PREGNYL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Pregnyl - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: humán koriongonadotropin

Pregnyl 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan

Miért alkalmazzák a Pregnyl -t? Mire való?

Mi az a Pregnyl

A Pregnyl hatóanyaga a humán koriongonadotropin (hCG), a gonadotropinok családjába tartozó hormon, amely hormonok szabályozzák a férfiak és nők (férfi és női ivarmirigyek) reproduktív szerveinek aktivitását.

A terhes nők vizeletéből nyert HGC ugyanolyan hatást gyakorol a szervezetre, mint a férfiak és nők agyalapi mirigye által termelt luteinizáló hormon (LH). Egy másik, az agyalapi mirigy által termelt hormonnal, a tüszőstimuláló (FSH), az LH szabályozza a reproduktív szervek (nőknél petefészkek, férfiaknál herék) működését. Ezek a hormonok szükségesek a petesejtek és a spermiumok normális növekedéséhez és éréséhez.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pregnyl

A Pregnyl -t férfiak és nők patológiáinak kezelésére használják, különösen:

A Pregnyl -t nőknél alkalmazzák:

elősegíteni egy petesejt felszabadulását a petefészkekből (ovuláció indukciója) azoknál a nőknél, akik nem termelnek petesejteket (ezt az állapotot nevezik anovulációnak), vagy akiknél a tüszők (mindegyikben petesejtet tartalmaz) nem érnek be;
számos tüsző növekedésének és fejlődésének előidézése asszisztált reprodukciós technikákon áteső nőknél (olyan eljárások, amelyek segíthetnek a terhesség megkezdésében);
a menstruációs ciklus utolsó fázisának támogatására, amelynek feladata a méh nyálkahártyájának előkészítése bármilyen embrió fogadására megtermékenyítés (luteális fázis) esetén.

A Pregnyl emberben ezt alkalmazzák:

olyan örökletes betegség kezelésére, amelyet a herék nemi hormonok elégtelen termelése jellemez (hipogonadotróp hipogonadizmus). A gonadotropin -kezelés bizonyos esetekben hatékonynak bizonyult a spermiumok számának és működésének megváltozásában, például a megtermékenyítés képességének csökkentésében (idiopátiás despermia);
a másodlagos szexuális jellemzők kialakulásának késleltetésének (pubertás késleltetése) kezelésére, amely az agyalapi mirigy által a herékre kifejtett stimuláló aktivitás csökkenésével jár, ami nemi hormonok termelését okozza (az agyalapi mirigy gonadotrop funkciója);
az egyik vagy mindkét herék sikertelensége a herezacskóban (kriptorchidizmus), nem anatómiai elzáródás miatt.

Ellenjavallatok Amikor a Pregnyl -t nem szabad alkalmazni

Ne alkalmazza a Pregnyl -t, ha:

ha allergiás a koriongonadotropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ismert vagy feltételezett rákja van vagy volt, amelynek kialakulását és növekedését a nemi hormonok jelenléte elősegíti, mint például a petefészek-, méh- vagy emlőrák nőknél, valamint a prosztatarák vagy a mellrák férfiaknál;
a reproduktív rendszer rendellenességei vannak, amelyek lehetetlenné teszik a terhességet;
- ha a terhességet lehetetlenné tevő, gyakori, jóindulatú daganatos betegségben (vagy a méh mióma daganatában) szenved vagy volt.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Pregnyl szedése előtt

A Pregnyl alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Noha nem jelentettek vírusfertőzéses eseteket az emberi vizeletből kivont gonadotropinok beadásával kapcsolatban, az ismert vagy ismeretlen kórokozók átvitelének kockázata nem zárható ki teljesen.

Ha nő

A Pregnyl alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha pajzsmirigy-, mellékvese- és agyalapi mirigy -betegségei vannak (ellenőrizetlen endokrin betegségek).

Ne használja a Pregnylt a testsúly csökkentésére, mivel nincs hatással a zsíranyagcserére, a zsíreloszlásra vagy az étvágyra.

Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)

Ha Ön nő, aki Pregnyl -t szed anovuláció vagy a tüsző hiányos érése (policisztás petefészek szindróma) miatti meddőség kezelésére, akkor az FSH -t, a tüszők érését serkentő hormont tartalmazó gyógyszer korábbi beadása olyan állapot, amikor a petefészkeket túlstimulálják, és a tüszők növekedése a szokásosnál nagyobb lesz. Ezt az állapotot petefészek hiperstimulációs szindrómának (OHSS) nevezik.

Ez a kockázat csökkenthető a kezelés során a tüszők fejlődésének gondos ellenőrzésével. Emiatt az orvos ultrahangvizsgálatot végez a petefészkeken az FSH -kezelés előtt és rendszeres időközönként a kezelés során. Azt is fogja mondani, hogy ellenőrizze a ösztradiol, a petefészek által termelt hormon vérszintjét.

Ha nemkívánatos petefészek -hiperstimuláció következik be (függetlenül attól, hogy milyen asszisztált reprodukciós kezelést végeznek), azonnal abba kell hagynia az FSH szedését.

Ha petefészek -hiperstimulációs szindróma alakul ki Önnél, előfordulhat, hogy nem kell használnia a Pregnyl -t, mivel a luteinizáló gonadotropin, például a Pregnyl alkalmazása tovább zavarhatja a petefészek működését, és a többszörös peteérés mellett hiperstimulációs szindrómát is kiválthat. Ez különösen akkor fontos, ha hajlamos a petefészek -ciszták kialakulására.

Az enyhe petefészek -hiperstimuláció során észlelt tünetek a következők: gyomor -bélrendszeri rendellenességek, például hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, mellfájdalom, enyhe vagy közepes fokú petefészek- és petefészek -ciszták. Petefészek -hiperstimulációs szindrómával összefüggésben, ideiglenes változások a májfunkciós vizsgálatokban (májfunkció).

Ritka esetekben előfordulhat a petefészek hiperstimulációs szindróma súlyosabb formája, amely életveszélyes lehet. Jellemzője a nagy petefészek -ciszták jelenléte (amelyek felszakadhatnak), a folyadék felhalmozódása a hasi bélés membránjában (ascites), a súlygyarapodás, gyakran a tüdő bélésében lévő folyadékgyűjtés (hidrothorax) és esetenként az erek elzáródásának megnyilvánulásai miatt (tromboembóliás megnyilvánulások).

Többszörös terhesség és veleszületett rendellenességek

A gonadotropin gyógyszerekkel történő kezelés során "megnő a többszörös terhesség esélye. Az ovuláció elősegítésére kezelt betegek körében a terhesség és a többszörös születés gyakrabban fordul elő, mint a természetes fogamzás." Ez a kockázat azonban minimalizálható az ajánlott adag használatával. Ezenkívül azoknak a nőknek, akik asszisztált reprodukciós eljárásokon esnek át, valamivel nagyobb valószínűséggel alakulnak ki születési rendellenességek, mint a természetes fogamzású nőknél. Úgy gondolják, hogy ez a valamivel magasabb incidencia összefügg a különböző szülői jellemzőkkel (pl. Anya kora, sperma jellemzői) és a többszörös terhességek gyakoribb előfordulásával, amelyek az asszisztált reprodukciós technikákból adódnak. Nincs elegendő adat annak megállapítására, hogy a gonadotropinok alkalmazása asszisztált reprodukciós technikákon átesett nőknél a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatával jár.

Abortusz

Az asszisztált reprodukciós eljárásokon átesett nőknél nagyobb a vetélés veszélye, mint másoknak.

A terhesség szövődményei

A méhen kívüli terhesség (vagy méhen kívüli terhesség) kockázata valamivel nagyobb a petevezetékben szenvedő nőknél. Mivel a terméketlen nők, akik segített reprodukciós technikákon, különösen az in vitro reprodukción (IVF) keresztülmennek, gyakran kórosak a petevezetékben, ezekben az esetekben megnőhet a méhen kívüli terhesség (méhen kívüli terhesség) valószínűsége. Ezért az orvosnak korai ultrahangvizsgálatot kell végeznie hogy kizárja a méhen kívüli terhesség lehetőségét.

Vérrögök (trombózis)

A gonadotropin -kezelés növelheti az erekben kialakuló vérrögök kialakulásának (vénás vagy artériás trombózis) kockázatát azoknál a nőknél, akik rizikófaktorai ennek az állapotnak. A kezelés megkezdése előtt beszéljen orvosával, különösen, ha:

Önnek vagy családtagjainak trombózisa volt;
túlsúlyosak (testtömeg -index> 30 kg / m2);
véralvadási rendellenességei vannak (thrombophilia).

Ha ezekbe az esetekbe esik, kezelőorvosa mérlegelni fogja a kezelés előnyeit a lehetséges kockázatokkal szemben. Meg kell azonban jegyezni, hogy a terhesség önmagában a trombózis kockázatának növekedéséhez vezet.

Ha férfi

A gonadotropin -kezelés fokozza a mellékvesék által termelt hormonok (androgének) termelését. Kezelőorvosa ezért szorosan figyelemmel kíséri Önt, ha:

látens vagy manifeszt klinikai szindrómája van, amely meghatározza, hogy a szív nem képes megfelelő mennyiségű vért szolgáltatni a szervezet tényleges igényéhez képest (szívelégtelenség),
veséi nem képesek normális működésre (veseelégtelenség);
magas vérnyomása (hipertóniája) van;
epilepsziás vagy migrénes epizódja van vagy volt.

Az androgének fokozott termelése esetenként ezen patológiák súlyosbodását vagy súlyosbodását okozhatja.

Gyermekek

A Pregnyl -t óvatosan kell alkalmazni olyan gyermekeknél, akik még nem fejezték be a szexuális fejlődést (prepubertális időszak), hogy elkerüljék a hosszú csontok végeinek idő előtti bezáródását (epiphysis) vagy a korai szexuális fejlődést. Az orvosnak rendszeresen értékelnie kell ezen betegek csontváz érési fokát.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Pregnyl hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában nem zárható ki a Pregnyl kölcsönhatása más gyógyszerekkel, még a közös használatú gyógyszerekkel sem.

Ha a Pregnyl alkalmazása után és legfeljebb 10 nappal később szérum- vagy vizeletterhességi tesztet végez, hamis teszteredményt kaphat. Ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Pregnyl alkalmazható a luteális fázis támogatására, de terhesség alatt nem alkalmazható.

A Pregnyl nem alkalmazható szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pregnyl nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek

A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és minden esetben pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.

Adagolás és alkalmazás A Pregnyl alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A Pregnyl por formájában kapható, amelyet fel kell oldani az injekció beadása előtt. A csomagolásban található oldószeres injekciós üveget használja fel a por feloldásához és az oldathoz. Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

A Pregnyl -t injekció formájában vegye be úgy, hogy az oldatot lassan beadja az izomba (például a fenékbe, a combba vagy a felkarba).

Adagolás nőknél

Az ovuláció indukciója anovuláció vagy a tüsző kudarca miatti meddőség esetén:

Az ajánlott adag 5000–10 000 NE (nemzetközi egység) Pregnyl injekció, amely kiegészíti a korábbi kezelést FSH -alapú készítménnyel.

A tüszők előkészítése mintavételre az ellenőrzött petefészek -hiperstimulációs programok alkalmazása során:

Az ajánlott adag 5000–10 000 NE Pregnyl injekció, amely kiegészíti a korábbi kezelést FSH -alapú készítménnyel.

A luteális fázis támogatása:

Az ajánlott adag 2-3 ismételt injekció, egyenként 1500-3000 NE Pregnyl injekcióval, az ovulációt vagy az embrió méhbe helyezését követő 9 napon belül.

Adagolás emberben

Hipogonadotróp hipogonadizmus:

Az ajánlott adag hetente 2-3 alkalommal egy 1500 NE Pregnyl injekció. Meddőség esetén a Pregnyl-dózist FSH-alapú készítménnyel kombinálva kell beadni (75 NE dózisban), naponta vagy hetente 2-3 alkalommal. Ezt a kezelést legalább 3 hónapig folytatni kell, mielőtt javulna a spermatermelés (spermatogenezis). A kezelés alatt fel kell függeszteni a tesztoszteronpótló terápiát, és bizonyos esetekben az így kapott spermatogenezis javulását csak humán koriongonadropinnal lehet fenntartani.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A pubertás késése az agyalapi mirigy gonadotrop funkcióinak hiányával jár:

Az ajánlott adag egy 1500 NE injekció heti 2-3 alkalommal, legalább 6 hónapig.

Cryptorchidism nem anatómiai elzáródás miatt:

Az ajánlott adag hat évnél idősebb gyermekeknél hetente kétszer egy 1500 NE injekció 6 héten keresztül; szükség esetén a kezelés megismételhető.

Ha elfelejtette alkalmazni a Pregnyl -t

Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pregnyl szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Pregnyl -t vett be?

A nők vizeletéből nyert gonadotropin gyógyszerek toxicitása nagyon alacsonynak bizonyult. Lehetséges azonban, hogy a koriongonadotropin nagyon nagy dózisa a petefészkek túlzott stimulációját (petefészek hiperstimulációs szindróma) okozhatja.

Mellékhatások Melyek a Pregnyl mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciókat az injekció beadásának helyén, pl.

Nőknél:

hasi fájdalom, rosszullét (hányinger), hasmenés, mellfájdalom, enyhe vagy mérsékelt petefészek -megnagyobbodás és petefészek -ciszták általában Ezek a hatások az enyhe petefészek -hiperstimulációs szindrómához kapcsolódnak;
nagy petefészek -ciszták (amelyek felszakadhatnak), folyadékgyűjtés a hasi bélés membránjában (ascites), súlygyarapodás és folyadékgyűjtés a tüdő bélésében (hidrothorax). Ezek a hatások általában a petefészek hiperstimulációs szindróma súlyosabb formájához kapcsolódnak;
véredények elzáródása (tromboembólia), ha a gonadotropin -terápia FSH -val társul. Ez a hatás ritkán fordulhat elő, és általában súlyos petefészek -hiperstimulációs szindrómával jár.

Az "emberben:

víz- és nátrium -visszatartás. Ez a nemkívánatos hatás az androgének túlzott termeléséből adódik, és esetenként előfordulhat nagy dózisú humán koriongonadotropin beadása után;
az emlőmirigy megnagyobbodása (gynecomastia), amely ritka esetekben előfordulhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti a www.agenziafarmaco.it/it/responsabili webhelyen.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Tartsa az injekciós üveget a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.

Hűtőszekrényben 2 és 15 ° C közötti hőmérsékleten tárolandó.

Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja a Pregnyl -t, ha azt észleli, hogy az elkészített oldat részecskéket tartalmaz, vagy ha az oldat nem tiszta.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb információk

Mit tartalmaz a Pregnyl?

A készítmény hatóanyaga a humán koriongonadotropin (hCG). Minden injekciós üveg por 5000 NE humán koriongonadotropint tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium -karboxi -metil -cellulóz, mannit, vízmentes kétbázisú nátrium -foszfát és vízmentes egybázisú nátrium -foszfát.

Minden oldószeres injekciós üveg 9 mg nátrium -kloridot tartalmaz 1 ml injekcióhoz való vízben feloldva.

A Pregnyl megjelenésének leírása és a csomagolás

A Pregnyl por és oldószer oldatos injekcióhoz.

Minden csomag tartalmaz:

1 vagy 3 színtelen 2 ml -es üvegcsék, amelyek fehér, száraz port tartalmaznak, pl
1 vagy 3 színtelen 1 ml -es injekciós üveg, amely tiszta és színtelen vizes oldatot tartalmaz.

A por- és oldószeres injekciós üvegeket hőformázott tartályba helyezzük egy kartondobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információ a Pregnyl -ről a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

PREGNYL 5000 NE POR és INJUSZÁLÓ OLDÓSZER INTRAMUSCULAR HASZNÁLATRA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A Pregnyl liofilizált porból és oldószerből áll injekcióhoz.

A Pregnyl hatóanyaga a humán koriongonadotropin (hCG), amelyet terhes nők vizeletéből nyernek, luteinizáló hatással.

A liofilizált port tartalmazó injekciós üvegek 5000 NE humán koriongonadotropint (hCG) tartalmaznak.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan. A por fehér, száraz. Az oldószer tiszta, színtelen vizes oldat.

4. INFORMÁCIÓ

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A nőben:

• ovuláció kiváltása meddőség esetén anovuláció vagy a tüsző éretlensége miatt;

• a tüszők előkészítése mintavételre, ellenőrzött petefészek -hiperstimulációs programok alkalmazása során;

• a luteális fázis támogatása.

Az "emberben:

• hipogonadotróp hipogonadizmus (az idiopátiás kétségbeesés néhány esete is pozitívnak bizonyult a gonadotropin -kezelésre);

• pubertás késés, amely az agyalapi mirigy gonadotrop funkciójának hiányával jár;

• kriptorchidizmus nem anatómiai elzáródás miatt.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás nőknél:

• ovuláció indukciója anovuláció vagy a tüsző érett mulasztása miatti meddőség esetén:

általában 5000-10000 NE Pregnyl injekciót a kezelés befejezésére FSH-alapú készítménnyel;

• a tüszők előkészítése mintavételre, ellenőrzött petefészek -hiperstimulációs programok alkalmazása során:

általában 5000-10000 NE Pregnyl injekciót a kezelés befejezésére FSH-alapú készítménnyel;

• a luteális fázis támogatása:

2-3 ismételt injekció, egyenként 1500-3000 NE Pregnyl injekcióval, az ovulációt vagy az embriótranszfert követő 9 napon belül.

Adagolás emberben:

• hipogonadotróp hipogonadizmus:

1500 NE Pregnyl-t hetente 2-3 alkalommal. Ha a meddőség a fő probléma, a Pregnyl adagot FSH készítménnyel kombinálva kell beadni (75 NE dózisban), naponta vagy hetente 2-3 alkalommal. Ezt a kezelést legalább 3 hónapig folytatni kell, mielőtt a spermatogenezis javulna Bármilyen tesztoszteronpótló terápiát abba kell hagyni a kezelés alatt.

Miután megszerezték, a spermatogenezis javulása bizonyos esetekben fenntartható önmagában a humán koriongonadotropin alkalmazásával;

• pubertás késés, amely az agyalapi mirigy gonadotrop funkciójának hiányával jár:

1500 NE hetente 2-3 alkalommal, legalább 6 hónapig;

• kriptorchidizmus, nem anatómiai elzáródás miatt:

hat évnél idősebb gyermekeknél: 1500 NE hetente kétszer 6 héten keresztül.

Szükség esetén a kezelés megismételhető.

Az alkalmazás módja

A készítményt úgy oldjuk fel, hogy az oldószert a liofilizált porhoz adjuk. A Pregnyl feloldott oldatát lassan, intramuszkuláris injekcióval kell beadni.

04.3 Ellenjavallatok

• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

• Ismert vagy feltételezett hormon-nemfüggő rákos megbetegedések, például petefészek-, emlő- és méhrák nőknél, valamint prosztata- vagy mellrák férfiaknál.

• A nemi szervek rendellenességei, amelyek összeegyeztethetetlenek a terhességgel.

• A méh mióma daganatai nem kompatibilisek a terhességgel.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Bár az emberi vizeletből kivont gonadotropinok beadásával összefüggő vírusos fertőzés eseteiről nem számoltak be, az ismert vagy ismeretlen kórokozók átvitelének kockázata nem zárható ki teljesen.

A nőben:

• az ovuláció gonadotropin tartalmú készítményekkel történő kiváltása után fokozott a többszörös terhesség kockázata;

• Mivel az asszisztált reprodukcióban, különösen az IVF -ben részesülő meddő nők gyakran kórosak a petevezetékben, a méhen kívüli terhességek előfordulási gyakorisága növekedhet, ezért fontos megerősíteni, hogy a terhesség méhen belüli, korai ultrahangvizsgálattal;

• az asszisztált reprodukciós technikákon (ARF) részt vevő nőknél a befejezetlen terhesség gyakorisága magasabb, mint a normál populációban;

• ki kell zárni a nem kontrollált nem gonadális endokrinopátiák (pl. Pajzsmirigy, mellékvesekéreg vagy agyalapi mirigy rendellenességek) jelenlétét;

• a veleszületett rendellenességek előfordulási gyakorisága az asszisztált reprodukciós technikák után valamivel magasabb lehet, mint a spontán fogantatás után. Ez a valamivel magasabb előfordulási arány feltételezhetően összefügg a különböző szülői jellemzőkkel (pl. Az anya életkora, a spermium jellemzői), és a leggyakoribb a többszörös Nincs arra utaló jel, hogy a gonadotropinok alkalmazása segített reprodukciós technikák során a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatával járna.

Nemkívánatos petefészek -hiperstimuláció:

• anovuláció vagy a tüsző hiányos érése miatt meddőség miatt kezelt betegeknél az FSH-alapú készítmény korábbi beadása nemkívánatos petefészek-stimulációhoz vezethet. Ezért az FSH -kezelés előtt és a kezelés során rendszeres időközönként el kell végezni a tüszőfejlődés ultrahangvizsgálatát és az ösztradiolszint meghatározását. Az ösztradiol szintje rendkívül gyorsan emelkedhet, például több mint kétszeresére minden nap 2 vagy 3 egymást követő napon, és végül túlzottan magas értékeket érhet el. A nem kívánt petefészek -hiperstimuláció diagnózisa ultrahangvizsgálattal megerősíthető.

• Ha nem kívánt petefészek-hiperstimuláció következik be (azaz nem az IVF / ET, GIFT vagy ZIFT előkészítő kezelés részeként), az FSH-alapú készítmény alkalmazását azonnal fel kell függeszteni. Ilyen esetekben a Pregnyl -t nem szabad alkalmazni, mivel az LH -aktivitású gonadotropin alkalmazása a többszörös peteérés mellett petefészek -hiperstimulációs szindrómát is kiválthat. Ez a figyelmeztetés különösen fontos policisztás petefészek -szindrómában szenvedő betegek esetében.

• Az enyhe petefészek -hiperstimulációs szindróma klinikai tüneteit a gyomor -bélrendszeri rendellenességek (fájdalom, hányinger, hasmenés), emlőfájdalom, valamint a petefészkek és a petefészek -ciszták enyhe vagy közepes kiterjedése jellemzi. A petefészek hiperstimulációs szindrómával összefüggésben a májfunkciós tesztek átmeneti rendellenességeit jelentették, amelyek májműködési zavarra utalhatnak, és a májbiopszia morfológiai változásaival járhatnak.

• Ritka esetekben előfordulhat a petefészek hiperstimulációs szindróma súlyosabb formája, amely életveszélyes lehet. Nagy petefészek-ciszták (amelyek felszakadhatnak), ascites, súlygyarapodás, gyakran hidrothorax és esetenként tromboembóliás megnyilvánulások jellemzik.

• Azoknál a nőknél, akiknél a trombózis általánosan elismert kockázati tényezője van, például személyes vagy családi anamnézis, súlyos elhízás (testtömeg -index> 30 kg / m2) vagy trombofília, fokozott a vénás vagy artériás thromboemboliás események kockázata a gonadotropin -kezelés alatt vagy azt követően .

Ezeknél a nőknél az IVF kezelés előnyeit mérlegelni kell a kockázatokkal szemben. Meg kell azonban jegyezni, hogy még maga a terhesség is növeli a trombózis kockázatát.

• A Pregnyl nem alkalmazható a testsúly csökkentésére. A HCG nincs hatással a zsíranyagcserére, a zsíreloszlásra vagy az étvágyra.

Az "emberben:

• a hCG -kezelés fokozza az androgén termelést. Ezért:

• A látens vagy nyilvánvaló szívelégtelenségben, veseelégtelenségben, magas vérnyomásban, epilepsziában vagy migrénben szenvedő betegeket (vagy ezeknek a betegségeknek a kórtörténetében) szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani, mivel a megnövekedett androgén termelés esetenként súlyosbíthatja vagy újjáélesztheti ezeket a patológiákat;

• A humán koriongonadotropint óvatosan kell alkalmazni a pubertás előtt álló személyekben, hogy elkerüljék az epifízisek korai bezáródását vagy a korai szexuális fejlődést. A csontváz érési fokát rendszeresen ellenőrizni kell.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

A Pregnyl és más gyógyszerek kölcsönhatását nem vizsgálták; ezért nem zárható ki a kölcsönhatás a gyakran használt gyógyszerekkel.

Az alkalmazás után a Pregnyl legfeljebb tíz napig zavarhatja a szérum és a vizelet hCG immunológiai meghatározását, ami hamis pozitív terhességi tesztet eredményezhet.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A Pregnyl alkalmazható a luteális fázis támogatására, de a terhesség későbbi szakaszában nem alkalmazható.

Etetési idő

Szoptatás alatt nem alkalmazható.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pregnyl nincs hatással az éberségre és a koncentrációs képességre.

04.8 Nemkívánatos hatások

Az immunrendszer zavarai

Ritka esetekben általános kiütés vagy láz léphet fel.

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok

A vizeletből nyert gonadotropin -készítmények alkalmazásakor időnként allergiás reakciókat, főleg az injekció beadásának helyén lokalizáltak, mint például fájdalom és kiütés, de széles körben elterjedtek is, mint például kiütés és láz.

Allergiás reakciókat, főként fájdalmat és / vagy kiütést az injekció beadásának helyén, esetenként jelentettek.

A nőben:

Érpatológiák

Ritka esetekben tromboembóliát társítottak az FSH / hCG terápiához, általában súlyos petefészek -hiperstimulációs szindrómával (OHSS).

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Hydrothorax, mint súlyos petefészek -hiperstimulációs szindróma szövődménye.

Emésztőrendszeri betegségek

Hasfájás és gyomor -bélrendszeri tünetek, mint például hányinger és hasmenés, enyhe OHSS -sel összefüggésben. Ascites, mint a súlyos OHSS szövődménye.

A reproduktív rendszer és a mell betegségei

Nem kívánt petefészek -hiperstimuláció, enyhe vagy súlyos petefészek -hiperstimulációs szindróma (lásd 4.4 pont).

Fájó mell, enyhe vagy közepes méretű petefészek- és petefészek -ciszták, amelyek enyhe petefészek -hiperstimulációs szindrómához kapcsolódnak. A nagy petefészek -ciszták (hajlamosak szakadásra) általában a petefészek hiperstimulációs szindróma súlyosabb formájával járnak.

Diagnosztikai tesztek

A súlygyarapodás, mint a súlyos petefészek hiperstimulációs szindróma jellemzője.

Az "emberben:

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek

Nagy dózisú humán koriongonadotropin beadása után időnként víz- és nátrium -visszatartást figyeltek meg; ez a hatás az androgének túlzott termelésének köszönhető.

A reproduktív rendszer és a mell betegségei

Ritka esetekben a humán koriongonadotropinnal végzett kezelés gynecomastiát okozhat.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. , honlap: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

Kimutatták, hogy a nők vizeletéből nyert gonadotropin készítmények toxicitása nagyon alacsony. Mindazonáltal lehetséges, hogy nagyon nagy dózisú hCG petefészek -hiperstimulációs szindrómát okozhat (lásd 4.4 pont).

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: gonadotropinok és más ovulációt stimuláló szerek, gonadotropinok.

ATC kód: G03GA01

A Pregnyl humán koriongonadotropint (hCG) tartalmaz, amely LH -aktivitással rendelkezik, ami elengedhetetlen a női és férfi ivarsejtek normális növekedéséhez és éréséhez, valamint a nemi szteroidképződéshez.

A nőben:

A Pregnyl -t a menstruációs ciklus közepén fellépő endogén LH -hullám helyettesítésére használják a tüszőérés utolsó szakaszának indukálására, amely ovulációhoz vezet. A Pregnyl -t a luteális fázisban az endogén LH helyettesítőjeként is alkalmazzák.

Az "emberben:

A Pregnyl -t a Leydig sejtek stimulálására használják a tesztoszteron termelés elősegítése érdekében.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A maximális plazma hCG -szint körülbelül 6 órával érhető el a hCG egyetlen adagjának beadása után.

Az emberi koriongonadotropin körülbelül 80% -a metabolizálódik, főként a vesén keresztül.

Az IM beadása után a látszólagos eliminációs felezési idő körülbelül 2 nap.

Az ajánlott adagolási és eliminációs felezési adatok alapján a hCG felhalmozódása a szervezetben nagyon valószínűtlen.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Nincs információ.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Minden 5000 NE Pregnyl injekciós üveg tartalmaz: nátrium -karboxi -metil -cellulózt; mannit; vízmentes kétbázisú nátrium -foszfát; vízmentes egybázisú nátrium -foszfát.

Minden oldószeres ampulla tartalmaz: nátrium -kloridot (9 mg) és injekcióhoz való vizet (1 ml).

06.2 Inkompatibilitás

Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.

06.3 Érvényességi idő

A várható tárolási feltételek mellett a Pregnyl eltarthatósága 3 év.

A Pregnyl a csomagoláson feltüntetett lejárati időig használható fel.

Mivel a kinyitott injekciós üveget nem lehet újra úgy lezárni, hogy garantálja a tartalom sterilitását, az oldatot feloldás után azonnal fel kell használni.

06.4 Különleges tárolási előírások

Tartsa az injekciós üveget a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.

Hűtőszekrényben 2 és 15 ° C közötti hőmérsékleten tárolandó.

06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma

2 ml színtelen üveg injekciós üveg liofilizált porhoz; 1 ml színtelen üveg injekciós üveg oldószerhez.

A liofilizált port tartalmazó injekciós üvegeket és az oldószeres injekciós üvegeket egy hőformázott tartályba helyezzük, amelyet egy kartondobozba helyezünk.