Hatóanyagok: Omega 3 (többszörösen telítetlen zsírsavak etil -észterei)
SEACOR® 500 mg lágy kapszula
SEACOR® 1000 mg lágy kapszula
Miért alkalmazzák a Seacort? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Lipidcsökkentő anyagok-Hypocholesterolemic és hypotiglicerid csökkentő anyagok-Omega-3-trigliceridek
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Hipertrigliceridémia
Az emelkedett trigliceridszint csökkentése, ha az étrendre és más nem gyógyszeres intézkedésekre adott válasz önmagában elégtelennek bizonyult (a kezelést mindig megfelelő étrenddel kell kombinálni)
Másodlagos megelőzés a korábban miokardiális infarktusban szenvedő betegnél
Korábban miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél, szükség esetén más terápiás intézkedésekkel kombinálva, a mortalitás kockázatának csökkentése javasolt.
Ellenjavallatok Amikor a Seacor -t nem szabad használni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd Különleges figyelmeztetések).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Seacor szedése előtt?
Óvintézkedésként különleges felügyelet javasolt azoknál a betegeknél, akiknél vérzéses diatézis van, és antikoaguláns kezelésben részesülnek, ahol a vérzési idő megváltozott előfordulása fordulhat elő.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Seacor hatását
A gyógyszer véralvadásgátlókkal való egyidejű alkalmazása a vérzési idő mérsékelt növekedését eredményezheti.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásának biztonságosságát nem állapították meg.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Seacor alkalmazása: Adagolás
Hipertrigliceridémia:
1 kapszula 1000 mg naponta 1-3 alkalommal sz.p.
500 mg -os kapszula alkalmazható az adag módosítására és a fenntartó terápiára.
Másodlagos megelőzés korábbi szívinfarktusban szenvedő betegeknél:
1 kapszula 1000 mg naponta.
Mellékhatások Melyek a Seacor mellékhatásai?
Hányinger és hasmenés enyhe és átmeneti megnyilvánulásait figyelték meg.
A beteget felkérik, hogy a betegtájékoztatóban le nem írt mellékhatásokat jelentse orvosának vagy gyógyszerészének.
Lejárat és megőrzés
Ellenőrizze a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert ezen időpont után.
Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.
FOGALMAZÁS
Minden kapszula tartalmaz:
Aktív elv:
500 mg -os KAPSZULA
Többszörösen telítetlen zsírsavak etil -észterei 500 mg
legalább 85% EPA- és DHA -tartalommal
és 0,9 - 1,5 arányban egymáshoz
1000 mg -os KAPSZULA
Többszörösen telítetlen zsírsavak etil -észterei 1000 mg
legalább 85% EPA- és DHA -tartalommal
és 0,9 - 1,5 arányban egymáshoz
Segédanyagok:
D, Lα-tokoferol, zselatin-szukcinát, glicerin, nátrium-etil-p-oxi-benzoát, nátrium-propil-p-oxi-benzoát.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Doboz 30 lágy 500 mg -os kapszulával
Dobozban 20 db 1000 mg lágy kapszula
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SEACOR 500 mg lágy kapszula
SEACOR 1000 mg lágy kapszula
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kapszula tartalmaz:
500 mg -os KAPSZULA
Aktív elv:
Többszörösen telítetlen zsírsavak etil -észterei 500 mg
nem kevesebb EPA és DHA tartalommal
85% -ban és 0,9 - 1,5 arányban egymáshoz
1000 mg -os KAPSZULA
Aktív elv:
Többszörösen telítetlen zsírsavak etil -észterei 1000 mg
nem kevesebb EPA és DHA tartalommal
85% -ban és 0,9 - 1,5 arányban egymáshoz
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszulák.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Hipertrigliceridémia
Az emelkedett trigliceridszintek csökkentése, ha a diétákra és egyéb nem gyógyszeres intézkedésekre adott válasz önmagában elégtelennek bizonyult (a kezelést mindig megfelelő étrendhez kell kötni).
Másodlagos megelőzés a korábban miokardiális infarktusban szenvedő betegnél
Korábban miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél, szükség esetén más terápiás intézkedésekkel kombinálva, a mortalitás kockázatának csökkentése javasolt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Hipertrigliceridémia:
1 kapszula 1000 mg naponta 1-3 alkalommal sz.p.
500 mg -os kapszula alkalmazható az adag módosítására és a fenntartó terápiára.
Másodlagos megelőzés korábbi szívinfarktusban szenvedő betegeknél:
1 kapszula 1000 mg naponta.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6. O.).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Óvintézkedésként különleges felügyelet javasolt azoknál a betegeknél, akiknél vérzéses diatézis van, és antikoaguláns kezelésben részesülnek, ahol a vérzési idő megváltozott előfordulása fordulhat elő.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A gyógyszer véralvadásgátlókkal való egyidejű alkalmazása a vérzési idő mérsékelt növekedését eredményezheti.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásának biztonságosságát nem állapították meg.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Seacor nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Hányinger és hasmenés enyhe és átmeneti megnyilvánulásait figyelték meg.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Lipidcsökkentő anyagok-Hypocholesterolemics and hypotiglyceridemics-Omega-3-trigliceridek; ATC kód: C10AX06.
A membrán -foszfolipidekbe való beépítés után a közvetlenül a gyógyszerrel szállított vagy DHA -ból előállított EPA verseng az arachidonsavval, mint szubsztrát a vérlemezkék, az endothel és a leukociták különböző enzimatikus folyamataiban, ami nagyobb endoteliális relaxációt, csökkent vérlemezke -aggregáltságot, valamint csökkent kemotaktikus és gyulladásos folyamatokat eredményez. potenciál, így antiateroszklerotikus és antitrombotikus hatást mutat.
Az EPA és a DHA, mint más többszörösen telítetlen n-3 savak, még alacsony dózisokban is antiaritmiás hatást mutatnak, valószínűleg a kardiomiocitákra gyakorolt közvetlen stabilizáló hatás révén. A teljes szív- és érrendszeri halálozás jelentős csökkenése, különösen a hirtelen halálesetek esetében, amelyet egy korábbi, miokardiális infarktusban szenvedő betegek másodlagos megelőzésének nagy prospektív vizsgálatában figyeltek meg, összefüggésbe hozható antiaritmiás hatásukkal.
Az EPA és a DHA kardiovaszkuláris hatásai közé tartozik a trigliceridek, a VLDL és a fibrinogén plazmaszintjének csökkenése, valamint az eritrocita deformabilitás növekedése, és ennek következtében a vér viszkozitásának csökkenése.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A felszívódást, a kiválasztást, a szövetek és a plazmafehérjék eloszlását patkányokon és kutyákon tanulmányozták a jelzett termék használatával.
A radioaktivitás több mint 95% -a felszívódik a tápcsatornán keresztül, és mérsékelt mennyiségű, vízben oldódó anyagként kiválasztódik a vizelettel. Az alkalmazás után 24 óra elteltével a radioaktivitás mintegy 35% -a a szövetekben, különösen a lipid -anyagcserében részt vevő szövetekben található.
A plazma csúcsideje 3,40 és 6,75 óra volt patkányokban és kutyákban.
A legnagyobb radioaktivitású plazmafrakciókat a VLDL és a chilomikronok találták.
A klinikai farmakokinetikai vizsgálatok megerősítették, hogy az EPA és a DHA etil -észterei hidrolizálódnak, és beépülnek a különböző lipidfrakciókba, és ismételt adagolás után az EPA és DHA koncentrációi megegyeznek a természetes trigliceridek adagolásával.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A terméken akut és krónikus kezeléssel végzett toxikológiai vizsgálatok kizárták a toxikus jelenségeket, még nagy dózisok beadása után is.
A reprodukciós vizsgálatok során nem figyeltek meg teratogén és általános hatást a reproduktív funkcióra. Patkányokon 24 hónapig végzett vizsgálatok nem mutattak ki rákkeltő hatást.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
D, L a-tokoferol; szukcinát zselé; glicerin; etil-nátrium-p-oxi-benzoát; nátrium-propil-p-oxi-benzoát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
36 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
SEACOR 500 mg lágy kapszula: 30 db 500 mg -os kapszula alumínium buborékcsomagolásban és PVC / PVDC csatolásban.
SEACOR 1000 mg lágy kapszula: 20 db 1000 mg -os kapszula alumínium buborékcsomagolásban és PVC / PVDC csatolásban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
SEACOR 500 mg lágy kapszula: 30 db 500 mg -os kapszula AIC 027616010
SEACOR 1000 mg lágy kapszula: 20 db 1000 mg -os kapszula AIC 027616022
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
AIC 12/9/91 rendelet/Megújítás 1/6/00.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2001. február.
