Hatóanyagok: Desogestrel
NACREZ 75 mikrogramm filmtabletta
Miért alkalmazzák a Nacrez -t? Mire való?
A NACREZ -t a terhesség megelőzésére használják. Kis mennyiségben tartalmaz egyfajta női nemi hormont, a progesztin -dezogesztrelt. Emiatt a NACREZ-t csak progesztogént tartalmazó tablettának (POP) vagy minipillinek nevezik. A kombinált tablettától eltérően a POP vagy a minipill nem tartalmaz ösztrogén hormont a progesztinnel együtt.
A legtöbb POP vagy minipillum elsősorban úgy működik, hogy megakadályozza a spermiumok méhbe jutását; nem mindig akadályozzák meg a petesejt érését, ami a kombinált tabletták fő hatása. A NACREZ abban különbözik a többi minipillértől, hogy olyan adagban van, amely a legtöbb esetben elég magas ahhoz, hogy megakadályozza a petesejt érését. Következésképpen a NACREZ garantálja a "magas fogamzásgátló hatékonyságot.
A kombinált pirulával ellentétben a NACREZ -t olyan nők használhatják, akik nem érzékenyek az ösztrogénre, és azok, akik szoptatnak. Hátránya a hüvelyi vérzés, amely szabálytalan időközönként előfordulhat a NACREZ alkalmazása során, de az is lehetséges, hogy nincs vérzés.
Ellenjavallatok Amikor a Nacrez -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a NACREZ -t
- ha allergiás (túlérzékeny) a dezogesztrel hatóanyagra vagy a NACREZ egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
- ha trombózisban szenved. A trombózis egy vérrög képződése az erekben (pl. A lábakban (mélyvénás trombózis)), amely többek között a tüdőbe vándorolhat és "tüdőembóliát" okozhat.
- - ha sárgasága (a bőr sárgulása) vagy súlyos májbetegsége van vagy volt, és májműködése még nem tért vissza normális állapotába.
- - ha nemi szteroidokra érzékeny rákban szenved, vagy gyanítja, hogy rákos, például bizonyos típusú emlőrákokban.
- ha megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzése van.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Nacrez szedése előtt
A NACREZ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha ezen állapotok bármelyike fennáll Önnél. Orvosa nem hormonális fogamzásgátló módszert javasolhat Önnek. Azonnal forduljon orvosához, ha a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik a NACREZ alkalmazása során.
A NACREZ fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha valaha mellrákja volt.
- ha májrákja van, mivel a NACREZ májrákra gyakorolt lehetséges hatása nem zárható ki.
- ha a májfunkció megváltozott.
- ha trombózisa volt.
- ha cukorbeteg.
- ha epilepsziában szenved (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek szedése").
- ha tuberkulózisban szenved (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek szedése").
- ha magas a vérnyomása vagy jelentősen emelkedik a vérnyomása.
- ha van vagy volt valaha chloazma (sárgásbarna pigmentált foltok a bőrön, különösen az arcon); ha igen, kerülje a túl sok napsugárzásnak vagy ultraibolya sugárzásnak való kitettséget.
Beszéljen orvosával, ha ezen állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha a NACREZ -t ezen állapotok bármelyikének jelenlétében veszi be, előfordulhat, hogy gondosan ellenőrizni kell. Orvosa meg tudja mondani, mit kell tennie.
Rendszeres ellenőrzések
A NACREZ szedése alatt kezelőorvosa előírhatja, hogy rendszeresen ellenőrizze magát. Általában ezeknek a látogatásoknak a gyakorisága és jellege az Ön személyes helyzetétől függ.
A lehető leghamarabb forduljon orvosához
- ha éles fájdalma vagy duzzanata van a lábában, megmagyarázhatatlan mellkasi fájdalom, légszomj, szokatlan köhögés, különösen akkor, ha a köhögést vér kíséri (ezek trombózist vagy embóliát jelezhetnek);
- ha hirtelen erős fájdalmat érez a gyomrában vagy sárgás színt kap (sárgaság) (ami májproblémákra utalhat);
- ha csomót érez a mellében (jelezheti a mellrákot);
- ha hirtelen vagy éles fájdalmat észlel az alsó hasban vagy a gyomor területén (ez utalhat méhen kívüli terhességre, azaz méhen kívüli terhességre);
- ha immobilizált állapotban kell maradnia vagy műtéten kell átesnie (legalább négy héttel előtte konzultáljon orvosával);
- ha szokatlan és erős hüvelyi vérzése van;
- ha gyanítja, hogy terhes.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Nacrez hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer megakadályozhatja a NACREZ megfelelő működését, váratlan vérzést okozhat, vagy csökkentheti a terhesség megelőzésének hatékonyságát. Ezek közé tartoznak a következők kezelésére szolgáló gyógyszerek:
- epilepszia (pl. primidon, fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát és fenorbital),
- tuberkulózis (pl. rifampicin, rifabutin),
- HIV -fertőzések (pl. Ritonavir, nelfinavir),
- - egyéb fertőző betegségek (pl. griseofulvin), gyomorpanaszok (gyógyszén), depressziós hangulat (orbáncfű alapú gyógynövénykészítmény),
- transzplantáció esetén (pl. ciklosporin).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen más gyógyszert szed, beleértve a növényi gyógyszereket is. Mondja el más orvosnak vagy fogorvosnak is, aki más gyógyszert ír fel (vagy a gyógyszerésznek), hogy NACREZ -et szed. Ők meg tudják mondani, hogy szükséges -e további fogamzásgátlást (pl. Óvszert) alkalmazni, és mennyi ideig. A NACREZ befolyásolhatja egyes gyógyszerek szervezeti működését is, ami vagy a hatás fokozódását (pl. A ciklosporint tartalmazó gyógyszerek esetében), vagy a hatás csökkenését okozhatja.
A NACREZ egyidejű bevétele étellel és itallal
A NACREZ bevehető étellel vagy itallal vagy anélkül
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Mellrák
Rendszeresen ellenőrizze a melleit, és mielőbb lépjen kapcsolatba orvosával, ha csomót érez a mellében.
A mellrákot valamivel gyakrabban figyelték meg a tablettát szedő nőknél, mint az azonos korú nőknél, akik nem szedik a tablettát. Ha abbahagyja a tablettát, a kockázat fokozatosan csökken. 10 évvel a leállítás után a kockázat ugyanaz, mint azoknál a nőknél, akik soha nem vették be a tablettát. 40 éves kor alatt az emlőrák ritka, de a kockázat az életkor előrehaladtával nő. Ezért az emlőrák -diagnózisok túlsúlya nagyobb, ha a nő életkora magasabb, mint amikor a tablettát szedi, A tabletta szedésének időtartama kevésbé fontos tényező.
Minden 10 000 nő esetében, akik legfeljebb 5 évig szedik a tablettát, de 20 éves kora előtt abbahagyják a szedést, kevesebb, mint 1 további mellrákos eset fordul elő 10 évvel a leállítás után, ezen kívül 4 esetben ezt a korosztályt.
Hasonlóképpen, minden 10 000 nő esetében, akik legfeljebb 5 évig szedik a tablettát, de 30 éves kora előtt abbahagyják a tablettát, további 5 eset lesz a normál esetben diagnosztizált 44 eset mellett. Minden 10 000 nőt szedő nő esetében egy maximális időtartam 5 év, de 40 éves koruk előtt abbahagyják a szedését, a további 160 eseten kívül további 20 eset lesz a rendesen diagnosztizált 160 eset mellett.
Az emlőrák kockázata a csak progesztogént tartalmazó tabletták, például a NACREZ felhasználóinak feltételezetten hasonló, mint azoknál a nőknél, akik ösztrogént is tartalmazó tablettákat (kombinált tabletták) is használnak, de a bizonyítékok kevésbé meggyőzőek.
Úgy tűnik, hogy a tablettát szedő nőknél észlelt emlőrák kevésbé terjedt el, mint a tablettát nem szedő nőknél észlelt mellrák. Nem ismert, hogy a mellrák kockázatának különbségét a tabletta okozza -e vagy sem. Lehetséges, hogy a rákot korábban diagnosztizálták, mert a nők gyakrabban ellenőrizték.
Trombózis
Azonnal keresse fel orvosát, ha a trombózis lehetséges jeleit észleli. Hogy megtudja, melyek ezek a lehetséges jelek, olvassa el a "Forduljon orvosához a lehető leghamarabb" című részt.
A trombózis olyan vérrögképződés, amely elzárhatja az ereket. Néha trombózis fordul elő a lábak mélyvénáiban (mélyvénás trombózis). Ha a vérrög elszakad a vénáktól, amelyekben kialakult, eljuthat a tüdő artériáiba, és elzárhatja azokat. Ez okozza az úgynevezett "tüdőembóliát". Ennek eredményeként életveszélyes és halálos helyzetek léphetnek fel. A mélyvénás trombózis ritka esemény. Attól függetlenül alakulhat ki, hogy beveszi -e a tablettát vagy sem. Ez akkor is előfordulhat, ha terhes.
A trombózis kockázata magasabb a tablettát szedőknél, mint a nem használóknál. A trombózis kockázatának különbsége a csak progesztogént tartalmazó tabletták, például a NACREZ és az ösztrogént is tartalmazó tabletták (kombinált tabletták) között nem ismert.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
Ne használja a NACREZ -t, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Etetési idő
A NACREZ szoptatás alatt alkalmazható.
Ha szoptat, és szeretné alkalmazni a NACREZ-et, forduljon orvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NACREZ nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a NACREZ egyes összetevőiről
A NACREZ laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Ha tudja, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Nacrez alkalmazása: Adagolás
A NACREZ -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje, ahogyan ez a betegtájékoztatóban le van írva. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazás módja
- a NACREZ csomag 28 tablettát tartalmaz.
- vegyen be egy tablettát naponta.
- A tablettát egészben, megfelelő mennyiségű vízzel nyelje le.
Nyilak vannak nyomtatva a tabletta között a csomagolás elején. Ha fejjel lefelé fordítja a csomagot, és hátrafelé néz, akkor a film napjára a hét napjait találja.
Minden nap egy tabletta. Minden alkalommal, amikor új csomag NACREZ -t kezd, vegyen be egy tablettát a felső sorból. Ne kezdje akármilyen táblagéppel. Például, ha szerdán kezdi, akkor a tablettát az első "Sze" feliratú sorból (a hátoldalon) kell bevennie. Fogyasszon napi egy tablettát a csomagolás befejezéséig. Mindig kövesse a nyilakkal jelzett irányt. A csomag hátuljára pillantva könnyen ellenőrizheti, hogy egy adott napon már bevette -e a tablettát.
Vegye be a tablettát minden nap körülbelül ugyanabban az időben, hogy a tabletták közötti intervallum mindig 24 óra legyen.Ha befejezte az egyik csomagot, másnap kezdje el az új NACREZ csomagot, tehát megszakítás nélkül, és anélkül, hogy megvárná a vérzést.
A NACREZ első csomagjának megkezdése
- Ha az előző hónapban nem használt hormonális fogamzásgátlót
Várja meg a menstruáció kezdetét. Menstruációjának első napján vegye be a NACREZ első tablettáját. Nem szabad semmilyen további fogamzásgátló módszert alkalmazni. .
- Váltás kombinált piruláról, hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról
A NACREZ szedését a tablettacsomag utolsó tabletta bevétele utáni napon, vagy a hüvelygyűrű vagy a tapasz eltávolításának napján (ami azt jelenti, hogy nincs tabletta, gyűrű vagy tapaszmentes időköz) lehet elkezdeni. Az Ön által szedett csomag inaktív tablettákat is tartalmaz, a NACREZ -et az utolsó aktív tabletta bevételét követő napon kezdheti el (ha nem biztos abban, hogy ez melyik, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét). Ha követi ezeket az utasításokat, akkor nem szedheti bármilyen további fogamzásgátló intézkedést. Később a tabletta, a gyűrű vagy a tapaszmentes intervallum utáni napon vagy a jelenlegi fogamzásgátló inaktív tablettáinak bevételét követően is elkezdheti. Ha követi ezeket az utasításokat, akkor módszert kell alkalmaznia. további fogamzásgátló ( gátló módszer, például óvszer) a tabletták bevételének első 7 napján.
- Váltás egy másik, csak progesztogént tartalmazó tablettáról (minipillér) NACREZ-re
Bármelyik nap abbahagyhatja a jelenlegi tabletta szedését, és azonnal elkezdheti a NACREZ szedését.
- Változás injekciós, implantátumból vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközből (IUS) NACREZ-re
Akkor kezdje el a NACREZ használatát, amikor a következő injekció beadására van szüksége, vagy az implantátum vagy az intrauterin intrauterin eszköz eltávolításának napján. Nem alkalmazhat további fogamzásgátló intézkedéseket.
- Szülés után
Szülés után megkezdheti a NACREZ szedését, mielőtt a menstruációja visszatér. Ha a szülés után több mint 21 nappal kezdődik, akkor a tabletták szedésének első 7 napjában az első ciklus során további fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (gátló módszer, például óvszer). Ha azonban időközben szexuális életet élt, győződjön meg arról, hogy nem terhes, mielőtt elkezdi használni a NACREZ -t.
- Spontán vagy indukált abortusz után
Kövesse orvosa tanácsát. A NACREZ, mint minden hormonális fogamzásgátló, nem nyújt védelmet a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi úton terjedő betegségek ellen.
Ha elfelejtette bevenni a NACREZ -t
Ha kevesebb, mint 12 óra késéssel vesz be egy tablettát, a NACREZ védelme megmarad. Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, majd vegye be a következő tablettát a szokásos időben. Ha egy tablettát több mint 12 órával késik, akkor a NACREZ védelme csökkenhet. Minél több tablettát hagy ki, annál nagyobb a fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenésének kockázata. Vegye be az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut, majd vegye be a következő tablettát a szokásos időben. Ez azt is jelentheti, hogy két tablettát vegyen be ugyanazon a napon. Használjon további fogamzásgátló módszert (például óvszert) a tabletták bevételének következő 7 napjában. Ha elfelejtett egy vagy több tablettát a bevétel első hetében, és az előző héten szexelt, fennáll a terhesség lehetősége. Kérjen tanácsot orvosától.
Ha gyomor -bélrendszeri panaszai vannak (pl. Hányás vagy súlyos hasmenés)
Ha hány, vagy súlyos hasmenése van, vagy ha gyógyszenet használ a NACREZ tabletta bevételét követő 3-4 órán belül, lehetséges, hogy a hatóanyag nem szívódott fel teljesen, és ezért a NACREZ hatékonysága csökken. Ebben az esetben további fogamzásgátló módszereket (például óvszert) kell használnia a következő 7 napban. A következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a NACREZ szedését
A NACREZ szedését bármikor abbahagyhatja, a szedés abbahagyásának napjától már nem védett a terhesség ellen.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Nacrez -t vett be?
Nem számoltak be súlyos káros hatásokról, ha túl sok dezogesztrelt tartalmazó tablettát vett be egyidejűleg. Előforduló tünetek a hányinger, hányás és fiatal nőknél enyhe hüvelyi vérzés. További információért forduljon orvosához.
Mellékhatások Melyek a Nacrez mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a NACREZ is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A NACREZ alkalmazásával összefüggő súlyos mellékhatásokat a „Mielőtt elkezdené szedni a NACREZ szedése előtt” szakasz „Mellrák” és „Trombózis” alfejezetei írják le. További információkért olvassa el figyelmesen ezt a részt, és szükség esetén azonnal forduljon orvosához.
Hüvelyi vérzés fordulhat elő szabálytalan időközönként a NACREZ alkalmazása során. Lehet, hogy enyhe váladék, amely nem igényel semmilyen egészségügyi betétet, vagy bőségesebb vérzés, hasonlóan az alacsony menstruációhoz, amelyhez egészségügyi betétek szükségesek. Az is lehetséges, hogy nincs vérzés. Ezek a szabálytalan vérzések nem utalnak a NACREZ fogamzásgátló védelmének csökkenésére. Általában nem szükséges semmilyen intézkedést tenni.
Folytassa a NACREZ szedését. Ha azonban a vérzés erős vagy elhúzódó, forduljon orvosához.
A nemkívánatos hatások osztályozása a következő gyakorisági adatokon alapul:
- Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint
- Gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint
- Nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint
- Ritka: 10 000 -ből 1-10 beteget érint
- Nagyon ritka: 10 000 ember közül kevesebb mint 1 -et érint
- Gyakorisága nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból
A következő mellékhatásokról számoltak be a dezogesztrelt használók:
Ezen mellékhatások mellett emlőváladék is előfordulhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a NACREZ -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A NACREZ nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a NACREZ?
- A készítmény hatóanyaga: dezogesztrel (75 mikrogramm).
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd még "Fontos információk a NACREZ egyes összetevőiről", 2. pont), kukoricakeményítő, povidon, sztearinsav, all-rac-alfa-tokoferol, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, makrogol 400 , talkum, titán -dioxid.
A NACREZ külleme és a csomagolás leírása
A NACREZ tabletta fehér vagy törtfehér, kör alakú, mindkét oldalán domború, 5,4-5,8 mm átmérőjű, jelöletlen.
Egy buborékcsomagolás NACREZ 28 filmtablettát tartalmaz. Minden doboz 1, 3 vagy 6 buborékcsomagolást tartalmaz, egyenként tasakba csomagolva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
NACREZ 75 MCG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden filmtabletta 75 mcg dezogesztrelt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
54,35 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Filmtabletta.
Fehér vagy törtfehér, kör alakú, mindkét oldalán domború tabletta, 5,4-5,8 mm átmérőjű, jelöletlen.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Orális fogamzásgátlás.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Hogyan kell elkezdeni a NACREZ alkalmazását?
Nincs hormonális fogamzásgátló kezelés (az előző hónapban)
A tabletták szedését a természetes menstruációs ciklus első napján kell kezdeni (azaz a menstruáció első napján). Lehetőség van a ciklus második és ötödik napja között is elkezdeni, de ebben az esetben az első ciklus alatt ajánlott a gátló módszer alkalmazása a tabletta szedésének első hét napjában.
Az első trimeszter abortusz után
Az első trimeszter abortusz után ajánlott azonnal elkezdeni a kezelést. Ebben az esetben nem szükséges további fogamzásgátló módszert alkalmazni.
Szülés, koraszülés vagy a második trimeszter abortusz után
A szülés után a NACREZ fogamzásgátló kezelése a menstruáció visszatérése előtt megkezdhető. Ha több mint 21 nap telt el a szülés óta, akkor ki kell zárni a terhességet, és az első héten további fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd 4.6 pont).
Hogyan kell elkezdeni a NACREZ -t, ha más fogamzásgátló módszerből származik
Váltás kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló (COC), hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz).
A nőnek a NACREZ -et lehetőleg az előző kombinált orális fogamzásgátló (COC) utolsó aktív tabletta (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) utáni napján kell elkezdenie, vagy a hüvelygyűrű vagy a transzdermális tapasz eltávolításának napján. további fogamzásgátló módszerre van szükség. Nem minden fogamzásgátló módszer áll rendelkezésre az Európai Unió minden országában.
A nő legkésőbb a szokásos tabletta, tapasz vagy gyűrűmentes intervallum utáni napon vagy az előző kombinált hormonális fogamzásgátló utolsó placebo-tabletta utáni napon is elkezdheti a kezelést, de az első néhány időszakban ajánlott további gátló módszer alkalmazása. 7 nap a tabletták bevétele után.
Váltás a kizárólag progesztogént tartalmazó fogamzásgátló módszerről (minipill, injekció, implantátum vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszköz [IUS])
A nő bármikor válthat a minipillin (progesztogént felszabadító implantátum vagy méhen belüli eszköz esetén, az implantátum vagy eszköz eltávolításának napján, vagy injekció esetén a következő injekció beadásának napján) ).
Az elfelejtett tabletták kezelése
A fogamzásgátló hatás csökkenthető, ha több mint 36 óra telt el két tabletta között. a következőt a szokásos séma szerint kell venni.
Ha a késés több mint 12 óra, a nőnek további fogamzásgátlást kell alkalmaznia a következő 7 napban. Ha az első héten elfelejtette bevenni a tablettát, és az előző héten nemi életet folytatott, akkor figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét.
Tanácsok gyomor -bélrendszeri betegségek esetén
Súlyos gasztrointesztinális zavar esetén előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes, és további fogamzásgátló intézkedéseket kell tenni.
Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hányás jelentkezik, előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes. Ebben az esetben az elfelejtett tablettákra vonatkozó, ebben a részben megadott tanácsok érvényesek.
A kezelés monitorozása
A készítmény felírása előtt alapos kórtörténetet kell készíteni; a nőgyógyászati vizsgálat is javasolt a folyamatos terhesség kizárása érdekében.
Ha az előírt készítmény valószínűleg befolyásolja a látens vagy nyilvánvaló betegséget (lásd 4.4 pont), akkor a kapcsolódó orvosi ellenőrzéseket ütemezni kell.
Még a NACREZ rendszeres szedése esetén is előfordulhatnak cikluszavarok. Ha a vérzés nagyon gyakori és rendszertelen, akkor más fogamzásgátló módszert kell mérlegelni.
Amenorrhea esetén a kezelés során meg kell vizsgálni, hogy a tablettákat az utasításoknak megfelelően vették -e be vagy sem; ebben az esetben terhességi tesztet is fel lehet tüntetni.
Terhesség esetén a kezelést abba kell hagyni.
A nőket tájékoztatni kell, hogy a NACREZ nem véd a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi úton terjedő betegségek ellen.
Gyermekpopuláció
A dezogesztrel biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti serdülőknél nem igazolták.
Az alkalmazás módja
A tablettákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben kell bevenni, kevés folyadékkal, így a két tabletta közötti idő mindig 24 óra. Az első tablettát a menstruáció első napján kell bevenni. Ezt követően napi egy tablettával kell folytatni, minden nap, még akkor is, ha hüvelyi vérzés lép fel. Minden új buborékfóliát közvetlenül az előző buborékcsomagolás befejezését követő napon kell elkezdeni.
04.3 Ellenjavallatok -
- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- Vénás thromboemboliás betegségek folyamatban.
- Korábbi vagy jelenlegi súlyos májbetegség, amíg a májfunkciós értékek nem normalizálódnak.
- Ismert vagy feltételezett rosszindulatú betegségek, amelyek érzékenyek a nemi szteroidokra.
- Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Ha az alábbi kockázati tényezők / állapotok bármelyike fennáll, a progesztogén alkalmazásának előnyeit minden egyes eset lehetséges kockázataival szemben mérlegelni kell, és meg kell beszélni a nővel, mielőtt a NACREZ -kezelés megkezdéséről döntene. Súlyosbodás, súlyosbodás vagy első megjelenés esetén Ezen állapotok bármelyike esetén a nő forduljon orvosához, majd az orvosnak kell eldöntenie, hogy abba kell -e hagyni a NACREZ alkalmazását.
Az emlőrák kockázata általában az életkor előrehaladtával nő. A kombinált orális fogamzásgátlók (COC) alkalmazása során az emlőrák diagnosztizálásának kockázata kismértékben megnő. Ez a megnövekedett kockázat a kombinált orális fogamzásgátló abbahagyása után 10 év elteltével fokozatosan eltűnik, és nem függ a használat időtartamától, hanem az életkortól A nő a COC szedése során. A megfelelő korcsoportokban kiszámították a 10 000 COC -t használó nőre (legfeljebb 10 évvel a kezelés abbahagyása után) diagnosztizált esetek számát, összehasonlítva azokkal a nőkkel, akik soha nem használtak fogamzásgátlót. az alábbi táblázatban látható:
A csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlókat, például a NACREZ-t használó nőknél a kockázat valószínűleg hasonló lesz a COC-k szedéséhez. A csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlók esetében azonban a bizonyítékok kevésbé meggyőzőek. A COC-k növekedése. összehasonlítva azzal a kockázattal, hogy későbbi életében mellrákot diagnosztizálnak. A COC -használóknál diagnosztizált emlőrák általában kevésbé fejlett, mint a COC -t szedőknél. A COC -t szedő nőknél a megnövekedett kockázat oka lehet a korábbi diagnózis, a tabletta biológiai hatásai vagy a kettő kombinációja.
Mivel a progesztogének májrákra gyakorolt biológiai hatása nem zárható ki, a májrákban szenvedő nők esetében egyéni előny / kockázat értékelést kell végezni.
Akut vagy krónikus májműködési zavarok esetén a nőt tanácsolni kell, hogy forduljon szakemberhez orvosi vizsgálat és konzultáció céljából.
Az epidemiológiai vizsgálatok kimutatták az összefüggést a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása és a vénás thromboembolia (VTE, mélyvénás trombózis és tüdőembólia) gyakoribb előfordulása között. Bár ennek a megállapításnak a klinikai relevanciája a fogamzásgátlóként alkalmazott dezogesztrel esetében ösztrogén komponens hiányában nem ismert, trombózis esetén a NACREZ -kezelést fel kell függeszteni. A NACREZ -kezelés megszakítását meg kell fontolni a műtét vagy betegség utáni elhúzódó immobilizáció esetén is.
Bár a progesztogének befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóztoleranciát, nincs bizonyíték arra, hogy a cukorbeteg nők kezelési rendjét módosítani kell, ha csak progesztogént tartalmazó tablettát használnak. A cukorbetegeket azonban gondosan ellenőrizni kell a használat első hónapjaiban.
Ha a NACREZ alkalmazása során tartósan magas vérnyomás alakul ki, vagy ha a vérnyomás jelentős emelkedése nem reagál megfelelően a vérnyomáscsökkentő kezelésre, akkor fontolóra kell venni a NACREZ -kezelés abbahagyását.
A NACREZ -kezelés hatására a szérum ösztradiolszintje a kezdeti follikuláris fázisnak megfelelő értékre csökken. Egyelőre nem ismert, hogy ez a csökkenés klinikailag jelentős hatással van -e a csontok ásványi sűrűségére.
A hagyományos, csak progesztogént tartalmazó tablettákkal a méhen kívüli terhesség elleni védelem nem olyan jó, mint a kombinált orális fogamzásgátlók esetében. Ezt összefüggésbe hozták az ovuláció gyakori előfordulásával a csak progesztogént tartalmazó tabletták alkalmazása során.Ha annak ellenére, hogy a NACREZ rendszeresen gátolja az ovulációt, ha a nő amenorrhoeát vagy hasi fájdalmat észlel, a differenciáldiagnózist figyelembe kell venni a differenciáldiagnózisban. méhen kívüli terhesség lehetősége.
Időnként chloasma fordulhat elő, különösen olyan nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel. A chloasmára hajlamos nők kerüljék a napsugárzást vagy az ultraibolya sugárzást a NACREZ szedése alatt.
A következő állapotokat jelentették mind a terhesség alatt, mind a nemi szteroidok szedése során, de nem állapítottak meg összefüggést a progesztogén alkalmazásával:
- sárgaság és / vagy kolesztatikus viszketés;
- epekövek kialakulása; porfíria;
- szisztémás lupus erythematosus;
- urémiás-hemolitikus szindróma;
- Sydenham koreája;
- terhességi herpesz;
- otosclerosis okozta halláskárosodás;
- angioödéma (örökletes).
Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A tüszők érése
A follikuláris fejlődés az alacsony dózisú hormonális fogamzásgátlók alkalmazása során következik be. A tüszők a menstruációs ciklus során néha megnőhetnek a normál méretüknél. A megnagyobbodott tüszők (funkcionális ciszták) általában spontán eltűnnek. Gyakran tünetmentesek, de bizonyos esetekben enyhe hasi fájdalom műtétre ritkán van szükség.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A hormonális fogamzásgátlók és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások menstruációközi vérzéshez és / vagy fogamzásgátló hatáshoz vezethetnek. A szakirodalomban az alábbi kölcsönhatásokról számoltak be (főleg kombinált fogamzásgátlókkal, de esetenként csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlókkal is).
A máj anyagcseréje:
Kölcsönhatások léphetnek fel olyan gyógyszerekkel, amelyek mikroszomális enzimeket indukálnak, ami a nemi hormonok (például hidantoinok (pl. Fenitoin), barbiturátok (pl. Fenobarbitál), primidon, karbamazepin, rifampicin és esetleg oxkarbazepin, topiramát, rifabutin, felbamát) fokozott clearance -ét eredményezheti , ritonavir, nelfinavir, griseofulvin és orbáncfű (Hypericum Perforatum) alapú termékek).
A maximális enzimindukció 2-3 hétig nem figyelhető meg, de a kezelés abbahagyása után legalább 4 hétig fennmaradhat. Azok a nők, akiket ezen gyógyszerek valamelyikével kezelnek, a NACREZ mellett ideiglenesen egy további gátló módszert kell alkalmazniuk. Mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerek esetében a gátló módszert kell alkalmazni az egyidejű gyógyszer beadása idején és a kezelés abbahagyását követő 28 napon keresztül. Nem hormonális fogamzásgátló módszert kell mérlegelni azoknál a nőknél, akik hosszú távú májenzim-induktor-kezelést kapnak.
Gyógyszénnel történő kezelés során a tablettában lévő szteroid felszívódása csökkenhet, ezáltal csökken a fogamzásgátló hatás. Ezekben az esetekben a 4.2 pontban szereplő, az elfelejtett tablettákra vonatkozó ajánlás érvényes.
A hormonális fogamzásgátlók zavarhatják más hatóanyagok anyagcseréjét. Következésképpen a plazma- és szövetkoncentrációk növekedhetnek (pl. Ciklosporinok) vagy csökkenhetnek.
Megjegyzés: A lehetséges kölcsönhatások azonosítása érdekében tanulmányozni kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felírási információit.
Laboratóriumi elemzés
A COC -kkel kapott adatok azt mutatták, hogy a fogamzásgátló szteroidok befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj, a pajzsmirigy, a vese és a mellékvese működésének biokémiai paramétereit, a (transzporter) fehérjék szérumszintjét, pl. kortikoszteroid-kötő globulin és lipid / lipoprotein frakciók, a szénhidrát-anyagcsere paraméterei, valamint a koaguláció és a fibrinolízis paraméterei. A változások általában a normál tartományon belül maradnak. Nem ismert, hogy ez mennyire vonatkozik a csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlókra is.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A NACREZ nem javallt terhesség alatt. Ha a NACREZ -kezelés alatt terhesség következik be, a gyógyszert abba kell hagyni.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a nagyon nagy dózisú progesztogének a nőstény magzatok maszkulinizációját okozhatják.
A kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem találtak sem születési rendellenességek fokozott kockázatát olyan csecsemőknél, akik terhesség előtt szedtek COC-t, sem teratogén hatást, ha a COC-t véletlenül a terhesség korai szakaszában vették be. fokozott kockázat.
Etetési idő
A NACREZ nem befolyásolja az anyatej termelését vagy minőségét (fehérje, laktóz vagy zsír koncentrációja). Kis mennyiségű etonogesztrel azonban kiválasztódik az anyatejbe. Ennek eredményeként a gyermek napi 0,01-0,05 mcg etonogesztrelt fogyaszthat testtömeg-kilogrammonként (150 ml / kg / nap feltételezett tejbevitel alapján).
Korlátozott hosszú távú nyomon követési adatok állnak rendelkezésre azokról a csecsemőkről, akiknek anyja a szülés utáni negyedik-nyolcadik héten elkezdte használni a dezogesztrelt. Ezeket a csecsemőket 7 hónapig szoptatták, és 1 éves korig követték őket. 5 éves (n = 32) vagy 2,5 éves kor (n = 14). A növekedés, valamint a fizikai és pszichomotoros fejlődés értékelése nem mutatott különbséget a szoptatott csecsemőkhöz képest, akiknek anyja egy réz spirált használt. A rendelkezésre álló adatok alapján a NACREZ alkalmazható szoptatás alatt. Mindazonáltal szorosan figyelemmel kell kísérni a szoptatott csecsemő fejlődését és növekedését, akinek anyja a NACREZ -et használja.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A NACREZ nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás a szabálytalan vérzés. Bizonyos vérzési rendellenességeket jelentettek a dezogesztrelt használó nők legfeljebb 50% -ánál. Mivel a dezogesztrel, más, csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóktól eltérően, közel 100% -os "gátolja az ovulációt", szabálytalan a vérzés gyakoribb jelenség, mint más, csak progesztogént tartalmazó tabletták. A nők 20-30 % -ában gyakoribbá válhat a vérzés, míg további 20 % -nál ritkábban vagy teljesen el is maradhat. A hüvelyi vérzés időtartama is hosszabb lehet. Pár hónapos kezelés után a vérzések ritkábbak.
A másik leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás a dezogesztrellel végzett klinikai vizsgálatokban (> 2,5%) a pattanások, hangulatváltozások, emlőfájdalom, hányinger és súlygyarapodás volt.
Az összes nemkívánatos hatást szervrendszerek és gyakoriság szerint sorolják fel;
Gyakori (≥1 / 100 e
Nem gyakori (≥1 / 1000 és
Ritka (> 1/10 000 e
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A dezogesztrel alkalmazása során emlőváladék fordulhat elő, ritka esetekben méhen kívüli terhességről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Néhány (súlyos) mellékhatást jelentettek (kombinált) orális fogamzásgátlót alkalmazó nőknél. Ide tartoznak a vénás thromboemboliás rendellenességek, az artériás thromboemboliás rendellenességek, a hormonfüggő daganatok (pl. Májdaganatok, emlőrák) és a chloasma, amelyek közül néhányat részletesebben a 4.4 pontban tárgyalunk.
Mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
A túladagolást követően nem számoltak be súlyos hatásokról. Ebben az esetben a tünetek a hányinger, hányás és fiatal nőknél enyhe hüvelyi vérzés. Nincs ellenszer, és minden kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: hormonális fogamzásgátlók szisztémás alkalmazásra.
ATC kód: G03AC09.
A NACREZ csak progesztogént tartalmazó tabletta, amely progesztogén-dezogesztrelt tartalmaz. A többi, csak progesztogént tartalmazó tablettához hasonlóan a NACREZ a legalkalmasabb a szoptatás alatt, valamint azoknál a nőknél, akik nem képesek vagy nem akarják használni az ösztrogént. A hagyományos, csak progesztogént tartalmazó tablettákkal ellentétben a NACREZ fogamzásgátló hatása elsősorban az ovuláció gátlásával érhető el, egyéb hatások közé tartozik a nyaki nyálka viszkozitásának növekedése.
Egy 2 cikluson keresztül végzett vizsgálatban, amelyben 16 nmol / l -nél magasabb progeszteronszintet használtak az ovuláció meghatározására 5 egymást követő napon, "1% -os (1/103) ovulációs incidenciát találtak" 95% -os megbízhatósággal. 0,02% -5,29% közötti intervallum az ITT csoportban (nőhiba és módszerhiba) Az ovuláció gátlását az első használati ciklusban érték el. Ebben a vizsgálatban, amikor a dezogesztrel -kezelést 2 ciklus (56 egymást követő nap) után abbahagyták, az ovuláció átlagosan 17 nap után következett be (7-30 nap tartomány).
Egy összehasonlító hatékonysági vizsgálatban (amely maximum 3 órát hagyott ki az elfelejtett tabletta esetében), a dezogesztrelre számított ITT általános gyöngyindex 0,4 volt (95% -os konfidencia intervallum 0,09-1, 20), szemben az 1,6 ( 95% -os konfidencia intervallum 0,42-3,96), 30 mcg levonorgesztrelre számítva.
A NACREZ Pearl-indexe összehasonlítható az általános COC-használó populáció COC-k esetében korábban számított értékével.
A NACREZ -kezelés csökkenti az ösztradiol szintjét a follikuláris fázis kezdetének megfelelő értékekre, de nem észleltek klinikailag jelentős hatást a szénhidrát anyagcserére, a lipid anyagcserére és a vérzéscsillapításra.
Gyermekpopuláció
Nincsenek adatok a hatásosságról és biztonságosságról 18 év alatti serdülőknél.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
Orális alkalmazás után a dezogesztrel (DSG) gyorsan felszívódik és etonogesztrelré (ENG) alakul át. Egyensúlyi állapot esetén a szérum csúcsszintje a tabletta bevétele után 1,8 órával érhető el, és az ENG abszolút biohasznosulása körülbelül 70%.
terjesztés
Az ENG 95,5-99% -ban kötődik a szérumfehérjékhez, elsősorban az albuminhoz és kisebb mértékben az SHBG-hez.
Biotranszformáció A DSG hidroxilezéssel és dehidrogénezéssel metabolizálódik az ENG aktív metabolitmá. Az ENG kén- és glükurokonjugáció útján metabolizálódik.
Kiküszöbölés
Az ENG eliminációs átlagos felezési ideje körülbelül 30 óra, nincs különbség az egyszeri és többszöri beadás között. Az egyensúlyi plazmaszint 4-5 nap elteltével érhető el. Szérum clearance iv. az ENG értéke körülbelül 10 l / óra. Az ENG és metabolitjai szabad szteroid vagy konjugációs termékek formájában kiválasztódnak a vizelettel és a széklettel (1,5: 1 arányban).
Szoptató nőknél az ENG kiválasztódik az anyatejbe, a tej / szérum arány 0,37-0,55. Ezen adatok és a becsült tejbevitel 150 ml / kg / nap alapján az újszülött 0,01-0,05 mcg etonogesztrelt fogyaszthat .
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A toxikológiai vizsgálatok a dezogesztrel hormonális tulajdonságai alapján előre láthatókon kívül más hatást nem tártak fel.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
A tabletta magja:
Laktóz -monohidrát
Kukoricakeményítő
Povidone
Sztearinsav
All-rac-alfa-tokoferol
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Bevonó film:
Hipromellóz
Makrogol 400
Talkum
Titán-dioxid
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
36 hónap: tasakokkal csomagolt hólyagok esetén.
30 hónap: tasak nélküli csomagolásban.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Tárolási feltételek a zsákkal együtt:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Tárolási feltételek zsák nélkül:
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
PVC / alumínium buborékcsomagolás, 28 filmtablettát tartalmaz.
Naptárcsomagolás 1x28, 3x28 és 6x28 filmtabletta.
"A buborékcsomagolás tasakba csomagolható"
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
041950015 - "75 mcg filmtabletta" 1 x 28 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban, naptárral
041950027 - "75 mcg filmtabletta" 3 x 28 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban, naptárral
041950039 - "75 mcg filmtabletta" 6 x 28 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban, naptárral
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
GU 14. szám, 2013.01.17
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2016. november