki patkányokban és kutyákban.
Patkányokban, akik 6 hónapig szájon át kaptak linezolidot, az ülőideg minimális vagy enyhe axonális degenerációját figyelték meg 80 mg / kg / nap dózisok esetén; ugyanezen dózis mellett az ülőideg minimális degenerációját is megfigyelték egy férfi mintán 3 hónapos korban elvégzett boncoláson. A perfúzióval rögzített szövetek érzékeny morfológiai értékelését végeztük, hogy a látóideg degenerációjára utaló bizonyítékokat keressünk. Minimális vagy közepes mértékű látóideg-degeneráció volt megfigyelhető 3 hím patkány közül 2-nél 6 hónapos beadás után, de a közvetlen kapcsolat a gyógyszerrel nem volt egyértelmű a Az észlelt látóideg -degeneráció mikroszkopikusan összehasonlítható volt az idős patkányokban jelentett spontán egyoldalú látóideg -degenerációval, és a már meglévő általános károsodás súlyosbodása lehet.
Az ismételt dózisú toxicitás és a genotoxicitás hagyományos vizsgálatain alapuló preklinikai adatok nem tártak fel semmilyen különös veszélyt az emberekre, kivéve azokat, amelyeket az alkalmazási előírás más szakaszai tartalmaznak. Karcinogenitási / onkogenitási vizsgálatokat nem végeztek, tekintettel az alkalmazás rövid időtartamára és a genotoxicitás hiányára az elvégzett vizsgálatok standard elemében.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Oldatos infúzió
Glükóz -monohidrát
Nátrium -citrát (E331)
Vízmentes citromsav (E330)
Sósav (E507)
Nátrium -hidroxid (E524)
Injekcióhoz való víz
Tabletek
A tabletták magja:
Mikrokristályos cellulóz (E 460)
Kukoricakeményítő
Nátrium -karboxi -metil -keményítő (A típus)
Hidroxi -propil -cellulóz (E463)
Magnézium -sztearát (E 572)
Bevonó film:
Hipromellóz (E464)
Titán -dioxid (E 171)
Makrogol 400
Karnauba viasz (E 903)
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Szacharóz
Mannit (E421)
Mikrokristályos cellulóz (E460)
Karmellóz -nátrium (E466)
Aszpartám (E951)
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid (E 551)
Nátrium -citrát (E331)
Xantángumi (E 415)
Nátrium -benzoát (E 211)
Vízmentes citromsav (E330)
Nátrium-klorid
Édesítőszerek (fruktóz, maltodextrin, monoammónium -glicirizinát, szorbit).
Narancs aroma, narancskrém, borsmenta és vanília (acetoin, alfa-tokoferolok, acetaldehid, ánizs-aldehid, betakariofilén, n-vajsav, butil-butiril-laktát, delta-dekalakton, dimetil-benzil-karbacetát, etil-alkohol, etil-butirát, etil-maltill, etil-vanillin, furaneol, szőlőterpének, heliotropin, maltodextrin, módosított élelmiszer -keményítő, monometil -szukcinát, narancs -aldehid, narancsolaj FLA CP, narancsolaj Valenza 2X, narancsolaj Valenza 5X, illóolaj d "narancs, karbonil -narancslé, narancs -terpének, borsmenta illóolaj, propilénglikol, mandarin olaj, vanília kivonat, vanillin, víz).
06.2 Inkompatibilitás
Oldatos infúzió
Az oldathoz adalékanyagokat nem szabad adni. Ha a linezolidot más gyógyszerekkel együtt kell beadni, akkor minden gyógyszert külön kell beadni a vonatkozó használati irányelveknek megfelelően. Hasonlóképpen, ha ugyanazt az intravénás vonalat kell használni különböző gyógyszerek egymás utáni infúziójához, akkor ezt a vonalat kell alkalmazni. A linezolid beadása előtt és után kompatibilis infúziós oldattal kell öntözni (lásd 6.6 pont).
A Zyvoxid infúziós oldat fizikailag összeegyeztethetetlen a következő anyagokkal: amfotericin B, klórpromazin -hidroklorid, diazepám, pentamidin -izetionát, eritromicin -laktobionát, fenitoin -nátrium és szulfametoxazol / trimetoprim.
Ezenkívül kémiailag összeférhetetlen a ceftriaxon -nátriummal
Tabletek
Nem releváns
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő
Oldatos infúzió
Felbontás előtt: 3 év
Felbontás után: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve azokat az eseteket, amikor a felbontás módja kizárja a szennyeződés kockázatát.
Ha nem használják fel azonnal, a használatban lévő tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége.
Tabletek
3 év
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Feloldás előtt: 2 év
Feloldás után: 3 hét
06.4 Különleges tárolási előírások
Oldatos infúzió
Használatig az eredeti csomagolásban (kabátban és dobozban) tárolandó, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
Tabletek
Nincs különösebb óvintézkedés
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Feloldás előtt: tartsa lezárva az üveget
Feloldás után: tartsa az üveget a kartondobozban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Oldatos infúzió
Egyszer használatos infúziós tasakok, használatra készek, latexmentes filmben, poliolefin többrétegű (Excel vagy Freeflex) laminált lemez belsejében.
A tasakok 300 ml oldatot tartalmaznak, és dobozba vannak csomagolva. Minden doboz 1 *, 2 **, 5, 10, 20 vagy 25 infúziós tasakot tartalmaz.
jegyzet:
A fent említett dobozok kórházi csomagolásban is szállíthatók:
* 5, 10 vagy 20
** 3, 6 vagy 10
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Tabletek
Fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackok, polipropilén csavaros kupakkal, 10 *, 14 *, 20 *, 24, 30, 50 vagy 60 tablettát tartalmaznak.
Fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackok, polipropilén csavaros kupakkal, 100 tablettával (csak kórházi használatra).
Megjegyzés: A palackok * 5 vagy 10 palackos „kórházi csomagolásban” is szállíthatók.
Polivinil -klorid (PVC) / alumínium buborékcsomagolás, mindegyik 10 tablettát tartalmaz, kartondobozba csomagolva. Minden doboz 10 *, 20 *, 30, 50, 60 tablettát tartalmaz.
Polivinil -klorid (PVC) / alumínium buborékcsomagolás, mindegyik 10 tablettát tartalmaz, kartondobozba csomagolva. Minden doboz 100 tablettát tartalmaz (csak kórházi használatra).
Megjegyzés: A kartondobozokat „kórházi csomagolásban” is lehet szállítani * 5 vagy 10 kartondobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
III. Típusú borostyánszínű üvegpalackok névleges térfogatával 240 ml, amelyek 66 g granulátumot tartalmaznak belsőleges szuszpenzióhoz. Minden palack nehezen nyitható polipropilén kupakkal rendelkezik, és dobozba csomagolva, 2,5 ml / 5 ml kanál-mérőpohárral együtt.
Megjegyzés: A palackok 5 vagy 10 palackos "kórházi csomagolásban" is szállíthatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Oldatos infúzió
Csak egyszeri használatra.
Távolítsa el a csomagolócsomagot csak a használatkor, majd ellenőrizze, hogy nincs -e szivárgás a zacskó erős megszorításával. Ha a zsák szivárog, dobja ki, mert a sterilitás megváltozhat. Az oldatot használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, és csak az oldatot kell tisztítani, részecskék nélkül kell használni. Ne használja ezeket a zsebeket soros csatlakozásoknál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Nincsenek különleges követelmények az ártalmatlanításra. A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Ne csatlakoztassa újra a részben használt zsákokat.
A Zyvoxid infúziós oldat kompatibilis a következő oldatokkal: 5% glükóz intravénás infúzióhoz, 0,9% nátrium -klorid intravénás infúzióhoz, Ringer -laktát oldatos injekció (Hartmann oldatos injekció).
Tabletek
Nincsenek különleges követelmények az ártalmatlanításra.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
A granulátumokat feloldjuk, és 123 ml víz segítségével feloldjuk két, megközelítőleg egyenlő részre, így 150 ml belsőleges szuszpenziót kapunk. A szuszpenziót minden víz hozzáadása után alaposan rázza fel.
Használat előtt néhányszor óvatosan fordítsa meg az üveget.NE RÁZZA.
Nincsenek különleges követelmények az ártalmatlanításra.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Egyesült Királyság.
Olaszország képviselője:
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo 71 04100 Latina
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
1 tasak 300 ml egyszeri 2 mg / ml -es infúzióhoz AIC 035410012
2 tasak 300 ml egyszeri 2 mg / ml infúzióhoz AIC 035410024
5 tasak 300 ml egyszeri 2 mg / ml -es infúzióhoz AIC 035410036
10 tasak 300 ml egyszeri 2 mg / ml -es infúzióhoz AIC 035410048
20 tasak 300 ml egyszeri 2 mg / ml -es infúzióhoz AIC 035410051
25 tasak 300 ml egyszeri 2 mg / ml -es infúzióhoz AIC 035410063
"2 mg / ml oldatos infúzió" 1 egyszer használatos tasak Freeflex AIC 035410366
"2 mg / ml oldatos infúzió" 2 eldobható tasak Freeflex AIC 035410378
"2 mg / ml oldatos infúzió" 3 eldobható tasak Freeflex AIC 035410380
"2 mg / ml oldatos infúzió" 5 eldobható tasak Freeflex AIC 035410392
"2 mg / ml oldatos infúzió" 6 eldobható tasak Freeflex AIC 035410404
"2 mg / ml oldatos infúzió" 10 eldobható tasak Freeflex AIC 035410416
"2 mg / ml oldatos infúzió" 20 eldobható tasak Freeflex AIC 035410428
"2 mg / ml oldatos infúzió" 25 eldobható tasak Freeflex AIC 035410430
1 üveg granulátum 100 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzióhoz AIC 035410075
1 buborékcsomagolás, 10 db 600 mg-os filmtabletta AIC 035410226
1 buborékcsomagolás, 20 db 600 mg-os filmtabletta AIC 035410238
1 buborékcsomagolás, 30 db 600 mg-os filmtabletta AIC 035410240
1 buborékcsomagolás 50 db 600 mg-os filmtablettával AIC 035410253
1 buborékcsomagolás 60 db 600 mg-os filmtablettával AIC 035410265
1 buborékcsomagolás 100 db 600 mg-os filmtablettával AIC 035410277
1 üveg 10 db 600 mg-os filmtabletta AIC 035410289
1 üveg, 14 db 600 mg-os filmtabletta AIC 035410291
1 üveg 20 db 600 mg-os filmtabletta AIC 035410303
1 üveg 24 db 600 mg-os filmtabletta AIC 035410315
1 üveg 30 db 600 mg-os filmtabletta AIC 035410327
1 üveg 50 db 600 mg-os filmtabletta AIC 035410339
1 üveg 60 db 600 mg-os filmtabletta AIC 035410341
1 üveg 100 db 600 mg-os filmtabletta AIC 035410354
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2002. május 15. és 2011. január
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2016. június 28
.jpg)
