Hatóanyagok: Diazepam
Valium 2 mg kemény kapszula
Valium 5 mg kemény kapszula
Valium 5 mg / ml belsőleges csepp, oldat
A Valium csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - Valium 2 mg kemény kapszula, Valium 5 mg kemény kapszula, Valium 5 mg / ml belsőleges csepp, oldat
- Valium 10 mg / 2 ml oldatos injekció
Miért használják a Valiumot? Mire való?
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások. Álmatlanság.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, vagy nagyon kényelmetlenné teszi az alanyt.
Ellenjavallatok Amikor a Valium -ot nem szabad használni
Túlérzékenység a diazepámmal, más benzodiazepinekkel vagy bármely segédanyaggal szemben.
Myasthenia gravis.
Súlyos légzési elégtelenség.
Súlyos, akut vagy krónikus májelégtelenség.
Alvási apnoe szindróma.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Valium szedése előtt
A pszichotróp gyógyszerekkel szembeni igen változó reaktivitás miatt a Valium adagját a prudenciális határokon belül kell rögzíteni idős vagy legyengült betegeknél, valamint azoknál, akik agyi szervi elváltozásokban szenvednek (különösen ateroszklerotikusak) vagy kardiovaszkuláris elégtelenségben szenvednek.
Alkohol / központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása
Kerülni kell a Valium alkohollal és / vagy központi idegrendszert gátló hatású gyógyszerekkel való együttes alkalmazását, mivel ez fokozhatja a Valium klinikai hatásait, beleértve az esetleges mély szedációt és a klinikailag releváns légzési és / vagy kardiovaszkuláris depressziót.
Alkohollal való visszaélés / központi idegrendszeri depresszánsok története
A Valiumot rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel. Azoknál a betegeknél, akik kábítószer -függőségben szenvednek, központi idegrendszeri depressziós aktivitással és alkoholfüggőségben szenvedő betegeknél, kerülni kell a Valium használatát, kivéve, ha akut elvonási kezelésre van szükség.
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség.
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől. A függőség kockázata nő az adaggal és a kezelés időtartamával; nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel. A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tünetekkel jár. Ezek fejfájás, izomfájdalmak, rendkívüli szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység lehetnek. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés végtagok, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság és szorongás.
A kezelés abbahagyásakor előfordulhat átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődnek. Más reakciókkal is járhat, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat. a kezelés abbahagyása esetén javasolt az adag fokozatos csökkentése.
A kezelés időtartama.
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd az adagolást) az indikációtól függően, de álmatlanság esetén nem haladhatja meg a négy hetet, a szorongás esetén pedig nyolc -tizenkét hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is. " a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül fordulhat elő. Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot. Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimálisra csökkentve az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyása után jelentkeznek. Vannak olyan elemek, amelyek előre jelezhetik, hogy a rövid hatástartamú benzodiazepinek esetében az elvonási tünetek az adagok közötti intervallumon belül nyilvánulhatnak meg, különösen nagy adagok esetén. Hosszú hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen váltás rövid hatástartamú benzodiazepinre, mivel "elvonási tünetek jelentkezhetnek".
Amnézia.
A benzodiazepinek antegrád amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kapjanak (lásd mellékhatások).
Pszichiátriai és paradox reakciók.
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
Gyermekkor
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Mivel a biztonságot és a hatékonyságot 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem állapították meg, a Valium -ot a lehető legnagyobb mértékben kell alkalmazni. óvatosság ebben a korcsoportban, és csak akkor, ha nem állnak rendelkezésre terápiás alternatívák.
Idős államporgárok
Az időseknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje"). Hasonlóképpen, alacsonyabb dózis javasolt a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára a légzésdepresszió kockázata miatt.
Máj- és veseelégtelenség
Károsodott máj- vagy veseműködésű betegeknél be kell tartani az ilyen betegek kezelésére szokásos óvintézkedéseket. A benzodiazepinek ellenjavalltak súlyos, akut vagy krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel kiválthatják az encephalopathiát (lásd Ellenjavallatok). A benzodiazepinek nem ajánlottak pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók depresszió vagy depresszióval kapcsolatos szorongás kezelésére. (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható). A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel. A legyengült betegeknél kisebb adagot kell alkalmazni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Valium hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, antiepileptikumokkal, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal egyidejűleg alkalmazzák. függőség.
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450 -et), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.Kisebb mértékben ez vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A Valium kapszula laktózt tartalmaz, ezért ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Valium cseppek 11,9 térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaznak, pl. legfeljebb 192 mg 10 mg -os adagonként, ami 4,8 ml sörnek, 2 ml bornak felel meg adagonként. Káros lehet az alkoholistákra. Figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas kockázatú csoportokban, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedőknél.
Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek, az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesteket eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha a Valiumot fogamzóképes nőnek írják fel, azt kell tanácsolni neki, hogy forduljon orvosához, hogy hagyja abba a kezelést, ha teherbe kíván esni vagy gyanítja, hogy terhes.
Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében.
Ha súlyos egészségügyi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, akkor a gyógyszer farmakológiai hatása miatt az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel. Ezenkívül azoknak a csecsemőknek, akik olyan anyától születtek, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos fokú veszélyben lehetnek az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban.
Etetési idő
Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd az interakciókat).
Adagolás és alkalmazás A Valium használata: Adagolás
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, akkor ezt a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül nem szabad elvégezni.
Álmatlanság
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, akkor ez nem történhet meg a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül. A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni. A maximális adagot nem szabad túllépni. álmatlanság esetén a gyógyszert közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni. A beteget a kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni kell, hogy csökkentse az adagot vagy a beviteli gyakoriságot, ha szükséges, hogy megelőzze a felhalmozódás miatti túladagolást.
Átlagos adag felnőtt betegeknél: 2 mg (egy 2 mg -os kapszula vagy 10 csepp) naponta kétszer -háromszor 5 mg -ig (egy 5 mg -os kapszula vagy 25 csepp) naponta egyszer vagy kétszer.
Idős vagy legyengült betegek: 2 mg naponta kétszer.
A szorongásos állapotok fekvőbeteg-kezelése: 10-20 mg naponta háromszor.
Gyermekek: 3 éves korig, 1-6 mg (5-30 csepp naponta) 4-14 éves korig, 4-12 mg naponta A Valium cseppeket vízben vagy más italban kell hígítani.
Hogyan kell használni a csepegtető palackot: A megfelelő adag adagoláshoz a palackot függőlegesen kell tartani, a nyílással lefelé. Ha a folyadék nem esik le, ajánlatos többször megrázni vagy felfordítani az üveget, és megismételni a műveletet a fentiek szerint.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Valiumot vett be?
A többi benzodiazepinhez hasonlóan a túladagolás nem lehet életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek. Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is egyidejűleg szedtek.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell kiváltani (egy órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell alkalmazni, ha a beteg eszméletlen. A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra.A benzodiazepinek túladagolása általában a központi idegrendszer különböző mértékű depresszióját eredményezi, a zavarosodástól a kómáig.
Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek lehetnek ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál. A "Flumazenil" ellenszerként hasznos lehet. Véletlen túlzott Valium adag lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
HA KÉTSÉGEI vannak a VALIUM HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások Mik a Valium mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Valium is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Álmosság, még napközben is, érzelmek tompulása, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, kettős látás. Ezek a jelenségek főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és rendszerint eltűnnek a későbbi adagolás során, más mellékhatásokról pedig időnként beszámoltak:
Amnézia.
Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnéziás hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd a speciális figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket).
Depresszió.
A benzodiazepinek alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapotot lehet leleplezni. A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedési változások. és gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség.
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd a speciális figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket). Pszichés függőség léphet fel. Visszaélésről számoltak be. Benzodiazepinek.
Marketing utáni tapasztalat
Idegrendszeri betegségek: ataxia, dysarthria, beszédzavarok, fejfájás, remegés, szédülés.
Pszichiátriai rendellenességek: A benzodiazepin -kezelés során paradox reakciók, mint például nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, téveszme, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, rendellenes viselkedés és egyéb káros viselkedési események ismertek. Az ilyen hatások megjelenésével a kezelést le kell állítani. Ezek a reakciók gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél. Zavartság, gyenge érzelmi válaszkészség, csökkent éberség, depresszió, fokozott vagy csökkent libidó.
Sérülés, mérgezés és eljárási komplikációk: elesések és törések. Az elesések és törések kockázata megnő azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szednek nyugtatókat (beleértve az alkoholtartalmú italokat), és idős betegeknél.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, szájszárazság vagy túlzott nyálzás, székrekedés és egyéb gyomor -bélrendszeri betegségek.
Szembetegségek: diplopia, homályos látás.
Érbetegségek: hipotenzió, keringési depresszió.
Vizsgálatok: szabálytalan szívverés, nagyon ritkán emelkedett transzaminázszint, emelkedett vér alkalikus foszfatáz.
Vese- és húgyúti betegségek: inkontinencia, vizeletvisszatartás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: bőrreakciók.
Fül- és labirintuszavarok: szédülés.
Szívbetegségek: szívelégtelenség, beleértve a szívmegállást.
Légzőrendszeri betegségek: légzési depresszió, beleértve a légzési elégtelenséget.
Máj- és epebetegségek: nagyon ritkán sárgaság.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról. "
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
A GYÓGYSZER GYERMEKEK LÁTHATÓ LÁTÁSA ELŐL TÁROLHATÓ!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Valium 2 mg kemény kapszula: egy kapszula tartalma: hatóanyag: 2 mg diazepám. Segédanyagok: kukoricakeményítő, talkum, laktóz -monohidrát, zselatin, titán -dioxid, sárga vas -oxid (E172), fekete vas -oxid (E172).
Valium 5 mg kemény kapszula: egy kapszula tartalma: hatóanyag: 5 mg diazepám. Segédanyagok: kukoricakeményítő, talkum, laktóz -monohidrát, zselatin, titán -dioxid, sárga vas -oxid (E172), fekete vas -oxid (E172).
Valium 5 mg / ml belsőleges csepp, oldat: 1 ml (= 25 csepp) tartalmaz: hatóanyag: 5 mg diazepám.
Segédanyagok: 96%etanol, glicerin, propilénglikol, szacharin, narancsban oldódó esszencia, citromban oldódó esszencia, E 127, tisztított víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Valium 2 mg - kemény kapszula - 30 kapszula.
Valium 5 mg - kemény kapszula - 20 kapszula.
Valium 5 mg / ml - orális cseppek, oldat - 20 ml -es üveg.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VALIUM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Valium 2 mg kemény kapszula
egy kapszula tartalmaz:
hatóanyag: 2 mg diazepám.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz -monohidrát
Valium 5 mg kemény kapszula
egy kapszula tartalmaz:
hatóanyag: diazepam 5 mg.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz -monohidrát
Valium 5 mg / ml belsőleges csepp oldat
1 ml (25 csepp) tartalmaz:
hatóanyag: diazepam 5 mg.
Ismert hatású segédanyagok: etanol, propilénglikol,
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula és orális csepp, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások. Álmatlanság.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, vagy nagyon kényelmetlenné teszi az alanyt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben nem szabad a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül megtörténni.
Álmatlanság
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, akkor ezt a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül nem szabad elvégezni.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni. A maximális adagot nem szabad túllépni.
Az álmatlanság kezelésében a gyógyszert közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni.
A beteget a kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni kell, hogy csökkentse az adagot vagy a beviteli gyakoriságot, ha szükséges, hogy megelőzze a felhalmozódás miatti túladagolást.
Átlagos adag felnőtt betegeknél: 2 mg-tól (egy 2 mg-os kapszula vagy 10 csepp) naponta kétszer-háromszor 5 mg-ig (egy 5 mg-os kapszula vagy 25 csepp) naponta kétszer.
Idős vagy legyengült betegek: 2 mg naponta kétszer.
A szorongásos állapotok fekvőbeteg kezelése: 10-20 mg naponta háromszor.
Gyermekek: legfeljebb 3 év, 1-6 mg (5-30 csepp naponta); 4 és 14 év között, napi 4-12 mg.
A valium cseppeket vízben vagy más italban kell hígítani.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a diazepámmal, más benzodiazepinekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
Myasthenia gravis;
Súlyos légzési elégtelenség;
Súlyos, akut vagy krónikus májelégtelenség;
Alvási apnoe szindróma.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A pszichotróp gyógyszerekkel szembeni igen változó reaktivitás miatt a Valium adagját a prudenciális határokon belül kell rögzíteni idős vagy legyengült betegeknél, valamint azoknál, akik agyi szervi elváltozásokban szenvednek (különösen ateroszklerotikusak) vagy kardiovaszkuláris elégtelenségben szenvednek.
Kerülni kell a Valium alkohollal és / vagy központi idegrendszert gátló hatású gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazását, mivel fokozhatja a Valium klinikai hatásait, beleértve az esetleges mély szedációt és a klinikailag releváns légzési és / vagy kardiovaszkuláris depressziót (lásd 4.5 pont).
A Valiumot rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel.
Azoknál a betegeknél, akik kábítószer -függőségben szenvednek, központi idegrendszeri depressziós aktivitással és alkoholfüggőségben szenvedő betegeknél, kerülni kell a Valium használatát, kivéve, ha akut elvonási kezelésre van szükség.
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől. A függőség kockázata nő az adaggal és a kezelés időtartamával; nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel. A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tünetekkel jár. Ezek fejfájás, izomfájdalmak, rendkívüli szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység lehetnek. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés végtagok, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság és szorongás
A kezelés abbahagyásakor előfordulhat átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődnek. Más reakciókkal is járhat, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat. a kezelés abbahagyása esetén javasolt az adag fokozatos csökkentése.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont) az indikációtól függően, de nem haladhatja meg a négy hetet álmatlanság esetén és nyolc -tizenkét hetet szorongás esetén, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is. a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül fordulhat elő. Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot. Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimálisra csökkentve az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyása után jelentkeznek. Vannak olyan elemek, amelyek előre jelezhetik, hogy a rövid hatástartamú benzodiazepinek esetében az elvonási tünetek az adagok közötti intervallumon belül nyilvánulhatnak meg, különösen nagy adagok esetén.
Hosszú hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen váltás rövid ideig tartó benzodiazepinre, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Amnézia
A benzodiazepinek antegrád amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kapjanak (lásd mellékhatások).
Pszichiátriai és paradox reakciók
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
Speciális betegpopulációk
Gyermekkor
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Mivel a biztonságosságot és a hatékonyságot 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem állapították meg, a Valium -ot ebben a korcsoportban a legnagyobb körültekintéssel kell alkalmazni, és csak akkor, ha nincsenek terápiás alternatívák.
Idős államporgárok
Az időseknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd az adagolást). Hasonlóképpen, alacsonyabb adagot javasolnak a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek a légzésdepresszió kockázata miatt.
Máj- és veseelégtelenség
Károsodott máj- vagy veseműködésű betegeknél be kell tartani az ilyen betegek kezelésére szokásos óvintézkedéseket.
A benzodiazepinek ellenjavalltak súlyos, akut vagy krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel kiválthatják az encephalopathiát (lásd 4.3 pont).
A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható).
A legyengült betegeknél kisebb adagot kell alkalmazni.
A Valium kapszula laktózt tartalmaz; ezért a ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, antiepileptikumokkal, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal egyidejűleg alkalmazzák. függőség.
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450), növelhetik a benzodiazepinek "aktivitását".
A CYP2C19 és CYP3A aktivitását moduláló szubsztrátok, a diazepám oxidatív metabolizmusát szabályozó citokróm P450 izoenzimek potenciálisan megváltoztathatják a diazepám farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont). Olyan gyógyszerek, mint a cimetidin, ketokonazol, fluvoxamin, fluoxetin, inhibitorok és a CYP2C19 omepramja és a CYP3A, fokozott és elhúzódó nyugtató hatáshoz vezethet.
Ez kisebb mértékben vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
04.6 Terhesség és szoptatás
Ha a Valiumot fogamzóképes nőnek írják fel, forduljon orvosához, mind akkor, ha teherbe kíván esni, mind a terhesség gyanúja miatt a gyógyszer abbahagyása miatt.
Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében.
Ha súlyos egészségügyi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, akkor a gyógyszer farmakológiai hatása miatt az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel. Ezenkívül azoknak a csecsemőknek, akik olyan anyától születtek, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos fokú veszélyben lehetnek az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban.
Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd 4.5 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
Álmosság, még napközben is, érzelmek tompulása, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, kettős látás. Ezek a jelenségek főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és rendszerint eltűnnek a későbbi adagolás során, más mellékhatásokról pedig időnként beszámoltak:
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd 4.4 pont).
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapotot lehet leleplezni.A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások.
Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanási vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd a speciális figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket). Pszichés függőség alakulhat ki. A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
Marketing utáni tapasztalat
Idegrendszeri betegségek: ataxia, diszartria, beszédzavarok, fejfájás, remegés, szédülés.
Pszichiátriai rendellenességek: Ismeretes, hogy olyan paradox reakciók, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, téveszme, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, rendellenes viselkedés és egyéb káros viselkedési események, ismertek a benzodiazepinek -kezelés során. Az ilyen hatások megjelenésével a kezelést le kell állítani. Ezek a reakciók gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Zavar, érzelmek tompítása, csökkent éberség, depresszió, fokozott vagy csökkent libidó.
Sérülés, mérgezés és eljárási komplikációk: elesések és törések. Az elesések és törések kockázata megnő azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szednek nyugtatókat (beleértve az alkoholtartalmú italokat), és idős betegeknél.
Emésztőrendszeri betegségek: hányinger, szájszárazság vagy túlzott nyálzás, székrekedés és egyéb gyomor -bélrendszeri betegségek.
Szembetegségek: diplopia, homályos látás.
Érpatológiák: hipotenzió, keringési depresszió.
Diagnosztikai tesztek: szabálytalan szívverés, nagyon ritkán emelkedett transzamináz szint, emelkedett vér alkalikus foszfatáz.
Vese- és húgyúti betegségek: inkontinencia, vizeletvisszatartás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: bőrreakciók.
Fül- és labirintuszavarok: szédülés.
Szív patológiák: szívelégtelenség, beleértve a szívmegállást.
Légúti patológiák: légzési depresszió, beleértve a légzési elégtelenséget.
Máj- és epebetegségek: nagyon ritkán sárgaság.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A többi benzodiazepinhez hasonlóan a túladagolás nem lehet életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek. Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is egyidejűleg szedtek.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell kiváltani (egy órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell alkalmazni, ha a beteg eszméletlen. A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra. A benzodiazepin túladagolása általában a központi idegrendszer különböző mértékű depresszióját eredményezi, a zavarosodástól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek Ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál is előfordulhat. A "Flumazenil" ellenszerként hasznos lehet.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szorongásoldók, benzodiazepin -származékok. ATC kód: N05BA01.
A jól meghatározott agyi struktúrák, például a limbikus rendszer és a hipotalamusz szelektív bevonásával a Valium meghatározza a szorongás oldódását és az autonóm stabilizációt, és javítja az alvásra való hajlamot.
A gerincreflexivitás szabályozásának köszönhetően a Valium megfelelő adagokban a vázizmok nettó ellazítását is biztosítja.
A diazepám görcsoldó aktivitásának értékelésére irányuló vizsgálatok a következő eredményeket hozták:
patkány: DE50 az izoniazid görcsök blokkolásában: 0,14 mcM / kg;
patkány: DE50 a pikrotoxin rohamok blokkolásában: 1 mcM / kg.
Ami az izomrelaxáns aktivitást illeti, az 1,6 mg / kg dózis iv. Képes csökkenteni vagy megszüntetni a decerebratált macska merevségét.
A szorongáscsökkentő aktivitás, amelyet patkányok kísérletileg előidézett konfliktushelyzetének megoldására képes, DE50 értéke 10 mg / kg, míg 67 mg / kg szükséges a nem specifikus pszichomotoros gátláshoz.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A diazepám gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor -bél traktusból, és a plazma csúcskoncentrációja az orális alkalmazás után 30-90 perccel alakul ki.
terjesztés
A diazepám és metabolitjai erősen kötődnek a plazmafehérjékhez (diazepám: 98%); átjutnak a vér-agy és a méhlepény gáton, és a tejben is megtalálhatók az anyai plazma koncentrációjának körülbelül egytizedével.
Az egyensúlyi eloszlási térfogat 0,8-1,0 l / kg.
Anyagcsere
A diazepám nagymértékben metabolizálódik a szervezetben, és csak 0,1% -a ürül ki a vizelettel.
A diazepám oxidatív metabolizmusát, amely N-diszmetil-diazepám (nordiazepám), 3-hidroxi-diazepám (tenazepám) és oxazepám képződéséhez vezet, a CYP2C19 és a CYP3A, a citokróm P450 izoenzimek közvetítik. Amint azt a tanulmányok bizonyítják in vitro, a hidroxilezési reakciót elsősorban a CYP3A izoforma okozza, míg az N-diszmetilációt mind a CYP2C19, mind a CYP3A közvetíti. élek önkénteseken megerősítette a tanulmányok megfigyeléseit in vitro.
Az oxazepam és a tenazepam glükuronsavval is konjugáltak.
Kiküszöbölés
A plazmakoncentráció-idő görbe kétfázisú, gyors és széles kezdeti eloszlási fázis, felezési ideje körülbelül három óra, majd hosszabb terminális eliminációs fázis (felezési idő 20-50 óra).
Az N-diszmetil-diazepám aktív metabolit eliminációs felezési ideje (t½ ß) legfeljebb 100 óra, életkortól és májfunkciótól függően. A diazepám és metabolitjai szabadon vagy túlnyomórészt konjugált formában választódnak ki a vizelettel (kb. 70%).
Az elimináció lelassulhat újszülötteknél, időseknél, valamint máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél, ezért meg kell jegyezni, hogy a plazmakoncentráció tovább tart az egyensúlyi állapot eléréséhez.
Egyensúlyi állapotban a plazma clearance körülbelül 23 ml / perc.
A diazepám eliminációs felezési ideje (ß) körülbelül 32 óra.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut toxicitási vizsgálatok LD50 értékeket adtak a vizsgált fajokban 720 és 1800 mg / kg között orális adagolás után, és 32 és 100 mg / kg között, ha i.v.
A krónikus toxicitási vizsgálatokban, amelyeket több mint 6 hónapig végeztek nagy dózisokkal (kutyáknál 10-40 mg, majmoknál 5-40 mg, patkányoknál 320 mg / kg / nap), a diazepám nem okozott kóros megnyilvánulásokat az alapvető biológiai a szervek és rendszerek működését, sem a szövettani elváltozásokat.
Rákkeltő hatás
Az orális diazepám karcinogén potenciálját számos rágcsálófajban vizsgálták. A hím egerekben megnövekedett a hepatocelluláris daganatok előfordulási gyakorisága, a nőstény egerekben, patkányokban, hörcsögökben vagy gerincben nem volt szignifikáns növekedés a tumorok előfordulási gyakoriságában.
Mutagén hatás
Néhány tanulmány kevés bizonyítékot mutatott a mutagén potenciálra nagy koncentrációkban, amelyek azonban jóval meghaladják az emberek terápiás dózisát.
Károsodott termékenység
Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a párzások előtt és alatt, valamint a vemhesség és a szoptatás ideje alatt csökkent a terhességek száma és az élveszületések száma.
Teratogenitás
A diazepám teratogénnek bizonyult egerekben 45-50 mg / kg, 100 mg / kg és 140 mg / kg / nap dózisban, valamint hörcsögökben 280 mg / kg dózisban. Ezzel szemben ez a gyógyszer nem bizonyult teratogénnek 80 és 300 mg / kg / nap dózisban patkányokban és 20 és 50 mg / kg / nap nyulakban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Valium 2 mg kemény kapszula:
Kukoricakeményítő; talkum; laktóz -monohidrát; zselé; titán-dioxid; sárga vas -oxid (E172); fekete vas -oxid (E172).
Valium 5 mg kemény kapszula:
Kukoricakeményítő; talkum; laktóz -monohidrát; zselé; titán-dioxid; sárga vas -oxid (E172); fekete vas -oxid (E172).
Valium 5 mg / ml belsőleges csepp oldat:
96% etanol; glicerin; propilén-glikol; szacharin; oldható narancs esszencia; oldható citrom esszencia; E127; tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Összeférhetetlenségi jelenségeket nem észleltek.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
A Valium 5 mg / ml belsőleges csepp oldat kartondobozba zárt üvegcsőben, a betegtájékoztatóval együtt kerül forgalomba.
A többi formát hőre formázott műanyagból készült buborékcsomagolásban, alumínium szalaggal és kartondobozban, az illusztrációs tájékoztatóval együtt mutatjuk be.
06.6 Használati utasítás
A cseppentő palack használata:
A megfelelő adag adagoláshoz a palackot függőlegesen kell tartani, a nyílással lefelé. Ha a folyadék nem folyik, ajánlatos többször megrázni vagy fejjel lefelé fordítani az üveget, és megismételni az adagolási műveletet a fentiek szerint .
A lejárt / fel nem használt gyógyszerek ártalmatlanítása:
A gyógyszerek környezetbe juttatását minimálisra kell csökkenteni, a gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Használjon dedikált gyűjtőrendszereket, ha rendelkezésre állnak.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
30 kemény kapszula 2 mg - AIC: 019995024
20 kemény kapszula 5 mg - AIC: 019995012
Orális cseppek, oldat 20 ml - AIC: 019995048
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Megújítás: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014 január