Hatóanyagok: bupivakain
BUPIVACAINE ANGELINI 2,5 mg / ml, oldatos injekció
BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg / ml, oldatos injekció
BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg / ml, hiperbarikus oldatos injekció
BUPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml, hiperbarikus oldatos injekció
Miért használják a bupivakaint - generikus gyógyszert? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Az amid típusú helyi érzéstelenítők.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A Bupivacaina Angelini bármilyen típusú perifériás érzéstelenítésben alkalmazható:
- lokális troncularis, loko-regionális infiltráció
- szimpatikus blokk
- retrográd intravénás blokk és intraarteriális blokk - periduralis, sacralis - spinalis subarachnoid.
A Bupivacaine Angelini ezért minden általános sebészetben, ortopédiában, szemészetben, fül -orr -gégészetben, szájgyógyászatban, szülészetben és nőgyógyászatban, bőrgyógyászatban javallt, mind önmagában alkalmazva, mind narkózissal összefüggésben.
BUPIVACAINA ANGELINI 2,5 mg / ml oldatos injekció
BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg / ml oldatos injekció
- Sebészeti érzéstelenítés felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél.
- Akut fájdalom kezelése felnőtteknél, csecsemőknél és 1 évnél idősebb gyermekeknél.
BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg / ml hiperbarikus oldatos injekció
- Spinális érzéstelenítés felnőtteknél és minden korú gyermekeknél.
Ellenjavallatok, amikor a Bupivacaine - Generic Drug nem alkalmazható
Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal vagy más, kémiai szempontból rokon anyaggal szemben; különösen az azonos csoportba tartozó helyi érzéstelenítőkre (amid típusú).
Kerülni kell a bupivakain alkalmazását olyan betegeknél, akikről ismert vagy gyaníthatóan terhesek (lásd "Terhesség").
Szívmegállás eseteiről számoltak be a bupivakain epidurális érzéstelenítésben történő alkalmazását követően szülőknél; a legtöbb esetben ez a 0,75% -os oldat alkalmazása után következett be. Ezért a szülészet epidurális érzéstelenítésében kerülni kell a 0,75% -os bupivakain alkalmazását. Ezt a koncentrációt azokra a sebészeti beavatkozásokra kell fenntartani, amelyekben nagyfokú izomlazításra és hosszan tartó hatásra van szükség. A termék ellenjavallt paracervicalis blokkban és regionális intravénás érzéstelenítésben (Bier Block) is.
Intrathecalis érzéstelenítés esetén figyelembe kell venni az általános ellenjavallatokat:
- a központi idegrendszer akut, aktív betegségei, például agyhártyagyulladás, daganatok, gyermekbénulás és koponyaűri vérzések - gerincvelői szűkület és a gerinc aktív betegsége (pl. spondylitis, tuberkulózis, daganat) vagy közelmúltbeli trauma (pl. törések)
- vérmérgezés
- vészes vérszegénység a gerincvelő szubakut degenerációjával kombinálva
- pirogén bőrfertőzés az injekció beadásának helyén vagy a környező területen
- kardiogén vagy hipovolémiás sokk
- véralvadási zavarok vagy antikoaguláns kezelés folyamatban.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Bupivacaine - Generic Drug szedése előtt
A BUPIVACAINE ANGELINI egyes injekcióinak biztonságosságát és hatékonyságát a testrészek altatására a műtét során nem bizonyították 12 év alatti és 1 év alatti gyermekeknél.
A teljes adagolást a beteg általános állapotának, életkorának és a megfelelő kórtörténetnek megfelelően kell beállítani .. A bupivakain epidurális érzéstelenítés vagy perifériás idegblokk alkalmazása után szívmegállás vagy halálos esetekről számoltak be. Bizonyos esetekben az újraélesztés nehéz volt vagy lehetetlen volt a személyzet látszólag megfelelő felkészültsége és magatartása ellenére. A legtöbb esetben ez a 7,5 mg / ml oldat alkalmazása után következett be.
Az intratekális érzéstelenítést csak orvos végezheti, vagy a szükséges szakértelemmel és tapasztalattal rendelkező orvosok felügyelete mellett.
A bupivakain, mint minden helyi érzéstelenítő, helyi érzéstelenítési eljárásokhoz, amelyek magas vérkoncentrációt eredményeznek, akut toxikus hatásokat okozhat a központi idegrendszerre és a kardiovaszkuláris rendszerre, különösen véletlen intravaszkuláris alkalmazás vagy erősen vaszkuláris injekció beadása esetén területeken. Kamrai aritmiát, kamrai fibrillációt, hirtelen kardiovaszkuláris összeomlást és halált jelentettek a bupivakain emelkedett szisztémás koncentrációját követően. Mindazonáltal nem várható magas szisztémás koncentráció az intrathecalis érzéstelenítésre jellemző dózisoknál.
A regionális érzéstelenítési eljárásokat mindig megfelelően felszerelt területeken és szakképzett személyzettel kell elvégezni. Szükséges, hogy azonnal rendelkezésre álljon a megfigyeléshez és a vészhelyzeti újraélesztéshez szükséges felszerelés és gyógyszerek.
Azoknál a betegeknél, akik nagy blokkban szenvednek, vagy nagy dózisban kapják a gyógyszert, intravénás katétert kell behelyezni a helyi érzéstelenítő beadása előtt. Mellékhatások, szisztémás toxicitás vagy egyéb szövődmények kezelése (lásd "Mellékhatások" és "Túladagolás").
A fő perifériás idegek blokádja magában foglalhatja nagy mennyiségű helyi érzéstelenítő beadását erősen vaszkuláris területeken, gyakran nagy erek közelében, ahol fokozott az intravaszkuláris injekció és / vagy a gyors szisztémás felszívódás kockázata, ami magasabb plazmakoncentrációhoz vezethet.
Bár a regionális érzéstelenítés gyakran a választott érzéstelenítési technika, egyes betegeknél különös figyelmet kell fordítani a veszélyes mellékhatások kockázatának csökkentésére:
- idős vagy legyengült betegek;
- a helyi érzéstelenítők részleges vagy teljes szívblokkban szenvedő betegek csökkenthetik a szívvezetést;
- előrehaladott májbetegségben vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek;
- a hypovolaemiás betegeknél súlyos és hirtelen hipotenzió alakulhat ki az intratekális érzéstelenítés során, függetlenül az alkalmazott helyi érzéstelenítőtől. A hipotenzió általában intratekális blokk után jelentkezik felnőttnél;
- a III. osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel (pl. amiodaron) kezelt betegeket gondosan ellenőrizni kell, és az EKG monitorozását mérlegelni kell, mivel a szívhatások additívak lehetnek.
Egyes helyi érzéstelenítési technikák súlyos mellékhatásokkal járhatnak, függetlenül az alkalmazott helyi érzéstelenítőtől:
- Központi idegblokk: szív- és érrendszeri depressziót okozhat, különösen hipovolemia esetén. Ezért az epidurális érzéstelenítést óvatosan kell alkalmazni a csökkent kardiovaszkuláris funkciójú betegeknél;
- Retrobulbar injekciók: nagyon ritka esetekben elérhetik az agy subarachnoidális térét, ami átmeneti vakságot, kardiovaszkuláris összeomlást, apnoét, görcsöket stb. Okozhat. Az ilyen reakciókat azonnal diagnosztizálni és kezelni kell;
- Helyi érzéstelenítők retro- és peribulbar injekciói: alacsony a tartós izomzavar kialakulásának kockázata a szemben. Az elsődleges okok közé tartozik a trauma és / vagy helyi toxikus hatások az izmokra és / vagy idegekre. Ezeknek a szöveti reakcióknak a súlyossága összefügg a trauma mértékével, a helyi érzéstelenítő koncentrációjával és a helyi érzéstelenítővel való szöveti expozíció időtartamával. Mint minden helyi érzéstelenítő esetében, ezért a legalacsonyabb dózisokat és koncentrációkat kell alkalmazni. lehetővé teszi a kívánt hatás elérését. Az érszűkítő szerek súlyosbíthatják a szöveti reakciókat, és csak indokolt esetben szabad használni őket. A koponya- és a nyaki régióba történő véletlen intraartériás injekciók azonnali agyi tüneteket okozhatnak még alacsony dózisok esetén is.
- A paracservikális blokk néha magzati bradycardiát / tachycardiát okozhat. Ezért a magzati szívfrekvencia gondos monitorozása szükséges.
A spinális érzéstelenítést követően ritka, de súlyos mellékhatás a teljes vagy magas gerincblokk, valamint az azt követő kardiovaszkuláris és légzési depresszió. A szív- és érrendszeri depressziót a kiterjedt szimpatikus blokk okozza, ami mély hypotensiót és bradycardiát vagy akár szívmegállást eredményez. A légzési depressziót a légzőizmok, ideértve a rekeszizom beidegzésének blokkolása is okozhatja. A teljes vagy magas gerincblokk kockázata nagyobb az idős betegeknél. Ezért ezeknél a betegeknél csökkenteni kell az adagot.
A neurológiai károsodás megjelenése az intratekális érzéstelenítés ritka következménye, és paresztéziához, érzéstelenítéshez, motoros gyengeséghez és bénuláshoz vezethet. Időnként az ilyen károk tartósak.
Óvatosság ajánlott olyan neurológiai rendellenességekben szenvedő betegeknél, mint a szklerózis multiplex, hemiplegia, paraplegia és neuromuscularis rendellenességek, még akkor is, ha feltételezik, hogy az intratekális érzéstelenítés nem befolyásolja hátrányosan ezeket a rendellenességeket. A kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell, hogy az előnyök meghaladják -e a lehetséges kockázatokat jelent a beteg számára.
Az epidurális érzéstelenítés hipotenziót és bradycardiát okozhat. A kockázat csökkenthető, ha a keringést kristályloidok vagy kolloidok oldataival töltik fel. A hipotenziót azonnal kezelni kell, esetleg intravénás szimpatomimetikum adásával. Gyermekeknél az adagolásnak meg kell felelnie az életkornak és a testsúlynak.
A Bupivacaine Angelini alkalmazása során egyedi eseteket jelentettek a hatékonyság csökkenéséről vagy hiányáról, különösen spinális érzéstelenítés esetén.
Más helyi érzéstelenítőkhöz hasonlóan, az irodalom és a forgalomba hozatalt követő megfigyelési adatok változó százalékban számolnak be a hatékonyság hiányáról a spinális érzéstelenítés után. Ennek a hatástalanságnak a leggyakoribb okai a technikai problémák, a nem megfelelő adagok vagy a beteg nem megfelelő elhelyezése lehetnek. Megfelelő adagok és injekciós technika jelenlétében a nem megfelelő blokkolás oka a hatóanyag rossz eloszlása, a subarachnoidális tér anatómiájának változékonysága vagy a helyi érzéstelenítés hatásaival szembeni ellenállás lehet.
Amikor a bupivakaint intraartikulárisan adják be, óvatosság ajánlott, ha a közelmúltban jelentkező súlyos intraartikuláris trauma gyanúja merül fel, vagy ha a műtét "az ízület kiterjedt expozícióját" eredményezte, mivel ez felgyorsíthatja a felszívódást és magasabb plazmaszintet eredményezhet.
Ha helyi érzéstelenítéssel történő beszivárgást végeznek olyan területeken, ahol nincs biztosítékkeringés (ujjak, pénisz gyökere, stb.), Akkor az iszkémiás nekrózis elkerülése érdekében elővigyázatosságból az érzéstelenítőt érszűkítő nélkül kell használni. adrenalinnal. A készítményt óvatosan kell alkalmazni MAO -gátlókkal vagy triciklusos antidepresszánsokkal kezelt betegeknél. Használat előtt az orvosnak meg kell győződnie a kezelendő személyek keringési állapotának állapotáról. A véletlen intravénás vagy intratekális injekció azonnali elkerülése érdekében ajánlatos megfelelő dózistesztet alkalmazni, esetleg adrenalinnal kombinálva. érzéstelenítő oldatot, óvatosan kell kis adagokban beadni a megelőző aspiráció után kb. 10 másodperc múlva.
Különösen akkor, ha nagyon vaszkuláris területeket kell beszivárogni, tanácsos körülbelül 2 percet eltelni, mielőtt továbbhaladna a tényleges lokális-regionális blokkhoz.
A beteget gondosan ellenőrizni kell, és azonnal abba kell hagynia az adagolást a riasztás első jelére (pl. Érzékszervi változások).
Szükség van a sürgősségi ellátásra alkalmas felszerelés, gyógyszerek és személyzet azonnali rendelkezésre állására, mivel ritka esetekben a helyi érzéstelenítők használatát követően súlyos, esetenként halálos kimenetelű reakciókat jelentettek, még egyéni személyek hiányában is túlérzékenység az anamnézissel szemben.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Bupivacaine - Generic Drug hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A bupivakaint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiket más helyi érzéstelenítőkkel vagy amid típusú helyi érzéstelenítőkhöz hasonló anyagokkal kezelnek, például bizonyos antiaritmiás szerekkel, például lidokainnal, mexiletinnel és tokainiddel, mivel a szisztémás toxikus hatások additívak. A III. Osztályú antiarrhythmiás szerekkel (pl. Amiodaron) kezelt betegeknél óvatosság ajánlott, annak ellenére, hogy nincsenek specifikus gyógyszerosztály -kölcsönhatási vizsgálatok (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
A készítményt óvatosan kell alkalmazni MAO -gátlókkal vagy triciklusos antidepresszánsokkal kezelt betegeknél.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
Ne használja a gyógyszert ismert vagy feltételezett terhesség esetén (lásd "Ellenjavallatok").
Etetési idő
Más helyi érzéstelenítőkhöz hasonlóan a bupivakain is kiválasztódhat az anyatejbe, de olyan kis mennyiségben, hogy általában nincs veszély az újszülöttre.
HATÁSOK A JÁRMŰVEZETŐKÉPESSÉGRE ÉS A GÉPEK HASZNÁLATÁRA
A helyi érzéstelenítők a közvetlen érzéstelenítő hatás mellett nagyon enyhe hatással lehetnek a mentális működésre és a koordinációra, még nyilvánvaló központi idegrendszeri toxicitás hiányában is, és átmenetileg negatívan befolyásolhatják a mozgást és az éberség mértékét.
Adagolás és alkalmazás A Bupivacaine - Generic Drug alkalmazásának módja: Adagolás
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A szükséges érzéstelenítés típusától függően a BUPIVACAINE ANGELINI -t lassan beadja a csigolyacsatornába (a gerinc egy részébe) vagy a test más részeibe, aneszteziológus, aki jártas a gyermeki érzéstelenítési technikákban. Az adagolás a beteg korától és súlyától függ, és az aneszteziológus határozza meg.
BUPIVACAINA ANGELINI 2,5 mg / ml oldatos injekció
BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg / ml oldatos injekció
1-12 éves gyermekek
A gyermekgyógyászati regionális érzéstelenítési eljárásokat szakképzett orvosnak kell elvégeznie, aki rendelkezik technikai tapasztalattal és ismeri az ilyen típusú betegeket.
A táblázatban feltüntetett adagokat a gyermekgyógyászatban történő alkalmazásra vonatkozó iránymutatásnak kell tekinteni, bár a különbségek egyénileg is előfordulhatnak. ...
Azokat a tényezőket illetően, amelyek befolyásolhatják a specifikus blokkolási technikákat, és a páciens egyéni igényeit, tanulmányozni kell a referenciaszövegeket. A megfelelő érzéstelenítéshez szükséges legalacsonyabb adagot kell használni.
Gyermekeknek ajánlott adagok
a) A perifériás idegblokk kezdete és időtartama a blokkolás típusától és a beadott dózistól függ.
b) A mellkasi epidurális blokkokat növekvő adagokban kell beadni, amíg el nem éri az anesztézia kívánt szintjét.
Gyermekeknél az adagot legfeljebb 2 mg / kg súly alapján kell kiszámítani.
A véletlen intravaszkuláris injekció megelőzése érdekében szívjon fel a fő adag beadása előtt és alatt. Ezt lassan, növekvő adagokban kell beadni, különösen az ágyéki és mellkasi epidurális úton, a beteg életfunkcióinak állandó és szoros megfigyelése mellett.
A 2 évesnél idősebb gyermekeknél peritonsillaris infiltrációt kell végezni, 2,5 mg / ml bupivakain alkalmazásával, 7,5-12,5 mg / mandula dózisban.
Az ilioinguinalis-ileoipogastrikus blokkokat legalább 1 éves vagy idősebb gyermekeknél kell elvégezni, 2,5 mg / ml bupivakaint alkalmazva 0,1-0,5 ml / kg dózisban, ami 0,25-1,25 mg / kg-nak felel meg. Az 5 éves vagy idősebb gyermekeket 5 mg / ml bupivakainnal kell kezelni 1,25-2 mg / kg dózisban.
Péniszblokád esetén használjon 5 mg / ml bupivakaint 0,2-0,5 ml / kg teljes dózissal, ami 1-2,5 mg / kg-nak felel meg.
A BUPIVACAINE ANGELINI biztonságosságát és hatásosságát 1 év alatti gyermekeknél nem igazolták, csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Az időszakos epidurális bolus injekciók vagy a folyamatos infúzió biztonságosságát és hatékonyságát nem állapították meg. Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg / ml hiperbarikus oldatos injekció
Újszülöttek, csecsemők és gyermekek 40 kg -ig.
A BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg / ml hiperbarikus oldatos injekció gyermekeknél alkalmazható.
Az egyik különbség a kisgyermekek és a felnőttek között az újszülöttek és csecsemők viszonylag magas CSF -térfogata, amelyhez viszonylag magasabb dózis / kg szükséges ahhoz, hogy ugyanazon blokk szinten folytassák, mint a felnőtteknél.
A gyermekgyógyászati regionális érzéstelenítési eljárásokat szakképzett orvosnak kell elvégeznie, aki rendelkezik technikai tapasztalattal és ismeri az ilyen típusú betegeket.
A táblázatban feltüntetett dózisokat a gyermekgyógyászatban történő alkalmazásra vonatkozó iránymutatásként kell figyelembe venni, bár a különbségek egyénileg is előfordulhatnak. Azok a tényezők, amelyek befolyásolhatják a specifikus blokkolási technikákat és a páciens egyéni igényeit, tanulmányozzák a szövegeket. a megfelelő érzéstelenítés eléréséhez szükséges legalacsonyabb dózist kell használni.
Ajánlott adagok újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél
Felnőttek
A bupivakaint általában minimális adagokban használják, az indikációk szerint változóan, 2-3 mg-ról 100-150 mg-ra, amint azt a táblázat útmutatásként jelzi:
a): az adagolás s "minden egyes bordaközi térre vonatkozik.
(b): 10 ml-rel, majd 3-5-8 ml-rel kezdve 4-6 óránként, az altatandó szegmensektől és a beteg korától függően.
Figyelmeztetés: Az injekciós üvegek, mivel nem tartalmaznak tartósítószereket, csak egy adagra használhatók. Minden készletet el kell dobni.
A maximális adag felnőtteknél és egyszeri beadáskor nem haladhatja meg a 150 mg -ot, ami 30 ml 0,50% -os oldatnak és 60 ml 0,25% -os oldatnak felel meg; általánosabban véve, a biztonsági dózis felnőtteknél és gyermekeknél, amelyet nem szabad túllépni, 2 mg / kg egyszeri beadás esetén.
A hosszan tartó fájdalomcsillapító terápiában általában 0,25-1 mg / testtömeg -kg dózist alkalmaznak; a beadás 24 órán belül 2-3 alkalommal megismételhető.
N.B. Ha hosszabb blokkokat alkalmaznak a bolus későbbi beadásához, mérlegelni kell a toxikus plazmakoncentráció elérésének vagy a helyi idegsejtek károsodásának kockázatát.
A beadandó dózist az orvos tapasztalatai és a páciens klinikai állapotának ismerete alapján kell kiszámítani A szükséges legalacsonyabb dózisokat kell használni, amelyek lehetővé teszik a megfelelő érzéstelenítés elérését. Az indítási idő és időtartam függvényében egyéni eltérések fordulhatnak elő. Azokat a tényezőket illetően, amelyek befolyásolhatják a specifikus blokkolási technikákat, és a páciens egyéni igényeit, tanulmányozni kell a referenciaszövegeket. Az érzéstelenítés diffúziójának mértékét nehéz megjósolni, de befolyásolja a beadott gyógyszer mennyisége, különösen az izobár oldatok tekintetében.
A véletlen intravaszkuláris injekció megelőzése érdekében az aspirációt el kell végezni a fő adag beadása előtt és alatt, amelyet lassan vagy növekvő adagokban kell beadni. Az eljárás során gondosan figyelje a beteg életfunkcióit, és tartsa fenn a verbális kapcsolatot. Abban az esetben, ha epidurális érzéstelenítésre van szükség, ajánlott 3-5 ml bupivakain és epinefrin vizsgálati dózisát megelőzni.
A "véletlen intravaszkuláris injekciót a szívfrekvencia átmeneti növekedése ismeri fel; a" véletlen intratekális injekciót a gerincblokk jelei ismerik fel. A toxicitás első jelei esetén azonnal hagyja abba az adagolást (lásd "Mellékhatások - Akut szisztémás toxicitás és az akut szisztémás toxicitás kezelése").
A bupivakain fajsúlya 0,25% vagy 0,50% -on 1,006 20 ° C -on és 0,997 37 ° C -on; A bupivakain 1% -os hiperbarikus oldat fajsúlya 1,045 20 ° C -on és 1,035 37 ° C -on.
Kerülni kell az érzéstelenítőszer túladagolását, és soha nem adhat két maximális adagot az utóbbiból, legalább 24 órás intervallum nélkül.
Mindazonáltal a legalacsonyabb dózisokat és koncentrációkat kell használni, amelyek lehetővé teszik a kívánt hatás elérését.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Bupivacaine - Generic Drug -ot
A helyi érzéstelenítők véletlen intravaszkuláris injekciója azonnali szisztémás toxikus reakciókat okozhat (másodperctől percekig). Túladagolás esetén a szisztémás toxicitás később következik be (15-60 perccel az injekció beadása után), és ez a helyi vérkoncentráció lassú növekedésének köszönhető érzéstelenítő (lásd "Mellékhatások - akut szisztémás toxicitás és akut szisztémás toxicitás kezelése").
A hiperbár Bupivacaine Angelini az ajánlott használati feltételek mellett nem valószínű, hogy elősegíti a vér magas szintjét ahhoz, hogy szisztémás toxicitást okozzon. Ha azonban más helyi érzéstelenítőket adnak egyidejűleg, a toxikus hatások additívak és szisztémás toxicitást okozhatnak (lásd "Mellékhatások - Akut szisztémás toxicitás és az akut szisztémás toxicitás kezelése").
A túladagolás első jeleinek megjelenésekor hagyja abba a készítmény beadását, és a beteget vízszintes helyzetbe állítva győződjön meg arról, hogy a légutak nyitva vannak. Légzési nehézségek esetén asszisztált szellőzésre van szükség (az Ambu zsák vészhelyzetben is használható). A bulbar analeptikumok használata nem ajánlott, mivel növelik az oxigénfogyasztást.A görcsös megnyilvánulások kialakulását a vénában lévő diazepámmal (10-20 mg) lehet szabályozni, de nem ajánlott a barbiturátok, amelyek fokozhatják a bulbar depressziót.
A keringés támogatására a kortizon gyógyszerek intravénásan alkalmazhatók; híg, érösszehúzó hatású alfa-béta-stimulánsok (mefentermin, metaraminol és mások) vagy atropin-szulfát oldatai adhatók hozzá. Bármely megállapított savas állapot korrekciója megfelelő intravénás nátrium -hidrogén -karbonát -oldatok alkalmazásával korrigálható.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Bupivacaine Angelini túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.
Ha bármilyen kérdése van a Bupivacaine Angelini alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Bupivacaine - Generic Drug mellékhatásai
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél fellépő mellékhatások hasonlóak a felnőttekhez.
Tábornok
Mint minden gyógyszer, így a Bupivacaine Angelini is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Bupivacaine Angelini mellékhatásprofilja hasonló a többi hosszú hatású helyi érzéstelenítőhöz. A mellékhatásokat nehéz megkülönböztetni az idegvezetési blokkból eredő élettani hatásoktól (például vérnyomáscsökkenés, bradycardia, ideiglenes húgyúti visszatartás) ) és közvetlenül az injekció okozta események (pl. idegrost trauma, gerincvelő hematoma) vagy közvetve (pl. epidurális tályog és agyhártyagyulladás), vagy cerebrospinális veszteséggel kapcsolatos események (pl. duralis utáni fejfájás) A neurológiai károsodás megjelenése ritka, de a regionális érzéstelenítés, és különösen az epidurális és spinális érzéstelenítés ismert következményei.
A gyógyszer mellékhatásainak táblázata
- Érbetegségek: hypotensio
- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger.
- Szívbetegségek: bradycardia
- Érbetegségek: magas vérnyomás
- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányás
- Urológiai és vesebetegségek: vizeletvisszatartás, vizeletinkontinencia.
- Idegrendszeri rendellenességek: a központi idegrendszeri toxicitás jelei és tünetei (görcsök, paresztézia a keringési régióban, a nyelv zsibbadása, hyperacusis, látászavarok, eszméletvesztés, remegés, szédülés, fülzúgás, dysarthria, parézis, dysesthesia)
- Az izom -csontrendszer, a kötőszövet és a csontszövet rendellenességei: izomgyengeség, hátfájás.
- Immunrendszeri betegségek: allergiás reakciók, anafilaxiás reakciók / sokk
- Idegrendszeri betegségek: neuropátia, perifériás idegkárosodás, arachnoiditis, parézis, paraplegia, teljes gerincblokk (nem szándékos), bénulás
- Szembetegségek: diplopia
- Szívbetegségek: szívmegállás, szívritmuszavarok
- Légzőszervi betegségek: légzési depresszió
Egyéb jelentett mellékhatások közé tartoznak a központi idegrendszeri stimuláció jelenségei (izgalom, dezorientáció, mydriasis, fokozott anyagcsere és testhőmérséklet, trismus, izzadás, tachypnea, hörgőtágulat, értágulat) és allergiás reakciók helyi megnyilvánulásokkal (csalánkiütés, viszketés) vagy szisztémás (hörgőgörcs, gége-) ödéma).
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Akut szisztémás toxicitás
A szisztémás toxikus reakciók főként a központi idegrendszert és a szív- és érrendszert érintik. Ezeket a reakciókat a helyi érzéstelenítő magas vérkoncentrációja okozza véletlen intravaszkuláris injekció beadása, túladagolás vagy kivételesen gyors felszívódás következtében a nagy erezettségű területekről (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). A központi idegrendszert érintő reakciók összehasonlíthatók más amid típusú helyi érzéstelenítők reakcióival, míg a szívreakciók mennyiségileg és minőségileg is nagyobb mértékben függenek a gyógyszertől.
A hiperbár Bupivacaine Angelini az ajánlott használati feltételek mellett nem valószínű, hogy elősegíti a vér magas szintjét ahhoz, hogy szisztémás toxicitást okozzon. Ha azonban más helyi érzéstelenítőket adnak egyidejűleg, a toxikus hatások additívak és szisztémás toxicitást okozhatnak.
A központi idegrendszeri toxicitás fokozatosan jelentkezik, a tünetek és jelek egyre súlyosabbak. Az első tünetek általában paresztézia a keringési régióban, a nyelv zsibbadása, szédülés, hyperacusis, fülzúgás és látászavarok. A diszartria, az izomgörcs vagy a remegés súlyosabb megnyilvánulások, és megelőzik az általános görcsöket. Ezeket a jeleket nem szabad összetéveszteni az eretnek viselkedéssel. Eszméletvesztés és görcsök következhetnek, amelyek néhány másodperctől néhány percig tarthatnak. A görcsök után fokozott izomtevékenység, a légzés zavara és a légutak átjárhatóságának esetleges hiánya, a hypoxia és a hypercapnia gyorsan jelentkeznek. Súlyos esetekben apnoe léphet fel. Az acidózis, a hyperkalaemia, a hypocalcaemia és a hypoxia fokozza és felerősíti a helyi érzéstelenítők toxikus hatásait.
A beteg visszatérése a kezdeti klinikai állapotba a helyi érzéstelenítőnek a központi idegrendszerből történő újraelosztásából, valamint az azt követő anyagcseréből és kiválasztásból ered. A gyógyulás gyors lehet, ha nem adtak be nagy mennyiségű gyógyszert.
Súlyos esetekben szív- és érrendszeri hatások léphetnek fel, amelyeket általában a központi idegrendszeri toxicitás jelei előznek meg. Azoknál a betegeknél, akik mélyen nyugtatottak vagy általános érzéstelenítésben szenvednek, a szív- és érrendszerre gyakorolt hatások a központi idegrendszerre gyakorolt prodromális hatások nélkül jelentkezhetnek. A helyi érzéstelenítők magas szisztémás koncentrációja következtében hipotenzió, bradycardia, szívritmuszavarok és akár szívmegállás is kialakulhat. de ritka esetekben szívmegállás lépett fel a központi idegrendszer prodromális hatása nélkül.
Gyermekeknél a helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás korai jeleit nehéz lehet észlelni, ha a blokkot általános érzéstelenítés során adják be.
Akut szisztémás toxicitás kezelése
Az akut szisztémás toxicitás vagy a teljes gerincblokk jeleinek megjelenésekor a helyi érzéstelenítőt azonnal fel kell függeszteni. A központi idegrendszeri toxicitás tüneteit (görcsök, központi idegrendszeri depresszió) azonnal kezelni kell a megfelelő átjárhatóság támogatásával. Légutak és légzés, valamint antikonvulzív szerek, például diazepám 10-20 mg-os adagja intravénásan; azonban olyan barbiturátok, amelyek fokozhatják a bulbar depressziót, nem ajánlottak. A keringés támogatható a megfelelő intravénás dózisú kortizonok beadásával; hozzáadhatók érszűkítő hatású béta-stimulánsok (mefentermin, metaraminol és mások) vagy atropin-szulfát.
Keringési leállás esetén a kardiopulmonális újraélesztést azonnal el kell végezni. Létfontosságú az optimális oxigénellátás biztosítása, a szellőzés és a keringés támogatása, valamint az acidózis kezelése.
Kardiovaszkuláris depresszió (hypotensio, bradycardia) előfordulása esetén meg kell fontolni az intravénás folyadékokkal, vazopresszorokkal és / vagy inotrop szerekkel történő megfelelő kezelést. Gyermekeknél az adagolásnak meg kell felelnie az életkornak és a testtömegnek.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: Ne használja a terméket a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Egyéb információk
FOGALMAZÁS
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml (0,25%) oldatos injekció
1 ml tartalmaz:
- Hatóanyag: 2,5 mg bupivakain (hidroklorid formájában)
- Segédanyagok: nátrium -klorid, injekcióhoz való víz
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) oldatos injekció
1 ml tartalmaz:
- Hatóanyag: 5 mg bupivakain (hidroklorid formájában)
- Segédanyagok: nátrium -klorid, injekcióhoz való víz
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) hiperbarikus oldatos injekció
1 ml hiperbár oldat tartalmaz:
- Hatóanyag: 5 mg bupivakain (hidroklorid formájában)
- Segédanyagok: vízmentes glükóz, nátrium -hidroxid, injekcióhoz való víz
Bupivacaine Angelini 10 mg / ml (1%) hiperbarikus oldatos injekció
1 ml hiperbár oldat tartalmaz:
- Hatóanyag: 10 mg bupivakain (hidroklorid formájában)
- Segédanyagok: glükóz -monohidrát, injekcióhoz való víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml (0,25%) oldatos injekció
Oldatos injekció: 1 vagy 5 darab I. típusú 5 ml -es semleges üveg ampulla; 1, 5 vagy 10 darab I. típusú semleges üveg 10 ml -es injekciós üveget tartalmaz.
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) oldatos injekció
Oldatos injekció: 1 vagy 5 darab I. típusú 5 ml -es semleges üveg ampulla; 1, 5 vagy 10 darab I. típusú semleges üveg 10 ml -es injekciós üveget tartalmaz.
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) hiperbarikus oldatos injekció
Oldatos injekció: 10 db I. típusú, semleges üvegből készült, 4 ml -es injekciós üveg.
Bupivacaine Angelini 10 mg / ml (1%) hiperbarikus oldatos injekció
Oldatos injekció: 10 db I. típusú 2 ml -es semleges üveg ampulla.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BUPIVACAINA ANGELINI
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
BUPIVACAINE ANGELINI 2,5 mg / ml oldatos injekció: 1 ml 2,5 mg bupivakaint tartalmaz (hidroklorid formájában).
BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg / ml oldatos injekció: 1 ml 5 mg bupivakaint tartalmaz (hidroklorid formájában).
BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg / ml hiperbarikus oldatos injekció: 1 ml 5 mg bupivakaint tartalmaz (hidroklorid formájában).
BUPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml hiperbarikus oldatos injekció: 1 ml 10 mg bupivakaint tartalmaz (hidroklorid formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Injektálható oldat
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Bupivacaina Angelini bármilyen típusú perifériás érzéstelenítésben alkalmazható:
- helyi troncularis, loko-regionális infiltráció
- szimpatikus blokk
- retrográd intravénás blokk és intraarteriális blokk
- peridurális, szakrális
- subarachnoidalis gerinc.
A Bupivacaine Angelini ezért minden általános sebészetben, ortopédiában, szemészetben, fül -orr -gégészetben, szájgyógyászatban, szülészetben és nőgyógyászatban, bőrgyógyászatban javallt, mind önmagában alkalmazva, mind narkózissal összefüggésben.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A bupivakaint általában minimális adagokban használják, az indikációk szerint változóan, 2-3 mg-ról 100-150 mg-ra, amint azt a táblázat útmutatásként jelzi:
a): az adagolás s "minden egyes bordaközi térre vonatkozik.
(b): 10 ml-rel, majd 3-5-8 ml-rel kezdve 4-6 óránként, az altatandó szegmensektől és a beteg korától függően.
Figyelmeztetés: az injekciós üvegek nem tartalmaznak tartósítószereket, azokat egyetlen beadáshoz kell használni. Minden készletet el kell dobni.
A maximális adag felnőtteknél és egyszeri beadáskor nem haladhatja meg a 150 mg -ot, ami 30 ml 0,50% -os oldatnak és 60 ml 0,25% -os oldatnak felel meg; általánosabban véve, a biztonsági dózis felnőtteknél és gyermekeknél, amelyet nem szabad túllépni, 2 mg / kg egyszeri beadás esetén.
A hosszan tartó fájdalomcsillapító terápiában általában 0,25-1 mg / testtömeg -kg dózist alkalmaznak; a beadás 24 órán belül 2-3 alkalommal megismételhető.
N.B. Ha hosszabb blokkokat alkalmaznak a bolus későbbi beadásához, mérlegelni kell a toxikus plazmakoncentráció elérésének vagy a helyi idegsejtek károsodásának kockázatát.
A beadandó dózist az orvos tapasztalatai és a páciens klinikai állapotának ismerete alapján kell kiszámítani A szükséges legalacsonyabb dózisokat kell használni, amelyek lehetővé teszik a megfelelő érzéstelenítés elérését. Az indítási idő és időtartam függvényében egyéni eltérések fordulhatnak elő. Magas testtömegű gyermekeknél gyakran szükség van az adag fokozatos csökkentésére, és az ideális testsúlyt kell alapul venni. A referenciaszövegeket tanulmányozni kell mind a konkrét blokkolási technikákat érintő szempontokról, mind a páciens egyéni igényeiről. Az érzéstelenítés diffúziójának mértékét nehéz megjósolni, de befolyásolja a beadott gyógyszer mennyisége, különösen az izobár oldatok tekintetében.
A véletlen intravaszkuláris injekció megelőzése érdekében az aspirációt el kell végezni a fő adag beadása előtt és alatt, amelyet lassan vagy növekvő adagokban kell beadni. Az eljárás során gondosan figyelje a beteg életfunkcióit, és tartsa fenn a verbális kapcsolatot. Abban az esetben, ha epidurális érzéstelenítésre van szükség, ajánlott 3-5 ml bupivakain és epinefrin vizsgálati dózisát megelőzni. A "véletlen intravaszkuláris injekciót a szívfrekvencia átmeneti növekedése ismeri fel; a" véletlen intratekális injekciót a gerincblokk jelei ismerik fel. A toxicitás első jelei esetén azonnal hagyja abba az adagolást (lásd 4.8 "Akut szisztémás toxicitás" és "Akut szisztémás toxicitás kezelése" fejezet).
A bupivakain fajsúlya 0,25% vagy 0,50% -on 1,006 20 ° C -on és 0,997 37 ° C -on; A bupivakain 1% -os hiperbarikus oldat fajsúlya 1,045 20 ° C -on és 1,035 37 ° C -on.
Kerülni kell az érzéstelenítőszer túladagolását, és soha nem adhat két maximális adagot az utóbbiból, legalább 24 órás intervallum nélkül.
Mindazonáltal a legalacsonyabb dózisokat és koncentrációkat kell használni, amelyek lehetővé teszik a kívánt hatás elérését.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal vagy más, kémiai szempontból rokon anyaggal szemben; különösen az azonos csoportba tartozó helyi érzéstelenítőkre (amid típusú).
Kerülni kell a bupivakain alkalmazását olyan betegeknél, akiknél ismert vagy feltételezett terhesség áll fenn (lásd 4.6 pont).
Szívmegállás eseteiről számoltak be a bupivakain epidurális érzéstelenítésben történő alkalmazása után terhes nőknél; a legtöbb esetben ez a 0,75% -os oldat alkalmazása után következett be. Ezért a szülészet epidurális érzéstelenítésében kerülni kell a 0,75% -os bupivakain alkalmazását. Ezt a koncentrációt azokra a sebészeti beavatkozásokra kell fenntartani, amelyekben nagyfokú izomlazításra és hosszan tartó hatásra van szükség.
A termék ellenjavallt paracervicalis blokkban és regionális intravénás érzéstelenítésben (Bier Block) is.
Intrathecalis érzéstelenítés esetén figyelembe kell venni az általános ellenjavallatokat:
- a központi idegrendszer akut, aktív betegségei, például agyhártyagyulladás, daganatok,
poliomyelitis és koponyaűri vérzések
- gerinc szűkület és aktív gerincbetegség (pl. spondylitis, tuberkulózis, daganat) vagy közelmúltbeli trauma (pl. törések)
- szeptikémia
- vészes vérszegénység a gerincvelő szubakut degenerációjával kombinálva
- pirogén bőrfertőzés az injekció beadásának helyén vagy a környező területen
- kardiogén vagy hipovolémiás sokk
- alvadási zavarok vagy folyamatban lévő véralvadásgátló kezelések.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A teljes adagolásnak helyesnek kell lennie, figyelembe véve a beteg általános állapotát, életkorát és releváns anamnesztikus adatait.
Szívmegállást vagy halált jelentettek a bupivakain epidurális érzéstelenítés vagy perifériás idegblokk alkalmazása után. Bizonyos esetekben az újraélesztés nehéz volt vagy lehetetlen volt a személyzet látszólag megfelelő felkészültsége és magatartása ellenére. Az esetek többségében ez a használat után következett be 7,5 mg / ml oldatból.
Az intratekális érzéstelenítést csak orvos végezheti, vagy a szükséges szakértelemmel és tapasztalattal rendelkező orvosok felügyelete mellett.
A bupivakain, mint minden helyi érzéstelenítő, helyi érzéstelenítési eljárásokhoz, amelyek magas vérkoncentrációt eredményeznek, akut toxikus hatásokat okozhat a központi idegrendszerre és a kardiovaszkuláris rendszerre, különösen véletlen intravaszkuláris alkalmazás vagy erősen vaszkuláris injekció beadása esetén területeken. Kamrai aritmiát, kamrai fibrillációt, hirtelen kardiovaszkuláris összeomlást és halált jelentettek a bupivakain emelkedett szisztémás koncentrációját követően. Mindazonáltal nem várható magas szisztémás koncentráció az intrathecalis érzéstelenítésre jellemző dózisoknál.
A regionális érzéstelenítési eljárásokat mindig megfelelően felszerelt területeken és szakképzett személyzettel kell elvégezni. Szükséges, hogy azonnal rendelkezésre álljon a megfigyeléshez és a vészhelyzeti újraélesztéshez szükséges felszerelés és gyógyszerek.
Azoknál a betegeknél, akik nagy blokádon mennek keresztül, vagy nagy dózisban kapják a gyógyszert, intravénás katétert kell behelyezni a helyi érzéstelenítő beadása előtt.
A fő perifériás idegek blokádja magában foglalhatja nagy mennyiségű helyi érzéstelenítő beadását erősen vaszkuláris területeken, gyakran nagy erek közelében, ahol fokozott az intravaszkuláris injekció és / vagy a gyors szisztémás felszívódás kockázata, ami magasabb plazmakoncentrációhoz vezethet.
Bár a regionális érzéstelenítés gyakran a választott érzéstelenítési technika, egyes betegeknél különös figyelmet kell fordítani a veszélyes mellékhatások kockázatának csökkentésére:
• idős vagy legyengült betegek;
• részleges vagy teljes szívblokkban szenvedő betegek, mivel helyi érzéstelenítők csökkenthetik a szívvezetést;
• előrehaladott májbetegségben vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek;
• a hypovolaemiás betegeknél súlyos és hirtelen hipotenzió alakulhat ki az intratekális érzéstelenítés során, függetlenül az alkalmazott helyi érzéstelenítőtől. A hipotenzió általában intratekális blokk után jelentkezik felnőttnél;
• A III. Osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel (pl. Amiodaron) kezelt betegeket gondosan ellenőrizni kell, és az EKG monitorozását figyelembe kell venni, mivel a szívhatások additívak lehetnek.
Egyes helyi érzéstelenítési technikák súlyos mellékhatásokkal járhatnak, függetlenül az alkalmazott helyi érzéstelenítőtől:
- Központi idegblokk: szív- és érrendszeri depressziót okozhat, különösen hipovolemia esetén. Ezért az epidurális érzéstelenítést óvatosan kell alkalmazni a csökkent kardiovaszkuláris funkciójú betegeknél;
- Retrobulbar injekciók: nagyon ritka esetekben elérhetik az agy subarachnoidális térét, átmeneti vakságot, kardiovaszkuláris összeomlást, apnoét, görcsöket stb. Az ilyen reakciókat azonnal diagnosztizálni és kezelni kell;
-Helyi érzéstelenítők retro és peribulbar injekciói: alacsony a tartós izomzavar kialakulásának kockázata a szemben. Az elsődleges okok közé tartozik a trauma és / vagy helyi toxikus hatások az izmokra és / vagy idegekre. Ezeknek a szöveti reakcióknak a súlyossága összefügg a trauma mértékével, a helyi érzéstelenítő koncentrációjával és a helyi érzéstelenítővel való szöveti expozíció időtartamával. Mint minden helyi érzéstelenítő esetében, ezért a legalacsonyabb dózisokat és koncentrációkat kell alkalmazni. lehetővé teszi a kívánt hatás elérését. Az érszűkítő szerek súlyosbíthatják a szöveti reakciókat, és csak indokolt esetben szabad használni őket. A koponya- és a nyaki régióba történő véletlen intraartériás injekciók azonnali agyi tüneteket okozhatnak még alacsony dózisok esetén is.
A paracservikális blokk néha magzati bradycardiát / tachycardiát okozhat. Ezért a magzati szívfrekvencia gondos monitorozása szükséges.
A spinális érzéstelenítést követően ritka, de súlyos mellékhatás a teljes vagy magas gerincblokk, valamint az azt követő kardiovaszkuláris és légzési depresszió. A szív- és érrendszeri depressziót a kiterjedt szimpatikus blokk okozza, ami mély hypotensiót és bradycardiát vagy akár szívmegállást eredményez. A légzési depressziót a légzőizmok, ideértve a rekeszizom beidegzésének blokkolása is okozhatja. A teljes vagy magas gerincblokk kockázata nagyobb az idős betegeknél. Ezért ezeknél a betegeknél csökkenteni kell az adagot.
A neurológiai károsodás megjelenése az intratekális érzéstelenítés ritka következménye, és paresztéziához, érzéstelenítéshez, motoros gyengeséghez és bénuláshoz vezethet. Időnként az ilyen károk tartósak.
Óvatosság ajánlott olyan neurológiai rendellenességekben szenvedő betegeknél, mint a szklerózis multiplex, hemiplegia, paraplegia és neuromuscularis rendellenességek, még akkor is, ha feltételezik, hogy az intratekális érzéstelenítés nem befolyásolja hátrányosan ezeket a rendellenességeket. A kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell, hogy az előnyök meghaladják -e a lehetséges kockázatokat jelent a beteg számára.
Az epidurális érzéstelenítés hipotenziót és bradycardiát okozhat. A kockázat csökkenthető, ha a keringést kristályloidok vagy kolloidok oldataival töltik fel. A hipotenziót azonnal kezelni kell, esetleg intravénás szimpatomimetikum adásával. Gyermekeknél az adagolásnak meg kell felelnie az életkornak és a testsúlynak.
Amikor a bupivakaint intraartikulárisan adják be, óvatosság ajánlott, ha a közelmúltban jelentkező súlyos intraartikuláris trauma gyanúja merül fel, vagy ha a műtét kiterjedt ízületi expozíciót eredményezett, mivel ez felgyorsíthatja a felszívódást és magasabb plazmakoncentrációt eredményezhet.
Ha helyi érzéstelenítéssel történő beszivárgást végeznek olyan területeken, ahol nincs biztosítékkeringés (ujjak, pénisz gyökere, stb.), Akkor az iszkémiás nekrózis elkerülése érdekében elővigyázatosságból az érzéstelenítőt érszűkítő nélkül kell használni. adrenalinnal. A készítményt óvatosan kell alkalmazni MAO -gátlókkal vagy triciklusos antidepresszánsokkal kezelt betegeknél. Használat előtt az orvosnak meg kell győződnie a kezelendő személyek keringési állapotának állapotáról. A véletlen intravénás vagy intratekális injekció azonnali elkerülése érdekében ajánlatos megfelelő dózisvizsgálatot alkalmazni, esetleg adrenalinnal kombinálva. érzéstelenítő oldatot. óvatosan, kis adagokban kell beadni a megelőző aspiráció után kb. Blokk.
A beteget gondosan ellenőrizni kell, és azonnal abba kell hagynia az adagolást a riasztás első jelére (pl. Érzékszervi változások).
Szükség van a sürgősségi ellátásra alkalmas felszerelés, gyógyszerek és személyzet azonnali rendelkezésre állására, mivel ritka esetekben a helyi érzéstelenítők használatát követően súlyos, esetenként halálos kimenetelű reakciókat jelentettek, még egyéni személyek hiányában is túlérzékenység az anamnézissel szemben.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A bupivakaint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiket más helyi érzéstelenítőkkel vagy amid típusú helyi érzéstelenítőkhöz hasonló anyagokkal kezelnek, például bizonyos antiaritmiás szerekkel, például lidokainnal, mexiletinnel és tokainiddel, mivel a szisztémás toxikus hatások additívak. A III. Osztályú antiaritmiás szerekkel (pl. Amiodaron) kezelt betegeknél óvatosság ajánlott, annak ellenére, hogy nincsenek specifikus gyógyszerosztály -kölcsönhatási vizsgálatok (lásd 4.4 pont).
A készítményt óvatosan kell alkalmazni MAO -gátlókkal vagy triciklusos antidepresszánsokkal kezelt betegeknél.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ne használja a gyógyszert ismert vagy feltételezett terhesség esetén (lásd 4.3 pont).
Etetési idő
Más helyi érzéstelenítőkhöz hasonlóan a bupivakain is kiválasztódhat az anyatejbe, de olyan kis mennyiségben, hogy általában nincs veszély az újszülöttre.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A helyi érzéstelenítők a közvetlen érzéstelenítő hatás mellett nagyon enyhe hatással lehetnek a mentális működésre és a koordinációra, még nyilvánvaló központi idegrendszeri toxicitás hiányában is, és átmenetileg negatívan befolyásolhatják a mozgást és az éberség mértékét.
04.8 Nemkívánatos hatások
Tábornok
A Bupivacaine Angelini mellékhatás-profilja összehasonlítható más, hosszú hatású helyi érzéstelenítőkével. A mellékhatásokat nehéz megkülönböztetni az idegvezetési blokkból eredő élettani hatásoktól (például vérnyomáscsökkenés, bradycardia, ideiglenes vizeletvisszatartás) és közvetlenül az injekció okozta események (pl. az idegrost sérülése, gerinc hematoma) vagy közvetve (pl. epidurális tályog, pl agyhártyagyulladás) o cerebrospinális veszteséggel összefüggő események (pl. duralis utáni fejfájás). A neurológiai károsodás megjelenése ritka, de jól ismert következménye a regionális érzéstelenítésnek, különösen az epidurális és spinális érzéstelenítésnek.
A gyógyszer mellékhatásainak táblázata
Egyéb jelentett mellékhatások közé tartoznak a központi idegrendszeri stimuláció jelenségei (izgalom, dezorientáció, mydriasis, fokozott anyagcsere és testhőmérséklet, trismus, izzadás, tachypnea, hörgőtágulat, értágulat) és allergiás reakciók helyi megnyilvánulásokkal (csalánkiütés, viszketés) vagy szisztémás (hörgőgörcs, gége-) ödéma).
Akut szisztémás toxicitás
A szisztémás toxikus reakciók főként a központi idegrendszert és a szív- és érrendszert érintik. Ezeket a reakciókat a helyi érzéstelenítő magas vérkoncentrációja okozza véletlen intravaszkuláris injekció beadása, túladagolás vagy kivételesen gyors felszívódás következtében a magasan vaszkuláris területekről (lásd 4.4 pont). A központi idegrendszeri reakciók hasonlóak a többi amid típusú helyi érzéstelenítőhöz. míg a szívreakciók mennyiségileg és minőségileg is nagyobb mértékben függnek a gyógyszertől.
A hiperbár Bupivacaine Angelini az ajánlott használati feltételek mellett nem valószínű, hogy elősegíti a vér magas szintjét ahhoz, hogy szisztémás toxicitást okozzon. Ha azonban más helyi érzéstelenítőket adnak egyidejűleg, a toxikus hatások additívak és szisztémás toxicitást okozhatnak.
A központi idegrendszeri toxicitás fokozatosan jelentkezik, a tünetek és jelek egyre súlyosabbak. Az első tünetek általában paresztézia a keringési régióban, a nyelv zsibbadása, szédülés, hyperacusis, fülzúgás és látászavarok. A diszartria, az izomgörcs vagy a remegés súlyosabb megnyilvánulások, és megelőzik az általános görcsöket. Ezeket a jeleket nem szabad összetéveszteni az eretnek viselkedéssel. Eszméletvesztés és görcsök következhetnek, amelyek néhány másodperctől néhány percig tarthatnak. A görcsök után fokozott izomtevékenység, a légzés zavara és a légutak átjárhatóságának esetleges hiánya, a hypoxia és a hypercapnia gyorsan jelentkeznek. Súlyos esetekben apnoe léphet fel. Az acidózis, a hyperkalaemia, a hypocalcaemia és a hypoxia fokozza és felerősíti a helyi érzéstelenítők toxikus hatásait.
A beteg visszatérése a kezdeti klinikai állapotba a helyi érzéstelenítőnek a központi idegrendszerből történő újraelosztásából, valamint az azt követő anyagcseréből és kiválasztásból ered. A gyógyulás gyors lehet, ha nem adtak be nagy mennyiségű gyógyszert.
Súlyos esetekben szív- és érrendszeri hatások léphetnek fel, amelyeket általában a központi idegrendszeri toxicitás jelei előznek meg. Azoknál a betegeknél, akik mélyen nyugtatottak vagy általános érzéstelenítésben szenvednek, a szív- és érrendszerre gyakorolt hatások a központi idegrendszerre gyakorolt prodromális hatások nélkül jelentkezhetnek. A helyi érzéstelenítők magas szisztémás koncentrációja következtében hipotenzió, bradycardia, szívritmuszavarok és akár szívmegállás is kialakulhat. de ritka esetekben szívmegállás lépett fel a központi idegrendszer prodromális hatása nélkül.
Gyermekeknél a helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás korai jeleit nehéz lehet észlelni, ha a blokkot általános érzéstelenítés során adják be.
Akut szisztémás toxicitás kezelése
Az akut szisztémás toxicitás vagy a teljes gerincblokk jeleinek megjelenésekor a helyi érzéstelenítőt azonnal fel kell függeszteni. A központi idegrendszeri toxicitás tüneteit (görcsök, központi idegrendszeri depresszió) azonnal kezelni kell a megfelelő átjárhatóság támogatásával. Légutak és légzés, valamint antikonvulzív szerek, például diazepám 10-20 mg-os adagja intravénásan; azonban olyan barbiturátok, amelyek fokozhatják a bulbar depressziót, nem ajánlottak. A keringés támogatható a megfelelő intravénás dózisú kortizonok beadásával; hozzáadhatók érszűkítő hatású béta-stimulánsok (mefentermin, metaraminol és mások) vagy atropin-szulfát.
Keringési leállás esetén a kardiopulmonális újraélesztést azonnal el kell végezni. Létfontosságú az optimális oxigénellátás biztosítása, a szellőzés és a keringés támogatása, valamint az acidózis kezelése.
Kardiovaszkuláris depresszió (hypotensio, bradycardia) előfordulása esetén meg kell fontolni az intravénás folyadékokkal, vazopresszorokkal és / vagy inotrop szerekkel történő megfelelő kezelést. Gyermekeknél az adagolásnak meg kell felelnie az életkornak és a testsúlynak.
Szívmegállás esetén szükség lehet az újraélesztési manőverek meghosszabbítására a kedvező eredmény elérése érdekében.
04.9 Túladagolás
A helyi érzéstelenítők véletlen intravaszkuláris injekciója azonnali szisztémás toxikus reakciókat okozhat (másodperctől percekig). Túladagolás esetén a szisztémás toxicitás később következik be (15-60 perccel az injekció beadása után), és ez a helyi vérkoncentráció lassú növekedésének köszönhető érzéstelenítő (lásd 4.8. pont "Akut szisztémás toxicitás" és "Akut szisztémás toxicitás kezelése").
A hiperbár Bupivacaine Angelini az ajánlott használati feltételek mellett nem valószínű, hogy elősegíti a vér magas szintjét ahhoz, hogy szisztémás toxicitást okozzon. Ha azonban más helyi érzéstelenítőket adnak egyidejűleg, a toxikus hatások additívak és szisztémás toxicitást okozhatnak (lásd 4.8. Pont "Akut szisztémás toxicitás" és "Akut szisztémás toxicitás kezelése").
A túladagolás első jeleinek megjelenésekor hagyja abba a készítmény beadását, és a beteget vízszintes helyzetbe állítva győződjön meg arról, hogy a légutak nyitva vannak. Légzési nehézségek esetén asszisztált szellőzésre van szükség (az Ambu zsák vészhelyzetben is használható). A bulbar analeptikumok használata nem ajánlott, mivel növelik az oxigénfogyasztást.A görcsös megnyilvánulások kialakulását a vénában lévő diazepámmal (10-20 mg) lehet szabályozni, de nem ajánlott a barbiturátok, amelyek fokozhatják a bulbar depressziót.
A keringés támogatására a kortizon gyógyszerek intravénásan alkalmazhatók; híg, érösszehúzó hatású alfa-béta-stimulánsok (mefentermin, metaraminol és mások) vagy atropin-szulfát oldatai adhatók hozzá. Bármely megállapított savas állapot korrekciója megfelelő intravénás nátrium -hidrogén -karbonát -oldatok alkalmazásával korrigálható.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: amid típusú helyi érzéstelenítők (bupivakain).
ATC kód: N01BB01.
A bupivakain-hidroklorid vagy (N-butil-2-piperidinkarbon) -2-6-dimetil-anilid egy hosszú hatású amid típusú helyi érzéstelenítő, hasonló a mepivakainhoz. Anesztézis hatása hosszabb, mint másokkal. Helyi érzéstelenítők. a felhasznált dózisok figyelembevételével akár 20 órán keresztül.
A bupivakain aktivitásának kezdete és helyi érzéstelenítő hatásának időtartama az adagtól és az alkalmazás helyétől függ.
Más helyi érzéstelenítőkhöz hasonlóan a bupivakain is reverzibilisen blokkolja az idegvezetést és megakadályozza a nátriumionok bejutását az idegrost sejtmembránján.Az idegrost membrán nátriumcsatornáját tekintik annak a receptornak, amelyre a helyi érzéstelenítők hatnak.
A helyi érzéstelenítők hasonló hatást gyakorolhatnak más gerjeszthető membránokra, például az agyra és a szívizomra. A túlzott mennyiségű gyógyszer szisztémás szinten tüneteket és toxikus tüneteket okozhat, amelyek főként a központi idegrendszert és a szív- és érrendszert érintik.
A központi idegrendszeri toxicitás alacsonyabb plazmakoncentrációnál fordul elő, és általában megelőzi a kardiovaszkuláris hatásokat (lásd 4.8 pont "Akut szisztémás toxicitás kezelése"). A helyi érzéstelenítők közvetlen hatása a szívizomra magában foglalja a lassú vezetést, a negatív inotropizmust a szívmegállásig.
Az epidurális alkalmazás után közvetett kardiovaszkuláris hatások (hypotensio, bradycardia) fordulhatnak elő, és az egyidejű szimpatikus blokk kiterjesztésével kapcsolatosak.
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml Hyperbaric és Bupivacaine Angelini 10 mg / ml Hyperbaric hiperbár oldatok (a cerebrospinális folyadékhoz viszonyítva), és a gravitáció befolyásolja kezdeti diffúziójukat az intratekális térbe. Tekintettel az alacsony dózisra, az intratekális eloszlás viszonylag alacsony gyógyszerkoncentrációt eredményez, és a helyi érzéstelenítő hatás időtartama viszonylag rövid. A hiperbár oldatokhoz képest a glükózmentes oldatok kevésbé kiszámítható, de hosszabb ideig tartó blokkolási szinteket eredményeznek.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A bupivakain pKa értéke 8,2, megoszlási együtthatója 346 (n-oktanol / foszfát puffer, pH = 7,4, 25 ° C). A metabolitok farmakológiai aktivitása alacsonyabb, mint a bupivakainé.
A bupivakain plazmakoncentrációja függ az adagolástól, az alkalmazás módjától és az injekció beadásának helyének vaszkuláris jellegétől.
A bupivakain teljes és kétfázisú felszívódást mutat az epidurális térből, felezési ideje körülbelül 7 perc, illetve 6 óra. 50 és 408 perces sorrendben. A lassú felszívódás korlátozza a bupivakain eliminációját; ez megmagyarázza, hogy az epidurális vagy subarachnoidális beadást követő látszólagos felezési idő miért hosszabb, mint az intravénás beadás után.
Tekintettel az intratekális beadáshoz szükséges alacsony dózisra, a bupivakain plazmakoncentrációja intratekális blokád után alacsony, mint más regionális érzéstelenítési eljárások után. Normális esetben a maximális plazmakoncentráció növekedése körülbelül 0,4 mg / liter minden 100 mg injekció után, ami azt jelenti, hogy 20 mg -os alkalmazás után a plazmaszint körülbelül 0,1 mg / liter.
A bupivakain teljes plazma clearance-e 0,58 liter / perc, az állandósult állapotú eloszlási térfogat 73 liter, a terminális felezési idő 2,7 óra, és a köztes májkivonási arány 0,38 intravénás beadás után. Főként alfa-1-sav glikoproteinhez kötődik, plazma kötődése 96%.
A bupivakain clearance -e szinte kizárólag a májban metabolikus folyamatokon keresztül történik, és érzékenyebb a májenzimek belső működésének változásaira, mint a máj perfúziójára.
A folyamatos epidurális infúzió során a teljes plazmakoncentráció növekedését észlelték, ami korrelálhat az alfa-1-sav glikoprotein műtét utáni növekedésével. A kötetlen, farmakológiailag aktív frakció koncentrációja hasonló volt a műtét előtt és után.
A bupivakain gyorsan átjut a méhlepényen, és könnyen elérhető az egyensúly a megkötött és a szabad frakciók között.A magzat plazmafehérje -kötődésének mértéke alacsonyabbnak tűnik, mint az anyánál, ami valószínűleg alacsonyabb teljes plazmakoncentrációt eredményez a magzatban.
A bupivakain nagymértékben metabolizálódik a májban, elsősorban aromás hidroxilezéssel 4-hidroxi-bupivakainná és N-dealkilálással PPX-vé, mindkettőt a citokróm P450 3A4 közvetíti. A bupivakain körülbelül 1% -a változatlan hatóanyagként ürül a vizelettel 24 óra alatt, és körülbelül 5% -a PPX-ként. A PPX és a 4-hidroxi-bupivakain plazmakoncentrációja a bupivakain folyamatos alkalmazása alatt és után alacsony az alapvegyülethez képest.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut toxicitási vizsgálatokban számított LD50 a következő értékeket adta: egereknél i.v. 7,8 mg / kg és s.c. 82 mg / kg; a tengerimalacban pl. 50 mg / kg. A patkányokon végzett krónikus kezelések (10 mg / kg szubkután 90 napig) nem mutattak olyan változásokat a kontrollokhoz képest, amelyek a készítmény toxikus hatásainak tulajdoníthatók.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml (0,25%) oldatos injekció és Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) oldatos injekció:
Nátrium -klorid, injekcióhoz való víz.
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) hiperbarikus oldatos injekció:
Vízmentes glükóz, nátrium -hidroxid, injekcióhoz való víz.
Bupivacaine Angelini 10 mg / ml (1%) hiperbarikus oldatos injekció:
Glükóz -monohidrát, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
A termék nem mutat inkompatibilitást más vegyületekkel.
06.3 Érvényességi idő
Bupivacaina Angelini 2,5 mg / ml És 5 mg / ml: 3 év.
Bupivacaina Angelini 10 mg / ml hiperbár injekciós oldat: 3 év.
Bupivacaina Angelini 5 mg / ml hiperbár injekciós oldat: 24 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml (0,25%) oldatos injekció
Oldatos injekció: 1 vagy 5 darab I. típusú 5 ml -es semleges üveg ampulla; 1, 5 vagy 10 darab I. típusú semleges üveg 10 ml -es injekciós üveget tartalmaz.
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) oldatos injekció
Oldatos injekció: 1 vagy 5 darab I. típusú 5 ml -es semleges üveg ampulla; 1, 5 vagy 10 darab I. típusú semleges üveg 10 ml -es injekciós üveget tartalmaz.
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) hiperbarikus oldatos injekció
Oldatos injekció: 10 db I. típusú, semleges üvegből készült, 4 ml -es injekciós üveg.
Bupivacaine Angelini 10 mg / ml (1%) hiperbarikus oldatos injekció
Oldatos injekció: 10 db I. típusú 2 ml -es semleges üveg ampulla.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Vegyipari vegyipari vállalatok Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Gyógyfürdő.
Viale Amelia, 70 - 00181 RÓMA.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml oldatos injekció, 10 db 10 ml -es ampulla AIC n. 029232016
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml oldatos injekció, 10 db 10 ml -es ampulla AIC n. 029232028
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml hiperbarikus oldatos injekció, 10 db 4 ml -es ampulla AIC n. 029232129
Bupivacaine Angelini 10 mg / ml hiperbarikus oldatos injekció, 10 db 2 ml -es ampulla AIC n. 029232030
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml oldatos injekció, 1 ampulla 5 ml AIC n. 029232042
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml oldatos injekció, 5 db 5 ml -es ampulla AIC n. 029232055
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml oldatos injekció, 1 ampulla 10 ml AIC n. 029232067
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml oldatos injekció, 5 db 10 ml -es ampulla AIC n. 029232079
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml oldatos injekció, 1 ampulla 5 ml -es AIC n. 029232081
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml oldatos injekció, 5 db 5 ml -es ampulla AIC n. 029232093
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml oldatos injekció, 1 ampulla 10 ml AIC n. 029232105
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml oldatos injekció, 5 db 10 ml -es ampulla AIC n. 029232117
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
4.8.1995/4.8.2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
23.07.2009
.jpg)