Hatóanyagok: indapamid (indapamid -hemihidrát)
MILLIBAR 2,5 mg kemény kapszula
Indikációk Miért használják a Millibart? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Diuretikumok enyhe vizelethajtó hatással - szulfonamidok.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Az esszenciális artériás hipertónia kezelése.
Ellenjavallatok A Millibar nem alkalmazható
Súlyos máj- és / vagy veseelégtelenség és anuria: közelmúltbeli agyi érbalesetek; pheochromocytoma, Conn -szindróma. Egyénileg megállapított túlérzékenység a termékkel és más szulfonamid -származékokkal szemben. Annak ellenére, hogy állatkísérletek nem mutattak ki teratogén hatást, a terhesség és a szoptatás ideje alatt történő alkalmazása nem javasolt, kivéve, ha az orvos másként tanácsolja a kockázat / haszon arányt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Millibar szedése előtt
Az indapamid -terápia során rendszeresen ellenőrizni kell az elektrolitképet, különös figyelmet fordítva az étrend -korlátozás alatt álló betegekre, az idősekre, a hányásra vagy hasmenésre, illetve parenterális oldatot kapókra, a krónikus hashajtókat vagy kortikoszteroidokat alkalmazókra. Ezenkívül egyes betegek különösen hajlamosak lehetnek az elektrolit -egyensúlyhiányra (szívelégtelenség, vese- és / vagy májbetegség, kamrai aritmiák, kardiokinetikai glikozidok kezelése stb.), És ebben az esetben kálium -kiegészítésre lehet szükség. Enyhe hipoklórémás alkalózis léphet fel a kezelés során, amely nem igényel speciális kezelést, kivéve máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeket.
Bár számos klinikai vizsgálatot végeztek köszvényes betegeken vagy magas vérnyomású cukorbetegen, és annak ellenére, hogy az indapamid nem változtatta meg jelentősen a hematológiai paramétereket, tanácsos a kezelés előtt ellenőrizni az uricémiát és a glikémiát, valamint rendszeresen ellenőrizni ezeket az adatokat a kezelés során.
A terápia során a vér kálciumszintje kismértékben megemelkedhet, ezért a mellékpajzsmirigy -működési vizsgálatok elvégzése előtt meg kell szakítani az adagolást. A tiazid diuretikumokhoz hasonlóan a PBI csökkenése is előfordulhat anélkül, hogy a pajzsmirigy működési zavarai lennének.
A kezelés abbahagyása után nem jelentettek rebound jelenségeket.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Millibar hatását
A potenciális hypokalaemia növeli a digitalis toxikus hatásának kockázatát Súlyos káliumhiány léphet fel, ha olyan gyógyszereket, mint a kortikoszteroidok, a kortikotropin és az amfotericin B, indapamiddal együtt szednek. Ha nagyobb vérnyomáscsökkentő hatékonyságra van szükség, az indapamid kombinálható más gyógyszerekkel, például béta-blokkolókkal, ACE-gátlókkal, metildopával, klonidinnel vagy más adrenerg blokkolókkal. A hypokalaemiát kiváltó diuretikumok ideiglenes alkalmazása nem ajánlott.
Ne adjon lítiumot egyidejűleg, mivel a vese clearance csökkentése növeli a lítium toxicitás kockázatát.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Terhesség és szoptatás
Bár állatkísérletek nem mutattak teratogén hatást, az indapamid alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Millibar nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazás A Millibar használata: Adagolás
Napi 1 kapszula (reggel), függetlenül a betegség súlyosságától, nem szükséges nátriummentes étrendet alkalmazni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Millibar -t vett be?
Az ajánlottnál magasabb dózisoknál az indapamid fontos vizelethajtó hatással rendelkezik, csökkentve a térfogatot, valamint megváltoztatva az elektrolit- és sav-bázis egyensúlyt, ami hipotenzióhoz és légzésdepresszióhoz vezethet. Nincsenek specifikus ellenszerek. Ilyen esetekben ezért megfelelő tüneti intézkedéseket kell hozni a légző- és kardiovaszkuláris funkció segítésére.
Mellékhatások Melyek a Millibar mellékhatásai?
Az ajánlott adagolás mellett a mellékhatások általában ritkák és szerények. Elektrolit -egyensúlyhiányról (különösen hypokalaemia), hányingerről és gyomor -bélrendszeri intoleranciáról, aszténiáról, szédülésről, aluszékonyságról és esetenként izomgörcsökről számoltak be; fokozott húgysav, vércukorszint és ortosztatikus hipotenzió. Nagyon ritka esetekben agranulocitózist és más vérkeringési zavarokat is jelentettek.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a nemkívánatos hatásokról, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban nem szerepel.
Lejárat és megőrzés
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Minden kapszula tartalmaz:
Aktív elv:
2,5 mg indapamid -hemihidrát (2,44 mg vízmentes indapamidnak felel meg)
Segédanyagok:
Laktóz, keményítő, magnézium -sztearát, titán -dioxid (E171), kinolin -sárga (E 104), eritrozin (E 127), zselatin.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula - 50 kapszulát tartalmazó doboz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MILLIBAR 2,5 MG Kemény KAPSZULA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Aktív elv:
2,5 mg indapamid -hemihidrát (2,44 mg vízmentes indapamid).
A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az esszenciális artériás hipertónia kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
2,5 mg szájon át, egyetlen adagban reggel.
04.3 Ellenjavallatok
Az indapamid ellenjavallt súlyos máj- és / vagy veseelégtelenségben és anúriában, közelmúltbeli agyi érbalesetekben, feokromocitómában, Conn -szindrómában és a termékkel vagy más szulfonamid -származékokkal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az indapamid -terápia során rendszeresen ellenőrizni kell az elektrolitképet, különös figyelmet fordítva az étrend -korlátozás alatt álló betegekre, az idősekre, a hányásra vagy hasmenésre, illetve parenterális oldatot kapókra, a krónikus hashajtókat vagy kortikoszteroidokat alkalmazókra. Ezenkívül egyes betegek különösen hajlamosak lehetnek az elektrolit -egyensúlyhiányra (szívelégtelenség, vese- és / vagy májbetegség, kamrai aritmiák, kardiokinetikai glikozidok kezelése stb.), És ebben az esetben kálium -kiegészítésre lehet szükség. Enyhe hipoklórémás alkalózis léphet fel a kezelés során, amely nem igényel speciális kezelést, kivéve máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeket.
Bár számos klinikai vizsgálatot végeztek köszvényes betegeken vagy magas vérnyomású cukorbetegen, és annak ellenére, hogy az indapamid nem változtatta meg jelentősen a hematológiai paramétereket, tanácsos a kezelés előtt ellenőrizni az uricémiát és a glikémiát, valamint rendszeresen ellenőrizni ezeket az adatokat a kezelés során.
A terápia során a vér kálciumszintje kismértékben megemelkedhet, ezért a mellékpajzsmirigy -működési vizsgálatok elvégzése előtt meg kell szakítani az adagolást. A tiazid diuretikumokhoz hasonlóan a PBI csökkenése is előfordulhat anélkül, hogy a pajzsmirigy működési zavarai lennének.
A kezelés abbahagyása után nem jelentettek rebound jelenségeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A potenciális hypokalaemia növeli a digitalis toxikus hatásának kockázatát Súlyos káliumhiány léphet fel, ha olyan gyógyszereket, mint a kortikoszteroidok, a kortikotropin és az amfotericin B, indapamiddal együtt szednek.
Ha nagyobb vérnyomáscsökkentő hatékonyságra van szükség, az indapamid kombinálható más gyógyszerekkel, például béta -blokkolókkal, ACE -gátlókkal, metildopával, klonidinnel vagy más adrenerg blokkoló szerekkel.
A hypokalaemiát kiváltó diuretikumok ideiglenes alkalmazása nem ajánlott.
04.6 Terhesség és szoptatás
Bár állatkísérletek nem mutattak teratogén hatást, az indapamid alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az ajánlott adagolás mellett a nemkívánatos mellékhatások enyheek és általában átmenetiek:
- elektrolit -egyensúlyhiány (különösen hypokalaemia)
- aszténia, szédülés, álmosság
- hányinger és gyomor-bél intolerancia
- izomgörcsök
- ortosztatikus hipotenzió
- a karbamid -nitrogén enyhe növekedése
04.9 Túladagolás
Az ajánlottnál magasabb dózisoknál az indapamid fontos vizelethajtó hatással rendelkezik, csökkentve a térfogatot, valamint megváltoztatva az elektrolit- és sav-bázis egyensúlyt, ami hipotenzióhoz és légzésdepresszióhoz vezethet.
Nincsenek specifikus ellenszerek. Ilyen esetekben ezért megfelelő tüneti intézkedéseket kell hozni a légző- és kardiovaszkuláris funkció segítésére.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: enyhe vizelethajtó hatású diuretikumok, kivéve az asszociálatlan tiazid-szulfonamidokat.
ATC kód: C03BA11.
A diuretikumok családjába tartozó, nem-tiazid-szulfonamid-származék indolmaggal, az indapamid magas vérnyomásban szenvedő embereknél, napi 2,5 mg-os dózisban, hosszan tartó vérnyomáscsökkentő hatást fejt ki.
Az adag-hatás vizsgálatok azt mutatták, hogy napi 2,5 mg-os adag esetén a vérnyomáscsökkentő hatás maximális, míg a vizelethajtó hatás kicsi és klinikailag nem nyilvánvaló.
Nagyobb dózisok esetén a vérnyomáscsökkentő hatás nem fokozódik, miközben a vizelethajtó hatás felerősödik.
A napi 2,5 mg vérnyomáscsökkentő dózisban az indapamid csökkenti a hipertóniások noradrenalinnal szembeni érrendszeri hiperaktivitását, és csökkenti a teljes perifériás és artériás ellenállást.
Az indapamid farmakológiai aktivitását kettős hatásmechanizmuson keresztül fejti ki: meghatározza a plazma térfogatának összehúzódását a nátrium reabszorpció gátlását követően a tubuláris-distalis epithelium szintjén, és csökkenti a perifériás ellenállást azáltal, hogy normalizálja az érrendszeri hiperaktivitást, valószínűleg az érfalak membránján keresztül történő ioncserék csökkenését követően. Egy új elmélet szerint az érrendszeri és vérnyomáscsökkentő aktivitás a prosztaglandinok PGE2 szintézisének stimulálásának köszönhető.
Számos tanulmány bizonyította a közelmúltban, hogy még az hosszú távú terápiákban is, az ajánlott adagolás mellett az indapamidnak nincs negatív hatása sem a lipid anyagcserére, mivel nem befolyásolja jelentősen a triglicerid szintet, az LDL-t vagy az LDL / HDL arányt, sem a glükóz anyagcserét.
A gyógyszer általában nem változtatja meg a tartományt vagy a pulzusszámot, és nem csökkenti jelentősen a vese véráramlását és a glomeruláris szűrést.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Az indapamid gyorsan és teljes mértékben felszívódik az emésztőrendszerből: a maximális plazmacsúcs az emberben az egyetlen orális adag beadását követő első és második órában érhető el.
A biológiai felezési idő 18 óra, és az egész szervezetben megoszlik. A termék 60% -a kiválasztódik a vizelettel.
A plazma csúcskoncentrációjánál 75% változatlan indapamidot és 25% metabolitot találunk; a vizelet szintjén viszont a változatlan indapamid csak a kiválasztó termékek 5% -át teszi ki.
A plazmafehérjék kötődési aránya 79%. Az indapamid ismételt alkalmazása nem változtatja meg a készítmény kinetikáját az egyszeri alkalmazáshoz képest, így elkerülve a felhalmozódás kockázatát; a gyógyszer körülbelül 60% -a ürül a vizelettel 48 órán belül.
Idős betegeknek történő alkalmazás után nem észleltek jelentős változást az indapamid farmakokinetikájában.
Az indapamid hemodialízissel nem ürül ki a keringésből.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut és krónikus toxicitási vizsgálatokat végeztek egereken, patkányokon, nyulakon és kutyákon orálisan és parenterálisan, anélkül, hogy bármilyen típusú toxikológiai kockázatot kimutattak volna. Különösen egerekben és patkányokban az LD50 orális adagolásra magasabb volt, mint 3 g / kg.
- Krónikus toxicitás
Az indapamid tökéletesen tolerálható patkányokban, 24 hetes orális adagolás után 3 és 10 mg / kg dózisban.
Kutyáknál az indapamid tökéletesen tolerálható 2 mg / kg dózisban 16 hétig A patkányokon és nyulakon végzett magzati toxicitás és teratogenezis tesztje negatív volt.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Minden kapszula indapamid -hemihidrátot tartalmaz a következő segédanyagokkal:
Laktóz; keményítő; magnézium-sztearát.
A kemény zselatin kapszula összetevői:
Titán -dioxid (E171); kinolin sárga (E104); eritrozin (E127); zselé.
06.2 Inkompatibilitás
Nincs különösebb.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
Ez az érvényességi idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincs különösebb.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
50 kapszulát tartalmazó doboz buborékcsomagolásban.
06.6 Használati utasítás
Az adagolás és az alkalmazás módja szerint.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Olasz gyógyszerészeti biokémiai laboratórium LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
Kereskedő eladó
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 - MILAN
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. n. 025686015
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. június
.jpg)
